JP2005503966A - クロージャーシステム - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本願は、その内容が参照によってここに援用される、2001年9月28日出願の米国特許仮出願第60/325,512号の利益を請求する。
【0002】
(発明の分野)
本発明は、冷蔵条件下で流体を貯蔵するための実質的に漏れのないクロージャーシステムに関するものであり、クロージャーシステムは容器構成要素および、容器構成要素に装着され得るキャップ構成要素を含む。
【0003】
(参考文献の援用)
ここで言及される全部の引用文献はここに、全体として参照によって援用される。孤立しているこれらの引用文献の援用は、これらの引用文献の全部またはいずれかの特定の引用文献の内容のいずれかの部分が、特許出願のためのいずれかの国または地域の法定開示要件を満たすための本質的資料であると発明人らが断言または承認していると解釈してはならない。それにもかかわらず、発明人らは、必要に応じて、請求した発明にとって不可欠であると審査当局または法廷によりみなされる資料を提供するために当該引用文献のいずれかに依拠する権利を留保する。ここで言及する引用文献のいずれも請求した発明の先行技術であるとは容認されない。
【背景技術】
【0004】
(発明の背景)
検査試料における特定の生物またはウイルスの有無を決定するための手順は一般に、核酸に基づくプローブ検査に依存する。これらの検査の感度を増大させるために、検査試料に存在する潜在的な核酸標的配列の数を増やすために増幅ステップがしばしば含まれる。増幅の間、標的配列またはその補体を含んでいるポリヌクレオチド鎖が、ポリメラーゼとして知られるヌクレオチジルトランスフェラーゼを用いてリボヌクレオシドまたはデオキシヌクレオシド三リン酸から鋳型依存方式で合成される。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、Qβレプリカーゼ、自己持続的配列複製(3SR)、転写介在増幅(TMA)、核酸配列に基づく増幅(NASBA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、鎖置換型増幅(SDA)およびループ介在等温増幅(LAMP)を含む、現在普通に使用されている多くの増幅手順が存在し、それぞれは当業において周知である。例えば、以下を参照されたい。Mullis、「Process for Amplifyng Nucleic Acid Sequences」、米国特許第4,683,202号;Erlichら、「Kits for Amplifying and Detecting Nucleic Acid Sequences」、米国特許第6,197,563号;Walkerら、Nucleic Acids Res.、第20巻:p.1691−1696(1992年);Fahyら、「Self−sustained Sequence Replication(3SR):An Isothermal Transcription−Based Amplification System Alternative to PCR」、PCR Methods and Applications、第1巻:p.25−33(1991年);Kacianら、「Nucleic Acid Sequence Amplification Methods」、米国特許第5,399,491号;Daveyら、「Nucleic Acid Amplification Process」、米国特許第5,554,517号;Birkenmeyerら、「Amplification of Target Nucleic Acids Using Gap Filling Ligase Chain Reaction、米国特許第5,427,930号;Marshallら、「Amplification of RNA Sequences Using the Ligase Chain Reaction」、米国特許第5,686,272号;Walker、「Strand Displacement Amplification」、米国特許第5,712,124号;Notomiら、「Process for Synthesizing Nucleic Acid」、米国特許第6,410,278号;Dattagupta、「Isothermal Strand Displacement Amplification」、米国特許第6,214,587号;HELEN H.LEEら、NUCLEIC ACID AMPLIFICATION TECHNOLOGIES:APPLICATION TO DISEASE DIAGNOSIS(1997年)。
【0005】
ポリメラーゼ活性は周囲温度で容易に失われるので、増幅のための他の必要な補助因子および基質を含有する処方物に凍結乾燥されたポリメラーゼ含有酵素試薬を含む増幅キットを製造することが普通である。例えば、Shenら、「Stabilized Enzyme Compositions for Nucleic Acid Amplification」、米国特許第5,834,254号を参照されたい。また、凍結乾燥させた処方物においてヌクレオシド三リン酸を含有する増幅試薬および/または増幅プライマーを含む増幅キットを製造することも普通である。代替として、これらの酵素および増幅試薬は、0℃以下よりかなり低い温度で(例えば約−20℃で)冷蔵して保管され得る。冷蔵の長所は、試薬を製造して直接ドライアイスで最終使用者に出荷でき、出荷の前の長々とした高価な凍結乾燥手順だけでなく、最終使用者による時間のかかる正確な還元手順も回避することである。しかし、流体試薬を実験室用冷凍庫において貯蔵することは、例えばグリセロールまたは非イオン洗剤(非イオン洗剤は、標的核酸を可溶性にするかまたは酵素機能を妨げ得る試料溶液においてイオン洗剤を封鎖するために使用でき、しばしば酵素を安定化させるために使用される)を含有し得るそれらの試薬が、一般に使用される零下温度冷凍庫では高粘性流体のままである傾向があるので、一般に望ましくない。
【0006】
これらの高粘性流体の体積が冷蔵条件下で膨張するので、ある漏れ理論によれば、粘性が十分に高い場合には従来の貯蔵容器のシールを通じて浸出し得る著しいメニスカスが形成され上昇すると規定している。他の漏れ理論は、貯蔵冷凍庫の反復的な開閉に起因する温度変動に関連している。これらの理論のうちの1つによれば、貯蔵流体が凍結し、とりわけキャップと容器との間の隙間に定着した水が、凍結した流体から昇華によって除去されると考えられている。貯蔵冷凍庫がその後に開けられると、冷凍庫内の温度は上昇し、水蒸気は貯蔵冷凍庫がその通常動作温度に戻る際に凍結する凝縮物を形成する。凝縮物が凍結すると、それはキャップと容器との間の隙間で膨張し、それによってシールを弱める。これらの理論の別のものは、貯蔵流体は凍結しないが、貯蔵冷凍庫の開閉はキャップと容器との間の隙間の凝縮物の形成につながる温度変動を引き起こすと規定している。昇華理論と同様、貯蔵冷凍庫がその通常動作温度に戻る際のこの凝縮物の凍結は、キャップと容器との間に十分な膨張をもたらし、容器に貯蔵された流体の脱出の通り道を提供し得る割れ目を生じることになり得る。
【0007】
高価な試薬を浪費することに加え、それらの貯蔵容器からの試薬の浸出は、試薬が自動化された器具における指定された数の増幅反応での使用のために分取された場合、特に問題となる。(自動化された核酸増幅・検出ステップを実行するための器具の例については、Ammannら、「Automated Process for Isolating and Amplifying a Target Nucleic Acid Sequence」、米国特許第6,335,166号を参照されたい。)従って、容器からの何らかの試薬の損失は、1つ以上のアッセイにおける増幅効率に影響を及ぼし得る。
【0008】
従って、冷蔵条件下で貯蔵された流体物質の、特にそうした冷蔵条件下で少なくとも部分的に流体のままである物質の浸出を防止または厳しく制限する封止システムを付与するクロージャーシステムを有することが望ましい。そのような物質は、貯蔵流体の粘度または表面張力に影響を及ぼすかまたは、貯蔵流体の凝固点降下に寄与する1つ以上の成分を含み得る。特に、望ましいクロージャーシステムは、核酸増幅反応での使用のための酵素および/または増幅試薬を貯蔵するために有用なはずであり、その場合、試薬は約−20℃の温度で従来の実験室用冷凍庫に貯蔵される。自動化された器具におけるその使用に適応するために、クロージャーシステムは好ましくは、その内容積が最大限にされるように、また、ロボットピペッタが貯蔵流体試薬の全量の全部またはほぼ全部にアクセスできるように設計されなければならない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0009】
(発明の要旨)
本発明は、容器およびキャップを含む、低温度条件下で流体を貯蔵するための実質的に漏れのないクロージャーシステムを提供することによってこの要件を満たす。形状がほぼ円筒形である容器構成要素は、内面および外面を有する側壁、閉じた底端部および、環状トップリムおよびトップリムの内周から内方へ下降するベベルリップを有する開いた上端部を備える。キャップ構成要素は、概ね円形形状を有する上壁、上壁の周縁部から下降し、容器の上端部の外面を把握するように適応された(例えば、嵌め合い螺旋ねじ山またはスナップ嵌め構成)内面を有する環状外スカートおよび、上壁から下降し、下部シールビードおよび、容器のベベルリップと嵌合される上部ベベル部分よりなる外面を有する環状内スカートを備える。内スカートのシールビードは、キャップが容器に装着された時に容器の上端部の内面と封止接触しているような大きさおよび構成にされている。「封止接触」とは、キャップのシールビードと容器の内面との間の締り圧力嵌めを意味する。さらに、キャップの上部ベベル部分と容器のベベルリップは、キャップが容器に装着された時に締り嵌めで係合する。このクロージャーシステムの締り嵌めは、低温貯蔵条件下で実質的に漏れのない封止システムを提供することが予想される。ここで使用される「低温貯蔵条件」は、水が凍結する条件をいう。
【0010】
本発明の1実施形態において、キャップが容器に装着された時に、内スカートの外面と容器の内面との間およびシールビードと上部ベベル部分との間に、環状エアポケットが形成されるように内スカートの外面は構成されている。この構成は、内スカートが容器内に挿入されると、シールビードの大きな内方への反りを可能にし、それによって容器の内面に対するシールビードの荷重を増大させ、従って流体の漏れの機会を低減する。好ましくは、内スカートの外面はベベル部分とシールビードとの間に概ね弓状形状を有し、内スカートの内面はほぼ円筒形状を有する。
【0011】
本発明の別の実施形態において、内スカートの底面は、クロージャーシステム内で上昇するメニスカスが低温貯蔵条件下で内スカートの内面によって画成される領域に少なくとも部分的に逸らされ得るように、丸められるかまたはベベルされている。このようにして、膨張する流体によって行使される力は、内スカートの底面の両側でほぼ釣り合わされ得るか、または好ましくは、膨張する流体によって内スカートの内面に行使されるそれらの力は、内スカートの外面に行使されるそれらの力を上回る。
【0012】
本発明のまた別の実施形態において、ベベルリップに隣接しその下にある容器の内面は実質的に抜き勾配無しの領域(すなわち、容器の縦軸に対してテーパーのかかっていない領域)を備えており、シールビードは、キャップが容器に装着された時に、抜き勾配無しの領域の内面と封止して接触する。シールビードと抜き勾配無しの領域との間のシールをさらに改善するために、射出成形手順の間に容器を形成するために使用されるコアーピンは、好ましくはラジアルポリッシュがなされ、抜き勾配無しの領域においては、成形された容器の内面、特に抜き勾配無しの領域における抜取線およびひけ線の形成を防ぐために、射出成形の前にハンドラップ仕上げされる。この実施形態において、シールビードの外径は好ましくは、容器の上端部の内面とキャップの内スカートの外面との間のシールの形成を助成するために、トップリムの内径より小さくかつ、抜き勾配無しの領域の内径より大きい。
【0013】
本発明のさらに別の実施形態において、クロージャーシステムは、溶液の凝固点降下に寄与するか(例えば塩)、溶液の粘度を増すか(例えば、エチレングリコール、グリセロールまたはデキストラン)または、溶液の表面張力を変える(例えば、洗剤、界面活性剤または油)、少なくとも1つの成分が添加された溶液を収容する。そのような溶液は、目的の核酸配列を増幅する際に使用される1つ以上の酵素試薬(例えば、RNAまたはDNAポリメラーゼ)をさらに含み得る。例えば、転写に基づく増幅を実行する際に使用される酵素試薬は、逆転写酵素およびRNAポリメラーゼを含む。また、例えば、増幅オリゴヌクレオチド(例えば、プライマー、プロモーター−プライマーおよび/またはスプライス鋳型)、ヌクレオチド三リン酸、酵素活性のために必要な金属イオンおよび補助因子といった他の増幅試薬も含まれ得る。試薬は好ましくは、例えば、0.01%(v/v)のTRITON(登録商標)X−100、41.6mMのMgCl2、1mMのZnC2H3O2、10%(v/v)のグリセロール、0.3%(v/v)のエタノール、0.02%(w/v)のメチルパラベンおよび0.01%(w/v)のプロピルパラベンよりを含む処方物といった、緩衝処方物において提供される。増幅手順における使用のために配合され得る他の溶液は、当業者によって容易に認識されるはずである。
【0014】
本発明のこれらおよび他の特徴、態様および利点は、以下の詳細な説明、添付特許請求の範囲および添付図面を検討した後に、当業者には明白となるであろう。
【0015】
(発明の詳細な説明)
本発明は多様な形態で実施され得るが、以下の説明および添付の図面は単に、本発明の具体的な例としてこれらの形態の一部を開示することを意図するにすぎない。従って、本発明は、そのように説明および例示された形態または実施形態に限定されるように意図されていない。代わりに、本発明の全範囲は、添付の特許請求の範囲において記載されている。
【0016】
各図面は、本発明の好ましいクロージャーシステム10を例示しており、それは概ね円筒形の容器20および、その容器の開放端部の外面を把握するように適応された対応するキャップ40を含む。本発明に従ったクロージャーシステムは、零下の温度で少なくとも部分的に流体のままである材料(例えば、洗剤、油または界面活性剤を含有する流体物質)を、重大な漏れの危険を伴わずに貯蔵する上で役立つ新規な封止システムを有する。ここで使用する用語「零」は0℃をいう。これらのクロージャーシステムの容器およびキャップは、当業者には周知の手順を用いてプラスチックで射出成形され得る。好ましい実施形態において、容器は、商用名Fina PP、銘柄3622(ATOFINA Petrochemicals;Houston,Texas)として販売されているポリプロピレンまたは、商用名Rexene、製品番号13T10ACS279(Huntsman Corporation;Houston,Texas)として販売されている高い成形透明性を有する透明化ランダム共重合体で成形されており、キャップは、商用名Alathon、製品番号M5370(Equistar Chemicals,LP;Houston,Texas)として販売されている高密度ポリエチレンで成形される。容器20およびキャップ40の材料は、意図された使用条件(例えば、核酸検査のための増幅反応で使用する試薬の貯蔵)下で浸出したり抽出するいかなる材料も含有しないように選定される。
【0017】
図1および7は、本発明の好ましい容器20を例示している。この容器20は、流体物質を収容するための、内面および外面22、23を有する円筒形側壁21、および底壁24を備える。円筒形側壁21の末端部は、好ましくは、容器20の支援不要の直立貯蔵を可能にするスカートを底壁24のまわりに形成している。この好ましい容器の総充填容積は約62mlであるが、期待される流体容量は約50〜55ml(総充填容積の約80%〜約85%)である。ここで使用される語句「総充填容積」は、容器が縁まで満たされた時の容器の流体容積をいう。使用条件下での容器20の「死容積」(すなわち、容器からの流体の手作業または自動的な取り出し後に容器内に残っている流体容積)を最小にするために、底壁24は、容器の長手軸と合致する点から側壁21の内面22まで上方に傾斜するように好適に構成され、それによって流体を容器の底の中心に向けて誘導する。しかし、この傾斜の程度は、容器の流体内容物が冷凍プロセスの間に膨張し始める際に容器20の「ヘッドスペース」(すなわち、流体の頂部とキャップ40の底面43との間の内部容積)を最大限にするために、可能な範囲まで最小にされなければならない。発明人らは、約10°〜約15°の底壁24の角度、より好ましくは約12°の底壁角度が、好ましいクロージャーシステム10において死容積を最小にし、かつヘッドスペースを最大にするために最適であることを発見した。
【0018】
図7に示すように、好ましい容器20の内面22は、3つの別個の区域を含む。内面22の第1区域25は、環状トップリム26の内周から下降するベベルリップである。(トップリム26の周縁部27は、容器20へのキャップ40の適正な封止を妨げ得る垂直ばりが形成されるのを防ぐために射出成形の間に丸められる。)この第1区域の精確な角度は重要でないが、容器20の縦軸に対して約10°の角度が好ましい。第2区域28は、第1区域25に隣接する「抜き勾配無しの区域」である(すなわち、内面22は容器20の縦軸とほぼ平行である)。好ましい容器20において、円筒形側壁の厚さは、トップリム26において約0.051インチ(1.30mm)であり、第1および第2区域25,28を分ける連接部において約0.069インチ(1.75mm)である。さらに、トップリム26から第2および第3区域28,29を分ける連接部までの好ましい縦距離は、約0.300インチ(7.62mm)である。第3区域29は、第2区域28の底部から、底壁24と内面22との交差点まで延在する内方抜き勾配を備える。この抜き勾配は、射出成形の後に金型から容器20の取り出しを容易にするために備えられている。(図7に見られる線30は、第2および第3区域28,29を分ける容器20の水平断面を示す。)容器20の内面22を形成するために使用されるコアーピンは、容器の内面における抜取線やひけ線の形成を防ぐために、射出成形の当業者には周知の方法を用いてラジアルポリッシュが好適に付与される。さらに、第2区域28を形成するために使用されるコアーピンのその部分は、コアーピンのこの領域におけるラジアルポリッシュの間に形成され得る一切のポリッシュ線を除去するために、射出成形の当業者には周知の方法を用いてさらにハンドラップ仕上げされる。コアーピンのポリッシングおよびハンドラップ仕上げの結果、容器20の内面22は、SPI A2仕上がりを有する第2区域28を除き、SPI B1仕上がりを有する。
【0019】
図4は、好ましいキャップ40の断面図である。このキャップ40は、円形上壁41、上壁の底面43の周縁部から下降する環状外スカート42および、上壁の底面の下に中心を置きそこから下降する環状内スカート44を含む。外スカート42の内面45は、容器20の開放端部の外面23を把握するように適応されている。図8〜10に図示された通り、把握は、容器20の外面23および外スカート42の内面45に成形された嵌め合い螺旋ねじ山31,46を用いて好適に達成される。のこ歯ねじ(図8〜10参照)は、(好ましい実施形態において、片側で約45°の角度と他方側で約10°の角度とを有する)のこ歯ねじの構成が、より大きいトルクを可能にし、従って、容器20へのキャップ40のより確実な取付を可能にすることから、特に好ましい。他の取付手段もまた本発明によって想定されており、キャップがスナップ嵌めによって容器に装着され得るような寸法および構成にされている容器20の外面23および外スカート42の内面45に成形された嵌め合いリム(図示せず)を含むが、これに限らない。キャップ40の外面47は、一連のセレーションの備えによるなどして、手操作に好適に適応されている(特に図3参照)。
【0020】
内スカート44は、上部ベベル部分49および下部シールビード50よりなる外面48を備える。図10に図示された通り、上部ベベル部分49の表面は、キャップ40が容器に装着された時に、容器20の内面22の第1区域25(すなわちベベルリップ)と嵌合し、それによってその2つの表面間に第2の流体シールとして作用する滑り締り嵌めを形成する。(ここで使用する用語「装着」は、キャップ40が容器20に完全に取付けられている、例えば、図10に示すように、上壁41の下面43が、キャップが容器にねじ込まれるかまたは別様に取付けられる際にストップとして機能する容器20のトップリム26と相互接触している状態にあることを意味する。)ベベルリップ25と正しく嵌合するために、好ましい実施形態におけるベベル部分49は、容器20の縦軸に対して約10°の合致角度を有する。シールビード50は、好ましくは容器20のトップリム26の内径より小さく、かつ容器の第2区域28の内径より大きい外径を有する。好ましい実施形態において、シールビード50の外径は、容器20の第2区域28の内径より約0.006インチ(0.152mm)〜約0.010インチ(0.254mm)大きい。したがって、キャップ40の外スカート42が容器20に取付けられ、キャップの内スカート44が容器の内部に挿入されると、図8〜10に図示されたように、シールビード50は内方へ反らされ、それによって容器の内面22に接するシールビードの荷重を増大させる。(発明人らは、キャップ40が容器に装着された時に外スカート42の内面45と容器20の外面23との間における約0.010インチ(0.254mm)〜約0.019インチ(0.483mm)のスペースを好ましいとする。)キャップ40が容器20に装着された時、シールビード50は容器20の第2区域に対して押付けられ、第2区域28に対するシールビードの力は、基本流体シールを形成する締り圧力嵌めを生成する。
【0021】
図4および5は、好ましくは約0.015インチ(0.381mm)のアールを有して丸められており、冷蔵条件下で膨張メニスカスの少なくとも一部を内スカートの内面51によって画成される領域に押し込めるダイバータとして機能すると考えられる、内スカート44の底面56を示している。このダイバータ機能がなければ、膨張メニスカスが内スカート44の外面48と容器20の内面22との間に押し入り、それによってシールビード50と容器の内面との封止接触を弱め得ると思われる。内スカート44の底面56は、丸めるのではなくて、例えば、ベベルされることもできよう。しかし、丸めた構成は取付の目的で好ましい。
【0022】
前述の通り、第2区域28に対応するコアーピンのその部分にラジアルポリッシュおよびハンドラップ仕上げを行うことによって、成形および冷却の間における抜取線およびひけ線はほとんど回避される。第2区域28の内面22における抜取線およびひけ線の形成を防止するかまたは最小限にすることは、抜取線およびひけ線が、冷凍条件によって課される高い内部圧力を受けて流体が容器の内部空間から抜け出るのを許す流路として作用し得ることから、重要である。さらに、前述した第2区域28の抜き勾配無しの態様は、シールビードの最小表面積が最初に容器の第2区域と接触し、それによって均一な円形シールを付与するので、キャップ40が容器に装着された時に(図10参照)容器20の内面22に接するシールビード50の最大変形を可能にする。
【0023】
好ましい実施形態において、内スカート44は、上壁41の底面43から約0.246インチ(6.25mm)の縦距離に延出する。上部ベベル部分49の最大厚さは、約0.176インチ(4.47mm)である。環状内スカート44の内面51は、それが上壁41の底面43から下降するにつれて外方へテーパーがかけられ、近位端において約0.932インチ(23.67mm)の内径を有し、底面56の上の末端部(24.23mm)において約0.954インチの内径を有する。さらに、上壁41の底面43と内スカート44の内面51を結合する領域は、約0.020インチ(0.508mm)の内部半径を有する。シールビード50は、約0.015インチ(0.381mm)の外部半径および、上壁41の底面43の下方約0.212インチ(5.38mm)に位置する最大直径を有する。約0.034インチ(0.86mm)の縦距離が、シールビード50の外径と内スカート44の底面56の末端部とを分けている。内スカート44の外面48の外径は約1.053インチ(26.75mm)であり、そこでシールビード50および上部ベベル部分49は合わさり、この結合部から下降するシールビードの角度はキャップ40の縦軸に対して約15°である。シールビードの最大厚さは約0.061インチ(1.55mm)である。上壁41の底面43において、外スカート42の内径は約1.22インチ(31.00mm)であり、内スカート44の外径は約1.108インチ(28.14mm)である。
【0024】
図4に例示されたように、内スカート44の外面48は、上部ベベル部分49とシールビード50との間に概ね弓状形状を有し、環状内スカートに弓形構成を与える。この弓形構成は、内スカート44が容器の内面22の第2区域28に対するシールビードの荷重を増すためのばねのように機能するので、キャップ40が容器20に装着される際に、シールビード50のより大きい反りを可能にする。キャップ40が容器20に装着されると、図10に図示されたように、内スカート44の外面48の弓状形状は、内スカートの外面と容器20の内面22との間および上部ベベル部分49とシールビード50との間に環状エアポケットの形成をもたらす。成形プロセスの間に、内スカート44のこの望ましい弓状構成を保護するために、金型コアーは、キャップを金型コアーから突き出すよりもむしろ、射出成形の当業者には周知のいずれかの適切な逆回転装置を用いてキャップ40から好適に回転して離される。図2に示すように、外スカート42の底面53に形成された矩形のしぼ52は、成形されたキャップ40から金型コアーのこの回転取り出しを助成する。付加的に、キャップ40を形成するために使用される鋼板に、シールビード50への損傷を防ぐために鋼板間に十分な型開間隔を可能にする、射出成形の当業者には周知のウレタンばねを設けることができる。
【0025】
図1〜4および8〜10は、キャップ40の上壁41の中央に上面55から陥凹されたくぼみ54を図示しており、それは、プラスチック材料が射出成形ゲート装置によってゲートを通じてキャップの型に射出成形される場所を示す。従来のプラスチック容器のキャップがこの場所に粗い突出ゲート痕を有するのに対し、本発明の発明人らは、くぼみ54が形成されるようにキャップ40の型を特殊に設計した。くぼみ54の形成は、それが上壁41の上面55から陥凹されるので、本発明のクロージャーシステム10を取り扱う技術者がそうしたゲート痕で保護手袋(例えば、外科用手袋)をかぎ裂きにしたり破いたりする可能性を低減する。キャップ40のこの特徴は、取り扱われているクロージャーシステム10が有毒または潜在的に汚染する物質を収容している場合、特に有利である。
【0026】
本発明に従ったクロージャーシステムの収容力は、必要とされる試薬の量に応じて異なり得る。約50mlの収容力が好ましい。これらのクロージャーシステムの最大収容力は、クロージャーシステムの総充填容積の好ましくは少なくとも約70%、より好ましくは少なくとも約75%、さらに好ましくは少なくとも約80%、最も好ましくは少なくとも約85%である。
【0027】
本発明のクロージャーシステムは、貯蔵流体の粘度または表面張力に影響を及ぼすかまたは、貯蔵流体の凝固点降下に寄与する1つ以上の成分を含有する流体物質を貯蔵するために特に適する。特に好ましい実施形態において、本発明のクロージャーシステムは、増幅試薬および酵素試薬を零下の温度で、より詳細には約−20℃〜約−40℃の温度で、最も好ましくは約−20℃の温度で貯蔵するために有用である。本発明のクロージャーシステムに貯蔵され得る増幅試薬は、とりわけ、ヌクレオシド三リン酸および/または目的の核酸配列のプライマー誘導酵素増幅に有用な増幅プライマーを含む。増幅プライマーは一般に、DNAまたはRNAよりなるオリゴヌクレオチドであるが、ポリメラーゼによって認識される核酸類似体を含み得る。例えば、Beckerらの米国特許第6,130,038号「Method for Amplifying Target Nucleic Acids Using Modified Primers」を参照されたい。増幅プライマーの例としては、以前に「発明の背景」の項に述べた引用文献に記載されたものを含むが、それらに限定されない。転写に基づく増幅の場合、増幅プライマーは、RNAポリメラーゼによる開始または伸長を増強するRNAポリメラーゼによって認識される5’配列を有するプライマーを含む。例えば、米国特許第5,399,491号参照。場合によっては、検出のために標識された増幅プライマーを含むことが望ましいこともある。例えば、Nadeauらの米国特許第6,054,279号「Detection of Nucleic Acids by Fluorescence Quenching」を参照されたい。
【0028】
本発明のクロージャーシステムに貯蔵され得る酵素試薬は、目的の核酸配列の酵素合成において使用され得る酵素を含む。そのような酵素は、RNA依存性DNAポリメラーゼ、RNA依存性RNAポリメラーゼ、DNA依存性DNAポリメラーゼおよびDNA依存性RNAポリメラーゼを含む。転写媒介増幅(TMA)に有用なポリメラーゼは、本発明にとって好ましい。例えば、米国特許第5,399,491号を参照されたい。そのようなポリメラーゼの例は、逆転写酵素およびRNAポリメラーゼ(例えばバクテリオファージT7RNAポリメラーゼ)を含む。他の増幅手順に使用される酵素も想定され、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)に使用される熱安定DNAポリメラーゼ(例えばTaqDNAポリメラーゼ)、リガーゼ連鎖反応(LCR)に使用されるDNAリガーゼ、Qβレプリカーゼシステムに使用されるQβレプリカーゼおよび、鎖置換型増幅(SDA)に使用されるDNAポリメラーゼおよび特定制限エンドヌクレアーゼを含む。HELEN H.LEEらの「NUCLEIC ACID AMPLIFICATION TECHNOLOGIES:APPLICATION TO DISEASE DIAGNOSIS」(1997)を参照されたい。
【0029】
本発明を一定の好ましい実施形態に関してかなり詳細に図示説明したが、当業者は本発明の他の実施形態を容易に察知するであろう。従って、本発明は、以下の添付特許請求の範囲の精神および範囲内に包括される全部の修正および変更を含むものとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【0030】
【図1】図1は、本発明に従ったクロージャーシステム(すなわち、キャップおよび容器)の分解斜視図である。
【図2】図2は、図1のキャップの拡大底面図である。
【図3】図3は、図1のキャップの拡大上面図である。
【図4】図4は、その線4−4に沿って得られる図3のキャップの拡大側面断面図である。
【図5】図5は、図4のキャップの拡大部分側面断面図である。
【図6】図6は、図1の容器の拡大上面図である。
【図7】図7は、その線7−7に沿って得られる図6の容器の拡大側面断面図である。
【図8】図8は、図1のクロージャーシステム(すなわち、図7の容器と組み合わされている図4のキャップ)の拡大部分側面断面図であり、ここにおいて、キャップの環状内スカートは容器に挿入されているが、環状内スカートが容器の表面と接触するほどまでではない。
【図9】図9は、図8のクロージャーシステムであるが、キャップの環状内スカートは環状内スカートが容器のベベルリップと接触するほど十分に深く容器に挿入されているが環状内スカートが容器の内面によって内方へ反らされるほどまでではない点が異なる。
【図10】図10は、図9のクロージャーシステムであるが、キャップの環状内スカートは環状内スカートが容器の抜き勾配無しの領域と接触し容器の内面によって内方へ反らされるように容器に完全に挿入されている点が異なる。
Claims (17)
- 冷蔵条件下で流体を貯蔵する際に使用されるクロージャーシステムであって、クロージャーシステムは、
内面および外面を有する側壁、閉じた底端部および、環状トップリムおよび該環状トップリムの内周から内方へ下降するベベルリップを有する開いた上端部を備える概円筒形の容器と、
概円形の上壁、上壁の周縁部から下降し、該容器の上端部の外面を把握するように適応された内面を有する外スカート、および該上壁から下降し、キャップが該容器に装着された時に、シールビードは該容器の上端部の内面と封止接触するような寸法にされ、上部ベベル部分およびベベルリップは締り嵌めで係合するような寸法にされているような、下部シールビードおよび、該ベベルリップと嵌合する上部ベベル部分よりなる外面を有する内スカートを備えるキャップとを含む、クロージャーシステム。 - 前記ベベルリップに隣接しその下にある前記容器の内面は該容器の長手軸と実質的に平行な抜き勾配無しの領域を備え、前記シールビードは前記キャップが該容器に装着された時に該抜き勾配無しの領域と封止接触をしている、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 前記シールビードの外径は、前記トップリムの内径より小さくかつ前記抜き勾配無しの領域の内径より大きい、請求項2に記載のクロージャーシステム。
- 前記抜き勾配無しの領域は、前記容器が射出成形され冷却される際に前記抜き勾配無しの領域の内面に抜取線およびひけ線の形成を防ぐために処理されたコアーピンにより形成される、請求項2に記載のクロージャーシステム。
- 前記コアーピンは、前記容器を射出成形する前にラジアルポリッシュおよびハンドラップ仕上げされる、請求項4に記載のクロージャーシステム。
- 前記キャップが前記容器に装着された時に前記内スカートの外面と容器の内面との間および前記シールビードと前記上部ベベル部分との間にエアポケットが形成される、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 前記内スカートは、冷蔵条件下で流体ダイバータとして機能するように構成された底面を有する、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 前記上壁の底面は、前記キャップが前記容器に装着された時に前記トップリムと接触する、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 前記外スカートの内面および前記容器の開放端部の外面は、嵌め合い螺旋ねじ山を備える、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 前記容器はポリプロピレンで形成され、前記キャップは高密度ポリエチレンで形成される、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 前記クロージャーシステムは、溶液の凝固点降下に寄与するか、溶液の粘度を増すかまたは、溶液の表面張力を変える、少なくとも1つの成分が添加されている溶液を収容する、請求項1に記載のクロージャーシステム。
- 添加された前記成分は、塩、エチレングリコール、グリセロール、デキストラン、洗剤、界面活性剤および油よりなる群から選択される、請求項11に記載のクロージャーシステム。
- 前記溶液は、核酸増幅反応を実行するために有用な1つ以上の試薬を含む、請求項11に記載のクロージャーシステム。
- 前記試薬は、核酸増幅反応を実行するための1つ以上の酵素を含む、請求項13に記載のクロージャーシステム。
- 前記試薬は、核酸増幅反応を実行するための増幅プライマーをさらに含む、請求項14に記載のクロージャーシステム。
- 前記増幅反応は、ポリメラーゼ連鎖反応増幅反応である、請求項13に記載のクロージャーシステム。
- 前記増幅反応は、転写に基づく増幅反応である、請求項13に記載のクロージャーシステム。
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