JP2005500120A - 非永続性の生体適合性固定具 - Google Patents
非永続性の生体適合性固定具 Download PDFInfo
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Abstract
フンドプリケーション処置で使用するのに特に好適な生体適合性固定具。好ましい実施形態では、この固定具は、植込み後約３〜６カ月の期間内に細分化するように設計され、雄型部分と雌型部分とを備える。雄型部分は、概ね平坦かつ長円形である第１の基部部材を含む。１対の雄型部材が第１の基部部材の底面上に取り付けられ、各雄型部材は、第１の基部部材の底面から下向きに延びる円筒形支柱と、支柱の下端部に配置された円錐形頭部を備える。雌型部分は、概ね平坦かつ長円形である第２の基部部材を含む。１対のスリーブが第２の基部部材の上面に取り付けられ、そこから上向きに伸びる。各スリーブは、対応する雄型部材から頭部を受けるようになった穿孔を画定し、内部フランジが形成されている。フランジは、半径方向で穿孔内に伸び、頭部が通過して挿入された後で穿孔から頭部が抜けないように頭部と係合可能である。２つの頭部それぞれの外部被覆を除いて、固定具は、全体が生体非吸収性材料、または比較的遅い分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。それに対して、外部被覆は、比較的速い分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。外部被覆の厚さは、所望の期間後に、外部被覆の分解により、そのフランジを通過して各頭部が抜けるように適切に選択される。
Description
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に生体適合性固定具に関し、より詳細には、非永続性の生体適合性固定具に関する。
【０００２】
長い間、生体適合性固定具は、患者に接して、または患者の内部で複数の生体適合性材料を一緒に固定するために使用されている。生体適合性固定具の例には、縫合糸、ステープル、手術用接着剤、組織クリップ、ならびに整形外科固定デバイス、たとえば骨板、ねじなどが含まれる。ある応用例の場合、たとえば、生体適合性固定具を患者の内部に植え込んで、限られた期間の間だけ内部にあることを要する場合には、生体適合性固定具が非永続的である、あるいは時間の経過につれて分解することが可能であり、その結果、患者から固定具を除去するために追加の医療処置を必要としないことがきわめて望ましい。このような理由で、現在使用されている多数の生体適合性固定具は、時間の経過につれて患者の内部で化学的に分解し、最後には、患者によって完全に新陳代謝され、排出される材料で全体が作られている。（他の生体適合性固定具は、身体が必要とし、排出されない材料で作られている。）そのような非永続性の生体適合性固定具は、当技術分野で一般に生体吸収性固定具と呼ばれ、限定するものではないが、グリコライドのホモポリマーおよびコポリマー、ラクチド、ε−カプロラクトンおよびｐ−ジオキサノン、グリコライドおよび炭酸トリメチレン（ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ ｃａｒｂｏｎａｔｅ）のコポリマー、ならびにポリアンハイドライド（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅｓ）およびポリオルソエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒｓ）を含む材料で作られている。Ｍｉｄｄｌｅｔｏｎらの「Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ａｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｌａｓｔｉｃｓ ａｎｄ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（１９９８年３月）を参照されたい。その開示を参照により本明細書に援用する。
【０００３】
胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、食道と胃の間の接合部に隣接して食道の遠位部分に位置する下部食道括約筋が、消化中に胃酸および胆汁を含む胃の内容物が食道の遠位部分に逆流するのを許す障害である。ＧＥＲＤに伴う合併症には、胸やけ、肺障害、胸痛、食道潰瘍、食道炎、バレット食道、食道癌が含まれる。
【０００４】
減量および／または処方箋調剤の酸遮断薬は、一般に好んで選択されるＧＥＲＤのための治療であるが、減量および／または処方箋調剤薬が効かない、または実際的でない場合に、ＧＥＲＤを治療するために様々な外科処置が工夫されている。ニッセン・フンドプリケーションと呼ばれる１つの外科処置では、胃の胃底の一部分が食道の周りで巻き付けられ、一般に縫合糸、手術用ステープル、または手術用２部固定具の形態にある１つまたは複数の生体適合性固定具を使用して固定される。巻き付けられた胃底は、食道への胃内容物の逆流をなくするような形で食道に圧力を加える。
【０００５】
より一般的に使用されているフンドプリケーション処置の１つは、胃底の巻付けおよび固定を行うことができるような腹部切開または胸部切開を必要とする。そのような手術の侵襲性の高い性質のために、著しい割合の症例で合併症および罹患率が生じる。さらに、これらの処置は時間がかかり、行うのに数時間かかることがしばしばであり、また、切開された醜い瘢痕を残す可能性がある。
【０００６】
より最近開発されたフンドプリケーション処置は、腹腔鏡ポートまたは経皮内視鏡胃造瘻を使用することにより、大きな手術切開をする必要性を幾分制限している。これらの処置は、大きな腹部切開や胸部切開を必要とするものより侵襲性が小さいが、依然として侵襲性であり、ある危険性を伴っている。たとえば、通常これらの処置中に、周知の危険性を伴う全身麻酔が使用される。
【０００７】
さらに、より最近開発されたフンドプリケーション処置は、管腔内フンドプリケーションである。管腔内フンドプリケーションでは、最初に可撓性の内視鏡が患者の口を通過し、次いで食道を介し、胃食道接合部で取付け部位を突き止める。次いで、組織把持デバイスが内視鏡の遠位端部で位置決めされ、突き止められた取付け部位に取り付けられる。次に、組織移動デバイスが内視鏡の遠位端部で位置決めされ、胃管腔内に食道の陥入を作り出すような形で胃底を移動させるように使用される。次いで、固定具送達デバイスを使用し、第１の位置で胃底を食道に固定する。次いで、固定具送達デバイスを使用し、複数のさらなる所望の固定具位置で追加の固定具を配置し、このように食道の周りで全体的に胃底を固定する。
【０００８】
管腔内フンドプリケーション処置の例は、２０００年７月１１日に発行された発明者Ｋｏｒｔｅｎｂａｃｈの米国特許第６，０８６，６００号、および２０００年９月５日に発行された発明者Ａｄａｍｓの米国特許第６，１１３，６０９号に開示されており、これらを共に参照により本明細書に援用する。
【０００９】
前述の米国特許第６，１１３，６０９号では、全体が生体吸収性材料で作られたフンドプリケーション固定具が開示されている。本発明が注目している１つの問題は、フンドプリケーション固定具が、胃底と食道が互いに融着するのに必要な約３〜６カ月間の間、胃底を食道に固定することができることを必要とするだけであるのに対して、生体吸収性フンドプリケーション固定具は、一般に、化学分解によってその構造が崩壊するまでに約２年間、定位置に残ることである。
【００１０】
（発明の概要）
本発明の一目的は、新規な生体適合性固定具を提供することである。
【００１１】
したがって、本発明の一態様によれば、第１の部分と第２の部分とを有し、第１の部分が第１の生体吸収性材料で作られ、第１の生体吸収性材料が第１の分解速度を有し、第２の部分が、生体非吸収性材料および第２の生体吸収性材料からなるグループから選択された材料で作られ、第２の生体吸収性材料が第２の分解速度を有し、第２の分解速度が第１の分解速度より遅い、生体適合性固定具が提供される。
【００１２】
本発明の他の目的は、新規な非永続性の生体適合性固定具を提供することである。
【００１３】
したがって、本発明の他の一態様によれば、第１の部分の分解によって生体適合性固定具が断片化するように、第１の部分が生体適合性固定具内に位置決めされる、前述の生体適合性固定具が提供される。
【００１４】
本発明の他の目的は、既存の非永続性の生体適合性固定具に関連して、前述の欠点の少なくともいくつかを克服する非永続性の生体適合性固定具を提供することである。
【００１５】
したがって、本発明の他の一態様によれば、好ましい実施形態では雄型部分と雌型部分とを備える生体適合性固定具が提供される。雄型部分は、概ね平坦かつ長円形である第１の基部部材を含む。１対の雄型部材が第１の基部部材の底面上に取り付けられ、各雄型部材は、第１の基部部材の底面から下向きに伸びる円筒形支柱と、支柱の下端部に配置された円錐形頭部を備える。雌型部分は、概ね平坦かつ長円形である第２の基部部材を含む。１対のスリーブが第２の基部部材の上面に取り付けられ、そこから上向きに伸びる。各スリーブは、対応する雄型部材から頭部を受けるようになった穿孔を画定し、スリーブにいくらか半径方向の可撓性を与えて穿孔内に頭部を挿入することを容易にする１対の長手方向のスロットを備える。さらに、各スリーブは、その上端部に尖鋭な先端を備え、生体組織を介してスリーブを挿入することを容易にする。実質的に円周方向のフランジが、各スリーブの内側上に形成されている。フランジは、半径方向で穿孔内に伸び、頭部が通過して挿入された後で頭部と係合可能であり、それによって穿孔から頭部が抜けるのが早すぎないようにする。２つの頭部それぞれの外部被覆を除いて、固定具は全体が生体非吸収性材料で作られている。それに対して、頭部の外部被覆は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。外部被覆の厚さは、所望の期間後に、外部被覆の分解により、そのフランジを通過して各頭部が抜けるように適切に選択される。
【００１６】
前述の固定具の頭部は全体が生体吸収性材料ではなく、生体非吸収性材料の内部芯と生体吸収性材料の外部被覆で作られているため、生体吸収性材料の厚さは、全体が生体吸収性材料で作られた、対応する頭部でそうなるはずの厚さより小さい。したがって、減少した厚さのために、生体吸収性材料は、より早く完全水和し、したがって、本固定具では、全体が生体吸収性材料で作られた、対応する固定具におけるより早く分解する。その結果、適切な生体吸収性材料を選択することにより、また固定具を適切に寸法決めすることにより、固定具の存続期間を、固定された生体物質の治癒時間、たとえば、フンドプリケーション処置を受けた組織について３〜６カ月に合わせることができる。
【００１７】
容易に理解できるように、頭部を生体非吸収性材料の内部芯と生体吸収性材料の外部被覆で作る代わりに、またはそれに加えて、フランジを生体非吸収性材料の内部芯と生体吸収性材料の外部被覆で作ることができる。前述の固定具に対する様々な他の修正もまた可能である。
【００１８】
上述の固定具は、従来の成形技法によって大量生産するのに扱いやすい。
【００１９】
本明細書および特許請求の範囲では、本明細書で用いるある方向用語、たとえば、「上」「底」「上向きに」「下向きに」などは、本発明の固定具について述べるとき、特定の時点で、見る人に面して特定の向きで位置する固定具に応じた相対的な用語であることを理解されたい。容易に理解できるように、固定具の向きが変えられた場合には、そのような方向用語もまた、それに対応して変えることを必要とする可能性がある。
【００２０】
本発明のさらなる目的、特徴、態様、利点について、一部は以下の説明の中で述べ、一部は説明から自明であり、あるいは本発明を実施することによって知ることができる。説明では、説明の一部を形成し、例として本発明を実施するための特定の実施形態が示されている添付の図面を参照する。これらの実施形態について、当業者が本発明を実施することができるように十分詳しく述べることになり、本発明の範囲を逸脱することなく、他の実施形態を使用することができること、および構造の変更を加えることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明を限定的な意味で解するべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって最もよく定義される。
【００２１】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の好ましい実施形態を例示し、記述説明と共に本発明の原理を説明するように働く。図面では、類似の参照数字が類似の部分を表す。
【００２２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１から図３を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第１の実施形態の様々な図が示されており、この生体適合性固定具は、全体を参照数字１１によって表されている。
【００２３】
固定具１１は、それだけには限らないが、特にフンドプリケーション処置の一部として胃底を食道に一時的に固定するのに好適であり、雄型部分１３と雌型部分１５とを備える２体式の対合型固定具である。
【００２４】
雄型部分１３は、成形によって作製することができ、基部１７を備える概ね剛性の構造である。基部１７は、概ね平坦かつ長円形であり、上面１７−１と底面１７−２とを有する。１対の平行雄型部材１９−１および１９−２が、基部１７の横断方向中心線の反対側に配置され、基部１７の底面１７−２から短い距離で下向きに伸びている。雄型部材１９−１および１９−２は互いに実質的に同一であり、各雄型部材１９は、その下端部で、概ね円錐形の頭部２３で終わる概ね円筒形の支柱２１を備える。
【００２５】
雌型部分１５は、モールド成形によって作製することができ、基部３１を備える概ね剛性の構造である。基部３１は、概ね平坦かつ長円形であり、上面３１−１と底面３１−２とを有する。１対の概ね円筒形の平行スリーブ３３−１および３３−２が、基部３１の上面３１−１から短い距離で上向きに伸びており、スリーブ３３−１および３３−２は、それぞれ雄型部材１９−１および１９−２と位置合わせするために、適切に離間されている。スリーブ３３−１および３３−２は、基部３３の横断方向中心線に沿って取られた実質的に互いの鏡像であり、スリーブ３３−１の下記説明は、スリーブ３３−２に対応することによって適用可能であることを理解されたい。
【００２６】
スリーブ３３−１は、その上端部で、比較的尖鋭な先端３５−１で終わり、先端３５−１は、生体組織などを介してスリーブ３３−１を挿入することを容易にするように形作られている。さらに、スリーブ３３−１は、雄型部材１９−１を受けるようになった長手方向に伸びる穿孔３７−１を含むように形作られている。穿孔３７−１と流体連絡する１対の長手方向に伸びるスロット３９−１および３９−２がスリーブ３３−１内に設けられ、スリーブ３３−１にある程度の半径方向の可撓性を与えて穿孔３７−１内に部材１９−１を挿入することを容易にする。ただし、スリーブ３３−１の当該の可撓性要件に応じて、スロット３９−１および３９−２の１つまたは両方は、サイズを変更する、あるいは完全になくすることが可能であること、また、１つまたは複数の追加のスロットをスリーブ３３−１に設けることが可能であることを理解されたい。
【００２７】
さらに、スリーブ３３−１は、実質的に円周方向のフランジ４１−１を含むように形作られ、フランジ４１−１は、半径方向内側に、短い距離で穿孔３７−１内に伸びている。フランジ４１−１は、頭部２３が穿孔３７−１内に挿入され、フランジ４１−１を通過した後で、下記で述べる条件下を除いて、頭部２３がフランジ４１−１を逆戻りして穿孔３７−１から容易に抜けないように、適切に大きさを決められる。
【００２８】
図３を参照すると、頭部２３が、芯２３−１と被覆２３−２とを備えることがわかる。芯２３−１は生体非吸収性材料で作られ、被覆２３−２は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。芯２３−１を作製するために使用される生体非吸収性材料は、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体非吸収性化合物を含むことができる。被覆２３−２を作製するために使用される生体吸収性材料もまた、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体吸収性化合物を含むことができる。
【００２９】
雄型部分１３の残りの部分（および雌型部分１５の全体）は、全体が芯２３−１と同じ生体非吸収性材料で作られていることが好ましい。頭部２３は、芯２３−１上に被覆２３−２をインサート成形することによって形成することができる。芯２３−１および被覆２３−２は、特定の期間の間、患者内に植え込まれていた後で被覆２３−２が十分に分解したとき、頭部２３がもはやフランジ４１−１によって穿孔３７−１内で保持されなくなるまで頭部２３のサイズが縮小するように、フランジ４１−１に対して適切に大きさを決められる。（換言すれば、頭部２３の上面２４がもはやフランジ４１−１によって係合されなくなる。）
【００３０】
容易に理解できるように、固定具１１は、全体が生体吸収性材料で作られた対応する固定具より存続期間が短い（すなわち、より早く断片化する）。というのは、固定具１１の生体吸収性材料の厚さが、対応する「全生体吸収性」固定具のものより相当に小さいためである。したがって、その減少した厚さのために、固定具１１の生体吸収性材料は、対応する「全生体吸収性」固定具のものより少ない時間で完全に水和し、したがって、より速く分解する。
【００３１】
固定具１１の存続期間は、とりわけ被覆２３−２に使用される生体吸収性材料のタイプを修正すること、被覆２３−２の厚さを修正すること、芯２３−１、被覆２３−２、フランジ４１−１の相対寸法を修正することによって変えることができることを理解されたい。また、被覆２３−２を除く固定具１１の全部を作製するために使用される生体非吸収性材料は、被覆２３−２を作製するために使用される生体吸収性材料より分解速度が遅い１つまたは複数の生体吸収性材料と置き換えることが可能であることをも理解されたい。
【００３２】
さらに、固定具１１の雄型部材１９およびスリーブ３３の組の数は例示のためだけであること、また他の実施形態では、１つの雄型部材１９と１つのスリーブ３３に減らすことも、雄型部材１９とスリーブ３３の３つ以上の組に増やすことも可能であることを理解されたい。
【００３３】
図４を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第２の実施形態の断片断面図が示されており、生体適合性固定具は、図では全体を参照数字６１によって表されている。
【００３４】
固定具６１は、多数の面で固定具１１と類似であり、固定具６１は、雄型部分６３と雌型部分６５とを備え、雄型部分６３は、全体的なサイズと形状が固定具１１の雄型部分１３と同一であり、雌型部分６５は、すべての点で固定具１１の雌型部分１５と同一である。
【００３５】
固定具６１と固定具１１の主な違いは、固定具６１の雄型部分６３は、それぞれその下端部で概ね円錐形の頭部２３で終わる１対の支柱２１ではなく、それぞれその下端部で概ね円錐形の頭部６９で終わる１対の支柱６７を備えるように構築されていることである（そのような支柱６７および頭部６９は、１つだけ示され、また述べられているが、２つの支柱／頭部組合せは同一であることを理解されたい）。
【００３６】
支柱６７は、形状が円筒形であり、芯６７−１と被覆６７−２とを備える。芯６７−１は生体非吸収性材料で作られ、被覆６７−２は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。芯６７−１を作製するために使用される生体非吸収性材料は、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体非吸収性化合物を含むことができる。被覆６７−２を作製するために使用される生体吸収性材料もまた、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体吸収性化合物を含むことができる。
【００３７】
頭部６９は、形状が円錐形であり、芯６９−１と被覆６９−２とを備える。芯６９−１は生体非吸収性材料で作られ、被覆６９−２は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。芯６９−１を作製するために使用される生体非吸収性材料は、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体非吸収性化合物を含むことができる。被覆６９−２を作製するために使用される生体吸収性材料もまた、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体吸収性化合物を含むことができる。
【００３８】
被覆６７−２は、特定の期間の間、患者内に植え込まれていた後で被覆６７−２が十分に分解したとき、頭部６９がもはやフランジ４１−１によって穿孔３７−１内で保持されなくなるまで頭部６９のサイズが縮小するように、フランジ４１−１に対して適切に大きさを決められる。わかるように、固定具１１の頭部２３に対して、固定具６１の頭部６９の上面７２全体は、生体吸収性材料で作られている。これは、上面７２上に配置された組織または他の物質が上面７２に引っかかり、その際に、固定具６１の所望の細分化を妨げることを防止することができるので有利である可能性がある。
【００３９】
芯６７−１および６９−１は、基部７０と一体構造として成形し、被覆６７−２および６９−２は、それを覆って一体被覆として同時にインサート成形されていることが好ましい。
【００４０】
固定具６１の存続期間は、とりわけ被覆６７−２および６９−２に使用される生体吸収性材料のタイプを修正すること、被覆６７−２および６９−２の厚さを修正すること、芯６９−１、被覆６９−２、フランジ４１−１の相対寸法を修正することによって変えることができることを理解されたい。また、被覆６７−２および６９−２を除く固定具６１の全部を作製するために使用される生体非吸収性材料は、被覆６７−２および６９−２を作製するために使用される生体吸収性材料より分解速度が遅い１つまたは複数の生体吸収性材料と置き換えることが可能であることをも理解されたい。
【００４１】
図５を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第３の実施形態の断片断面図が示されており、生体適合性固定具は、図では全体を参照数字８１によって表されている。
【００４２】
固定具８１は、多数の面で固定具６１と類似であり、固定具８１は、雄型部分８３と雌型部分８５とを備え、雄型部分８３は、全体的なサイズと形状が固定具６１の雄型部分６３と同一であり、雌型部分８５は、すべての点で固定具１１の雌型部分６５と同一である。
【００４３】
固定具８１と固定具６１の主な違いは、支柱８７の下部、および頭部８９の全体が生体吸収性材料だけで作られ、一方、支柱８７の残りの部分は、生体非吸収性材料で作られた芯８７−１と、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られた被覆８７−２とを備えることである。容易に理解できるように、芯８７−１と支柱８７の相対長さは、望むように修正することができる。頭部８９は、生体非吸収性の芯上に形成された生体吸収性材料の被覆を備えるのではなく、全体が生体吸収性材料で作られているため、頭部８９は、完全に水和するのに比較的長くかかる可能性があることに留意されたい。
【００４４】
図６および７を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第４の実施形態の正面図および断片断面図がそれぞれ示されており、前記生体適合性固定具は、全体を参照数字１０１によって表されている。
【００４５】
固定具１０１は、多数の面で固定具１１と類似であり、２つの固定具の主な違いは、固定具１０１が、全体が生体非吸収性材料で作られた頭部１０３を備えること、また、固定具１０１が、芯１０５−１と被覆１０５−２とを備えるフランジ１０５を備え、芯１０５−１が生体非吸収性材料で作られ、被覆１０５−２が、所望の分解速度を有する生体吸収性材料１０５−２で作られていることである。（被覆１０５−２を除く固定具１０１の全部を作製するために使用される生体非吸収性材料は、被覆１０５−２より分解が遅い生体吸収性材料と置き換えることが可能であることを理解されたい。）
【００４６】
容易に理解できるように、固定具１０１は、頭部１０３を固定具１１の頭部２３、または固定具６１の頭部６９、または固定具８１の頭部８９などと置き換えることによって修正することができよう。これに代えて、固定具１０１は、フランジ１０５を、全体が被覆１０５−２の生体吸収性材料で作られたフランジと置き換えることによって、かつ／または頭部１０３を、全体が被覆１０５−２の生体吸収性材料で作られた頭部と置き換えることによって修正することができよう。
【００４７】
図８を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第５の実施形態の斜視図が示されており、生体適合性固定具は、全体を参照数字２０１によって表されている。
【００４８】
固定具２０１は、多数の面で固定具１０１と類似であり、固定具２０１は、雄型部分２０３と雌型部分２０５とを備える。雄型部分２０３は、固定具１０１の雄型部分と同一である。
【００４９】
雌型部分２０５は基部２０７を備え、基部２０７は、本実施形態では形状が概ね方形である。基部２０７は生体非吸収性材料で作られ、１対の横断方向の穿孔２０９を含むように形作られ、各穿孔２０９は、頭部１０３を受けるようになっている。生体吸収性材料で作られた１対のフランジ２１１−１および２１１−２が各穿孔２０９内に配置され、フランジ２１１−１および２１１−２は、頭部１０３が底を通過して挿入された後で、フランジ２１１−１および２１１−２が十分に分解するまで、頭部１０３がフランジ２１１−１および２１１−２を逆戻りして穿孔２０９から容易に抜けないように大きさを決められ、形作られる。フランジ２１１−１および２１１−２は、インサート成形によって形成することが好ましい。あるいは別の実施形態では、穿孔２０９と、フランジ２１１−１および２１１−２とは、基部２０７内に先に形成された、より大きな穿孔（図示せず）内に押しばめされるインサートとして別々に構築することができよう。
【００５０】
容易に理解できるように、固定具２０１の頭部１０３および穿孔２０９の数は例示のためだけであること、また他の実施形態では、１つの頭部１０３と１つの穿孔２０９に減らすことも、頭部１０３と穿孔２０９の３つ以上の組に増やすことも可能であることを理解されたい。また、頭部１０３を頭部２３、６９または８９のいずれかと置き換えることが可能であることは容易に理解できる。
【００５１】
図９（ａ）から図９（ｄ）を参照すると、固定具２０１の雌型部分２０５の様々な代替実施形態が示されている。図９（ａ）では、雌型部分３０１が、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになって示されており、雌型部分３０１はさらに、概ね円盤状の基部３０３を含む点だけ雌型部分２０５と異なる。
【００５２】
図９（ｂ）では、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになった別の雌型部分３５１が示されており、雌型部分３５１はさらに、２つのフランジではなく、３つのフランジ３５３−１〜３５３−３を含む点だけ雌型部分２０５と異なる。
【００５３】
図９（ｃ）では、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになった別の雌型部分３７１が示されており、雌型部分３７１はさらに、３つのフランジではなく、５つのフランジ３７３−１〜３７３−５を含む点だけ雌型部分３５１と異なる。
【００５４】
図９（ｄ）では、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになった別の雌型部分３９１が示されており、雌型部分３９１はさらに、５つのフランジではなく、４つのフランジ３９３−１〜３９３−４を含む点だけ雌型部分３７１と異なる。
【００５５】
雌型部分２０５、３０１、３５１、３７１および３９１のフランジの数は例示のためだけであること、他の数のフランジを代わりにすることが可能であることは容易に理解できる。また、雌型部分３５１、３７１および３９１を、方形以外の形状を有する基部を含むように修正することが可能であることは容易に理解できる。
【００５６】
本発明の生体適合性固定具は、２体式の対合型固定具に限定されず、その長さに沿った中間部分が所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られ、その端部が、生体非吸収性材料、または中間部分の生体吸収性材料より分解速度が遅い生体吸収性材料で作られている、たとえば骨ねじや手術用ステープルなどとすることもできよう。このようにして、所望の期間後に、制御可能な、また予見可能な形で中間部分内において断片化する生体適合性固定具を設計することができる。
【００５７】
本明細書で述べた本発明の実施形態は単に例示的なものとし、当業者なら、本発明の精神から逸脱することなく多数の変形および修正を加えることができる。そのような変形および修正はすべて、本明細書に添付された特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲内にあるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第１の実施形態の正面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図２】
図１の生体適合性固定具の斜視図であり、生体適合性固定具が、解体された状態で示されている。
【図３】
図１の生体適合性固定具の断片断面図である。
【図４】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第２の実施形態の断片断面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図５】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第３の実施形態の断片断面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図６】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第４の実施形態の断片断面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図７】
図６の生体適合性固定具の断片断面図である。
【図８】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第５の実施形態の斜視図であり、生体適合性固定具が、解体された状態で示されている。
【図９】
ａからｄは、図８の生体適合性固定具の雌型部分の代替実施形態の上面図である。
（発明の背景）
本発明は、一般に生体適合性固定具に関し、より詳細には、非永続性の生体適合性固定具に関する。
【０００２】
長い間、生体適合性固定具は、患者に接して、または患者の内部で複数の生体適合性材料を一緒に固定するために使用されている。生体適合性固定具の例には、縫合糸、ステープル、手術用接着剤、組織クリップ、ならびに整形外科固定デバイス、たとえば骨板、ねじなどが含まれる。ある応用例の場合、たとえば、生体適合性固定具を患者の内部に植え込んで、限られた期間の間だけ内部にあることを要する場合には、生体適合性固定具が非永続的である、あるいは時間の経過につれて分解することが可能であり、その結果、患者から固定具を除去するために追加の医療処置を必要としないことがきわめて望ましい。このような理由で、現在使用されている多数の生体適合性固定具は、時間の経過につれて患者の内部で化学的に分解し、最後には、患者によって完全に新陳代謝され、排出される材料で全体が作られている。（他の生体適合性固定具は、身体が必要とし、排出されない材料で作られている。）そのような非永続性の生体適合性固定具は、当技術分野で一般に生体吸収性固定具と呼ばれ、限定するものではないが、グリコライドのホモポリマーおよびコポリマー、ラクチド、ε−カプロラクトンおよびｐ−ジオキサノン、グリコライドおよび炭酸トリメチレン（ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ ｃａｒｂｏｎａｔｅ）のコポリマー、ならびにポリアンハイドライド（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅｓ）およびポリオルソエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒｓ）を含む材料で作られている。Ｍｉｄｄｌｅｔｏｎらの「Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ａｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」、Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｌａｓｔｉｃｓ ａｎｄ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ（１９９８年３月）を参照されたい。その開示を参照により本明細書に援用する。
【０００３】
胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、食道と胃の間の接合部に隣接して食道の遠位部分に位置する下部食道括約筋が、消化中に胃酸および胆汁を含む胃の内容物が食道の遠位部分に逆流するのを許す障害である。ＧＥＲＤに伴う合併症には、胸やけ、肺障害、胸痛、食道潰瘍、食道炎、バレット食道、食道癌が含まれる。
【０００４】
減量および／または処方箋調剤の酸遮断薬は、一般に好んで選択されるＧＥＲＤのための治療であるが、減量および／または処方箋調剤薬が効かない、または実際的でない場合に、ＧＥＲＤを治療するために様々な外科処置が工夫されている。ニッセン・フンドプリケーションと呼ばれる１つの外科処置では、胃の胃底の一部分が食道の周りで巻き付けられ、一般に縫合糸、手術用ステープル、または手術用２部固定具の形態にある１つまたは複数の生体適合性固定具を使用して固定される。巻き付けられた胃底は、食道への胃内容物の逆流をなくするような形で食道に圧力を加える。
【０００５】
より一般的に使用されているフンドプリケーション処置の１つは、胃底の巻付けおよび固定を行うことができるような腹部切開または胸部切開を必要とする。そのような手術の侵襲性の高い性質のために、著しい割合の症例で合併症および罹患率が生じる。さらに、これらの処置は時間がかかり、行うのに数時間かかることがしばしばであり、また、切開された醜い瘢痕を残す可能性がある。
【０００６】
より最近開発されたフンドプリケーション処置は、腹腔鏡ポートまたは経皮内視鏡胃造瘻を使用することにより、大きな手術切開をする必要性を幾分制限している。これらの処置は、大きな腹部切開や胸部切開を必要とするものより侵襲性が小さいが、依然として侵襲性であり、ある危険性を伴っている。たとえば、通常これらの処置中に、周知の危険性を伴う全身麻酔が使用される。
【０００７】
さらに、より最近開発されたフンドプリケーション処置は、管腔内フンドプリケーションである。管腔内フンドプリケーションでは、最初に可撓性の内視鏡が患者の口を通過し、次いで食道を介し、胃食道接合部で取付け部位を突き止める。次いで、組織把持デバイスが内視鏡の遠位端部で位置決めされ、突き止められた取付け部位に取り付けられる。次に、組織移動デバイスが内視鏡の遠位端部で位置決めされ、胃管腔内に食道の陥入を作り出すような形で胃底を移動させるように使用される。次いで、固定具送達デバイスを使用し、第１の位置で胃底を食道に固定する。次いで、固定具送達デバイスを使用し、複数のさらなる所望の固定具位置で追加の固定具を配置し、このように食道の周りで全体的に胃底を固定する。
【０００８】
管腔内フンドプリケーション処置の例は、２０００年７月１１日に発行された発明者Ｋｏｒｔｅｎｂａｃｈの米国特許第６，０８６，６００号、および２０００年９月５日に発行された発明者Ａｄａｍｓの米国特許第６，１１３，６０９号に開示されており、これらを共に参照により本明細書に援用する。
【０００９】
前述の米国特許第６，１１３，６０９号では、全体が生体吸収性材料で作られたフンドプリケーション固定具が開示されている。本発明が注目している１つの問題は、フンドプリケーション固定具が、胃底と食道が互いに融着するのに必要な約３〜６カ月間の間、胃底を食道に固定することができることを必要とするだけであるのに対して、生体吸収性フンドプリケーション固定具は、一般に、化学分解によってその構造が崩壊するまでに約２年間、定位置に残ることである。
【００１０】
（発明の概要）
本発明の一目的は、新規な生体適合性固定具を提供することである。
【００１１】
したがって、本発明の一態様によれば、第１の部分と第２の部分とを有し、第１の部分が第１の生体吸収性材料で作られ、第１の生体吸収性材料が第１の分解速度を有し、第２の部分が、生体非吸収性材料および第２の生体吸収性材料からなるグループから選択された材料で作られ、第２の生体吸収性材料が第２の分解速度を有し、第２の分解速度が第１の分解速度より遅い、生体適合性固定具が提供される。
【００１２】
本発明の他の目的は、新規な非永続性の生体適合性固定具を提供することである。
【００１３】
したがって、本発明の他の一態様によれば、第１の部分の分解によって生体適合性固定具が断片化するように、第１の部分が生体適合性固定具内に位置決めされる、前述の生体適合性固定具が提供される。
【００１４】
本発明の他の目的は、既存の非永続性の生体適合性固定具に関連して、前述の欠点の少なくともいくつかを克服する非永続性の生体適合性固定具を提供することである。
【００１５】
したがって、本発明の他の一態様によれば、好ましい実施形態では雄型部分と雌型部分とを備える生体適合性固定具が提供される。雄型部分は、概ね平坦かつ長円形である第１の基部部材を含む。１対の雄型部材が第１の基部部材の底面上に取り付けられ、各雄型部材は、第１の基部部材の底面から下向きに伸びる円筒形支柱と、支柱の下端部に配置された円錐形頭部を備える。雌型部分は、概ね平坦かつ長円形である第２の基部部材を含む。１対のスリーブが第２の基部部材の上面に取り付けられ、そこから上向きに伸びる。各スリーブは、対応する雄型部材から頭部を受けるようになった穿孔を画定し、スリーブにいくらか半径方向の可撓性を与えて穿孔内に頭部を挿入することを容易にする１対の長手方向のスロットを備える。さらに、各スリーブは、その上端部に尖鋭な先端を備え、生体組織を介してスリーブを挿入することを容易にする。実質的に円周方向のフランジが、各スリーブの内側上に形成されている。フランジは、半径方向で穿孔内に伸び、頭部が通過して挿入された後で頭部と係合可能であり、それによって穿孔から頭部が抜けるのが早すぎないようにする。２つの頭部それぞれの外部被覆を除いて、固定具は全体が生体非吸収性材料で作られている。それに対して、頭部の外部被覆は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。外部被覆の厚さは、所望の期間後に、外部被覆の分解により、そのフランジを通過して各頭部が抜けるように適切に選択される。
【００１６】
前述の固定具の頭部は全体が生体吸収性材料ではなく、生体非吸収性材料の内部芯と生体吸収性材料の外部被覆で作られているため、生体吸収性材料の厚さは、全体が生体吸収性材料で作られた、対応する頭部でそうなるはずの厚さより小さい。したがって、減少した厚さのために、生体吸収性材料は、より早く完全水和し、したがって、本固定具では、全体が生体吸収性材料で作られた、対応する固定具におけるより早く分解する。その結果、適切な生体吸収性材料を選択することにより、また固定具を適切に寸法決めすることにより、固定具の存続期間を、固定された生体物質の治癒時間、たとえば、フンドプリケーション処置を受けた組織について３〜６カ月に合わせることができる。
【００１７】
容易に理解できるように、頭部を生体非吸収性材料の内部芯と生体吸収性材料の外部被覆で作る代わりに、またはそれに加えて、フランジを生体非吸収性材料の内部芯と生体吸収性材料の外部被覆で作ることができる。前述の固定具に対する様々な他の修正もまた可能である。
【００１８】
上述の固定具は、従来の成形技法によって大量生産するのに扱いやすい。
【００１９】
本明細書および特許請求の範囲では、本明細書で用いるある方向用語、たとえば、「上」「底」「上向きに」「下向きに」などは、本発明の固定具について述べるとき、特定の時点で、見る人に面して特定の向きで位置する固定具に応じた相対的な用語であることを理解されたい。容易に理解できるように、固定具の向きが変えられた場合には、そのような方向用語もまた、それに対応して変えることを必要とする可能性がある。
【００２０】
本発明のさらなる目的、特徴、態様、利点について、一部は以下の説明の中で述べ、一部は説明から自明であり、あるいは本発明を実施することによって知ることができる。説明では、説明の一部を形成し、例として本発明を実施するための特定の実施形態が示されている添付の図面を参照する。これらの実施形態について、当業者が本発明を実施することができるように十分詳しく述べることになり、本発明の範囲を逸脱することなく、他の実施形態を使用することができること、および構造の変更を加えることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明を限定的な意味で解するべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって最もよく定義される。
【００２１】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の好ましい実施形態を例示し、記述説明と共に本発明の原理を説明するように働く。図面では、類似の参照数字が類似の部分を表す。
【００２２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１から図３を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第１の実施形態の様々な図が示されており、この生体適合性固定具は、全体を参照数字１１によって表されている。
【００２３】
固定具１１は、それだけには限らないが、特にフンドプリケーション処置の一部として胃底を食道に一時的に固定するのに好適であり、雄型部分１３と雌型部分１５とを備える２体式の対合型固定具である。
【００２４】
雄型部分１３は、成形によって作製することができ、基部１７を備える概ね剛性の構造である。基部１７は、概ね平坦かつ長円形であり、上面１７−１と底面１７−２とを有する。１対の平行雄型部材１９−１および１９−２が、基部１７の横断方向中心線の反対側に配置され、基部１７の底面１７−２から短い距離で下向きに伸びている。雄型部材１９−１および１９−２は互いに実質的に同一であり、各雄型部材１９は、その下端部で、概ね円錐形の頭部２３で終わる概ね円筒形の支柱２１を備える。
【００２５】
雌型部分１５は、モールド成形によって作製することができ、基部３１を備える概ね剛性の構造である。基部３１は、概ね平坦かつ長円形であり、上面３１−１と底面３１−２とを有する。１対の概ね円筒形の平行スリーブ３３−１および３３−２が、基部３１の上面３１−１から短い距離で上向きに伸びており、スリーブ３３−１および３３−２は、それぞれ雄型部材１９−１および１９−２と位置合わせするために、適切に離間されている。スリーブ３３−１および３３−２は、基部３３の横断方向中心線に沿って取られた実質的に互いの鏡像であり、スリーブ３３−１の下記説明は、スリーブ３３−２に対応することによって適用可能であることを理解されたい。
【００２６】
スリーブ３３−１は、その上端部で、比較的尖鋭な先端３５−１で終わり、先端３５−１は、生体組織などを介してスリーブ３３−１を挿入することを容易にするように形作られている。さらに、スリーブ３３−１は、雄型部材１９−１を受けるようになった長手方向に伸びる穿孔３７−１を含むように形作られている。穿孔３７−１と流体連絡する１対の長手方向に伸びるスロット３９−１および３９−２がスリーブ３３−１内に設けられ、スリーブ３３−１にある程度の半径方向の可撓性を与えて穿孔３７−１内に部材１９−１を挿入することを容易にする。ただし、スリーブ３３−１の当該の可撓性要件に応じて、スロット３９−１および３９−２の１つまたは両方は、サイズを変更する、あるいは完全になくすることが可能であること、また、１つまたは複数の追加のスロットをスリーブ３３−１に設けることが可能であることを理解されたい。
【００２７】
さらに、スリーブ３３−１は、実質的に円周方向のフランジ４１−１を含むように形作られ、フランジ４１−１は、半径方向内側に、短い距離で穿孔３７−１内に伸びている。フランジ４１−１は、頭部２３が穿孔３７−１内に挿入され、フランジ４１−１を通過した後で、下記で述べる条件下を除いて、頭部２３がフランジ４１−１を逆戻りして穿孔３７−１から容易に抜けないように、適切に大きさを決められる。
【００２８】
図３を参照すると、頭部２３が、芯２３−１と被覆２３−２とを備えることがわかる。芯２３−１は生体非吸収性材料で作られ、被覆２３−２は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。芯２３−１を作製するために使用される生体非吸収性材料は、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体非吸収性化合物を含むことができる。被覆２３−２を作製するために使用される生体吸収性材料もまた、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体吸収性化合物を含むことができる。
【００２９】
雄型部分１３の残りの部分（および雌型部分１５の全体）は、全体が芯２３−１と同じ生体非吸収性材料で作られていることが好ましい。頭部２３は、芯２３−１上に被覆２３−２をインサート成形することによって形成することができる。芯２３−１および被覆２３−２は、特定の期間の間、患者内に植え込まれていた後で被覆２３−２が十分に分解したとき、頭部２３がもはやフランジ４１−１によって穿孔３７−１内で保持されなくなるまで頭部２３のサイズが縮小するように、フランジ４１−１に対して適切に大きさを決められる。（換言すれば、頭部２３の上面２４がもはやフランジ４１−１によって係合されなくなる。）
【００３０】
容易に理解できるように、固定具１１は、全体が生体吸収性材料で作られた対応する固定具より存続期間が短い（すなわち、より早く断片化する）。というのは、固定具１１の生体吸収性材料の厚さが、対応する「全生体吸収性」固定具のものより相当に小さいためである。したがって、その減少した厚さのために、固定具１１の生体吸収性材料は、対応する「全生体吸収性」固定具のものより少ない時間で完全に水和し、したがって、より速く分解する。
【００３１】
固定具１１の存続期間は、とりわけ被覆２３−２に使用される生体吸収性材料のタイプを修正すること、被覆２３−２の厚さを修正すること、芯２３−１、被覆２３−２、フランジ４１−１の相対寸法を修正することによって変えることができることを理解されたい。また、被覆２３−２を除く固定具１１の全部を作製するために使用される生体非吸収性材料は、被覆２３−２を作製するために使用される生体吸収性材料より分解速度が遅い１つまたは複数の生体吸収性材料と置き換えることが可能であることをも理解されたい。
【００３２】
さらに、固定具１１の雄型部材１９およびスリーブ３３の組の数は例示のためだけであること、また他の実施形態では、１つの雄型部材１９と１つのスリーブ３３に減らすことも、雄型部材１９とスリーブ３３の３つ以上の組に増やすことも可能であることを理解されたい。
【００３３】
図４を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第２の実施形態の断片断面図が示されており、生体適合性固定具は、図では全体を参照数字６１によって表されている。
【００３４】
固定具６１は、多数の面で固定具１１と類似であり、固定具６１は、雄型部分６３と雌型部分６５とを備え、雄型部分６３は、全体的なサイズと形状が固定具１１の雄型部分１３と同一であり、雌型部分６５は、すべての点で固定具１１の雌型部分１５と同一である。
【００３５】
固定具６１と固定具１１の主な違いは、固定具６１の雄型部分６３は、それぞれその下端部で概ね円錐形の頭部２３で終わる１対の支柱２１ではなく、それぞれその下端部で概ね円錐形の頭部６９で終わる１対の支柱６７を備えるように構築されていることである（そのような支柱６７および頭部６９は、１つだけ示され、また述べられているが、２つの支柱／頭部組合せは同一であることを理解されたい）。
【００３６】
支柱６７は、形状が円筒形であり、芯６７−１と被覆６７−２とを備える。芯６７−１は生体非吸収性材料で作られ、被覆６７−２は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。芯６７−１を作製するために使用される生体非吸収性材料は、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体非吸収性化合物を含むことができる。被覆６７−２を作製するために使用される生体吸収性材料もまた、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体吸収性化合物を含むことができる。
【００３７】
頭部６９は、形状が円錐形であり、芯６９−１と被覆６９−２とを備える。芯６９−１は生体非吸収性材料で作られ、被覆６９−２は、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られている。芯６９−１を作製するために使用される生体非吸収性材料は、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体非吸収性化合物を含むことができる。被覆６９−２を作製するために使用される生体吸収性材料もまた、事実上従来型とすることができ、１つまたは複数の生体吸収性化合物を含むことができる。
【００３８】
被覆６７−２は、特定の期間の間、患者内に植え込まれていた後で被覆６７−２が十分に分解したとき、頭部６９がもはやフランジ４１−１によって穿孔３７−１内で保持されなくなるまで頭部６９のサイズが縮小するように、フランジ４１−１に対して適切に大きさを決められる。わかるように、固定具１１の頭部２３に対して、固定具６１の頭部６９の上面７２全体は、生体吸収性材料で作られている。これは、上面７２上に配置された組織または他の物質が上面７２に引っかかり、その際に、固定具６１の所望の細分化を妨げることを防止することができるので有利である可能性がある。
【００３９】
芯６７−１および６９−１は、基部７０と一体構造として成形し、被覆６７−２および６９−２は、それを覆って一体被覆として同時にインサート成形されていることが好ましい。
【００４０】
固定具６１の存続期間は、とりわけ被覆６７−２および６９−２に使用される生体吸収性材料のタイプを修正すること、被覆６７−２および６９−２の厚さを修正すること、芯６９−１、被覆６９−２、フランジ４１−１の相対寸法を修正することによって変えることができることを理解されたい。また、被覆６７−２および６９−２を除く固定具６１の全部を作製するために使用される生体非吸収性材料は、被覆６７−２および６９−２を作製するために使用される生体吸収性材料より分解速度が遅い１つまたは複数の生体吸収性材料と置き換えることが可能であることをも理解されたい。
【００４１】
図５を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第３の実施形態の断片断面図が示されており、生体適合性固定具は、図では全体を参照数字８１によって表されている。
【００４２】
固定具８１は、多数の面で固定具６１と類似であり、固定具８１は、雄型部分８３と雌型部分８５とを備え、雄型部分８３は、全体的なサイズと形状が固定具６１の雄型部分６３と同一であり、雌型部分８５は、すべての点で固定具１１の雌型部分６５と同一である。
【００４３】
固定具８１と固定具６１の主な違いは、支柱８７の下部、および頭部８９の全体が生体吸収性材料だけで作られ、一方、支柱８７の残りの部分は、生体非吸収性材料で作られた芯８７−１と、所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られた被覆８７−２とを備えることである。容易に理解できるように、芯８７−１と支柱８７の相対長さは、望むように修正することができる。頭部８９は、生体非吸収性の芯上に形成された生体吸収性材料の被覆を備えるのではなく、全体が生体吸収性材料で作られているため、頭部８９は、完全に水和するのに比較的長くかかる可能性があることに留意されたい。
【００４４】
図６および７を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第４の実施形態の正面図および断片断面図がそれぞれ示されており、前記生体適合性固定具は、全体を参照数字１０１によって表されている。
【００４５】
固定具１０１は、多数の面で固定具１１と類似であり、２つの固定具の主な違いは、固定具１０１が、全体が生体非吸収性材料で作られた頭部１０３を備えること、また、固定具１０１が、芯１０５−１と被覆１０５−２とを備えるフランジ１０５を備え、芯１０５−１が生体非吸収性材料で作られ、被覆１０５−２が、所望の分解速度を有する生体吸収性材料１０５−２で作られていることである。（被覆１０５−２を除く固定具１０１の全部を作製するために使用される生体非吸収性材料は、被覆１０５−２より分解が遅い生体吸収性材料と置き換えることが可能であることを理解されたい。）
【００４６】
容易に理解できるように、固定具１０１は、頭部１０３を固定具１１の頭部２３、または固定具６１の頭部６９、または固定具８１の頭部８９などと置き換えることによって修正することができよう。これに代えて、固定具１０１は、フランジ１０５を、全体が被覆１０５−２の生体吸収性材料で作られたフランジと置き換えることによって、かつ／または頭部１０３を、全体が被覆１０５−２の生体吸収性材料で作られた頭部と置き換えることによって修正することができよう。
【００４７】
図８を参照すると、本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第５の実施形態の斜視図が示されており、生体適合性固定具は、全体を参照数字２０１によって表されている。
【００４８】
固定具２０１は、多数の面で固定具１０１と類似であり、固定具２０１は、雄型部分２０３と雌型部分２０５とを備える。雄型部分２０３は、固定具１０１の雄型部分と同一である。
【００４９】
雌型部分２０５は基部２０７を備え、基部２０７は、本実施形態では形状が概ね方形である。基部２０７は生体非吸収性材料で作られ、１対の横断方向の穿孔２０９を含むように形作られ、各穿孔２０９は、頭部１０３を受けるようになっている。生体吸収性材料で作られた１対のフランジ２１１−１および２１１−２が各穿孔２０９内に配置され、フランジ２１１−１および２１１−２は、頭部１０３が底を通過して挿入された後で、フランジ２１１−１および２１１−２が十分に分解するまで、頭部１０３がフランジ２１１−１および２１１−２を逆戻りして穿孔２０９から容易に抜けないように大きさを決められ、形作られる。フランジ２１１−１および２１１−２は、インサート成形によって形成することが好ましい。あるいは別の実施形態では、穿孔２０９と、フランジ２１１−１および２１１−２とは、基部２０７内に先に形成された、より大きな穿孔（図示せず）内に押しばめされるインサートとして別々に構築することができよう。
【００５０】
容易に理解できるように、固定具２０１の頭部１０３および穿孔２０９の数は例示のためだけであること、また他の実施形態では、１つの頭部１０３と１つの穿孔２０９に減らすことも、頭部１０３と穿孔２０９の３つ以上の組に増やすことも可能であることを理解されたい。また、頭部１０３を頭部２３、６９または８９のいずれかと置き換えることが可能であることは容易に理解できる。
【００５１】
図９（ａ）から図９（ｄ）を参照すると、固定具２０１の雌型部分２０５の様々な代替実施形態が示されている。図９（ａ）では、雌型部分３０１が、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになって示されており、雌型部分３０１はさらに、概ね円盤状の基部３０３を含む点だけ雌型部分２０５と異なる。
【００５２】
図９（ｂ）では、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになった別の雌型部分３５１が示されており、雌型部分３５１はさらに、２つのフランジではなく、３つのフランジ３５３−１〜３５３−３を含む点だけ雌型部分２０５と異なる。
【００５３】
図９（ｃ）では、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになった別の雌型部分３７１が示されており、雌型部分３７１はさらに、３つのフランジではなく、５つのフランジ３７３−１〜３７３−５を含む点だけ雌型部分３５１と異なる。
【００５４】
図９（ｄ）では、頭部１個型の雄型部分と共に使用するようになった別の雌型部分３９１が示されており、雌型部分３９１はさらに、５つのフランジではなく、４つのフランジ３９３−１〜３９３−４を含む点だけ雌型部分３７１と異なる。
【００５５】
雌型部分２０５、３０１、３５１、３７１および３９１のフランジの数は例示のためだけであること、他の数のフランジを代わりにすることが可能であることは容易に理解できる。また、雌型部分３５１、３７１および３９１を、方形以外の形状を有する基部を含むように修正することが可能であることは容易に理解できる。
【００５６】
本発明の生体適合性固定具は、２体式の対合型固定具に限定されず、その長さに沿った中間部分が所望の分解速度を有する生体吸収性材料で作られ、その端部が、生体非吸収性材料、または中間部分の生体吸収性材料より分解速度が遅い生体吸収性材料で作られている、たとえば骨ねじや手術用ステープルなどとすることもできよう。このようにして、所望の期間後に、制御可能な、また予見可能な形で中間部分内において断片化する生体適合性固定具を設計することができる。
【００５７】
本明細書で述べた本発明の実施形態は単に例示的なものとし、当業者なら、本発明の精神から逸脱することなく多数の変形および修正を加えることができる。そのような変形および修正はすべて、本明細書に添付された特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲内にあるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第１の実施形態の正面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図２】
図１の生体適合性固定具の斜視図であり、生体適合性固定具が、解体された状態で示されている。
【図３】
図１の生体適合性固定具の断片断面図である。
【図４】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第２の実施形態の断片断面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図５】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第３の実施形態の断片断面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図６】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第４の実施形態の断片断面図であり、生体適合性固定具が、組み立てられた状態で示されている。
【図７】
図６の生体適合性固定具の断片断面図である。
【図８】
本発明の教示に従って構築された生体適合性固定具の第５の実施形態の斜視図であり、生体適合性固定具が、解体された状態で示されている。
【図９】
ａからｄは、図８の生体適合性固定具の雌型部分の代替実施形態の上面図である。
Claims (21)
- 第１の部分と第２の部分とを有し、前記第１の部分が第１の生体吸収性材料で作られ、前記第１の生体吸収性材料が第１の分解速度を有し、前記第２の部分が、生体非吸収性材料および第２の生体吸収性材料からなるグループから選択した材料で作られ、前記第２の生体吸収性材料が第２の分解速度を有し、前記第２の分解速度が前記第１の分解速度より遅い、生体適合性固定具。
- 前記第２の部分が生体非吸収性材料で作られている請求項１に記載の生体適合性固定具。
- 前記第１の部分が前記第２の部分を覆って被覆されている請求項１に記載の生体適合性固定具。
- 前記第１の部分の分解によって生体適合性固定具が断片化するように、この第１の部分が該生体適合性固定具内に位置決めされる請求項１に記載の生体適合性固定具。
- 前記生体適合性固定具が雄型部材と雌型部材とを備え、この雄型部材は、頭部を第１の端部に配した支柱を備え、前記雌型部材は、前記頭部を受けるようになった穿孔を画定し、かつ該穿孔内に伸びるフランジを有し、前記頭部は、この頭部が通過して挿入された後に該頭部が抜けないように前記フランジと係合可能である請求項１に記載の生体適合性固定具。
- 前記頭部が外部被覆と内部芯とを備え、前記第１の部分がこの外部被覆であり、前記第２の部分がこの内部芯を備え、前記外部被覆の分解が、前記フランジを通過して前記頭部を抜くことを容易にする請求項５に記載の生体適合性固定具。
- 前記フランジが外部被覆と内部芯とを備え、前記第１の部分がこの外部被覆であり、前記第２の部分がこの内部芯を備え、前記外部被覆の分解が、前記フランジを通過して前記頭部を抜くことを容易にする請求項５に記載の生体適合性固定具。
- 第１の部材と第２の部材とを備え、前記第１の部材が前記第２の部材と係合可能であり、前記第１の部材が、第１の分解速度を有する第１の生体吸収性材料を備え、前記第２の部材が、生体非吸収性材料、および第２の分解速度を有する第２の生体吸収性材料からなるグループから選択された材料を備え、前記第２の分解速度が前記第１の分解速度より遅く、前記第１の部材が前記第２の部材と係合した後で、この第１の部材の分解が、該第１の部材と前記第２の部材の解放を可能にする、生体適合性固定具。
- （ａ）穿孔を画定するスリーブと、
（ｂ）前記スリーブ上に形成され、前記穿孔内に伸びるフランジと、
（ｃ）支柱および該支柱の第１の端部に配置した頭部を備え、この頭部が前記穿孔内に、前記フランジを通過して挿入可能であり、前記頭部が、通過して挿入されると前記穿孔から該頭部が抜けないように前記フランジと係合可能である雄型部材と
を備える生体適合性固定具であって、
（ｄ）前記フランジおよび前記頭部のうちの少なくとも一方が外部被覆材料と内部芯材料とを備え、前記外部被覆材料が、第１の分解速度を有する第１の生体吸収性材料であり、前記内部芯材料が、生体非吸収性材料および第２の生体吸収性材料からなるグループから選択された材料であり、この第２の生体吸収性材料が第２の分解速度を有し、この第２の分解速度が前記第１の分解速度より遅いものであり、
（ｅ）前記外部被覆材料の分解が、前記フランジを通過して前記頭部を抜くことを容易にする生体適合性固定具。 - 第１の基部と第２の基部とをさらに備え、前記スリーブがこの第１の基部上に取り付けられ、前記雄型部材がこの第２の基部上に取り付けられる請求項９に記載の生体適合性固定具。
- 前記スリーブが長手方向のスロットを備える請求項１０に記載の生体適合性固定具。
- 前記スリーブが１対の長手方向のスロットを備える請求項１０に記載の生体適合性固定具。
- 前記スリーブが、１つの端部において、尖鋭な先端で終わる請求項１０に記載の生体適合性固定具。
- （ａ）雄型部分であって、
（ｉ）底面を有する第１の基部部材と、
（ｉｉ）前記第１の基部部材の底面上に取り付けられ、該底面から下向きに伸びる支柱を備え、この支柱が、下端、および前記支柱の下端部に配置した頭部を有する第１の雄型部材とを備える雄型部分と、
（ｂ）雌型部分であって、
（ｉ）上面を有する第２の基部部材と、
（ｉｉ）前記第２の基部部材の前記上面に取り付けられ、かつそこから上向きに伸び、前記頭部を受けるようになった穿孔を画定し、かつフランジが形成され、このフランジが前記穿孔内に伸び、前記フランジは、前記頭部が通過して挿入された後で前記穿孔からこの頭部が抜けないように該頭部と係合可能である第１のスリーブとを備える雌型部分と
を備える生体適合性固定具であって、
（ｃ）前記フランジおよび前記頭部のうちの少なくとも一方が、少なくとも一部が第１の分解速度を有する第１の生体吸収性材料で作られ、前記第１の基部部材および前記第２の基部部材のうちの少なくとも一方が、生体非吸収性材料および第２の生体吸収性材料からなるグループから選択された材料を備え、この第２の生体吸収性材料が第２の分解速度を有し、この第２の分解速度が前記第１の分解速度より遅く、
（ｄ）前記第１の生体吸収性材料の分解が、前記フランジを通過して前記頭部を抜くことを容易にする生体適合性固定具。 - 前記頭部は、形状が概ね円錐形であり、比較的尖鋭な先端で終わる請求項１４に記載の生体適合性固定具。
- 前記第１の基部部材が概ね平坦かつ長円形である請求項１４に記載の生体適合性固定具。
- 前記第２の基部部材が概ね平坦かつ長円形である請求項１４に記載の生体適合性固定具。
- 前記第１のスリーブが、少なくとも１つの長手方向のスロットを備える請求項１４に記載の生体適合性固定具。
- 前記第１のスリーブが１対の長手方向のスロットを備える請求項１４に記載の生体適合性固定具。
- 前記第１のスリーブが上端を有し、この上端が、比較的尖鋭な先端で終わるように形作られている請求項１４に記載の生体適合性固定具。
- 前記雄型部分がさらに、前記第１の基部部材上に取り付けられた、そこから下向きに伸びる第２の雄型部材を備え、この第２の雄型部材が前記第１の雄型部材と同一であり、前記雌型部分がさらに、前記第２の基部部材上に取り付けられた、そこから上向きに伸びる第２のスリーブを備え、この第２のスリーブが、前記第２の雄型部材と整合され、前記第１のスリーブの鏡像である請求項１４に記載の生体適合性固定具。
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