JP2005144159A - カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】心臓内の複数の箇所を同時にマッピングする。
【解決手段】カテーテル10は、各々が遠位の自由端部を備えた複数の柔軟なスパイン118を含むマッピングアセンブリ15を含み、スパインは相互により正確に配置されるようにされた支持構造によって支持される。マッピングアセンブリはカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられたほぼ円筒形の基部122を備えた支持構造を有し、基部は近位の端部および遠位の端部を有する。支持構造は少なくとも2個の予め形状が与えられた柔軟な支持アーム124をさらに有し、各支持アームはほぼ円筒形の基部の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。少なくとも2個の非導電性のカバー134が設けられていて、各カバーは少なくとも2個の支持アームの対応する支持アームを取り囲み、カバーの各々には少なくともひとつの電極125が非導電性のカバーを覆って取り付けられる。
【選択図】図1

Description

本発明は、改善された支持構造を含んでいる複数のスパインを備えたマッピングアセンブリを有するカテーテルに関する。
電気生理学的カテーテルは心臓の電気的な活性をマッピングするのに広く用いられている。電気生理学は心臓の電気的な異常を診断および治療するための心臓病学の分野に含まれる専門分野である。心臓の電気的な活性をマッピングすることによって、電気的な活性の異所性の部位または心臓の機能不全の一因となるその他の電気的な活性の通路が検出されることがある。このタイプの情報は次に心臓病専門医が機能不全を起こしている心臓の組織に介入しその組織を破壊できるようにする。そのような心臓の組織の破壊はアブレーションと呼ばれ、アブレーションは電気生理学の急速に成長する分野であり高侵襲の開心術の必要性をなくしている。
電気生理学的カテーテルには心臓の電気的な活性をマッピングするすなわち電気的な活性に関する電気的な情報を収集するために用いられる電極が取り付けられている。そのようなカテーテルは一般的に経皮的に挿入されてひとつまたは複数の主要な血管を通して心腔(a chamber of the heart)内に送り込まれる。心臓内の異なる箇所の電気的な活性を同時にマッピングするのに用いることができる複数の電極を備えたマッピングアセンブリをカテーテルに含んでいることが望ましい。
本発明は、心臓内の異なる箇所の電気的な活性を同時にマッピングするのに用いることができる複数の電極を備えたマッピングアセンブリを含むカテーテルを提供することを目的とする。
本発明は心臓内の複数の箇所を同時にマッピングするのに特に有用なカテーテルを提供する。そのカテーテルは各々が遠位の自由端部を備えた複数の柔軟なスパインを含んでいるマッピングアセンブリを含む。スパインはスパインが相互により正確に配置されるようにする改善された支持構造によって支持されている。
ある実施の形態では、本発明は、近位の端部、遠位の端部、および長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体を有するカテーテルを指向している。マッピングアセンブリはカテーテル本体の遠位の端部に設けられている。マッピングアセンブリはカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられたほぼ円筒形の基部を備えた支持構造を有し、その基部は近位の端部および遠位の端部を備えている。支持構造は少なくとも2個の予め形状が与えられ柔軟な支持アームをさらに有する。各支持アームは、ほぼ円筒形の基部の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。少なくとも2個の非導電性のカバーが設けられていて、各カバーは少なくとも2個の支持アームの対応する支持アームを取り囲んでいる。少なくとも2個の非導電性のカバーの各々には少なくともひとつの電極が非導電性のカバーを覆って取り付けられている。
別の実施の形態では、本発明は、近位の端部、遠位の端部、および長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体を有するカテーテルを指向している。マッピングアセンブリはカテーテル本体の遠位の端部に設けられている。マッピングアセンブリは、カテーテル本体の遠位の端部に取り付けられた直円柱の形状の基部を備えた一体の支持構造を有し、その基部は近位の端部および遠位の端部を有する。支持構造は少なくとも5個の予め形状の与えられた柔軟な支持アームをさらに有し、各支持アームは直円柱の形状の基部の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。支持アームは基部の円周に沿って等間隔で配置されている。少なくとも5個の非導電性のカバーが設けられていて、各カバーは少なくとも5個の支持アームの対応する支持アームを取り囲んでいる。少なくとも5個の非導電性のカバーの各々には少なくとも2個の電極が非導電性のカバーを覆って取り付けられている。非導電性のカバーは支持構造の基部を覆って設けられている。
本発明によれば、カテーテルのマッピングアセンブリに含まれる複数の柔軟なスパインが相互により正確に配置される効果がある。
本発明の上記のおよびその他の特徴および利点は添付の図面を考慮しながら以下の詳細な説明を参照することによってより良好に理解される。
図1に示されているように、カテーテル10は近位のシャフト13および遠位のシャフト14を備えた長寸のカテーテル本体12と、遠位のシャフトの遠位の端部に取り付けられたマッピングアセンブリ15と、近位のシャフトの近位の端部に取り付けられた偏向制御ハンドル16と、偏向制御ハンドルの近位の側のカテーテル本体に間接的に取り付けられた針制御ハンドル17とを有する。
図5および図7を参照すると、近位のシャフト13はひとつの中心すなわち軸方向の内腔18を有する。近位のシャフト13は柔軟であり、すなわち曲げることができ、しかしその長さ方向に沿って実質的に圧縮されない。近位のシャフト13は任意の適切な構造であってよく任意の適切な材料で作られていてよい。現在の好ましい構造はポリウレタンまたはナイロンで作られた外側壁22からなる。外側壁22は、偏向制御ハンドル16が回されるとカテーテル10の遠位のシャフト14がそれに対応して回転するように近位のシャフト13の捩り剛性を増加させるステンレス鋼の埋め込まれた編組メッシュまたはその類似物を含んでいる。
近位のシャフト13の外径は特に重要ではないが、好ましくは約8/3mm(約8フレンチ)より小さい。同様に外側壁22の厚みも特に重要ではない。図示された実施の形態では、外側壁22の内側面は、任意の適切な材料、好ましくはポリイミドで作られた補強チューブ20で裏打ちされている。補強チューブ20は編組みされた外側壁22と共に捩り安定性を改善すると同時にカテーテルの厚みを最小にしてひとつの軸方向の内腔18の直径を最大にする。補強チューブ20の外径は外側壁22の内径とほぼ同じかまたは外側壁22の内径よりわずかに小さい。
図5および図6に示されているように、遠位のシャフト14は、3つの内腔すなわち注入内腔30、引っ張りワイヤ内腔32、およびリード線内腔34を備えた短い区分のチューブ19からなる。チューブ19は好ましくは近位のシャフト13よりも柔軟な適切な非毒性の材料で作られている。チューブ19用の現時点での好ましい材料は編組されたポリウレタン、すなわちステンレス鋼またはその類似物の編組メッシュが埋め込まれたポリウレタンである。遠位のシャフト14の外径は近位のシャフト13の外径と同様に約8/3mm(8フレンチ)より大きくないことが好ましい。
近位のシャフト13を遠位のシャフト14に取り付けるための好ましい手段が図5に例示されている。遠位のシャフト14の近位の端部は補強チューブ20の外側面を受容する内側対抗ボア24を有する。遠位のシャフト14および近位のシャフト13は接着剤またはその類似物によって取り付けられている。近位のシャフト13を遠位のシャフト14に取り付けるための別の方法が本発明に基づいて用いられてもよい。
補強チューブ20は近位のシャフト13の位置で外側壁22に対して所定の位置に保持されている。近位のシャフト13の好ましい構造では、補強チューブ20の遠位の端部を対抗ボア24に対してしっかりと押す力が補強チューブ20の近位の端部に加えられる。圧縮されながら一番目の接着結合が補強チューブ20および外側壁22の間に例えばスパー・グルー(Super Glue(登録商標))のような速乾性の接着剤を用いて形成される。その後二番目の接着結合が補強チューブ20の近位の端部および外側壁22の近位の端部の間により乾燥が遅くより強力な接着剤、例えばポリウレタンを用いて形成される。
図示されているカテーテルはカテーテル本体12の遠位のシャフト14を偏向させるための機構を含んでいる。図示された実施の形態では、引っ張りワイヤ42は遠位のシャフト14の引っ張りワイヤ内腔32内に延在している。引っ張りワイヤ42はその近位の端部で偏向制御ハンドル16に繋留されていてその遠位の端部で遠位のシャフト14に繋留されている。引っ張りワイヤ42はステンレス鋼またはニチノール(Nitinol)のような任意の適切な金属で作られていて好ましくはテフロン(Teflon(登録商標))またはその類似物でコーティングされている。そのコーティングは引っ張りワイヤ42に潤滑性を加える。引っ張りワイヤ42は好ましくは約0.01524cm(約0.006インチ)から約0.0254cm(約0.010インチ)までの範囲内の直径を有する。
図5を参照すると、圧縮コイル44は近位のシャフト13の近位の端部から遠位のシャフト14の近位の端部まで延在している。圧縮コイル44は任意の適切な金属で作られていて好ましくはステンレス鋼で作られている。圧縮コイル44は可撓性を提供するように、すなわち曲がるように、しかし圧縮されないようにそれ自体に緊密に巻かれている。圧縮コイル44の内径は好ましくは引っ張りワイヤ42の直径よりわずかに大きい。例えば、引っ張りワイヤ42が約0.01778cm(約0.007インチ)の直径を有する場合には圧縮コイル44は好ましくは約0.02032cm(約0.008インチ)の内径を有する。引っ張りワイヤ42のテフロン(Teflon(登録商標))コーティングによって引っ張りワイヤ42が圧縮コイル44内で自由に摺動できるようになっている。圧縮コイル44の全長に亘って圧縮コイル44の外側面は柔軟な非導電性のシース26で覆われていて圧縮コイル44と何れのリード線129または針電極アセンブリ46との接触も防止されている。ポリイミド製チューブで作られた非導電性のシース26が現在のところ好ましい。図5に示されているように、圧縮コイル44はその近位の端部で接着剤によって接着結合部50を形成することによって近位のシャフト13内の補強チューブ20の近位の端部に繋留されその遠位の端部で引っ張りワイヤ内腔32内の遠位のシャフト14に繋留されている。
引っ張りワイヤ42は遠位のシャフト14の引っ張りワイヤ内腔32内に延在している。好ましくは引っ張りワイヤ42は図10から図12に示されているようにその遠位の端部で遠位のシャフト14の側に繋留されている。この実施の形態では、T形のアンカー93が形成されていて、アンカー93は引っ張りワイヤ42の遠位の端部を覆うように嵌め合わされ引っ張りワイヤにしっかりと締結されるようにかしめられた管状のステンレス鋼94の小片、例えば皮下注射針ストックを含んでいる。管状のステンレス鋼94は例えば溶接によってステンレス鋼リボンまたはその類似物のようなステンレス鋼製の横材96に固定して取り付けられている。横材96は第2の内腔32内に延在する遠位のシャフト14の壁のノッチ98内に位置している。ステンレス鋼製の横材96はノッチ98よりも大きく、したがって、ノッチ98を通して引っ張ることができない。横材96によって満たされていないノッチ98の一部分は、遠位のシャフト14よりも硬い好ましくはポリウレタン接着剤のような接着剤またはその類似物によって満たされている。横材96に粗いエッジがある場合には、粗いエッジは磨かれて遠位のシャフト14の外側面と連続した滑らかな表面が形成される。
図5をさらに参照すると、遠位のシャフト14内の接着結合部50の遠位の側で圧縮コイル44の巻き線が長手方向に広げられて巻かれている。そのような広げられた巻き線9は折り曲げおよび圧縮の両方が可能であり、好ましくは約1.27cm(約0.5インチ)に亘って延在している。引っ張りワイヤ42は広げられた巻き線49を通って延在し次に遠位のシャフト14が偏向したときに引っ張りワイヤ42が遠位のシャフト14の壁を切るのを防止するプラスチック製の好ましくはテフロン(Teflon(登録商標))製のシース81内に延在している。
引っ張りワイヤ42を遠位のシャフト14に繋留するためのその他の任意の適切な方法が用いられてもよい。代わりに、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第5,537,686号明細書に記載されている偏向機構のような遠位の部分を偏向させるための別の手段が提供されてもよい。
遠位のシャフト14を偏向させる引っ張りワイヤ42のカテーテル本体12に対する長手方向の動きは制御ハンドル16を適切に操作することによって達成される。本発明で用いるのに適した制御ハンドルの例は、例えば、その開示内容全体が本明細書で参照文献として引用される米国再発行特許第34,502号明細書、米国特許第5,897,529号明細書、および米国特許第6,575,931号明細書に開示されている。
必要な場合には、カテーテルは遠位のシャフト14を操作する能力を増強するために2つ以上の引っ張りワイヤ(図示されていない)を含んでいてよい。そのような実施の形態では、第2の引っ張りワイヤおよびそれを取り巻く第2の圧縮コイルは近位のシャフト13を通って延在し遠位のシャフトの軸から離れた別の内腔内に延在する。ひとつより多い引っ張りワイヤを備えたカテーテルに用いるのに適した偏向制御ハンドルは、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第6,123,699号明細書、米国特許第6,171,277号明細書、および米国特許第6,183,463号明細書に記載されている。
図3に示されているように、針電極アセンブリ46が設けられている。針電極アセンブリ46は組織を焼勺し同時にアブレーションエネルギーを伝達するために食塩水またはその他の流体を注入して電極の実質的な寸法を理論上増加させるために用いられる。針電極アセンブリ46は伸張および引き込みが可能で、以下にさらに記載されるように針制御ハンドル17を操作することによって動かせる。図3は組織を焼勺するときの伸張された位置にある針電極アセンブリ46を示している。針電極アセンブリ46の遠位の端部は、とりわけカテーテルが体の脈管構造を通して挿入される間およびカテーテルが体から取り除かれる間に損傷を回避するために注入内腔30内へ引っ込められてよい。
針電極アセンブリ46は図3に示されているようにほぼ硬質の導電性の遠位のチューブ35に直接または間接的に結合された近位のチューブ33を有する。遠位のチューブ35のほぼ硬質の性質によって遠位のチューブ35がアブレーションの間の遠位のチューブ35の効果を増加するために組織を穿通できるようになっている。ある例示的な実施の形態では、遠位のチューブ35はニチノール(Nitinol)またはステンレス鋼で形成されていて、図3に示されているように好ましくは組織を穿通する能力を増強するために針電極アセンブリ46の遠位の先端に傾斜したエッジ36を備えて形成されている。近位のチューブ33は好ましくは遠位のチューブ35よりも柔軟で、カテーテルが体の脈管構造に挿入されている間近位のチューブ33がカテーテル本体12の柔軟な近位のシャフト13と共に必要に応じて曲がることができるようになっている。針電極アセンブリ46の近位のチューブ33は好ましくはポリイミドまたはポリエーテル・エーテルケトン(PEEK)で作られているが、プラスチックまたは金属のようなその他の任意の適切な生体適合性の材料で作られていてもよい。
針電極リード線210は高周波エネルギーまたはその他の適切なアブレーションエネルギーを遠位のチューブ35に供給するためにその遠位の端部で導電性の遠位のチューブ35に電気的に接続されている。針電極リード線210は半田付け、溶接、または別の方法で遠位のチューブ35の外側に取り付けられているが、遠位のチューブ35のどの部分に取り付けられていてもよい。針電極リード線210の近位の端部は適切なコネクタ67に取り付けられていて、コネクタ67はアブレーションエネルギーの適切な供給源(図示されていない。)に結合されている。
さらに、温度センサーがアブレーションの前、アブレーション中、またはアブレーション後に針電極アセンブリ46によって焼勺されている組織の温度を測定するために設けられている。任意の通常の温度センサー、例えば熱電対またはサーミスタが用いられてよい。図示された実施の形態では、温度センサーは図4に最も良く示されているように一対のエナメル線によって形成された熱電対200からなる。一対のエナメル線の一方の線は銅線202、例えば第40番の銅線からなる。一対のエナメル線のもう一方の線はコンスタンタン線204からなる。一対のエナメル線の線202および線204は遠位の端部を除いて互いに電気的に絶縁されていて、遠位の端部では線202および線204は互いに撚り合わされていて例えばポリイミドのようなプラスチックチューブ206の短片で覆われエポキシで覆われている。次にプラスチックチューブ206は図3に最も良く示されているように針電極アセンブリ46の遠位のチューブ35の内側壁に接着されまたは取り付けられる。線202および線204の近位の端部は遠位のチューブ35の近位の端部から延出していて適切な温度モニター(図示されていない。)に接続できる適切なコネクタ(図示されていない。)に取り付けられている。別の実施の形態では、熱電対の銅線202は針電極アセンブリ46用のリード線としても用いられている。
針電極アセンブリ46の近位のチューブ33は針制御ハンドル17から延出し、偏向ハンドル16を通って延在し、近位のシャフト13を通って延在し、遠位のシャフト14の注入内腔30内に延在している。遠位のチューブ35の近位の端部は近位のチューブ33の遠位の端部からわずかに離れていて、遠位のシャフト14の注入内腔30を通って延在している。近位のチューブ33および遠位のチューブ35は外側プラスチックチューブ48内に好ましくは同軸で取り付けられている。外側プラスチックチューブ48は、以下に記載されるようなカテーテル本体12に対して長手方向に移動可能な単一の構造を形成するために近位のチューブ33および遠位のチューブ35に接着されまたは取り付けられていてよい。外側プラスチックチューブ48は近位のチューブ33と共にカテーテル本体12を通って延在し、針電極アセンブリ46がカテーテル本体12に対して動かされるときに近位のチューブ33と外側プラスチックチューブ48の間に延在する針電極リード線210および熱電対の線202および線204を保護する。針電極リード線210および熱電対の線202および線204は偏向制御ハンドル16内の外側プラスチックチューブ48の開口(図示されていない。)を通って延出して上述されたように適切なコネクタに取り付けられている。
図3は外側プラスチックチューブ48を近位のチューブ33および遠位のチューブ35に結合するためのある配置を示している。より詳しく言うと、例えばポリイミドチューブのようなプラスチックチューブ45の小片が近位のチューブ33および遠位のチューブ35の間の不連続部を覆うように配置されていてポリウレタン接着剤またはその類似物によって近位のチューブ33および遠位のチューブ35に取り付けられて食塩水またはその他の流体が近位のチューブ33から遠位のチューブ35へ向けて流れる単一の注入通路を形成している。プラスチックチューブ45の小片は熱電対の線202および線204と針電極リード線210を保護することを援助している。好ましくは非導電性の小さなスペーサ43が遠位のチューブ35と外側プラスチックチューブ48の遠位の端部との間に取り付けられていて、必要な場合には定位置で接着されている。スペーサ43は体液が針電極アセンブリ46の遠位の端部に流れ込むのを防止している。
ある例示的な実施の形態では、針電極アセンブリ46の近位のチューブ33は0.03556cm(0.014インチ)の内径を有し0.04064cm(0.016インチ)の外径を有する。遠位のチューブ35は0.03556cm(0.014インチ)の内径を有し0.04572cm(0.018インチ)の外径を有し、約2.54cm(約1.0インチ)の長さを有する。さらに、遠位のチューブ35は遠位のシャフト14の遠位の端部を越えて約14mmだけ延出している。小さなプラスチックチューブ45は0.05588cm(0.022インチ)の内径を有し0.06096cm(0.024インチ)の外径を有していて、外側プラスチックチューブ48は0.0635cm(0.025インチ)の内径を有し0.0889cm(0.035インチ)の外径を有していて、プラスチック製のスペーサ43は0.04318cm(0.017インチ)の内径を有し0.06096cm(0.024インチ)の外径を有している。
カテーテル本体12内では、近位のチューブ33、遠位のチューブ35、スペーサ43、プラスチックチューブ45、および外側プラスチックチューブ48を有する針電極アセンブリ46は、カテーテル本体12に対して静止している保護チューブ47内に好ましくは同軸で摺動可能に取り付けけられている。好ましくはポリイミドから作られている保護チューブ47は、針電極アセンブリ46がカテーテル本体12から伸張させられる間およびカテーテル本体12内に引っ込められる間に針電極アセンブリ46が折れ曲がるのを防止するように働く。保護チューブ47は針電極アセンブリ46を取り囲む液密シールを提供するようにも働く。偏向制御ハンドル16内では、保護チューブ47および針電極アセンブリ46は好ましくはポリウレタンで作られている保護シャフト66内に延在している。
針電極アセンブリ46は針制御ハンドル17を用いて長手方向に動かされる。針電極アセンブリ46および保護チューブ47は偏向制御ハンドル16から保護シャフト66内の針制御ハンドル17へ延在している。
図2に例示されているように、ある実施の形態では、針制御ハンドル17は、近位の端部および遠位の端部を備えたほぼ円筒形の外側本体80、外側本体80の全長の一部に亘って延在するピストンチャンバ82、および外側本体80の全長の一部に亘って延在する針通路83を有する。ピストンチャンバ82は針制御ハンドル17の近位の端部から外側本体80内に部分的に延在しているが、外側本体80の遠位の端部の外側までは延在していない。ピストンチャンバ82の直径よりも小さい直径を有する針通路83はピストンチャンバ82の遠位の端部から外側本体80の遠位の端部まで延在している。
近位の端部および遠位の端部を備えたピストン84はピストンチャンバ82内に摺動可能に取り付けられている。近位の締結具86はピストン84の近位の端部内に固定して取り付けられている。近位の締結具86は近位の締結具86の主本体から遠位の向きに延出している管状の遠位の領域87を含んでいる。ピストン84は以下により詳しく記載されるように針電極アセンブリ46の近位のチューブ33が通って延在する軸方向通路85を有する。圧縮ばね88はピストン84の遠位の端部と外側本体80との間でピストンチャンバ82内に取り付けられている。圧縮ばね88はピストン84および外側本体80の間に配列されていてよく、または、一方の端部がピストン84に接触または取り付けられていてもう一方の端部が外側本体80に接触または取り付けられていてよい。
近位のチューブ33、外側プラスチックチューブ48、保護チューブ47、および保護シャフト66は図2−1の領域Aに最も良く示されているように、偏向制御ハンドル16から針通路83の遠位の端部内へ延在している。針通路83内では、近位のチューブ33、外側プラスチックチューブ48、保護チューブ47、および保護シャフト66は好ましくはステンレス鋼で作られた第1の金属チューブ90内に延在している。必要な場合には、第1の金属チューブ90は代わりに硬質プラスチックで作られていてもよい。第1の金属チューブ90は止めねじ101または任意の別の適切な手段によって針制御ハンドル17の外側本体80に固定されていてよい。保護シャフト66は第1の金属チューブ90内にある近位の端部で終端している。
第2の金属チューブ91はその遠位の端部が第1の金属チューブ90の近位の端部内に好ましくは同軸に取り付けられその遠位の端部が保護シャフト66の近位の端部と当接して設けられている。第2の金属チューブ91は止めねじ101によって第1の金属チューブ90に対して所定の位置に固定されている。第2の金属チューブ91は第1の金属チューブ90と同様に代わりに硬質プラスチック材料で作られていてもよい。
第2の金属チューブ91の近位の端部は、第2の金属チューブ91が管状の遠位の領域87に対して長手方向に動くようにして近位の締結具86の管状の遠位の領域87の遠位の端部の周りに好ましくは同軸で取り付けられている。したがって、ピストン84が外側本体80に対して遠位の向きに動くと、管状の遠位の領域87は第2の金属チューブ91内に遠位の向きに動く。図2−1の領域Bに示されているように、近位のチューブ33および外側プラスチックチューブ48は第2の金属チューブ91を通って近位の締結具86の管状の遠位の領域87内に延在している。外側プラスチックチューブ48は近位の締結具86で終端し近位の締結具86に固定して取り付けられていて、それによって外側プラスチックチューブ48および針電極アセンブリ46をピストン84に取り付けている。近位の締結具86内では、図2−1の領域Cに示されているように近位のチューブ33は外側プラスチックチューブ48の外側に延出して第1の保護シース31内に延在し、ルアーコネクタ65に結合されていて、ルアーコネクタ65は当業者に知られているように潅流ポンプまたは別の適切な流体注入源(図示されていない)に結合されている。同様に、針電極リード線210および熱電対の線202および線204は図2−1の領域Cに示されているように外側プラスチックチューブ48の外に延出して第2の保護シース29内に延在していて、針電極リード線210および熱電対の線202および線204は針電極リード線210をアブレーションエネルギーの供給源に接続し熱電対の線202および線204を適切な監視システムに接続するための10ピン電気コネクタのような適切なコネクタ67に接続されている。
使用時には、力がピストン84に加えられてピストン84が外側本体80に対して遠位の向きに動かされて圧縮ばね88を圧縮する。このピストンの動きによって針電極アセンブリ46は外側本体80、保護シャフト66、保護チューブ47、近位のシャフト13、および遠位のシャフト14に対して遠位の向きに対応して動いて針電極アセンブリ46の遠位のチューブ35が遠位のシャフト14の遠位の端部の外側に伸張する。力がピストン84から取り除かれると、圧縮ばね88はピストン84をその元の位置に向けて近位の向きに押し、針電極アセンブリ46の遠位のチューブ35が遠位のシャフト14の遠位の端部内に引っ込められる。ピストン84が遠位の向きに動くとき、近位の締結具86の管状の遠位の領域87は第2の金属チューブ91内に遠位の向きに動いて針電極アセンブリ46の近位のチューブ33および外側プラスチックチューブ48が軸方向通路85内で折れ曲がるのを防止する。
ピストン84は外側エッジの一部に沿って延在する長手方向の溝100をさらに有する。止めねじ、ピン、またはその他の固定機構のような固定手段102は外側本体80を通って長手方向の溝100内に延在している。この構成はピストン84がピストンチャンバ82の外に近位の向きに摺動する距離を限定している。針電極アセンブリ46が引っ込められた位置にあるとき、好ましくは固定手段102は長手方向の溝100の遠位の端部にまたは遠位の端部の近くに位置している。
ピストン84の近位の端部はねじ山を備えた外側面104を有する。円形の親指制御部106はピストン84の近位の端部に回転可能に取り付けられている。親指制御部106はピストン84のねじ山を備えた外側面104と相互作用するねじ山を備えた内側面108を有する。親指制御部106はピストン84がピストンチャンバ82内に押される距離、したがって針電極アセンブリ46がカテーテルの遠位の端部から伸張される距離を限定する停止部として働く。親指制御部46およびピストン84のねじ山を備えた面によって、針電極アセンブリ46の伸張距離が医者によって制御されるように親指制御部46が外側本体80に対して接近しまたは遠ざかることができるようになっている。引張ばね110のような固定手段が親指制御部106とピストン84の間の張力を調節するために親指制御部106に設けられている。当業者には認識されるように、親指制御部106はピストン84がピストンチャンバ82内に延在できる距離を限定する停止部として働くことができる任意の別の機構で置き換えられてもよく、必須の要件ではないが停止部はピストンに対して調節可能であることが好ましい。
上述されたように、マッピングアセンブリ15は遠位のシャフト14の遠位の端部に取り付けられている。図3および図8を参照すると、マッピングアセンブリ15は2個以上の柔軟なスパイン(spine)118を有する。各スパイン118はカテーテル本体12の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と、遠位の自由端部、すなわち別のスパイン、カテーテル本体、およびスパインの遠位の自由端部の動きを制限する任意のその他の構造のいずれにも取り付けられていない遠位の端部とを有する。当業者には認識されように、スパイン118の個数は特定の用途に応じて変更できるので、マッピングアセンブリ15は少なくとも2個のスパインを、好ましくは少なくとも3個のスパインを、より好ましくは少なくとも5個のそして8個以上ものスパインを有する。スパイン118は、例えば図8に示すように各スパインがカテーテル本体12の遠位の端部から外向きに弧状に延びる拡張された位置と、例えばスパインがガイドシースの内腔内に収まるように各スパインがカテーテル本体の長手方向の軸にほぼ沿って配置される潰れた位置(図示されていない。)との間を移動できる。以下により詳しく記載されるように、各スパイン118は心臓の組織と接触して配置されたときに各スパインが電気的なデータおよび機械的なデータを得ることができるように少なくともひとつの電極を保持していて、好ましくはリング状電極を保持している。
図8に示された実施の形態では、マッピングアセンブリ15は5個のスパイン118を含み、各スパイン118は各スパインがカテーテル本体12から外向きに弧状に延びる予め与えられた外形を有している。しかし、別の形状および外形のスパインが本発明に含まれることが企図される。図3を参照すると、各スパイン118は支持アーム124と支持アーム124を取り囲む非導電性のカバー134とを有する。支持アーム124は形状記憶機能を有する金属またはプラスチック材料からなり、支持アームが外部からの力が加えられていないときに初期形状(すなわち拡張した外形の一部)を形成し、外部からの力が加えられているときに偏向した形状(例えば潰れた外形の一部)を形成し、外部からの力が取り除かれるとその初期形状に戻る。ある実施の形態では、支持アーム124は、超弾性材料、例えばニチノールのようなニッケル・チタン合金からなる。好ましい実施の形態では、非導電性のカバー134はポリウレタンまたはポリイミドチューブのような生体適合性のプラスチックチューブからなる。非導電性のカバー134は支持アーム124に接着されてよく、または遠位のチューブ35の遠位の端部に接着されることによって支持アーム124に間接的に取り付けられてよい。非導電性のカバー134は支持アーム124にその他の適切な方法によって取り付けられてよい。
上述されたように、各スパイン118はその長さ方向に沿って取り付けられた少なくともひとつの電極を保持している。図示された実施の形態では、4個のリング状電極125が各スパイン118の非導電性のカバー134に取り付けられているが、より少ないまたはより多い電極が必要に応じて用いられてもよい。各リング状電極125は好ましくは約2mmまでの長さを有し、より好ましくは約0.5mmから約1mmまでの長さを有する。好ましくは、リング状電極125は各スパイン118の長さ方向に沿ってほぼ均等な間隔で配置されている。
各リング状電極125は電極リード線129に電気的に接続されていて、電極リード線129はコネクタ(図示されていない。)に電気的に接続されていて、コネクタは偏向制御ハンドル16内に組み込まれているかまたはカテーテルの外部に設けられていてよい。コネクタは適切なマッピングまたは監視システム(図示されていない。)に結合されている。各電極リード線129はコネクタから延出し偏向制御ハンドル16を通って延在しカテーテル本体12の近位のシャフト13内の中心内腔18を通って延在し、遠位のシャフト14のリード線内腔34を通って延在し、スパイン118のひとつの非導電性のカバー134内に延在して、そこで対応するリング状電極125に取り付けられている。近位のシャフト13および偏向制御ハンドル16内では、リード線129は保護チューブ70を通って延在していて、保護チューブ70は必要に応じて省略されてよい。
その全長のほぼ全体に亘って非導電性のカバーで覆われた各リード線129は任意の適切な方法によって対応するリング状電極125に取り付けられている。リード線129をリング状電極125に取り付けるためのある例示的な方法は、最初に非導電性のカバー134の外側壁を通して小孔を形成する過程を含む。そのような小孔は例えば非導電性のカバー134を通して針を挿入し、半永久的な孔を形成するのに十分なだけ針を加熱することによって形成される。次にリード線129はマイクロフックまたはその類似物を用いて小孔を通して引かれる。次にリード線129の端部のコーティングが引き剥がされて端部がリング状電極125の下側に溶接され、次にリング状電極125が小孔の上の位置に摺動されてポリウレタン接着剤またはその類似物によって定位置に固定される。代わりに、各リング状電極125はリード線129を非導電性のカバー134の周りに複数回巻いてリード線129自体の非導電性のコーティングをリード線129の外側を向いた面で剥がすことによって形成されてもよい。そのような場合、リード線129がリング状電極として機能する。
図示された実施の形態では、2つのスパイン118の各々がX線透視検査によってマッピングアセンブリ15の姿勢を使用者が特定するのを援助するマーカーバンド130を保持している。各マーカーバンド130は十分なX線不透過性を有する金属リング(例えばリード線に取り付けられていないリング状電極)からなる。マーカーバンド130はいずれのリング状電極125とも接触しない限りスパイン118のどの部分に沿って配置されてもよい。好ましくは、第1のマーカーバンド130aは第1のスパイン118aの最も近位のリング状電極125aと遠位のシャフト14との間に配置されていて、第2のマーカーバンド130bは第2のスパイン118bの最も近位のリング状電極125aと二番目に近位のリング状電極125bとの間に配置されている。
図示された実施の形態では、マッピングアセンブリ15のスパイン118は図9に最も良く示されているように基部122および基部122から延出している複数の支持アーム124によって支持されかつスパインの所望の形状を与えられている。支持構造120の基部122は遠位のシャフト14のチューブ19の遠位の端部に被せるように取り付けるためのほぼ円筒形の形状を有している。支持アーム124は各々上述されたように基部122に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。支持構造120の支持アーム124の個数はマッピングアセンブリの望ましいスパイン118の個数に対応し、図示された実施の形態では5個である。本発明の支持構造120によって、支持アーム124は所望の配置で相互により正確に配置されるようになる。好ましくは、支持アーム124は基部122の円周に沿って等間隔で配置されている。
好ましい実施の形態では、支持構造120は単一の金属チューブから作られていて、したがって一体の構造を有している。ある特定的な好ましい実施の形態では、支持構造120はニッケル・チタン合金、例えばニチノール(Nitinol)から作られている。好ましくは、基部122は直円柱であり、遠位のシャフト14の遠位の端部よりもわずかに大きい直径を有する。
図示された実施の形態では、各支持アーム124は近位の端部から遠位の端部に向かってわずかに先細りになっていて、それによって遠位の部分がより柔軟になり同時に近位の端部で所望の湾曲を維持できる。各支持アーム124は円盤形の先端127をも含んでいて、支持アーム124の遠位の端部を対応する非導電性のカバー124に接着するためのより広い表面積が提供される。
組み立ての間、支持構造120の基部122は遠位のシャフト14のチューブ19の遠位の端部に被せて取り付けられる。非導電性のカバー134は支持アーム124を覆うように導入されてマッピングアセンブリ15のスパイン118が形成される。リング状電極125が上述されたようにスパイン118に取り付けられその他の望まれるコンポーネントがカテーテルに組み込まれた後に、管状プラスチック208の小片が支持構造120の基部122を覆うように取り付けられ必要な場合には所定の位置で接着される。管状プラスチック208の小片は非導電性のカバー134の近位の端部も覆っている。
図示された実施の形態では、図3に示されているようにカテーテルは少なくともひとつの位置センサー140をさらに含んでいる。位置センサー140はマッピングアセンブリ15がひとつまたは複数の電気的マッピングデータ点を収集するために用いられている各瞬間のマッピングアセンブリ15の座標を求めるのに用いられる。その結果、電気的なデータおよび位置データの両方がマッピングされる各データ点で得られる。図示された実施の形態では、単一の位置センサー140が支持構造120の円筒形の基部122内の遠位のシャフト14の遠位の端部に取り付けられている。代わりに、カテーテルは、その開示内容の全体が本明細書で参照文献として引用される米国特許出願第10/040,932号明細書「各々が電気的な、マッピング、および位置検出能力を備えた複数のスパインを有するカテーテル(Catheter Having Multiple Spines Each Having Electrical, Mapping and Location Sensing Capabilities)」に記載されているように、マッピングアセンブリ15の各スパイン118にひとつずつ取り付けられた複数の位置センサー140を含んでいてもよい。
位置センサー140は対応するセンサーケーブル74に接続されている。センサーケーブル74はリード線129と共に遠位のシャフト14のリード線内腔34を通って延在し、保護チューブ70内の近位のシャフト13を通って延在し、次に偏向制御ハンドル16内に入って臍の緒コード(図示されていない。)内の偏向制御ハンドル16の近位の端部から出て回路基板(図示されていない。)を収容しているセンサー制御モジュール(図示されていない。)へ延在している。代わりに、回路基板は、例えばその開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第6,024,739号明細書に記載されているように、制御ハンドル16内に収容されていてもよい。センサーケーブル74はプラスチックで覆われたチューブ内に収容された複数の配線を含んでいる。センサー制御モジュール内で、センサーケーブル74の配線は回路基板に接続されている。回路基板は位置センサー140から受け取った信号を増幅し、増幅した信号をセンサー制御モジュールの近位の端部のセンサーコネクタによって電子計算機に理解される形態で電子計算機へ伝達する。さらに、カテーテルは一回だけ使用するように設計されているので、回路基板は好ましくはカテーテルが使用されてから約24時間経過後に回路基板を停止するEPROMを収容している。これによって、カテーテルが、または少なくとも位置センサー140が2度使用されることが防止される。
好ましくは位置センサー140は電磁気的位置センサーである。例えば、位置センサー140は米国特許第5,391,199号明細書に記載されているような磁界反応コイルであってよく、または、PCT国際公開第96/05758号パンフレットに記載されているような複数の磁界反応コイルからなっていてよい。複数のコイルによって位置センサー140の6次元の座標(すなわち3つの位置座標および3つの向きの座標)を求めることができる。代わりに、電気的な、磁気的な、または音響的なセンサーのような当業者に知られた任意の適切な位置センサーが用いられてもよい。本発明に用いられる適切な位置センサーは、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される米国特許第5,558,091号明細書、米国特許第5,443,489号明細書、米国特許第5,480,422号明細書、米国特許第5,546,951号明細書、米国特許第5,568,809号明細書、PCT国際公開第95/02995号パンフレット、PCT国際公開第97/24983号パンフレット、PCT国際公開第98/29033号パンフレット、および2001年6月15日に出願された米国特許出願第09/882,125号明細書「高透磁率材料のコアを備えた位置センサー(Position Sensor Having Core with High Permeability Material)」にも記載されている。
この技術を用いることにより、医者は心腔(heart chamber)を視覚的にマッピングすることができる。このマッピングは遠位のシャフト14を心臓の壁に接触するまで心腔内へ前進させることによって行われる。この位置が記録され記憶される。遠位のシャフト14は次に心臓の壁と接触する別の位置へ動かされ、その位置が記録され記憶される。
位置センサー140は単独で用いられまたは好ましくはリング状電極125と共に用いられる。位置センサー140をリング状電極125と組み合わせることによって、医者は心腔の外形または形状、心臓の電気的な活性、および、カテーテルの変位の程度を同時にマッピングすることができ、したがって虚血性の組織の存在および位置を特定することができる。より詳しく言うと、位置センサー125はカテーテルの遠位の端部の正確な位置およびカテーテルの変位の程度を監視するのに用いられる。リング状電極125はその位置での電気信号の強さを監視するのに用いられる。
これまでの記載は本発明の現在の好ましい実施の形態に関して行われた。本発明の分野の当業者は記載された構造の変更および変形が本発明の原理、真髄、および範囲を有意に逸脱せずに行えることを適切に評価する。
したがって、これまでの記載は、記載され添付の図面に例示された正確な構造のみに関するものとして読まれるべきではなく、本発明の十分かつ公正な範囲を有するべき特許請求の範囲に一致し特許請求の範囲によって支持されるものとして読まれなければならない。
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
(1)近位の端部、遠位の端部、および長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記遠位の端部に配置されたマッピングアセンブリであって、
上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられた直円柱の形状の基部を備え、上記基部が近位の端部、遠位の端部、および少なくとも5個の予め形状が与えられた柔軟な支持アームを有し、上記支持アームの各々が上記直円柱の形状の基部の上記遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを備え、上記支持アームが上記基部の円周に沿って等間隔で配置されている、一体の支持構造と、
各々が上記少なくとも5個の支持アームの対応する支持アームを取り囲んで設けられた少なくとも5個の非導電性のカバーと
上記支持構造の基部を覆う非導電性のカバーと
を備え、
上記少なくとも5個の非導電性のカバーの各々には少なくとも2個の電極が上記非導電性のカバーを覆って取り付けられている、上記マッピングアセンブリと
を有する、カテーテル。
(2)各支持アームが近位の端部から遠位の端部へ向けて先細りになっている、上記実施態様(1)記載のカテーテル。
(3)各支持アームが遠位の端部に円盤形の領域を有する、上記実施態様(1)記載のカテーテル。
(4)非導電性のカバーの各々には少なくとも4個の電極が上記非導電性のカバーを覆って取り付けられている、上記実施態様(1)記載のカテーテル。
(5)非導電性のカバーのひとつに取り付けられたマーカーバンドをさらに有する、上記実施態様(1)記載のカテーテル。
(6)支持構造がニチノールからなる、上記実施態様(1)記載のカテーテル。
(7)カテーテル本体の遠位の端部に取り付けられた少なくともひとつの位置センサーをさらに有する、上記実施態様(1)記載のカテーテル。
本発明のカテーテルの実施の形態の側面図である。 針電極アセンブリが引っ込められた位置にある針制御ハンドルの側断面図である。 (a)は図2の領域Aの拡大図であり、(b)は領域Bの拡大図であり、および(c)は領域Cの拡大図である。 マッピングアセンブリの近位の端部を含んだ遠位のシャフトの遠位の端部の模式的な側断面図である。 針電極アセンブリ内に取り付けられた熱電対の側断面図である。 近位のシャフトおよび遠位のシャフトの結合部を含んだカテーテル本体の側断面図である。 図5の線6−6に沿ったカテーテル本体の遠位のシャフトの端部断面図である。 図5の線7−7に沿ったカテーテル本体の近位のシャフトの端部断面図である。 本発明に基づくマッピングアセンブリの側面図である。 本発明に基づく支持構造の斜視図である。 引っ張りワイヤを取り付けるためのある手段を示すカテーテル先端部分の一部の側断面図である。 好ましい引っ張りワイヤアンカーの上断面図である。 図11の引っ張りワイヤアンカーの側断面図である。
符号の説明
10 カテーテル
12 カテーテル本体
13 近位のシャフト
14 遠位のシャフト
15 マッピングアセンブリ
16 偏向制御ハンドル
17 針制御ハンドル
18 内腔
19 チューブ
20 補強チューブ
22 外側壁
24 対抗ボア
26 非導電性のシース
29 第2の保護シース
30 注入内腔
31 第1の保護シース
32 引っ張りワイヤ内腔
33 近位のチューブ
34 リード線内腔
35 遠位のチューブ
36 傾斜したエッジ
42 引っ張りワイヤ
43 スペーサ
44 圧縮コイル
45 プラスチックチューブ
46 針電極アセンブリ
47 保護チューブ
48 外側プラスチックチューブ
49 巻き線
50 接着結合部
65 ルアーコネクタ
66 保護シャフト
67 コネクタ
70 保護チューブ
74 センサーケーブル
80 外側本体
81 シース
82 ピストンチャンバ
83 針通路
84 ピストン
85 軸方向通路
86 近位の締結具
87 遠位の領域
88 圧縮ばね
90 第1の金属チューブ
91 第2の金属チューブ
93 アンカー
94 管状のステンレス鋼
96 横材
98 ノッチ
100 長手方向の溝
101 止めねじ
102 固定手段
104 外側面
106 親指制御部
108 内側面
110 引張ばね
118 スパイン
118a 第1のスパイン
118b 第2のスパイン
120 支持構造
122 基部
124 支持アーム
125 リング状電極
125a リング状電極
125b リング状電極
127 先端
129 リード線
130 マーカーバンド
130a 第1のマーカーバンド
130b 第2のマーカーバンド
134 カバー
140 位置センサー
200 熱電対
202 線
204 線
206 プラスチックチューブ
208 管状プラスチック
210 針電極リード線

Claims (13)

  1. 近位の端部、遠位の端部、および長手方向に貫通する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
    上記カテーテル本体の上記遠位の端部に配置されたマッピングアセンブリであって、
    上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられたほぼ円筒形の基部を備え、上記基部が近位の端部、遠位の端部、および少なくとも2個の予め形状が与えられた柔軟な支持アームを有し、上記支持アームの各々が上記ほぼ円筒形の基部の上記遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを備えた、支持構造と、
    各々が上記少なくとも2個の支持アームの対応する支持アームを取り囲んで設けられた少なくとも2個の非導電性のカバーと
    を備え、
    上記少なくとも2個の非導電性のカバーの各々には上記非導電性のカバーを覆う少なくともひとつの電極が取り付けられている、上記マッピングアセンブリと
    を有する、カテーテル。
  2. 支持構造の基部を覆う非導電性のカバーをさらに有する、請求項1記載のカテーテル。
  3. 支持構造の基部と少なくとも2個の支持アームとが一体の構造である、請求項1記載のカテーテル。
  4. 各支持アームが近位の端部から遠位の端部へ向けて先細りになっている、請求項1記載のカテーテル。
  5. 各支持アームが遠位の端部に円盤形の領域を有する、請求項1記載のカテーテル。
  6. 支持構造が少なくとも5個の支持アームを有する、請求項1記載のカテーテル。
  7. 非導電性のカバーの各々には少なくとも2個の電極が上記非導電性のカバーを覆って取り付けられている、請求項1記載のカテーテル。
  8. 非導電性のカバーの各々には少なくとも4個の電極が上記非導電性のカバーを覆って取り付けられている、請求項1記載のカテーテル。
  9. 非導電性のカバーのひとつに取り付けられたマーカーバンドをさらに有する、請求項1記載のカテーテル。
  10. 支持構造がニチノールからなる、請求項1記載のカテーテル。
  11. 基部が直円柱の形状を有する、請求項1記載のカテーテル。
  12. 少なくとも2個の支持アームが基部の円周に沿って等間隔に配置されている、請求項1記載のカテーテル。
  13. カテーテル本体の遠位の端部に取り付けられた少なくともひとつの位置センサーをさらに有する、請求項1記載のカテーテル。
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