JP2005106795A - 評価又は診断キット - Google Patents

Abstract

【課題】 個人の皮膚の神経過敏性の評価の際に用いられる診断又は評価キット
【解決手段】 本発明は、種々の検査物質を収容すると共に（或いは）少なくとも１つの配合物を種々の濃度で収容する複数のアプリケータ（２０）を有する評価又は診断キット（１０）であって、各アプリケータ（２０）は、管（２１）と、管（２１）の内部に設けられた液体又は粉末からなる栓（２４）と、第１の端部が液体又は粉末からなる栓（２４）で構成された管（２１）の内部空間に入っている少なくとも１つの検査物質とを有し、栓は、使用中、前記物質が管の内部空間から出るとき物質と一緒に放出されるよう配置されている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、診断又は評価キットに関し、特に、個人の皮膚神経過敏性又はその個人のアレルゲンに対する過敏性のレベルを評価する際に用いられる診断又は評価キットに関連するが、これには限定されない。

米国特許第５，１４３，２１０号明細書は、各々が検査用化学試薬を収容した複数の容器を受け入れることができる支持体を有する診断キットを開示している。各容器は、製造に比較的費用がかかり、検査試薬を塗布するには、容器を手で取り扱わなければならない場合が多い。容器は、取扱い中、偶発的に倒れる場合がある。多過ぎるほどの試薬が取り出される恐れがある。
持ち運びが容易で、比較的安価に製造することができ、しかも、使い方が簡単な診断又は評価キットが要望されている。
米国特許第３，９５８，５７１号明細書は、液体が入っていて、一端に塗布要素を備えた管を有するアプリケータを開示している。かかるアプリケータは、医薬品、例えば、ヨードチンキの溶液を塗布するよう設計されている。

上述したように、持ち運びが容易で、比較的安価に製造することができ、しかも、使い方が簡単な診断又は評価キットが要望されており、本発明は、これを解決しようとするものである。

本発明は、一特徴として、種々の検査物質を収容すると共に（或いは）少なくとも１つの化合物を種々の濃度で収容する複数のアプリケータを有する評価又は診断キットであって、各アプリケータは管と、管の内部に設けられた液体又は粉末からなる栓と、第１の端部が液体又は粉末からなる栓で構成された管の内部空間に入っている少なくとも１つの検査物質とを有し、栓は、使用中、検査物質が管の内部空間から出るとき物質と一緒に放出されるよう配置されていることを特徴とするキットを提供する。

「検査物質」という用語は、それ自体又は他の物質又は試薬と組み合わせた状態で、個人の状態を特徴付けるのに役立つ物質を意味するのに用いられている。
本発明では、種々の物質又は種々の濃度の化合物を、容器の使用と関連した欠点を生じさせないで、例えば皮膚（粘膜を含む）又は毛、手指の爪又は足指の爪に塗布することができる。

加うるに、各アプリケータ内に入っている検査物質の量を、管の寸法形状を適切に選択することにより、所望の用途に必要な最少量まで容易に低下させたままにすることができる。かくして、管内に入っている液体の容積は例えば０．０１ミリリットル（ｍｌ）〜５ｍｌ、好適には０．０５ｍｌ〜１ｍｌであるのがよい。
また、本発明により、診断又は評価キットを大規模な流通に見合ったコストで製造することができる。

本発明の実施形態では、キットは、少なくとも１つの化合物（Ｃ₁；Ｃ₂；Ｃ₃；Ｃ₄）を種々の互いに異なる濃度で含む物質（Ｐ₁；Ｐ₂；Ｐ₃；Ｐ₄）を収容している複数のアプリケータ（２０）を有するのがよい。
例えば、キットは、少なくとも１つの化合物をアプリケータ毎に１．５〜１０倍、例えば２〜５倍異なる濃度で含む少なくとも２つの物質を有するのがよい。
種々のアプリケータに入っている検査物質は、例えば、末梢神経系を刺激する刺激剤を含むのがよい。
「末梢神経系を刺激する刺激剤」という用語は、角質層と同一平面内に位置する神経末端を有する知覚及び皮神経を活性化させることと関連した知覚応答を引き起こすことができる化合物を意味するために用いられている。
末梢神経系を刺激する刺激剤は、天然又は合成カプサイシノイド、好ましくは、カプサイシン、ホモカプサイシン、ホモジヒドロカプサイシン、ノルジヒドロカプサイシン、ジヒドロカプサイシン、乳酸、グリコール酸、濃度が５０％以上のエタノール、カラシ種油から成る群から選択されるのがよいが、これらには限定されない。欧州特許第６８０，７４９号明細書を参照すると役立つ情報が得られる。

各検査物質では、末梢神経系を刺激する刺激剤の濃度は、例えば１０^-6重量％〜１０^-2重量％であるのがよい。
キットは、２種類の検査物質が塗布されたときに被験者の感じる感覚を相互に比較することができるよう末梢神経系を刺激する刺激剤を含んでいない少なくとも１つの検査物質を有するのがよく、２つの検査物質のうち一方だけが、末梢神経系を刺激する刺激剤を含んでいる。

本発明の別の実施形態では、キットは、種々の物質を収容した複数のアプリケータを有するのがよい。検査物質は、例えば種々のアレルゲンをそれぞれ含むのがよい。
アレルゲンは、ダニ、動物の毛及び鱗、かび、膜翅類の毒、食料、金属、特に、ニッケル、ゴム、身体又は毛に塗布されるよう設計された物質中に見られる化合物、例えば、毛染め剤中に用いられる化合物、特に、パラフェニルジアミン（ＰＰＤ）を起源とするアレルゲンから成る群から選択されるが、これらには限定されない。
アプリケータを種々の方法で包装することができる。
キットは、例えば、アプリケータが収容されたコンパートメントを備えたハウジングを有するのがよい。

ハウジングは、特に、単一のアプリケータを受け入れるよう構成された少なくとも１つのコンパートメントを有するのがよく、又は変形例として、ハウジングは、複数のアプリケータを受け入れるよう構成された少なくとも１つのコンパートメントを有してもよい。

更に別の変形例として、キットは、少なくとも１つのアプリケータを包装する少なくとも１つの袋又は各々が少なくとも１つのアプリケータを収容した袋から成るストリングを有してもよい。
各アプリケータは、管内に収容された検査物質の種類及び（又は）検査物質中に含まれる化合物の濃度に相当する少なくとも１つのマーク、例えば、少なくとも１つの英数字記号及び（又は）少なくとも１つの色を有するのがよい。

検査物質を収容した管の内部空間は、第１の端部から見て遠くに位置した第２の端部のところが、折り取り可能、取り外し可能、穿孔可能又は変形可能な部分によって構成されたものであるのがよい。
折り取り部分を折り取ると、管の内部空間に入っている物質が、重量の作用を受けて下降することができ、それにより、液体又は粉末からなる栓を押し出す。
アプリケータは、折り取り端部を折り取った後、ユーザが、人差し指で管の頂端部を閉じた状態で且つ管が幾分傾斜した状態（このようにするかどうかは任意である）で管をピペットとして取り扱うことにより、流れ出る液体の量を測るように構成されたものであるのがよい。

本発明の実施形態では、管を、その内部に入っている液体のほんの一部が流出した後、再び閉じるのがよい。かかる再閉鎖は、例えば、折り取り端部を用いて実施できる。この端部は、例えば、クロージャ栓を構成できるような仕方で構成されたものであるのがよく、折り取り端部は、例えば、管を閉鎖するために管に嵌まり込み又は管に嵌着するのに適したスパイクを含む。
必要に応じて、アプリケータは、折り取り端部を折り取った後、折り取り部分をアプリケータに取り付けた状態で保持するための保持要素を有するのがよい。
管は、一端部に塗布要素を備えるのがよく、塗布要素は、使用に先立って液体又は粉末からなる栓によって検査物質から分離される。
塗布要素は、例えば検査物質で含浸が容易であるようにするために多孔質、繊維質であるのがよい。
塗布要素は、綿バッド、フォームバッド、フェルト先端部、フロック加工バッド及びセラミック又は焼結材料で作られた先端部から成る群から選択されるのがよいが、これには限定されない。

変形例として、管は、塗布要素を備えていなくてもよい。この場合、管は、例えば、皮膚を乱刺できるよう構成された端部を有するのがよい。
上述のように、栓は、液体及び（又は）粉末で構成されたものであるものがよい。
栓が液体から成る場合、液体は、例えば、鉱油、フッ素含有物質及びシリコーンから成る群から選択されるが、これらには限定されない。
栓が粉末から成る場合、粉末は、中実又は中空の有機粒子又は無機粒子から成るのがよく、粉末は、例えば、コポリマー、例えば、Expancel（登録商標）（ノーベル・インダストィ）の微小球の粉末、ナイロン（Nylon ：登録商標）（特にOrgasol ：登録商標）の粉末、ワックスの粉末、シリカの粉末及びシリコーンの粉末から成る群から選択されるのがよいが、これらには限定されない。

管は、ユーザが例えば管内の物質のレベルを観察し、又は、その色を観察することができるよう透明な材料、特に、透明なプラスチック材料で作られたものであるのがよい。
管は、空気に対してバリアを構成する少なくとも１つの層、例えば、空気、溶剤又は紫外（ＵＶ）線に対し不透過性のワニスの層を備えた多層構造のものであるのがよい。
検査物質は有利には無菌である。
キットのアプリケータは全て、完全に滅菌済みであるのがよい。

本発明は別の特徴として、個人の皮膚の神経過敏性レベルを評価する評価方法であって、
１）個人の皮膚ゾーンに、生理学的に許容できるビヒクル(vehicle)及び末梢神経系を刺激する刺激剤を含む第１の物質を塗布する段階を有し、上記物質は、管と、管内に設けられた液体又は粉末からなる栓を有するアプリケータを用いて塗布され、上記物質は、第１の端部のところに液体又は粉末からなる栓によって構成された管の内部空間に入れられ、栓は、使用中、上記物質が管の内部空間から出るとき物質と一緒に放出されるよう配置されており、
２）個人が知覚不全感覚の可能性に気づいたことを表す情報を収集する段階を有し、
３）個人がかかる知覚不全感覚に気づかない場合、個人が知覚不全感覚に気づくまで又は上記刺激剤の最高濃度（Ｃ₄）の状態で物質を塗布するまで高い濃度の上記刺激剤を含む物質を用いて段階１）及び２）を再び開始する段階を有し、
４）塗布した最後の濃度から、個人の皮膚神経過敏性に関する情報を推論する段階を有することを特徴とする方法を提供する。
「生理学的に許容できるビヒクル」という用語は、皮膚、粘膜、手指の爪又は足指の爪或いは毛と適合性のあるビヒクルを意味するために用いられている。これは、例えば水溶液、水−アルコール溶液又は油溶液である。

選択した皮膚ゾーンは、腕、耳垂または顔面の曲り部、特に小鼻、鼻の側のところの皺又は下顎骨の角であるのがよい。
知覚不全感覚は、刺激剤によって処理されるゾーンで感じられる最も痛みの小さな感覚である。
化粧品又はケア製品を個人の皮膚の神経過敏性の関数として処方するのがよい。「化粧品」という用語は、ＥＥＣ指令７６／７６８の第６次改定版である１９９３年６月１４日付けＥＥＣ指令９３／３５により定められている製品を意味するよう用いられている。
塗布した最後の濃度から推論される情報を、特にインターネットを介して遠隔地に伝送することができる。

本発明は又、別の特徴として、アレルギーを診断する診断方法であって、アレルゲンを含む物質を個人の皮膚又は粘膜に付着させる段階を有し、物質は管、管の内部に設けられた液体又は粉末からなる栓を有するアプリケータによって付着が行われ、上記物質は、第１の端部のところで液体又は粉末からなる栓によって構成された管の内部空間に入っており、栓は、使用中、検査物質が管の内部空間から出るとき物質と一緒に放出されるよう配置されており、上記方法は、個人の考えられる皮膚応答から、検討中のアレルゲンに対する個人の過敏性に対する情報を推論する段階を更に有する。

本発明は又、別の特徴として、処理物質を評価する評価方法であって、上述の評価又は診断方法のうちの１つの段階を実施する段階と、処理物質を塗布する段階と、所与の回数の塗布後及び（又は）所定期間の経過後、評価又は診断方法の段階をもう一度実施する段階と、実施した処理の有効性を評価する段階とを有することを特徴とする特徴とする方法を提供する。

本発明は又、独立して又は上記と組み合わせて、管の内部空間に入っている少なくとも１つの物質を塗布する方法であって、物質の塗布前に管を熱源で加熱する段階を有する方法を提供する。物質は例えば少なくとも、熱が増加すると、物質を流体状態にするよう熱可逆性シックナを含むのがよい。熱源は、体温又は人体の外部に位置する熱源、例えば、温水源であるのがよい。物質を塗布前に流体状態にすることにより、特に物質の蒸発を制限することにより、管内での貯蔵中、物質の保存性を向上させることができる。また、物質を流体状態にすることにより、物質が塗布要素、特に、多孔質材料、例えば綿で作られた塗布要素を通過しやすくするようにできる。管は、物質に隣接して設けられた液体及び粉末のうち一方で作られた栓を有してもよく、或いは有さなくてもよく、この液体又は粉末からなる栓は、物質が使用中管の内部空間から出るときに物質が放出されるよう配置されている。

本発明の内容は、添付の図面を参照して本発明の非限定的な実施形態についての以下の詳細な説明を読むと一層よく理解できる。

図１は、本発明従って構成された診断又は評価キット１０の一例を示している。
キット１０は、各々が検査物質の入ったアプリケータ２０を受け入れる複数のコンパートメント１２を備えたボックス１１を有するのがよい。一例を挙げると、検査物質により、個人の皮膚神経過敏性を検査することができる。
図２〜図４は、アプリケータ２０を単独で示している。
一例を挙げると、このアプリケータは、米国特許第５，７０２，０３５号明細書に記載されているようなアプリケータであるのがよく、この米国特許明細書の記載内容を本発明の明細書の一部をなすものとして引用する。このタイプのアプリケータは、カリフォルニアの供給業者であるスワブプラス・インコーポレイテッドによって市販されている。

各アプリケータ２０は、検査物質の入った管２１を有し、この管は図示の組立体では透明プラスチック材料を押し出すことにより作られており、この管は、閉鎖端部のところに折り取り部分２２を備えている。図示の例では、この部分は、綿のバッド（つぼみ状部材）によって覆われている。管２１は、折り取り部分２２から見て遠くに位置したその他端部のところが開口しており、この管は、この端部のところに、例えば、塗布要素２３を備えている。
図示の例では、塗布要素２３は、綿アプリケータのように綿バッドを有している。
検査物質は、折り取り部分２２と管２１内にその開口端部の側に存在する栓２４との間に位置する管２１の内部空間に入れられている。

検査物質の容積は、アプリケータの１回の使用に適していて、物質及び具体化されたアプリケータの性状の関数として定められ、かかる容積は、例えば、０．０１ｍｌ〜５ｍｌ、より良好には０．０５ｍｌ〜１ｍｌであるのがよい。管２１の外径は、例えば６ミリメートル（ｍｍ）未満であり、約３ｍｍ以下であるのがよい。管２１の内径は、例えば約０．５ｍｍ〜約３ｍｍであるのがよい。

栓２４は、管２１内の物質の包装と適合性のある任意の不活性の液体又は粉末によって構成されたものであるのがよく、特に、かかる栓は、検査物質と反応しない液体によって構成されたものであるのがよく、この栓は、使用時に管２１から容易に押し出し可能であり、これまた生理学的に許容可能である。栓２４は特に、検査物質を空気から隔離し、検査物質が蒸発するのを防止すると共に外部汚染要因物が侵入するのを阻止するのに役立つ。液体からなる栓２４の液体は、他の可能性のある物質の中でも、例えば鉱物油又はフッ素含有物質で構成されたものであるのがよい。図示の例では、液体栓２４は、シリコーンで作られている。

栓２４を構成する液体又は粉末の量は、検査物質の量と比較して僅かである。
折り取り部分２２を折り取ると、空気が管２１内へその開放端部から見て遠くのその端部を通って侵入することができ、物質は、管２１の内部で重力の作用で流れることができ、それにより図３及び図４に示すように塗布要素２３に到達して例えば皮膚に塗布されるようになる。
図示の例では、折り取り部分２２を覆っている綿バッドは、折り取り部分を折り取った後でもこれを管２１の残部に保持するのに役立つ。

図１〜図４は、各アプリケータ２０がユーザに視認可能なマーク２５を有する状態を示しており、このマーク２５は、例えば特定の英数字記号又は色から成るのがよくそれによりユーザは互いに異なるアプリケータを識別することができる。
キット１０は例えば、各々がそれぞれ対応関係にあるマーク２５に関連した互いに異なる物質Ｐ₀，Ｐ₁，Ｐ₂，Ｐ₃，Ｐ₄をそれぞれ含む複数のアプリケータ２０を有するのがよい。図１の例では、ハウジングは、８つのアプリケータ２０を収容しているが、これは例示に過ぎず、アプリケータの数は、大幅に様々であってよく、これは本発明の範囲から逸脱しない。
物質Ｐ₀〜Ｐ₄は、互いに異なる種類又は同一の種類であってよい。物質Ｐ₀〜Ｐ₄が同一種類のものである場合、これら物質は、同一化合物を含んでもよいが、それぞれ互いに異なる濃度を有するのがよい。

本発明のキットは、塗布ゾーンを処理する軟化クリーム（図示せず）、キットについてのユーザ向け説明書及び必要に応じてアドバイスを含む注意書きを更に有するのがよい。
キット１０は例えば、上述したように個人の皮膚過敏性の評価に利用可能である。
かくして、種々のアプリケータ２０は、カプサイシンを種々の濃度で収容するのがよい。
例えば、物質Ｐ₀，Ｐ₁，Ｐ₂，Ｐ₃，Ｐ₄は、カプサイシンを例えば以下の値、即ち、Ｃ₀＝０重量％（ビヒクルのみ）、Ｐ₁＝３．３×１０^-5重量％、Ｃ₂＝１×１０^-4重量％、Ｃ₃＝３．３×１０^-4重量％、Ｃ₄＝１×１０^-3重量％に等しい漸増濃度（重量％）を有する水−アルコール溶液（１０％エタノール、９０％水）中に含むのがよい。

一例を挙げると、診断は以下のようにして行われる。
段階１：濃度Ｃ₀の検査物質を鼻の各側の皺に塗布して被験者にビヒクルの塗布によって引き起こされる感覚に慣らさせる。次に、３分間待って、次の段階を行なう。
段階２：ビヒクルだけを一方の側に塗布し、濃度Ｃ₁のカプサイシン溶液を他方の側に塗布する。３分後、被験者に２つの側相互に違いを感じることができるかどうかを尋ねる。被験者がカプサイシンを受け取った側について知覚不全感覚を認めた場合、検査を停止し、Ｃ₁を検出閾値であるとみなす。もしそうでなければ、次の段階を行なう。
段階３：溶液Ｃ₂を段階１でビヒクルを受け取った側に塗布し、ビヒクルだけを他方の側に塗布する。３分後、被験者に２つの側相互に違いを感じることができるかどうかを尋ねる。被験者がカプサイシンを受け取った側に特定の感覚を認めた場合、検査を停止し、Ｃ₂を検出閾値であるとみなす。もしそうでなければ、段階４を行なう。

段階４：溶液Ｃ₃を段階２でビヒクルを受け取った側に塗布し、ビヒクルだけを他方の側に塗布する。３分後、被験者に２つの側相互に違いを感じることができるかどうかを尋ねる。被験者がカプサイシンを受け取った側に特定の感覚を認めた場合、検査を停止し、Ｃ₃を検出閾値であるとみなす。もしそうでなければ、段階５を行なう。
段階５：溶液Ｃ₄を段階２でビヒクルを受け取った側に塗布し、ビヒクルだけを他方の側に塗布する。３分後、被験者に２つの側相互に違いを感じることができるかどうかを尋ねる。被験者がカプサイシンを受け取った側に特定の感覚を認めた場合、検査を停止し、Ｃ₄が検出閾値であるとみなす。もしそうでなければ、Ｃ₄よりも高い濃度を検出閾値であるとみなす。

個人が全てのアプリケータ２０の塗布後、知覚不全感覚に全く気づかない場合、その個人の皮膚は、過敏性でない又は過敏性が低いと宣告される。物質Ｐ₁，Ｐ₂又はＰ₃の塗布後、知覚不全感覚が認められた場合、その個人の皮膚はそれぞれ、過敏性が過剰に高過ぎ、過敏性が非常に高い、又は過敏性がかなり高いと宣告される。
その個人は、その個人によって検出された物質のカプサイシン濃度が１×１０^-6％〜１×１０^-4％であれば、神経過敏性が非常に高く、この濃度が１．５×１０^-4％〜０．７５×１０^-3％であれば神経過敏性がかなり高く、かかる濃度が１．１０×１０^-3％〜５．１０×１０^-3％であれば低く、かかる濃度が約１×１０^-2％であれば非常に低いとみなすことができる。
２つの連続した物質Ｐ₁，Ｐ₂，Ｐ₃又はＰ₄相互間で濃度が約√（１０）倍になるが、他の或る何倍か、例えば、１．５〜１０倍、好ましくは２〜５倍になってもよく、これは本発明の範囲から逸脱しない。
当然のことながら、アプリケータ２０を別の仕方で包装することができる。

図５は、ハウジング１１が、各々複数のアプリケータ２０を受け入れることができる複数のコンパートメント１７を備える図１のキットの変形例を示しており、アプリケータ２０は全て、同種の検査物質を収容している。
ハウジングは、ユーザがコンパートメント１７内に存在するアプリケータに収容された物質の種類を識別できるよう各コンパートメントに関連したマーカ１８を有するのがよい。
アプリケータ２０をハウジング以外の手段で包装することができる。
一例を挙げると、図６は、各々が例えば１つのアプリケータ２０を収容した袋３１から成るストリング３０を有するキットを示している。各アプリケータは、無菌であるのがよい。

アプリケータ２０は又、図７に示すように個々の袋３３で包装可能である。
必要に応じて、各アプリケータ２０は、使用に先立って特定の化合物３４又は液体で予備含浸した塗布要素を有するのがよい。
塗布要素が液体化合物３４で予備含浸してある場合、アプリケータ２０は有利には、密閉包装材、例えば図７に示す袋に入れた状態で入手可能に作られる。
管２１に収容された物質は、塗布要素内へ流れ出ることにより、塗布要素２３を含浸している化合物３４を溶解させることができ、又は、この物質は、上記化合物と反応できる。これにより、一緒に包装できないが、即座に互いに混合されなければならない少なくとも２種類の化合物を含むアプリケータを提供することが可能である。
アプリケータ２０は、従来型綿バッド以外の形状の塗布要素を有するのがよい。

一例を挙げると、塗布要素は、図８に示すように、テーパした形状のものであるのがよい。
一例を挙げると、また、塗布要素は、任意の多孔質材料、例えば繊維質材料で作られたものであってよく、かかる塗布要素は弾性的に圧縮可能であるのがよいが、このようにするかどうかは任意である。
一例を挙げると、図示のように、塗布要素は、フォームバッド３４の形態をしていてもよい。
塗布要素は、図１０に示すように、その表面に設けられたフロック加工部３６を有してもよい。この図は又、塗布要素が湾曲した形状のものであってよく、管２１の軸線と一致しない長手方向軸線に添って延びる部分を備えていることを示している。
一例を挙げると、テーパした形状の先端部３７、特に図１１に示すようにフェルト先端部の形態をしていてもよい。

バッドは、多孔質材料で作られたものであるのがよく、或いは、変形例として、多孔質ではないが、管２１に収容されている検査物質が遠位端部に向かって流れるようにすることができるようにする少なくとも１つの内部チャネル又は溝を有する材料で作られたものであってもよい。
アプリケータ２０は又、図１２に示すように、塗布要素を備えなくてもよい。かかる実施形態は、特に、管２１に収容されている物質が例えば皮膚の表面上に小滴の形態で付着されなければならない場合に有用である。

かくして、管２１は、折り取り部分２２から見て遠くの端部のところにテーパした形状、例えば、図１３に示すように面取り形状を備えるのがよい。
かくして、先端２８を管２１の端部のところに形成するのがよくそれにより皮膚を軽く乱刺することができる。かかる乱刺は、皮膚検査を行なうことにより種々のアレルゲンに対する個人の過敏性を評価する場合に有用な場合がある。
この場合、皮膚を先端２８により軽く乱刺するのがよく、次に折り取り部分２２を折り取って管２１内に収容されている検査物質が乱刺部を含む皮膚ゾーン上に流れることがてきるようにするのがよい。

数分後又は数時間後、或いは数日後に観察される皮膚反応は、検討中のアレルゲンに対する個人の過敏性に関する情報を与えることができる。
変形例として、アプリケータの端部の形状が許す限り、先ず最初に管２１内に入っている検査物質を皮膚上に被着させ、次に、皮膚を先端２８でその表面上に付着している物質を通って突いて真皮層に侵入しやすくするようにすることにより、上記アプリケータを用いて乱刺法を実施することも可能である。
アプリケータ２０内に収容された検査物質は、種々のアレルゲンを含むのがよい。かかる検査物質により、特に、例えば、ダニ、動物の毛及び鱗、かび、膜翅類の毒、食料、金属、ゴム（これらには限定されない）に起源を持つアレルゲンに対する個人の過敏性を知ることが可能になる。

図１２は、折り取り部分を、例えば管２１の壁をこのレベルのところで薄くすることにより具体化される好ましい破断ゾーン２７で管の残部に連結できることを示している。
折り取り部分を、本発明の範囲から逸脱することなく他の種々の方法で作ることができる。
特に、図１４に示すように、アプリケータを、折り取り部分２２が管２１を片手で保持し、もう片方の２つの指の間に折り取り２２を保持することにより、手で破断運動を及ぼした後、管２１から完全に分離できるような仕方で構成してもよい。

変形例として、アプリケータを使用後、折り取り部分２２が図１５に示すように、材料のブリッジ又は繋がり部分２９により管２１に連結されたままであるような仕方で構成してもよい。
折り取り端部が完全に管から取り外し可能である場合、アプリケータが例えばあたかもピペットであるかのようにこれを用いることができ、ユーザは、液体を塗布要素内へ制御された方法で、例えば、一滴一滴小出しするために指で頂端部を閉鎖することができる。
アプリケータの管は、１以上の検査物質を収容することができる。

図１６は、各々が管の長さの一部を占める２つの相の形態で存在する２種類の液状検査物質Ｐ₁，Ｐ₂を収容した管を示している。
２つの物質Ｐ₁，Ｐ₂は、インタフェース６０を介して互いに接触状態にある。
物質のうち一方は、他方の相内に少なくとも１つの小球の形態、例えば、図１７に示すように複数の小球６１の形態で存在してもよい。これにより、例えば、管をピペットとして用いて液体を計量し、又はアプリケータの見栄えをよくすることができる。
複数の互いに異なる液体も又、単一相中に複数の小球の形態で分散させることが可能である。かくして、種々の小球は、互いに異なる濃度及び（又は）種々の種類の試薬を含む検査物質に相当することができる。

また、物質Ｐ₂は、管に収容される場合、固形であり、例えば液体Ｐ₁中で溶ける粉末によって構成されてもよく、物質Ｐ₁，Ｐ₂は、使用前は、栓によって互いに分離される。
物質Ｐ₂の容積は、物質Ｐ₂を使用中、容易に溶解できるようにするほど僅かであるのがよい。
上述の例では、管は、単一のチャネルを有するが、管が多数のチャネルを有することは、本発明の範囲から逸脱しない。

図１８は、一例を挙げると、各々がそれぞれ液体及び関連の栓を収容した３つの内部チャネル５６を有する管の頂端部を示しており、管は、例えば管にくっつけることができ、又はヒートシール可能な着脱自在なカプセル５７により使用前はこの端部のところが閉鎖可能である。
図１９は、使用前又は使用後にアプリケータを受け入れるのに適した受け器を示している。
一例を挙げると、かかる受け器は、本体５５を支持した支柱５０を有するのがよく、本体５５の頂端部は、クロージャキャップ５１を定位置に固定して受け器を実質的に漏れ止め状態で閉鎖できるよう構成されており、支持要素５２が、本体５５内部に設けられていて、アプリケータ２０を嵌め込むことができるようにする少なくとも１つのオリフィス５３を有する。

かくして、そのようにすることが望ましい場合、使用後、ユーザは、アプリケータを受け器内に配置してこれを後で再使用できるようにするのがよい。キャップ５１を設けることにより、例えば塗布要素の乾燥を回避することができる。
また、少なくとも１つのアプリケータと関連して、図２０に示す種類の支持体７０を用いることができ、かかる支持体により、アプリケータをその塗布要素が見える状態で保持することができ、かかる支持体は、例えば、アプリケータを支持体７０内の定位置に配置したとき、折り取り端部を折り取ることができる手段７１を有するのがよい。一例を挙げると、これら手段７１は、折り取り端部に接近できるようにする窓又は支持体に対して動くことができ、作動時に横方向スラストを折り取り端部に及ぼす要素から成る。管は、折り取り端部を有する必要はなく、閉鎖された端部を有するだけでよく、支持体７０は、例えば、管を切断し又は穴あけして空気が内部に入ることができるようにすると共にアプリケータを用いた場合、液体及び栓を放出できるようにするのに役立つ刃又はスパイクを備える。

当然のことながら、本発明は、上述の実施形態には限定されない。
検査物質を流出させることができる端部から見て遠くの管２１の端部は、手で折り取るのに適した部分による手段以外の手段で閉鎖可能であり、例えば、かかる端部を米国特許第３，９５８，５７１号明細書の図３〜図８に記載されている方法のうちの１つで栓又はピストンによって閉鎖してもよく、かかる米国特許明細書の記載内容を本発明の明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
管２１は、例えば、圧力を液体に及ぼしてこれを管から流出させることができるようにするために、拡大部分を備えるのがよい。
「管」という用語は、好ましくは全体的に細長く、液体を収容できる少なくとも１つの内部チャネルを備える任意的に一定断面の本体を含むのに用いられ、かかる管は、直線状又はそれ以外の長手方向軸線を備えてもよい。本発明は、外部が円形断面の管には限定されず、米国特許第５，７０２，０３５号明細書の教示に従って製造された管にも限定されない。

上述したように、個人の皮膚神経過敏性を検査し、又は、皮膚、粘膜、毛、手指の爪、足指の爪の生物学的、化学的、熱的又は機械的過敏性の任意のタイプを検査することが可能である。
本明細書全体を通じ、部材個数に関し、「〜を有する又は含む（comprises a ）」という用語は、特段の指定がなければ、「〜を少なくとも一つ有する又は含む（comprises at least of ）」という表現と同義であると解されるべきである。

本発明の実施形態としての診断又は評価キットを示す略図である。 図１のキットのアプリケータを単独で示す図である。 図１のキットのアプリケータを単独で示す図である。 図１のキットのアプリケータを単独で示す図である。 本発明の他のキットを示す図である。 本発明の他のキットを示す図である。 個々の袋で包装されたアプリケータを示す図である。 塗布要素の一変形例を示す図である。 塗布要素の別の変形例を示す図である。 塗布要素の別の変形例を示す図である。 塗布要素の別の変形例を示す図である。 塗布要素を備えていないアプリケータを示す図である。 図１２のアプリケータの変形例を示す概略部分図である。 管の折り取り部分の一形態を示す図である。 管の折り取り部分の別の形態を示す図である。 ２相配合物を有するアプリケータを示す図である。 多相配合物を有するアプリケータを示す図である。 アプリケータの別の例を示す概略部分図である。 アプリケータを受け入れることができる受け器を示す図である。 アプリケータホルダの別の例を示す図である。

符号の説明

１０ 診断又は評価キット
１１ ボックス
１２ コンパートメント
２０ アプリケータ
２１ 管
２２ 折り取り部分
２３ 塗布要素
２４ 栓
２５ マーク

Claims (27)

1. 種々の検査物質を収容すると共に（或いは）少なくとも１つの化合物を種々の濃度で収容する複数のアプリケータ（２０）を有する評価又は診断キット（１０）であって、各アプリケータ（２０）は管（２１）と、管（２１）の内部に設けられた液体又は粉末からなる栓（２４）と、第１の端部が液体又は粉末からなる栓（２４）で構成された管（２１）の内部空間に入っている少なくとも１つの検査物質とを有し、栓は、使用中、前記物質が管の内部空間から出るとき物質と一緒に放出されるよう配置されていることを特徴とするキット。
2. 種々の物質を収容した複数のアプリケータ（２０）を有していることを特徴とする請求項１記載のキット。
3. 少なくとも１つの化合物（Ｃ₁；Ｃ₂；Ｃ₃；Ｃ₄）を種々の互いに異なる濃度で含む物質（Ｐ₁；Ｐ₂；Ｐ₃；Ｐ₄）を収容している複数のアプリケータ（２０）を有していることを特徴とする請求項１記載のキット。
4. 少なくとも１つの化合物をアプリケータ（２０）毎に少なくとも２倍だけ異なる濃度で含む少なくとも２つの物質を有していることを特徴とする請求項３記載のキット。
5. 少なくとも１つの物質は、末梢神経系を刺激する刺激剤を含んでいることを特徴とする請求項３又は４記載のキット。
6. 末梢神経系を刺激する刺激剤は、天然又は合成カプサイシノイド、好ましくは、カプサイシン、ホモカプサイシン、ホモジヒドロカプサイシン、ノルジヒドロカプサイシン、ジヒドロカプサイシン、乳酸、グリコール酸、濃度が５０％以上のエタノール、カラシ種油から成る群から選択されることを特徴とする請求項５記載のキット。
7. 末梢神経系を刺激する刺激剤の濃度は、１０^-6重量％〜１０^-2重量％であることを特徴とする請求項５又は６記載のキット。
8. 検査物質が、種々のアレルゲンを含むことを特徴とする請求項２記載のキット。
9. アレルゲンは、ダニ、動物の毛及び鱗、かび、膜翅類の毒、食料、金属、特に、ニッケル、ゴム、身体又は毛に塗布されるよう設計された物質中に見られる化合物を起源とするアレルゲンから成る群から選択されることを特徴とする請求項８記載のキット。
10. アプリケータ（２０）が収容されたコンパートメント（１２；１７）を備えたハウジング（１１）を有していることを特徴とする請求項１〜９のうちいずれか一に記載のキット。
11. ハウジング（１１）は、単一のアプリケータ（２０）を受け入れるよう構成された少なくとも１つのコンパートメント（１２）を有していることを特徴とする請求項１０記載のキット。
12. ハウジングは、複数のアプリケータ（２０）を受け入れるよう構成された少なくとも１つのコンパートメント（１２）を有していることを特徴とする請求項１０記載のキット。
13. 少なくとも１つのアプリケータ（２０）を包装する少なくとも１つの袋（３１；３３）を有していることを特徴とする請求項１〜９のうちいずれか一に記載のキット。
14. 各々が少なくとも１つのアプリケータ（２０）を収容した袋（３１）から成るストリング（３０）を有していることを特徴とする請求項１３記載のキット。
15. 各アプリケータ（２０）は、管（２１）内に収容された検査物質の種類及び（又は）検査物質中に含まれる化合物の濃度に相当する少なくとも１つのマーク（２５）を有していることを特徴とする請求項１〜１４のうちいずれか一に記載のキット。
16. マーク（２５）は、少なくとも１つの英数字記号又は色から成ることを特徴とする請求項１５記載のキット。
17. 管（２１）内に収容された検査物質の容積は、０．０１ｍｌ〜５ｍｌ、好ましくは０．０５ｍｌ〜１ｍｌであることを特徴とする請求項１〜１６記載のキット。
18. 内部空間は、第１の端部から見て遠くに位置した第２の端部のところに、折り取り可能、取り外し可能、穿孔可能又は変形可能な部分（２２）によって構成されていることを特徴とする請求項１記載のキット。
19. アプリケータ（２０）は、折り取り部分（２２）を折り取った後、アプリケータ上に折り取り部分（２２）を保持する保持要素を有していることを特徴とする請求項１８記載のキット。
20. 管（２１）は、一端部に塗布要素（２３）を備え、塗布要素は、使用に先立って液体又は粉末からなる栓（２４）によって検査物質から分離されることを特徴とする請求項１〜１９記載のキット。
21. 塗布要素は、綿バッド（２３）、フォームバッド（３５）、フェルト先端部（３７）、フロック加工バッド（３６）及びセラミック又は焼結材料で作られた先端部から成る群から選択されることを特徴とする請求項２０記載のキット。
22. 管（２１）は、塗布要素を備えていないことを特徴とする請求項１〜２０のうちいずれか一に記載のキット。
23. 管は、皮膚を乱刺できるよう構成された端部（２８）を有していることを特徴とする請求項２２記載のキット。
24. 栓は、液体から成り、前記液体は、鉱油、フッ素含有物質及びシリコーンから成る群から選択されることを特徴とする請求項１〜２３のうちいずれか一に記載のキット。
25. 栓（２４）は、粉末から成り、前記粉末は、コポリマーの微小球の粉末、ナイロン（Nylon ：登録商標）の粉末、ワックスの粉末、シリカの粉末及びシリコーンの粉末から成る群から選択されることを特徴とする請求項１〜２３のうちいずれか一に記載のキット。
26. 個人の皮膚の神経過敏性レベルを評価する評価方法であって、
    １）個人の皮膚ゾーンに、生理学的に許容できるビヒクル及び末梢神経系を刺激する刺激剤を含む第１の物質を塗布する段階を有し、前記物質は、管（２１）と、管（２１）内に設けられた液体又は粉末からなる栓を有するアプリケータ（２０）を用いて塗布され、前記物質は、第１の端部のところに液体又は粉末からなる栓（２４）によって構成された管の内部空間に入れられ、栓は、使用中、前記物質が管の内部空間から出るとき物質と一緒に放出されるよう配置されており、
    ２）個人が知覚不全感覚の可能性に気づいたことを表す情報を収集する段階を有し、
    ３）個人がかかる知覚不全感覚に気づかない場合、個人が知覚不全感覚に気づくまで又は前記刺激剤の最高濃度（Ｃ₄）の状態で物質を塗布するまで高い濃度の前記刺激剤を含む物質を用いて段階１）及び２）を再び開始する段階を有し、
    ４）塗布した最後の濃度から、個人の皮膚神経過敏性に関する情報を推論する段階を有することを特徴とする方法。
27. 処理物質を評価する評価方法であって、請求項２６記載の方法の段階を実施する段階と、処理物質を塗布する段階と、所与の回数の塗布後及び（又は）所定期間の経過後、請求項１６記載の方法の段階をもう一度実施する段階と、実施した処理の有効性を評価する段階とを有することを特徴とする特徴とする方法。

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