JP2005052164A - 疾病リスクシミュレーションシステム - Google Patents
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Abstract
【課題】様々な疫学的調査・解析を基にして多数年間に渡る総合的なシミュレーションシステムを構築する。
【解決手段】所定の属性値及び検査値を入力する要素データ入力手段と、
所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とを確率的予測手法により予測し、一定期間のイベント、生存年数、及びそれらに係る費用をシミュレーションするシミュレーション演算手段と、
将来における費用に関する基本的データとその効果に関する基本的データを設定する詳細条件設定入力手段と、
上記のシミュレーション演算手段の作出する演算結果を、夫々に対応して出力するシミュレーション結果出力手段とを含む疾病リスクシミュレーションシステムを構築する。
【選択図】図１
【解決手段】所定の属性値及び検査値を入力する要素データ入力手段と、
所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とを確率的予測手法により予測し、一定期間のイベント、生存年数、及びそれらに係る費用をシミュレーションするシミュレーション演算手段と、
将来における費用に関する基本的データとその効果に関する基本的データを設定する詳細条件設定入力手段と、
上記のシミュレーション演算手段の作出する演算結果を、夫々に対応して出力するシミュレーション結果出力手段とを含む疾病リスクシミュレーションシステムを構築する。
【選択図】図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、疾病に関わる種々のイベントの発生をシミュレーションするシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
疾病に係る疫学的調査及びその解析は、医療及び保健関係者のみならず、保険関係者や医療経済関係者にとっても関心事の一つである。
【０００３】
昨今では特に、生活習慣病と冠動脈疾患発症率の関係を検討した「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」がよく知られている。また、「ＵＫＰＤＳ」、「熊本スタディ」等も、同様の疫学的調査・解析の成果である。
【０００４】
それら疫学的調査・解析を基にした、コンピュータシミュレーションシステムが数多く構築され更に発表されつつある。
【０００５】
特許文献１では、主として「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」を基礎として、将来の心血管疾患発症リスクおよび任意の治療目標を達成した際のリスクをシミュレーションする計算機システムを提供する。該計算機システムとは、被検査者に係る検査値入力値と既往歴入力値を含む危険因子入力値を入力する入力表示画面部と、その入力表示画面部からのデータを受け取り、疫学調査により導出された方程式に従って被検査者の疾患発症危険シミュレーション処理を行う処理部と、それにより生成された結果を出力する出力表示画面部とを有する、疾患治療指導計算機システムである。
【０００６】
【特許文献１】
特開２００２−２４４０１号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、様々な疫学的調査・解析を基にして多数年間に渡る総合的なシミュレーションシステムを構築することを目的とするものである。その際、人種差を反映した調査結果の加味、仮想値の設定、費用のパラメータの設定、費用対効果の算出などを考慮する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記の目的を達成するために為されたものである。本発明に係る請求項１に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
所定の属性値及び検査値を入力する要素データ入力手段と、
所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とを確率的予測手法により予測し、一定期間のイベント、及び生存年数をシミュレーションするシミュレーション演算手段と、
上記のシミュレーション演算手段の作出する演算結果を、夫々に対応して出力するシミュレーション結果出力手段とを含む疾病リスクシミュレーションシステムである。
【０００９】
本発明に係る請求項２に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、ステージ間推移の推移確率として、標本対象の人種が限定された統計に基づく確率値が利用される、
請求項１に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１０】
本発明に係る請求項３に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、所定のイベント発生のイベント発生率が、標本対象の人種が限定された統計により補正される、
請求項１又は請求項２に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１１】
本発明に係る請求項４に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、死亡率を他の疾病に係るステージの状態に依存させる、
請求項１乃至請求項３のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１２】
本発明に係る請求項５に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とに係る費用がシミュレーションされ、
将来における費用に関する基本的データとその効果に関する基本的データを設定する詳細条件設定入力手段を、更に含む、
請求項１乃至請求項４のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１３】
本発明に係る請求項６に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
上記の詳細条件設定入力手段において、夫々の疾病のイベント又は夫々の疾病の個別のステージに関し、
費用に関する基本的データとして、少なくとも、基本値、追加値及び追加仮想値が設定され、更に、効果に関する基本的データとして、少なくとも、効用値が設定され、
それら設定値がシミュレーション演算手段での将来における費用対効果に係る演算で利用され、
シミュレーション結果出力手段に出力される、
請求項５に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１４】
本発明に係る請求項７に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
所定の疾病に係る複数のステージが、マルコフモデルに従い形成されており、
確率的統計手法として、モンテカルロシミュレーションの手法が利用される、請求項１乃至請求項６のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下において、図面を参照しつつ本発明に係る好適な実施の形態を説明する。
【００１６】
（１）稼動装置について
図３は、本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステム（装置）として稼動し得る、計算機システム２の１つの形態である。本発明として動作する計算機は、構成や能力において特に限定されない。図３の計算機システム２は、表示部４、入力部６、本体部８を備える。さらに、図示していないが、本体部８には、例えばＣＰＵを備えるマザーボードなどからなる処理部１２、ハードディスクなどからなるメモリ部１０、及びＣＤ−ＲＯＭ等の外部記憶媒体１４に格納されるデータを読み取る読み出し部（図示せず。）が、含まれる。
【００１７】
本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステム（装置）の処理プログラムは、計算機システム２のメモリ部１０に格納されている。若しくは、ＣＤ−ＲＯＭ等の外部記憶媒体１４に格納されていてもよい。その場合、上記処理プログラムは、（ＣＤ−ＲＯＭ等の）外部記憶媒体１４から読み出し部を介して読み出され、必要に応じてメモリ部１０若しくは処理部１２に保持される。計算機システム２が外部ネットワーク（図示せず。）を介して外部サーバと接続し、該サーバに用意される本発明に係る疾患リスクシミュレーションの処理プログラムを利用して（ダウンロードして）、本発明に係る疾患リスクシミュレーションを行なう、という形態であってもよい。
【００１８】
（２）ソフトウエアの全体概要
以下の説明における本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステムは、糖尿病リスクシミュレーションに関するものである。言うまでも無く、本発明に係るリスクシミュレーションの概念は、他の疾患・疾病にも利用され得るものである。
【００１９】
本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステム、即ち糖尿病リスクシミュレーションシステムは、糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、及び血糖値、血圧などの検査値データを基にして、当該患者の網膜症、腎症、ＣＨＤ（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｈｅａｒｔ ｄｉｓｅａｓｅ；虚血性心疾患）及び死亡の、糖尿病に関わる主要なイベントの発生を長期間に渡りシミュレーションする。
【００２０】
具体的にはシミュレーションにより、生存年数、一定期間におけるイベント（例えば、網膜症における失明や、腎症における透析）の数（ないしは発生率）、それらに伴う費用を推計し、適宜グラフやテーブルに示す。シミュレーションの基本原則は、各合併症のステージ間の推移と、ＣＨＤ及び死亡の発生とを、確率的に予想するモンテカルロシミュレーションによるものである。
【００２１】
（３）表示画面の推移・構成（画面フロー）
図２に示すように、本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムでは大きく分類すると、表示部４にて３類型の画面が表示される。つまり、
・初期データ入力画面１００
・シミュレーション結果画面２００
・詳細設定画面３００
の３類型である。後述するように、夫々の類型は更に数種類の画面を含む。
【００２２】
図２の画面の全体構成を簡単に説明する。初期データ入力画面１００では、糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、及び血糖値、血圧などの検査値データが入力・設定される。そこでシミュレーションの実施が指示されると、シミュレーションの実施後、シミュレーション結果画面２００が表示される。シミュレーション結果画面２００は複数種類のシミュレーション結果画面から構成される。
【００２３】
糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、及び血糖値、血圧などの検査値データの値が変更されるときには、通常、初期データ入力画面１００へ戻される。ただし、シミュレーション結果画面２００も、入力・設定値の変更を為し得る機能を併有する。よって、ある種類のシミュレーション結果画面２００から別の種類のシミュレーショ結果画面２００に直接移行したり、一つの種類のシミュレーション結果画面２００で（入力・設定値を変更しつつ）シミュレーションを繰り返したりすることが可能である。
【００２４】
詳細設定画面３００では、将来における費用及びその効果に関する基本的データが設定される。初期データ入力画面１００では、糖尿病患者個人に係るデータが入力設定されるのに対して、当該詳細設定画面３００では患者に拠って変動しない費用及び効果に係るデータが設定・修正される。図２では基本的に初期データ入力画面１００と詳細設定画面３００との間で画面推移することを示しているが、シミュレーション結果画面２００と詳細設定画面３００との間で画面推移できるようにも構成されている。
【００２５】
（４）ソフトウエア主要機能（４つのサブモデル）
本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムを構築するソフトウエアの主要な機能は、
・（糖尿病に関連する合併症である）網膜症の推移と腎症の推移を確率的に推計すること、
・（糖尿病患者でリスクが増大する）ＣＨＤの発生と死亡の発生を確率的に推計すること、
である。これらの推計のために、本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムは、
（ｉ）網膜症の推移
（ｉｉ）腎症の推移
（ｉｉｉ）ＣＨＤの発生
（ｉｖ）死亡の発生
に関する４つのサブモデルを含む。
【００２６】
上記の４つのサブモデルは、疫学データを利用する。利用する疫学データとしては、様々なものが存在し得る。以下の説明では、日本国における熊本スタディ、英国におけるＵＫＰＤＳ、米国におけるＦｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ及びＨｏｎｏｌｕｌｕ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｇｒａｍを利用するものを挙げている。ここで、Ｈｏｎｏｌｕｌｕ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｇｒａｍは日系人を対象とするものである（“Ｒａｌｐｈ Ｂ． Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏ ｅｔａｌ． ＪＡＭＡ． ２８６． １８０−１８７．２００１”参照）。
【００２７】
（ｉ）網膜症の推移（網膜症サブモデル）
網膜症サブモデルは、
「網膜症なし」、
「単純網膜症」、
「前増殖網膜症」、
「増殖網膜症」、
「失明」
の５つのステージによって構成されるマルコフモデルである。これらのステージ間で一定の推移確率で、より重症度の高いステージへの推移が発生するとしており、逆戻りは設定していない。推移は、年次の推移を検討する。よって推移確率は年次の推移確率である。
【００２８】
上記の推移確率は、熊本スタディのデータを基に設定されている。但し、「増殖網膜症」から「失明」への推移確率は、熊本スタディでは報告されていないため、米国における報告値（Ｓｃｏｔｔら， １９８８）が用いられている。
【００２９】
「網膜症なし」から「増殖網膜症」までの各区間の推移確率は、熊本スタディのデータを基に、ＨｂＡ１Ｃによるリスク調整の対象としている。即ち、ＨｂＡ１Ｃ値が悪化する程、「網膜症なし→単純網膜症」、「単純網膜症→前増殖網膜症」、「前増殖網膜症→増殖網膜症」の各区間における網膜症の進展が早くなることになる。リスク調整については、後で説明する。
【００３０】
更に、「単純網膜症→前増殖網膜症」への推移確率は、ＵＫＰＤＳのデータを基に収縮期血圧（ＳＢＰ）によるリスク調整も行う。
【００３１】
（ｉｉ）腎症の推移（腎症サブモデル）
腎症のサブモデルは、
「腎症なし」、
「微量アルブミン尿期」、
「顕性蛋白尿期」、
「腎不全保存期」、
「血液透析」
の５つのステージによって構成されるマルコフモデルである。網膜症サブモデルと同様、これらのステージ間で一定の確率で、より重症度の高いステージへの推移が発生するとしており、逆戻りは設定していない。推移はやはり年次の推移を検討するため、推移確率は年次の推移確率である。それら推移確率は、熊本スタディのデータを基に設定されている。
【００３２】
「腎症なし」から「顕性蛋白尿期」までの各区間の推移確率は、熊本スタディのデータを基に、ＨｂＡ１Ｃによるリスク調整の対象としている。更に、「腎症なし」から「顕性蛋白尿期」までの各区間の推移確率は、ＵＫＰＤＳのデータを基に、収縮期血圧（ＳＢＰ）によるリスク調整も行う。
【００３３】
リスク調整について説明する。上記（ｉ）（ｉｉ）で示したリスク調整は、本発明では例えば、熊本スタディ（血糖コントロール）及びＵＫＰＤＳ（血圧コントロール）の結果を下記の式に代入して実施する。なお、下記の式は“Ｊｏｎａｔｈａｎ Ｂｅｔｚ Ｂｒｏｗｎ ｅｔ ａｌ． Ｄｉａｂｅｔｅｓ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ．５０（Ｓｕｐｐｌ．３）．ｓ１５−ｓ４６，２０００”に示されるものである。
【数１】
ＲＲｉ＝ＲＲｔ＾（ｌｎ（ｖｉ／ｖｍ）／ｌｎ（ｖｃ／ｖｔ））
ＲＲｉ：ｉ番目にシミュレーションされる患者の調整係数
ＲＲｔ：比較試験で治療の結果観察された平均相対危険
ｖｉ：ｉ番目の患者のリスク因子の数値
ｖｍ：推移確率の基本値を計算した集団におけるリスク因子の平均値
ｖｔ：比較試験で治療群が達成したリスク因子の平均値
ｖｃ：比較試験でのコントロール群のリスク因子の平均値
ｖｍについては熊本スタディにおける平均値（ＨｂＡ１Ｃ：９．１２５、ＳＢＰ：１２１）を使用する。ｖｔ、ｖｃについては、ＨｂＡ１Ｃによる調整時は７．２、９．４を、ＳＢＰによる調整時は１４４、１５４をそれぞれ使用する。相対リスク（ＲＲｔ）は、下の表１と表２のように、熊本スタディにおける従来インスリン療法群と強化インスリン療法群の相対リスクを、またＳＢＰ修正時の相対リスク（ＲＲｔ）はＵＫＰＤＳにおける従来療法群と介入群との相対リスクを使用する。
【００３４】
【表１】
【表２】
【００３５】
例えば、ＨｂＡ１Ｃ：８％のときの「網膜症なし」から「単純網膜症」への推移確率の調整は以下のようになる。
【数２】
０．０５２＝３．７２＾（ｌｎ（８／９．１２５）／ｌｎ（９．４／７．２））
従って、推移確率は基本値の９．３％をかけて
【数３】
９．３％×０．０５２＝０．４８％
となる。この例のような「網膜症なし」から「単純網膜症」への場合はＳＢＰによる調整は必要ないが、ＳＢＰによる調整が必要な場合にはＨｂＡ１Ｃによる調整のあとに更にＳＢＰによる調整を行なう。
【００３６】
（ｉｉｉ）ＣＨＤの発生（虚血性心疾患サブモデル）
ＣＨＤ（虚血性心疾患）発生率の計算では、「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」の解析結果に基づくリスク計算式を基本としている。このリスク計算式では、年齢、性別、総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＳＢＰ、喫煙習慣の有無、耐糖能異常の有無及び左室肥大の有無が、リスクを計算するための因子とされる。
【００３７】
但し、人種差を考慮し、日系人を対象とした「Ｈｏｎｏｌｕｌｕ ＨｅａｒｔＰｒｏｇｒａｍ」の結果を参考に補正を行っている。
【００３８】
例えば、以下のＡｎｄｅｒｓｏｎの計算式により求められる発症確率ｐに一律「１／２．３」を掛けるという補正である。
【００３９】
なお、「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」の解析結果に基づくリスク計算式については、いくつか提示されている。本発明では、例えば、Ａｎｄｅｒｓｏｎらにより提示されている式を用いる。Ａｎｄｅｒｓｏｎらの計算式は以下の通りである。
【００４０】
｛ｓｍｏｋｉｎｇ：喫煙習慣ありの場合１、それ以外０｝
｛ＬＶＨ：左室肥大ありの場合１、それ以外０｝
｛ＤＭ：耐糖能異常ありの場合１、それ以外０｝
と定義する。ここで、本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムは、“耐糖能異常あり”の患者のデータを取り扱うことが前提となっている、として、“ＤＭ＝１”と固定されていてもかまわない。
続いてまず、中間指標の「ａ」、「ｍ」、「μ」、「σ」、「ｕ」を算出する。
【００４１】
ａの計算；
【数４】
ａ＝１１．１１２２−０．９１１９＊ｌｏｇ（ＳＢＰ）−０．２７６７＊ｓｍｏｋｉｎｇ−０．７１８１＊ｌｏｇ（ＴＣ／ＨＤＬ）−０．５８６５＊ＬＶＨ
【００４２】
ｍの計算；
男の場合
【数５】
ｍ＝ａ−１．４７９２＊ｌｏｇ（ａｇｅ）−０．１７５９＊ＤＭ
女の場合
【数６】
ｍ＝ａ−５．８５４９＋１．８５１５＊［ｌｏｇ（ａｇｅ／７４）］＾２−０．３７５８＊ＤＭ
【００４３】
μの計算；
【数７】
μ＝４．４１８１＋ｍ
【００４４】
σの計算；
【数８】
σ＝ｅｘｐ（−０．３１５５−０．２７８４＊ｍ）
【００４５】
ｕの計算；
【数９】
ｕ＝（ｌｏｇ（ｔ）−μ）／σ
【００４６】
以上の５つの中間指標ａ、ｍ、μ、σ、ｕによって、ｔ年後のＣＨＤ発症確率ｐは下記の式で求められる。
【数１０】
ｐ＝１−ｅｘｐ（−ｅｘｐ（ｕ））
【００４７】
（ｉｖ）死亡の発生（死亡サブモデル）
死亡率は、厚生労働省発表の簡易生命表における年齢・性別死亡率を基本値としている。それに加えて、「顕性蛋白尿期」では自然死亡率の１．５倍、「腎不全保存期」は２倍とする。更に、「血液透析」では一律１４．１％／年の死亡率とし、虚血性心疾患発症後は１６．２％／年の死亡率とする。
【００４８】
上記の簡易生命表以外の倍率は、“日本内科学会雑誌 ８７（７）：８１−８６、１９９８”に基づく。
【００４９】
（５）モンテカルロシミュレーションフローチャート
図１にて、本発明の糖尿病リスクシミュレーションシステムに係るモンテカルロシミュレーションの概略のフローチャートを示す。シミュレーション回数（ｎ）は操作者が自由に設定し得る。図１では「ｎ＝１００００」としている。図１により、モンテカルロシミュレーションの概略の処理の流れを説明する。
【００５０】
（ステップＳ００）：シミュレーションを開始する。
【００５１】
（ステップＳ０２）：ｎ回目の（ｎ番目の）シミュレーションを開始する。まず必要パラメータを初期化する。例えば、
死亡フラグ＝０
網膜症ステージ＝Ｒ１（「網膜症なし」）
腎症ステージ＝Ｎ１（「腎症なし」）
ＣＨＤフラグ＝０（「無し」）
等である。
【００５２】
（ステップＳ０４）：網膜症サブモデル計算を行う。網膜症ステージ毎に設定されている推移確率ｔｒと、プログラムで発生させる乱数ｒａｎとを比較し、
ｔｒ＞ｒａｎ
ならば網膜症ステージをひとつ進展させる。
【００５３】
（ステップＳ０６）：腎症サブモデル計算を行う。腎症ステージ毎に設定されている推移確率ｔｒと、プログラムで発生させる乱数ｒａｎを比較し、
ｔｒ＞ｒａｎ
ならば腎症ステージをひとつ進展させる。
【００５４】
（ステップＳ０８）：ＣＨＤサブモデル計算を行う。フラミンガムリスク推計式により、ＣＨＤ発生率を計算する。但し前述のように、「Ｈｏｎｏｌｕｌｕ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｇｒａｍ」の結果による補正をかけている。発生があれば、ＣＨＤフラグを“１”にする。更に、ＣＨＤフラグ＝１のとき、すなわちＣＨＤ発生時には、死亡率「１６．２％」と、プログラムで発生した乱数ｒａｎを比較し、
１６．２＞ｒａｎ
なら死亡フラグを１にする。
【００５５】
（ステップＳ１０）：死亡サブモデル計算を行う。各年の死亡率は簡易生命表による年齢・性別死亡率（以下、“自然死亡率”という。）を基本値として、腎症サブモデルで計算された腎症ステージに応じて死亡率ｔｒを以下の表３のとおり求める。
【表３】
死亡率ｔｒと、プログラムで発生した乱数ｒａｎを比較し、
ｔｒ＞ｒａｎ
なら死亡フラグを１にする。
【００５６】
（ステップＳ１２）：死亡判定を行う。死亡フラグが１なら死亡と判定し、ステップＳ１４に進む。死亡フラグが０ならば、ステップＳ０４に戻り、上記の４つのサブモデルを繰り返す。
【００５７】
即ち、ｎ番目のシミュレーションについては、死亡フラグが１となるまで繰り返されることになる。
【００５８】
（ステップＳ１４）：シミュレーション回数を判定する。シミュレーション回数が設定値（ｎ＝１００００）に達したら、シミュレーションを終了するためステップＳ１８に進む。シミュレーション回数が設定値に未達であれば、シミュレーション回数をインクリメントして（ステップＳ１６）、次回数のシミュレーションを行う（ステップＳ０２）。
【００５９】
（ステップＳ１８）：シミュレーションを終了する。
【００６０】
（６）画面について
次に、表示画面について説明する。
【００６１】
図４は、初期データ入力画面１００である。この画面では、糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、血糖値、血圧、コレステロールなどの検査値データ、及び喫煙習慣・左室肥大などのデータが入力・設定される。糖尿病の合併症のうち、網膜症と腎症の状態についても入力する。シミュレーション開始ボタン１０８でシミュレーションを実施する。また、詳細設定ボタンで、医療費などのパラメータ設定を行なう詳細設定画面３００に進む。
【００６２】
図５は、シミュレーション結果画面２００のうちの網膜症シミュレーション画面２０２である。初期データ入力画面で入力した値（現在値）によってシミュレーションされた今後３０年間にわたる網膜症の進展予測が表示される。ここで、「腎症」ボタン２１２を選択すれば、腎症進展についての同様のグラフ（腎症シミュレーション画面（図示せず。））が表示される。
【００６３】
上記の網膜症シミュレーション画面２０２は、「網膜症」ボタン２１０を表示する画面にて該「網膜症」ボタン２１０を選択することによっても表示される。同様に、上記の腎症シミュレーション画面（図示せず。）も、「腎症」ボタン２１２を表示する画面にて該「腎症」ボタン２１２を選択することによっても表示される。
【００６４】
図６は、シミュレーション結果画面２００のうちのイベント発生率シミュレーション画面２２２である。各画面の「イベント発生率」ボタン２１４が選択されると、初期データ入力画面１００で入力された値（現在値）によってシミュレーションされた生涯にわたり発生が予測される各種イベント発生率が表示される（左部２２６）。
【００６５】
図７は、シミュレーション結果画面２００のうちの医療費シミュレーション画面２３２である。各画面の「医療費」ボタン２１６が選択されると、初期データ入力画面で入力した値（現在値）によってシミュレーションされた生涯にわたり発生が予測される糖尿病合併症に係る医療費が表示される。この医療費の計算において基礎のデータとなるのは、
・初期データ入力画面１００で入力された値（現在値）、
・図１に示すシミュレーションフローチャートにより計算され、図５の網膜症シミュレーション画面２０２、図６のイベント発生率シミュレーション画面２２２、及び腎症シミュレーション画面（図示せず。）などに表示される確率（発生率）、
・詳細設定画面３００で入力される合併症別のステージ毎の年間費用及び合併症別のイベント発生時の年間費用、
である。
【００６６】
図８は、シミュレーション結果画面２００のうちのシミュレーション一覧画面２４２である。各画面の「一覧」ボタン２１８が選択されると、初期データ入力画面１００で入力された値（現在値）によってシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示される。費用対効果については、後で説明する。
【００６７】
図９も、シミュレーション結果画面２００のうちの網膜症シミュレーション画面２０２である。ところで、「仮想値」の入力設定欄には、現在値と異なるデータが入力・設定され得る。そうすると、現在値によるシミュレーション結果（画面左部）を表示したまま、仮想値シミュレーションを実施することができる。図９の表示例では、ＨｂＡ１ｃ、ＳＢＰ、ＴＣを現在値よりも少なくしてシミュレーションを実施しようとしている。「シミュレーション開始」ボタンで仮想値によるシミュレーションが実施される。
【００６８】
図１０も、シミュレーション結果画面２００のうちの網膜症シミュレーション画面２０２であるが、入力された仮想値によってシミュレーションされた３０年間にわたる網膜症の進展予測が、すでに実施された現在値によるシミュレーション結果の隣に表示される。ここで、「腎症」ボタン２１２を選択すれば、腎症進展についての同様のグラフ（腎症シミュレーション画面（図示せず。））が表示される。
【００６９】
図１１も、図６と同様のシミュレーション結果画面２００のうちのイベント発生率シミュレーション画面２２２である。但し図６と異なり、仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種イベント発生率が表示されている。このように、「仮想値」の入力設定欄に現在値と異なるデータが入力・設定された状態で各画面の「イベント発生率」２１４が選択されると、現在値シミュレーション結果の隣に仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種イベント発生率が表示される。
【００７０】
図１２も、図７と同様のシミュレーション結果画面２００のうちの医療費シミュレーション画面２３２である。但し図７と異なり、仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種医療費が表示されている。このように、「仮想値」の入力設定欄に現在値と異なるデータが入力・設定された状態で各画面の「医療費」ボタン２１６が選択されると、現在値シミュレーション結果の隣に仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種医療費が表示される。
【００７１】
図１３も、図８と同様のシミュレーション結果画面２００のうちのシミュレーション一覧画面２４２である。但し図８と異なり、特に仮想値を利用してシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示されている。このように、「仮想値」の入力設定欄に現在値と異なるデータが入力・設定された状態で各画面の「一覧」ボタン２１８が選択されると、現在値及び仮想値によってシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示される。
【００７２】
図１３において、ＡＲＲ（％）とＲＲＲ（％）とは、以下の式で定義される。
ＡＲＲ（％）＝仮想値（％）−現在値（％）
ＲＲＲ（％）＝１００×｛仮想値（％）−現在値（％）｝／現在値（％）
また、「生存年」は、シミュレーションにおいて計算される余命年の平均値である。「質調整生存年」は、上記「生存年」において、糖尿病合併症別の各ステージ推移やイベント発生が生じたときに、図１４に示される「効用値」を生存年として累積したものである。
【００７３】
更に図１３において、費用対効果（生存年）と費用対効果（質調整生存年）とは、以下の式で定義される。
費用対効果（生存年）＝総医療費／生存年
費用対効果（質調整生存年）＝総医療費／質調整生存年
増分費用対効果（生存年）と増分費用対効果（質調整生存年）とは、以下の式で定義される。
増分費用対効果（生存年）＝増分総医療費／増分生存年
増分費用対効果（質調整生存年）＝増分総医療費／増分質調整生存年
ここで、「増分総医療費」は、図１３に示す通り、仮想値の総医療費から現在値の総医療費を引いた値である。
【００７４】
図１４は、詳細設定画面３００である。各画面の「詳細設定」ボタンが選択されると、表示・設定される。シミュレーションで使用する費用パラメータ（３０４、３０６、３０８）、効用値３１０、又はシミュレーションにおけるシミュレーション回数３１２を変更することができる。更に、割引率設定ボタン３１４により、割引率を設定する画面（図示せず。）に移行することもできる。
【００７５】
ここで「割引率」とは、費用と質調整生存年とを、一定の年率で現在価値に割り戻すための数値である。
【００７６】
詳細設定画面３００では、費用パラメータとして合併症基本診療費３０４と追加診療費とを区別して入力・設定可能なように構成されている。更に、追加診療費として現在値３０６と仮想値３０８とを区別して入力設定可能なように構成されている。
【００７７】
例えば、糖尿病合併症の各ステージでの基本的な医療費を「合併症基本診療費」に設定し、加えて、初期データ入力画面１００での現在値を維持したりシミュレーション結果画面２００での仮想値を達成したりするために必要な診療費を「追加診療費・現在値」「追加診療費・仮想値」に適宜設定する、というようなことができる。
【００７８】
以上、本発明の具体的な実施の形態を説明したが、本発明はこれらに限られず更に種々改変可能である。
【００７９】
上記の本発明に係る実施の形態では、糖尿病合併症に関するリスクシミュレーションのためのシステムを取り上げてきた。このシステムは、その他の疾患・疾病に関するリスクシミュレーションのためにも応用可能である。
【００８０】
既述のように、本発明の実施の形態は、計算機システム２が外部ネットワーク（図示せず。）を介して外部サーバと接続し、該外部サーバに用意される本発明に係る疾患リスクシミュレーションの処理プログラムを利用して（ダウンロードして）、本発明に係る疾患リスクシミュレーションを行なう、というようなものであってもよい。そうすると、該外部サーバはシミュレーション手段を提供するとともに、フィードバックデータを大規模に収集することも可能になる。
【００８１】
【発明の効果】
本発明を利用することにより、以下のような効果を得ることができる。
【００８２】
様々な疫学的調査・解析を基にして、多数年間（数十年間）に渡る累積的なシミュレーションを行なうことができる。その際、人種差を考慮したシミュレーションを実施できる。
【００８３】
また、費用のパラメータの設定、及び費用対効果の算出などにより、経済的効用の視点からのシミュレーションを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【図１】糖尿病リスクシミュレーションシステムのモンテカルロシミュレーションの概略のフローチャートである。
【図２】糖尿病リスクシミュレーションシステムの画面の分類である。
【図３】疾患リスクシミュレーションシステム（装置）として稼動し得る計算機システムの１つの形態である。
【図４】初期データ入力画面である。
【図５】シミュレーション結果画面のうちの網膜症シミュレーション画面である。
【図６】シミュレーション結果画面のうちのイベント発生率シミュレーション画面である。
【図７】シミュレーション結果画面のうちの医療費シミュレーション画面である。
【図８】シミュレーション結果画面のうちのシミュレーション一覧画面である。
【図９】「仮想値」の入力設定欄に仮想値が入力された、シミュレーション結果画面のうちの網膜症シミュレーション画面である。
【図１０】仮想値によってシミュレーションされた３０年間にわたる網膜症の進展予測を伴う、シミュレーション結果画面のうちの網膜症シミュレーション画面である。
【図１１】仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種イベント発生率の表示を伴う、シミュレーション結果画面のうちのイベント発生率シミュレーション画面である。
【図１２】仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種医療費の表示を伴う、シミュレーション結果画面のうちの医療費シミュレーション画面である。
【図１３】現在値及び仮想値によってシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示された、シミュレーション結果画面のうちのシミュレーション一覧画面である。
【図１４】詳細設定画面である。
【符号の説明】
１００・・・初期データ入力画面、２００・・・シミュレーション結果画面、３００・・・詳細設定画面。
【発明の属する技術分野】
本発明は、疾病に関わる種々のイベントの発生をシミュレーションするシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
疾病に係る疫学的調査及びその解析は、医療及び保健関係者のみならず、保険関係者や医療経済関係者にとっても関心事の一つである。
【０００３】
昨今では特に、生活習慣病と冠動脈疾患発症率の関係を検討した「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」がよく知られている。また、「ＵＫＰＤＳ」、「熊本スタディ」等も、同様の疫学的調査・解析の成果である。
【０００４】
それら疫学的調査・解析を基にした、コンピュータシミュレーションシステムが数多く構築され更に発表されつつある。
【０００５】
特許文献１では、主として「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」を基礎として、将来の心血管疾患発症リスクおよび任意の治療目標を達成した際のリスクをシミュレーションする計算機システムを提供する。該計算機システムとは、被検査者に係る検査値入力値と既往歴入力値を含む危険因子入力値を入力する入力表示画面部と、その入力表示画面部からのデータを受け取り、疫学調査により導出された方程式に従って被検査者の疾患発症危険シミュレーション処理を行う処理部と、それにより生成された結果を出力する出力表示画面部とを有する、疾患治療指導計算機システムである。
【０００６】
【特許文献１】
特開２００２−２４４０１号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、様々な疫学的調査・解析を基にして多数年間に渡る総合的なシミュレーションシステムを構築することを目的とするものである。その際、人種差を反映した調査結果の加味、仮想値の設定、費用のパラメータの設定、費用対効果の算出などを考慮する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記の目的を達成するために為されたものである。本発明に係る請求項１に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
所定の属性値及び検査値を入力する要素データ入力手段と、
所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とを確率的予測手法により予測し、一定期間のイベント、及び生存年数をシミュレーションするシミュレーション演算手段と、
上記のシミュレーション演算手段の作出する演算結果を、夫々に対応して出力するシミュレーション結果出力手段とを含む疾病リスクシミュレーションシステムである。
【０００９】
本発明に係る請求項２に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、ステージ間推移の推移確率として、標本対象の人種が限定された統計に基づく確率値が利用される、
請求項１に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１０】
本発明に係る請求項３に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、所定のイベント発生のイベント発生率が、標本対象の人種が限定された統計により補正される、
請求項１又は請求項２に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１１】
本発明に係る請求項４に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、死亡率を他の疾病に係るステージの状態に依存させる、
請求項１乃至請求項３のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１２】
本発明に係る請求項５に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
シミュレーション演算手段において、所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とに係る費用がシミュレーションされ、
将来における費用に関する基本的データとその効果に関する基本的データを設定する詳細条件設定入力手段を、更に含む、
請求項１乃至請求項４のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１３】
本発明に係る請求項６に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
上記の詳細条件設定入力手段において、夫々の疾病のイベント又は夫々の疾病の個別のステージに関し、
費用に関する基本的データとして、少なくとも、基本値、追加値及び追加仮想値が設定され、更に、効果に関する基本的データとして、少なくとも、効用値が設定され、
それら設定値がシミュレーション演算手段での将来における費用対効果に係る演算で利用され、
シミュレーション結果出力手段に出力される、
請求項５に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１４】
本発明に係る請求項７に記載の疾病リスクシミュレーションシステムは、
所定の疾病に係る複数のステージが、マルコフモデルに従い形成されており、
確率的統計手法として、モンテカルロシミュレーションの手法が利用される、請求項１乃至請求項６のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステムである。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下において、図面を参照しつつ本発明に係る好適な実施の形態を説明する。
【００１６】
（１）稼動装置について
図３は、本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステム（装置）として稼動し得る、計算機システム２の１つの形態である。本発明として動作する計算機は、構成や能力において特に限定されない。図３の計算機システム２は、表示部４、入力部６、本体部８を備える。さらに、図示していないが、本体部８には、例えばＣＰＵを備えるマザーボードなどからなる処理部１２、ハードディスクなどからなるメモリ部１０、及びＣＤ−ＲＯＭ等の外部記憶媒体１４に格納されるデータを読み取る読み出し部（図示せず。）が、含まれる。
【００１７】
本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステム（装置）の処理プログラムは、計算機システム２のメモリ部１０に格納されている。若しくは、ＣＤ−ＲＯＭ等の外部記憶媒体１４に格納されていてもよい。その場合、上記処理プログラムは、（ＣＤ−ＲＯＭ等の）外部記憶媒体１４から読み出し部を介して読み出され、必要に応じてメモリ部１０若しくは処理部１２に保持される。計算機システム２が外部ネットワーク（図示せず。）を介して外部サーバと接続し、該サーバに用意される本発明に係る疾患リスクシミュレーションの処理プログラムを利用して（ダウンロードして）、本発明に係る疾患リスクシミュレーションを行なう、という形態であってもよい。
【００１８】
（２）ソフトウエアの全体概要
以下の説明における本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステムは、糖尿病リスクシミュレーションに関するものである。言うまでも無く、本発明に係るリスクシミュレーションの概念は、他の疾患・疾病にも利用され得るものである。
【００１９】
本発明に係る疾患リスクシミュレーションシステム、即ち糖尿病リスクシミュレーションシステムは、糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、及び血糖値、血圧などの検査値データを基にして、当該患者の網膜症、腎症、ＣＨＤ（ｃｏｒｏｎａｒｙ ｈｅａｒｔ ｄｉｓｅａｓｅ；虚血性心疾患）及び死亡の、糖尿病に関わる主要なイベントの発生を長期間に渡りシミュレーションする。
【００２０】
具体的にはシミュレーションにより、生存年数、一定期間におけるイベント（例えば、網膜症における失明や、腎症における透析）の数（ないしは発生率）、それらに伴う費用を推計し、適宜グラフやテーブルに示す。シミュレーションの基本原則は、各合併症のステージ間の推移と、ＣＨＤ及び死亡の発生とを、確率的に予想するモンテカルロシミュレーションによるものである。
【００２１】
（３）表示画面の推移・構成（画面フロー）
図２に示すように、本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムでは大きく分類すると、表示部４にて３類型の画面が表示される。つまり、
・初期データ入力画面１００
・シミュレーション結果画面２００
・詳細設定画面３００
の３類型である。後述するように、夫々の類型は更に数種類の画面を含む。
【００２２】
図２の画面の全体構成を簡単に説明する。初期データ入力画面１００では、糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、及び血糖値、血圧などの検査値データが入力・設定される。そこでシミュレーションの実施が指示されると、シミュレーションの実施後、シミュレーション結果画面２００が表示される。シミュレーション結果画面２００は複数種類のシミュレーション結果画面から構成される。
【００２３】
糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、及び血糖値、血圧などの検査値データの値が変更されるときには、通常、初期データ入力画面１００へ戻される。ただし、シミュレーション結果画面２００も、入力・設定値の変更を為し得る機能を併有する。よって、ある種類のシミュレーション結果画面２００から別の種類のシミュレーショ結果画面２００に直接移行したり、一つの種類のシミュレーション結果画面２００で（入力・設定値を変更しつつ）シミュレーションを繰り返したりすることが可能である。
【００２４】
詳細設定画面３００では、将来における費用及びその効果に関する基本的データが設定される。初期データ入力画面１００では、糖尿病患者個人に係るデータが入力設定されるのに対して、当該詳細設定画面３００では患者に拠って変動しない費用及び効果に係るデータが設定・修正される。図２では基本的に初期データ入力画面１００と詳細設定画面３００との間で画面推移することを示しているが、シミュレーション結果画面２００と詳細設定画面３００との間で画面推移できるようにも構成されている。
【００２５】
（４）ソフトウエア主要機能（４つのサブモデル）
本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムを構築するソフトウエアの主要な機能は、
・（糖尿病に関連する合併症である）網膜症の推移と腎症の推移を確率的に推計すること、
・（糖尿病患者でリスクが増大する）ＣＨＤの発生と死亡の発生を確率的に推計すること、
である。これらの推計のために、本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムは、
（ｉ）網膜症の推移
（ｉｉ）腎症の推移
（ｉｉｉ）ＣＨＤの発生
（ｉｖ）死亡の発生
に関する４つのサブモデルを含む。
【００２６】
上記の４つのサブモデルは、疫学データを利用する。利用する疫学データとしては、様々なものが存在し得る。以下の説明では、日本国における熊本スタディ、英国におけるＵＫＰＤＳ、米国におけるＦｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ及びＨｏｎｏｌｕｌｕ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｇｒａｍを利用するものを挙げている。ここで、Ｈｏｎｏｌｕｌｕ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｇｒａｍは日系人を対象とするものである（“Ｒａｌｐｈ Ｂ． Ｄ’Ａｇｏｓｔｉｎｏ ｅｔａｌ． ＪＡＭＡ． ２８６． １８０−１８７．２００１”参照）。
【００２７】
（ｉ）網膜症の推移（網膜症サブモデル）
網膜症サブモデルは、
「網膜症なし」、
「単純網膜症」、
「前増殖網膜症」、
「増殖網膜症」、
「失明」
の５つのステージによって構成されるマルコフモデルである。これらのステージ間で一定の推移確率で、より重症度の高いステージへの推移が発生するとしており、逆戻りは設定していない。推移は、年次の推移を検討する。よって推移確率は年次の推移確率である。
【００２８】
上記の推移確率は、熊本スタディのデータを基に設定されている。但し、「増殖網膜症」から「失明」への推移確率は、熊本スタディでは報告されていないため、米国における報告値（Ｓｃｏｔｔら， １９８８）が用いられている。
【００２９】
「網膜症なし」から「増殖網膜症」までの各区間の推移確率は、熊本スタディのデータを基に、ＨｂＡ１Ｃによるリスク調整の対象としている。即ち、ＨｂＡ１Ｃ値が悪化する程、「網膜症なし→単純網膜症」、「単純網膜症→前増殖網膜症」、「前増殖網膜症→増殖網膜症」の各区間における網膜症の進展が早くなることになる。リスク調整については、後で説明する。
【００３０】
更に、「単純網膜症→前増殖網膜症」への推移確率は、ＵＫＰＤＳのデータを基に収縮期血圧（ＳＢＰ）によるリスク調整も行う。
【００３１】
（ｉｉ）腎症の推移（腎症サブモデル）
腎症のサブモデルは、
「腎症なし」、
「微量アルブミン尿期」、
「顕性蛋白尿期」、
「腎不全保存期」、
「血液透析」
の５つのステージによって構成されるマルコフモデルである。網膜症サブモデルと同様、これらのステージ間で一定の確率で、より重症度の高いステージへの推移が発生するとしており、逆戻りは設定していない。推移はやはり年次の推移を検討するため、推移確率は年次の推移確率である。それら推移確率は、熊本スタディのデータを基に設定されている。
【００３２】
「腎症なし」から「顕性蛋白尿期」までの各区間の推移確率は、熊本スタディのデータを基に、ＨｂＡ１Ｃによるリスク調整の対象としている。更に、「腎症なし」から「顕性蛋白尿期」までの各区間の推移確率は、ＵＫＰＤＳのデータを基に、収縮期血圧（ＳＢＰ）によるリスク調整も行う。
【００３３】
リスク調整について説明する。上記（ｉ）（ｉｉ）で示したリスク調整は、本発明では例えば、熊本スタディ（血糖コントロール）及びＵＫＰＤＳ（血圧コントロール）の結果を下記の式に代入して実施する。なお、下記の式は“Ｊｏｎａｔｈａｎ Ｂｅｔｚ Ｂｒｏｗｎ ｅｔ ａｌ． Ｄｉａｂｅｔｅｓ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ．５０（Ｓｕｐｐｌ．３）．ｓ１５−ｓ４６，２０００”に示されるものである。
【数１】
ＲＲｉ＝ＲＲｔ＾（ｌｎ（ｖｉ／ｖｍ）／ｌｎ（ｖｃ／ｖｔ））
ＲＲｉ：ｉ番目にシミュレーションされる患者の調整係数
ＲＲｔ：比較試験で治療の結果観察された平均相対危険
ｖｉ：ｉ番目の患者のリスク因子の数値
ｖｍ：推移確率の基本値を計算した集団におけるリスク因子の平均値
ｖｔ：比較試験で治療群が達成したリスク因子の平均値
ｖｃ：比較試験でのコントロール群のリスク因子の平均値
ｖｍについては熊本スタディにおける平均値（ＨｂＡ１Ｃ：９．１２５、ＳＢＰ：１２１）を使用する。ｖｔ、ｖｃについては、ＨｂＡ１Ｃによる調整時は７．２、９．４を、ＳＢＰによる調整時は１４４、１５４をそれぞれ使用する。相対リスク（ＲＲｔ）は、下の表１と表２のように、熊本スタディにおける従来インスリン療法群と強化インスリン療法群の相対リスクを、またＳＢＰ修正時の相対リスク（ＲＲｔ）はＵＫＰＤＳにおける従来療法群と介入群との相対リスクを使用する。
【００３４】
【表１】
例えば、ＨｂＡ１Ｃ：８％のときの「網膜症なし」から「単純網膜症」への推移確率の調整は以下のようになる。
【数２】
０．０５２＝３．７２＾（ｌｎ（８／９．１２５）／ｌｎ（９．４／７．２））
従って、推移確率は基本値の９．３％をかけて
【数３】
９．３％×０．０５２＝０．４８％
となる。この例のような「網膜症なし」から「単純網膜症」への場合はＳＢＰによる調整は必要ないが、ＳＢＰによる調整が必要な場合にはＨｂＡ１Ｃによる調整のあとに更にＳＢＰによる調整を行なう。
【００３６】
（ｉｉｉ）ＣＨＤの発生（虚血性心疾患サブモデル）
ＣＨＤ（虚血性心疾患）発生率の計算では、「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」の解析結果に基づくリスク計算式を基本としている。このリスク計算式では、年齢、性別、総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＳＢＰ、喫煙習慣の有無、耐糖能異常の有無及び左室肥大の有無が、リスクを計算するための因子とされる。
【００３７】
但し、人種差を考慮し、日系人を対象とした「Ｈｏｎｏｌｕｌｕ ＨｅａｒｔＰｒｏｇｒａｍ」の結果を参考に補正を行っている。
【００３８】
例えば、以下のＡｎｄｅｒｓｏｎの計算式により求められる発症確率ｐに一律「１／２．３」を掛けるという補正である。
【００３９】
なお、「Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ Ｈｅａｒｔ Ｓｔｕｄｙ」の解析結果に基づくリスク計算式については、いくつか提示されている。本発明では、例えば、Ａｎｄｅｒｓｏｎらにより提示されている式を用いる。Ａｎｄｅｒｓｏｎらの計算式は以下の通りである。
【００４０】
｛ｓｍｏｋｉｎｇ：喫煙習慣ありの場合１、それ以外０｝
｛ＬＶＨ：左室肥大ありの場合１、それ以外０｝
｛ＤＭ：耐糖能異常ありの場合１、それ以外０｝
と定義する。ここで、本発明に係る糖尿病リスクシミュレーションシステムは、“耐糖能異常あり”の患者のデータを取り扱うことが前提となっている、として、“ＤＭ＝１”と固定されていてもかまわない。
続いてまず、中間指標の「ａ」、「ｍ」、「μ」、「σ」、「ｕ」を算出する。
【００４１】
ａの計算；
【数４】
ａ＝１１．１１２２−０．９１１９＊ｌｏｇ（ＳＢＰ）−０．２７６７＊ｓｍｏｋｉｎｇ−０．７１８１＊ｌｏｇ（ＴＣ／ＨＤＬ）−０．５８６５＊ＬＶＨ
【００４２】
ｍの計算；
男の場合
【数５】
ｍ＝ａ−１．４７９２＊ｌｏｇ（ａｇｅ）−０．１７５９＊ＤＭ
女の場合
【数６】
ｍ＝ａ−５．８５４９＋１．８５１５＊［ｌｏｇ（ａｇｅ／７４）］＾２−０．３７５８＊ＤＭ
【００４３】
μの計算；
【数７】
μ＝４．４１８１＋ｍ
【００４４】
σの計算；
【数８】
σ＝ｅｘｐ（−０．３１５５−０．２７８４＊ｍ）
【００４５】
ｕの計算；
【数９】
ｕ＝（ｌｏｇ（ｔ）−μ）／σ
【００４６】
以上の５つの中間指標ａ、ｍ、μ、σ、ｕによって、ｔ年後のＣＨＤ発症確率ｐは下記の式で求められる。
【数１０】
ｐ＝１−ｅｘｐ（−ｅｘｐ（ｕ））
【００４７】
（ｉｖ）死亡の発生（死亡サブモデル）
死亡率は、厚生労働省発表の簡易生命表における年齢・性別死亡率を基本値としている。それに加えて、「顕性蛋白尿期」では自然死亡率の１．５倍、「腎不全保存期」は２倍とする。更に、「血液透析」では一律１４．１％／年の死亡率とし、虚血性心疾患発症後は１６．２％／年の死亡率とする。
【００４８】
上記の簡易生命表以外の倍率は、“日本内科学会雑誌 ８７（７）：８１−８６、１９９８”に基づく。
【００４９】
（５）モンテカルロシミュレーションフローチャート
図１にて、本発明の糖尿病リスクシミュレーションシステムに係るモンテカルロシミュレーションの概略のフローチャートを示す。シミュレーション回数（ｎ）は操作者が自由に設定し得る。図１では「ｎ＝１００００」としている。図１により、モンテカルロシミュレーションの概略の処理の流れを説明する。
【００５０】
（ステップＳ００）：シミュレーションを開始する。
【００５１】
（ステップＳ０２）：ｎ回目の（ｎ番目の）シミュレーションを開始する。まず必要パラメータを初期化する。例えば、
死亡フラグ＝０
網膜症ステージ＝Ｒ１（「網膜症なし」）
腎症ステージ＝Ｎ１（「腎症なし」）
ＣＨＤフラグ＝０（「無し」）
等である。
【００５２】
（ステップＳ０４）：網膜症サブモデル計算を行う。網膜症ステージ毎に設定されている推移確率ｔｒと、プログラムで発生させる乱数ｒａｎとを比較し、
ｔｒ＞ｒａｎ
ならば網膜症ステージをひとつ進展させる。
【００５３】
（ステップＳ０６）：腎症サブモデル計算を行う。腎症ステージ毎に設定されている推移確率ｔｒと、プログラムで発生させる乱数ｒａｎを比較し、
ｔｒ＞ｒａｎ
ならば腎症ステージをひとつ進展させる。
【００５４】
（ステップＳ０８）：ＣＨＤサブモデル計算を行う。フラミンガムリスク推計式により、ＣＨＤ発生率を計算する。但し前述のように、「Ｈｏｎｏｌｕｌｕ Ｈｅａｒｔ Ｐｒｏｇｒａｍ」の結果による補正をかけている。発生があれば、ＣＨＤフラグを“１”にする。更に、ＣＨＤフラグ＝１のとき、すなわちＣＨＤ発生時には、死亡率「１６．２％」と、プログラムで発生した乱数ｒａｎを比較し、
１６．２＞ｒａｎ
なら死亡フラグを１にする。
【００５５】
（ステップＳ１０）：死亡サブモデル計算を行う。各年の死亡率は簡易生命表による年齢・性別死亡率（以下、“自然死亡率”という。）を基本値として、腎症サブモデルで計算された腎症ステージに応じて死亡率ｔｒを以下の表３のとおり求める。
【表３】
ｔｒ＞ｒａｎ
なら死亡フラグを１にする。
【００５６】
（ステップＳ１２）：死亡判定を行う。死亡フラグが１なら死亡と判定し、ステップＳ１４に進む。死亡フラグが０ならば、ステップＳ０４に戻り、上記の４つのサブモデルを繰り返す。
【００５７】
即ち、ｎ番目のシミュレーションについては、死亡フラグが１となるまで繰り返されることになる。
【００５８】
（ステップＳ１４）：シミュレーション回数を判定する。シミュレーション回数が設定値（ｎ＝１００００）に達したら、シミュレーションを終了するためステップＳ１８に進む。シミュレーション回数が設定値に未達であれば、シミュレーション回数をインクリメントして（ステップＳ１６）、次回数のシミュレーションを行う（ステップＳ０２）。
【００５９】
（ステップＳ１８）：シミュレーションを終了する。
【００６０】
（６）画面について
次に、表示画面について説明する。
【００６１】
図４は、初期データ入力画面１００である。この画面では、糖尿病患者の年齢、性別などの基本的な属性データ、血糖値、血圧、コレステロールなどの検査値データ、及び喫煙習慣・左室肥大などのデータが入力・設定される。糖尿病の合併症のうち、網膜症と腎症の状態についても入力する。シミュレーション開始ボタン１０８でシミュレーションを実施する。また、詳細設定ボタンで、医療費などのパラメータ設定を行なう詳細設定画面３００に進む。
【００６２】
図５は、シミュレーション結果画面２００のうちの網膜症シミュレーション画面２０２である。初期データ入力画面で入力した値（現在値）によってシミュレーションされた今後３０年間にわたる網膜症の進展予測が表示される。ここで、「腎症」ボタン２１２を選択すれば、腎症進展についての同様のグラフ（腎症シミュレーション画面（図示せず。））が表示される。
【００６３】
上記の網膜症シミュレーション画面２０２は、「網膜症」ボタン２１０を表示する画面にて該「網膜症」ボタン２１０を選択することによっても表示される。同様に、上記の腎症シミュレーション画面（図示せず。）も、「腎症」ボタン２１２を表示する画面にて該「腎症」ボタン２１２を選択することによっても表示される。
【００６４】
図６は、シミュレーション結果画面２００のうちのイベント発生率シミュレーション画面２２２である。各画面の「イベント発生率」ボタン２１４が選択されると、初期データ入力画面１００で入力された値（現在値）によってシミュレーションされた生涯にわたり発生が予測される各種イベント発生率が表示される（左部２２６）。
【００６５】
図７は、シミュレーション結果画面２００のうちの医療費シミュレーション画面２３２である。各画面の「医療費」ボタン２１６が選択されると、初期データ入力画面で入力した値（現在値）によってシミュレーションされた生涯にわたり発生が予測される糖尿病合併症に係る医療費が表示される。この医療費の計算において基礎のデータとなるのは、
・初期データ入力画面１００で入力された値（現在値）、
・図１に示すシミュレーションフローチャートにより計算され、図５の網膜症シミュレーション画面２０２、図６のイベント発生率シミュレーション画面２２２、及び腎症シミュレーション画面（図示せず。）などに表示される確率（発生率）、
・詳細設定画面３００で入力される合併症別のステージ毎の年間費用及び合併症別のイベント発生時の年間費用、
である。
【００６６】
図８は、シミュレーション結果画面２００のうちのシミュレーション一覧画面２４２である。各画面の「一覧」ボタン２１８が選択されると、初期データ入力画面１００で入力された値（現在値）によってシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示される。費用対効果については、後で説明する。
【００６７】
図９も、シミュレーション結果画面２００のうちの網膜症シミュレーション画面２０２である。ところで、「仮想値」の入力設定欄には、現在値と異なるデータが入力・設定され得る。そうすると、現在値によるシミュレーション結果（画面左部）を表示したまま、仮想値シミュレーションを実施することができる。図９の表示例では、ＨｂＡ１ｃ、ＳＢＰ、ＴＣを現在値よりも少なくしてシミュレーションを実施しようとしている。「シミュレーション開始」ボタンで仮想値によるシミュレーションが実施される。
【００６８】
図１０も、シミュレーション結果画面２００のうちの網膜症シミュレーション画面２０２であるが、入力された仮想値によってシミュレーションされた３０年間にわたる網膜症の進展予測が、すでに実施された現在値によるシミュレーション結果の隣に表示される。ここで、「腎症」ボタン２１２を選択すれば、腎症進展についての同様のグラフ（腎症シミュレーション画面（図示せず。））が表示される。
【００６９】
図１１も、図６と同様のシミュレーション結果画面２００のうちのイベント発生率シミュレーション画面２２２である。但し図６と異なり、仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種イベント発生率が表示されている。このように、「仮想値」の入力設定欄に現在値と異なるデータが入力・設定された状態で各画面の「イベント発生率」２１４が選択されると、現在値シミュレーション結果の隣に仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種イベント発生率が表示される。
【００７０】
図１２も、図７と同様のシミュレーション結果画面２００のうちの医療費シミュレーション画面２３２である。但し図７と異なり、仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種医療費が表示されている。このように、「仮想値」の入力設定欄に現在値と異なるデータが入力・設定された状態で各画面の「医療費」ボタン２１６が選択されると、現在値シミュレーション結果の隣に仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種医療費が表示される。
【００７１】
図１３も、図８と同様のシミュレーション結果画面２００のうちのシミュレーション一覧画面２４２である。但し図８と異なり、特に仮想値を利用してシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示されている。このように、「仮想値」の入力設定欄に現在値と異なるデータが入力・設定された状態で各画面の「一覧」ボタン２１８が選択されると、現在値及び仮想値によってシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示される。
【００７２】
図１３において、ＡＲＲ（％）とＲＲＲ（％）とは、以下の式で定義される。
ＡＲＲ（％）＝仮想値（％）−現在値（％）
ＲＲＲ（％）＝１００×｛仮想値（％）−現在値（％）｝／現在値（％）
また、「生存年」は、シミュレーションにおいて計算される余命年の平均値である。「質調整生存年」は、上記「生存年」において、糖尿病合併症別の各ステージ推移やイベント発生が生じたときに、図１４に示される「効用値」を生存年として累積したものである。
【００７３】
更に図１３において、費用対効果（生存年）と費用対効果（質調整生存年）とは、以下の式で定義される。
費用対効果（生存年）＝総医療費／生存年
費用対効果（質調整生存年）＝総医療費／質調整生存年
増分費用対効果（生存年）と増分費用対効果（質調整生存年）とは、以下の式で定義される。
増分費用対効果（生存年）＝増分総医療費／増分生存年
増分費用対効果（質調整生存年）＝増分総医療費／増分質調整生存年
ここで、「増分総医療費」は、図１３に示す通り、仮想値の総医療費から現在値の総医療費を引いた値である。
【００７４】
図１４は、詳細設定画面３００である。各画面の「詳細設定」ボタンが選択されると、表示・設定される。シミュレーションで使用する費用パラメータ（３０４、３０６、３０８）、効用値３１０、又はシミュレーションにおけるシミュレーション回数３１２を変更することができる。更に、割引率設定ボタン３１４により、割引率を設定する画面（図示せず。）に移行することもできる。
【００７５】
ここで「割引率」とは、費用と質調整生存年とを、一定の年率で現在価値に割り戻すための数値である。
【００７６】
詳細設定画面３００では、費用パラメータとして合併症基本診療費３０４と追加診療費とを区別して入力・設定可能なように構成されている。更に、追加診療費として現在値３０６と仮想値３０８とを区別して入力設定可能なように構成されている。
【００７７】
例えば、糖尿病合併症の各ステージでの基本的な医療費を「合併症基本診療費」に設定し、加えて、初期データ入力画面１００での現在値を維持したりシミュレーション結果画面２００での仮想値を達成したりするために必要な診療費を「追加診療費・現在値」「追加診療費・仮想値」に適宜設定する、というようなことができる。
【００７８】
以上、本発明の具体的な実施の形態を説明したが、本発明はこれらに限られず更に種々改変可能である。
【００７９】
上記の本発明に係る実施の形態では、糖尿病合併症に関するリスクシミュレーションのためのシステムを取り上げてきた。このシステムは、その他の疾患・疾病に関するリスクシミュレーションのためにも応用可能である。
【００８０】
既述のように、本発明の実施の形態は、計算機システム２が外部ネットワーク（図示せず。）を介して外部サーバと接続し、該外部サーバに用意される本発明に係る疾患リスクシミュレーションの処理プログラムを利用して（ダウンロードして）、本発明に係る疾患リスクシミュレーションを行なう、というようなものであってもよい。そうすると、該外部サーバはシミュレーション手段を提供するとともに、フィードバックデータを大規模に収集することも可能になる。
【００８１】
【発明の効果】
本発明を利用することにより、以下のような効果を得ることができる。
【００８２】
様々な疫学的調査・解析を基にして、多数年間（数十年間）に渡る累積的なシミュレーションを行なうことができる。その際、人種差を考慮したシミュレーションを実施できる。
【００８３】
また、費用のパラメータの設定、及び費用対効果の算出などにより、経済的効用の視点からのシミュレーションを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【図１】糖尿病リスクシミュレーションシステムのモンテカルロシミュレーションの概略のフローチャートである。
【図２】糖尿病リスクシミュレーションシステムの画面の分類である。
【図３】疾患リスクシミュレーションシステム（装置）として稼動し得る計算機システムの１つの形態である。
【図４】初期データ入力画面である。
【図５】シミュレーション結果画面のうちの網膜症シミュレーション画面である。
【図６】シミュレーション結果画面のうちのイベント発生率シミュレーション画面である。
【図７】シミュレーション結果画面のうちの医療費シミュレーション画面である。
【図８】シミュレーション結果画面のうちのシミュレーション一覧画面である。
【図９】「仮想値」の入力設定欄に仮想値が入力された、シミュレーション結果画面のうちの網膜症シミュレーション画面である。
【図１０】仮想値によってシミュレーションされた３０年間にわたる網膜症の進展予測を伴う、シミュレーション結果画面のうちの網膜症シミュレーション画面である。
【図１１】仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種イベント発生率の表示を伴う、シミュレーション結果画面のうちのイベント発生率シミュレーション画面である。
【図１２】仮想値によりシミュレーションされた生涯にわたる各種医療費の表示を伴う、シミュレーション結果画面のうちの医療費シミュレーション画面である。
【図１３】現在値及び仮想値によってシミュレーションされたイベント発生率、費用対効果に関する情報が一覧表示された、シミュレーション結果画面のうちのシミュレーション一覧画面である。
【図１４】詳細設定画面である。
【符号の説明】
１００・・・初期データ入力画面、２００・・・シミュレーション結果画面、３００・・・詳細設定画面。
Claims (7)
- 所定の属性値及び検査値を入力する要素データ入力手段と、
所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とを確率的予測手法により予測し、一定期間のイベント、及び生存年数をシミュレーションするシミュレーション演算手段と、
上記のシミュレーション演算手段の作出する演算結果を、夫々に対応して出力するシミュレーション結果出力手段とを含む疾病リスクシミュレーションシステム。 - シミュレーション演算手段において、ステージ間推移の推移確率として、標本対象の人種が限定された統計に基づく確率値が利用される、
請求項１に記載の疾病リスクシミュレーションシステム。 - シミュレーション演算手段において、所定のイベント発生のイベント発生率が、標本対象の人種が限定された統計により補正される、
請求項１又は請求項２に記載の疾病リスクシミュレーションシステム。 - シミュレーション演算手段において、死亡率を他の疾病に係るステージの状態に依存させる、
請求項１乃至請求項３のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステム。 - シミュレーション演算手段において、所定の疾病に係る複数のステージ間の推移と、所定のイベント発生とに係る費用がシミュレーションされ、
将来における費用に関する基本的データとその効果に関する基本的データを設定する詳細条件設定入力手段を、更に含む、
請求項１乃至請求項４のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステム。 - 上記の詳細条件設定入力手段において、夫々の疾病のイベント又は夫々の疾病の個別のステージに関し、
費用に関する基本的データとして、少なくとも、基本値、追加値及び追加仮想値が設定され、更に、効果に関する基本的データとして、少なくとも、効用値が設定され、
それら設定値がシミュレーション演算手段での将来における費用対効果に係る演算で利用され、
シミュレーション結果出力手段に出力される、
請求項５に記載の疾病リスクシミュレーションシステム。 - 所定の疾病に係る複数のステージが、マルコフモデルに従い形成されており、
確率的統計手法として、モンテカルロシミュレーションの手法が利用される、請求項１乃至請求項６のうちのいずれか一つの請求項に記載の疾病リスクシミュレーションシステム。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013061785A (ja) * | 2011-09-13 | 2013-04-04 | Kurume Univ | 生死予測装置とその方法、生死予測プログラム及び記録媒体 |
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-
2003
- 2003-06-25 JP JP2003180975A patent/JP2005052164A/ja not_active Withdrawn
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