JP2005027686A

JP2005027686A - 医療用チューブおよびそれを備える輸液セット

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Publication number: JP2005027686A
Application number: JP2003192610A
Authority: JP
Inventors: Isamu Tateishi; 勇立石; Hitoshi Mori; 仁志森; Rie Bando; 理恵板東; Seiichiro Iguchi; 誠一郎井口
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2003-07-07
Filing date: 2003-07-07
Publication date: 2005-02-03

Abstract

【課題】輸液セットのチューブが輸液容器等から不意に抜け落ちたり、注射針３６が人体から不意に抜け落ちたりするのを防止するための医療用チューブ１２と、それを用いた輸液セットを提供する。
【解決手段】医療用チューブ１２の５０％引張応力Ｍ_５０を１．５〜３．５ＭＰａとし、Ｍ_５０と１００％引張応力Ｍ_１００との比を１：１〜１：１．２とする。
【効果】医療用チューブ１２のＭ_５０が小さいことから、比較的小さな力で伸びを生じさせることができ、Ｍ_５０に対するＭ_１００の比も小さいことから、伸びが生じ始める時と同程度の力で伸びをより一層大きくすることができる。医療用チューブ１２が不意に引っ張られたとしても、それ自体が伸びることで衝撃を吸収することができ、チューブ１２，１４と注射針３４等との接続が外れたり、注射針３４が患者の腕から抜け落ちたりするのを防止できる。
【選択図】図１

Description

【０００１】
【技術分野】
本発明は医療用チューブとそれを備える輸液セットに関し、より詳しくは、輸液セットのチューブが輸液容器等から不意に抜け落ちたり、注射針が人体から不意に抜け落ちたりするのを防止するための医療用チューブと輸液セットに関する。
【０００２】
【背景技術】
点滴を行っている際に患者が体勢を変えたり、腕を大きく動かしたりして、輸液セットが不意に引っ張られると、（ａ）チューブの先端に取り付けられている穿刺針が輸液容器の口部栓から抜け落ちたり、（ｂ）チューブと、注射針、三方活栓アダプタ等との接続が外れたり、（ｃ）チューブの他端に取り付けられている注射針が患者の腕等から抜け落ちたり、中心静脈カテーテルとの接続部が外れたりするおそれがある。この場合、点滴液が漏出するといった問題や、抜け落ちた針やチューブから感染の危険が生じたり、患者の血液が漏出して死亡するといった重大な事故等を招いたりする問題がある。
【０００３】
そこで、特許文献１には、チューブが輸液容器から抜け落ちることがないように、その接続部にネジ止め機構を導入した点滴セットが提案されている。しかしながら、この点滴セットは、輸液容器とチューブとの間の脱落を防止するに過ぎないものであって、上記（ｂ），（ｃ）のような問題を完全に防止することはできない。
【０００４】
【特許文献１】
特開平１０−２４８９３８号公報（請求項１，図１）
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の目的は、輸液セットのチューブが輸液容器等から不意に抜け落ちたり、注射針が人体から不意に抜け落ちたりするのを防止するための医療用チューブと、この医療用チューブを用いた輸液セットとを提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するための本発明の医療用チューブは、５０％引張応力が１．５〜３．５ＭＰａであり、かつ５０％引張応力と１００％引張応力との比（Ｍ_５０：Ｍ_１００）が１：１〜１：１．２であることを特徴とする。かかる医療用チューブのより好ましい態様は、５０％引張応力が２．０〜３．０ＭＰａであり、かつ５０％引張応力と１００％引張応力との比（Ｍ_５０：Ｍ_１００）が１：１．０５〜１：１．１５である。
【０００７】
現在、輸液セットに用いられている医療用チューブのチューブ本体の大半は塩化ビニル樹脂かポリブタジエン樹脂によって形成されている。これらの材料からなるチューブ本体の５０％引張応力はいずれも３．５ＭＰａを超えており、塩化ビニル樹脂製の場合は５ＭＰａ以上である。また、５０％引張応力と１００％引張応力との比はいずれも１．２を超えており、特に塩化ビニル樹脂では１．５程度と大きな値を示している。
【０００８】
これに対し、本発明の医療用チューブは、その５０％引張応力が、従来の輸液セット等に用いられるチューブの５０％引張応力よりも小さいことから、比較的小さな力でもってチューブに伸びを生じさせることができる。しかも、５０％引張応力と１００％引張応力との比が小さく、すなわち１００％引張応力自体も小さいことから、チューブの伸びが生じ始める時と同じ程度の力でもって、その伸びをより一層大きくすることができる。
【０００９】
従って、例えば本発明の医療用チューブを用いた輸液セットによって点滴を行っている際に、患者が体勢を変えたり腕を大きく動かしたりすることによって、不意にチューブが引っ張られたとしても、上記医療用チューブが伸びることでその際の衝撃を吸収することができる。また、その結果、（ａ）チューブの先端に取り付けられている穿刺針が輸液容器の口部栓から抜け落ちたり、（ｂ）チューブと、注射針、三方活栓アダプタ等との接続が外れたり、（ｃ）チューブ他端に取り付けられている注射針が患者の腕等から抜け落ちたり、中心静脈カテーテルとの接続部が外れたりするといった問題が発生するのを防止することができる。このように、本発明の医療用チューブは、例えば点滴用の薬液を搬送するためのチューブといった用途に好適である。
【００１０】
本発明の医療用チューブは、ポリオレフィンと、当該ポリオレフィンとの相溶性を有する熱可塑性エラストマーとの混合物を含む樹脂組成物を用いてなるものであるのが好ましい。また、かかる樹脂組成物に含まれる混合物は、ポリオレフィン５〜９５重量％と、当該ポリオレフィンとの相溶性を有する熱可塑性エラストマー９５〜５重量％とからなるものであるのが好ましい。チューブ本体の形成材料として上記樹脂組成物を用いることによって、とりわけ当該樹脂組成物に含まれる上記混合物でのポリオレフィンと熱可塑性エラストマーとの混合割合を上記範囲に設定することによって、チューブ本体の引張特性が上記条件を満たすように設定することができ、しかも医療分野での使用に適したチューブを得ることができる。
【００１１】
上記目的を達成するための本発明の輸液セットは、上記本発明の医療用チューブを備えるものであることを特徴とする。本発明の医療用チューブは、前述のとおり、チューブ本体に伸びを生じさせかつその伸びをさらに大きくするのに要する引張応力が小さいことことを特徴とする。従って、輸液セットのチューブに上記本発明の医療用チューブを使用して輸液セットとすることにより、点滴を行っている際に患者が体勢を変えたり腕を大きく動かしたりしても、上記医療用チューブの伸張変形によって輸液セットに加わる衝撃を吸収することができる。それゆえ、前述の（ａ）〜（ｃ）に示すような問題が生じるのを防止することができる。
【００１２】
【発明を実施するための最良の形態】
以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
本発明の医療用チューブを用いた輸液セットの一実施形態を図１に示す。本発明の輸液セット１０は、少なくともその一部分に本発明の医療用チューブ１２を有するものであって、図１に示す実施形態では、輸液容器の口部栓に刺通させる側から順に、穿刺針１６、点滴筒１８、チューブ１４、Ｖクランプ２２、三方活栓２４、側注口２６、医療用チューブ１２および注射針３４を備えている。図１に示す輸液セット１０において、本発明の医療用チューブ１２は注射針３４につづいて配置されているが、医療用チューブ１２の配置位置はこれに限定されるものではなく、例えば三方活栓２４の近傍、穿刺針１６の近傍等に配置してもよい。
【００１３】
図１に示す輸液セット１０では、点滴時に患者が体勢を変えたり、腕を大きく動かしたりして、輸液セット１０が不意に引っ張られたりすると、（ａ）チューブ１４の先端に取り付けられている穿刺針１６が輸液容器の口部栓から抜け落ちたりするほか、（ｂ）チューブ１４と点滴筒１８との接続部２０や、チューブ１４と三方活栓２４との接続部２８，３０において、その接続が外れたり、（ｃ）チューブ１２の先端に取り付けられている注射針３４が患者の腕等から抜け落ちたりするおそれがある。しかしながら、図１に示す輸液セット１０では、その一部分に医療用チューブ１２を使用していることから、輸液セット１０が不意に引っ張られるといった事態が生じても、医療用チューブ１２が伸張変形を示すにとどまり（図２参照）、その際、不意の引っ張りによる衝撃が吸収されることから、上記（ａ）〜（ｃ）に示すような問題を生じることがない。なお、医療用チューブ１２と他のチューブ１４との接続部３２は、通常、超音波シール法等の公知の接着方法によって強固に接続されている。
【００１４】
＜医療用チューブの引張応力＞
本発明に係る医療用チューブの引張応力は、チューブ本体を切り取って得られた試験片を用いて、ＪＩＳＫ７３１１に記載に準じて測定したものである。
（５０％引張応力）
本発明に係る医療用チューブの５０％引張応力（５０％伸び時の引張応力Ｍ_５０）は１．５〜３．５ＭＰａの範囲に設定される。
【００１５】
５０％引張応力Ｍ_５０の下限が上記値を下回るとチューブが極めて伸び易くなって、チューブそのものの形状を維持できなくなる。Ｍ_５０についての上記の許容範囲において、その下限は特に２．０ＭＰａであるのが好ましい。
一方、５０％引張応力Ｍ_５０の上限が上記値を超えると、チューブの伸びが生じにくくなることから、不意に引っ張られた時にチューブが伸びることでその際の衝撃を吸収するという本発明の所期の作用効果を得ることができなくなる。Ｍ_５０についての上記の許容範囲において、その上限は３．０ＭＰａであるのが好ましく、２．５ＭＰａであるのがより好ましい。
【００１６】
（５０％引張応力と１００％引張応力との比）
本発明に係る医療用チューブの５０％引張応力Ｍ_５０と、１００％引張応力（１００％伸び時の引張応力Ｍ_１００）との比（Ｍ_５０：Ｍ_１００）は１：１〜１：１．２の範囲に設定される。
Ｍ_５０を１とした時のＭ_１００の比が上記範囲の下限値（１）を下回るもの（すなわち、Ｍ_１００がＭ_５０を下回るもの）については、通常、これを製造するのが困難である。Ｍ_５０を１とした時のＭ_１００の比の下限は、特に１．０５であるのが好ましい。
【００１７】
Ｍ_５０を１とした時のＭ_１００の比が上記範囲の上限値（１．２）を超えるときは、たとえチューブに伸びを生じさせるのに要する力（Ｍ_５０）が小さくても、さらなる伸びを生じさせるのに要する力（Ｍ_１００）が大きくなることから、本発明の所期の作用効果を十分に発揮させることができなくなる。Ｍ_５０を１とした時のＭ_１００の比の上限は、特に１．１５であるのが好ましい。
＜医療用チューブの形成材料＞
本発明に係る医療用チューブを形成する材料には、樹脂および／または熱可塑性エラストマーが用いられる。かかる樹脂や熱可塑性エラストマーは、その引張応力が前述の条件を満たしており、かつ医学的に安全性が確立されているものであればよく、その他の事項については特に限定されるものではない。しかし、種々の樹脂・熱可塑性エラストマー材料の中でも特に、薬剤の吸着量が少なく、可塑剤等の溶出物をほとんど生じない素材を使用するのが好ましい。具体的に、かかる樹脂・熱可塑性エラストマーとしては、ポリオレフィンと、これと相溶性を示す熱可塑性エラストマーとの混合物が挙げられる。
【００１８】
上記ポリオレフィンとしては、医療用として汎用されているポリエチレンやポリプロピレンが挙げられる。これらのポリオレフィンの密度、メルトフローレート（ＭＦＲ）、分子量分布、立体規則性等は特に限定されるものではなく、チューブに要求される引張応力に応じて、広い範囲から適宜選択することができる。
上記ポリオレフィンと相溶性を示す熱可塑性エラストマーとしては、例えばエチレン・α−オレフィン共重合体エラストマー、プロプレン・α−オレフィン共重合体エラストマー等のポリオレフィン系エラストマー；スチレン・エチレン・スチレン・エチレンブロック共重合体エラストマー（ＳＥＢＳ）、スチレン・ブタジエン・スチレンブロック共重合体エラストマー（ＳＢＳ）等のスチレン系エラストマー等が挙げられる。
【００１９】
上記ポリオレフィンと、上記熱可塑性エラストマーとの混合割合は、ポリオレフィンが５〜９５重量％で、熱可塑性エラストマーが９５〜５重量％であるのが好ましい。両者の混合割合をかかる範囲にて設定することで、チューブの引張応力を前述の範囲に設定することができる。
ポリオレフィンの含有割合の下限は上記範囲の中でも１０重量％である（すなわち、熱可塑性エラストマーの含有割合の上限が９０重量％である）のが好ましく、ポリオレフィンの含有割合の上限は上記範囲の中でも９０重量％である（すなわち、熱可塑性エラストマーの含有割合の下限が１０重量％である）のが好ましい。
【００２０】
本発明において、医療用チューブの形成材料には、ポリオレフィンと、これと相溶性を示す熱可塑性エラストマーとの混合物に代えて、ポリオレフィンとエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合樹脂を用いることができる。
また、医療用チューブの形成材料には、必要に応じて、流動パラフィン等を配合したり、公知の可塑剤を配合することができる。
＜医療用チューブの層構成＞
本発明に係る医療用チューブは、前述の形成材料からなる単層構造のチューブであってもよく、上記ポリオレフィンや熱可塑性エラストマーとの多層構造であってもよい。いずれの場合も、医療用チューブが全体として上記の引張応力の条件を満たせばよい。
【００２１】
本発明に係る医療用チューブの径や肉厚は、通常の輸液セットに用いられるチューブと同程度に設定すればよい。例えば、内径は２〜７ｍｍ、肉厚は０．５〜１．５ｍｍ程度に設定するのが適当である。
＜医療用チューブの製造方法＞
本発明の医療用チューブにおけるチューブ本体は、通常の樹脂製品を成形するのと同様の方法によって製造することができる。具体的には、医療用チューブの製造に押出成形法を採用することができる。
【００２２】
＜輸液セット＞
本発明の医療用チューブを輸液セットに適用する場合において、当該医療用チューブは輸液セットを構成するチューブの一部に用いるのが好ましい。輸液セットのチューブ全てを本発明の医療用チューブで構成すると、チューブの伸びの程度が大きくなりすぎるおそれがある。具体的に、本発明の医療用チューブの長さは５〜５０ｃｍ程度に設定するのが好ましい。
【００２３】
前述のチューブ本体を採用する位置は特に限定されるものではないが、例えば輸液ポンプを用いる輸液セットにおいては、当該ポンプと患者との間のチューブに前述のチューブ本体を用いるのが好ましい。
前述のチューブと他のチューブとの接続は、チューブを形成する樹脂材料の種類により異なるものの、例えば超音波シール法等の公知の接着方法によって行うことができる。
【００２４】
【実施例】
（実施例１）
（１）チューブの製造
ポリプロピレン１０重量％と、プロピレン・１−ブテン共重合体エラストマー９０重量％とからなる樹脂組成物を用いて、内径２．１ｍｍ、肉厚０．７ｍｍのチューブを押出成形により製造した。ポリプロピレンには三井化学（株）製の「ランダムＰＰ」〔密度０．９０ｇ／ｃｍ^３，ＭＦＲ１０ｇ／１０分（２３０℃）〕を、プロピレン・１−ブテン共重合体エラストマーには同社製の「タフマーＡ（Ｒ）」を、それぞれ使用した。
【００２５】
こうして得られた医療用チューブの５０％引張応力Ｍ_５０は２．３ＭＰａであって、１００％引張応力Ｍ_１００は２．５３ＭＰａであった。それゆえ、両者の比Ｍ_５０：Ｍ_１００は１：１．１であった）。
（２）輸液セットの製造
上記（１）で製造した医療用チューブと、ポリブタジエン製のチューブ（肉厚０．７ｍｍ、内径２．５ｍｍ）とを用いて、図１に示す輸液セット１０を製造した。
【００２６】
輸液セット１０のチューブ（全長約１５０ｃｍ）のうち、上記（１）で得られた医療用チューブ１２の長さは２０ｃｍであって、この医療用チューブ１２は注射針３４に隣接して配置した。
（３）性能評価試験
上記（２）で得られた輸液セット１０について、一方の端部に取り付けられた穿刺針１６を薬液容器の口部栓に刺通し、他方の端部に取り付けられた注射針３４を固定した状態で、薬液容器を１０Ｎ程度の力で引っ張った。その結果、医療用チューブ１２部分に伸張変形が観察された。また、穿刺針１６や注射針３４が薬液容器の口部栓や接続部３６から抜け落ちたり、チューブ１４と点滴筒１８との接続部２０や、チューブ１４と三方活栓２４との接続部２８，３０においてその接続が外れたりするなどの問題は生じなかった。
【００２７】
本発明は、以上の記載に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用チューブを備える輸液セットの一実施形態を示す説明図である。
【図２】図１に示す輸液セットに所定の引張応力が加わった時の状態を示す説明図である。
【符号の説明】
１０輸液セット
１２医療用チューブ

Claims

５０％引張応力が１．５〜３．５ＭＰａであり、かつ５０％引張応力と１００％引張応力との比が１：１〜１：１．２である医療用チューブ。
５０％引張応力が２．０〜３．０ＭＰａであり、かつ５０％引張応力と１００％引張応力との比が１：１．０５〜１：１．１５である医療用チューブ。
ポリオレフィンと、当該ポリオレフィンとの相溶性を有する熱可塑性エラストマーとの混合物を含む樹脂組成物を用いてなるものである請求項１または２記載の医療用チューブ。
上記混合物が、ポリオレフィン５〜９５重量％と、当該ポリオレフィンとの相溶性を有する熱可塑性エラストマー９５〜５重量％とからなるものである請求項３記載の医療用チューブ。
請求項１〜４のいずれかに記載の医療用チューブを備える輸液セット。