JP2004536623A - 第２注入セプタムを有する皮下注入セット - Google Patents
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Abstract
注入システム（２００）は、ハウジング（２０２）、及びこのハウジング（２０２）に取り付けることができる接続ハブ（２０６）を有し、この接続ハブ（２０６）の内部をＹ字状のフローチャンネル構造にし、このフローチャンネル構造は、接続ハブの末端に至る第１フローチャンネル（２９０）と、接続ハブの基端に至る第２フローチャンネル（５０５）と、接続ハブの基端に至る第３フローチャンネル（２８６）を有し、これら第１、第２及び第３のフローチャンネル（２９０，５０５，２８６）はすべて接続ハブの内部で交差する。
Description
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
この出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ、１１９号の下で、２００１年２月２２日に出願された米国特許予備出願第６０／２７１，０７９号の優先権を主張し、また３５Ｕ．Ｓ．Ｃ、１１９号の下で、２０００年４月３日に出願された米国特許予備出願第６０／１９５，７０２号及び２０００年３月１３日に出願された米国特許予備出願第６０／１８８，６２４号及び２０００年１月１８日に出願された米国特許予備出願第６０／１７６，５３８号の優先権を主張する米国特許出願第０９／６７５，１５９号の一部継続出願である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明は、一つの送給装置から連続的又は間欠的に基礎量を供給するとともに、他の送給装置から大量注入を同時に行うことができる注入システムを提供する。従って、本発明は、薬剤（又は変化する基礎量及び大量投与する他の流体）の送給に適する。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
種々の実施例において、本発明は、注入システムにおいて、ハウジングと、前記ハウジングに取り付けることができるハブの内部にＹ字状のフローチャンネル構造を設けた接続ハブとを具えたことを特徴とする。種々の実施例において、接続ハブはカニューレハウジングに釈放自在に取り付ける。内部Ｙ字状フローチャンネル構造は、
注入カニューレの基端側端部に接続し得る第１フローチャンネルと、
注入送給チューブの末端側端部に接続し得る第２フローチャンネルと、
セプタムによってカバーされる第３フローチャンネルとを有し、これら第１、第２及び第３のフローチャンネルのすべてが前記接続ハブ内で交差する構造とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
接続ハブはカニューレハウジングの基端側端部に取り付ける。これら実施例において、接続ハブを、１対のファスナによってハウジングの基端側端部にとけるようにし、各ファスナは、前記ハウジング及び接続ハブのうちの一方に設けたフィンガと、前記ハウジング及び接続ハブのうちの他方に設けたレバーとにより構成する。種々の実施例において、レバーは片持ちレバーにより構成する。
【０００５】
本発明は、更に、単独の皮下通路を経て患者に２種類の異なる送給流れ、例えば、薬剤の流れ又はモニタ若しくは追跡要素の流れを注入する注入方法において、注入カニューレの基端側端部を前記ハウジングに支持してこの注入カニューレの末端側端部を経皮的に患者内に挿入し、内部にＹ字状フローチャンネル構造を有する、即ち、内部で交差する第１、第２及び第３のフローチャンネルを有する接続ハブを前記ハウジングに取り付け、送給チューブを経て前記第２フローチャンネル内に第１送給流を導入し、第２送給流をセプタムから前記第３フローチャンネル内に導入し、第２及び第３のフローチャンネルが第１フローチャンネルに交差し、第１及び第２送給流の流れが第１フローチャンネルを一緒に通過し、前記ハウジング及び注入カニューレから患者組織に流入するようにしたことを特徴とする。本発明の実施例によれば、第２送給流の流れをシリンジによってセプタムを経て注入する。この後、接続ハブを前記ハウジングから分離し、また注入カニューレの末端側端部を患者組織内に留置させたまま、プラグシステムを前記ハウジングに取り付ける。
【０００６】
本発明の実施例によれば、本発明は注入留置カテーテル内に残存する容積ができるだけ少なく、従って、第２注入容積のほぼ全体がターゲット領域に送給されるようにした注入装置を提供する。
【０００７】
当業者であれば、本発明の他の目的、特徴、及び利点は、添付図面につき説明する実施例の詳細な記載を読むことによって明らかになるであろう。
【０００８】
次に、単に例示したに過ぎない添付図面につき本発明装置、方法及びシステムの実施例を詳細に説明する。
【実施例】
【０００９】
［図面の詳細な説明］
本発明による物品及び方法を開示及び説明する前に、本明細書で使用する用語は、単に特別な実施例を説明するためにのみ使用するものであり、これに限定することを意図するものではないことを理解されたい。本明細書及び特許請求の範囲で使用される英文での不定冠詞及び定冠詞は、文脈上明示しない限り複数の指示対象を含むものとする。
【００１０】
本発明は、使い捨て注入システムを提供するものであり、（所要の物質のタイプ又は量に依存して）ポンプ又はシリンジからそれぞれ独立的に注入することを可能にするものである。実施例によっては、このような送給は、注入カテーテルを分離することなく、皮下的に行うことができる。更に、本発明システムは、このことを、主リザーバから連続的又は間欠的に注入するよう選択した薬剤又は他の送給物質の無菌性を損なうことなく、行うことができる。図面において、幾つかの図面にわたる同じ参照符号は、同一又は対応の素子を示すものである。
【００１１】
図１及び図２は、本発明による薬剤注入システムの平面図（図２は部分的に切除して示してある）を示す。注入システム２００は、ハウジング２０２と、接続ハブ２０６を有する。ハウジング２０２は、患者の皮下に位置決めする柔らかい（留置）カニューレ２０４を保持する。
【００１２】
接続ハブ２０６は、ハウジング２０２の基端部に位置決めする。所定の実施例によれば可撓性のチューブ２０８を接続ハブ２０６の基端部に固定する。このチューブ２０８の基端部に基端側コネクタ２１０を固定する。基端側コネクタ２１０はルエル(luer)コネクタのような主注入装置のコネクタに適合するコネクタから選択する。
【００１３】
本発明によれば、接続ハブ２０６は、内部にＹ字状のフローチャンネルを有する構造とする（図１０参照）。以下に詳細に説明するように、内部のＹ字状フローチャンネル構造は、例えば、異なる２つの供給源（例えば、カテーテル及びシリンジ）からの薬剤を同時送給することができる。所定の実施例によれば、第１物質は、主注入装置からチューブ２０８を経て送給し、第２薬剤はシリンジ穿刺セプタム（隔膜）５００から送給する。接続ハブ２０６の内部Ｙ字状フローチャンネル構造によれば、（ハウジング２０２）の軟質カニューレ２０４を経て患者に、同時皮下送給することができる。
【００１４】
図１に示すように、接続ハブ２０６は、末端方向に突出する１対のピン２１６，２１８を有し、これらピンはハウジング２０２の補完的な位置及び形状の穴又はボア２４４，２４６（図３参照）に挿入し、また整合する。
【００１５】
ハウジング２０２の他の詳細を図３〜図９に示す。
【００１６】
ハウジング２０２は、末端側に向かって突出するほぼ截頭円錐形の部分２３０を有し、この部分にボア２３２が貫通する。実施例によっては、ボア２３２は末端部を拡開し、以下に詳細に説明する理由でカニューレ窪み２３４を形成する。ボア２３２の基端側は、截頭円錐形の基端部２３６として拡開させる。このようにして、基端部２３６は、基端開口２３８からボア２３２に、例えば、チューブ２２０のようなチューブを挿入するときの案内を行うテーパを有する。ハウジング２０２には、更に、接続ハブのピンを収容するブラインドボア（盲穴）を設ける。例えば、ブラインドボア２４４，２４６はピン２１６，２１８（図１参照）を収容する寸法及び位置に配置するものとする。他のピン‐ボア設計とすることも可能であり、任意の数のピン及びボアを設けることも本発明の精神及び範囲にあると理解されたい。逆に、２個以上のピン‐ボアの組み合わせとすることによりハブとハウジングとの間によりよい整合性を生ずることができるようになる。
【００１７】
ハウジング２０２の基端部には、更に、ハウジング各側面にそれぞれ１個ずつ、１対の案内延長部２４２を設け、これら案内延長部２４２がともに、接続ハブ２０６の部分を収容する寸法及び形状の開放基端空間２４０を画定する。各案内延長部２４２は、互いに側方に内向きに向かい合って僅かにテーパが付いた案内面２４８，２５０を有する。案内面２４８，２５０は、接続ハブ２０６とハウジング２０２を以下に詳細に説明するように互いに合体させるとき接続ハブ２０６の外面の初期案内を行う。
【００１８】
ハウジング２０２には、更に、少なくとも１個、しかし、より好適には、２個のファスナ２５２，２５４を各側面に位置決めして設ける。ファスナ２５２，２５４は、ハブ及びハウジングが適正に整合したとき（図２参照）、ハブ２０６をハウジング２０２に固定する。ファスナ２５２，２５４はハウジング２０２から基端側に向かって突出する釈放自在のフィンガ２５６，２５８を有する。フィンガ２５６，２５８は圧着面２６０を有し、この圧着面は、ハブ２０６の基端側に対向する（図２参照）部分に圧着するよう末端側に指向する。圧着面２６０に隣接して各フィンガ２５６，２５８に角度の付いたカム面２６２を設ける。カム面２６２は、接続カム２０６をフィンガ２５６，２５８に圧着させると、これらフィンガ２５６，２５８を側方外方に押圧し、フィンガ２５６，２５８を広げて接続ハブ２０６を空間２４０に進入させてハウジング２０２に対して末端側に移動させることができるようにする。
【００１９】
ファスナ２５２，２５４には、更に、フィンガ２５６，２５８とは反対側の末端側にレバー２６４を設ける。これらレバーは片持ちレバーとする。レバー２６４は、ハウジング２０２から側方に間隔を空けて位置決めし、レバーとハウジングとの間に空間２６６を生じ、この空間２６６内にレバーが撓み込むことができるようにする。レバーの側方内方への撓みによりフィンガ２５６，２５８を側方外方に撓ませ、接続ハブ２０６を空間２４０に対して容易に出入りできるようにする。当業者には容易に理解できるであろうが、（接続ハブが空間２４０内に位置決めされているとき）十分大きな力で接続ハブ２０６を基端側に引き抜くことによりフィンガ２５６，２５８を互いに引き離し、これにより、接続ハブ２０６はハウジング２０２から、またファスナ２５２，２５４から釈放することができる。
【００２０】
図４，図６及び図７に示すように、軟質カニューレ２０４は、ハウジング２０２の底面２６８に対して鋭角の角度βの角度をなすようにすることができる。
【００２１】
図８及び図９に接続ハブ２０６の一部の拡大図を示す。特に、図８はファスナ２５４を示し、フィンガ２５８とハウジング２０２との間にチャンネル２７０を有する。図９はボア２３２を示し、このボア２３２には軟質カニューレを配置していない状態を示す。部分２３８，２３６で形成したカウンタボアにはシール５２５を保持し、このシール５２５はニードル２２０に位置決めする代わりに所定いに接着又は固定することができる。代案として、図１９に示すようにセプタム（隔膜）５２６漏斗状の金属ガイド５２７によって所定位置に保持することができ、この金属ガイドは、セプタム５２６の中心を通過する中空チューブ２２０に指向性を与える。
【００２２】
図１０〜図１２には接続ハブ２０６の更に詳細を示し、図１０は平面図、図１１は上下反転した側面図、図１１ａは接続ハブに使用する位置決めブロックニードルハブを示し、図１２は接続ハブの前面からの立面図である。上述したように、ピン２１６，２１８及び中空チューブ２２０を接続ハブ２０６から末端方向に突出させる。接続ハブ２０６は、接続ハブ２０６を空間２４０内に位置決めしたときフィンガ２５６，２５８の圧着面２６０（図３参照）が圧着する向き及び位置をとる表面２８０を有する。種々の実施例によれば、カム面２８２を接続ハブ２０６の末端部に設け、上述したように、フィンガ２５６，２５８のカム面２６２が圧着するようにする。
【００２３】
末端方向に突出する中空チューブ２２０は接続ハブ２０６から突出させ、チューブ２０８と流体連通する基端側部分２２４を有する。チューブ２２０の基端側部分２２４は、エポキシ又は溶剤接合を含む適切な方法で接続ハブ２０６に取り付けることができる。中空チューブ２２０の末端側端部を鋭利な形状にし、例えば、ニードルとし、又は代案として、末端側端部を非鋭利なものとすることができる。
【００２４】
図１０に示すように、接続ハブ２０６は内部にＹ字状フローチャンネル構造を有し、以下のように、２つの異なる供給源から物質を同時送給することができる。先ず、接続ハブ２０６の基端部分２８４は、チューブ２０８の末端側端部を取り付けることができるようにする。特に、チューブ２０８の末端側端部を接続ハブ２０６のボア２８６に収容する。ボア２８６は、接続ハブ２０６の末端側端部から延びるフローチャンネル２９０に流体連通する。フローチャンネル５０５（接続ハブ２０６の基端側部分２８４から延びている）は接続ハブ２０６の内部「Ｙ字状」フローチャンネル構造の第２ブランチをなす。特に、チャンネル５０５はボア２８６及びフローチャンネル２９０の双方に連通する。このようにして、フローチャンネル２８６，５０５，２９０はともに本発明による内部Ｙ字状フローチャンネルシステムを形成する。
【００２５】
上述の実施例は単に例示であり、本発明は、２個以上のフローチャンネル（例えば、フローチャンネル２８６，５０５と類似のもの）を有して単一のフローチャンネル（例えば、フローチャンネル２９０と類似のもの）に流体連通して合流する他の随意の実施例を含むものとすることができると理解されたい。このように、本発明は、３個以上の送給源から物質を単独の通路を経て組織ターゲットに送給することができる随意の実施例を含むものである。従って、本明細書で使用する「Ｙ字状」フローチャンネル構造は、少なくとも２個のフローチャンネルが単独のフローチャンネルに合流して組織ターゲット領域に送給する設計のすべての実施例を含むものである。即ち、本発明による「Ｙ字状」フローチャンネル構造は、２個以上のフローチャンネルが単独のフローチャンネルに合流する「Ｙ」を含むものである。
【００２６】
本発明の随意の実施例は、接続ハブ２０６に収容されるフローチャンネルの双方がボア２８６／チューブ２０８の実施例に類似であるか、又は代案として、セプタム５００／フローチャンネル５０５の実施例に類似であるものを含む。このように、本発明は、接続ハブ２０６における個別のフローチャンネルに収容される２個のチューブ（チューブ２０８に類似のもの）によって物質送給が行われる実施例を含むものである。更に、本発明は、接続ハブにおける個別のフローチャンネルに注入される（セプタム５００に類似の個別のセプタムを経て通過する）２個のシリンジによって物質が送給される実施例をも含む。
【００２７】
本発明の実施例においては、チューブ２０８の基端側端部２２４をボア２８６に収容する。チューブ２０８は、接続ハブ２０６のボア２８６に他の適当な永久的又は非永久的な手法によって接着又は固定する。随意にボア２８６に肩部２９２を設け、この肩部の部分でフローチャンネル２９０に接続するよう直径を大きく狭める。このように、この実施例では、ボア２８６の内径はフローチャンネル２９０の内径よりも大きくする。更に、フローチャンネル５０５の内径は小さいままとする。この実施例によれば、接続ハブ２０６内の最小流体容積「デッドスペース」をとることができる。例えば、好適には、フローチャンネル５０５の容積を極めて小さい、１００マイクロリットル以下のものにする。随意にボア２８６の内径をチューブ２０８の外径よりも小さくし、チューブ２０８が半径方向に僅かに圧縮され、従って、収容したとき所定位置に保持されるようにする。ボア２８６の内径に、僅かにテーパを付けることもでき、チューブ２０９の半径方向圧縮を肩部２９２で最大となるようにする。
【００２８】
本発明によれば、セプタム５００はチャンネル５０５をカバーするように位置決めする。ユーザーは、セプタム５００にシリンジを手で簡単に挿入し、物質の第２の流れを皮下的に送給することができる（このとき同時に、第１の薬剤の流れはチューブ２０８から連続的に送給する）。
【００２９】
随意に、シール５２５をチューブ２２０の周囲に収容する。この実施例によれば、シール５２５は、チューブ（例えば、ニードル）２２０の周囲をシールする内側制限面５３０と、接続ハブ２０６をハウジング２０２に収容したときボア２３２のテーパ面２３６に密着するシールを形成するよう位置決めすることができる外面５２７とを有する。代案として、シール５２５はカニューレハウジング部分２３０内に位置決めし、セプタム（図１９のセプタム５２６）を形成するようにすることもできる。例えば、シール５２５はテーパ部２３６又は基端側の開口２３８に隣接してハウジング２０２内に位置決めすることができる。
【００３０】
図１１ａに示すように、随意の実施例において、位置決めブロック２９４をボア２８６の末端部分２９６に収容することができる。位置決めブロック２９４はニードルハブを有する。位置決めブロック２９４は、ハウジング２０２のボア２３２内に配置するよう中空チューブ２２０に整列する。実施例によっては、位置決めブロック２９４に傾斜側面３００を設け、軟質カニューレ２０４と同一の角度βでチューブ２２０と整列しやすくする。図１１に示すように、接続ハブ２０６には、随意に傾斜した決め２９８を設けることができる。
【００３１】
図１３及び図１４は、患者の皮下に初期的に軟質カニューレ２０４を挿入する（即ち、接続ハブ２０６をカニューレハウジング２０４に取り付ける前）のに使用することができる挿入装置３０２の頂面からの平面図及び側面図である。挿入装置３０２は、挿入ハンドル３０６から末端方向に突出するニードル又はスタイレット３０４を有する。挿入ハンドル３０６はハブ２０６の形状及び寸法と類似のものとし、またピン２１６，２１８とほぼ同様に機能する１対のピン３０８，３１０を有するものとする。ニードル又はスタイレット３０４は、挿入ハンドル３０６をハウジング２０２に取り付けるとき（図２に示すように接続ハブ２０６をハウジング２０２に後付けするのと同様に）、鋭利な末端側端部が軟質カニューレ２０４の末端側端部を越えて突出する長さを有するものとする。この実施例では、ニードル又はスタイレット３０４の基端側端部はハンドル３０６内に収容する。他の実施例では、ニードル３０４には、ニードルの長さに沿ってスコア（溝）ライン３１４を設け、ニードルを破り取り、注入ニードルとして使用できるようにする。この設計において、ハンドル３０６は図１０におけるボア２８６と類似のルーメンを設けることが必要になる。
【００３２】
図１５乃至図１７には、ハウジング２０２の軟質カニューレ２０４を皮下に位置決めするとき、また接続ハブ２０６をハウジング２０２に取り付けないときチャンネル２９０をシールする又は栓止するプラグシステム３３０を示す。例えば、接続ハブ２０６を定期的に取り外すときに使用するとき、プラグシステム３３０は都合がよい。このプラグシステム３３０の利点は、軟質（留置）カニューレ２０４が皮下の所定の組織又はターゲットに留まるときに汚染を防止できる点である。このようにして、プラグシステム３３０は、ハウジング２０２のボア２３２をシールするのに使用でき、また、従って、以下に示すように、（接続ハブ２０６をハウジング２０２から取り外し、プラグシステム３３０によって交換するとき）ほこりや、病原体若しくは好ましくない汚染／干渉物が組織／ターゲットに進入するのを制限する。代案として、プラグ３３８はハウジング部分２３０内に配置してセプタムをなすようにする。例えば、プラグ３３８はテーパ部分２３６又は基端側開口２３８に隣接してハウジング２０２内に位置決めすることができる（例えば、図１９のセプタム５２６参照）。
【００３３】
図１５は、プラグシステム３３０の頂面からの平面図であり、図１６はプラグシステム３３０の前面からの立面図であり、図１７は図１６の１７‐１７線上の断面図である。このプラグシステム３３０の外側寸法及び形状は、上述の挿入ハンドル３０６及び接続ハブ２０６と同一又は類似のものとする。プラグシステム３３０は、上述したように、１対のピン３３２，３３４を有し、ブラインドボア２４４，２４６に整合する。プラグシステム３３０には、更に、円錐形、又は截頭円錐形又は他の形状の同様な先端部３３８を有する中心プラグ素子３３６を設け、この先端部３３８は末端方向に突出する。本発明の実施例によれば、プラグ素子３３６は、幾分圧縮可能な柔らかい材料で形成し、プラグ３３０をハウジング２０２に取り付けるとき（接続ハブ２０６及びハンドル３０６と同様に）、プラグ素子３３６がボア２３２の基端部分に進入してシールする。例示であってこれに限定するものではないが、素子３３８を医療適合品質のシリコンラバーにより形成することができる。本発明の随意の特徴によれば、プラグ素子３３６を、抗菌性、又は同様な化合物を配合した材料で形成し、プラグ素子自体に又はこのプラグ素子が着座する表面に微生物が成長するのを阻止する。
【００３４】
プラグ素子３３６及びその先端部３３８の寸法及びテーパは、実施例のハウジング２０２のシールボア２３２を塞ぎ、またシールするよう選択する。上述の実施例において、プラグ素子３３６及び先端部３３８の寸法及びテーパは、ボア２３２とテーパ部２３６との接合部で、又はテーパ部２３６と基端開口２３８との接合部で、又は開口２３８自体で、又はこれら構造の任意の組み合わせ部分で、補完し合うプラグ素子３３６を形成することによって、ボア２３２をシール及び塞ぐよう選択する。
【００３５】
図１８は軟質カニューレ２０４（図３乃至図７に示すようにハウジング２０２から突出する）の断面図を示す。軟質カニューレ２０４は、長手方向に延在し、基端部３５２及び末端部３５４との間に延在するルーメン３５０を有する。位置決め保持ビード、リング、又は突耳３５６をカニューレ２０４の外面に形成し、ハウジング２０２の末端部における窪み２３４に嵌合する寸法とする。本発明の一つの特徴として、ビード３５６は窪み２３４に対して相対的に寸法を決め、ビード３５６がハウジング２０２ないで軟質カニューレ２０４を確実に保持できるようにする。本発明の他の特徴として、ビード３５６は、ハウジング２０２から所定距離の位置にカニューレ２０４の末端部３５４を位置決めする補助を行う。本発明の更に他の特徴として、カニューレ２０４は種々の方法でボア２３２ないに永久的に、又は非永久的に取り付ける。例えば、カニューレ２０４は、溶剤、接着剤、超音波溶接、熱接合等で、ボア２３２に永久的に取り付けることができる。
【００３６】
本発明によれば、種々の方法がある。図１乃至図１８につき説明した本発明の実施例の操作を以下に説明する。
【００３７】
初期的には、ハウジング２０２を挿入ハンドル３０６に取り付け、ニードル又はスタイレット３０４の末端側端部を軟質カニューレ２０４の末端側端部から末端方向に突出させる。次に、ニードル３０４をターゲット領域／組織に経皮的に穿刺し、軟質カニューレ２０４（ニードル上に収容される）がターゲット領域／組織内に経皮的に進入させる。次に、レバー２６４のうちの一方又は双方を側方から内方に押し込み、挿入ハンドル３０６をハウジング２０２から釈放して挿入ハンドル３０６を基端方向に後退させる。
【００３８】
次に、ハウジング２０２におけるフィンガ２５６，２５８を側方に移動することによって、チューブ２０８及び基端側コネクタ２１０を取り付けた接続ハブ２０６を空間２４０内に挿入する。このようにして、ピン２１６，２１８がボア２４４，２４６内に収容されるとともに、ハブが末端方向に移動するとき案内面２４８，２５０が接続ハブ２０６の外面を案内する。フィンガ２５６，２５８は表面２８０上にスナップ嵌合し、接続ハブ２０６をハウジング２０２に確実に保持し、中空チューブ（例えば、ニードル）２２０はハウジング２０２のボア２３２内に突入する。基端側コネクタ２１０をチューブ２０８に接着剤によって接続し、この接着剤は軟質チューブを接合できるエポキシ又は溶剤から選択する。
【００３９】
このとき、薬剤を物質とした実施例では上述したように薬剤注入を行う。特に、第１薬剤流を投与する（チューブ２０８、接続ハブ２０６、カニューレハウジング２０４、及び軟質カニューレ２０４を順次に経て患者に通過する）。第２薬剤流も、セプタム５００にシリンジを穿刺することによって投与し、チャンネル５０５に流入する（また接続ハブ２０６、カニューレハウジング２０４及び軟質カニューレ２０４を順次通過する）。このとき、第２薬剤流は第１薬剤流と同時に投与される。代案として、第１薬剤流を送給するチューブ２０８を取り外すことなく、第２薬剤流を単独で投与することもできる。
【００４０】
この後、所要に応じて、上述したようにレバー２６４を押し込んでハブ２０６をハウジング２０２から釈放するとともにハブ２０６を基端方向に引っ張ることによって、接続ハブ２０６を取り外すことができる。プラグシステム３３０を上述したように、ハブ２０６の所定位置に据え付けることができる。例えば、プラグ素子３３８はハウジング２０２の基端側構造のうちの一方のシールをなす。このようにして、ハウジング２０２及びカニューレ２０４は、後の皮下注入のための組織／ターゲット領域の所定位置に都合よく放置することができるとともに、患者のこの部分の無菌性を向上及び維持することができる。
【００４１】
随意の特徴によれば、薬剤を接続ハブ２０６に送給する装置は、「ペン」型インジェクタ、プログラム可能な薬剤ポンプ、及び１９９９年９月２９日に出願された米国特許予備出願第６０／１５６，５３５号、１９９９年１２月１３日に出願された米国特許予備出願第６０／１７０，５７０号、２０００年1月２４日に出願された米国特許予備出願第６０／１７７，７６２号、２０００年９月２９日に出願された米国特許非予備出願第０９／７６２，１０３号（これらを参考のため列挙記載する）に記載されたような薬剤アンプル又はリザーバを収容する種々の装置のうちの任意のものとすることができる。
【００４２】
好適な実施例につき本発明を説明したが、当業者には、特許請求の範囲から逸脱することなく、種々の変更を加えることができ、等価のものを採用することもできることは勿論である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明注入システムの平面図である。
【図２】本発明注入システムの一部切除して示す説明図である。
【図３】図２に示すシステムのカニューレハウジングの平面図である。
【図４】図３のハウジングの前面からの立面図である。
【図５】図３のハウジングを反転させた状態の後面からの立面図である。
【図６】図３のハウジングの左側面からの立面図である。
【図７】図３の７‐７線上の断面図である。
【図８】図３のカニューレハウジングの一部の拡大図である。
【図９】図３のカニューレハウジングの一部の拡大部分断面図である。
【図１０】図１のシステムの接続ハブの平面図である。
【図１１】図１０の接続ハブの反転させた状態の側面図である。
【図１１ａ】図１０の装置の位置決めブロックニードルハブの側面図である。
【図１２】図１０の装置の正面からの立面図である。
【図１３】本発明を使用する挿入装置の平面図である。
【図１４】図１３の挿入装置の側面図である。
【図１５】本発明を使用する栓止装置の平面図である。
【図１６】図１５の栓止装置の正面からの立面図である。
【図１７】図１６の１７‐１７線上の断面図である。
【図１８】図１の軟質注入カニューレの縦断面図である。
【図１９】図１及び図２の注入システムの縦断面図である。
【０００１】
［関連出願］
この出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ、１１９号の下で、２００１年２月２２日に出願された米国特許予備出願第６０／２７１，０７９号の優先権を主張し、また３５Ｕ．Ｓ．Ｃ、１１９号の下で、２０００年４月３日に出願された米国特許予備出願第６０／１９５，７０２号及び２０００年３月１３日に出願された米国特許予備出願第６０／１８８，６２４号及び２０００年１月１８日に出願された米国特許予備出願第６０／１７６，５３８号の優先権を主張する米国特許出願第０９／６７５，１５９号の一部継続出願である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明は、一つの送給装置から連続的又は間欠的に基礎量を供給するとともに、他の送給装置から大量注入を同時に行うことができる注入システムを提供する。従って、本発明は、薬剤（又は変化する基礎量及び大量投与する他の流体）の送給に適する。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
種々の実施例において、本発明は、注入システムにおいて、ハウジングと、前記ハウジングに取り付けることができるハブの内部にＹ字状のフローチャンネル構造を設けた接続ハブとを具えたことを特徴とする。種々の実施例において、接続ハブはカニューレハウジングに釈放自在に取り付ける。内部Ｙ字状フローチャンネル構造は、
注入カニューレの基端側端部に接続し得る第１フローチャンネルと、
注入送給チューブの末端側端部に接続し得る第２フローチャンネルと、
セプタムによってカバーされる第３フローチャンネルとを有し、これら第１、第２及び第３のフローチャンネルのすべてが前記接続ハブ内で交差する構造とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
接続ハブはカニューレハウジングの基端側端部に取り付ける。これら実施例において、接続ハブを、１対のファスナによってハウジングの基端側端部にとけるようにし、各ファスナは、前記ハウジング及び接続ハブのうちの一方に設けたフィンガと、前記ハウジング及び接続ハブのうちの他方に設けたレバーとにより構成する。種々の実施例において、レバーは片持ちレバーにより構成する。
【０００５】
本発明は、更に、単独の皮下通路を経て患者に２種類の異なる送給流れ、例えば、薬剤の流れ又はモニタ若しくは追跡要素の流れを注入する注入方法において、注入カニューレの基端側端部を前記ハウジングに支持してこの注入カニューレの末端側端部を経皮的に患者内に挿入し、内部にＹ字状フローチャンネル構造を有する、即ち、内部で交差する第１、第２及び第３のフローチャンネルを有する接続ハブを前記ハウジングに取り付け、送給チューブを経て前記第２フローチャンネル内に第１送給流を導入し、第２送給流をセプタムから前記第３フローチャンネル内に導入し、第２及び第３のフローチャンネルが第１フローチャンネルに交差し、第１及び第２送給流の流れが第１フローチャンネルを一緒に通過し、前記ハウジング及び注入カニューレから患者組織に流入するようにしたことを特徴とする。本発明の実施例によれば、第２送給流の流れをシリンジによってセプタムを経て注入する。この後、接続ハブを前記ハウジングから分離し、また注入カニューレの末端側端部を患者組織内に留置させたまま、プラグシステムを前記ハウジングに取り付ける。
【０００６】
本発明の実施例によれば、本発明は注入留置カテーテル内に残存する容積ができるだけ少なく、従って、第２注入容積のほぼ全体がターゲット領域に送給されるようにした注入装置を提供する。
【０００７】
当業者であれば、本発明の他の目的、特徴、及び利点は、添付図面につき説明する実施例の詳細な記載を読むことによって明らかになるであろう。
【０００８】
次に、単に例示したに過ぎない添付図面につき本発明装置、方法及びシステムの実施例を詳細に説明する。
【実施例】
【０００９】
［図面の詳細な説明］
本発明による物品及び方法を開示及び説明する前に、本明細書で使用する用語は、単に特別な実施例を説明するためにのみ使用するものであり、これに限定することを意図するものではないことを理解されたい。本明細書及び特許請求の範囲で使用される英文での不定冠詞及び定冠詞は、文脈上明示しない限り複数の指示対象を含むものとする。
【００１０】
本発明は、使い捨て注入システムを提供するものであり、（所要の物質のタイプ又は量に依存して）ポンプ又はシリンジからそれぞれ独立的に注入することを可能にするものである。実施例によっては、このような送給は、注入カテーテルを分離することなく、皮下的に行うことができる。更に、本発明システムは、このことを、主リザーバから連続的又は間欠的に注入するよう選択した薬剤又は他の送給物質の無菌性を損なうことなく、行うことができる。図面において、幾つかの図面にわたる同じ参照符号は、同一又は対応の素子を示すものである。
【００１１】
図１及び図２は、本発明による薬剤注入システムの平面図（図２は部分的に切除して示してある）を示す。注入システム２００は、ハウジング２０２と、接続ハブ２０６を有する。ハウジング２０２は、患者の皮下に位置決めする柔らかい（留置）カニューレ２０４を保持する。
【００１２】
接続ハブ２０６は、ハウジング２０２の基端部に位置決めする。所定の実施例によれば可撓性のチューブ２０８を接続ハブ２０６の基端部に固定する。このチューブ２０８の基端部に基端側コネクタ２１０を固定する。基端側コネクタ２１０はルエル(luer)コネクタのような主注入装置のコネクタに適合するコネクタから選択する。
【００１３】
本発明によれば、接続ハブ２０６は、内部にＹ字状のフローチャンネルを有する構造とする（図１０参照）。以下に詳細に説明するように、内部のＹ字状フローチャンネル構造は、例えば、異なる２つの供給源（例えば、カテーテル及びシリンジ）からの薬剤を同時送給することができる。所定の実施例によれば、第１物質は、主注入装置からチューブ２０８を経て送給し、第２薬剤はシリンジ穿刺セプタム（隔膜）５００から送給する。接続ハブ２０６の内部Ｙ字状フローチャンネル構造によれば、（ハウジング２０２）の軟質カニューレ２０４を経て患者に、同時皮下送給することができる。
【００１４】
図１に示すように、接続ハブ２０６は、末端方向に突出する１対のピン２１６，２１８を有し、これらピンはハウジング２０２の補完的な位置及び形状の穴又はボア２４４，２４６（図３参照）に挿入し、また整合する。
【００１５】
ハウジング２０２の他の詳細を図３〜図９に示す。
【００１６】
ハウジング２０２は、末端側に向かって突出するほぼ截頭円錐形の部分２３０を有し、この部分にボア２３２が貫通する。実施例によっては、ボア２３２は末端部を拡開し、以下に詳細に説明する理由でカニューレ窪み２３４を形成する。ボア２３２の基端側は、截頭円錐形の基端部２３６として拡開させる。このようにして、基端部２３６は、基端開口２３８からボア２３２に、例えば、チューブ２２０のようなチューブを挿入するときの案内を行うテーパを有する。ハウジング２０２には、更に、接続ハブのピンを収容するブラインドボア（盲穴）を設ける。例えば、ブラインドボア２４４，２４６はピン２１６，２１８（図１参照）を収容する寸法及び位置に配置するものとする。他のピン‐ボア設計とすることも可能であり、任意の数のピン及びボアを設けることも本発明の精神及び範囲にあると理解されたい。逆に、２個以上のピン‐ボアの組み合わせとすることによりハブとハウジングとの間によりよい整合性を生ずることができるようになる。
【００１７】
ハウジング２０２の基端部には、更に、ハウジング各側面にそれぞれ１個ずつ、１対の案内延長部２４２を設け、これら案内延長部２４２がともに、接続ハブ２０６の部分を収容する寸法及び形状の開放基端空間２４０を画定する。各案内延長部２４２は、互いに側方に内向きに向かい合って僅かにテーパが付いた案内面２４８，２５０を有する。案内面２４８，２５０は、接続ハブ２０６とハウジング２０２を以下に詳細に説明するように互いに合体させるとき接続ハブ２０６の外面の初期案内を行う。
【００１８】
ハウジング２０２には、更に、少なくとも１個、しかし、より好適には、２個のファスナ２５２，２５４を各側面に位置決めして設ける。ファスナ２５２，２５４は、ハブ及びハウジングが適正に整合したとき（図２参照）、ハブ２０６をハウジング２０２に固定する。ファスナ２５２，２５４はハウジング２０２から基端側に向かって突出する釈放自在のフィンガ２５６，２５８を有する。フィンガ２５６，２５８は圧着面２６０を有し、この圧着面は、ハブ２０６の基端側に対向する（図２参照）部分に圧着するよう末端側に指向する。圧着面２６０に隣接して各フィンガ２５６，２５８に角度の付いたカム面２６２を設ける。カム面２６２は、接続カム２０６をフィンガ２５６，２５８に圧着させると、これらフィンガ２５６，２５８を側方外方に押圧し、フィンガ２５６，２５８を広げて接続ハブ２０６を空間２４０に進入させてハウジング２０２に対して末端側に移動させることができるようにする。
【００１９】
ファスナ２５２，２５４には、更に、フィンガ２５６，２５８とは反対側の末端側にレバー２６４を設ける。これらレバーは片持ちレバーとする。レバー２６４は、ハウジング２０２から側方に間隔を空けて位置決めし、レバーとハウジングとの間に空間２６６を生じ、この空間２６６内にレバーが撓み込むことができるようにする。レバーの側方内方への撓みによりフィンガ２５６，２５８を側方外方に撓ませ、接続ハブ２０６を空間２４０に対して容易に出入りできるようにする。当業者には容易に理解できるであろうが、（接続ハブが空間２４０内に位置決めされているとき）十分大きな力で接続ハブ２０６を基端側に引き抜くことによりフィンガ２５６，２５８を互いに引き離し、これにより、接続ハブ２０６はハウジング２０２から、またファスナ２５２，２５４から釈放することができる。
【００２０】
図４，図６及び図７に示すように、軟質カニューレ２０４は、ハウジング２０２の底面２６８に対して鋭角の角度βの角度をなすようにすることができる。
【００２１】
図８及び図９に接続ハブ２０６の一部の拡大図を示す。特に、図８はファスナ２５４を示し、フィンガ２５８とハウジング２０２との間にチャンネル２７０を有する。図９はボア２３２を示し、このボア２３２には軟質カニューレを配置していない状態を示す。部分２３８，２３６で形成したカウンタボアにはシール５２５を保持し、このシール５２５はニードル２２０に位置決めする代わりに所定いに接着又は固定することができる。代案として、図１９に示すようにセプタム（隔膜）５２６漏斗状の金属ガイド５２７によって所定位置に保持することができ、この金属ガイドは、セプタム５２６の中心を通過する中空チューブ２２０に指向性を与える。
【００２２】
図１０〜図１２には接続ハブ２０６の更に詳細を示し、図１０は平面図、図１１は上下反転した側面図、図１１ａは接続ハブに使用する位置決めブロックニードルハブを示し、図１２は接続ハブの前面からの立面図である。上述したように、ピン２１６，２１８及び中空チューブ２２０を接続ハブ２０６から末端方向に突出させる。接続ハブ２０６は、接続ハブ２０６を空間２４０内に位置決めしたときフィンガ２５６，２５８の圧着面２６０（図３参照）が圧着する向き及び位置をとる表面２８０を有する。種々の実施例によれば、カム面２８２を接続ハブ２０６の末端部に設け、上述したように、フィンガ２５６，２５８のカム面２６２が圧着するようにする。
【００２３】
末端方向に突出する中空チューブ２２０は接続ハブ２０６から突出させ、チューブ２０８と流体連通する基端側部分２２４を有する。チューブ２２０の基端側部分２２４は、エポキシ又は溶剤接合を含む適切な方法で接続ハブ２０６に取り付けることができる。中空チューブ２２０の末端側端部を鋭利な形状にし、例えば、ニードルとし、又は代案として、末端側端部を非鋭利なものとすることができる。
【００２４】
図１０に示すように、接続ハブ２０６は内部にＹ字状フローチャンネル構造を有し、以下のように、２つの異なる供給源から物質を同時送給することができる。先ず、接続ハブ２０６の基端部分２８４は、チューブ２０８の末端側端部を取り付けることができるようにする。特に、チューブ２０８の末端側端部を接続ハブ２０６のボア２８６に収容する。ボア２８６は、接続ハブ２０６の末端側端部から延びるフローチャンネル２９０に流体連通する。フローチャンネル５０５（接続ハブ２０６の基端側部分２８４から延びている）は接続ハブ２０６の内部「Ｙ字状」フローチャンネル構造の第２ブランチをなす。特に、チャンネル５０５はボア２８６及びフローチャンネル２９０の双方に連通する。このようにして、フローチャンネル２８６，５０５，２９０はともに本発明による内部Ｙ字状フローチャンネルシステムを形成する。
【００２５】
上述の実施例は単に例示であり、本発明は、２個以上のフローチャンネル（例えば、フローチャンネル２８６，５０５と類似のもの）を有して単一のフローチャンネル（例えば、フローチャンネル２９０と類似のもの）に流体連通して合流する他の随意の実施例を含むものとすることができると理解されたい。このように、本発明は、３個以上の送給源から物質を単独の通路を経て組織ターゲットに送給することができる随意の実施例を含むものである。従って、本明細書で使用する「Ｙ字状」フローチャンネル構造は、少なくとも２個のフローチャンネルが単独のフローチャンネルに合流して組織ターゲット領域に送給する設計のすべての実施例を含むものである。即ち、本発明による「Ｙ字状」フローチャンネル構造は、２個以上のフローチャンネルが単独のフローチャンネルに合流する「Ｙ」を含むものである。
【００２６】
本発明の随意の実施例は、接続ハブ２０６に収容されるフローチャンネルの双方がボア２８６／チューブ２０８の実施例に類似であるか、又は代案として、セプタム５００／フローチャンネル５０５の実施例に類似であるものを含む。このように、本発明は、接続ハブ２０６における個別のフローチャンネルに収容される２個のチューブ（チューブ２０８に類似のもの）によって物質送給が行われる実施例を含むものである。更に、本発明は、接続ハブにおける個別のフローチャンネルに注入される（セプタム５００に類似の個別のセプタムを経て通過する）２個のシリンジによって物質が送給される実施例をも含む。
【００２７】
本発明の実施例においては、チューブ２０８の基端側端部２２４をボア２８６に収容する。チューブ２０８は、接続ハブ２０６のボア２８６に他の適当な永久的又は非永久的な手法によって接着又は固定する。随意にボア２８６に肩部２９２を設け、この肩部の部分でフローチャンネル２９０に接続するよう直径を大きく狭める。このように、この実施例では、ボア２８６の内径はフローチャンネル２９０の内径よりも大きくする。更に、フローチャンネル５０５の内径は小さいままとする。この実施例によれば、接続ハブ２０６内の最小流体容積「デッドスペース」をとることができる。例えば、好適には、フローチャンネル５０５の容積を極めて小さい、１００マイクロリットル以下のものにする。随意にボア２８６の内径をチューブ２０８の外径よりも小さくし、チューブ２０８が半径方向に僅かに圧縮され、従って、収容したとき所定位置に保持されるようにする。ボア２８６の内径に、僅かにテーパを付けることもでき、チューブ２０９の半径方向圧縮を肩部２９２で最大となるようにする。
【００２８】
本発明によれば、セプタム５００はチャンネル５０５をカバーするように位置決めする。ユーザーは、セプタム５００にシリンジを手で簡単に挿入し、物質の第２の流れを皮下的に送給することができる（このとき同時に、第１の薬剤の流れはチューブ２０８から連続的に送給する）。
【００２９】
随意に、シール５２５をチューブ２２０の周囲に収容する。この実施例によれば、シール５２５は、チューブ（例えば、ニードル）２２０の周囲をシールする内側制限面５３０と、接続ハブ２０６をハウジング２０２に収容したときボア２３２のテーパ面２３６に密着するシールを形成するよう位置決めすることができる外面５２７とを有する。代案として、シール５２５はカニューレハウジング部分２３０内に位置決めし、セプタム（図１９のセプタム５２６）を形成するようにすることもできる。例えば、シール５２５はテーパ部２３６又は基端側の開口２３８に隣接してハウジング２０２内に位置決めすることができる。
【００３０】
図１１ａに示すように、随意の実施例において、位置決めブロック２９４をボア２８６の末端部分２９６に収容することができる。位置決めブロック２９４はニードルハブを有する。位置決めブロック２９４は、ハウジング２０２のボア２３２内に配置するよう中空チューブ２２０に整列する。実施例によっては、位置決めブロック２９４に傾斜側面３００を設け、軟質カニューレ２０４と同一の角度βでチューブ２２０と整列しやすくする。図１１に示すように、接続ハブ２０６には、随意に傾斜した決め２９８を設けることができる。
【００３１】
図１３及び図１４は、患者の皮下に初期的に軟質カニューレ２０４を挿入する（即ち、接続ハブ２０６をカニューレハウジング２０４に取り付ける前）のに使用することができる挿入装置３０２の頂面からの平面図及び側面図である。挿入装置３０２は、挿入ハンドル３０６から末端方向に突出するニードル又はスタイレット３０４を有する。挿入ハンドル３０６はハブ２０６の形状及び寸法と類似のものとし、またピン２１６，２１８とほぼ同様に機能する１対のピン３０８，３１０を有するものとする。ニードル又はスタイレット３０４は、挿入ハンドル３０６をハウジング２０２に取り付けるとき（図２に示すように接続ハブ２０６をハウジング２０２に後付けするのと同様に）、鋭利な末端側端部が軟質カニューレ２０４の末端側端部を越えて突出する長さを有するものとする。この実施例では、ニードル又はスタイレット３０４の基端側端部はハンドル３０６内に収容する。他の実施例では、ニードル３０４には、ニードルの長さに沿ってスコア（溝）ライン３１４を設け、ニードルを破り取り、注入ニードルとして使用できるようにする。この設計において、ハンドル３０６は図１０におけるボア２８６と類似のルーメンを設けることが必要になる。
【００３２】
図１５乃至図１７には、ハウジング２０２の軟質カニューレ２０４を皮下に位置決めするとき、また接続ハブ２０６をハウジング２０２に取り付けないときチャンネル２９０をシールする又は栓止するプラグシステム３３０を示す。例えば、接続ハブ２０６を定期的に取り外すときに使用するとき、プラグシステム３３０は都合がよい。このプラグシステム３３０の利点は、軟質（留置）カニューレ２０４が皮下の所定の組織又はターゲットに留まるときに汚染を防止できる点である。このようにして、プラグシステム３３０は、ハウジング２０２のボア２３２をシールするのに使用でき、また、従って、以下に示すように、（接続ハブ２０６をハウジング２０２から取り外し、プラグシステム３３０によって交換するとき）ほこりや、病原体若しくは好ましくない汚染／干渉物が組織／ターゲットに進入するのを制限する。代案として、プラグ３３８はハウジング部分２３０内に配置してセプタムをなすようにする。例えば、プラグ３３８はテーパ部分２３６又は基端側開口２３８に隣接してハウジング２０２内に位置決めすることができる（例えば、図１９のセプタム５２６参照）。
【００３３】
図１５は、プラグシステム３３０の頂面からの平面図であり、図１６はプラグシステム３３０の前面からの立面図であり、図１７は図１６の１７‐１７線上の断面図である。このプラグシステム３３０の外側寸法及び形状は、上述の挿入ハンドル３０６及び接続ハブ２０６と同一又は類似のものとする。プラグシステム３３０は、上述したように、１対のピン３３２，３３４を有し、ブラインドボア２４４，２４６に整合する。プラグシステム３３０には、更に、円錐形、又は截頭円錐形又は他の形状の同様な先端部３３８を有する中心プラグ素子３３６を設け、この先端部３３８は末端方向に突出する。本発明の実施例によれば、プラグ素子３３６は、幾分圧縮可能な柔らかい材料で形成し、プラグ３３０をハウジング２０２に取り付けるとき（接続ハブ２０６及びハンドル３０６と同様に）、プラグ素子３３６がボア２３２の基端部分に進入してシールする。例示であってこれに限定するものではないが、素子３３８を医療適合品質のシリコンラバーにより形成することができる。本発明の随意の特徴によれば、プラグ素子３３６を、抗菌性、又は同様な化合物を配合した材料で形成し、プラグ素子自体に又はこのプラグ素子が着座する表面に微生物が成長するのを阻止する。
【００３４】
プラグ素子３３６及びその先端部３３８の寸法及びテーパは、実施例のハウジング２０２のシールボア２３２を塞ぎ、またシールするよう選択する。上述の実施例において、プラグ素子３３６及び先端部３３８の寸法及びテーパは、ボア２３２とテーパ部２３６との接合部で、又はテーパ部２３６と基端開口２３８との接合部で、又は開口２３８自体で、又はこれら構造の任意の組み合わせ部分で、補完し合うプラグ素子３３６を形成することによって、ボア２３２をシール及び塞ぐよう選択する。
【００３５】
図１８は軟質カニューレ２０４（図３乃至図７に示すようにハウジング２０２から突出する）の断面図を示す。軟質カニューレ２０４は、長手方向に延在し、基端部３５２及び末端部３５４との間に延在するルーメン３５０を有する。位置決め保持ビード、リング、又は突耳３５６をカニューレ２０４の外面に形成し、ハウジング２０２の末端部における窪み２３４に嵌合する寸法とする。本発明の一つの特徴として、ビード３５６は窪み２３４に対して相対的に寸法を決め、ビード３５６がハウジング２０２ないで軟質カニューレ２０４を確実に保持できるようにする。本発明の他の特徴として、ビード３５６は、ハウジング２０２から所定距離の位置にカニューレ２０４の末端部３５４を位置決めする補助を行う。本発明の更に他の特徴として、カニューレ２０４は種々の方法でボア２３２ないに永久的に、又は非永久的に取り付ける。例えば、カニューレ２０４は、溶剤、接着剤、超音波溶接、熱接合等で、ボア２３２に永久的に取り付けることができる。
【００３６】
本発明によれば、種々の方法がある。図１乃至図１８につき説明した本発明の実施例の操作を以下に説明する。
【００３７】
初期的には、ハウジング２０２を挿入ハンドル３０６に取り付け、ニードル又はスタイレット３０４の末端側端部を軟質カニューレ２０４の末端側端部から末端方向に突出させる。次に、ニードル３０４をターゲット領域／組織に経皮的に穿刺し、軟質カニューレ２０４（ニードル上に収容される）がターゲット領域／組織内に経皮的に進入させる。次に、レバー２６４のうちの一方又は双方を側方から内方に押し込み、挿入ハンドル３０６をハウジング２０２から釈放して挿入ハンドル３０６を基端方向に後退させる。
【００３８】
次に、ハウジング２０２におけるフィンガ２５６，２５８を側方に移動することによって、チューブ２０８及び基端側コネクタ２１０を取り付けた接続ハブ２０６を空間２４０内に挿入する。このようにして、ピン２１６，２１８がボア２４４，２４６内に収容されるとともに、ハブが末端方向に移動するとき案内面２４８，２５０が接続ハブ２０６の外面を案内する。フィンガ２５６，２５８は表面２８０上にスナップ嵌合し、接続ハブ２０６をハウジング２０２に確実に保持し、中空チューブ（例えば、ニードル）２２０はハウジング２０２のボア２３２内に突入する。基端側コネクタ２１０をチューブ２０８に接着剤によって接続し、この接着剤は軟質チューブを接合できるエポキシ又は溶剤から選択する。
【００３９】
このとき、薬剤を物質とした実施例では上述したように薬剤注入を行う。特に、第１薬剤流を投与する（チューブ２０８、接続ハブ２０６、カニューレハウジング２０４、及び軟質カニューレ２０４を順次に経て患者に通過する）。第２薬剤流も、セプタム５００にシリンジを穿刺することによって投与し、チャンネル５０５に流入する（また接続ハブ２０６、カニューレハウジング２０４及び軟質カニューレ２０４を順次通過する）。このとき、第２薬剤流は第１薬剤流と同時に投与される。代案として、第１薬剤流を送給するチューブ２０８を取り外すことなく、第２薬剤流を単独で投与することもできる。
【００４０】
この後、所要に応じて、上述したようにレバー２６４を押し込んでハブ２０６をハウジング２０２から釈放するとともにハブ２０６を基端方向に引っ張ることによって、接続ハブ２０６を取り外すことができる。プラグシステム３３０を上述したように、ハブ２０６の所定位置に据え付けることができる。例えば、プラグ素子３３８はハウジング２０２の基端側構造のうちの一方のシールをなす。このようにして、ハウジング２０２及びカニューレ２０４は、後の皮下注入のための組織／ターゲット領域の所定位置に都合よく放置することができるとともに、患者のこの部分の無菌性を向上及び維持することができる。
【００４１】
随意の特徴によれば、薬剤を接続ハブ２０６に送給する装置は、「ペン」型インジェクタ、プログラム可能な薬剤ポンプ、及び１９９９年９月２９日に出願された米国特許予備出願第６０／１５６，５３５号、１９９９年１２月１３日に出願された米国特許予備出願第６０／１７０，５７０号、２０００年1月２４日に出願された米国特許予備出願第６０／１７７，７６２号、２０００年９月２９日に出願された米国特許非予備出願第０９／７６２，１０３号（これらを参考のため列挙記載する）に記載されたような薬剤アンプル又はリザーバを収容する種々の装置のうちの任意のものとすることができる。
【００４２】
好適な実施例につき本発明を説明したが、当業者には、特許請求の範囲から逸脱することなく、種々の変更を加えることができ、等価のものを採用することもできることは勿論である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明注入システムの平面図である。
【図２】本発明注入システムの一部切除して示す説明図である。
【図３】図２に示すシステムのカニューレハウジングの平面図である。
【図４】図３のハウジングの前面からの立面図である。
【図５】図３のハウジングを反転させた状態の後面からの立面図である。
【図６】図３のハウジングの左側面からの立面図である。
【図７】図３の７‐７線上の断面図である。
【図８】図３のカニューレハウジングの一部の拡大図である。
【図９】図３のカニューレハウジングの一部の拡大部分断面図である。
【図１０】図１のシステムの接続ハブの平面図である。
【図１１】図１０の接続ハブの反転させた状態の側面図である。
【図１１ａ】図１０の装置の位置決めブロックニードルハブの側面図である。
【図１２】図１０の装置の正面からの立面図である。
【図１３】本発明を使用する挿入装置の平面図である。
【図１４】図１３の挿入装置の側面図である。
【図１５】本発明を使用する栓止装置の平面図である。
【図１６】図１５の栓止装置の正面からの立面図である。
【図１７】図１６の１７‐１７線上の断面図である。
【図１８】図１の軟質注入カニューレの縦断面図である。
【図１９】図１及び図２の注入システムの縦断面図である。
Claims (23)
- 注入システムにおいて、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けることができるハブの内部にＹ字状のフローチャンネル構造を設けた接続ハブとを具えたことを特徴とする注入システム。 - 内部Ｙ字状フローチャンネル構造は、
注入カニューレの基端側端部に接続し得る第１フローチャンネルと、
注入送給チューブの末端側端部に接続し得る第２フローチャンネルと、
セプタムによってカバーされる第３フローチャンネルと
を有し、これら第１、第２及び第３のフローチャンネルのすべてが前記接続ハブ内で交差する構造とした請求項１記載の注入システム。 - 前記第１フローチャンネルを接続ハブの末端側端部から延在させた請求項２記載の注入システム。
- 前記第２フローチャンネルを接続ハブの基端側端部から延在させた請求項２記載の注入システム。
- 前記第３フローチャンネルを接続ハブの基端側端部から延在させた請求項２記載の注入システム。
- ハウジングの末端側端部に収容する注入カニューレを設けた請求項２記載の注入システム。
- 前記第２フローチャンネルを、注入送給チューブの末端側端部に収容しうるようにした請求項２記載の注入システム。
- 前記接続ハブを、前記ハウジングの基端側端部に取り付けるようにした請求項１記載の注入システム。
- 前記接続ハブを、１対のファスナによってハウジングの基端側端部にとけるようにした請求項８記載の注入システム。
- 各ファスナは、前記ハウジング及び接続ハブのうちの一方に設けたフィンガと、前記ハウジング及び接続ハブのうちの他方に設けた片持ちレバーとにより構成した請求項９記載の注入システム。
- 前記接続ハブは、更に、
前記第１フローチャンネルに収容され、接続ハブの末端側端部から突出する中空チューブであって、前記ハウジングを通過するチャンネル内に収容できる寸法の中空チューブを有するものとした請求項２記載の注入システム。 - 前記ハウジングを通過する前記チャンネルにテーパを付けた請求項１１記載の注入システム。
- 前記第３フローチャンネルの容積を１００マイクロリットル以下とした請求項２記載の注入システム。
- 更に、
前記接続ハブの末端側端部に設けた少なくとも１個のピン又はボアと、前記ハウジングの基端側端部に設けた少なくとも１個の他のボア又はピンとを設け、前記ハウジングを前記接続ハブの双方を接続するとき少なくとも１個のピンを少なくとも１個のボア内に収容できる構造にした請求項１記載の注入システム。 - 更に、前記第２フローチャンネルに流体連通する注入送給チューブを設けた請求項４記載の注入システム。
- 前記注入送給チューブを第２フローチャンネルに収容する構造とした請求項１５記載の注入システム。
- 単独の皮下通路を経てターゲット領域／組織に２種類の薬剤流を注入する薬剤注入方法において、
注入カニューレの基端側端部を前記ハウジングに支持してこの注入カニューレの末端側端部をターゲット領域／組織内に挿入し、
内部にＹ字状フローチャンネル構造を有する、即ち、内部で交差する第１、第２及び第３のフローチャンネルを有する接続ハブを前記ハウジングに取り付け、
送給チューブを経て前記第２フローチャンネル内に第１物質を導入し、
第２物質をセプタムから前記第３フローチャンネル内に導入し、
第２及び第３のフローチャンネルが第１フローチャンネルに交差し、第１及び第２物質の流れが第１フローチャンネルを一緒に通過し、前記ハウジング及び注入カニューレから患者に流入するようにしたことを特徴とする薬剤注入方法。 - 前記第２物質の流れをシリンジによってセプタムを経て注入する請求項１７記載の薬剤注入方法。
- 更に、
前記接続ハブを前記ハウジングから分離し、また
前記注入カニューレの末端側端部を患者内に留置させたまま、プラグシステムを前記ハウジングに取り付けるようにした請求項１７記載の薬剤注入方法。 - 更に、前記ハウジング内にセプタムを位置決めした請求項１記載の注入システム。
- 更に、前記セプタムの基端側端部に漏斗状のガイドを設けた請求項２０記載の注入システム。
- 内部にＹ字状フローチャンネル構造を有することを特徴とする接続ハブ。
- 内部Ｙ字状フローチャンネル構造は、
注入カニューレの基端側端部に接続し得る第１フローチャンネルと、
注入送給チューブの末端側端部に接続し得る第２フローチャンネルと、
セプタムによってカバーされる第３フローチャンネルと
を有し、これら第１、第２及び第３のフローチャンネルのすべてが前記接続ハブ内で交差する構造とした請求項２２記載の注入装置。
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