JP2004521722A - 血管内ステント留置用医用器具 - Google Patents
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Abstract
管腔内的血管内ステント留置のための改良型医用器具が、ステント（３０）を有し、このステントは、起伏状態又は波形に配置された一連の山部（２４）と谷部（２５）を備えた複数の円周方向に延びるリング（２６ａ，２６ｂ）で作られた中空円筒形本体を有する。リンク（２１，２２）が、隣り合うリングを接合しており、これらリンクは、治療部位へのステントの送達中におけるステントの可撓性及び治療部位でのその配備に続く血管の適度の支承性を高めるように形作られている。血管の側枝部に接近しやすくすることは、適度の支承性を維持しながら、拡張時にステントのための拡大セルサイズをもたらすことによって達成される。これは、隣り合うリングを互いに接合するようリンクの一アーム（２１ａ，２１ｂ）が連結される変曲点によって隣り合う山部と谷部との間の真っ直ぐな部分を中断することによって達成される。
【選択図】図２
【選択図】図２
Description
【０００１】
〔発明の背景〕
本発明は、管腔内血管内ステント留置術、すなわち、プロテーゼを体腔内に挿入して拡張し、それにより、完全に又は部分的に閉塞された血管壁を再び開存させて血管が管腔内へ再び潰れることがないようにする方法に関する。血管内血管内ステント留置術は、閉塞され又は狭窄された動脈に特に有用であり、閉塞部をバイパスすることを目的とする外科手技に代わるものである。
【０００２】
経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、コレステロール脂肪又はアテローム性プラークの蓄積により閉塞した冠動脈を開存させるのに用いられる。典型的には、ガイドワイヤを舵取り操作して血管中を通って治療の部位まで至らせる。次に、例えば案内カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ、そしてバルーンカテーテルを案内カテーテル内でガイドワイヤ上でこれに沿って前進させるのがよい。カテーテルの遠位端部のところのバルーンを膨らませて狭窄部位が広がるようにする。しかしながら、閉塞部の拡張により、フラップ、裂溝及び切開部が生じる場合があり、これらは、拡張状態の血管の再閉鎖又は血管壁の穴あきを生じさせる恐れがある。金属ステントの植え込みは、かかるフラップ及び切開部の支持体となり、それにより、血管の再閉塞を防止し又は矯正手術を行うことができるまで穴あき血管壁のパッチ（継ぎ当て）修復手段となることができる。血管形成術後の再狭窄の恐れを軽減することにより、二次血管形成術又は外科的バイパス術が必要になる恐れが低くなる。
【０００３】
植え込まれたプロテーゼ、例えば、ステントは、拡張状態の血管を機械的に支持して血管の潰れを防止することにより追加の手技を無くすことができ、しかも、血管の開存性を維持することができる。ステントは又、動脈瘤を修復し、血管のライナーとしての人工血管を支持し、又は、切開部を修復するのに用いることができる。ステントは、輸入管（輸入リンパ管）、胆嚢の管、前立腺、気管、気管支及び肝臓を含む任意の体内管腔の治療に向いている。体内ルーメンの大きさは、冠状血管の１．５ｍｍから大動脈の３０ｍｍまでの範囲にわたる。
【０００４】
ステントは典型的には、ワイヤ又は管から作られていて、永続的なプロテーゼとして働くようになった円筒形の形をした器具である。ステントは、体内管腔内で圧縮又は圧着形態で半径方向拡張形態に配備され、それにより、ステントは体内管腔に接触してこれを支持することができる。ステントは、半径方向自己拡張性であるように又は拡張器具を用いることにより拡張可能であるように作らたものであるのがよい。自動拡張性ステントは、弾性ばね材料で作られ、器具により拡張可能なステントは、可塑変形可能な材料で作られる。可塑変形可能なステントを、バルーンに圧着されたステントを支持したバルーンカテーテルを用いることにより血管形成術の実施中に植え込むことができる。ステントは、バルーンを膨らませると半径方向に拡張し、ステントは体内管腔と接触し、それにより、血管壁に対して支持関係をなす。配備は、ステントを経皮的に導入し、経管的に運び、そして、バルーンカテーテルによって所望の位置に位置決めした後に行われる。
【０００５】
まず最初に、適当なサイズ及び圧力のバルーンを用いて病変部を開く。バルーンに圧着されたステントを病変部位に前進させる。バルーンを膨らませるとステントが配備される。ステントは、バルーンを引っ込めた後でも永続的な足場又は支承構造（ｓｃａｆｆｏｌｄ）として残ったままになる。比較的高い膨らまし圧力に耐えることができるバルーンは好ましくは、ステントの配備のためである。というのは、ステントを動脈の内壁に押し付けてこれが十分に拡張し、それにより、ステントの端部が血栓の生成を促進するチャネル内へ垂れ下がることがないようにしなければならないからである。
【０００６】
ステント又は管内血管グラフトとして用いられる従来構造としては、コイル状ステンレス鋼ばね、形状記憶合金で作られた螺旋巻きばねコイル、ジグザグパターンに形成された拡張性金属スタント、菱形、矩形、正弦波形及び他のメッシュ及び非メッシュ設計が挙げられる。例示のステント器具は、グローバーマン氏（Ｇｌｏｂｅｒｍａｎ）に付与された米国特許第５，７７６，１６１号明細書、ピンチャシク氏（Ｐｉｎｃｈａｓｉｋ）等に付与された米国特許第５，４４９，３７３号明細書、フィッシェル氏等（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）に付与された米国特許第５，６４３，３１２号明細書、ロー氏（Ｌａｕ）等に付与された米国特許第５，４２１，９５５号明細書及びボノウ氏（Ｂｏｎｅａｕ）に付与された米国特許第５，２９２，３３１号明細書に開示されている。
【０００７】
ステント設計において解決されるべき問題は、拡張を維持する半径方向の力が不十分であること、壁に対する組織の支承構造が不十分なこと、あらかじめ拡張された状態での長手方向の剛性がステント送達に悪影響を及ぼすこと、半径方向拡張の結果としてステントが短くなることが挙げられる。あらかじめ拡張された状態のステントの長手方向剛性が高いことは、大きな欠点であり、これによりステントを長い曲がりくねった血管及び病変部に通せない。ステントが短くなることも問題である。というのは、ステントは、術後の合併症の恐れを最小限に抑えるよう病変部全体を覆うことが重要だからである。これらの問題の多くは、ステント設計のしばしば競合する目的に起因して生じる互いに異なる設計上の問題の結果である。例えば、ステントをその関連した半径方向サイズまで拡張するときにステントに優れた支承性を持たせて血管壁が一様な支持体を得るようにすることが望ましい。しかしながら、ステントをカテーテルに取り付けたときに小さくて比較的滑らかな送達プロフィールを得てステント及びカテーテルが直径の小さな病変部を横切ることができるようにすることも望ましい。当業者であれば、非常に小さな送達プロフィールを備えたステントが半径方向に拡張すると、その構造要素が互いに遠ざかって開口部を形成し、これら開口部により血管を支持するのに役立つ支承構造の量が減少することは理解されよう。これと類似した状況は、カテーテル送達中における支承性の向上と可撓性の向上の互いに競合する目的に関して存在する。というのは、適当な支承性は、支持構造要素が少なければ達成されず、しかも、構造要素が多すぎるステントは、構造要素が蛇行性血管を通る送達中に互いに当接せず又は妨害しないようにバルーンカテーテルに圧着するのは困難な場合があるからである。また、ステントの中には、ステントの可塑変形（即ち、バルーン拡張）中、歪が狭いゾーンに集中するものがある。これにより、使用できる材料の性質並びに半径方向力及び拡張率が制限される。
【０００８】
グローバーマン氏に付与された米国特許第５，７７６，１６１号（以下、「グローバーマン氏特許」という）明細書は多数のこれらの問題に取り組んでいる。グローバーマン氏特許明細書は、小さな初期直径を有し、拡張に先立ってその長手方向軸線に沿って可撓性を有し、ステント拡張中における歪が最小限の回転ジョイントが設けられていることにより、ステント材料に加わる局部歪が最小限の拡張可能なステントを開示している。ステントは、拡張の前後で実質的に長さが同一であり、拘束されると長手方向に可撓性を示し、送達が容易である。しかしながら、送達中における圧着状態のステントの長手方向の可撓性を更に向上させると共に送達後における支承性を一段と向上させることが依然として望ましい。
【０００９】
国際公開第００／６２７１０号パンフレットも又、多くの同一の問題に取り組んでいる。複数のリングで作られた中空の円筒形本体を備えたステントが開示されている。リングは各々、円筒形本体の周りに円周方向に延び、これらリングは、起伏状態又は波形に配置された一連の山部及び谷部を有している。リングは、一連のリンクによって互いに接合され、これらリンクは、ステントをカテーテルに取り付けて送達しているときの長手方向の可撓性を向上させると共に配備後における有効な支承性を促進するように形作られていると共に配置されている。リングは、そのいくつかの箇所に変曲点を備え、これら変曲点は、短い距離、全体として円周方向に延びている。リンクは、第１の端部が一リングの変曲点のところで接合されると共に、第２の端部がその隣のリングの第２の変曲点のところで接合されている。この構造により、圧着状態のステントは、曲げ力、例えば、蛇行性冠状動脈を通るステント及びカテーテルの送達中に遭遇する曲げ力を受けると長手方向に撓むことができる。
本発明は、国際公開第００／６２７１０号パンフレットに記載されたタイプの改良型ステントを提供することにある。
【００１０】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、中空の円筒形本体を有する医用ステントであって、中空円筒形本体は、その周りに円周方向に延びる複数の起伏したリング及び隣り合うリングを連結する複数のリンクを有し、各リンクは、第１のリングに接合された第１のアーム、その隣の第２のリングに接合された第２のアーム及び隣り合うリング相互間に設けられた実質的にＶ字形の中間湾曲部分を有し、第１のアーム及び第２のアームは、それぞれ第１のリング及び第２のリングの起伏内に嵌まり込むように配置され、湾曲部分は、ステントが圧着状態にあるとき、隣り合うリンクの湾曲部分と嵌まり合うよう配置されており、リングの起伏は、一連の山部及び谷部から成り、実質的に真っ直ぐなセグメントが、隣り合う山部と谷部を接合しており、山部と谷部の間の真っ直ぐなセグメントは各々、隣り合うリングを互いに接合するよう一リンクのアームが連結されている変曲点によって中断されていることを特徴とする医用ステントを提供する。かくして、隣り合うリングを互いに連結するリンクの数は、リングの起伏の数と同一である。好ましい一構成例では、各リングは、山部と谷部を７回繰り返したものから成り、その隣のリングは、７つのリンクによって互いに連結されている。この構成は、直径が４．０ｍｍのステントで特に有利である。他の同一の構造、例えば、５、６又は８つのリンクは、他のステント直径サイズに特に適している。本明細書に記載した構造によれば、連結リンクの数は減少し、それにより、圧着状態からのステントの拡張の際に大きなセル開口が得られる。セルのサイズが大きいと、ステントが配備される血管の側枝部への接近が容易になり、しかも、適度の支承性効果が保持される。
【００１１】
特に好ましい構成では、隣り合うリングは、互いに鏡像として見えるように整列する。これにより、これら２つのリングを連結するリンクをステント上の実質的に同一の円周方向位置でリンクに接合することができ、それにより、長手方向におけるステントの可撓性が向上する。さらに、この構成例では、円周方向に隣り合うリンクの湾曲部分がリングを越えた状態で円周方向に隣り合うリンクを互いに正確に整列させるようにリンクを形作ることができる。かかる構成により、リンクは、ステントをバルーンに圧着したときに密に且つぴったりと嵌まり合い、そして、ステントの拡張の際に容易に離脱することができる。
【００１２】
本発明の別の特徴によれば、複数の円周方向に延びる起伏したリング及び隣り合うリングを互いに連結する複数のリンクで形成された中空の円筒形本体を有する上述したタイプの医用ステントが提供され、一リングは、遠位縁部又は前縁部を構成し、別のリングは、近位縁部又は後縁部を構成し、この場合、少なくとも前縁部が、前縁部と本体の円周方向外周に向いた表面との間に延びるテーパした又は部分的にテーパした部分を備えている。好ましい構成例では、この縁部は、セットを楔形部分として形成されている。
本発明は又、テーパした前縁部がバルーンカテーテルのバルーンに取り付けられた上述したタイプの医用ステントを有する組立体を提供し、この場合、リンクは、実質的にＶ字形のものであり、各リンクは、Ｖ字形クラウンが膨らましていない状態のバルーンの折畳み部と同一の方向に円周方向に先が向いた状態で延びている。
【００１３】
本発明は、中空の円筒形本体を備えたステントに関し、この中空円筒形本体は、その周りに円周方向に延びていて、起伏状態又は波形に配置された一連の山部及び谷部を有する複数のリングを備えている。代表的には、リングの起伏の山部と谷部は、実質的に真っ直ぐなセグメントによって互いに接合された向かい合った湾曲セグメントで構成されている。リングは、一連のリンクによって互いに接合され、これらリンクは、ステントをカテーテルに取り付けて送達しているときに長手方向可撓性を高めると共に配備後の有効な支承性を促進し、しかも、ステントが拡張しているときにステントが短くならないようにするよう形作られると共に配置されている。特に、リンクは、実質的にＶ字形のものであり、第１の長手方向に延びるアームは、第１のリングに連結され、第２の長手方向に延びるアームは、第２のリングに連結されている。
【００１４】
リングは、これらリングの幾つかの箇所に変曲点を備え、これら変曲点は、リングの隣り合った山部と谷部との間に延びている。各変曲点では、リングの一部が、短い距離、全体として円周方向に延びている。代表的には、変曲点は、リングの山部と谷部との間に実質的に心出しされている。リンクは、一端部が一リングの変曲点のところに接合されると共に、第２の端部がその隣のリングの第２の変曲点のところに接合されている。このリンクは、リングを互いに接合する。好ましくは、リンクは、器具が非拡張状態の場合に少なくとも２つの湾曲セグメントを有し、これら湾曲セグメントは、ステントが、曲げ力、例えば、蛇行性体内血管を通るステント及びカテーテルの送達中に遭遇する曲げ力を受けると長手方向に撓む傾向を促進するよう撓むことができる。また、好ましくは、全体として円周として延びる変曲点のところのリングの短い部分は、リングが取り付けられたリンクの幅と少なくともほぼ同一である円周方向測定長さを有している。好ましくは、円周方向長さは、リングが取り付けられたリンクの幅の約２倍以下である。これにより、拡張状態のステントにより血管に提供される支承性が促進される。というのは、リンクは、ステントをバルーンカテーテルに圧着したときのリングの波部と嵌合構造を成して互いにぴったりと嵌まり合うことができるからである。本明細書で用いる「嵌合」、「嵌め込まれ」又は「嵌まり合う」という用語は、要素が、ステントをカテーテルに圧着したときにこれら要素が非常に密接して位置できるが、ステント及びカテーテルを曲がりくねった体内血管を通って前進させているとき、又はステントを半径方向に拡張させることにより使用部位のところに配備するときに互いに対する種々の要素の相互移動性に悪影響を及ぼす実質的な接触を行わない状態で共形的に（ｃｏｎｆｏｒｍａｌｌｙ ）配置されることを意味している。
【００１５】
リングの山部と谷部との間の別の真っ直ぐなセグメントは、全体として円周方向に真っ直ぐなセグメントにオフセット部分を生じさせる変曲点によって中断されている。リンクは、リングの山部及び谷部がリングを互いに鏡像であるように見えるようにするよう配置されているにせよ（即ち、山部が互いに一線をなしているか、或いは、密に接近しているか）、山部と谷部が位相が一致した関係で又はこれらの位置の中間でリングの整列状態で互いに対をなしているにせよ、いずれにせよ可撓性をもたらすよう構成されたものであるのがよい。好ましくは、リングは、多数のリンク（最も好ましくは３以上）によって互いに接合される。連結リンクの湾曲部又は曲がり部は、双方形状のものであって互いに整列状態にあり、したがって、ステントをカテーテルに圧着すると互いに嵌まり合うようになっている。
【００１６】
ステントの好ましい構造は、ステントをカテーテルに取り付けられたバルーン又は他の拡張器具に容易に圧着できるようなリング及びリンク部品の共形的嵌合構造を含む。ステントは、当業者には周知のレーザ又は他の技術で切断された管から作られたものであるのがよい。管に切り込まれた初期パターンは、互いに協働するが、リング部品とリンク部品の全体的な相互当接を生じさせないでステントをカテーテルに圧着することができるほど十分これら部品相互間の間隔をもたらし、しかも、ステントを曲がりくねった体内血管中を通って配備している間、カテーテルへのリング部品の圧着を妨害しないでリンク部品の長手方向運動を可能にするリンク部品とリング部品を有している。圧着状態の部品と拡張状態の部品との間に間隔を設ける必要は、可能な場合には側枝部の血管開口部の閉塞を回避しながら治療対象の血管の適度の支承性を可能にするという必要性とのバランスが取られなければならない。
【００１７】
比較的多くの量のリンクは、血管の支承性を向上させるが、潜在的に、ステントをカテーテルに圧着させにくくすると共に閉塞状態にあり又は閉塞するようになる場合のある側枝血管への接近を妨害し、その結果、別のステントをこれら側枝血管内へ配備する必要がある。本発明では、リンク部品の幅を受け入れるのに十分な距離、リングを全体として円周方向に伸長させることにより、リング部品とリンク部品の嵌合に必要な間隔をもたらすことができ、しかも、カテーテルへのステントの圧着を容易にするようリンク部品とリング部品との間に必要なスペースを提供することができる。各変曲点は、一連結リンクへの取付け部を含み、円周方向隣に位置する変曲点に連結されたリンクは、互いに逆方向に延びる。変曲点のところの円周方向オフセットは、連結リンクと反対側に位置するリング部品の嵌合を可能にする。それと同時に、変曲点及びリンクの数は、体内血管内でのステントの拡張の際に側方への接近隙間を広くするよう少なくなっている。側枝部への接近を一段とやりやすくするには、連結リンクの幅及び高さを減少させると共にＶ字形リンクのクラウンの幅を広くするのがよい。
【００１８】
ステントは、これを体内血管内の曲がり部を通って前進させているときに長手方向軸線に沿って曲げの作用を受けたとき、それほど半径方向に拡張しないで変曲点の近くで撓むことができるようにカテーテルに圧着させるよう構成される。ステントを血管の蛇行部分を通って前進させているとき、ステントは、連結リンクに加わる長手方向応力を生じさせることができる曲げ力を受ける。連結リンクを動かして起伏部をこれらの圧着位置から引っ張って開くと、ステントは、半径方向拡張状態になって、狭い病変部を横切るのが困難になる場合がある。この問題の恐れは、リンクとリングの連結を短い円周方向に延びる部分で整列させ、次に、撓むことができ、それにより、リングとリンクの接合部に加わる応力を減少させるリンクに曲率を設けることによって軽減される。
【００１９】
好ましくは、ステントの形態は、リングが位相が異なる関係で互いに対をなす山部と谷部を有し、即ち、長手方向に隣り合うリングが互いに鏡像に見えるようにリングの起伏の山部と谷部が差し向けられるようなものである。かかる形態では、リングの山部と谷部相互間に実質的に心出しされたリング上の点でリングと互いに連結されるリンクを設けるのがよく、それにより、リンクは、部分的に隣り合うリング相互間に嵌まり込むと共にリンクが連結されているリングの隣り合う山部と谷部との間に部分的に嵌まり込むことができる。
次に、本発明を、本発明の医用ステント及び組立体の実施形態を示す添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２０】
〔好ましい実施形態の説明〕
まず最初に、図１を参照すると、同一所有権者の国際公開第００／６２７１０号パンフレットに記載された従来型ステントが示されている。隣り合うリング１２６ａ〜１２６ｂは、全体として逆Ｖ字形のリンク１２１，１２２によって互いに接合されている。ステント３は、各リンク１２１の隣り合うピーククラウン１２０ａ〜１２０ｂが形状において一致していて、ステント３をバルーンカテーテル（図示せず）に圧着するとぴったりと嵌まり合うように形作られている。どのピーククラウン１２０ａ〜１２０ｂも、ステント３を圧着したときに生じるリンク１２１の形状の僅かな変更を補償するようその最も近くに位置する隣のピーククラウンから僅かにずれていることは注目されよう。これにより、圧着状態のステント３のリンク１２１の一層正確な嵌合が可能になる。また、変曲点１２３ａに対する連結リンク１２１，１２２の相対位置に着目されたい。各変曲点１２３ａには２つのリンクが連結されている。第１の連結リンク１２１は、変曲点１２３ａの下方部分のところで変曲点１２３ａに連結され、第２の連結リンク１２２は、変曲点１２３ａの上方部分のところで変曲点１２３ａの反対側の側部に連結されている。隣り合うリング１２６ａ〜１２６ｂの山部１２４と谷部１２５は、位相が一致した配置状態にあり、連結リンク１２１，１２２は、リンク１２１の一端が変曲点１２３ａの下方部分のところで一リング１２６ａに連結され、その他端部が変曲点１２３ｂの上方部分に連結されるよう隣のリング１２６ａ〜１２６ｂに連結されている。かくして、隣り合う山部相互間に延びるリングの各部分（領域Ａで示す）には、２つの変曲点の各々に２つずつ、４つのリンク１２１が連結されている。また、図１のパターンでは、各山部１２４及び各谷部１２５が、これらを側方に越えて延びて別のリング１２６ａ〜１２６ｂと接合する２つの連結リンク１２１，１２２を有している。連結リンク１２１，１２２は、これらがリング１２６ａ〜１２６ｂの一部に平行であり、ステント３を拡張させたときにこれらが変曲点１２３ａ〜１２３ｂから外方に延びてリング１２６ａ〜１２６ｂの中央部分によって提供される支承性を助けるように寸法決めされるよう変曲点１２３ａ〜１２３ｂの一端取付け部から延びている。連結リンク１２１，１２２は又、山部部品１２４又は谷部部品１２５を越えて延びてリング１２６ａ〜１２６ｂの山部部品１２４及び谷部部品１２５によって提供される支承構造を次のリンクに向かって伸長させるようになっている。特に、連結リンク１２１，１２２は、リング１２６ａ〜１２６ｂの山部１２４及び谷部１２５を越えて上方にピーク部分１２０ａ〜１２０ｂ内へ延びている。この構成は、優れた送達特性を備え、しかも、ステントを拡張させて患者の体腔に当接させたときにステント３の非常に有効な支承構造となるが、或る用途では支承構造が過多であるという欠点を持っている。
【００２１】
図２は、本発明の改良型ステントを示している。ステント３０は、複数の円周方向に延びるリング２６ａ，２６ｂを有し、これらリングは、複数の連結リンク２１，２２によって長手方向に互いに連接されている。リンク２１，２２は、実質的に逆Ｖ字形の要素であり、一対の隣り合うリング２６ａ，２６ｂを互いに連結する全てのリンク２１が実質的に位置が符合し、円周方向に隣り合うリンク２１が、ステント３０の圧着状態では嵌まり合い、ステントを体内血管内で配備する際に拡張すると互いに又はリング２６ａ，２６ｂを邪魔しないで離脱するような仕方で配置されている。変曲点２３ａ，２３ｂがリンク２１又は２２をリングに接合するところに設けられている。図１のステントとは対照的に、ステント３０のリンクの数は実質的に少ない。これは、各変曲点２３ａ，２３ｂには１つのリンク２１又は２２しか連結されていないからである。かくして、ステント３のリング２６ａ，２６ｂの各繰り返し（山部相互間距離Ａ′を参照されたい）は、全部で２つだけのリンクが互いに取り付けられた状態の２つの変曲点２３ａ又は２３ｂを有し、２つのリンクは、所与のリングの隣の変曲点から互いに逆の長手方向に遠ざかって延びている。リンクの実質的に半分を除去することにより、図１のステントの可撓性に関する利点及び他の利点を保持しながら、ステントの配備の際に、これら「欠けた」リンクを原因として支承要素が減少する。特に、この特徴により、良好な支承構造網が保持されると共にリンク部材がステントを配備する血管から枝分かれする血管の開口部を部分的に又は完全に閉塞するという恐れが減少するという利点が得られる。かかる側枝血管はそれ自体、ステント又は他の医用器具をこれら血管内に配備するのを望ましくさせる仕方で疾患又は損傷状態になる場合があるが、これは、あらかじめ配置されているステントが側枝部への接近を阻止せず又は制限しない場合にのみ可能である。かくして、図１に示すタイプのステントの利点を全てもたらし、しかも、側枝部への接近具合を向上させるよう開放セルの度合いがより高い構造を提供するという追加の利点をもたらすステントを採用することが非常に有利である。代表的には、図１のステントは、配備時に２ｍｍのオーダーの側枝部接近を可能にする。同一の配備条件下において、図２のステントは、３ｍｍのオーダーの側枝部への隙間接近を可能にする。
【００２２】
図２の改良型ステント３０が良好な側枝部接近に貢献する改良手段を有する別の対応が、各リング２６ａ，２６ｂが７つの山部２４及び７つの谷部２５を有し、７つの起伏部を形成するというものである。これとは対照的に、図１のステントは、６つの山部１２４及び６つの谷部１２７を有していて、６つの起伏部を構成している。これらステントは共に、実質的に等しい拡張後の寸法を有している。リング中の起伏部の数を増大させると、良好な支承性が保持された状態でリンクの約５０％の欠落分が補償される。本発明のステント中の余分の起伏部に対応するため、リング中の山部相互間距離Ａ′は、短くされている。
【００２３】
図１のステントと比較すると、図２のステントは、リンク２１，２２の幅寸法Ｆが、０．０７ｍｍから０．０６ｍｍに減少している。リンクの厚さのこの減少は、ステントの全体的な可撓性の向上に役立つ。リンクが薄いと、これは、ステントの圧着プロフィール及びリンクの嵌合具合の向上に貢献する。
図２のステント３０は、配備時に実質的に短くならないことが判明している。変曲点２３ａ，２３ｂの相対位置は、ステント拡張中比較的一定のままであり、これはステントが短くならないようにするのに貢献する。
【００２４】
上述の段落に記載した構造は又、リンクが送達向きにコンパクトに嵌まり合い、そしてステントの配備を行えるよう自由に離脱できるという効果を有している。より分かりやすく説明すると、リンク２１の各アーム２１ａ，２１ｂは、その真上のそれぞれの変曲点の下のスペースにぴったりと嵌まり、それにより、ステントを圧着する際にコンパクトな構造が得られると共に、ステント拡張のための自由な妨害を受けない形態が得られる。
【００２５】
さらに、図２で分かることとして、円周方向に隣り合うリンクのクラウン２１ｃ，２２ｃは、互いに位置が符合し、引っ掛かりがない状態での嵌合及び離脱が容易になる。さらに注目されることとして、リンク２１，２２のＶ字形部分は、一層フレア状になっていて、クラウン２１ｃ，２２ｃは、図１のステントの角の尖ったＶ字形リンクよりも一層丸みを帯びている。このようにＶ字形リンクが丸くなっていると共にこれらが比較的薄い形態になっていることは、ステントの良好な可撓性に貢献し、ステントを拡張したときに、圧着が良好になると共に側枝部への接近具合が向上する。
【００２６】
図１のステントと図２のステントの更に別の差異は、ステントの遠位又は先導端部Ｄのところのリンク２８及び近位又は後続端部Ｐのところのリンク２９のＶ字形部分又はクラウンが、ステントの他のリンクのＶ字形部分又はクラウンよりも幅が広いということである。これは、ステント内でのバルーン区分よりも制限されていないステントの２つの端部とオーバラップしたバルーンの領域がまず最初に膨らんでステント長手方向に圧縮し又は短縮させる傾向があるのでステントの端部を補強してステントの端部がバルーンの膨らまし時に半径方向外方にフレア状になる傾向を減少させるという効果を有している。この効果は、ステントの端部を補強することによって回避され、その結果、ステントのより一様な拡張が得られる。
【００２７】
次に、図１のステントと区別される本発明の更に別のもう一つの特徴について図３を参照して説明する。図３は、ステント３０の遠位又は前縁部のところのリング２７のクラウン２７ａの詳細断面図である。図面で理解できるように、クラウン２７ａの先端部のところの円周方向外方に向いた部分は、傾斜面２７ｂとして形成されていて、前縁部のところのステントの外方に向いた部分が、切頭楔形又はテーパ形状を有するようになっている。図示の実施形態では、傾斜面２７ｂは、６０°の角度を呈しているが、所望の効果を得る上で、即ち、体内血管を通って使用箇所までのステントの追跡を助けるために広い範囲の角度の傾きを用いてもよいことは理解されよう。テーパした外面は、特に、ステントが体内管腔を通って曲がりくねった経路をナビゲートしなければならないとき、ステントが体内血管を通過するときに引っ掛かる恐れを減少させる。さらに、楔形の外縁部は、ステントが途中で又はステントの配備部位のところで遭遇する閉塞部を通過するのを容易にする。
【００２８】
ステントの近位又は後縁部のところのクラウンは、以下に説明するように面取りしてもよく、或いは面取りしなくてもよい。両方の縁部を面取りすることにより、面取り端部が遠位側の側部に位置するようにするためにステントの向きを考える必要なくステントをバルーンに組み付けることができるという利点をもたらす。
【００２９】
次に、図４ａ〜図４ｅを参照して説明すると、ステントの遠位クラウンだけを面取りしても利点が得られる。図面で分かるように、バルーンは有利には、バルーン４１の長手方向折畳み部４０が同一の円周方向に向いた状態でぴったりと配置される仕方で萎んだだときに一段と高いコンパクトさが得られるよう配置されている。ステント３００のスムーズな配備を容易にすると共に、ステントのリンク２２１，２２２がバルーンを膨らましているときにバルーンの折畳み部４０内で引っ掛からないようにするため、リンクのクラウン２２２ｃがバルーンの折畳み部４０と同一の円周方向の向きに向いた状態でステントをバルーンに取り付けるのが有利である。ステントの遠位端部だけを面取りすることにより、オペレータは、ステント３０を正確にバルーンに組み付けるのが容易になる。というのは、バルーンの折畳み部４０は、バルーン製造法により所望の向きに常時配置されることになるからである。したがって、組立者は、ステントの面取り縁部がどれであるかを確かめるだけで済み、そのようにすると、ステントをリンク及び折畳み部が図４ａ〜図４ｅに示すように同一の方向に向いた状態でバルーンに好ましい態様で組み付けるためにステントをどのように回すべきかが分かる。
当然のことながら、本発明は、例示として与えられた本明細書に開示した特定の細部には限定されず、本発明の範囲内で種々の改造及び変更が可能であることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
国際公開第００／６２７１０号パンフレットの教示に従って構成された従来型ステントを示す平らにした平面図である。
【図２】
本発明のステントを示す平らにした平面図である。
【図３】
図２のリング付き部分の断面図である。
【図４ａ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、一方の側から見た側面図である。
【図４ｂ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、逆の側から見た側面図である。
【図４ｃ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、その端面図である。
【図４ｄ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、その斜視図である。
【図４ｅ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、図４ｄのステントの近位部分の拡大詳細図である。
〔発明の背景〕
本発明は、管腔内血管内ステント留置術、すなわち、プロテーゼを体腔内に挿入して拡張し、それにより、完全に又は部分的に閉塞された血管壁を再び開存させて血管が管腔内へ再び潰れることがないようにする方法に関する。血管内血管内ステント留置術は、閉塞され又は狭窄された動脈に特に有用であり、閉塞部をバイパスすることを目的とする外科手技に代わるものである。
【０００２】
経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、コレステロール脂肪又はアテローム性プラークの蓄積により閉塞した冠動脈を開存させるのに用いられる。典型的には、ガイドワイヤを舵取り操作して血管中を通って治療の部位まで至らせる。次に、例えば案内カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ、そしてバルーンカテーテルを案内カテーテル内でガイドワイヤ上でこれに沿って前進させるのがよい。カテーテルの遠位端部のところのバルーンを膨らませて狭窄部位が広がるようにする。しかしながら、閉塞部の拡張により、フラップ、裂溝及び切開部が生じる場合があり、これらは、拡張状態の血管の再閉鎖又は血管壁の穴あきを生じさせる恐れがある。金属ステントの植え込みは、かかるフラップ及び切開部の支持体となり、それにより、血管の再閉塞を防止し又は矯正手術を行うことができるまで穴あき血管壁のパッチ（継ぎ当て）修復手段となることができる。血管形成術後の再狭窄の恐れを軽減することにより、二次血管形成術又は外科的バイパス術が必要になる恐れが低くなる。
【０００３】
植え込まれたプロテーゼ、例えば、ステントは、拡張状態の血管を機械的に支持して血管の潰れを防止することにより追加の手技を無くすことができ、しかも、血管の開存性を維持することができる。ステントは又、動脈瘤を修復し、血管のライナーとしての人工血管を支持し、又は、切開部を修復するのに用いることができる。ステントは、輸入管（輸入リンパ管）、胆嚢の管、前立腺、気管、気管支及び肝臓を含む任意の体内管腔の治療に向いている。体内ルーメンの大きさは、冠状血管の１．５ｍｍから大動脈の３０ｍｍまでの範囲にわたる。
【０００４】
ステントは典型的には、ワイヤ又は管から作られていて、永続的なプロテーゼとして働くようになった円筒形の形をした器具である。ステントは、体内管腔内で圧縮又は圧着形態で半径方向拡張形態に配備され、それにより、ステントは体内管腔に接触してこれを支持することができる。ステントは、半径方向自己拡張性であるように又は拡張器具を用いることにより拡張可能であるように作らたものであるのがよい。自動拡張性ステントは、弾性ばね材料で作られ、器具により拡張可能なステントは、可塑変形可能な材料で作られる。可塑変形可能なステントを、バルーンに圧着されたステントを支持したバルーンカテーテルを用いることにより血管形成術の実施中に植え込むことができる。ステントは、バルーンを膨らませると半径方向に拡張し、ステントは体内管腔と接触し、それにより、血管壁に対して支持関係をなす。配備は、ステントを経皮的に導入し、経管的に運び、そして、バルーンカテーテルによって所望の位置に位置決めした後に行われる。
【０００５】
まず最初に、適当なサイズ及び圧力のバルーンを用いて病変部を開く。バルーンに圧着されたステントを病変部位に前進させる。バルーンを膨らませるとステントが配備される。ステントは、バルーンを引っ込めた後でも永続的な足場又は支承構造（ｓｃａｆｆｏｌｄ）として残ったままになる。比較的高い膨らまし圧力に耐えることができるバルーンは好ましくは、ステントの配備のためである。というのは、ステントを動脈の内壁に押し付けてこれが十分に拡張し、それにより、ステントの端部が血栓の生成を促進するチャネル内へ垂れ下がることがないようにしなければならないからである。
【０００６】
ステント又は管内血管グラフトとして用いられる従来構造としては、コイル状ステンレス鋼ばね、形状記憶合金で作られた螺旋巻きばねコイル、ジグザグパターンに形成された拡張性金属スタント、菱形、矩形、正弦波形及び他のメッシュ及び非メッシュ設計が挙げられる。例示のステント器具は、グローバーマン氏（Ｇｌｏｂｅｒｍａｎ）に付与された米国特許第５，７７６，１６１号明細書、ピンチャシク氏（Ｐｉｎｃｈａｓｉｋ）等に付与された米国特許第５，４４９，３７３号明細書、フィッシェル氏等（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）に付与された米国特許第５，６４３，３１２号明細書、ロー氏（Ｌａｕ）等に付与された米国特許第５，４２１，９５５号明細書及びボノウ氏（Ｂｏｎｅａｕ）に付与された米国特許第５，２９２，３３１号明細書に開示されている。
【０００７】
ステント設計において解決されるべき問題は、拡張を維持する半径方向の力が不十分であること、壁に対する組織の支承構造が不十分なこと、あらかじめ拡張された状態での長手方向の剛性がステント送達に悪影響を及ぼすこと、半径方向拡張の結果としてステントが短くなることが挙げられる。あらかじめ拡張された状態のステントの長手方向剛性が高いことは、大きな欠点であり、これによりステントを長い曲がりくねった血管及び病変部に通せない。ステントが短くなることも問題である。というのは、ステントは、術後の合併症の恐れを最小限に抑えるよう病変部全体を覆うことが重要だからである。これらの問題の多くは、ステント設計のしばしば競合する目的に起因して生じる互いに異なる設計上の問題の結果である。例えば、ステントをその関連した半径方向サイズまで拡張するときにステントに優れた支承性を持たせて血管壁が一様な支持体を得るようにすることが望ましい。しかしながら、ステントをカテーテルに取り付けたときに小さくて比較的滑らかな送達プロフィールを得てステント及びカテーテルが直径の小さな病変部を横切ることができるようにすることも望ましい。当業者であれば、非常に小さな送達プロフィールを備えたステントが半径方向に拡張すると、その構造要素が互いに遠ざかって開口部を形成し、これら開口部により血管を支持するのに役立つ支承構造の量が減少することは理解されよう。これと類似した状況は、カテーテル送達中における支承性の向上と可撓性の向上の互いに競合する目的に関して存在する。というのは、適当な支承性は、支持構造要素が少なければ達成されず、しかも、構造要素が多すぎるステントは、構造要素が蛇行性血管を通る送達中に互いに当接せず又は妨害しないようにバルーンカテーテルに圧着するのは困難な場合があるからである。また、ステントの中には、ステントの可塑変形（即ち、バルーン拡張）中、歪が狭いゾーンに集中するものがある。これにより、使用できる材料の性質並びに半径方向力及び拡張率が制限される。
【０００８】
グローバーマン氏に付与された米国特許第５，７７６，１６１号（以下、「グローバーマン氏特許」という）明細書は多数のこれらの問題に取り組んでいる。グローバーマン氏特許明細書は、小さな初期直径を有し、拡張に先立ってその長手方向軸線に沿って可撓性を有し、ステント拡張中における歪が最小限の回転ジョイントが設けられていることにより、ステント材料に加わる局部歪が最小限の拡張可能なステントを開示している。ステントは、拡張の前後で実質的に長さが同一であり、拘束されると長手方向に可撓性を示し、送達が容易である。しかしながら、送達中における圧着状態のステントの長手方向の可撓性を更に向上させると共に送達後における支承性を一段と向上させることが依然として望ましい。
【０００９】
国際公開第００／６２７１０号パンフレットも又、多くの同一の問題に取り組んでいる。複数のリングで作られた中空の円筒形本体を備えたステントが開示されている。リングは各々、円筒形本体の周りに円周方向に延び、これらリングは、起伏状態又は波形に配置された一連の山部及び谷部を有している。リングは、一連のリンクによって互いに接合され、これらリンクは、ステントをカテーテルに取り付けて送達しているときの長手方向の可撓性を向上させると共に配備後における有効な支承性を促進するように形作られていると共に配置されている。リングは、そのいくつかの箇所に変曲点を備え、これら変曲点は、短い距離、全体として円周方向に延びている。リンクは、第１の端部が一リングの変曲点のところで接合されると共に、第２の端部がその隣のリングの第２の変曲点のところで接合されている。この構造により、圧着状態のステントは、曲げ力、例えば、蛇行性冠状動脈を通るステント及びカテーテルの送達中に遭遇する曲げ力を受けると長手方向に撓むことができる。
本発明は、国際公開第００／６２７１０号パンフレットに記載されたタイプの改良型ステントを提供することにある。
【００１０】
〔発明の概要〕
したがって、本発明は、中空の円筒形本体を有する医用ステントであって、中空円筒形本体は、その周りに円周方向に延びる複数の起伏したリング及び隣り合うリングを連結する複数のリンクを有し、各リンクは、第１のリングに接合された第１のアーム、その隣の第２のリングに接合された第２のアーム及び隣り合うリング相互間に設けられた実質的にＶ字形の中間湾曲部分を有し、第１のアーム及び第２のアームは、それぞれ第１のリング及び第２のリングの起伏内に嵌まり込むように配置され、湾曲部分は、ステントが圧着状態にあるとき、隣り合うリンクの湾曲部分と嵌まり合うよう配置されており、リングの起伏は、一連の山部及び谷部から成り、実質的に真っ直ぐなセグメントが、隣り合う山部と谷部を接合しており、山部と谷部の間の真っ直ぐなセグメントは各々、隣り合うリングを互いに接合するよう一リンクのアームが連結されている変曲点によって中断されていることを特徴とする医用ステントを提供する。かくして、隣り合うリングを互いに連結するリンクの数は、リングの起伏の数と同一である。好ましい一構成例では、各リングは、山部と谷部を７回繰り返したものから成り、その隣のリングは、７つのリンクによって互いに連結されている。この構成は、直径が４．０ｍｍのステントで特に有利である。他の同一の構造、例えば、５、６又は８つのリンクは、他のステント直径サイズに特に適している。本明細書に記載した構造によれば、連結リンクの数は減少し、それにより、圧着状態からのステントの拡張の際に大きなセル開口が得られる。セルのサイズが大きいと、ステントが配備される血管の側枝部への接近が容易になり、しかも、適度の支承性効果が保持される。
【００１１】
特に好ましい構成では、隣り合うリングは、互いに鏡像として見えるように整列する。これにより、これら２つのリングを連結するリンクをステント上の実質的に同一の円周方向位置でリンクに接合することができ、それにより、長手方向におけるステントの可撓性が向上する。さらに、この構成例では、円周方向に隣り合うリンクの湾曲部分がリングを越えた状態で円周方向に隣り合うリンクを互いに正確に整列させるようにリンクを形作ることができる。かかる構成により、リンクは、ステントをバルーンに圧着したときに密に且つぴったりと嵌まり合い、そして、ステントの拡張の際に容易に離脱することができる。
【００１２】
本発明の別の特徴によれば、複数の円周方向に延びる起伏したリング及び隣り合うリングを互いに連結する複数のリンクで形成された中空の円筒形本体を有する上述したタイプの医用ステントが提供され、一リングは、遠位縁部又は前縁部を構成し、別のリングは、近位縁部又は後縁部を構成し、この場合、少なくとも前縁部が、前縁部と本体の円周方向外周に向いた表面との間に延びるテーパした又は部分的にテーパした部分を備えている。好ましい構成例では、この縁部は、セットを楔形部分として形成されている。
本発明は又、テーパした前縁部がバルーンカテーテルのバルーンに取り付けられた上述したタイプの医用ステントを有する組立体を提供し、この場合、リンクは、実質的にＶ字形のものであり、各リンクは、Ｖ字形クラウンが膨らましていない状態のバルーンの折畳み部と同一の方向に円周方向に先が向いた状態で延びている。
【００１３】
本発明は、中空の円筒形本体を備えたステントに関し、この中空円筒形本体は、その周りに円周方向に延びていて、起伏状態又は波形に配置された一連の山部及び谷部を有する複数のリングを備えている。代表的には、リングの起伏の山部と谷部は、実質的に真っ直ぐなセグメントによって互いに接合された向かい合った湾曲セグメントで構成されている。リングは、一連のリンクによって互いに接合され、これらリンクは、ステントをカテーテルに取り付けて送達しているときに長手方向可撓性を高めると共に配備後の有効な支承性を促進し、しかも、ステントが拡張しているときにステントが短くならないようにするよう形作られると共に配置されている。特に、リンクは、実質的にＶ字形のものであり、第１の長手方向に延びるアームは、第１のリングに連結され、第２の長手方向に延びるアームは、第２のリングに連結されている。
【００１４】
リングは、これらリングの幾つかの箇所に変曲点を備え、これら変曲点は、リングの隣り合った山部と谷部との間に延びている。各変曲点では、リングの一部が、短い距離、全体として円周方向に延びている。代表的には、変曲点は、リングの山部と谷部との間に実質的に心出しされている。リンクは、一端部が一リングの変曲点のところに接合されると共に、第２の端部がその隣のリングの第２の変曲点のところに接合されている。このリンクは、リングを互いに接合する。好ましくは、リンクは、器具が非拡張状態の場合に少なくとも２つの湾曲セグメントを有し、これら湾曲セグメントは、ステントが、曲げ力、例えば、蛇行性体内血管を通るステント及びカテーテルの送達中に遭遇する曲げ力を受けると長手方向に撓む傾向を促進するよう撓むことができる。また、好ましくは、全体として円周として延びる変曲点のところのリングの短い部分は、リングが取り付けられたリンクの幅と少なくともほぼ同一である円周方向測定長さを有している。好ましくは、円周方向長さは、リングが取り付けられたリンクの幅の約２倍以下である。これにより、拡張状態のステントにより血管に提供される支承性が促進される。というのは、リンクは、ステントをバルーンカテーテルに圧着したときのリングの波部と嵌合構造を成して互いにぴったりと嵌まり合うことができるからである。本明細書で用いる「嵌合」、「嵌め込まれ」又は「嵌まり合う」という用語は、要素が、ステントをカテーテルに圧着したときにこれら要素が非常に密接して位置できるが、ステント及びカテーテルを曲がりくねった体内血管を通って前進させているとき、又はステントを半径方向に拡張させることにより使用部位のところに配備するときに互いに対する種々の要素の相互移動性に悪影響を及ぼす実質的な接触を行わない状態で共形的に（ｃｏｎｆｏｒｍａｌｌｙ ）配置されることを意味している。
【００１５】
リングの山部と谷部との間の別の真っ直ぐなセグメントは、全体として円周方向に真っ直ぐなセグメントにオフセット部分を生じさせる変曲点によって中断されている。リンクは、リングの山部及び谷部がリングを互いに鏡像であるように見えるようにするよう配置されているにせよ（即ち、山部が互いに一線をなしているか、或いは、密に接近しているか）、山部と谷部が位相が一致した関係で又はこれらの位置の中間でリングの整列状態で互いに対をなしているにせよ、いずれにせよ可撓性をもたらすよう構成されたものであるのがよい。好ましくは、リングは、多数のリンク（最も好ましくは３以上）によって互いに接合される。連結リンクの湾曲部又は曲がり部は、双方形状のものであって互いに整列状態にあり、したがって、ステントをカテーテルに圧着すると互いに嵌まり合うようになっている。
【００１６】
ステントの好ましい構造は、ステントをカテーテルに取り付けられたバルーン又は他の拡張器具に容易に圧着できるようなリング及びリンク部品の共形的嵌合構造を含む。ステントは、当業者には周知のレーザ又は他の技術で切断された管から作られたものであるのがよい。管に切り込まれた初期パターンは、互いに協働するが、リング部品とリンク部品の全体的な相互当接を生じさせないでステントをカテーテルに圧着することができるほど十分これら部品相互間の間隔をもたらし、しかも、ステントを曲がりくねった体内血管中を通って配備している間、カテーテルへのリング部品の圧着を妨害しないでリンク部品の長手方向運動を可能にするリンク部品とリング部品を有している。圧着状態の部品と拡張状態の部品との間に間隔を設ける必要は、可能な場合には側枝部の血管開口部の閉塞を回避しながら治療対象の血管の適度の支承性を可能にするという必要性とのバランスが取られなければならない。
【００１７】
比較的多くの量のリンクは、血管の支承性を向上させるが、潜在的に、ステントをカテーテルに圧着させにくくすると共に閉塞状態にあり又は閉塞するようになる場合のある側枝血管への接近を妨害し、その結果、別のステントをこれら側枝血管内へ配備する必要がある。本発明では、リンク部品の幅を受け入れるのに十分な距離、リングを全体として円周方向に伸長させることにより、リング部品とリンク部品の嵌合に必要な間隔をもたらすことができ、しかも、カテーテルへのステントの圧着を容易にするようリンク部品とリング部品との間に必要なスペースを提供することができる。各変曲点は、一連結リンクへの取付け部を含み、円周方向隣に位置する変曲点に連結されたリンクは、互いに逆方向に延びる。変曲点のところの円周方向オフセットは、連結リンクと反対側に位置するリング部品の嵌合を可能にする。それと同時に、変曲点及びリンクの数は、体内血管内でのステントの拡張の際に側方への接近隙間を広くするよう少なくなっている。側枝部への接近を一段とやりやすくするには、連結リンクの幅及び高さを減少させると共にＶ字形リンクのクラウンの幅を広くするのがよい。
【００１８】
ステントは、これを体内血管内の曲がり部を通って前進させているときに長手方向軸線に沿って曲げの作用を受けたとき、それほど半径方向に拡張しないで変曲点の近くで撓むことができるようにカテーテルに圧着させるよう構成される。ステントを血管の蛇行部分を通って前進させているとき、ステントは、連結リンクに加わる長手方向応力を生じさせることができる曲げ力を受ける。連結リンクを動かして起伏部をこれらの圧着位置から引っ張って開くと、ステントは、半径方向拡張状態になって、狭い病変部を横切るのが困難になる場合がある。この問題の恐れは、リンクとリングの連結を短い円周方向に延びる部分で整列させ、次に、撓むことができ、それにより、リングとリンクの接合部に加わる応力を減少させるリンクに曲率を設けることによって軽減される。
【００１９】
好ましくは、ステントの形態は、リングが位相が異なる関係で互いに対をなす山部と谷部を有し、即ち、長手方向に隣り合うリングが互いに鏡像に見えるようにリングの起伏の山部と谷部が差し向けられるようなものである。かかる形態では、リングの山部と谷部相互間に実質的に心出しされたリング上の点でリングと互いに連結されるリンクを設けるのがよく、それにより、リンクは、部分的に隣り合うリング相互間に嵌まり込むと共にリンクが連結されているリングの隣り合う山部と谷部との間に部分的に嵌まり込むことができる。
次に、本発明を、本発明の医用ステント及び組立体の実施形態を示す添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２０】
〔好ましい実施形態の説明〕
まず最初に、図１を参照すると、同一所有権者の国際公開第００／６２７１０号パンフレットに記載された従来型ステントが示されている。隣り合うリング１２６ａ〜１２６ｂは、全体として逆Ｖ字形のリンク１２１，１２２によって互いに接合されている。ステント３は、各リンク１２１の隣り合うピーククラウン１２０ａ〜１２０ｂが形状において一致していて、ステント３をバルーンカテーテル（図示せず）に圧着するとぴったりと嵌まり合うように形作られている。どのピーククラウン１２０ａ〜１２０ｂも、ステント３を圧着したときに生じるリンク１２１の形状の僅かな変更を補償するようその最も近くに位置する隣のピーククラウンから僅かにずれていることは注目されよう。これにより、圧着状態のステント３のリンク１２１の一層正確な嵌合が可能になる。また、変曲点１２３ａに対する連結リンク１２１，１２２の相対位置に着目されたい。各変曲点１２３ａには２つのリンクが連結されている。第１の連結リンク１２１は、変曲点１２３ａの下方部分のところで変曲点１２３ａに連結され、第２の連結リンク１２２は、変曲点１２３ａの上方部分のところで変曲点１２３ａの反対側の側部に連結されている。隣り合うリング１２６ａ〜１２６ｂの山部１２４と谷部１２５は、位相が一致した配置状態にあり、連結リンク１２１，１２２は、リンク１２１の一端が変曲点１２３ａの下方部分のところで一リング１２６ａに連結され、その他端部が変曲点１２３ｂの上方部分に連結されるよう隣のリング１２６ａ〜１２６ｂに連結されている。かくして、隣り合う山部相互間に延びるリングの各部分（領域Ａで示す）には、２つの変曲点の各々に２つずつ、４つのリンク１２１が連結されている。また、図１のパターンでは、各山部１２４及び各谷部１２５が、これらを側方に越えて延びて別のリング１２６ａ〜１２６ｂと接合する２つの連結リンク１２１，１２２を有している。連結リンク１２１，１２２は、これらがリング１２６ａ〜１２６ｂの一部に平行であり、ステント３を拡張させたときにこれらが変曲点１２３ａ〜１２３ｂから外方に延びてリング１２６ａ〜１２６ｂの中央部分によって提供される支承性を助けるように寸法決めされるよう変曲点１２３ａ〜１２３ｂの一端取付け部から延びている。連結リンク１２１，１２２は又、山部部品１２４又は谷部部品１２５を越えて延びてリング１２６ａ〜１２６ｂの山部部品１２４及び谷部部品１２５によって提供される支承構造を次のリンクに向かって伸長させるようになっている。特に、連結リンク１２１，１２２は、リング１２６ａ〜１２６ｂの山部１２４及び谷部１２５を越えて上方にピーク部分１２０ａ〜１２０ｂ内へ延びている。この構成は、優れた送達特性を備え、しかも、ステントを拡張させて患者の体腔に当接させたときにステント３の非常に有効な支承構造となるが、或る用途では支承構造が過多であるという欠点を持っている。
【００２１】
図２は、本発明の改良型ステントを示している。ステント３０は、複数の円周方向に延びるリング２６ａ，２６ｂを有し、これらリングは、複数の連結リンク２１，２２によって長手方向に互いに連接されている。リンク２１，２２は、実質的に逆Ｖ字形の要素であり、一対の隣り合うリング２６ａ，２６ｂを互いに連結する全てのリンク２１が実質的に位置が符合し、円周方向に隣り合うリンク２１が、ステント３０の圧着状態では嵌まり合い、ステントを体内血管内で配備する際に拡張すると互いに又はリング２６ａ，２６ｂを邪魔しないで離脱するような仕方で配置されている。変曲点２３ａ，２３ｂがリンク２１又は２２をリングに接合するところに設けられている。図１のステントとは対照的に、ステント３０のリンクの数は実質的に少ない。これは、各変曲点２３ａ，２３ｂには１つのリンク２１又は２２しか連結されていないからである。かくして、ステント３のリング２６ａ，２６ｂの各繰り返し（山部相互間距離Ａ′を参照されたい）は、全部で２つだけのリンクが互いに取り付けられた状態の２つの変曲点２３ａ又は２３ｂを有し、２つのリンクは、所与のリングの隣の変曲点から互いに逆の長手方向に遠ざかって延びている。リンクの実質的に半分を除去することにより、図１のステントの可撓性に関する利点及び他の利点を保持しながら、ステントの配備の際に、これら「欠けた」リンクを原因として支承要素が減少する。特に、この特徴により、良好な支承構造網が保持されると共にリンク部材がステントを配備する血管から枝分かれする血管の開口部を部分的に又は完全に閉塞するという恐れが減少するという利点が得られる。かかる側枝血管はそれ自体、ステント又は他の医用器具をこれら血管内に配備するのを望ましくさせる仕方で疾患又は損傷状態になる場合があるが、これは、あらかじめ配置されているステントが側枝部への接近を阻止せず又は制限しない場合にのみ可能である。かくして、図１に示すタイプのステントの利点を全てもたらし、しかも、側枝部への接近具合を向上させるよう開放セルの度合いがより高い構造を提供するという追加の利点をもたらすステントを採用することが非常に有利である。代表的には、図１のステントは、配備時に２ｍｍのオーダーの側枝部接近を可能にする。同一の配備条件下において、図２のステントは、３ｍｍのオーダーの側枝部への隙間接近を可能にする。
【００２２】
図２の改良型ステント３０が良好な側枝部接近に貢献する改良手段を有する別の対応が、各リング２６ａ，２６ｂが７つの山部２４及び７つの谷部２５を有し、７つの起伏部を形成するというものである。これとは対照的に、図１のステントは、６つの山部１２４及び６つの谷部１２７を有していて、６つの起伏部を構成している。これらステントは共に、実質的に等しい拡張後の寸法を有している。リング中の起伏部の数を増大させると、良好な支承性が保持された状態でリンクの約５０％の欠落分が補償される。本発明のステント中の余分の起伏部に対応するため、リング中の山部相互間距離Ａ′は、短くされている。
【００２３】
図１のステントと比較すると、図２のステントは、リンク２１，２２の幅寸法Ｆが、０．０７ｍｍから０．０６ｍｍに減少している。リンクの厚さのこの減少は、ステントの全体的な可撓性の向上に役立つ。リンクが薄いと、これは、ステントの圧着プロフィール及びリンクの嵌合具合の向上に貢献する。
図２のステント３０は、配備時に実質的に短くならないことが判明している。変曲点２３ａ，２３ｂの相対位置は、ステント拡張中比較的一定のままであり、これはステントが短くならないようにするのに貢献する。
【００２４】
上述の段落に記載した構造は又、リンクが送達向きにコンパクトに嵌まり合い、そしてステントの配備を行えるよう自由に離脱できるという効果を有している。より分かりやすく説明すると、リンク２１の各アーム２１ａ，２１ｂは、その真上のそれぞれの変曲点の下のスペースにぴったりと嵌まり、それにより、ステントを圧着する際にコンパクトな構造が得られると共に、ステント拡張のための自由な妨害を受けない形態が得られる。
【００２５】
さらに、図２で分かることとして、円周方向に隣り合うリンクのクラウン２１ｃ，２２ｃは、互いに位置が符合し、引っ掛かりがない状態での嵌合及び離脱が容易になる。さらに注目されることとして、リンク２１，２２のＶ字形部分は、一層フレア状になっていて、クラウン２１ｃ，２２ｃは、図１のステントの角の尖ったＶ字形リンクよりも一層丸みを帯びている。このようにＶ字形リンクが丸くなっていると共にこれらが比較的薄い形態になっていることは、ステントの良好な可撓性に貢献し、ステントを拡張したときに、圧着が良好になると共に側枝部への接近具合が向上する。
【００２６】
図１のステントと図２のステントの更に別の差異は、ステントの遠位又は先導端部Ｄのところのリンク２８及び近位又は後続端部Ｐのところのリンク２９のＶ字形部分又はクラウンが、ステントの他のリンクのＶ字形部分又はクラウンよりも幅が広いということである。これは、ステント内でのバルーン区分よりも制限されていないステントの２つの端部とオーバラップしたバルーンの領域がまず最初に膨らんでステント長手方向に圧縮し又は短縮させる傾向があるのでステントの端部を補強してステントの端部がバルーンの膨らまし時に半径方向外方にフレア状になる傾向を減少させるという効果を有している。この効果は、ステントの端部を補強することによって回避され、その結果、ステントのより一様な拡張が得られる。
【００２７】
次に、図１のステントと区別される本発明の更に別のもう一つの特徴について図３を参照して説明する。図３は、ステント３０の遠位又は前縁部のところのリング２７のクラウン２７ａの詳細断面図である。図面で理解できるように、クラウン２７ａの先端部のところの円周方向外方に向いた部分は、傾斜面２７ｂとして形成されていて、前縁部のところのステントの外方に向いた部分が、切頭楔形又はテーパ形状を有するようになっている。図示の実施形態では、傾斜面２７ｂは、６０°の角度を呈しているが、所望の効果を得る上で、即ち、体内血管を通って使用箇所までのステントの追跡を助けるために広い範囲の角度の傾きを用いてもよいことは理解されよう。テーパした外面は、特に、ステントが体内管腔を通って曲がりくねった経路をナビゲートしなければならないとき、ステントが体内血管を通過するときに引っ掛かる恐れを減少させる。さらに、楔形の外縁部は、ステントが途中で又はステントの配備部位のところで遭遇する閉塞部を通過するのを容易にする。
【００２８】
ステントの近位又は後縁部のところのクラウンは、以下に説明するように面取りしてもよく、或いは面取りしなくてもよい。両方の縁部を面取りすることにより、面取り端部が遠位側の側部に位置するようにするためにステントの向きを考える必要なくステントをバルーンに組み付けることができるという利点をもたらす。
【００２９】
次に、図４ａ〜図４ｅを参照して説明すると、ステントの遠位クラウンだけを面取りしても利点が得られる。図面で分かるように、バルーンは有利には、バルーン４１の長手方向折畳み部４０が同一の円周方向に向いた状態でぴったりと配置される仕方で萎んだだときに一段と高いコンパクトさが得られるよう配置されている。ステント３００のスムーズな配備を容易にすると共に、ステントのリンク２２１，２２２がバルーンを膨らましているときにバルーンの折畳み部４０内で引っ掛からないようにするため、リンクのクラウン２２２ｃがバルーンの折畳み部４０と同一の円周方向の向きに向いた状態でステントをバルーンに取り付けるのが有利である。ステントの遠位端部だけを面取りすることにより、オペレータは、ステント３０を正確にバルーンに組み付けるのが容易になる。というのは、バルーンの折畳み部４０は、バルーン製造法により所望の向きに常時配置されることになるからである。したがって、組立者は、ステントの面取り縁部がどれであるかを確かめるだけで済み、そのようにすると、ステントをリンク及び折畳み部が図４ａ〜図４ｅに示すように同一の方向に向いた状態でバルーンに好ましい態様で組み付けるためにステントをどのように回すべきかが分かる。
当然のことながら、本発明は、例示として与えられた本明細書に開示した特定の細部には限定されず、本発明の範囲内で種々の改造及び変更が可能であることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】
国際公開第００／６２７１０号パンフレットの教示に従って構成された従来型ステントを示す平らにした平面図である。
【図２】
本発明のステントを示す平らにした平面図である。
【図３】
図２のリング付き部分の断面図である。
【図４ａ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、一方の側から見た側面図である。
【図４ｂ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、逆の側から見た側面図である。
【図４ｃ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、その端面図である。
【図４ｄ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、その斜視図である。
【図４ｅ】
バルーンカテーテルのバルーンに組み付けられた本発明のステントを示す図であって、図４ｄのステントの近位部分の拡大詳細図である。
Claims (12)
- 中空の円筒形本体（３０）を有する医用ステントであって、中空円筒形本体は、その周りに円周方向に延びる複数の起伏したリング（２６ａ，２６ｂ，２７）及び隣り合うリングを連結する複数のリンク（２１，２２，２８，２９）を有し、各リンクは、第１のリングに接合された第１のアーム（２１ａ）、その隣の第２のリングに接合された第２のアーム（２１ｂ）及び隣り合うリング相互間に設けられた実質的にＶ字形の中間湾曲部分（２１ｃ，２２ｃ）を有し、第１のアーム及び第２のアームは、それぞれ第１のリング及び第２のリングの起伏内に嵌まり込むように配置され、湾曲部分は、ステントが圧着状態にあるとき、隣り合うリンクの湾曲部分と嵌まり合うよう配置されており、リングの起伏は、一連の山部及び谷部から成り、実質的に真っ直ぐなセグメントが、隣り合う山部と谷部を接合しており、山部と谷部の間の真っ直ぐなセグメントは各々、隣り合うリングを互いに接合するよう一リンクのアームが連結されている変曲点（２３ａ，２３ｂ）によって中断されていることを特徴とする医用ステント。
- 各リングは、山部と谷部を５回、６回、７回又は８回繰り返したものから成り、隣り合うリングは、これらと同数のリンクによって連結されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
- 隣り合うリングは、互いに鏡像として見えるように整列しており、これら２つのリングは互いに連結するリンクの第１及び第２のアームは、ステント上の実質的に同一の円周方向位置でリングに接合されていることを特徴とする請求項１又は２記載のステント。
- リンクは、円周方向に見て隣のリンクが互いに正確に整列するように構成されており、その湾曲部分は、リング相互間に位置した状態でこれを越え、湾曲部分はステントが治療部位への送達のためにバルーン（４１）に圧着されると、ぴったりと嵌合し、治療部位でのステントの半径方向拡張時には容易に離脱することを特徴とする請求項１〜３のうちいずれか一に記載のステント。
- 各変曲点は、リングの山部と谷部との間に実質的に心出しされていることを特徴とする請求項１〜４のうちいずれか一に記載のステント。
- 変曲点は、その変曲点のところでリングに取り付けられたリンクの幅と少なくともほぼ同じ寸法の長さの短い全体として円周方向に延びる部分（２９）を有していることを特徴とする請求項１〜５のうちいずれか一に記載のステント。
- 一リング（２７）は、治療部位へのステントの送達のためのステントの遠位又は前縁部を構成し、別のリングは、ステントの近位又は後縁部を構成し、少なくとも前縁部（２７ｂ）は、ステントを治療部位に送達しているときにステントが血管の壁に引っ掛からないようにするような尖っていない形状のものであることを特徴とする請求項１〜６のうちいずれか一に記載のステント。
- 尖っていない縁部は、該縁部と本体の円周方向外方に向いた表面との間に延びるテーパした又は部分的にテーパした部分として形成されていることを特徴とする請求項７記載のステント。
- テーパ部分は、切頭楔形のものであることを特徴とする請求項８記載のステント。
- ステントの遠位端部及び近位端部に最も近い終端リンク（２８，２９）は、ステントの送達中、ステントの端部のところで半径方向外方にフレア状になる度合いを減少させるようステントの内リンクと比較して補強されていることを特徴とする請求項１〜９のうちいずれか一に記載のステント。
- 各リンクのＶ字形湾曲部分は、クラウン（２１ｃ，２２ｃ，２８ｃ，２９ｃ）を有し、終端リンク（２８，２９）のクラウン（２８ｃ，２９ｃ）は、内リンク（２１，２２）のクラウンよりも丸いことを特徴とする請求項１０記載のステント。
- バルーンカテーテルのバルーン（４１）の折畳み部（４０）に取り付けられた請求項１〜１１のうちいずれか一に記載の医用ステントを有する組立体であって、リンクのＶ字形部分及びバルーンの折畳み部は、同一の円周方向に延びるようになっていることを特徴とする組立体。
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