JP2004515303A - 膨張可能治療デバイスを支持するための外科プローブ - Google Patents

Abstract

身体組織における創傷の作製を容易にするプローブ。このプローブは、比較的短いシャフトおよび膨張可能な治療要素を備える。膨張可能な治療要素の少なくとも一部は、マイクロポアを備え得る。本発明の外科プローブは、該シャフト内にスライド可能に取り付けられた、針であって、該針は、該針の遠位部分が該シャフトの遠位端から外向きに伸長するように、該シャフトに対して可動であり、該膨張可能な治療要素が、該針の該遠位部分に取り付けられている、針をさらに備え得る。

Description

【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、身体組織と接触している治療デバイスを支持する、外科プローブに関する。
【０００２】
（２．関連技術の説明）
診断要素および治療要素が身体内に挿入されなければならない、多くの場合が存在する。一例としては、不整脈と呼ばれる、不快で不規則な心拍を導く、心房性細動および心房粗動のような、心臓の状態の処置が挙げられる。
【０００３】
心臓の正常な洞調律は、電気インパルスを発生させる洞房結節（または「ＳＡ結節」）で開始する。このインパルスは、通常、左右の心房、ならびに心房中隔を通して房室結節（または「ＡＶ結節」）へと均一に伝播される。この伝播は、心房から心室まで血液を輸送するように組織化された様式で収縮させること、および心室の定期刺激を与えることを、心房に引き起こす。ＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ束」）への伝播の遅れを調節する。この心臓の電気活性の調整は、心室性拡張期の間、心房性収縮を引き起こす。これは、次に、心臓の機械的な機能を改良する。心臓での解剖学的障害物が、心房中の通常は均一な電気インパルスの伝播を中断させる場合に、心房性細動は生じる。これらの解剖学的障害物（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気インパルスを、その障害物の周囲を循環するいくつかの環状の小波に変性させ得る。これらの小波は、「リエントリー回路」と呼ばれ、左右の心房の通常は均一な活性化を中断する。
【０００４】
房室同期の欠失に起因して、心房性細動および心房粗動に苦しむ人々はまた、損なわれた血行力学および心臓の効率の損失の結果に苦しむ。彼らはまた、有効な収縮の損失および心房のうっ血に起因して、発作および他の血栓塞栓性の合併症の危険が高い。
【０００５】
リエントリー回路の経路を中断することによって心房性細動を処置する１つの外科的な方法には、左右の心房内での電気伝播のための回旋状の経路（すなわち迷路）を解剖学的に作製するために定められたパターンの切開に頼るいわゆる「メイズ手術」である。その切開は、電気インパルスを、ＳＡ結節から、特定の経路に沿って両方の心房のすべての領域を通して方向付け、正常な心房の輸送機能に必要とされる均一な収縮を引き起こす。その切開は最終的にインパルスをＡＶ結節に向け、心室を活性化させ、正常な房室同期を回復させる。その切開はまた、最も通常のリエントリー回路の伝導経路を中断させるように、慎重に配置される。メイズ手術は、心房性細動を治療するのに非常に効果的であるということが見出された。しかし、メイズ手術は、実行することが技術的に困難である。
【０００６】
心内膜に創傷（この創傷は１〜１５ｃｍの長さであり、種々の形状である）を形成するカテーテルを使用して、所定の通路に電気伝導のための迷路を有効に作り出し得る、迷路様の手順もまた開発された。軟部組織の凝固によるこれらの創傷の形成（「切除」ともまた称される）は、外科的なメイズ手術が現在提供する複雑な切開パターンと同じ治療利益を提供し得る。
【０００７】
創傷を作りだすために使用されるカテーテルは代表的に、遠位端上にある軟部組織凝固電極および／または遠位端近くにある間隔を空けた一連の組織凝固電極を有する、比較的長くそして比較的可撓性のある本体部分を備える。この可撓性本体の近位端は、代表的に、操縦制御器を備えるハンドルに接続される。カテーテルの本体部分の患者に挿入される部分は、代表的には５８．４ｃｍ〜１３９．７ｃｍの長さであり、ハンドルを含んだ他の部分（２０．３ｃｍ〜３８．１ｃｍ）が、患者の外にあり得る。そのカテーテル本体の長さおよび可撓性は、大静脈または心臓の内側に向いた動脈（代表的に大腿動脈）にカテーテルが挿入され、次に凝固電極が、切除されるべき組織に接触するように操作されることを可能にする。次いで、線状または曲線状の創傷が、単一の電極を引きずることによって、または間隔を空けた一連の電極に電力を（好ましくは同時に）印加することによって、作製され得る。
【０００８】
カテーテルに基づく軟部組織凝固は、一般的には医療の分野において、そして特に、心臓の状態の処置において、かなり有利であることが示された。それにもかかわらず、本発明者らは、カテーテルに基づく手順が、全ての状況において適切であるわけではないこと、および従来のカテーテルが、全ての型の創傷を容易に形成し得るわけではないことを、本明細書中で実証した。例えば、従来のカテーテルデバイスを用いて形成することが困難であることが示されたある創傷は、肺静脈を隔離し、そして異所性心房性細動を治癒するために使用される、周囲の創傷である。肺静脈を隔離する創傷は、肺静脈自体の内部に形成され得るか、または肺静脈を囲む組織に形成され得る。これらの周囲の創傷は、先端電極を肺静脈の周囲で引きずることによって、または肺静脈の周囲で相互接続された一群の曲線状の創傷を１つずつ作製することによって、形成される。このような技術は、効果的ではないことが示された。なぜならこれらの技術は遅く、そして伝導性の組織の空隙が、この手順の後に残り得るからである。従来のカテーテルとの十分な組織接触を達成することもまた、困難であり得る。
【０００９】
従って、本発明者らは、身体開口部の内部またはその周囲に、そして心房性細動の処置の観点では、肺静脈の内部または周囲に、周囲の創傷を作製するために使用され得る構造体に対する必要性が存在することを、本明細書中で実証した。
【００１０】
治療要素が身体内に挿入される別の実例は、腫瘍（例えば、乳癌および肝癌に関連する癌性腫瘍）の処置である。現在まで、腫瘍は、重篤な副作用を有することが示された、高度に毒性の薬物を用いて処置されてきた。より最近は、複数の針様電極を備えるデバイスが導入されている。針様電極は、腫瘍組織内に方向付けられ得、そしてＲＦエネルギーを送達するために使用され得る。付随する電流が組織を加熱し、そして組織の凝固を引き起こす。
【００１１】
本発明者らは、組織を凝固させるために針様電極を使用することに関する、多数の欠点が存在することを、本明細書中で実証した。最も顕著なことには、針様電極は、不均一な浅い創傷および／または点創傷を作製し、そしてまた、腫瘍組織の全容量を凝固させない。この欠点の結果として、最終的に、腫瘍がそのもとの大きさより大きくさえ成長し得る。針様電極はまた、組織の炭化を引き起こし得る。さらに、組織は、凝固プロセスの間に、針様電極の周囲で収縮する傾向がある。このことは、電極を患者から引き抜くことを非常に困難にし、そしてしばしば、組織の外傷を生じる。
【００１２】
従って、本発明者らは、組織の大きな容量を炭化することなく、完全に均一に凝固させ得、そしてまた、針様電極に付随する困難性なしに、患者から取り除かれ得るデバイスに対する必要性が存在することを、本明細書中で実証した。
【００１３】
（発明の要旨）
従って、本発明の一般的な課題は、実用的な目的で、上述の問題を回避するデバイスを提供することである。特に、本発明の１つの課題は、肺静脈またはその周囲、および他の身体開口部またはその周囲に、従来の装置より効率的な様式で、周囲の創傷を作製するために使用され得る、デバイスを提供することである。
【００１４】
これらおよび他の課題のいくつかを達成するために、本発明の１つの実施形態による外科プローブは、比較的短いシャフト、およびこのシャフトの遠位部分に付随する膨張可能な治療要素を備える。好ましい実施形態において、この治療要素は、これが肺静脈の周囲に連続的な創傷を形成し得るように構成される。
【００１５】
このようなプローブは、従来の装置より優れた多数の利点を提供する。例えば、本発明の外科プローブは、心臓へのアクセスが胸部造瘻術、開胸術、もしくは胸骨正中切開によって得られる、開心術の間に、またはより侵襲性の低い手順において使用され得る。比較的短いシャフト、およびアクセスが得られる様式は、治療要素が心臓に容易に挿入され、そして所望のレベルの接触で標的組織に対して配置されることを可能にし、これによって、カテーテルに基づく手順に付随する多くの問題を排除する。さらに、本発明の治療要素は、１工程で、肺静脈（または他の手順においては、他の開口部）の内部またはその周囲の組織の環状領域に創傷を形成するために、使用され得、これによって、先端電極を環状領域の周囲で引きずること、または相互接続された多数の曲線創傷を形成すること（これは、カテーテルに基づく手順に付随する）のいずれの必要性も、排除する。
【００１６】
さらに、好ましい実施形態によれば、膨張可能な治療要素の可撓性は、適切なように変化され得る。このことは、このシャフトが標的組織領域に対して完全に垂直である場合、標的組織領域がいくらか不均一である場合、または標的組織が石灰化に起因して剛性になっている場合でさえも、外科医が、適切なレベルの組織接触を達成することを可能にする。
【００１７】
別の好ましい実施形態によれば、膨張可能な治療要素は、これが腫瘍（または他の標的位置）に挿入され得、膨張され得、次いで腫瘍全体（または他の位置に付随する組織の大きな容量）を、炭化することなく均一に凝固させるために使用され得るように、構成される。一旦、凝固手順が完了すると、この膨張可能な治療要素は収縮され得、そして針様電極に付随する困難性および外傷なしに、患者から取り除かれ得る。
【００１８】
これらおよび他の課題のいくつかを達成するために、本発明の１つの実施形態による外科プローブは、中空針、およびこの中空針の内部に位置し、そしてこの中空針に対して可動の治療アセンブリを備え、この治療アセンブリは、比較的短いシャフトおよびこのシャフトの遠位部分に付随する膨張可能な治療要素を有する。この中空針は、腫瘍のような標的位置に入るように組織を通して貫くために、使用され得る。凝固の前に、この中空針は引き抜かれ得、そして膨張可能な治療要素が、腫瘍の内部で適所に保持され得る。次いで、この治療要素は、膨張され得、そして組織が凝固し得る。凝固手順が完了すると、この治療要素は収縮され得、そして中空針の中に引き戻され得る。
【００１９】
これらおよび他の課題のいくつかを達成するために、本発明の１つの実施形態による外科プローブは、膨張可能な多孔性の治療要素が取り付けられた、１つ以上の針を備える。これらの針は、従来の針電極と類似の様式で、組織（例えば、腫瘍組織のような）の内部に指向され得る。しかし、ここで、拡張可能な多孔性治療要素内の伝導性流体が、この治療要素および隣接する組織から熱を逃す。このような熱移動は、比較的深い大きな容量の創傷の形成を、従来の針電極に付随する炭化および凝固なしに、生じる。
【００２０】
本発明の、上記および他の多くの特徴および付随する利点は、添付の図面と組み合わせて考慮される場合に以下の詳細な説明を参照することによって、本発明がよりよく理解されるにつれて、明らかになる。
【００２１】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照してなされる。
【００２２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実施する、現在わかっている最良の形態の詳細な説明である。この説明は、限定する意味には解釈されず、本発明の一般的な原理を説明するのみの目的でなされる。
【００２３】
本明細書は、主として心臓の切除の文脈において、多数のプローブ構造体を開示する。なぜなら、これらの構造体は、心筋層の組織における使用によく適しているからである。例えば、本発明は、心房性細動のような不整脈に付随する標的基体との、密接な組織接触を提供するように設計される。１つの適用は、異所性の心房性細動を処置するための、肺静脈の内部またはその周囲への創傷の作製である。それにもかかわらず、これらの構造体は、他の型の軟部組織が関与する治療における使用のために適切であることが、理解されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、身体の他の領域（例えば、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮および他の固形器官）に関する手順における適用を有する。
【００２４】
例えば図１〜７に示されるように、本発明の好ましい実施形態による外科プローブ１０は、比較的短いシャフト１２、膨張可能な治療要素１４、およびハンドル１６を備える。比較的短いシャフト１２は、代表的に、１０．１ｃｍと４５．７ｃｍとの間の長さであり、そして好ましくは、約１７．８ｃｍの長さであり、一方でこのシャフトの外径は、好ましくは、約６フレンチと２４フレンチとの間である。
【００２５】
適切なレベルの組織接触を達成するために、シャフト１２を介して、力が付与される。従って、シャフト１２は、力が付与される場合につぶれることを防ぐように十分に強いべきであり、そして好ましくは、比較的剛性である。本明細書中において使用される場合、語句「比較的剛性」とは、シャフト１２（または他の構造要素）が、剛性であるか、展性であるか、またはいくらか可撓性であるかのいずれかであることを意味する。剛性のシャフトは、屈曲し得ない。展性のシャフトは、解放される場合に戻ることなく外科医によって所望の形状に容易に屈曲され得、その結果、外科手順の間にその形状を維持するシャフトである。従って、展性のシャフトの硬さは、このシャフトが屈曲されるために十分に低くなければならないが、外科手順に付随する力がこのシャフトに付与される場合に、屈曲に抵抗するよう十分に高くなければならない。いくらか可撓性のシャフトは、屈曲され、そして解放されると戻る。しかし、このシャフトを屈曲させるために必要とされる力は、相当のものでなければならない。剛性のシャフトおよびいくらか可撓性のシャフトは、好ましくは、ステンレス鋼から形成され、一方で展性のシャフトは、完全に焼きなましされたステンレス鋼から形成される。
【００２６】
示される実施形態において、シャフト１２は、外側ポリマージャケット２０を有するハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）１８を備え、そして近位部分２２および遠位部分２４（これらはどちらも展性である）を備える。しかし、近位部分２２は、遠位部分２４より硬い。近位部分２２（約１１．５ｃｍ）はまた、遠位部分２４（約６．４ｃｍ）より長い。
【００２７】
シャフトの可撓性を定量する１つの方法は、それが本発明によるシャフトであっても従来のカテーテルのシャフトであっても、一端が片持ち梁の様式で固定され、そしてこのシャフトの長手方向軸に対して垂直な力が、端部間のどこかに付与される場合の、このシャフトの撓みを見ることである。このような撓み（σ）は、以下のように表される：
σ＝ＷＸ^２（３Ｌ−Ｘ）／６ＥＩ
ここで：
Ｗは、シャフトの長手方向軸に対して垂直に付与される力であり、
Ｌは、シャフトの長さであり、
Ｘは、シャフトの固定された端部と付与される力との間の距離であり、
Ｅは、弾性率であり、そして
Ｉは、シャフトの慣性モーメントである。
【００２８】
力がシャフトの自由端に付与される場合、撓みは、以下のように表され得る：
σ＝ＷＬ^３／３ＥＩ
異なるシャフトを比較する場合に、ＷとＬとが等しいと仮定すると、それぞれのＥおよびＩの値が、そのシャフトがどのくらい屈曲するかを決定する。換言すれば、シャフトの硬さは、ＥおよびＩの積の関数である。この積は、本明細書中において、「屈曲率」と称される。Ｅは、シャフトを形成する材料の特性であり、一方でＩは、シャフトの幾何学的形状、壁の厚みなどの関数である。従って、比較的軟質な材料から形成されるシャフトは、この軟質なシャフトの慣性モーメントがより硬いシャフトの慣性モーメントより十分に大きい場合、比較的硬質の材料から形成されるシャフトと同じ屈曲率を有し得る。
【００２９】
例えば、比較的剛性の５．１ｃｍのシャフト（展性またはいくらか可撓性のいずれか）は、少なくとも約２８Ｎ・ｃｍ^２（１ｌｂ・ｉｎ^２）の屈曲率を有する。好ましくは、比較的剛性の５．１ｃｍのシャフトは、約８６Ｎ・ｃｍ^２（３ｌｂ・ｉｎ^２）と約１４３５Ｎ・ｃｍ^２（５０ｌｂ・ｉｎ^２）との間の屈曲率を有する。対照的に、従来のカテーテルシャフトの５．１ｃｍの片（これは、静脈を通って移動するために十分に可撓性でなければならない）は、代表的に、約２．８Ｎ・ｃｍ^２（０．１ｌｂ・ｉｎ^２）と約８．６Ｎ・ｃｍ^２（０．３ｌｂ・ｉｎ^２）との間の屈曲率を有する。本明細書中で議論される屈曲率の範囲は、主として、初期の撓みに関連することが、注目されるべきである。換言すれば、屈曲率の範囲は、片持ち梁状のシャフトの長手方向軸の自由端に対して垂直に付与される、静止位置（すなわち撓みのない位置）から２．５ｃｍのたわみを生じるために必要とされる力の量に基づく。
【００３０】
上記のように、シャフトの撓みは、シャフトの組成およびその慣性モーメントに依存する。シャフトは、ポリマー材料、金属材料、またはこれらの組み合わせから作製され得る。シャフト１２が比較的剛性（かつ好ましくは展性）であるように設計することによって、本発明の外科プローブは、外科手順の間に遭遇する制約により良好に適合する。比較的剛性の５．１ｃｍ長のシャフトを屈曲させるために必要とされる力は、約６．７Ｎ（１．５ｌｂ）〜約５３．４Ｎ（１２ｌｂ）の範囲であるはずである。対照的に、従来のカテーテルシャフトの５．１ｃｍの片を屈曲させるために必要とされる力は、約０．９Ｎ（０．２ｌｂ）〜約１．１Ｎ（０．２５ｌｂ）の間であるはずである。再度、このような力の値は、片持ち梁状のシャフトの長手方向軸の自由端に対して垂直に付与される、静止位置（すなわち撓みのない位置）から２．５ｃｍのたわみを生じるために必要とされる力の量を考慮する。
【００３１】
延性材料は、多くの適用において好ましい。なぜなら、このような材料は、破損の前に可塑的に変形し得るからである。材料は、破損前の伸び率に基づいて、延性または脆性のいずれかとして分類される。破損前に５％より大きな伸び率を有する材料は、一般に、延性とみなされ、一方で、破損前に５％未満の伸び率を有する材料は、一般に、脆性であるとみなされる。
【００３２】
あるいは、シャフト１２は、シールドされた（金属の螺旋状に巻かれたジャケット）導管または可撓性Ｌｏｃ−Ｌｉｎｅ（登録商標）（これは、中央管腔を有し得る、噛み合うボールおよびソケットの連結の、線状のセットである）に類似の機械的構成要素であり得る。これらは、シャフトを作製するために線状に組み立てられる。ヒンジ状の区分セクションである。
【００３３】
図３および４に注目すると、例示的な膨張可能な治療要素１４は、非導電性または半導体の、熱可塑性または熱硬化性のプラスチック材料から形成され、そしてマイクロポア２８を有する、前に面する多孔性領域２６、および非多孔性領域３０を備える。流体圧が使用されて、以下に記載される様式で、治療要素１４を膨張させ、そしてこの要素をその膨張状態に維持する。治療要素１４を充填するために使用される流体は、ＲＦエネルギーを多孔性領域２６から組織へと運ぶための導電性経路を確立する、導電性の流体である。
【００３４】
他の形状（例えば、楕円形、三角形および矩形）ならびに大きさが使用され得るが、例示的な膨張可能な治療要素１４は、断面が実質的に円形であり、そして膨張された場合にその最も広い点において、約１．０ｃｍ〜約３．０ｃｍの間の直径を有する。好ましい膨張直径は、約１．５ｃｍである。前に面する多孔性領域２６（これは、約１ｍｍ〜約６ｍｍの幅を有する）は、シャフト１２の長手方向軸に対して垂直である。このような形状および大きさは、肺静脈での使用によく適している。なぜなら、この形状および大きさは、多孔性領域２６が、開心術の間に外科医によって標的組織領域に直接接触されて配置されることを可能にするからである。それにもかかわらず、適用が強制する場合に、他の膨張可能な治療要素の構成（例えば、前に面する半体の全体が多孔性である構成、前に面する半体の固体の円形部分が多孔性である構成、または要素全体が多孔性である構成）が、使用され得る。
【００３５】
図３をより具体的に参照すると、電極３２が、例示的な膨張可能な治療要素１４に保持される。電極３２は、比較的高い導電率および比較的高い熱伝導率の両方を有する材料から、形成されるべきである。電極３２（その長さは、好ましくは、約１ｍｍ〜６ｍｍの範囲である）のための適切な材料としては、金、白金、白金／イリジウムが挙げられる。貴金属が好ましい。マイクロポア２８は、電極３２から導電性流体を通して治療要素１４の外側の組織への、組織凝固エネルギーのイオン性送達を確立する。
【００３６】
導電性流体は、好ましくは、治療要素１４におけるオーム性損失、および従ってオーム性加熱効果を低下させるために、低い抵抗率を有する。この導電性流体の濃度は、変化し得る。飽和（これは、重量／容量で約２０％である）またはその近くの塩化ナトリウム濃度を有する、緊張過度の生理食塩水溶液が、好ましい。緊張過度の生理食塩水溶液は、約１５０オーム・ｃｍの血液の抵抗率および約５００オーム・ｃｍの心筋層組織の抵抗率と比較して、ほんの約５オーム・ｃｍの低い抵抗率を有する。あるいは、流体は、緊張過度の塩化カリウム溶液であり得る。この媒体は、所望のイオン移動を促進するが、カリウムの過剰負荷を防止するために、マイクロポア２８を通してイオン性送達が起こる速度のより厳密なモニタリングを必要とする。緊張過度の塩化カリウム溶液が使用される場合、イオン性伝達の速度は、約１ｍＥｑ／分未満の速度に維持されることが好ましい。
【００３７】
マイクロポア２８を横切る質量濃度の差異に大きく依存して、導電性流体中のイオンは、濃度の差異により駆動される拡散に起因して、これらのポアを通過する。マイクロポア２８を通るイオン拡散は、治療要素１４を横切る濃度勾配が維持される限り、続く。マイクロポア２８に含まれるイオンは、治療要素１４を横切って電流を伝導する手段を提供する。ＲＦエネルギーが、ＲＦ電源および制御装置から電極３２へと運ばれる場合、電流は、マイクロポア２８内のイオンによって運ばれる。イオンによって提供されるＲＦ電流は、ＤＣ電圧が印加される場合におこるようなイオンの正味の拡散を生じないが、ＲＦ周波数の印加の間、イオンは前後にわずかに動く。印加されるＲＦ場に応答するこのイオンの運動（および電流）は、マイクロポア２８を通しての流体の灌流を必要としない。イオンは、ＲＦエネルギーをマイクロポア２８を通して組織内へと、そして戻り電極（これは代表的に、外部パッチ電極（単極配置を形成する）である）へと運ぶ。あるいは、伝達されるエネルギーは、組織を通って隣接する電極（双極配置を形成する）へと通り得る。ＲＦエネルギーは、組織を（大部分はオーム的に）加熱して、組織を凝固させ、そして創傷を形成する。
【００３８】
流体の温度は、好ましくは、出力制御の目的でモニタリングされる。この目的で、サーミスタ３４が、例示的な治療要素１４内に取り付けられ得る。他の温度感知デバイス（例えば、熱電対および参照熱電対の配置）が、サーミスタ３４の代わりにかまたはそれに加えて、使用され得る。例えば、図１〜３、６および７に示されるように、電極３２およびサーミスタ３４は、それぞれ、シャフト１２を通って延びる導線３８および４０によって、ハンドル１６の電気コネクタ３６に接続される。プローブ１０は、電気コネクタ３６と嵌合するコネクタ４３によって、適切なＲＦ電源および制御装置４１に接続され得る。ハンドル１６は、この目的で、開口部４２を備える。
【００３９】
例示的なプローブ１０は、比較的単純な制御スキームを使用して作動し得、ここで、創傷は、予め決定されたレベルで、予め決定された時間にわたって、電極３２に電力を供給することによって、係止される。例えば、肺静脈創傷を形成する場合、約１２０秒間にわたる約３５ワットが好ましい。膨張可能な治療要素１４内の温度は、９０℃を超えるべきであり、電源は、制御装置４１によって中断されるべきである。
【００４０】
治療要素１４（特に、多孔性領域２６）の正確な配置もまた重要であり、そして外科医が治療要素を正確に位置決めすることをより容易にするために、色が使用され得る。多孔性領域２６は、ある色であり得、一方で非多孔性領域３０は、別の色であり得る。あるいは、またはさらに、多孔性領域２６は、比較的透明であり得、そして非多孔性領域３０は、比較的不透明であり得る。これらの特性はまた、逆にされ得る。１つの例示的な実施において、多孔性領域２６は、実質的に無色透明であり得、一方で非多孔性領域３０は、比較的不透明な青色であり得る。この配置の結果、多孔性領域２６は、無色透明のリングであり、これは外科医から容易に見える。
【００４１】
例示的な治療要素１４は、安定化構造体４４（図３）を備える。安定化構造体４４は、好ましくは、可撓性の非伝導性の管状部材４６、およびこの管状部材の遠位端の先端部材４８備える。この管状部材４６（これは、電極３２およびサーミスタ３４を支持し、そしてまた、導線３８および４０のための通路を提供する）の可撓性は、組織の穿孔を防止する。先端部材４８は、平滑な遠位表面を備え、これは、組織の穿孔を防止する。組み立ての間、管状部材４６の近位端は、適切な接着材料５０（例えば、シアノアクリレート）を用いて、図５に示される様式で、シャフト１２の遠位端の内部に固定され得る。
【００４２】
図３に示される、例示的な治療要素１４は、近位端５２の内径がシャフト１２の外径に密接に対応し、そして遠位端５４の内径が先端部材４８の外径に密接に対応するように、成形される。ポリマーコーティング２０は、組み立ての前にシャフト１２の遠位端から取り外され得る（図示のように）か、または適所に残されて、その上に治療要素の近位端５２が配置される。シアノアクリレートまたは別の適切な接着材料が、この治療要素の近位端５２および遠位端５４を適所に固定し、そして流体密のシールを提供するために、使用され得る。
【００４３】
材料に関して、多孔性領域２６は、好ましくは、再生セルロースまたは細孔弾性ポリマーから形成される。Ｈｙｄｒｏ−Ｆｌｕｏｒｏ Ｍ材料が、別の例示的な材料である。レーザー、静電放電、イオンビームボンバードメントまたは他のプロセスの使用によってマイクロポアを作製された、ナイロン（１００℃より高い軟化点を有する）、ＰＴＦＥ、ＰＥＩおよびＰＥＥＫのような材料もまた、使用され得る。このような材料は、好ましくは、親水性コーティングを備える。マイクロポアは、直径が約１〜５μｍであり、そして多孔性領域２６の表面積の約１％を占めるべきである。わずかに大きなポア直径もまた、使用され得る。より大きなポア直径は、多孔性領域を通る有意な流体移動を生じるので、重量／容量で約０．９％の塩化ナトリウム濃度を有する生理食塩水溶液が好ましい。
【００４４】
非多孔性領域は、好ましくは、比較的弾性の材料（例えば、シリコーンおよびポリイソプレン）から形成される。しかし、他の弾性が低い材料（例えば、ナイロン（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、ポリエステルウレタンおよびポリエステル）もまた、使用され得る。ここで、膨張可能な治療要素１４は、多孔性電極の折り畳みを容易にする、皺のある領域を備え得る。
【００４５】
拡張可能かつ折り畳み可能な本体のさらなる情報および例は、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ Ｌｅｓｉｏｎｓ ｉｎ Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ ａｎｄ Ｓｕｒｒｏｕｎｄｉｎｇ Ｔｉｓｓｕｅ ｔｏ Ｉｓｏｌａｔｅ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ」の米国特許出願番号０８／９８４，４１４、米国特許第５，３６８，５９１号、および米国特許第５，９６１，５１３号（これらの各々は、本明細書中に参考として援用される）に開示されている。
【００４６】
治療要素１４は、代表的に、外科プローブ１０を患者に挿入する前に、伝導性流体で満たされる。図２、５、６および７における例に関して示されるように、伝導性流体は、注入管腔５６によって、圧力下で膨張可能な治療要素１４に供給される。流体は、排出管腔５８によって、治療要素１４から出る。注入管腔５６および排出管腔５８は、シャフト１２の遠位端から、ハンドル１６の一対の開口部６０および６２を通って延びる。注入管腔５６および排出管腔５８の近位端は、オン−オフバルブ６４および６６を備え、これらは、流体供給デバイス７２（例えば、可変の流速が可能な注入ポンプのような）の注入ライン６８および排出ライン７０に接続され得る。
【００４７】
好ましい実施において、伝導性流体は、連続的に注入および排出される（約１．５ｃｍの直径の治療要素１４については、約４〜８ｍｌ／分の速度で）。従って、治療要素１４を膨張させ、そして電極３２から組織への伝導経路を提供することに加えて、流体は、治療要素を冷却し、その結果、熱が、電流の通過によって、組織内でのみ発生する。
【００４８】
治療要素１４内の流体供給デバイス７２によって供給される流体の圧力は、比較的低く（２０ｐｓｉ未満）あるべきであり、そして所望の膨張レベル、使用される材料の強度、および所望の可撓性の程度に従って、流体供給デバイスによって変化され得る。圧力（これは、流体の流速の関数である）は、流体の流速を増加させることによって上昇し得、そして流体の流速を減少させることによって低下し得る。所望の圧力は、流体供給デバイス７２に入力され得、そして圧力調節が、流体供給デバイス内の制御装置（これは、流速を適切に変化させる）によって、自動的に実施され得る。あるいは、流速（および圧力）は、外科医によって手動で変化され得る。
【００４９】
治療要素１４内の圧力は、種々の様式でモニタリングされ得る。例えば、注入管腔５６および排出管腔５８を通る流れは、短時間（約１秒間）中断され得、その結果、流体の圧力が、流体供給デバイス７２に付随する（図示の通り）か、またはバルブ６４および６６の一方に付随する、圧力センサ７４によって測定され得る。あるいは、非流動流体で満たされ、そして治療要素１４の内側から圧力センサ７４（流体供給デバイス７２またはバルブ６４および６６のいずれかに付随する）へと延びる圧力センサ管腔（図示せず）が、流体の流れの中断なしに、使用され得る。
【００５０】
治療要素１４内の圧力のレベルを変化させることによって、外科医は、シャフト１４が標的組織領域に対して完全には垂直ではない場合でさえ、そして標的組織領域がいくらか不均一な場合でさえも、適切なレベルの組織接触を達成し得る。例えば、肺静脈の口が比較的円形である場合、およびこの口の組織が比較的健常かつ柔軟である場合には、より硬い治療要素１４（これは、組織をひずませる）が好ましい。この口が円形ではなく、そしてこの口の組織が、疾患に起因して比較的石灰化しており、そして硬い場合には、より可撓性の治療要素１４（これは、組織に輪郭を合わせる）が好ましい。硬さを変化させる能力は、外科医が単に、プローブ１０の遠位端を患者に挿入し、治療要素１４を身体開口部の内部または周囲に位置決めし、そして電力を印加することによって、肺静脈または他の身体開口部の周囲に完全に延びる創傷を容易に形成することを可能にする。
【００５１】
本発明は、もちろん、心房性細動の処置以外の領域における治療に適用可能である。このような治療の１つは、腫瘍（例えば、乳癌および肝癌に関連する癌性腫瘍）の処置である。腫瘍の処置によく適した外科プローブの１つの例は、図８に示されており、そして一般に、参照番号７６で表されている。外科プローブ７６は、図１〜７に示されるプローブ１０と実質的に同一である。しかし、ここでは、このプローブは、多孔性領域２６と同じ材料から形成され、そしてマイクロポア２８で全体が覆われた、治療要素７８を備える。大きさおよび形状は、意図される適用に従って変化するが、例示的な治療要素７８は、約５ｍｍ〜５０ｍｍの長さであり、そして膨張された場合に、約１０ｍｍ〜４０ｍｍの直径を有する。
【００５２】
図８に示される例示的な外科プローブ７６は、種々の技術を使用して、標的位置（例えば、癌性腫瘍内）に導入され得る。このような技術としては、プローブが、トロカール、半径方向に拡張可能なポート、または段階トロカール拡張可能ポートを用いて導入される、腹腔鏡技術が挙げられる。治療要素７８は、導入プロセスの間に、収縮されるべきである。一旦、治療要素７８が標的位置にくると、この要素は膨張され得、そして組織が、上記の様式で凝固され得る。治療要素７８は、凝固手順が完了すると、トロカール、半径方向に拡張可能なポート、または段階トロカール拡張可能ポートによって、収縮され、そして患者から取り除かれる。
【００５３】
例示的な治療要素７８、および固体器官の組織内で拡張されるかまたは他の組織内で拡張されることが意図された、以下に記載される他の治療要素（図９、１０および１２〜１６を参照のこと）は、使用前に拡張されるか、または器官もしくは身体の他の部分の内側の中空領域において拡張される治療要素より、大きなポアを備え得る。０．１ｍｍまでのポアサイズが、受容可能である。固体組織内での治療要素の膨張から生じる、組織と膨張された治療要素との間の密接なフィットが、ポア２８を通しての有効な流れ抵抗を増加させるので、より大きなポアサイズが、使用され得る。さらに、より大きなポアの使用に付随し得る、少量の導電性流体の漏出は、オーム的な損失を低下させ、そして組織の炭化および蒸発なしで、電力の増加を可能にする。
【００５４】
その使用は制限されないが、図９および１０に示される例示的な外科プローブ８０もまた、腫瘍を処置するために特によく適している。外科プローブ８０は、中空針８２、シャフト１２’および治療要素７８’からなる可動治療アセンブリ８４、ならびに治療要素を保護する可動スタイレット８６を備える。治療アセンブリ８４およびスタイレット８６は、ハンドル１６’に取り付けられたスライド可能ノブ８８および９０を用いて、中空針８２に対して近位および遠位に、独立して移動し得る。
【００５５】
外科プローブ８０は、トロカールまたは任意の適切なポート、ならびに組織を穿刺して腫瘍のような標的位置に入るために使用される中空針８２を通して、患者に導入され得る。あるいは、中空針８２は、外科プローブ８０を患者に導入するため、および組織を穿刺して標的位置に入るために、使用され得る。いずれの場合においても、一旦、腫瘍または他の標的位置内にくると、中空針８２およびスタイレット８６は、引き抜かれ得、一方で治療アセンブリ８４は、適所に保持され得、その結果、治療要素７８’は、標的位置に残る。次いで、治療要素７８’は、膨張され得、そして標的位置に付随する組織が、上記の様式で凝固され得る。一旦、凝固手順が完了すると、治療要素７８’は、収縮され、その結果、スタイレット８６は、この治療要素の上をスライドし得る。次いで、両方が中空針８２の内部に引き戻され、その結果、プローブ８０は、患者から除かれ得る。
【００５６】
中空針８２、治療アセンブリ８４およびスタイレット８６を形成するために使用される大きさ、形状および材料は、意図される適用に従って変化する。
【００５７】
腫瘍の処置に関して、例示的な中空針８２は、好ましくは、線状であり、約１．３ｃｍと７．６ｃｍとの間の長さであり、そして約２．０ｍｍと約６．４ｍｍとの間の外径、および約１．５ｍｍと約５．８ｍｍとの間の内径を有する。中空針８２（これは、好ましくは、直線状であるかまたは予め設定された曲率を有するかのいずれかである）のための適切な材料としては、ステンレス鋼およびニチノールが挙げられる。シャフト１２’は、好ましくは、直線状（であるが曲率を有し得る）かつ剛性（であるが展性であり得る）であり、そして硬さは、一端から他端まで均一である。適切な材料としては、ステンレス鋼、ニチノールおよび剛性ポリマーが挙げられる。直径は、好ましくは、約０．６ｍｍと４．６ｍｍとの間である。例示的な治療要素７８’は、約１９ｍｍ〜３８ｍｍの長さ、膨張された場合に約５ｍｍ〜約４０ｍｍの直径であり、壁厚は、約０．０２５ｍｍ〜約０．２５０ｍｍである。スタイレット８６は、ステンレス鋼およびニチノールのような材料から形成され得、そして好ましくは、約１．４ｍｍと５．７ｍｍとの間の外径、および約１．１ｍｍと約５．２ｍｍとの間の内径を有する。
【００５８】
図１１を参照すると、本発明の他の実施形態による外科プローブ（これは、図１〜７に示されるプローブ１０と、他の点では実質的に同一である）は、加熱された膨張可能な治療要素９２を、多孔性治療要素１４の代わりに備え得る。例示的な治療要素９２（これは、治療要素１４と本質的に同じ様式で、シャフト１２の遠位端に支持される）は、水、緊張過度の生理食塩水溶液、または他の生体適合性の流体で膨張され得る。この流体は、上記の様式で、流体供給デバイス７２によって、治療要素９２に圧力下で供給され得る。圧力は、比較的低い（２０ｐｓｉ未満）べきであり、そして膨張の所望のレベル、使用される材料の強度、および所望の可撓性のレベルに従って、変化する。流体は、好ましくは、冷却の目的で、連続的に注入および排出される。あるいは、流体は、治療要素を充填する代わりに、加熱されるようにそこに残り得、次いで、創傷の形成手順が完了した後に、排出され得る。
【００５９】
流体加熱要素が、治療要素９２の内部に位置する。この流体加熱要素は、好ましくは、白金、金およびステンレス鋼のような金属から形成され得る電極（図示せず）であり、そして支持構造体４４に取り付けられる。あるいは、双極の電極の対が、電力を伝導性流体（例えば、等張生理食塩水溶液）を通して伝達して熱を発生させるために、使用され得る。流体の温度は、約９０℃に加熱され得、これによって、治療要素９２の外側の温度を、組織凝固のために、およそ同じ温度に上昇させる。しかし、治療要素９２は、比較的表面近くに創傷を作製する傾向があることが注目されるべきである。
【００６０】
例示的な治療要素９２のための適切な材料としては、比較的弾性の熱伝導性の生体適合性材料（例えば、シリコーンおよびポリイソプレン）が挙げられる。他の弾性が低い材料（例えば、ナイロン（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレンおよびポリエステル）もまた、使用され得る。ここで、治療要素９２は、折り畳み線を有して形成されなければならない。温度感知要素もまた、提供され得る。加熱電極および温度感知電極は、ハンドル１８の電気コネクタ３６に、電気コネクタによって、上記の様式で接続される。適切な電源および制御デバイス（これは、感知された温度に基づいて電力を制御する）が、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号、および同第５，７５５，７１５号に開示されている。
【００６１】
例示的な治療要素９２はまた、図８〜１０に示される外科プローブと組み合わせて使用され得る。
【００６２】
図１２〜１６の例に関して示されるように、本発明の好ましい実施形態による外科プローブ９４は、複数の組織貫通針９６を備え、これらの針は、スライド可能なノブ９８を用いて、シャフト１２の遠位端から外向きに進められ得、そしてこの遠位端に引き込まれ得る。スライド可能なノブ９８に接着されるか、クランプされるか、または他の様式で固定され得る、針９６の数は、好ましくは、１〜２５の範囲である。針９６の各々は、主要本体１００、鋭利な先端１０２、およびマイクロポア２８を有する膨張可能な多孔性治療要素１０４を備える。治療要素１０４を形成するために使用される材料、およびそれと共に使用される伝導性流体は、多孔性領域２６に関して上に記載されたものと同じである。Ｈｙｄｒｏ−Ｆｌｕｏｒｏ Ｍ材料もまた、使用され得る。膨張される場合、流体循環空間１０６が、主要本体１００と治療要素１０４との間に規定される。電極３２およびサーミスタ３４（これらは、空間１０６内で主要本体１００上に位置する）が、導線３８および４０によって、電気コネクタ３６に接続される。
【００６３】
他の構成が使用され得るが、例示的な組織貫通針９６は、好ましくは、図１３に示される予め設定された曲率を有し、そしてこれらがシャフト１２の遠位端から外向きに進められる場合に、この曲率を呈する。この目的で、針９６のために適切な形状記憶材料としては、ステンレス鋼およびニチノールが挙げられる。針９６は、各々が、同じ曲率を有さなくても、全く湾曲しなくてもよいことが、注目されるべきである。針９６は、好ましくは、約０．２５ｍｍ〜１．２５ｍｍの内径であり、そして湾曲領域は、約２．５ｃｍの長さであるが、多孔性治療要素１０４の直径は、膨張された場合に約１ｍｍ〜１０ｍｍであり、そして多孔性材料の厚みは、約０．０２５ｍｍ〜０．２５０ｍｍである。６つの針９６の実施において、プローブ９４は、約２ｃｍ〜３ｃｍの深さおよび約２ｃｍ〜３ｃｍの直径の創傷を作製する。
【００６４】
例示的な組織貫通針９６は、各々が、注入副管腔１０８および排出副管腔１１０を備え、遠位端が、それぞれ治療要素１０４の注入開口部１１２および排出開口部１１４で終結する。注入副管腔１０８および排出副管腔１１０の近位端は、針９６の各々において、注入管腔５６および排出管腔５８に、一対の適切なポンピング接合部（ハンドル１６”の内部に位置する）によって、接続される。
【００６５】
針９６は、１２に対して前後に移動するので、導線３８および４０、ならびに副管腔１０８および１１０は、ハンドル１６”の内部で、いくらかのあそびを有するべきであることが、注目されるべきである。
【００６６】
エネルギーを伝導することに加えて、伝導性流体は、治療要素１０４を通して連続的に注入および排出され得、その結果、これは、治療要素およびそれに隣接する組織から、熱を奪う。このことは、炭化および凝固なしに、比較的深い、大きな容量の創傷（従来の針電極を備えるデバイスと比較して）の形成を生じる。治療要素１０４および隣接する組織の冷却はまた、大きな容量の創傷（従来の針電極を備えるデバイスと比較して）を形成するために必要とされる時間を、大いに減少させる。なぜなら、針９６に隣接する領域から熱が除去される場合に、より高い電力が提供されるからである。
【００６７】
上記のデバイスの各々は、低電圧モードと高電圧モードとの両方で、作動し得る。例示的な低電圧モードにおいて、標的領域の組織を電気的に加熱および殺傷する波形および持続時間を有する、ＲＦエネルギーが印加される。心臓における代表的な創傷は、約１５０ワットの電力を、約１０〜１２０秒間、５００ｋＨｚの無線周波数で送達することによって、形成され得る。印加される電圧は、６０〜１００ボルトｒｍｓの範囲であり得る。
【００６８】
高電圧モードに注目すると、高電圧エネルギーパルスが、少なくとも３つの様式で、組織を殺傷するか、凝固させるか、または他の様式で改変するために、使用され得る。例えば、高電圧勾配を組織内に作製することによって、組織の構造が誘電的に破壊される。さらに、組織をオーム的に加熱することによって、組織構造が凝固し、一方で非常に高温にオーム的に加熱することによって、組織が蒸発する。
【００６９】
細胞膜の誘電的な破壊によって、組織を殺傷することに関して、比較的短く（約０．１ミリ秒）、高電圧（約４００〜４０００ボルトであり、１０００ボルトが好ましい）のＲＦパルス（この結果、５００ボルト／ｃｍ以上の電圧勾配が組織に導入される）が、所望の結果を達成する。加熱に注目すると、高電圧のＲＦパルス（約５００〜１２００ボルトの大きさであり、約５０〜１００ミリ秒の持続時間）は、比較的高い電力を組織に送達し、これによって、非常に迅速な加熱を可能にする。組織が急速に加熱されるので、電力印加の間に、対流による熱の損失が、実質的に存在しない。組織の蒸発は、約２５０ミリ秒〜１秒のパルス持続時間の高電圧エネルギーパルスの使用によって、実施され得る。高電圧および低電圧の組織改変のさらなる情報は、米国特許第６，０２３，６３８号（これは、本明細書中に参考として援用される）に提供される。
【００７０】
本発明は、上記で好ましい実施形態に関して記載されたが、上記で記載した好ましい実施形態への多数の修正および／または追加は、当業者には容易に理解できる。本発明の範囲は、このような修正およびまたは追加の全てに及ぶこと、ならびに本発明の範囲は、上記に記載される特許請求の範囲のみによって限定されることが、意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の好ましい実施形態による外科プローブの側面図である。
【図２】
図２は、図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】
図３は、図１に示される例示的な外科プローブの遠位部分の切り取り図である。
【図４】
図４は、図１に示される例示的な外科プローブの正面図である。
【図５】
図５は、図３の線５−５に沿った断面図である。
【図６】
図６は、流体管腔が取り除かれた、図１に示される例示的な外科プローブの後面図である。
【図７】
図７は、流体供給源および電源に接続された、図１に示される例示的な外科プローブを示す側面図である。
【図８】
図８は、本発明の好ましい実施形態による外科プローブの側面図である。
【図９】
図９は、本発明の好ましい実施形態による外科プローブの側面図である。
【図１０】
図１０は、図９に示される外科プローブの遠位部分の部分断面図である。
【図１１】
図１１は、本発明の好ましい実施形態による外科プローブの遠位部分の側面図である。
【図１２】
図１２は、本発明の好ましい実施形態による外科プローブの側面図である。
【図１３】
図１３は、図１２に示される外科プローブにおける針の１つの拡大図である。
【図１４】
図１４は、図１２に示される外科プローブにおける針の１つの一部の部分断面図である。
【図１５】
図１５は、図１３の線１５−１５に沿った断面図である。
【図１６】
図１６は、図１３の線１６−１６に沿った断面図である。

Claims (29)

1. 外科プローブであって、以下：
   遠位部分および近位部分を規定する、比較的短いシャフト；ならびに
   該シャフトの該遠位部分に付随する、膨張可能な治療要素、
   を備える、外科プローブ。
2. 前記比較的短いシャフトが、比較的剛性である、請求項１に記載の外科プローブ。
3. 前記比較的短いシャフトが、展性である、請求項１に記載の外科プローブ。
4. 前記比較的短いシャフトの前記近位部分が、該比較的短いシャフトの前記遠位部分より剛性である、請求項３に記載の外科プローブ。
5. 前記膨張可能な治療要素の少なくとも一部が、マイクロポアを備える、請求項１に記載の外科プローブ。
6. 前記膨張可能な治療要素が、遠位に面するエネルギー伝達領域を備える、請求項１に記載の外科プローブ。
7. 前記エネルギー伝達領域が、環状の形状である、請求項６に記載の外科プローブ。
8. 前記エネルギー伝達領域が、非伝導性領域を囲んでいる、請求項７に記載の外科プローブ。
9. 前記膨張可能な治療要素が、近位に面する非伝導性領域を備える、請求項６に記載の外科プローブ。
10. 前記膨張可能な治療要素が、エネルギー伝達領域および非伝導性領域を備え、そして該エネルギー伝達領域および該非伝導性領域の少なくとも一方が、色を規定し、該色は、該エネルギー伝達領域および該非伝導性領域の該一方を、もう一方から視覚的に区別する、請求項１に記載の外科プローブ。
11. 前記膨張可能な治療要素が、前記シャフトの前記遠位部分に取り付けられている、請求項１に記載の外科プローブ。
12. 前記シャフトが、遠位端を規定する、請求項１に記載の外科プローブであって、該外科プローブが、以下：
    該シャフト内にスライド可能に取り付けられた、針であって、該針は、該針の遠位部分が該シャフトの該遠位端から外向きに伸長するように、該シャフトに対して可動であり、前記膨張可能な治療要素が、該針の該遠位部分に取り付けられている、針、
    をさらに備える、外科プローブ。
13. 前記針が、複数の針を備え、そして前記膨張可能な治療要素が、該複数の針にそれぞれ取り付けられた複数の膨張可能な治療要素を備える、請求項１２に記載の外科プローブ。
14. 前記針の前記遠位部分が、予め設定された曲率を規定している、請求項１２に記載の外科プローブ。
15. 外科プローブシステムであって、以下：
    外科プローブであって、遠位部分および近位部分を規定する、比較的短いシャフト、ならびに該シャフトの該遠位部分に付随する、膨張可能な治療要素を備える、外科プローブ；ならびに
    流体源であって、該膨張可能な治療要素に作動可能に接続されており、そして該膨張可能な治療要素内の圧力を、予め決定されたレベルに維持するよう適合されている、流体源、
    を備える、外科プローブシステム。
16. 前記比較的短いシャフトが、展性である、請求項１５に記載の外科プローブシステム。
17. 前記膨張可能な治療要素の少なくとも一部が、マイクロポアを備える、請求項１５に記載の外科プローブシステム。
18. 前記膨張可能な治療要素が、遠位に面するエネルギー伝達領域を備える、請求項１５に記載の外科プローブシステム。
19. 前記遠位に面するエネルギー伝達領域が、環状の形状である、請求項１４に記載の外科プローブシステム。
20. 前記遠位に形成されたエネルギー伝達領域が、非伝導性の領域を囲んでいる、請求項１９に記載の外科プローブシステム。
21. 前記膨張可能な治療要素内の圧力を決定するよう適合された、圧力センサをさらに備える、請求項１９に記載の外科プローブシステム。
22. 前記圧力センサが、前記流体源に付随している、請求項２１に記載の外科プローブシステム。
23. 前記流体源がポンプを備える、請求項１９に記載の外科プローブシステム。
24. 前記流体源が、前記膨張可能な治療要素に連続的に流体を注入し、そして該膨張可能な治療要素から連続的に流体を排出させる、請求項１９に記載の外科プローブシステム。
25. 前記膨張可能な治療要素が、前記シャフトの前記遠位部分に取り付けられている、請求項１５に記載の外科プローブシステム。
26. 前記シャフトが遠位端を規定している、請求項１５に記載の外科プローブシステムであって、該外科プローブが、以下：
    該シャフト内にスライド可能に取り付けられた、針であって、該針は、該針の遠位部分が該シャフトの遠位端から外向きに伸長するように、該シャフトに対して可動であり、該膨張可能な治療要素が、該針の該遠位部分に取り付けられている、針、
    をさらに備える、外科プローブシステム。
27. 前記針が、複数の針を備え、そして前記膨張可能な治療要素が、該複数の針にそれぞれ取り付けられた複数の膨張可能な治療要素を備える、請求項２６に記載の外科プローブシステム。
28. 前記針の前記遠位部分が、予め設定された曲率を規定している、請求項２６に記載の外科プローブシステム。
29. 外科プローブであって、以下：
    中空針；ならびに
    治療アセンブリであって、該治療アセンブリは、該中空針内に位置しており、そして該中空針に対して可動であり、該治療アセンブリは、遠位部分および近位部分を規定する、比較的短いシャフト、ならびに該シャフトの該遠位部分に付随する、膨張可能な治療要素を備える、治療アセンブリ、
    を備える、外科プローブ。

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