CN112135576A - 射频消融和直流电穿孔导管 - Google Patents

射频消融和直流电穿孔导管 Download PDF

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T·T·泰格
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Abstract

本公开的各方面涉及使用高密度电极阵列的用于电生理标测和消融的柔性导管。这些导管可用于检测与电极接触的组织的电生理特性，并进行组织的单极和双极消融。

Description

射频消融和直流电穿孔导管
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年5月21日提交的美国临时申请No.62/674,314的权益，其通过引用包含于此，如同在此全面阐述一样。
技术领域
本公开涉及例如用于治疗心肌内的心肌组织的射频消融导管。特别地，本公开涉及包括以高密度阵列定位的多个电极的篮式和平面阵列导管。
背景技术
导管已经用于心脏医疗程序很多年了。当位于体内的特定位置时，导管可被用于例如诊断和治疗心律失常，该特定位置在没有更具侵入性的程序的情况下无法接近。
传统的消融导管可以包括例如环绕篮式导管的纵向轴线的多个相邻的环形电极。环形电极可以由铂或某种其他金属构造。这些环形电极是相对刚性的，并且可以输送消融治疗(例如，RF消融能量)以治疗例如与心律失常有关的症状。
当在心肌组织上进行消融治疗时，心脏的跳动，特别是如果不稳定或不规则的心脏跳动，使得难以在足够的时间长度内保持电极与组织之间的充分接触。这些问题在有轮廓的、不规则的或小梁的表面上加剧。如果不能充分维持电极与组织之间的接触，则不太可能产生高质量的损伤。
典型地，使用焦点消融导管进行心脏消融治疗。焦点消融导管在单个电极和接地垫之间输送能量。随着电生理标测变得更加精确，消融治疗可能同样地更有针对性。更有针对性的消融治疗将限制不必要的组织损伤。
诸如用于心房纤颤的消融治疗具有延长的持续时间，因为临床医生必须将电生理标测导管引入患者的左心房，在移除电生理标测导管之前确认诊断并确定消融治疗策略。然后引入消融导管以完成消融治疗，随后重新引入电生理标测导管以确认治疗效果。鉴于前述内容，能够进行电生理标测和消融治疗两者的导管将期望限制操作的持续时间。
前述讨论仅旨在说明本领域，而不应视为对权利要求范围的否认。
发明内容
本公开的各方面涉及使用高密度电极阵列的用于电生理标测和消融的柔性导管。这些导管可用于检测与电极接触的组织的电生理特性，并进行组织的单极和/或双极消融。特别地，本公开涉及耦合至导管轴杆的远端的平面型和篮式端部执行器。
本公开的多个实施例涉及一种平面阵列导管，包括细长导管轴杆和耦合至该导管轴杆的远端的柔性平面阵列。细长导管轴杆限定了纵向轴线。柔性平面阵列顺应组织，并且包括基本上平行于纵向轴线延伸的两个或更多个支柱。每个支柱位于同一平面上，并具有与其耦合的多个电极。多个电极检测与平面阵列接触的组织的电生理特性并选择性地消融组织。在更具体的实施例中，平面阵列中的多个电极可以以单极和双极配置两者操作以进行组织消融。
本公开的多个实施例涉及一种篮式导管，包括具有近端和远端的细长导管轴杆、具有多个花键的柔性篮状物以及安装到该花键的多个电极。柔性篮状物耦合至导管轴杆的远端并顺应组织。多个电极检测与篮状物接触的组织的电生理特性并选择性地消融组织。在一些具体的实施例中，篮式导管还包括多个温度传感器和消融控制器电路。每个温度传感器机械地耦合至花键并且被放置成与至少一个电极热通信。消融控制器电路通信地耦合至多个温度传感器和多个电极。消融控制器电路至少部分地基于通过温度传感器在每个电极附近测量的温度来控制向每个电极的功率输送。
通过阅读以下描述和权利要求书以及通过参阅附图，本公开的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将显而易见。
附图说明
考虑以下结合附图的详细描述，可以更完全地理解各种示例实施例，其中：
图1是与本公开的各种实施例一致的电生理导管系统的示意图；
图2A是与本公开的各种实施例一致的电生理导管的篮式端部执行器的等距侧视图；
图2B是与本公开的各种实施例一致的图2A的篮式端部执行器的四个相邻花键的一部分的近视图；
图2C是与本公开的各种实施例一致的一起形成射频消融系统的图2A的篮式端部执行器的两个相邻花键的一部分和接地垫的近视图；
图3A是与本公开的各种实施例一致的电生理标测导管的平面端部执行器的俯视图；
图3B描绘了与本公开的各种实施例一致的具有接触组织的电极阵列的图3A的平面阵列导管；以及
图3C描绘了与本公开的各种实施例一致的覆盖脉管系统的图3A的平面阵列导管。
尽管本文所讨论的各种实施例可适于修改和替代形式，但是其多个方面已经通过示例在附图中示出并且将被详细地描述。然而，应当理解，其意图不是将本发明限制为所描述的特定实施例。相反，意图是涵盖落入包括权利要求中限定的多个方面的本公开范围内的所有修改、等同和替代。另外，在本申请中通篇使用的术语“示例”仅是说明性的，而非限制性的。
具体实施方式
本公开的各方面涉及使用高密度电极阵列的用于电生理标测和消融的柔性导管。这些导管可用于检测与电极接触的组织的电生理特性，并进行组织的单极和/或双极消融。特别地，本公开涉及耦合至导管轴杆的远端的平面型和篮式端部执行器。
为了进行心肌的电生理标测，进行起搏。在起搏程序期间，将相邻的电极分配给双极对，并且每个双极对都对该对之间的组织的电特性进行采样。通过控制器电路接收和处理得到的电信号。控制器电路通过将来自每个双极对的信号样本与由双极对所采样的组织的位置相关联来开展电生理标测。可以分析来自每个双极对的电描记图，并且可以通过颜色编码(或其他视觉指示方案，例如阴影、图案等)在电生理标测图上视觉地指示各种电特性。在一些实施例中，颜色编码可以基于每个位置处的电描记图电压(例如，均值、平均值、最大值等)。在其他实施例中，可以在标测图上视觉地显示在采样窗口期间电信号超过阈值电压(或电压斜率改变符号)的次数。在其他实施例中，可以显示在时间窗口期间采样的总能量。分级描述(fractionation accounting)的各种其他方法是已知的，并且可以用作电生理标测图上显示的所得到的颜色编码的一个或多个因素。临床医生可以使用这些电生理标测图来验证诊断，洞悉期望的消融治疗策略并验证治疗效果。
本公开的各方面涉及具有端部执行器的血管内导管，该端部执行器能够进行电生理标测和单极/双极射频消融治疗。从历史上看，心脏消融治疗是使用逐点消融技术进行的，该技术在位于导管的远侧尖端上的单个电极和电耦合至患者胸部的接地垫之间输送能量。然而，高密度电生理标测导管已经促进了改善的诊断特异性，因此临床医生可以使用电生理标测图来更精确地将消融治疗对准有问题的组织(例如，诸如含有心律失常病灶的组织)。这是特别期望的，因为临床医生希望尽可能最小化健康的心肌组织的消融，以维持左心房的健康功能。为了进一步改善消融治疗的工作流程，本公开的各方面涉及使用单个导管来进行左心房的电生理标测以及消融治疗。通过将这样的功能结合到单个导管中，可以减少消融治疗的时间长度(和手术室时间)。本公开的更具体的实施例涉及控制消融导管的消融深度。通过指示接触的心肌组织亚表面的电生理特性的改善的三维电生理标测有助于此类实施例。然后可以定制消融治疗，以使用单极和双极型射频组织消融的组合在整个左心房提供深度变化的组织消融治疗。
在许多成年人中，心肌组织深度通常小于3毫米，并且通常小于2毫米。本公开的各方面涉及定制患者的组织消融治疗，以例如通过改变消融治疗的治疗深度来减轻与心律失常有关的症状，并且仅治疗受损的组织。例如，消融治疗的治疗计划可以使用单极RF(在单个电极和接地垫之间消融)和双极RF模式(在导管上的电极之间消融)的组合来改变消融治疗深度。这种可变深度的消融治疗疗法减轻了对诸如膈神经的敏感组织的风险。在更具体的实施例中，用于损伤形成的多路复用或选择的顺序的能量输送可用于进一步定制消融治疗。
在本公开的一些具体的方面，公开了包括8个花键的篮式导管。每个花键由形状记忆材料组成，该形状记忆材料在离开导引器时恢复为半圆形。每个花键相对于其他花键围绕篮状物均匀地周向分布。当展开时，8个花键形成基本上圆形的篮状物。每个花键包括沿花键的长度延伸的一排电极。电极可以沿着花键的长度均匀地分布，或者沿着花键的长度不均匀地分布，以用于特殊应用。例如，电极的分布可以朝着篮状物的远端加权，其中篮式导管旨在例如诊断心律失常。许多心律失常是由从一条或多条肺静脉发出的杂散电信号触发的。假设经中隔的方法到达左心房，则篮状物的远端(包括其高密度电极阵列)将由临床医生根据肺静脉定向。一旦放置在左心房内，篮式导管就能够对左心房进行电生理标测，消融接近肺静脉的心肌组织以减轻与心房纤颤有关的症状，并重新标测左心房以验证治疗的效果。
在本公开的一些具体的方面，公开了一种包括五个支柱的平面阵列导管。每个支柱可以与导管轴杆的纵向轴线对准并平行于其延伸。每个支柱在近端和远端耦合至平面阵列的其他支柱。每个支柱包括沿着支柱的长度延伸的一排电极。在一些具体的实施例中，电极沿着支柱的长度并且在平面阵列的相邻的支柱之间均匀地分布。根据各种实施例，本公开的平面导管阵列可以包括至少四个支柱、五个支柱、六个支柱、七个支柱、或者甚至八个支柱。在图3A所示的实施例中，该阵列包含五个支柱。
本文公开的电极可以是环形电极，和/或在基板(例如，柔性电路板)上的印刷(点)电极。有利地，印刷电极可以比环形电极间隔更紧密。在一些实施例中，例如，间隔0.1mm的印刷电极已经成功地部署在平面阵列导管中。更典型地，环形电极和印刷电极已经有利地间隔0.5mm至4mm。已经发现，例如，在许多心血管应用中，这种电极间隔促进了期望的电生理标测粒度。而且，围绕平面阵列或篮式导管的电极的高密度定位可以促进可定制的消融治疗，该消融治疗使患者上的减轻诸如心房纤颤的心律失常的影响所需的损伤组织的量最小化。
传统的标测导管设计采用双极电极配置来检测、测量和显示来自心脏的电信号，并且采用具有单极电极配置的逐点消融导管来促进组织消融。然而，本公开的各个方面涉及在导管上使用单极和双极配置的组合以促进例如心房纤颤的治疗。在给定的组织位置处的单极或双极消融治疗的相关选择可以例如基于期望的消融深度或宽度。在一些具体的实施例中，消融控制器电路可以接收目标组织区域的电生理标测图，并确定目标组织区域内的每个组织区域将要接收的消融治疗的类型。可替代地，临床医生可以基于所提供的电生理标测图来手动设计消融治疗，或者以其他方式同意/修改由消融控制器电路设计的治疗策略。
与本公开一致的用于消融治疗的篮式导管可以包括围绕形成篮状物的一个或多个花键分布的多个电极。每个电极可以以单极或双极配置或同时以两种配置操作。也就是说，单个电极可以同时将射频能量传输到篮式导管上的相邻电极和患者胸部上的贴片电极。在一些更具体的实施例中，可将热电偶放置在一个或多个电极的下方(或者以其他方式紧邻该一个或多个电极放置)，以实现温度控制的射频组织消融。
下面具体参考附图描述本公开的各种实施例的细节。
图1是与本公开的各种实施例一致的电生理导管系统的示意图。
现在参考附图，其中在各个视图中相似的附图标记用于标识相同的部件，图1总体上示出了用于力检测的电生理导管系统10，该系统10具有包括传感器组件11(例如，用于电生理标测和消融的多个电极)的细长医疗装置19，该细长医疗装置19被配置为在体内用于医疗程序。细长医疗装置19可以用于诊断、可视化和/或治疗体内的组织13(例如心脏或其他组织)。例如，医疗装置19可以用于组织13的消融治疗或患者的身体14中的标测目的。图1还示出了整个系统10中包括的各种子系统。系统10可以包括主计算机系统15(包括电子控制单元16和数据存储装置17，例如存储器)。除了其他部件之外，计算机系统15还可以包括常规的接口部件，诸如各种用户输入/输出机构18A和显示器18B。由传感器组件11提供的信息可以由计算机系统15处理，并且可以经由输入/输出机构18A和/或显示器18B或以本文所述的其他方式向临床医生提供数据。
在图1的说明性实施例中，细长医疗装置19可以包括电缆连接器或接口20、手柄21、具有近端23和远端24的管状主体或轴杆22。细长医疗装置19还可以包括本文未示出的其他常规部件，例如温度传感器、附加电极以及相应的导体或导线。连接器20可以为分别从储液器12和泵27以及计算机系统15延伸的电缆25、26提供机械、流体和/或电连接。连接器20可以包括本领域已知的常规部件，并且如图所示，可设置在细长医疗装置19的近端处。
手柄21为用户提供了抓握或握持细长医疗装置19的部分，并且还可以提供用于在患者的身体14内操纵或引导轴杆22的机构。例如，手柄21可以包括被配置为改变延伸穿过细长医疗装置19到轴杆22的远端24的拉线上的张力的机构，或者用于操纵轴杆22的一些其他机构。手柄21在现有技术中可以是常规的，并且应当理解，手柄21的配置可以变化。
计算机系统15可以利用软件、硬件、固件和/或逻辑来执行本文描述的许多功能。计算机系统15可以是硬件和指令的组合以共享信息。硬件例如可以包括处理资源16和/或存储器17(例如，非暂时性计算机可读介质(CRM)数据库等)。如本文所使用的，处理资源16可以包括能够执行由存储器资源17存储的指令的多个处理器。处理资源16可以被集成在单个装置中或者分布在多个装置中。指令(例如，计算机可读指令(CRI))可以包括存储在存储器17上并且可由处理资源16执行以用于力检测的指令。
存储器资源17与处理资源16通信耦合。如本文所使用的，存储器17可以包括能够存储可由处理资源16执行的指令的多个存储器部件。这样的存储器17可以例如是非暂时性计算机可读存储介质。存储器17可以集成在单个装置中或分布在多个装置中。此外，存储器17可以完全地或部分地集成在与处理资源16相同的装置中，或者存储器17可以是单独的，但是对于该装置和处理资源16是可访问的。因此，应注意，计算机系统15可以在用户装置和/或用户装置的集合上、在移动装置和/或移动装置的集合上、和/或在用户装置和移动装置的组合上实现。
存储器17可以经由通信链路(例如，路径)与处理资源16通信地耦合。通信链路对于与处理资源16相关联的计算装置可以是本地的或远程的。本地通信链路的示例可以包括计算装置内部的电子总线，其中存储器17是易失性的、非易失性的、固定的和/或可移除的存储介质中之一，其经由电子总线与处理资源16通信。
图2A是与本公开的各种实施例一致的电生理导管的篮式端部执行器(也称为篮式导管)的等距侧视图。图2A的篮式导管201以扩张的配置示出。篮状物201包括多个花键2101-8，其在近端耦合至导管轴杆205，并在远端耦合至远侧盖215(或耦合至彼此)。尽管本实施例提出了一种由八个花键2101-8组成的篮状物，但很容易想到具有三个或更多个花键的篮式导管，其设计取决于预期的临床应用和期望的电生理标测粒度。为了促进篮状物的扩张/收缩，花键2101-8可以由形状记忆合金(例如镍钛诺)组成，该合金在离开导引器后恢复为半圆形。在其他实施例中，篮式导管可以利用展开构件来扩张/收缩篮状物。
在本实施例中，每个花键2101-8包括围绕每个花键的长度分布的多个电极2111-N。虽然在图2A-C中示出的实施例描绘了沿着每个花键的长度规则地分布的电极2111-N，但是其他实施例可以包括沿着花键不均匀地分布的电极。例如，在肺静脉电生理标测应用中，仅篮状物的远侧部分可以与肺静脉近侧的组织接触。因此，电极2111-N的分布可以朝着篮状物201的远端加权，以促进肺静脉附近的增强的电生理标测粒度。
电极2111-N可以以各种双极配置使用，以有利于测量与电极接触的组织的电特性。第一双极对可以包括沿着花键210的长度的一对电极211，从而有利于在基本上平行于导管的纵向轴线的方向上收集组织电特性数据。第二正交双极对可以跨越相邻的花键210横向地延伸，从而有利于在基本上垂直于导管的纵向轴线的方向上收集组织电特性数据。为了促进收集该电数据，这些双极电极对可由信号处理电路独立地寻址。信号处理电路分析从各种双极电极对接收的信号，以组装电生理标测图，该标测图可视化与电极接触的组织的由篮式导管感测到的电生理数据。
在与本公开一致的各种实施例中，花键210可以由柔性电子电路板形成，其中每个电极211耦合至其上并且经由沿着柔性印刷电路板的内部或外部层延伸的电迹线通信地耦合至信号处理电路。在一些具体的实施例中，每个花键210可以由镍钛诺组成。在这样的实施例中，柔性电路可以直接结合到镍钛诺上，或者可替代地，柔性电路可以直接结合到内部容纳镍钛诺花键的PebaxTM管。
在一些实施例中，电极211的直径可以是0.8毫米，总表面积为0.5mm2。篮式导管201上的电极211的尺寸和形状不必相同。例如，与本公开一致的实施例可以包括能够进行电生理标测、RF组织消融并且可选地促进在基于阻抗或混合的导管导航系统(例如，均来自雅培的MediGuideTM系统和/或EnSiteTM NavXTM系统)中的定位的电极。
尽管在一些实施例中可能期望在花键210上和花键之间的所有电极211之间具有相等的间隔，但是形成双极对的每个电极之间的相对间隔的知识足以准确地捕获与电极接触的组织的电特性数据。在一些具体的实施例中，电极的一个或多个双极对的边缘到边缘的间隔可以在2-2.5毫米之间。在其他具体的实施例中，双极对中的电极的中心到中心的间隔可以在0.5-4毫米之间。
在一些具体的实施例中，篮状物201上的一些电极211可以是多用途的，而其他电极是单用途的。例如，一些电极可同时充当导航、消融和电生理标测电极，其他电极仅可充当电生理标测电极，而其他电极仅可充当导航电极。
如图2A中进一步所示，远侧盖215可以提供多种目的，包括将花键2101-8的远端彼此耦合(在导管的纵向轴线附近)，并提供导管的最远侧表面，以防止与之接触的组织意外受伤。
在与本公开一致的各种实施例中，篮式导管的每个花键可以耦合至一根或多根操纵线，所述操纵线在被致动时扩张和/或收缩花键以形成期望的形状。
尽管本公开涉及在每个花键210上具有八个电极211的篮式导管201，但是容易想到各种其他实施方式。例如，篮式导管可以在每个相应的花键上包括更多或更少的花键和/或更多或更少的电极。
如下面更详细地讨论的，能够同时进行电生理标测和消融治疗的篮式导管的一个特殊优点是减少了手术时间，因为临床医生在确认治疗策略后不需要用消融导管置换出电生理标测导管。而且，由于凭借电生理标测和患者的左心房内的篮式导管的静态位置已经知道用于消融的目标组织的相对位置，因此可以减少对患者的心肌内的消融导管的基于磁性和/或阻抗的定位的需要。
图2B是与本公开的各种实施例一致的图2A的篮状物201的四个相邻的花键2101-4的一部分的近视图。每个花键210包括多个电极2111-12，其可用于感测组织的电生理特性(通常与另一相邻电极以双极配置操作)，和/或消融与其接触的组织。电极可以使用双极配置或单极配置消融组织，在单极配置中，例如一个或多个电极与耦合至患者胸部的接地垫配对。如图2B所示，示出了多个双极电极对2121-N。这些对可以沿着花键的纵向轴线、垂直于花键的纵向轴线延伸，或者电极对可以在两个相邻的花键之间对角地延伸。这样的系统可以使用跨越篮式导管的表面的电极的双极配置来进行电生理标测，和/或进行限制健康组织的坏死的精确的组织消融治疗。例如，基于患者的左心房中的组织的所生成的电生理标测图，可以实施双极消融治疗，其仅消融易于传输杂散电信号的组织和/或包含心律失常病灶的心肌组织(其可能生成这种电信号)。
双极消融治疗的一个特别的好处是，由于正电极和负电极非常接近，所以输送到目标组织的实际能量是已知的。此外，双极消融治疗还由于电极的相对邻近而限制了向非目标组织的能量输送。
尽管图2B描绘了彼此紧邻的电极的双极对，但是很容易想到其他双极对布置。例如，不紧邻的电极对。例如，当电极以双极布置操作时，可以对电极2111和21112附近的组织实现组织消融。在一些实施例中，第一花键2101上的第一数量的电极(例如，电极2111-3)可以与第二花键2102上的第二数量的电极(例如，电极2114-6)一起以双极布置操作。在又一些实施例中，第一花键2101上的第一数量的电极(例如，电极2111-3)可以与第三花键2103上的第三数量的电极(例如，电极2117-9)一起以双极布置操作。此外，第一花键2101上的第一数量的电极(例如，电极2111-3)可以与第四花键2104上的第四数量的电极(例如，电极21110-12)一起以双极布置操作。
图2C是一起形成射频消融系统299的图2A的篮式导管201的两个相邻的花键2101-2的一部分和接地垫214的近视图。如在图2B中讨论的，每个花键210包括多个电极2111-4。每个电极可以与另一个相邻的电极配对，以促进双极电生理标测和/或组织消融(例如，双极电极对2121-N)。可替代地或同时地，电极2111-4也可以与接地垫214配对来以单极消融治疗配置操作(例如，单极电极对2131-N)。在消融治疗期间，以单极配置操作的电极将获得更大的损伤深度，而双极配置电极将创建更精确地定位的损伤。
图3A是与本公开的各种实施例一致的电生理标测导管的平面阵列301的俯视图。电生理标测导管的平面阵列301包括电极3111-N的高密度阵列。平面阵列301形成电极3111-N的柔性阵列。该电极阵列耦合至支柱3101-5的柔性框架，该支柱沿着基本上平行于导管轴杆305的纵向轴线的平面延伸。每个支柱彼此在横向上精确地分离，以促进相邻支柱3101-5上的电极3111-N之间的精确间隔，并且支柱在远端和近端处(例如，在远侧尖端315和套管308处)彼此耦合。
如图3A所示，五个支柱3101-5中的每一个可以承载多个电极311，沿着支柱长度的电极的间隔是相同的(或至少是已知的)。类似地，跨越阵列的支柱310的电极311之间的间隔也可以是相等的(或至少是已知的)。结果是具有已知间隔的多个电极双极对。例如，在一些实施例中，双极对的中心到中心的电极间隔可以在0.5-4mm之间。在更具体的实施例中，双极对的中心到中心的电极间隔可以小于0.5毫米(例如0.1mm)。尽管本实施例涉及具有相等的中心到中心间隔的双极对，但是与本公开一致的电极阵列的各种其他实施例可以包括具有相等的边缘到边缘间隔的电极阵列。例如，在一些实施例中，边缘到边缘的电极间隔可以在0.5-4mm之间。在更具体的实施例中，边缘到边缘的电极间隔可以小于0.5毫米(例如0.1mm)。在阵列301的电极311具有不同的相对尺寸(或表面积)的情况下，考虑边缘到边缘的间隔可能是期望的。
尽管图3A中的平面阵列301描绘了五个支柱3101-5，但是导管可以包括更多或更少的支柱，每个相应的支柱之间的间隔是基于给定的电生理应用的期望的电极间隔。另外，尽管图3A中描绘的平面阵列301示出了20个电极311，但是平面阵列可以包括多于或少于20个电极，并且每个支柱不需要具有与相邻支柱相同数量的电极。
在一些实施例中，电极3111-N可用于诊断、治疗和/或标测程序。例如但不限于，电极311可以用于电生理研究、起搏、心脏标测和消融。在一些实施例中，电极311可以执行单极和/或双极组织消融治疗。消融治疗可以创建特定的损伤的线或模式。在一些实施例中，电极311可以接收来自起搏电极的电信号，该电信号可以用于电生理研究/标测。重要的是，由于支柱310上的相邻电极之间的电极间隔以及相邻支柱上的那些电极之间的电极间隔是相同的(或以其他方式是已知的)，因此可以对具有变化的相对方向的双极对进行采样，以确定与双极对接触的组织的电特性。在一些实施例中，电极311可以执行与定位有关的定位或位置感测功能(例如，确定导管301的定位和/或方向)。
平面阵列301在套管308(也称为连接器)处耦合至导管轴杆305的远端。导管轴杆305还可限定导管轴杆纵向轴线。在本实施例中，每个支柱3101-5平行于纵向轴线延伸。导管轴杆305可以由柔性材料制成，使得其可以穿过患者的曲折脉管系统。在一些实施例中，导管轴杆305可包括沿着导管轴杆的长度设置的一个或多个环形电极。环形电极可以用于例如诊断、治疗、定位和/或标测程序。在一个实施例中，平面阵列301可以包括一个或多个磁场传感器，该磁场传感器被配置用于电磁定位系统，例如由明尼苏达州圣保罗的圣犹达医疗用品有限公司出售的MediGuideTM系统。
平面阵列301可适于顺应组织(例如，心脏组织)。例如，当平面阵列接触组织时，每个支柱3101-5可以独立地偏转以顺应组织。当平面阵列与有轮廓的、不规则的或小梁的组织接触时，平面阵列响应于组织而偏转的能力可能特别有益。在一些实施例中，支柱310(或支柱的下层结构)可以由诸如镍钛诺的柔性或弹簧状材料和/或柔性基板构造。可以调整平面阵列支柱3101-5的构造(包括例如支柱的长度和/或直径，以及材料)，以实现期望的弹性、柔韧性、可折叠性、顺应性和刚度特性。而且，在一些实施例中，可能期望从支柱的近端到支柱的远端，或者在形成平面阵列301的多个支柱之间或之中改变一个或多个特性。诸如镍钛诺的材料和/或柔性基底的可折叠性提供了额外的优点，无论是在将导管输送到体内还是在程序结束时从身体中移除导管期间，都便于将平面阵列插入到输送护套或导引器中。
平面阵列导管，包括位于其上的高密度电极阵列，可用于例如：(1)限定心脏壁上的特定尺寸区域的区域传播标测图；(2)识别用于消融的复杂分级心房电图；(3)识别电极之间的局部聚焦电位，以获得更高的电描记图分辨率；和/或(4)更精确地对准消融区域。另外，本文描述的导管可发现在心外膜和/或心内膜使用中的应用，并且更具体地用于治疗与布鲁加达(Brugada)综合征相关的症状。例如，本文所描绘的平面阵列实施例可用于心外膜手术中，其中电极的平面阵列位于心肌表面和心包膜之间。可替代地，平面阵列可用于心内膜手术中，以扫视和/或分析心肌的内表面，并创建心脏组织的电特性的高密度标测图。
尽管本公开中公开的平面阵列301的各种实施例被描绘为具有耦合至支柱3101-5的环形电极3111-N，但是容易想到具有耦合至支柱的点状电极的实施例。此外，在又一些实施例中，平面阵列的支柱可包括与印刷电路制造技术兼容的柔性薄膜和/或具有耦合至支柱的结构元件(例如，基于镍钛诺的结构元件)的此类薄膜。在这样的实施例中，点状电极可以被印刷到支柱本身上。在本公开的柔性印刷电路实施例中，印刷电极可以经由在一个或多个薄膜层上或内部延伸的迹线电耦合至信号处理电路和/或驱动器电路。由于许多电生理标测应用需要高信号保真度，因此期望限制模拟信号的传输长度，屏蔽传输线本身和/或将模拟信号转换为接近模拟信号源的数字信号。因此，本公开的各方面涉及将信号处理电路(例如，模数转换器、诸如噪声过滤和带通滤波器的信号调节)和/或驱动器电路放置在支柱3101-5上或紧邻其放置。
在包括环形电极3111-N的平面阵列301的实施例中，高密度电极阵列的环形电极可包括相同类型的电极或各种不同的电极类型。例如，具有较小表面积的电极可以专门用于电生理标测，而具有较大表面积的电极可以用于标测、组织消融和/或定位。在一些具体的实施例中，电极阵列可以包括一个或多个稍微扩大的环形电极。这些稍微扩大的电极可以用于例如在标测和导航系统中更精确地定位柔性阵列。如果需要的话，也可以在这些扩大的电极之间驱动消融电流以进行双极消融，或者可替代地，在这些扩大的环形电极中的一个或多个和例如位于患者上(例如，患者背部上)的接地电极或贴片电极之间以单极模式驱动消融电流。类似地，在一些实施例中，电极3111-N可以全部能够执行单极或双极消融治疗。可替代地或同时地，电流可以在一个或多个扩大的电极与任何一个或全部的电极之间传播。这种单极或双极消融治疗技术可用于创建特定的损伤线或损伤模式。还如图3A所示，可以存在远侧尖端315，其中一个或多个支柱3101-5汇聚在一起。该远侧尖端315可以由金属或一些其他不透射线的材料构造以提供荧光透视可视化。远侧尖端315还可以促进支柱3101-5之间的(半)独立的平面运动。
在本公开的一些实施例中，标测导管301可以包括延伸导管轴杆305的长度的操纵线。在到达将导管轴杆305耦合至平面阵列301的支柱3101-5的套管308之前，操纵线可以耦合至操纵环，该操纵环接收来自操纵线的近端的张力，并且有利于操纵导管轴杆305和平面阵列301通过患者的脉管系统。如图3A中进一步示出的，每个支柱3101-5包括沿着支柱的长度分布的多个电极3111-N。在本实施例中，每个电极与每个相邻的电极间隔相等。当控制器电路对来自平面阵列301内的电极的双极对的电信号进行采样时，每个双极对将检测指示与电极接触的组织健康的各种电特性。五个支柱3101-5被设计成将电极3111-N保持为间隔的关系，使得电极的每个双极对跨越已知距离捕获组织的电生理数据。
尽管本公开的许多实施例涉及电生理标测，但是本公开的实施例也可以被配置用于起搏(同样)。例如，一个或多个电极3111-N可将起搏信号发送到例如心脏组织。
尽管在图3A中未示出，平面阵列导管301的各种实施例可包括一个或多个冲洗端口。例如，在该实施例中，近侧冲洗端口可以位于近侧套管308的远端上/处，近侧冲洗端口被定位成将冲洗剂输送到电极承载支柱3101-5从近侧套管的远端离开的点处或附近，该近侧套管安装在导管轴杆305的远端上。在一些更具体的实施例中，第二、远侧冲洗端口可以位于支柱3101-5的远侧交叉点附近并且在远侧尖端315上或附近。在又一些实施例中，如果需要的话，沿着支柱310可以在不同的位置处存在多个冲洗端口。在平面阵列301的近端和/或远端处设置有多于一个冲洗端口的情况下，可以有利于在支柱310的近侧/远侧顶点处或附近的更均匀的冲洗剂分布。
图3B描绘了图3A的平面阵列导管300，其具有接触组织325的电极3111-N的阵列301。在本实施例中，组织305被描绘为小梁的、不规则的或有轮廓的组织。如图3B所示，包括柔性支柱3101的平面阵列的柔性支柱顺应组织325，从而使医师能够将平面阵列301(及其电极3111-N)放置成与组织325恒定接触。每个支柱3101-5可以独立地偏转以顺应组织。结果，由平面阵列采样的电信号(指示组织的电活动)显示出增强的准确性，从而具有更高的诊断价值。每个柔性支柱包括多个电极3111-N，并且在远侧构件315和套管308处耦合至平面阵列301的其他相邻的支柱。套管308还将平面阵列301耦合至轴杆305。
图3C描绘了与本公开的各种实施例一致的覆盖脉管系统330的图3A的平面阵列导管300。在本公开的一些实施例中，导管300可包括延伸导管轴杆305的长度的操纵线。在到达将导管轴杆305耦合至平面阵列301的支柱3101-5的套管308之前，操纵线可以耦合至拉环，该拉环接收来自操纵线的近端的张力，并且有利于操纵导管轴杆305和平面阵列301通过患者的脉管系统。如图3C中进一步示出的，每个支柱3101-5包括沿着支柱的长度分布的多个电极3111-N。在本实施例中，每个电极间隔相等。当控制器电路对来自平面阵列301内的电极的双极对的电信号进行采样时，每个双极对将检测指示与电极接触的组织健康的各种电特性。
在图3C中，脉管系统330是心肌的左心房，其中平面阵列301跨越四个肺静脉3311-4延伸。出于讨论目的，已经完成了患者左心房的电生理标测，并且临床医生已经确认了心房纤颤的患者诊断。基于在肺静脉331附近获取的电生理标测，临床医生已经确定杂散电信号从右上肺静脉3311和右下肺静脉3313发出。因此，临床医生已经确定右上和右下肺静脉必须与左心房隔离，以减轻患者的心房纤颤症状。然后可以选择在周向上围绕每个目标肺静脉的多个电极，并以单极/双极配置中的一者或两者使用，以围绕肺静脉进行组织消融。所产生的损伤3321-2各自围绕相应的肺静脉并且展现出电特性，该电特性抑制来自肺静脉内的心律失常病灶的杂散电信号的左心房内的电信号分布。
尽管本公开的各方面已经呈现为易于应用于射频消融技术，但是本公开的各方面也易于应用于不可逆的电穿孔(也称为直流消融)。此外，尽管本文已经公开了双极和单极RF技术，但是也可以想到对这种技术的变型。例如，双极消融配置可以包括在电极阵列上交替的相邻电极极性，而接地垫具有负极化。在一种单极消融配置中，接地垫可以具有随时间交替的极性，而相邻的电极携带交替的极性。此外，本公开的各方面已经讨论了包括心律失常(例如，心房纤颤)的诊断和治疗；然而，本公开易于应用于多种不同疾病(例如布鲁加达综合征)的诊断和治疗。
与本公开一致的又一些实施例可以涉及高压直流(“DC”)消融(双极或单极配置)。在这样的实施例中，高压DC可以包括在400和4,000伏之间的电压，并且使电流消耗最小化以达到电压梯度而不是电流输送的目标。
2016年10月28日提交的美国临时申请No.62/414,634，2017年10月13日提交的美国临时申请No.62/572,186以及2017年10月25日提交的美国申请No.15/793,093总体上都涉及柔性、高密度标测导管，并且通过引用包含于此，如同在此全面阐述一样。
尽管本文公开了高密度电极导管的各种实施例，但是本公开的教导可以容易地应用于例如在以下专利和专利申请中公开的各种其他导管实施例，其通过引用包含于此：2013年1月16日提交的美国临时申请No.61/753,429；2007年5月23日提交的美国临时申请No.60/939,799；2007年9月11日提交的美国申请No.11/853,759，现在的美国专利No.8,187,267，于2012年5月29日发布；2007年7月3日提交的美国临时申请No.60/947,791；2008年7月3日提交的美国申请No.12/167,736，现在的美国专利No.8,206,404，于2012年6月26日发布；2011年1月20日(371日期)提交的美国申请No.12/667,338，公开为美国专利申请公开No.US 2011/0118582 A1；2009年12月31日提交的美国申请No.12/651,074，公开为美国专利申请公开No.US 2010/0152731 A1；2009年5月7日提交的美国申请No.12/436,977，公开为美国专利申请公开No.US 2010/0286684 A1；2010年3月12日提交的美国申请No.12/723,110，公开为美国专利申请公开No.US 2010/0174177A1；2010年6月16日提交的美国临时申请No.61/355,242；2010年12月30日提交的美国申请No.12/982,715，公开为美国专利申请公开No.US 2011/0288392 A1；2011年6月14日提交的美国申请No.13/159,446，公开为美国专利申请公开No.US 2011/0313417 A1；2011年6月16日提交的国际申请No.PCT/US2011/040629，公开为国际公开No.WO 2011/159861 A2；2011年6月16日提交的美国申请No.13/162,392，公开为美国专利申请公开No.US 2012/0010490 A1；2012年12月16日提交的美国申请No.13/704,619，其是公开为国际公开No.WO 2011/159955 A1，2011年6月16日提交的国际专利申请No.PCT/US2011/040781的国家阶段；
可以结合用于电生理标测的OIS/OT类信号处理算法来实现本公开的各方面。OIS/OT和相关的算法在2014年2月25日提交的美国临时申请No.61/944,426，2015年2月25日提交的美国申请No.15/118,522，和2014年1月16日提交的国际申请No.PCT/US2014/011940中进行了更详细的讨论，其通过引用包含于此，如同在此全面公开一样。可以结合用于电生理标测的各种其他算法类型来实现本公开的其他实施例。例如，与本公开一致的实施例可以利用在以下出版物中公开的电信号后处理技术和电生理标测算法，其通过引用包含于此：Magtibay等人，JAHA 2017(J Am Heart Assoc.2017；6:e006447.DOI：10.1161/JAHA.117.006447)(参见，例如，第6和第7页，以及标题为“Omnipoles Provide theLargest Possible Bipolar Voltages”的部分)；和Haldar等人，Circulation AE 2017(Circ Arrhythm Electrophysiol.2017；10:e005018.DOI:10.1161/CIRCEP.117.005018)(参见，例如，第6页，标题为“Omnipolar Voltage Amplitude Correlates to LargestMeasurable Bipolar Vpp”的部分，以及图4)。
本文提出的各种实施例适合于耦合至柔性电子电路的点电极的应用，其中柔性电子电路还可以(部分地)分别包括平面导管和篮式导管的花键和支柱。其他实施例可以涉及使用压接或型锻到花键和支柱上的环形电极的使用，并且包括本领域中众所周知的材料。环形电极使用导线电耦合至信号处理电路。沿着花键和支柱定位的环形电极形成电极的双极对，电极之间的间隔是已知的。在其他实施例中，环形电极可被型锻或压接到包括本文公开的各种导管的花键和/或支柱的至少一部分的柔性电路板上。
尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了多个实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本公开的精神的情况下对所公开的实施例进行多种改变。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅是说明性的而非限制性的。在不脱离本教导的情况下，可以进行细节或结构的改变。前面的描述和所附权利要求旨在涵盖所有这些修改和变化。
本文描述了多种设备、系统和方法的多种实施例。阐述了许多具体细节以提供对说明书中描述的和附图中示出的实施例的整体结构、功能、制造和使用的透彻理解。然而，本领域技术人员将理解，可以在没有此类具体细节的情况下实践这些实施例。在其它情况下，没有详细描述公知的操作、部件和元件，以免模糊说明书中描述的实施例。本领域普通技术人员将理解，本文描述和示出的实施例是非限制性示例，并且因此可以理解，本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，并不一定限制实施例的范围，其范围仅由所附权利要求限定。
在整个说明书中对“多个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“实施例”等的引用意味着结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中的各处出现的短语“在多个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“在实施例中”等等不一定都指代相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以整体或部分地与一个或多个其它实施例的特征、结构或特性组合而没有限制。
应当理解，术语“近侧”和“远侧”可以在整个说明书中参考操作用于治疗患者的器械的一端的临床医生来使用。术语“近侧”是指器械中最靠近临床医生的部分，并且术语“远侧”是指距离临床医生最远的部分。将进一步理解，为了简明和清楚起见，这里可以相对于所示实施例使用诸如“垂直”、“水平”、“向上”和“向下”的空间术语。然而，手术器械可以在许多方向和位置中使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。
被描述为通过引用包含于此的任何专利、出版物或其它公开材料仅在所包含的材料不与现有定义、陈述或本公开中阐述的其它公开材料冲突的程度全部或部分地包含于此。因此，并且在必要的程度上，本文中明确阐述的公开内容取代通过引用包含于此的任何冲突材料。被描述为通过引用包含于此但与现有定义、陈述或本文阐述的其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅以所包含的材料与现有公开材料之间不发生冲突的程度被包含。

Claims (20)

1.一种平面阵列导管，包括：
细长导管轴杆，其包括近端和远端，并限定纵向轴线；以及
柔性平面阵列，其耦合至所述导管轴杆的所述远端，所述平面阵列被配置为顺应组织，并且包括基本上平行于所述纵向轴线延伸的两个或更多个支柱，所述支柱中的每一个位于同一平面中并且具有与其耦合的多个电极，
其中所述多个电极被配置和布置为检测与所述平面阵列接触的组织的电生理特性并选择性地消融所述组织。
2.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述平面阵列中的所述多个电极还被配置为进行射频组织消融，并且以单极和双极配置两者操作以进行组织消融。
3.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述多个电极中的一个或多个是点电极，并且所述支柱中的一个或多个包括柔性电子电路板，所述柔性电子电路板通信地且机械地耦合至所述多个电极。
4.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述平面阵列导管还包括：多个温度传感器，所述温度传感器中的每一个机械地耦合至所述支柱并且被放置成与所述电极中的至少一个热通信；以及通信地耦合至所述多个温度传感器和所述多个电极的消融控制器电路，所述消融控制器电路被配置和布置为至少部分地基于通过所述温度传感器在每个电极附近测量的温度来控制向每个电极的功率输送。
5.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述平面阵列还包括消融控制器电路，所述消融控制器电路通信地耦合至所述电极，并且被配置和布置成接收来自所述电极的指示与所述平面阵列接触的所述组织的电生理特性的信号，生成所述组织的电生理标测图，并至少部分地基于所述电生理标测图来控制所述组织的消融治疗。
6.根据权利要求5所述的平面阵列导管，其中，所述消融控制器电路还被配置和布置为在所述消融治疗期间根据每个电极处的期望的损伤特性以单极或双极配置来操作所述电极。
7.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述多个电极包括双极电极对，所述双极电极对包括在所述平面阵列的相邻支柱上的电极。
8.根据权利要求7所述的平面阵列导管，其中，所述双极电极对被配置为对所接触组织的电特性进行采样，并进行受控的组织消融治疗；以及其中，所述多个电极还被配置为与导电地耦合至患者皮肤的接地垫一起以单极配置操作，以促进所接触组织的透壁损伤。
9.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述多个电极包括双极电极对，所述双极电极对跨越所述平面阵列的相邻支柱对角地延伸。
10.一种篮式导管，包括：
细长导管轴杆，其包括近端和远端；
柔性篮状物，其包括多个花键，所述柔性篮状物耦合至所述导管轴杆的所述远端并被配置为顺应组织；
安装至所述花键的多个电极；以及
其中所述多个电极被配置和布置为检测与所述篮状物接触的组织的电生理特性并选择性地消融所述组织。
11.根据权利要求10所述的篮式导管，其中，所述花键上的所述多个电极还被配置为进行射频组织消融，并且以单极和双极配置两者操作以进行组织消融。
12.根据权利要求10所述的篮式导管，其中，所述多个电极中的一个或多个是点电极，并且所述花键包括柔性电子电路板，所述柔性电子电路板通信地且机械地耦合至所述多个电极。
13.根据权利要求10所述的篮式导管，其中，所述篮式导管还包括：多个温度传感器，所述温度传感器中的每一个机械地耦合至所述花键并且被放置成与所述电极中的至少一个热通信；以及通信地耦合至所述多个温度传感器和所述多个电极的消融控制器电路，所述消融控制器电路被配置和布置为至少部分地基于通过所述温度传感器在每个电极附近测量的温度来控制向每个电极的功率输送。
14.根据权利要求10所述的篮式导管，其中，所述篮式导管还包括消融控制器电路，所述消融控制器电路通信地耦合至所述电极，并且被配置和布置成接收来自所述电极的指示与所述篮状物接触的所述组织的电生理特性的信号，生成所述组织的电生理标测图，并至少部分地基于所述电生理标测图来控制所述组织的消融治疗。
15.根据权利要求14所述的篮式导管，其中，所述消融控制器电路还被配置和布置为在所述消融治疗期间根据每个电极处的期望的损伤特性以单极或双极配置来操作所述电极。
16.根据权利要求14所述的篮式导管，其中，所述消融控制器电路还被配置和布置为以双极配置操作所述多个电极，并且向所接触组织输送高压直流以影响组织消融；以及
其中，所述消融控制器电路还被配置和布置为最小化到所述电极的电流消耗并输送期望的电压梯度。
17.根据权利要求10所述的篮式导管，其中，所述多个电极包括双极电极对，所述双极电极对跨越所述篮状物的相邻花键对角地延伸。
18.根据权利要求17所述的篮式导管，其中，所述双极电极对被配置为对所接触组织的电特性进行采样，并进行受控的组织消融治疗；以及其中，所述多个电极还被配置为与导电地耦合至患者胸部的接地垫一起以单极配置操作，以促进所接触组织的透壁损伤。
19.根据权利要求10所述的篮式导管，其中，所述多个电极包括双极电极对，所述双极电极对包括在相邻花键上的电极。
20.根据权利要求1所述的平面阵列导管，其中，所述平面阵列中的所述多个电极还被配置为以双极配置操作并且向所接触组织输送高压直流以影响组织消融。
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