JP2004504897A - 心房カーディオバータ - Google Patents

Abstract

【課題】心臓事象が安全な心房カーディオバージョンを妨げ得る高い心室レートを示唆する場合など、複雑な心臓治療環境での心房カーディオバージョンパルスの安全な送出を提供する。
【解決手段】心室ペーシングパルスの送出に続いて発生するＲ−Ｒ間隔が、信頼できる持続するＲ−Ｒ間隔になるまで、Ｒ−Ｒ間隔を順次短縮するアルゴリズムシステムを使用する。Ｒ−Ｒ間隔の延長の持続により、心室レートの減少が可能になる。巧みに選択されたタイミングウィンドウが使用され、タイミングウィンドウ内で検出された心室事象に対する適切で専用に設定された装置の応答がトリガされる。さらに、心室レートが非常に速い場合でも安全に心房カーディオバージョンパルスを送出できる心房カーディオバージョン同期方法を実現する。
【選択図】図２

Description

【０００１】
［発明の分野］
本発明は、医療装置に関連する。本発明は、具体的には、不整頻拍（速い心拍）を治療する装置、より具体的には、心房カーディオバージョン（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）ショックおよび心房ディフィブリレーション（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）ショックを生来の心室と心房の脱分極に関して適切な時刻に送出する方法に関連する。
【０００２】
［発明の背景］
心房カーディオバージョンパルスや心室カーディオバージョンパルスを治療中の心房や心室の生来の脱分極に同期させることで、治療の効果が改善されることが以前から認識されている。たとえば、心室カーディオバージョンショックを検知されたＲ波に同期させることが、Ｅｎｇｌｅ他に対して発行された米国特許第４，３７５，８１７号に開示されている。心房や心室の頻拍や細動の治療を目的としたカーディオバージョンショックを検出されたＲ波へ同期させることが、Ｚｉｐｅｓに対して発行された米国特許第４，３８４，５８５号に開示されている。同様に、心房カーディオバージョンショックを検出されたＰ波に同期させることが、Ｍｉｒｏｗｓｋｉ他に対して発行された米国特許第４，５７２，１９１号に開示されている。
【０００３】
カーディオバージョンショックやディフィブリレーションショックを送出して、１つの室での不整頻拍を停止しようとすることは、不幸にして他方の室で不整頻拍を誘発することがある。心室での不整頻拍の誘発に関連する危険は十分に重大で、心室の受攻期を避けるように心房ディフィブリレーションパルスのタイミングを調節する必要があることが以前から認識されている。この結果を達成する最も一般的な手法は、Ｚｉｐｅｓに対して発行された米国特許第４，３８４，５８５号に開示されているように、心房のディフィブリレーションパルスまたはカーディオバージョンパルスを検知された心室脱分極に正確に同期させて、関連する心室の受攻期を避けることである。心室脱分極に続く受攻期は、十分に速い心室心拍がある場合、後続の心室脱分極を含むまで延びる場合があることも以前から認識されている。Ｍｏｄｅｒｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｉｎｇ、（Ｂａｒｏｌｄ編、Ｆｕｔｕｒａ Ｐｉｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏ．、１９８５年）に発表されたＺｉｐｅｓ他による論文「Ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ」（７２７〜７４３ページ）で説明されているように、そのような場合、カーディオバージョンパルスを送出するのに安全な時間は存在しない。
【０００４】
速すぎる心室心拍に同期したカーディオバージョンパルスは、心室性不整拍や心室性細動を誘発する可能性があるため、植え込み可能なカーディオバータは、通常何らかの方法を含んで最小のＲ−Ｒ間隔が確実になくなったことを前提としてカーディオバージョンショックを送出するようにしている。速すぎる心室心拍に同期したカーディオバージョンパルスの送出を防止するそのような同期方法の１つは、Ｍｅｄｅｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．製モデル７２１０経静脈植え込み可能カーディオバータのように、先行する心室脱分極に続く規定された不応期外の心室脱分極の立ち下がりにショックが同期することを要求することである。この装置は、この不応期中の心室脱分極を検知し、そのような脱分極に続く新しい不応期を開始するが、この装置は、そのような脱分極に同期したカーディオバージョンパルスを送出することはない。前述のＺｉｐｅｓ他による論文に記述されているように、モデル７２１０装置による経静脈カーディオバージョン療法は、心室性または上室性不整頻拍の治療に使用することができる。
【０００５】
検知されたＲ波に同期するさらに洗練された方法が、米国特許第５，４８６，１９８号に記載されており、この方法では、Ｒ波と直前のＲ波の間隔が、直前のＲ−Ｒ間隔未満の規定された量よりも長いかまたは短い場合にだけショックがＲ波に同期して送出される。残念ながら、検知されたＲ波に同期するこの方法では、前述の方法のように、心拍数が速すぎる場合、心房カーディオバージョンショックを安全に送出することはできない。
【０００６】
心室の受攻期に心房カーディオバージョンショックの送出を防止する代替方法では、心室脱分極の介在が検知されない場合に、先行のＲ波に続く規定された間隔の後でショックを送出することであるが、規定された間隔は、先行のＲ波に関連する受攻期での送出を防止するのに十分な長さを有する。このような同期方法は、Ｍｅｈｒａに対して発行された米国特許第５，４１１，５２４号に開示されている。Ｍｅｈｒａの特許に開示されているように、規定された間隔は、検知された心室レートの関数として変化し得るが、最低間隔が再規定されるとそれよりも長くなければならならず、したがって、心室レートが速すぎる場合にも使用できない。
【０００７】
心臓の室の受攻期にカーディオバージョンパルスの送出を避ける追加の方法は、室をペースに同期させ、ペーシングパルスに続く絶対不応期中にカーディオバージョンパルスを送出することである。そのような手法の１つがＭｅｈｒａに対して発行された米国特許第５，４１１，５２４号に開示されており、心房カーディオバージョンパルスが単一の心室ペーシングパルスに同期し、同じくＭｅｈｒａに対して発行された米国特許第５，１９３，５３６号では、心室カーディオバージョンパルスは、一連の心室ペーシングパルスの最後に同期している。どちらの場合も、心室ペーシング逸脱間隔は、本来の心室脱分極を隔てる間隔よりも短くなるように計算される。しかし、これらの方法は、心室リズムが速すぎて、オーバードライブ心室ペーシングパルスへの同期が危険になる場合には必ずしも有用ではない。
［発明の概要］
本発明は、心室レートが速く、別の方法では安全な心房カーディオバージョンを不可能にする場合に、心房カーディオバージョンパルスを安全に送出する植え込み可能な心房ディフィブリレータに関する。本装置は、徐脈ペーシングに見られる現象と類似の現象を利用し、心房カーディオバージョン同期方法に用いる。徐脈ペーシングでは、検知されたＲ波に厳密に合わせたオーバードライブ心室ペーシングパルスを送出すると、ＰＶＣ（心室期外収縮）に続く代償性休止と同じように、それ以降のＲ−Ｒ間隔が延びることが認められている。１９９８年８月１７日に出願された米国特許出願第０９／１３５，４８０号「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ」において、心房細動が存在した場合にもこの現象が現れることが確認されている。言い換えると、この事実により、心室レートが非常に速い場合でも安全に心房カーディオバージョンパルスを送出できる心房カーディオバージョン同期方法を開発することができる。
【０００８】
本発明の方法を使用する装置は、心房細動が存在する場合にＲ−Ｒ間隔を監視して過去の１０の間隔の平均Ｒ−Ｒ間隔を計算する。この平均Ｒ−Ｒ間隔は、Ｒ−Ｒ間隔を延ばすことになる心室ペース同期出力に必要な短縮の割合を求めるための基準間隔である。このアルゴリズムは、前述のＭｅｈｒａの米国特許第５，４１１，５２４号に記述された方法に類似しており、このアルゴリズムの終了後、心室ペーシングパルスが送出される。しかし、送出された心室ペーシングパルスに同期した心房カーディオバージョンパルスを即座に送出するのではなく、Ｒ−Ｒ間隔が、再現性があり、強制的に同期され、延長されたＲ−Ｒ間隔になることが見出されるまで結果のＲ−Ｒ間隔が順次短縮される。そのようなＲ−Ｒ間隔が見出されると、心房ディフィブリレーションコンデンサの充電が開始される。充電が完了すると、心房細動の存在が再度確認される。その時点で、強制心拍低下アルゴリズムが起動される。心室は、コンデンサの充電前に自動的に計算され計測された設定に心拍が同期される。心室レートの減少（間隔の延長）を保証するために、アルゴリズムは、３つの明確かつ規定されたタイミングウィンドウを使用する。これらのタイミングウィンドウは、（１）その期間の間、検知が無効にされ心室ペーシングパルスが検知されずショックが送出されないようにするプログラム可能なブランキング期間、（２）装置が検知されるＲ波を監視し、Ｒ波が検知されると、計画されたショックが中止されアルゴリズムがリセットされるプログラム可能な中止およびリセット期間、（３）その期間内に、検知されたＲ波の立ち下がりに心房ショックが同期されるショック同期期間である。したがって、３つの期間のいずれかで心室事象が発生すると、装置は、独立した個別の応答を示す。
【０００９】
［実施例の説明］
図１は、本発明によるディフィブリレータとリード線のセットを示す。心室リード線は、管状の絶縁覆いにより互いに分離された３つの同心巻導体を保持する細長い絶縁リード線本体１６を含む。リード線の遠位端には、環状電極２４、絶縁電極ヘッド２８内に引込式に取り付けられた延長可能な螺旋状電極２６、細長い巻状のディフィブリレーション電極２０が設けられている。各電極は、リード線本体１６内の巻状の導体の１つに結合されている。電極２４と２６は、心臓ペーシングと心室脱分極の検知に使用される。リード線の近位端は、二股コネクタ１４になり、それぞれが巻導体の１つに結合された３つの電気コネクタを有する。ディフィブリレーション電極２０は、プラチナ、プラチナ合金、植え込み可能ディフィブリレーション電極に使用可能なことが知られているその他の材料から製造可能で、長さを約５ｃｍとすることができる。
【００１０】
心房／ＳＶＣリード線は、一般的に心室リード線の構造に対応した、管状の絶縁覆いにより互いに分離された３つの同心巻導体を保持する細長い絶縁リード線本体１５を有する。リード線のＪ字状の遠位端には、環状電極２１、絶縁電極ヘッド１９内に引込式に取り付けられた延長可能な螺旋状電極１７が設けられている。各電極は、リード線本体１５内の巻導体の１つに結合されている。電極１７と２１は、心房ペーシングと心房脱分極の検知に使用される。細長い巻ディフィブリレーション電極２３が、電極２１の近傍に設けられ、リード線本体１５内の第３の導体に結合されている。電極２３は、長さが５ｃｍ以上で、ＳＶＣから三尖弁に向けて延びるように構成されることが望ましい。リード線の近位端は、二股コネクタ１３になり、それぞれが巻導体の１つに結合された３つの電気コネクタを有する。
【００１１】
冠状静脈洞リード線は、１つの巻導体を有し、細長い巻ディフィブリレーション電極８に結合された長い絶縁リード線本体６を含む。破線の外形線で示された電極８は、心臓の冠状静脈洞と大静脈内に設けられている。リード線の近位端は、コネクタプラグ４になり、巻導体に結合された電気コネクタを有する。冠状静脈洞／大静脈電極８は、長さを約５ｃｍとすることができる。
【００１２】
植え込み可能なペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０が、コネクタブロック１２に挿入されたリード線コネクタアセンブリ４、１３，１４を有するリード線と共に示されている。ペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータ１０の筐体１１の外側に向いた部分を、いくつかの単極心臓ペースメーカーで現在使用されているように、たとえパリレンやシリコンゴムなどの絶縁被覆を使用して任意に絶縁してもよい。しかし、外側に向いている部分を、絶縁しないままにするか、または絶縁した部分と絶縁しない部分との他の何らかの分離を使用してもよい。筐体１１の非絶縁部分は、心房または心室のいずれかのディフィブリレーションに使用される皮下ディフィブリレーション電極として任意に機能することもできる。もちろん、図示のリード線のセットをその他のリード線の構成や電極の位置に置き換えることもできる。たとえば、心房ディフィブリレーション電極および検知電極を、独立した心房リード線上に設ける代わりに、冠状静脈洞リード線または右心室リード線のいずれかに加えて、２リード線システムとすることもできる。
【００１３】
図２は、本発明を実施可能である植え込み可能なペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能概略図を示す。この図は、本発明を実施可能な装置の種類を例示するものであり、限定するものではないと考えるべきである。本発明は、神経刺激や薬物投与などの抗不整拍療法の追加の形態を提供する装置に加えて、心房性不整拍のみを治療するための両方を提供する装置、抗頻拍ペーシング療法を提供しないカーディオバータやディフィブリレータなどのさまざまな装置の実施態様で一般的に実施可能だからである。
【００１４】
装置は、図１に示したような電極を含むリード線システムを備える。それ以外のリード線システムに置き換えることももちろん可能である。図１の電極構成が使用される場合、図示の電極との対応は以下のようになる。電極３１１は電極１１に対応し、植え込み可能なペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータの筐体の非絶縁部である。電極３２０は、電極２０に対応し、右心室に設けられたディフィブリレーション電極である。電極３１０は、電極８に対応し、冠状静脈洞に設けられたディフィブリレーション電極である。電極３１８は、電極２３に対応し、上大静脈に設けられたディフィブリレーション電極である。電極３２４と３２６は、電極２４と２６に対応し、心室における検知とペーシングに使用される。電極３１７と３２１は、電極１７と２１に対応し、心房におけるペーシングと検知に使用される。
【００１５】
電極３１０、３１１、３１８、３２０は、高電圧出力回路２３４に結合されている。電極３２４と３２６は、計測されるＲ波の振幅の関数としての調整可能な検知しきい値を提供する自動利得制御増幅器の形態をとることが好ましいＲ波増幅器２００に結合される。電極３２４と３２６との間で検知された信号が、現在の検知しきい値を越える場合に、信号がＲ出力線２０２上で生成される。
【００１６】
電極３１７と３２１は、計測されるＲ波の振幅の関数としての調整可能な検知しきい値を有する自動利得制御増幅器の形態をとることがやはり好ましいＰ波増幅器２０４に結合される。電極３１７と３２１との間で検知された信号が、現在の検知しきい値を越える場合に、信号がＰ出力線２０６上で生成される。Ｒ波増幅器２００とＰ波増幅器２０４の通常の動作は、その全文がを参照により本明細書に援用される１９９２年６月２日に発行されたＫｅｉｍｅｌ他による米国特許第５，１１７，８２４号「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ Ｓｉｇｎａｌｓ」に開示された動作に対応してもよい。
【００１７】
スイッチマトリクス２０８は、デジタル信号解析で使用するために広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器２１０に結合する使用可能な電極を選択するのに使用される。電極の選択は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４により制御され、選択は所望に応じて変更可能である。バンドパス増幅器２１０に結合するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に入力され、それから、ＤＭＡ回路２２８の制御下でＲＡＭ２２６に保存するために、Ａ／Ｄコンバータ２２２により複数ビットのデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用してＲＡＭ２２６に保存されているデジタル化された信号の特徴付けを行い、当該技術分野で知られている多数の信号処理方法の任意のものを使用して患者の心拍を認識し分類することもできる。
【００１８】
回路の残りの部分は、心臓ペーシング、カーディオバージョン、ディフィブリレーションの療法を提供専用であり、本発明の目的のために従来技術において知られている回路に対応してもよい。例示的な装置は、以下のように、ペーシング、カーディオバージョン、ディフィブリレーションの機能を達成するために開示される。ペーサータイミング／制御回路２１２は、当該技術分野でよく知られている一室および二室ペーシングのＤＤＤ、ＶＶＩ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＡＡＩ、ＤＤＩ、その他のモードに関連する基本時間間隔を制御するプログラム可能デジタルカウンタを含む。回路２１２は、当該技術分野で知られた任意の抗頻拍ペーシング療法を使用した心房と心室の両方での抗頻拍ペーシングに関連する逸脱間隔も制御する。
【００１９】
ペーサータイミング／制御回路２１２により規定される間隔は、心房と心室のペーシング逸脱間隔、検知されたＰ波とＲ波が逸脱間隔の再開に対して効果を有さない不応期、ペーシングパルスのパルス幅が含まれる。これらの間隔の継続期間は、メモリ２２６に保存されているデータに応じてマイクロプロセッサ２２４により決定され、アドレス／データバス２１８を介して回路２１２に送出される。ペーサータイミング／制御回路２１２は、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅も決定する。
【００２０】
ペーシング中、ペーサータイミング／制御回路２１２内の逸脱間隔カウンタは、線２０２と２０６上の信号により示されるＲ波とＰ波の検知時に、電極３１７、３２１、３２４、３２６に結合されたペーサー出力回路２１４と２１６によるペーシングパルスのタイムアウトトリガの生成時のペーシングの選択されたモードに従ってリセットされる。逸脱間隔カウンタは、ペーシングパルスの生成時にもリセットされ、それにより抗頻拍ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本的なタイミングを制御する。
【００２１】
逸脱間隔タイマーにより規定される間隔の持続期間は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４により決定される。以下で詳述するように、検地されたＲ波とＰ波によりリセットされたときの逸脱間隔カウンタのカウント値は、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ―Ｒ間隔、Ｒ−Ｐ間隔の持続期間の計測に使用可能であり、その計測値はメモリ２２６に保存され、本発明と共にさまざまな不整頻拍の発生の診断に使用される。
【００２２】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み被駆動デバイスとして、そのＲＯＭに保存されたプログラムの制御下で動作し、Ｐ波およびＲ波の検知の発生、ならびに心臓ペーシングパルスおよびカーディオバージョン／ディフィブリレーションパルスの発生に対応するペーサータイミング／制御回路２１２からの割り込みに応答する。それらの割り込みは、データ／アドレスバス２１８を介して供給される。マイクロプロセッサ２２４により実行される必要な数学的計算、およびペーサー／タイミング制御回路２１２により制御される値や間隔の更新のいかなるものも、そのような割り込みに続いて行われる。一連の計測された間隔を保持することができる複数の再循環バッファとしてメモリ２２６の一部（図４）を構成することができ、ペース割り込みや検知割り込みの発生に応じてそれらの間隔を分析して、患者の心臓で現在心房または心室の不整頻拍が発生しているかどうかを判定することも可能である。
【００２３】
本発明は、当該技術分野で知られている任意の頻拍検出アルゴリズムを使用して、不整頻拍の発生を検出することができる。たとえば、Ｏｌｓｏｎ他に対して発行された米国特許第５，５４５，１８６号に開示された心房の細動と頻拍の検出のための検出方法を使用するか、または１９９６年５月１４日に出願されたＧｉｌｌｂｅｒｇ他による米国特許出願第０８／６４９，１４５号の方法をこの検出方法の代わりに使用することもできる。Ｏｌｓｏｎの特許とＧｉｌｌｂｅｒｇ他の特許出願は、その全文が参照により本明細書に援用される。代わりに、いずれもその全文が参照により本明細書に援用されるＡｄａｍｓ他に対して発行された米国特許第５，４６４，４３１号、Ｎａｐｐｈｏｌｚ他に対して発行された米国特許第５，１６１，５２７号、Ｏｌｉｖｅに対して発行された米国特許第５，１０７，８５０号に開示されたアルゴリズムなど、植え込み可能な心房カーディオバータと共に使用されるその他の既知の検出アルゴリズムも使用可能である。本発明を実施する装置は、前述のように心室性不整頻拍を治療する能力を有することもできる。そのような機能が所望される場合、前述のＯｌｓｏｎの特許やＧｉｌｌｂｅｒｇ他の特許出願における方法以外に、いずれもその全文が参照により本明細書に援用されるＤｕｎｃａｎに対して発行された米国特許第５，６２０，４７１号、Ｈａｌｕｓｋａ他に対して発行された米国特許第４，８３０，００６号、Ｐｌｅｓｓ他に対して発行された米国特許第４，８８０，００５号、ＭｃＣｌｕｒｅ他に対して発行された米国特許第５，５６０，３６９号に開示された方法などの従来技術の任意の心室性不整頻拍検出方法を使用することができる。さらに、装置が治療の提供の前提条件としてそれ自体の検出方法を有さなくてよいように、外部のコントローラにより患者が治療の提供を開始するように装置を構成することもできる。このような状況では、その全文が参照により本明細書に援用される１９９６年１２月１６日に出願されたＰｒｉｅｖｅ等による米国特許出願第０８／７６４，８６５号に開示された患者による始動装置を使用することもできる。その代わりに、いずれもその全文が参照により本明細書に援用されるＤｅＣｏｒｉｏｌｉｓ他に対して発行された米国特許第５，６７４，２４９号およびＳｃｈｕｌｍａｎに対して発行された米国特許第４，２３２，６７９号に開示された種類の患者による始動装置を代用することもできる。患者による始動装置の特定の選択は、本発明の成功には重要ではなく、心房カーディオバージョン療法や心房ディフィブリレーション療法の提供を開始する任意の使用可能な方法を一般的に使用することができる。心房性不整頻拍や心室性不整頻拍が検出され、抗頻拍ペーシング療法が所望される場合、抗頻拍ペーシング療法の生成を制御する適切なタイミング間隔がマイクロプロセッサ２２４からペーサータイミング／制御回路２１２に読み込まれ、内部の逸脱間隔カウンタの動作が制御され、Ｒ波とＰ波の検出が逸脱間隔カウンタの再開に対して効果を有さない不応期が規定される。その代わりに、いずれもここにその全体を参照により含める１９８６年３月２５日にＢｅｒｋｏｖｉｔｓ他に対して発行された米国特許第４，５７７，６３３号、１９８９年１１月１４日にＰｌｅｓｓ他に対して発行された米国特許第４，８８０，００５号、１９８８年２月２３日にＶｏｌｌｍａｎｎ他に対して発行された米国特許第４，７２６，３８０号、１９８６年５月１３日にＨｏｌｌｅｙ他に対して発行された米国特許第４，５８７，９７０号に記載されるような抗頻拍ペーシングパルスのタイミングと生成を制御する回路を使用することもできる。
【００２４】
カーディオバージョンパルスおよびディフィブリレーションパルスの発生が必要な場合、マイクロプロセッサ２２４は、回路２１２内の逸脱間隔カウンタを使用して、そのようなカーディオバージョンパルスおよびディフィブリレーションパルスのタイミング、ならびに関連する不応期を制御する。カーディオバージョンパルスが必要な心房または心室の細動または不整頻拍に応答して、マイクロプロセッサ２２４はカーディオバージョン／ディフィブリレーション制御回路２３０を起動し、高電圧充電制御線２４０の制御の下で充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６と２４８の充電を開始する。高電圧コンデンサの電圧は、ＶＣＡＰ線２４４を介して監視され、電圧は、マルチプレクサ２２０に送られ、マイクロプロセッサ２２４により設定された所定の値に達すると、コンデンサ充電完了線（ＣＦ）２５４上で論理信号が生成され充電が終了する。その後、ディフィブリレーションパルスまたはカーディオバージョンパルスの送出のタイミングは、ペーサータイミング／制御回路２１２により制御される。細動治療や頻拍治療の提供後、マイクロプロセッサは、装置を心臓ペーシングに戻し、ペーシングまたは検知された心房や心室の脱分極の発生による次の連続した割り込みを待つ。
【００２５】
心室カーディオバージョンパルスおよび心室ディフィブリレーションパルスの送出と同期、ならびにそれらに関連するタイミング機能の制御のための適切なシステムの一実施形態が、その全文が参照により本明細書に援用される、本発明の譲受人に譲渡された、１９９３年２月２３日に発行されたＫｅｉｍｅｌによる米国特許第５，１８８，１０５号にさらに詳細に開示されている。任意の既知の心室カーディオバージョンパルスまたは心室ディフィブリレーションパルスの制御回路が、本発明と共に使用することができると考えられる。たとえば、いずれもその全文が参照により本明細書に援用される、１９８３年５月２４日にＺｉｐｅｓに対して発行された米国特許第４，３８４，５８５号、前述のＰｌｅｓｓ他に対して発行された米国特許第４，９４９，７１９号、Ｅｎｇｌｅ他に対して発行された米国特許第４，３７５，８１７号に開示されたようなカーディオバージョンパルスよびディフィブリレーションパルスのタイミングと生成を制御する回路を使用することもできる。さらに、いずれもその全文が参照により本明細書に援用される、Ｄｕｆｆｉｎ他により出願されたＰＣＴ特許公開第ＷＯ９５／２８９８７号、およびＭｅｈｒａ他により出願されたＰＣＴ特許公開第ＷＯ９５／２８９８８号に記載されているように、高周波パルスバーストを電極３１７と３２１に送出して、心房性不整頻拍を停止することもできる。
【００２６】
図示の装置では、カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４により実行される。出力回路２３４は、単相パルスと二相パルスのどちらを送出するか、筐体３１１が陰極と陽極のどちらとして機能するか、どの電極をパルスの送出に使用するかを判定する。二相パルス療法の提供のための出力回路の例は、その全文が参照により本明細書に援用される前述のＭｅｈｒａに対して発行された特許、および米国特許第４，７２６，８７７号に記載されている。
【００２７】
単相パルスの送出の制御に使用可能な回路の例は、その全文が参照により本明細書に援用される、本発明の譲受人に譲渡された、１９９２年１１月１７日に発行されたＫｅｉｍｅｌによる米国特許第５，１６３，４２７号に記載されている。しかし、いずれもその全文が参照により本明細書に援用される、１９９０年９月４日にＭｅｈｒａ他に対して発行された米国特許第４，９５３，５５１号、または１９８９年１月３１日にＷｉｎｓｔｒｏｍに対して発行された米国特許第４，８００，８８３号に開示されているような出力回路を本発明を実施する装置と共に使用して二相パルスを送出することもできる。
【００２８】
現代の植え込み可能なカーディオバータ／ディフィブリレータでは、医師が特定の療法を装置にあらかじめプログラムし、療法のメニューが通常提供される。たとえば、心房または心室の頻拍を最初に検出すると、抗頻拍ペーシング療法が選択され、頻拍が診断された室または両室に施され得る。頻拍がもう一度検出されると、さらに強力な抗頻拍ペーシング療法の実施を予定することができる。抗頻拍ペーシング療法の試みが繰り返し失敗した場合、それ以降は高レベルのカーディオバージョンパルスを選択することができる。検出された頻拍の拍数が増加すると強度を増加させる療法では、検出された頻拍の拍数によっても、さまざまな頻拍停止療法がある。たとえば、検出された頻拍の拍数があらかじめ設定されたしきい値よりも高い場合、カーディオバージョンパルスの送出前に抗頻拍ペーシングをほとんど試みないようにすることもできる。従来技術の頻拍検出と療法の記述と併せて前述の参照例をここでも適用することができる。
【００２９】
心房性細動が特定された場合、前述の高周波バースト刺激を初期の試験的な療法として使用することもできる。以降の療法では、通常５ジュールを越える大振幅ディフィブリレーションパルスを送出することもできる。カーディオバージョンの場合には、エネルギーレベルをより低くすることもできる。現在利用可能な植え込み可能なペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータや前述の参照例で説明されているように、最初の１つまたは複数のパルスが細動を止められない場合に対応してディフィブリレーションパルスの振幅を増加させることも考えられる。抗頻拍のためのあらかじめ設定された治療メニューなどを示した従来技術の特許には、前述のＨａｌｕｓｋａ他に対して発行された米国特許第４，８３０，００６号、Ｖｏｌｌｍａｎｎ他に対して発行された米国特許第４，７２６，３８０号、Ｈｏｌｌｅｙ他に対して発行された米国特許第４，５８７，９７０号がある。
【００３０】
図３は、本発明の同期方法を示すシミュレーションされた電気記録図とタイミングチャートである。シミュレーションされた電気記録図を解釈する場合、心房性細動が発生中であることを理解しなければならない。簡略化のために心房脱分極は図示されていない。たとえば、Ｒ波４００、４０２、４０４、４０６などの、間隔が４００ミリ秒未満の速い心室リズムが発生中である。図２の装置は、Ｒ波４００、４０２、４０４、４０６と同様に先行する６つのＲ−Ｒ間隔を計測し、平均心室間隔を基準として導き出し、Ｒ−Ｒの延長４１２を引き起こすペース同期間隔４０９の短縮の割合を求める。ペース同期された間隔が心房ディフィブリレーションショックを安全に送出できる強制Ｖ−Ｒ間隔に延長される（４１０から４１２）まで、平均Ｖ−Ｒ間隔（本来のＲ波にペース同期された）が順次短縮される（非図示）ことに注意しなければならない。短縮した逸脱間隔４０９の終了時に、心室ペーシングパルス４０８が送出され、ペースが同期されたＲ波４１０をトリガする。ペーシングパルス４０８の送出と同時に、装置は、最短１００から最長４２５ミリ秒までプログラム可能なブランキング期間４１１を開始する。このブランキング期間の目的は、装置がペーシング出力パルスを検出するのを防止することである。３〜５６０ミリ秒のプログラム可能な中止およびリセット期間４１３は、ブランキング期間４１１の終了時に開始される。中止およびリセット期間４１３内に心室脱分極が検知されると、心房ディフィブリレーションショックは送出されない。中止およびリセット期間の終了時に、ショック同期期間４１５が始まる。期間４１５内の心室検知事象が、同期された心房ディフィブリレーションショック４１６をトリガする。
【００３１】
ペーシングパルス４０８の送出とトリガＲ波４１０により、次の後続のＲ波４１２の発生がブランキング期間４１１と中止およびリセット期間４１３の終了後まで遅延される。ショック同期期間４１５内でＲ波４１２が検知されると、装置はＲ波４１０の不応期の外側で安全に心房カーディオバージョンパルス４１６を送出する。ブランキング期間４１１の後、中止およびリセット期間４１３中にＲ波が検知されると、装置は同期シーケンスを再開し、ペーシングパルス４０８と検知されたＲ波との間のＶ−Ｒ間隔を計測し、このＶ−Ｒ間隔と、新しい平均Ｒ−Ｒ間隔の決定に使用される先行するＲ−Ｒ間隔に基づいて新しい短縮ペーシング間隔を規定する。装置が図示の同期方法を使用して同期に失敗した場合、同期シーケンスを繰り返すこともできる。最後の短縮後、同期したカーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの送出に失敗した場合、装置はカーディオバージョン療法の試みを中止して通常の徐脈ペーシングに戻る。
【００３２】
本発明の同期方法を、装置で使用される唯一の同期方法とすることもできる。しかし、この同期方法は、代替の１つ以上の同期方法と共に装置に使用される可能性が高い。本発明の同期方法を、たとえば、代替同期方法を使用した同期が失敗した場合に対応して使用したり、代替同期方法を使用するのが不適当と判断される心拍に対応して使用することもできる。
【００３３】
図４は、カーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスの送出が必要な心房性不整頻拍の検出に対応した図１と図２の装置の動作の第１の方法を示す機能流れ図である。４２０において心房性不整頻拍の検出後、装置はその高電圧出力コンデンサを充電し、コンデンサ充電の完了後、心室同期心房カーディオバージョンショックを送出しようとする。任意に、装置は、心房カーディオバージョンのための既知の多数の同期方法のいずれかである、図４に「同期Ａ」４２６と示した代替方法を使用して同期の試行を最初に行う。たとえば、装置は、Ｋｅｉｍｅｌに対して発行された米国特許第５，４１１，５２４号に記載されているカーディオバージョンの前提条件として最小のＲ−Ｒ間隔を単に規定するか、またはいずれもその全文が参照により本明細書に援用される、米国特許第５，４８６，１９８号、米国特許第５，４１１，５２５号、米国特許第５，１９３，５３６号に記述されている任意のさまざまなその他のカーディオバージョン機構を使用してもよい。４２４で代替のカーディオバージョン機構が使用できない場合や、それが有効でない場合、装置は即座に図４に「同期Ｂ」４３４と示した本発明のカーディオバージョン同期方法を使用して同期を試みる。
【００３４】
代替カーディオバージョン同期方法が４２４で使用可能と仮定すると、装置は、代替同期方法を使用して同期した心房カーディオバージョンショックを４２６で送出しようとする。装置は、４３０で第１の最大期間（たとえば３０秒〜３分）が経過するか、所定の同期の試行回数（たとえば２〜２０回）を実施するまで、または、４３２で検出される心房性不整頻拍が自然に治まるまで、代替同期方法を使用して同期した心房カーディオバージョンショックの送出を継続して試みる。装置が、代替同期方法「同期Ａ」を使用して心房カーディオバージョンショックの送出に成功した場合、または不整頻拍が停止した場合、装置は徐脈ペーシングに戻る。
【００３５】
代替同期方法「同期Ａ」を使用した同期のための最大間隔が経過するか、試行を最大回数行っても同期された心房カーディオバージョンショックの送出が成功しない場合、装置は４３４で本発明の同期方法「同期Ｂ」を使用した同期を試みる。装置は、４３６でカーディオバージョンショックの送出が成功するか、４３８で本発明の方法を使用した同期の第２の最大同期期間（たとえば３０秒〜３分）が経過するか、同期の試行を所定の回数（たとえば２〜２０回）実施するか、または４４０で心房性不整頻拍が自発的に停止するまで、本発明の方法を使用して同期されたカーディオバージョンショックの送出を試みる。これらの事象のいずれかの後、装置は４４２の徐脈ペーシングに戻る。
【００３６】
図５は、本発明の走査処理、間隔短縮、および同期方法をさらに詳細に示す機能流れ図である。流れ図は、図４で４３４とラベル付けされた機能ボックスに対応し、４２４で代替同期機構「同期Ａ」が使用できないか適切でない場合、４３０において「同期Ａ」で使用可能な同期の試行の最大期間や最大回数が終了した場合のいずれかに応じて実行される。
【００３７】
それに応じて、４４６で装置は１０個のＲ−Ｒ間隔を計測して平均Ｒ−Ｒ間隔を求める。Ｒ−Ｒ間隔の平均継続期間を基に、次に４４６で装置は心室逸脱間隔のためにこの平均からの短縮量を設定する。設定の目的は、逸脱間隔が次に検知されるＲ波よりも前に終了する確率が非常に高くなるように十分に短い心室逸脱間隔を規定することである。４５２において、装置はオーバードライブペーシング出力パルスを送出する。装置は、４５４でショック同期期間の前、最中、または後で心室検知事象が発生したかどうかを調べて判定する。ショック同期期間内に心室検知事象が発生した場合、装置は、４５６でＶ−Ｒ（心室ペーシングから検出Ｒ波まで）が特定の間隔（たとえば４００ミリ秒）よりも長かったどうかを調べて判定する。長かった場合、装置は、４５６で良好なＶ−Ｒ間隔をもたらしたこの短縮量を４６２で選択し、４６４でこの選択された短縮量を使用して、図４の４３６におけるように、ショック同期期間内で立ち下がる次のＲ波に同期した心房ショックを送出する。同期期間内に検知されたＲ波に対応して、装置は、４３６で心房カーディオバージョンショックを送出し、同期方法が成功したことを指示する。それから、装置は徐脈ペーシング動作に戻り、カーディオバージョンショックにより検出された心房性不整頻拍が停止したかどうかを確認する。
【００３８】
４５６でＶ−Ｒ間隔（心室ペーシングから検知されたＲ波までの間隔）が特定の間隔（たとえば４００ミリ秒）未満であるか、または検知されたＲ波が中止およびリセット期間にある場合、装置は、４５８で最後の短縮量が使用されたかどうかを確認する。使用されていない場合、装置は、４５０でＲ−Ｖ間隔（検出されたＲ波から心室ペーシングまでの間隔）を１設定分だけ減少（短縮）し、この設定を４４８で使用し、４５２で新しいオーバードライブペーシングを送出する。最後の短縮分が４５８で使用されると、装置は動作を中止し、４４２の徐脈ペーシングに戻る。
【００３９】
４６０で、心室脱分極が以前に検知されることなく、低い心室レートの時の間隔がタイムアウトした場合、装置は４３６で心室ペーシングパルスを送出し、送出された心室ペーシングパルスに同期したカーディオバージョンショックを送出する。装置は、４３６の同期方法が成功したことを知らせ、装置は徐脈ペーシングに戻り、送出されたカーディオバージョンパルスが検出された心房性不整頻拍の停止に成功したかどうかを判定しようとする。
【００４０】
前述の実施形態では、装置は、同期間隔のタイミングの前に単一のオーバードライブ心室ペーシングパルスを発生する。装置はその代わりに、同期間隔の開始前に、一連の２つ以上の心室ペーシングパルスを規定された逸脱間隔で送出することができることも理解するべきである。さらに、装置は、その間隔が同期間隔よりも通常大幅に長い基本ペーシングレートに対応する低いレートの間隔の終了時に心室ペーシングパルスと心房カーディオバージョンパルス、または心房カーディオバージョンパルスだけを供給するものとして記載される。
【００４１】
そのため、本発明は、たとえば、安全な心房カーディオバージョンを妨げる高い心室レートなど複雑な心臓治療環境で心房カーディオバージョンパルスの安全な送出を可能にする。特に、本発明は、一般的に、心室ペーシングパルスの送出に続いて起こる送出に起因したＲ−Ｒ間隔を使用する。送出に起因したＲ−Ｒ間隔は、Ｒ−Ｒ間隔が再現性があり、強制的に同期され、持続するＲ−Ｒ間隔になるまで順次短縮される。間隔の延長を維持することで、心室レートの低下が保証される。特に、本発明は、心室ペーシングが無効にされる期間と、検知されたＲ波に関する中止およびリセット期間、ならびに検知されたＲ波に心房ショックが同期されるショック同期期間の３つのタイミングウィンドウを使用するのが望ましい。本発明の多くの態様の１つは、３つのタイミングウィンドウ内で発生する心室事象に対して専用に設定され、特別に適合する装置の応答を可能にする。
【００４２】
主な具体的な実施形態は、本発明の実施について説明するものである。そのため、当業者に知られたその他の手段や本明細書に開示された手段を本発明や併記の特許請求の範囲から外れることなく使用することができることを理解するべきである。そのため、併記の特許請求の範囲内で、本発明の精神と範囲から実際に外れることなく具体的に記述された以外の態様で本発明を実施することができることを理解するべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】人間の心臓と共に、本発明を実施する場合の使用に適した種類の植え込み可能なペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータの第１の実施形態を示す。
【図２】本発明を実施可能な植え込み可能なペースメーカー／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能概略図を示す。
【図３】本発明を実施する装置で使用される同期方法を示す。
【図４】本発明による同期方法の動作を示す機能流れ図を示す。
【図５】本発明による同期方法の動作の詳細を示す機能流れ図を示す。

Claims (26)

1. 心房カーディオバータであって、
   連続するＲ波の間隔を監視する手段、
   連続するＲ波について少なくとも１つの平均を計算する手段、
   連続するＲ波とＲ波の間隔を延長する手段、
   再現性のある間隔を特定する手段、
   再現性のある間隔の存在が確認された時に、コンデンサの充電を開始する手段、
   前記コンデンサの充電の完了時に、少なくとも１つの心房細動の症状の存在を確認する手段、および、
   心室同期された心房カーディオバージョンショックを送出する手段
   を備える心房カーディオバータ。
2. 前記カーディオバージョンショックを送出する手段は、さまざまな代替の同期手段を含む請求項１に記載のカーディオバータ。
3. 前記代替の同期手段は、前記連続するＲ波の間隔を監視する手段であって、それによって、最小のＲ−Ｒ間隔を規定することでカーディオバージョンの前提条件を確立する、前記連続するＲ波の間隔を監視する手段をさらに含む請求項２に記載のカーディオバータ。
4. 前記代替の同期手段は、該代替の同期手段が使用可能であることを確認する手段を含む請求項３に記載のカーディオバータ。
5. 前記代替の同期手段を使用して同期された心房カーディオバージョンショックを送出するためにアルゴリズムが実施される請求項３に記載のカーディオバータ。
6. 前記アルゴリズムは、第１の最大期間、検出された心房性不整頻拍の自発的な停止、同期の試行回数のいずれかの終了まで、同期された心房カーディオバージョンショックの送出を行う請求項５に記載のカーディオバータ。
7. 前記アルゴリズムは、心房カーディオバージョンショックの送出の成功および不整頻拍の終了の一方を監視してカーディオバータを徐脈ペーシングに設定する請求項６に記載のカーディオバータ。
8. 前記アルゴリズムは、カーディオバータを動作させて同期されたカーディオバージョンショックを送出するために、さまざまな代替の同期手段を管理する手段を含む請求項５に記載のカーディオバータ。
9. 心房カーディオバージョンの方法であって、
   Ｒ−Ｒ間隔とＲ波とを計測することであって、それによって、平均心室間隔を求めるようにする、計測すること、
   ペースに同期した間隔の短縮の割合の基準として前記平均を使用すること、
   短縮した逸脱間隔の最後に心室ペーシング出力パルスを送出すること、
   ブランキング期間を開始すること、
   ブランキング期間の終了時に中止およびリセット期間を開始すること、および、
   前記中止およびリセット期間の終了時にショック同期期間を開始すること
   を含む方法。
10. 前記短縮の割合によりＲ−Ｒが延長される請求項９に記載の方法。
11. 前記心室ペーシングパルスを送出するステップは、ペースに同期したＲ波をトリガするさらなるステップを含む請求項９に記載の方法。
12. 前記ブランキング間隔を開始するステップは、約１００〜４２５ミリ秒の時間間隔をプログラムするさらなるステップを含む請求項９に記載の方法。
13. 前記ブランキング間隔を開始するステップは、前記心室ペーシングパルスを送出するステップと実質的に同時である請求項９に記載の方法。
14. 前記ブランキング間隔を開始するステップは、カーディオバータが前記心室ペーシング出力パルスを検知しないようにするステップを含む請求項９に記載の方法。
15. 前記中止およびリセット期間を開始するステップは、約３〜５６０ミリ秒の時間間隔をプログラムするさらなるステップを含む請求項９に記載の方法。
16. 心室脱分極検出ステップを実施し、前記中止およびリセット期間内に心室脱分極が存在する場合に心房ディフィブリレーションショックの送出を防止するようにする請求項１５に記載の方法。
17. 前記ショック同期期間は、前記中止およびリセット期間の終了時に開始される請求項９に記載の方法。
18. 心室検知事象が同期心房ディフィブリレーションショックをトリガする請求項１７に記載の方法。
19. 前記送出するステップと前記トリガするさらなるステップは、前記ブランキング期間と前記中止およびリセット期間が終了するまで、それに続く次のＲ波の発生に遅延を生じさせる請求項１１に記載の方法。
20. 前記心室ペーシング出力を送出するステップは、前記同期期間内にＲ波を検知すること、およびＲ波の不応期外に安全に、心房カーディオバージョンパルスを送出することを含む請求項９に記載の方法。
21. 前記中止およびリセット期間を開始するステップは、
    同期シーケンスを再度開始すること、
    ペーシングパルスと検知されるＲ波とを隔てるＶ−Ｒ間隔を計測すること、および、
    新規の短縮ペーシング間隔と、新規の平均Ｒ−Ｒ間隔を求めるのに使用される先行するＲ−Ｒ間隔とを規定すること、
    をさらに含む請求項９に記載の方法。
22. 前記ショック同期期間を開始するステップは、
    同期シーケンスを繰り返すこと、
    カーディオバージョン療法を中止すること、および、
    最後の短縮が行われた後に同期したカーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスを有効に送出できないときに徐脈ペーシングに戻ること、
    をさらに含む請求項９に記載の方法。
23. 心房カーディオバージョン医療装置と協動するように適合して、該医療装置を動作させてカーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスを送出する実行可能なコードを含むマイクロプロセッサで実施されるソフトウェアシステムであって、
    さまざまな同期オプションの状態を判定して、Ｒ波とＲ波の間隔の計測を開始するステップ、
    間隔の計測値について平均間隔を導出するステップ、
    平均から心室逸脱間隔の短縮量を設定するステップ、
    オーバードライブペーシング出力パルスを送出するステップ、
    ショック同期期間内に心室検知事象が発生したかどうかを判定するステップ、
    Ｖ−Ｒが特定の間隔よりも大きいかどうかを調べて判定するステップ、
    心房カーディオバージョンショックを送出するステップ、および
    同期がうまくとれたかどうかを指示するステップ
    を含むソフトウェアシステム。
24. 前記短縮量を設定するステップは、次に検知されるＲ波以前に終了する可能性が非常に高い、十分に短い心室逸脱間隔を規定するステップをさらに含む請求項２３に記載のシステム。
25. 前記心室検知事象が発生したかどうかを判定するステップは、心室検知事象がショック同期期間の前、最中、後のうちいつ発生したかの判定をさらに含む請求項２３に記載のシステム。
26. 心房カーディオバージョン医療装置との協動するように適合して、該医療装置を動作させてカーディオバージョンパルスまたはディフィブリレーションパルスを送出する実行可能コードを含むマイクロプロセッサで実施されるソフトウェアシステムであって、
    心房性不整頻拍を検知するステップ、
    前記心房性不整頻拍に応じて心室同期心房カーディオバージョンパルスを送出するステップ、
    前記同期パルスを少なくとも１つの代替方法を使用して送出するステップ、および
    前記同期心房カーディオバージョンパルスの送出後、徐脈ペーシングに戻るステップ
    を含む、マイクロプロセッサで実施されるソフトウェアシステム。

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