JP2004325449A - 左利きにも右利きにも使える毛細管充填試験片 - Google Patents

Abstract

【課題】 必要なサンプル量が比較的少なく、左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも簡単に取り扱うことができ、デバイス汚染が起こりにくい試験片を提供する。
【解決手段】 本発明に係る、液体サンプル中の検体の検出用試験片には、分析部分と、第一の端部凹みを有する第一の端部と、第二の端部凹みを有する第二の端部とが含まれる。この試験片には、第一の端部凹みと分析部分との間に液体を導通させるようになした第一の毛細管通路と、第二の端部凹みと分析部分との間に液体を導通させるようになした第二の毛細管通路とがある。液体サンプル中の検体の検出用の試験片とメーターとの組み合わせもある。
【選択図】 図１

Description

本発明は、一般的には、分析試験デバイスに関し、より具体的には、毛細管充填試験片に関するものである。

液体サンプル中のある種の検体の存在および／または濃度および／または液体サンプルの化学的性質（たとえばｐＨまたはアルカリ度）の検出に、種々の試験片が開発されてきた。このような試験片は、たとえば、血液、尿またはだ液サンプル中のグルコース、コレステロール、タンパク質、ケトン類、フェニルアラニンまたは酵素の検出のために使用することができる。これらの試験片は、一般的に、検体濃度または化学的性質の検出のための分析部分（たとえば試薬パッドまたは電気化学セル）を有する。このような試験片は、たとえば、参照により本明細書に包含される特許文献１〜３に開示されている。

液体サンプル中の検体または液体サンプルの化学的性質の検出のための典型的なモニタリングシステムには、携帯型ハンドヘルドメーターのようなデバイスおよび液体サンプル（たとえば全血サンプル）を塗布するための試験片が含まれる。液体サンプルの検体の検出（たとえば、血糖濃度の決定）または液体サンプルのその他の特性（たとえばプロトロンビン時間）の検出には、このデバイスと試験片とが組み合わせて使用される。このデバイスは、一般的に、試験片の特性（たとえば、光反射率、光透過率、光吸収または電気化学的性質）を測定し、ついで、アルゴリズムを使用して、測定された特性に基づく特性値が計算される。

全血サンプル中の血糖の検出に関しては、血液サンプルをユーザーの指先から絞り出し、試験片に塗布するのが最も一般的な方法である。しかしながら、指先の神経密度が高いため、かなりの痛みを受けるユーザーが多く、従って、これらのユーザーにとって、指先は、最も望ましいテスト部位ではないであろう。耳たぶ、掌、前腕および腹部のような他の標的部位でのサンプリングが行われるときもあるが、それは、これらの標的部位がそれほど敏感でないからである。しかしながら、標的部位とは関係なく、血糖の検出に成功する可能性を高めるには、試験片に必要なサンプル量が比較的少ないことが望ましい。さらに、試験片が左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも簡単に操作できることが望ましい。

試験片への液体サンプルの塗布中に、不注意により、試験片の表面の一部がその液体サンプルで汚染されることがあり得る。この汚染表面は、その後、試験片と組み合わせて使用されるデバイス（たとえばハンドヘルドテストメーター）を汚染し得る。
米国特許第４，９００，６６６号明細書 米国特許第５，９０２，７３１号明細書 米国特許第５，３０４，４６８号明細書 米国特許第６，４２０，１２８号明細書

従って、必要なサンプル量が比較的少なく、左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも簡単に取り扱うことができ、デバイス汚染の起こりにくい試験片が、現場で今なお必要とされている。

液体サンプル中の検体の検出に使用される、本発明の例示形態に係る試験片は、必要なサンプル量が比較的少なく、左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも簡単に取り扱うことができ、デバイス汚染が起こりにくい。

液体サンプル（たとえば全血）中の検体（たとえば血糖）を検出するための、本発明に係る試験片の例示形態には、分析部分（たとえば試薬パッド）、第一の端部凹みを有する第一の端部および第二の端部凹みを有する第二の端部が含まれる。試験片には、第一の端部凹みと分析部分との間に液体を導通させるようになした第一の毛細管通路および第二の端部凹みと分析部分との間に液体を導通させるようになした第二の毛細管通路も含まれる。さらに、第一の端部と第二の端部とが互いに反対側の位置関係（たとえば、試験片の左側と右側）にある。

本発明の例示形態に係る試験片には、試験片の互いに反対側の位置関係にある端部と液体導通する第一と第二の毛細管通路が含まれるので、左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも試験片を簡単に操作することができる。更に、毛細管通路により、液体サンプルが分析部分に導通される（移送される）ので、本発明に係る試験片が使用する液体サンプル量を比較的少なくすることができる。更に、以下に詳細に説明されるように、第一および第二の端部凹みの存在により、試験片に塗布された液体サンプルによって関連デバイス（たとえばメーター）が汚染される可能性が減少する。

本発明では、液体サンプル中の検体の検出（たとえば、検体濃度の決定）のための試験片とメーターの組み合わせも提供される。この組み合わせには、分析部分（たとえば比色試薬パッド）、第一の端部および第二の端部を有する試験片が含まれる。第一と第二の端部の各々には、サンプル塗布領域を持つ端部凹みが含まれる。

この組み合わせには、第一の端部凹みのサンプル塗布領域と分析部分との間に液体を導通させるようになした第一の毛細管通路および、第二の端部凹みのサンプル塗布領域と分析部分との間に液体を導通させるようになした第二の毛細管通路も含まれる。メーターには、第一の端部凹みのサンプル塗布領域と第二の端部凹みのサンプル塗布領域とのいずれかまたは両方と試験片ホルダーとの間に接触がない状態で、試験片を受けるように構成された試験片ホルダーが含まれる。接触がないことにより、液体サンプルによる試験片ホルダーとメーターとの汚染が防止される。

本発明により、必要なサンプル量が比較的少なく、左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも簡単に取り扱うことができ、デバイス汚染が起こりにくい試験片が提供される。

本明細書を通して一貫性を確保し、本発明の理解を明確なものとするために、本明細書で使用される用語について、以下の定義が与えられている。

用語「親水性」は、検討対象である水性液体サンプルについて、接触角が９０°未満となるような材料の表面特性を意味する。

用語「疎水性」は、検討対象である水性液体サンプルについて、接触角が９０°以上となるような材料の表面特性を意味する。

用語「高度に濡れやすい」は、検討対象である水性液体サンプルについて、接触角が約３０°未満となるような材料の表面特性を意味する。

用語「毛細管通路」は、その構成と表面特性とにより、毛細管現象による液体サンプルの移動が可能となるようになした通路を意味する。

用語「鋭利なエッジ」は、内角が約１１０°以下のエッジを意味する。この定義では、内角が大きくなるに従い、エッジの鋭利さが減少するので、鋭利なエッジの特徴を示す内角は、０°より大きく、約１１０°までの範囲である。

図１および２は、それぞれ、液体サンプル（たとえば全血）中の検体（たとえば血糖）の検出のための、本発明に係る試験片１００（すなわち、左利きにも右利きにも使える毛細管充填試験片）の斜視図および分解部品配列図である。図３〜７は試験片１００の更なる具体例である。試験片１００には、図１〜７に示すように、基礎部分１０２、上部部分１０４、試薬パッド１０６（たとえば比色試薬パッド）およびスペーサ層１０８が含まれる。図１の形態では、試薬パッド１０６とスペーサ層１０８が、基礎部分１０２と上部部分１０４の間に配されている。

試験片１００には、第一の端部凹み１１２を有する第一の端部１１０および第二の端部凹み１１６を有する第二の端部１１４も含まれる。第一の端部１１０と第二の端部１１４とは、互いに反対側の位置関係にある（すなわち、図１の斜視図では、第一の端部１１０と第二の端部１１４とが、それぞれ、細長い試験片１００の、右側の長辺と左側の長辺として、互いに反対側の位置関係にある。）。

試験片１００には、図３に示されるように、基礎部分１０２と上部部分１０４との間に配された第一の毛細管通路１１８も含まれる。第一の毛細管通路１１８は、第一の端部凹み１１２にある（図７で示されるような）第一の毛細管通路入口１２０と試薬パッド１０６との間で流体の導通が可能なように造られている。試験片１００には、基礎部分１０２と上部部分１０４との間に配された第二の毛細管通路１２２も含まれる。第二の毛細管通路１２２は、第二の端部凹み１１６にある（図示されていない）第二の毛細管通路入口と試薬パッド１０６との間で流体の導通が可能なように造られている。

基礎部分１０２と上部部分１０４とは、当業者に公知の適切な材料ならどのようなものからでも造ることができる。たとえば、基礎部分１０２を、比較的硬質で非多孔質のプラスチック材料から造ることができる。基礎部分１０２は、液体サンプルが基礎部分１０２の下面を濡らす可能性を最小限にするのに役立つ疎水性の材料から造ることが好ましいことがある。しかしながら、（図１〜７のように）基礎部分１０２が第一および第二の毛細管通路の境界を規定する役割を有する形態では、第一および第二の毛細管通路の境界を規定する基礎部分１０２の上面が高度に濡れ易いか親水性であることが有益であり得る。更に、必要に応じて、基礎部分１０２を、試薬パッド１０６の変色を発見できるようにするために、透明な材料（たとえば透明なプラスチック）で造ることができる。基礎部分１０２用の材料として適切なものには、ポリエステル（たとえばメリネックスやとマイラー）、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリルおよびセルロースエステルのプラスチック材料があるが、これらに限られるわけではない。基礎部分１０２の典型的な厚みは、たとえば、０．００５インチ〜０．０２０インチ（換算値は０．０１３ｃｍ〜０．０５１ｃｍ）の範囲にある。

基礎部分１０２には、試薬パッド１０６に酸素が到達できるようにするために、任意的に、（図１〜７に示されていない）開口部を試薬パッド１０６の下側に含めることができる。このような開口部は、試薬パッド１０６が、酸素を必要とする試薬を内部に有する環境では、有益であり得る。

上部部分１０４は、たとえば、基礎部分１０２と同じ材料から造ることができる。しかしながら、図１〜７の形態では、上部部分１０４が、第一および第二の毛細管通路の境界を規定する役割も有するため、第一および第二の毛細管通路の境界を規定する上部部分１０４の下面が高度に濡れ易いか親水性であることが有益であり得る。当業者ならば、疎水性の材料の表面を、たとえば適切な親水性または高度に濡れやすい材料でコーティングすることにより、親水性の状態および／または濡れやすい状態にすることができることを認識できよう。上部部分１０４の典型的な厚みは、たとえば、０．００１インチ〜０．０２０インチ（換算値は０．００２５ｃｍ〜０．０５１ｃｍ）の範囲にある。

試薬パッド１０６は、全血サンプル中の血糖の検出のための比色試薬パッド（たとえば比色試薬含浸薄膜）のような、本技術分野で公知の適切な試薬パッドならどのようなものでもよい。試薬パッドに組み入れるための適切な試薬としては、たとえば、（ｉ）グルコースオキシダーゼ（ＧＯ）、ホースラディッシュペルオキシダーゼ（ＨＲＰＯ）、３−メチル−２−ベンゾチアゾリノン・ヒドラゾン（ＭＢＴＨ）およびジメチルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）の化学作用、（ｉｉ）ＧＯ、フェナジン・メトサルフェート（ＰＭＳ）および２，２’−ジベンゾチアゾリル−５，５’−ビス［４−ジ（２−スルホエチル）カルバモイルフェニル］−３，３’−（３，３’−ジメトキシ−４，４’−ビフェニレン）ジテトラゾリウム・二ナトリウム塩（米国，メリーランド州，ギャザースバーグ（Ｇａｔｈｅｒｓｂｕｒｇ）のドジンド・モレキュラー・テクノロジース（Ｄｏｊｉｎｄｏ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）社からＷＳＴ−５として入手可能）の化学作用および（ｉｉｉ）ＧＤＨ、ＰＭＳおよびＷＳＴ−５の化学作用に基づく比色試薬がある。試薬パッド１０６は単層として例示されているが、単一層試薬パッドでも多層試薬パッドでもよいと考えられる。適切な試薬と試薬パッドは、参照によりそれぞれの全体が本明細書に包含される特許文献１，３，４に記載されている。

試薬パッドとしての使用に適した薄膜としては、たとえば、ユー．エス． フィルター（Ｕ．Ｓ．Ｆｉｌｔｅｒ）社のＢＴＳ−３０薄膜材料（非対称ポリスルホン薄膜）、パール（Ｐａｌｌ）社のＢｉｏｄｙｎｅ薄膜材料（ポリエステル内部支持体を有する対称性のナイロン薄膜）およびミリポア（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ）社のＨｉ−Ｆｌｏｗ Ｐｌｕｓ薄膜材料（マイラーフィルム上にキャストしたニトロセルロースから作製した薄膜）がある。試薬パッドの典型的な厚みは、たとえば、０．００３インチ〜０．０１０インチ（換算値は０．００７６ｃｍ〜０．０２５ｃｍ）の範囲にある。

スペーサ層１０８は、当業者に公知の適切な材料ならどのようなものからでも造ることができる。更に、スペーサ層１０８は、試験片１００の製造中に、上部部分、基礎部分および試薬パッドを一緒に固定するのに役立つ接着層（たとえば、両面接着テープまたは接着剤転写テープ）とすることができる。スペーサ層１０８のための適切な材料としては、たとえば、３Ｍ４１５接着材料（アクリル／ポリエステル両面接着テープ）、３Ｍ４６５接着材料（アクリル接着剤転写テープ）およびＦｌｅｘｃｒｙｌ ＧＰ３（アクリル接着エマルジョン）がある。接着層の典型的な厚みは、たとえば、０．０００１インチ〜０．０１インチ（換算値は０．０００２５ｃｍ〜０．０２５ｃｍ）の範囲にある。スペーサ層１０８が、両面接着層から造られる環境では、０．００２インチ〜０．００５インチ（換算値は０．００５１ｃｍ〜０．０１３ｃｍ）の範囲の厚さが特に有用である。

図１〜７の形態では、第一の毛細管通路１１８および第二の毛細管通路１２２の境界が、上部部分１０４の下面と基礎部分１０２の上面とスペーサ層１０８とによって規定される。図２および３に示されるように、試薬パッド１０６上に液体サンプルを均一に分配するのに役立つ、拡大された円形形状の毛細管領域で、第一の毛細管通路と第二の毛細管通路とが出会うようになっている。しかしながら、当業者ならば、このような拡大された円形領域が本発明の形態に係る試験片の任意的な特徴であることを認識できよう。

試験片１００の使用中、液体サンプル（たとえば、指先またはその代わりの標的部位から絞り出された全血サンプル）が、第一の毛細管通路入口１２２と第二の毛細管通路入口のいずれか一方に塗布される。液体サンプルは、ついで、毛細管現象により、液体サンプルが試薬パッドに塗布された入口と連結する毛細管通路を通して、移送される。液体サンプルが移送されるとき、必要ならば反対側の毛細管通路がベントとして機能し得る。第一または第二の毛細管通路を経由する、毛細管通路入口から試薬パッド（または、本発明のその他の形態では、その他の分析部分）への液体サンプルの移送を、試験片の「毛細管充填」と称する。

当業者ならば、毛細管として機能する能力を維持しつつ、本発明の例示形態に係る試験片の第一および第二の毛細管通路を種々の寸法で構成し、その境界を種々の方法で規定することができることを認識できよう。すなわち、毛細管現象により、毛細管通路の入口から試薬パッド（または他の分析部分）までの液体サンプルの移動を可能とするように、このような第一および第二の毛細管通路の境界を規定し、適切な寸法にすることができる。毛細管通路の例示的な寸法は、幅が０．００５インチ〜０．１インチ（換算値は０．０１３ｃｍ〜０．２５ｃｍ）の範囲、高さが約０．０１０インチ（換算値は０．０２５ｃｍ）未満の範囲である。更に、比較的少量の液体サンプルの使用のためには、毛細管通路の長さを、たとえば、０．００５インチ〜０．４インチ（換算値は０．０１３ｃｍ〜１．０ｃｍ）の範囲とすることができる。

毛細管現象による液体サンプルの移動を可能にするためには、第一および第二の毛細管通路の各々の境界を規定する表面の少なくとも一方の性質が親水性でなければならない。毛細管通路が、毛細管現象による液体サンプルの移動を可能とするものである限り、第一および第二の毛細管通路の境界を規定する他の表面は親水性であっても疎水性であってもよい。図１〜７の形態では、第一および第二の毛細管通路の境界を規定する役割を有する基礎部分と上部部分の表面を、両方とも等しく親水性にすることも、一方の表面より他方の表面をより親水性にすることも、一方の表面を親水性にし（たとえば高度に濡れやすくし）、他方を疎水性にすることもできる。

試験片１００を含め、本発明の例示的形態に係る試験片には、いくつかの利点がある。第一に、液体サンプルを第一または第二の毛細管通路の入口に塗布できるので、左利きのユーザーでも右利きのユーザーでも試験片１００を容易に操作できる（従って、本試験片は、「左利きにも右利きにも使える」試験片であるということができる）。たとえば、ユーザーは、一方の手で基礎部分１０２をつかみ、ついで、試験片１００を、液体サンプルが絞り出された標的部位（たとえば、反対側の手にある、全血サンプルを絞り出した指先標的部位）と接触させるようにして、試験片１００に液体サンプルを塗布することができる。ついで、液体サンプル中の検体（たとえば血糖）の検出のために、試験片を関連メーターに挿入することができる。このような手順は、試験片がメーターに挿入される前に液体サンプルが試験片に塗布されるので、「オフメーター投与」と呼ばれる。

第二に、第一と第二の毛細管通路を、試薬パッドから第一または第二の端部凹みまでの間に延在させればよいため、第一および第二の毛細管通路の長さを最小限にでき、それによって、比較的少量（たとえば、０．１μＬ〜１５μＬの範囲の体積）の液体サンプルの使用が可能となる。

第三に、第一および第二の端部凹みのプロフィールを、いろいろな標的部位（たとえば、指または前腕標的部位）に対応させ、それによって、ユーザーが、液体サンプルを第一および第二の毛細管通路のうちのいずれか一方に正確に塗布するのをガイドできるよう構成することができる。図８は、試験片１００の一部の簡略化された上面図で、第一の端部凹み１１２と第二の端部凹み１１６とに焦点を当てたものである。この形態では、第一および第二の端部凹み１１２，１１６が曲線状であり、その「長さ」Ｘが、０．１５インチ〜１．０インチ（換算値は０．３８ｃｍ〜２．５ｃｍ）の範囲（たとえば０．５０インチ（換算値は１．３ｃｍ））で、「奥行き」Ｙが、０．０５インチ〜０．２０インチ（換算値は０．１３ｃｍ〜０．５１ｃｍ）の範囲（たとえば０．１２インチ（換算値は０．３０ｃｍ））である。第一および第二の毛細管通路のそれぞれに指先の標的部位を効率的にガイドできるように、この特定の第一の端部凹みと第二の端部凹みの構成配置を採用することができる。一旦本開示について学んだ当業者ならば、前腕や耳たぶのようなその他の標的部位に合うように、その他の構造配置（たとえば長方形の形状の凹み）とサイズとを有する他の凹みを採用することも有用であることを認識できるであろう。

第四に、液体サンプルが、第一の端部凹みまたは第二の端部凹みのいずれかに塗布されるので、液体サンプル（たとえば全血サンプル）がメーターを汚染することがあり得ないような仕方で、本発明の例示的形態に係る試験片を関連メーターで把持することができる。図９および１０は、試験片１００が関連メーター（図示せず）の試験片ホルダー２００に挿入されている様子を示す簡略化された図である。

図９には、第一の端部凹み１１２内の第一の毛細管通路入口１２０に液体サンプルを塗布した後の試験片１００を示している。第一の端部凹み１１２内で第一の毛細管通路入口１２０の周りにある領域（「サンプル塗布領域」１２４と呼称する）が液体サンプルで汚染された様子が示されている。図９には示されていないが、当業者ならば、同様のサンプル塗布領域が、第二の端部凹み１１６内の第二の毛細管通路入口の周りにも存在することが認識できよう。このようなサンプル塗布領域は、一般的には、試験片の辺に沿って、０．０１０インチ〜０．２０インチ（換算値は０．０２５ｃｍ〜０．５１ｃｍ）の範囲の寸法を有する。更に、過剰な液体サンプルが、サンプル塗布領域の外側に、たとえば０．０５インチ（換算値は０．１３ｃｍ）の距離だけ、広がる場合もあり得る。

図９，１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、試験片ホルダー２００は、第一の端部凹み１１２のサンプル塗布領域１２４と試験片ホルダー２００との間に接触がない状態で試験片１００を受け取るように構成される。更に、試験片ホルダー２００は、第二の端部凹みのサンプル塗布領域と試験片ホルダーとの間に接触がない状態で試験片１００を受け取るように構成される。このように接触のないことにより、不注意によりサンプル塗布領域を汚染したかもしれないどのような液体サンプル（図９，１０Ａ，１０ＢのＬＳ）が、その後に試験片ホルダーまたはメーターを汚染することが防止される。

図１１（Ａ），１１（Ｂ）は、それぞれ、本発明に係る液体サンプル（たとえば全血サンプル）中の検体（たとえば血糖）の検出のための試験片３００の分解部品配列図と斜視図である。試験片３００には、図１１（Ａ），１１（Ｂ）に示すように、基礎部分３０２、上部部分３０４、試薬パッド３０６（たとえば試薬含浸薄膜）およびスペーサ層３０８が含まれる。図１１（Ａ），１１（Ｂ）の形態では、試験片３００の幅全体に渡って延在するように試薬パッド３０６のサイズが決められている。試験片３００には、第一の端部凹み３１２を有する第一の端部３１０と、第二の端部凹み３１６を有する第二の端部３１４もある。第一の端部３１０と第二の端部３１４とは互いに反対側の位置関係にある。（すなわち、図１１（Ａ），１１（Ｂ）の斜視図では、第一の端部３１０と第二の端部３１４とが、それぞれ、細長い試験片３００の、右側の長辺と左側の長辺として、互いに反対側の位置関係にある。）。試験片３００の基礎部分３０２には、酸素が試薬パッド３０６に到達することができるように、開口部３４０を設けることができる。選択的に、試薬パッド３０６に酸素を供給することが必要でない場合には、基礎部分３０２を、試薬パッド３０６の変色を発見できるようにするために、透明な材料で造ることができる。

図１１（Ａ），１１（Ｂ）の形態では、第一の端部凹み３１２と試薬パッド３０６の間および第二の端部凹み３１６と試薬パッド３０６の間の液体の導通を可能とするための第一の毛細管通路および第二の毛細管通路の境界が、それぞれ、上部部分３０４、スペーサ層３０８および試薬パッド３０６によって規定される。試薬パッドと基礎部分との間に可変の液体フィルムが形成されるのを防止するため、必要に応じて、試薬パッドと基礎部分との間に接着層（図示せず）を設けることができる。

図１２（Ａ），１２（Ｂ）は、それぞれ、本発明に係る液体サンプル（たとえば全血サンプル）中の検体（たとえば血糖）の検出のための試験片４００の分解部品配列図と斜視図である。試験片４００には、図１２（Ａ）および１２（Ｂ）に示すように、基礎部分４０２、上部部分４０４、試薬パッド４０６（たとえば試薬含浸薄膜）および両面接着層４０８が含まれる。

試験片４００には、第一の端部凹み４１２を有する第一の端部４１０と、第二の端部凹み４１６を有する第二の端部４１４もある。第一の端部４１０と第二の端部４１４とは互いに反対側の位置関係にある。（すなわち、図１２（Ａ）および１２（Ｂ）の斜視図では、第一の端部４１０と第二の端部４１４とが、それぞれ、細長い試験片４００の、右側の長辺と左側の長辺として、互いに反対側の位置関係にある。）。基礎部分４０２と両面接着層４０８とには、それぞれ、試薬パッド４０６に酸素が到達できるようにするための開口部（それぞれ、開口部４４０と４５０）がある。

図１２（Ａ）および１２（Ｂ）の形態では、第一の端部凹み４１２と試薬パッド４０６の間および第二の端部凹み４１６と試薬パッド４０６の間の液体の導通を可能とするための第一の毛細管通路と第二の毛細管通路とが、それぞれ、試薬パッド４０６自体によって与えられている。このことは、液体サンプルが第一または第二の端部凹みから試薬パッドの全体に横方向に毛細管流動できるような材料で試薬パッド４０６を造ることで達成される。このような横方向の毛細管流動に適する材料ならば、たとえばミリポア（Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ）社のＨｉ−Ｆｌｏｗ薄膜材料を含め、どのようなものでも試薬パッド４０６のために採用することができる。上部部分４０４は、たとえば、片面接着材料から造ることができる。

図１３（Ａ）および１３（Ｂ）は、それぞれ、本発明の例示形態に係る液体サンプル（たとえば全血サンプル）中の検体（たとえば血糖）の電気化学的検出のための試験片５００の分解部品配列図と斜視図である。試験片５００には、図１３（Ａ）および１３（Ｂ）に示すように、基礎部分５０２、上部部分５０４、電気化学試薬塗布ゾーン５０６、電極トレース５１８およびスペーサー層５０８が含まれる。試験片５００には、第一の端部凹み５１２を有する第一の端部５１０と、第二の端部凹み５１６を有する第二の端部５１４もある。第一の端部５１０と第二の端部５１４とは互いに反対側の位置関係にある。（すなわち、図１３（Ａ）および１３（Ｂ）の斜視図では、第一の端部５１０と第二の端部５１４とが、それぞれ、細長い試験片５００の、右側の長辺と左側の長辺として、互いに反対側の位置関係にある。）。

図１３（Ａ）および１３（Ｂ）の形態では、電気化学セルの境界が、スペーサー層５０８と電極トレース５１８によって規定される。更に、第一の端部凹み５１２と電気化学セルの間および第二の端部凹み５１６と電気化学セルの間の液体の導通を可能とするための第一の毛細管通路および第二の毛細管通路の境界が、それぞれ、上部部分５０４、スペーサー層５０８および基礎部分５０２によって規定される。

試験片５００には、電気化学試薬塗布ゾーン５０６に、当技術分野で公知の電気化学セル試薬で適切なものであればどのようなものでも使用することができる。電気化学セル試薬の例としては、ＧＤＨとフェリシアン化カリウム（Ｋ_３Ｆｅ（ＣＮ）_６）の混合物がある。更に、液体サンプル中の検体の検出のために適切なものとして、当業者に公知の電気化学セル構成ならばどのようなものでも試験片５００に採用することができる。

液体サンプル中の検体の検出のための試験片の使用中に、試験片に塗布した液体サンプルが試験片の底面にマイグレートする可能性がある。このようなマイグレーションは、関連メーターによる試験片の特性の測定（たとえば、光反射率、光透過率、光吸収または電気化学的分析）を妨害し得る。図１４（Ａ）および１４（Ｂ）は、それぞれ、試験片の底面６０４に鋭利なエッジを持つ縁６０２を有する試験片６００の簡略化された底面図と端面図である。

鋭利なエッジを持つ縁６０２は０°〜１１０°の内角（図１４（Ｂ）の角度「α」）を有する。このような鋭利なエッジを持つ縁により、不注意からこの鋭利なエッジを持つ縁に移動した液体サンプルが、試験片６００の底面６０４に簡単にマイグレートすることがないようになる。鋭利なエッジを持つ縁６０２は適切な材料であればどのようなものからでも造ることができる。しかしながら、鋭利なエッジを持つ縁６０２が疎水性の材料から造られているか、その表面を疎水性になるように処理した場合には、液体サンプルが鋭利なエッジを持つ縁を越えて試験片の底面にマイグレートすることを更に防止することができる。

図１５（Ａ），１５（Ｂ），１６および１７には、液体サンプル中の検体の検出のための、本発明の更なる例示形態に係る試験片７００が示されている。試験片７００には、開口部７０４を持つ上部部分７０２と、基礎部分７０６と、試薬パッド７０８（たとえば比色試薬パッド）とスペーサ層７１０とが含まれる。図１５（Ａ）〜１７の形態では、試薬パッド７０８とスペーサ層７１０とが、基礎部分７０６と上部部分７０２の間に配されている。試験片７００には、第一の毛細管通路７１２と第二の毛細管通路７１４もあり、その両方により、（図１〜７の形態に関して上記で説明したような）試薬パッド７０８と試験片７００の端部との間における流体（すなわち気体または液体）の導通が可能となっている。

液体サンプル（たとえば全血サンプル）は、試験片７００の上部から開口部７０４を通して、あるいは、試験片の左側または右側の端部から、それぞれ第一の毛細管通路７１２または第二の毛細管通路７１４を経由して塗布する（すなわち「投与する」）ことができる。液体サンプルが、試験片７００の上部から開口部７０４を通して塗布される場合には、第一と第二の毛細管通路がベントの役割を演じる。液体サンプルが、第一または第二のいずれかの毛細管通路を使用して塗布される場合には、開口部７０４と、液体サンプルが塗布されなかった方の毛細管通路とが、ベントの役割を演じ得る。液体サンプルを、上記三つのいずれの仕方でも試験片７００に塗布できるので、あまり器用でないユーザーでも試験片７００を容易に使用することができる。

図１５（Ａ）〜１７の形態では、開口部７０４が、上部部分７０２に、試薬パッド７０８に関して中心から外れるようにして置かれる。中心を外して開口部７０４を置くことによって、開口部７０４を経由して塗布された液体サンプルが、試薬パッド７０８の真ん中にある読み取り領域（図示せず）を濡らす際に、開口部７０４が読み取り領域を妨げることがないようにすることができる。開口部７０４の典型的な直径は、０．０２インチ〜０．１２５インチ（換算値は０．０５１ｃｍ〜０．３２ｃｍ）の範囲にある。

上部部分７０２は、必要に応じて、その親水性を変える材料でコーティングすることができる。このようなコーテングにより、開口部７０４を通る試薬パッド７０８の方への液体サンプルの流れを最適化することができる。たとえば、液体サンプルが、上部部分７０２自体の上面より、開口部７０４の内部により引きつけられ、それによって、開口部７０４を通る液体サンプルの流れを最適化できるように、上部部分７０２の上面を疎水性コーテング剤でコーティングすることができる。

スペーサ層７１０は、上部部分の下側に積層する前に、たとえば、スクリーン印刷技術、グラビアコーティング技術、スロットコーティング技術、ダイス切断、レーザースクライビングまたは接着材料の打ち抜き等の、当業者に公知の技術を使用して感圧接着剤から造ることができる。このようなスペーサー層の接着剤は、たとえば、両面感圧接着剤、ＵＶ硬化接着剤、加熱活性化接着剤または熱硬化性プラスチックであり得る。スペーサー層７１０は、たとえば、英国、Ｈｅｒｔｓ、Ｔｒｉｎｇのテープ・スペシャルティーズ（Ｔａｐｅ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ）社から商業ベースで入手可能な品番Ａ６４３５の水系アクリルコポリマー感圧接着剤のような感圧接着剤をスクリーン印刷することにより形成することができるが、これに限定されるわけではない。

スペーサ層として印刷された接着層を使用することは、スペーサ層の厚みを最小にできるので有益である。印刷された接着層の典型的なものは、たとえば、０．００５インチ（換算値は０．０１３ｃｍ）未満の厚さを持ち得る。液体サンプルが上部部分７０２の開口部７０４から試薬パッド７０８まで移動しなければならない距離を最小にできるので、接着層は薄い方が好ましい。

本発明を実際に使用するに際しては、本明細書に記載された本発明の形態について種々の代替形態を採用できることが理解されるべきである。以下のクレームは、本発明の範囲を画するものであり、これらのクレームの範囲内の構造およびその均等物もその範囲に含まれることが意図されている。

本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）基礎部分と、
上部部分と
を更に含み、
前記分析部分、第一の毛細管通路および第二の毛細管通路が、当該基礎部分と当該上部部分の間に配置された、
請求項１に記載の試験片。
（２）前記上部部分が、液体サンプルを試験片に塗布するための開口部を有する、実施態様１に記載の試験片。
（３）更にスペーサ層を含み、当該スペーサ層、前記基礎部分および前記上部部分が、前記第一および第二の毛細管通路の境界を規定する役割を有する、実施態様１に記載の試験片。
（４）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが、標的部位を受け入れるように構成された曲線状の端部凹みである、請求項１に記載の試験片。
（５）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが、それぞれ、指先の標的部位を受け入れるように構成されている、実施態様４に記載の試験片。

（６）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが、それぞれ、前腕の標的部位を受け入れるように構成されている、実施態様４に記載の試験片。
（７）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが長方形の形状を有する、請求項１に記載の試験片。
（８）前記分析部分が試薬パッドを含む、請求項１に記載の試験片。
（９）前記基礎部分が、前記試薬パッドの下に開口部を有する、実施態様８に記載の試験片。
（１０）前記分析部分が電気化学セルを含む、請求項１に記載の試験片。

（１１）前記第一と第二の毛細管通路とが０．１μＬ〜１５μＬの範囲の体積の液体サンプルを収納できるようになっている、請求項１に記載の試験片。
（１２）前記試験片が細長い試験片であり、前記第一の端部と第二の端部とが、互いに反対側の長辺である、請求項１に記載の試験片。
（１３）更に、前記試験片の底面に鋭利なエッジを持つ縁を有し、当該鋭利なエッジを持つ縁が、試験片の底面への液体サンプルのマイグレーションを防止するようになっている、請求項１に記載の試験片。
（１４）前記液体サンプルが全血サンプルである、請求項１に記載の試験片。
（１５）前記検体が血糖である、実施態様１４に記載の試験片。

（１６）前記試験片が、更に、試験片の底面に鋭利なエッジを持つ縁を有する、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（１７）前記試験片が、更に、
基礎部分と、
上部部分と
を含み、
前記分析部分、第一の毛細管通路および第二の毛細管通路が、当該基礎部分と当該上部部分の間に配置された、
請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（１８）前期試験片が、更にスペーサ層を含み、当該スペーサ層、前記基礎部分および上部部分が、前記第一および第二の毛細管通路の境界を規定する役割を有する、実施態様１７に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（１９）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが標的部位を受け入れるように構成された曲線状の端部凹みとなっている、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２０）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが、それぞれ、指先の標的部位を受け入れるように構成されている、実施態様１９に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。

（２１）前記第一の端部凹みと第二の端部凹みとが、それぞれ、前腕の標的部位を受け入れるように構成されている、実施態様１９に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２２）前記分析部分が試薬パッドを含む、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２３）前記基礎部分が、前記試薬パッドの下に開口部を有する、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２４）前記分析部分が電気化学セルを含む、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２５）前記第一および第二の毛細管通路が０．１μＬ〜１５μＬの範囲の体積の液体サンプルを収納できるようになっている、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。

（２６）前記試験片が細長い試験片であり、前記第一の端部と第二の端部とが、互いに反対側の長辺である、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２７）前記液体サンプルが全血サンプルである、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。
（２８）前記検体が血糖である、請求項２に記載の試験片とメーターとの組み合わせ。

本発明の原理を用いた例示形態を説明する以下の詳細な説明および付随する図面を参照することにより、本発明の特徴および利点をよりよく理解できるであろう。なお、図中、同一の番号は同一の要素を表す。
本発明の例示形態に係る試験片の斜視図である。 図１の試験片の分解部品配列図である。 図１，２の試験片の一部の簡略化された上面図である。点線は見えない要素を示している。 図３の４Ａ−４Ａの線に沿って見た、図１〜３の試験片の簡略化された断面図である。 図３の５Ｂ−５Ｂの線に沿って見た、図１〜３の試験片の簡略化された断面図である。 図３の６Ｃ−６Ｃの線に沿って見た、図１〜３の試験片の簡略化された断面図である。 図１，２の試験片のもう一つの斜視図である。 試験片の第一の端部凹みと第二の端部凹みとに焦点を絞って見た、図１，２の試験片の簡略された上面図である。 図１〜７の試験片が関連メーターの試験片ホルダーに挿入された様子を示す簡略された上面図である。点線は、試験片の見えない部分を示している。 図１〜７の試験片が関連メーターの試験片ホルダーに挿入された様子を示す簡略された端面図である。点線は、サンプル塗布領域を示している。 図１〜７の試験片が関連メーターの試験片ホルダーに挿入された様子を、図９の１０Ｂ−１０Ｂの線に沿って末端方向から見た、簡略された断面図である。 （Ａ）は、本発明の他の例示形態に係る試験片の分解部品配列図である。（Ｂ）は、本発明の他の例示形態に係る試験片の斜視図である。 （Ａ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の分解部品配列図である。（Ｂ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片の斜視図である。 （Ａ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片で電気化学セルを有するものの分解部品配列図である。（Ｂ）は、本発明の更に他の例示形態に係る試験片で電気化学セルを有するものの斜視図である。 （Ａ）は、本発明の一例示形態に係る試験片で鋭利なエッジを持つ縁を有するものの簡略化された底面図である。（Ｂ）は、本発明の一例示形態に係る試験片で鋭利なエッジを持つ縁を有するものの簡略化された端面図である。 （Ａ）は、本発明の更なる例示形態に係る試験片の簡略化された分解部品配列図である。（Ｂ）は、本発明の更なる例示形態に係る試験片の簡略化された斜視図である。 図１５（Ａ），１５（Ｂ）の試験片の部分上面図である。点線は見えない要素を示している。 図１６の１７Ａ−１７Ａの線に沿って見た、図１５（Ａ），１５（Ｂ）の試験片の部分断面図である。

符号の説明

１００ 試験片
１０２ 基礎部分
１０４ 上部部分
１０６ 試薬パッド
１０６ 試薬パッド
１０８ スペーサ層
１１０ 第一の端部
１１２ 第一の端部凹み
１１４ 第二の端部
１１６ 第二の端部凹み
１１８ 第一の毛細管通路
１２０ 第一の毛細管通路入口
１２２ 第二の毛細管通路
１２４ サンプル塗布領域
２００ 試験片ホルダー
３００ 試験片
３０２ 基礎部分
３０４ 上部部分
３０６ 試薬パッド
３０８ スペーサ層
３１０ 第一の端部
３１２ 第一の端部凹み
３１４ 第二の端部
３１６ 第二の端部凹み
３４０ 開口部
４００ 試験片
４０２ 基礎部分
４０４ 上部部分
４０６ 試薬パッド
４０８ 両面接着層
４１０ 第一の端部
４１２ 第一の端部凹み
４１４ 第二の端部
４１６ 第二の端部凹み
４４０ 開口部
４５０ 開口部
５００ 試験片
５０２ 基礎部分
５０４ 上部部分
５０６ 電気化学試薬塗布ゾーン
５０８ スペーサー層
５１０ 第一の端部
５１２ 第一の端部凹み
５１４ 第二の端部
５１６ 第二の端部凹み
５１８ 電極トレース
６００ 試験片
６０２ 鋭利なエッジを持つ縁
６０４ 底面
７００ 試験片
７０２ 上部部分
７０４ 開口部
７０６ 基礎部分
７０８ 試薬パッド
７１０ スペーサ層
７１２ 第一の毛細管通路
７１４ 第二の毛細管通路

Claims (2)

1. 液体サンプル中の検体の検出用試験片において、当該試験片が、
   分析部分と、
   第一の端部凹みを有する第一の端部と、
   第二の端部凹みを有する第二の端部と、
   当該第一の端部凹みと当該分析部分との間に液体を導通させるようになした第一の毛細管通路と、
   当該第二の端部凹みと当該分析部分との間に液体を導通させるようになした第二の毛細管通路と
   を含み、
   当該第一の端部と当該第二の端部とが互いに反対側の位置関係にある、
   試験片。
2. 液体サンプル中の検体の検出用の試験片とメーターとの組み合わせにおいて、当該試験片とメーターとの組み合わせが、
   分析部分と、
   サンプル塗布領域を含む第一の端部凹みを有する第一の端部と、
   サンプル塗布領域を含む第二の端部凹みを有する第二の端部と、
   当該第一の端部凹みのサンプル塗布領域と当該分析部分との間に液体を導通させるようになした第一の毛細管通路と、
   当該第二の端部凹みのサンプル塗布領域と当該分析部分との間に液体を導通させるようになした第二の毛細管通路と
   を含み、
   当該第一の端部と当該第二の端部とが互いに反対側の位置関係にある
   試験片および、
   試験片ホルダーを含むメーターであって、当該試験片ホルダーが、当該第一の端部凹みのサンプル塗布領域と当該試験片ホルダーとの間および、当該第二の端部凹みのサンプル塗布領域と当該試験片ホルダーとの間に接触が生じることなく、当該試験片を受け取るように構成されたメーター
   を有する、試験片とメーターとの組み合わせ。

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