JP2004160052A - 義肢補綴装置用シリコーンライナー - Google Patents
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Abstract
【解決手段】義肢補綴装置が装着される残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製の筒状スリーブを有する義肢補綴装置用シリコーンライナーにおいて、上記スリーブの一部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにより形成したことを特徴とする義肢補綴装置用シリコーンライナー。
【効果】本発明によれば、径方向に弾性があり、軸方向の弾性が抑制されたスリーブを有するシリコーンライナーを簡単かつ安価に提供できる。
【選択図】 図１
【効果】本発明によれば、径方向に弾性があり、軸方向の弾性が抑制されたスリーブを有するシリコーンライナーを簡単かつ安価に提供できる。
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、義肢補綴装置が装着される残存四肢を被覆、保護し、補綴装置を懸垂するために用いられる、シリコーンゴム製の義肢補綴装置用シリコーンライナーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、義肢補綴装置が装着される残存四肢を覆って取り付けられるサスペンションライナーは、残存四肢の保護と、このライナーのスリーブに義肢補綴装置を連結し、懸垂するために用いられ、このライナーとしては、シリコーンエラストマーにて形成することが知られている（特許文献１，２）。
【０００３】
このようなシリコーンライナーにおいては、これらが残存四肢にぴったりと合い、残存四肢の全ての表面の輪郭及び表面下の骨格要素を受け入れ、かつ残存四肢と残存四肢を覆って取り付けられる補綴装置の硬いソケットとの間の快適なクッションを与えることが非常に望ましく、このためシリコーンライナーに使用されるシリコーンゴムは適度な硬さ（又は柔らかさ）、伸び、引張り強さ及びその他の性質（抗菌性、無孔質、易清浄性など）を有するものが選択使用されている。
【０００４】
この場合、米国特許第４，９２３，４７４号明細書（特許文献１）には、径方向に拡張可能であるが、軸方向には実質的に非弾性で、伸縮しないように制御したシリコーンライナーが開示されている。このライナーは、軸方向及び径方向に同等の弾性を有するライナーで起こり得る補綴装置の重量による、ライナーの伸びによって生じる陰圧（陰圧により断端部の不快感及び循環障害）効果を最小にする弾性制御用マトリックス材料をスリーブの先端に有する。また、この特許文献３は、軸方向に対する非弾性状態を繊維を積層配置することによって達成している。しかし、この方法は、製造方法が複雑になり、高価になるという欠点を有している。
【０００５】
また、特表２００１−５２４０１０号公報（特許文献３）には、柔らかい内側シリコーンエラストマー層と比較的硬い外側シリコーンエラストマー層からなるシリコーンライナーが提案されているが、これも上記例と同様に製造方法が複雑になり、高価となる欠点を有している。
【０００６】
【特許文献１】
米国特許第４，９２３，４７４号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，５０７，８３４号明細書
【特許文献３】
特表２００１−５２４０１０号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記事情に鑑みなされたもので、径方向に弾性を有しながら軸方向への伸縮が抑制された、簡単に製造でき、安価な義肢補綴装置用シリコーンライナーを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段及び発明の実施の形態】
本発明者は、上記目的を達成するため鋭意検討を行った結果、義肢補綴装置用シリコーンライナーの残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製の筒状スリーブの一部に繊維状粉末を配合することにより、径方向には弾性を与えつつ、軸方向にはその伸縮を容易に規制し得ること、そして筒状スリーブの一部を繊維状粉末を配合したシリコーンゴムにて形成するだけで、このような径方向と軸方向とで弾性乃至伸縮異方性を与えることができるので、簡単にかつ安価に製造し得ることを知見し、本発明をなすに至った。
【０００９】
従って、本発明は、義肢補綴装置が装着される残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製の筒状スリーブを有する義肢補綴装置用シリコーンライナーにおいて、上記スリーブの一部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにより形成したことを特徴とする義肢補綴装置用シリコーンライナーを提供する。
【００１０】
この場合、シリコーンゴム製のスリーブが、先端部が閉塞された筒状形状を有し、この先端閉塞部を含む先端側の第１シリコーンゴム部と、これに連なる第２シリコーンゴム部と、これに連なる基端側の第３シリコーンゴム部とを備え、上記第２シリコーンゴム部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにて形成すると共に、上記第１シリコーンゴム部のシリコーンゴム硬度を最も小さく形成したものであることが好ましく、また、上記第１シリコーンゴム部の先端閉塞部に、補綴装置の結合ピン又は固定ピンを固着可能な金属金具を埋設したものであることが好ましい。
【００１１】
以下、本発明につき更に詳しく説明する。
本発明の義肢補綴装置用シリコーンライナーは、義肢補綴装置が装着される残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製筒状スリーブの一部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにより形成したものである。
【００１２】
図１は、このようなシリコーンライナーの好適な例を示すもので、図中１は先端部が閉塞された筒状スリーブである。この筒状スリーブ１は、先端側から基端側に向けて漸次拡径するように形成されており、またその肉厚が先端側から基端側に向かうに従い、漸次薄肉になるように形成されている。
【００１３】
上記筒状スリーブ１は、残存四肢（残存断端）を被覆したとき、気密になるように形成されており、また、上記先端閉塞部（先端面）１１ａを含む先端部の第１シリコーンゴム部１１と、これに連続する第２シリコーンゴム部１２と、これに連続する基端側の第３シリコーンゴム部１３とから形成されている。上記先端閉塞部（先端面）１１ａは、中央部が外方に膨出する円形ドーム状に形成されており、その内部中央部に義肢補綴装置の結合ピン又は固定ピンを固着可能な金属金具２０が埋設されている。この金具２０の基体２１は、上記先端閉塞部の円形ドーム形状と対応した断面円弧状に形成され、この基体２１の外面中央部に一体に上記結合ピン又は固定ピンと螺合等の手段で固着可能なソケット２２が突設されている。
【００１４】
この場合、上記第２シリコーンゴム部１２は、繊維状粉末を配合したシリコーンゴムによって形成されており、これによってスリーブ１の軸方向の弾性乃至伸縮を抑制している。また、第１シリコーンゴム部１１は、これを形成するシリコーンゴムの硬度を、第２及び第３シリコーンゴム部１２，１３のシリコーンゴム硬度よりも小さくしており、これにより骨の当たる場合のある第１シリコーンゴム部１１を軟らかく形成して残存四肢上のでこぼこに良好に適合し、幅広い多様な残存四肢に順応して、手足を失った人に残存四肢の補綴装置との界面で快適感を与えるようになっている。なお、使用性及び使用感の点から、第１シリコーンゴム部１１のシリコーンゴムの硬度は、デュロメーターＡ硬度で５〜２０、特に５〜１０とすることが好ましく、また、第２及び第３シリコーンゴム部１２，１３を形成するシリコーンゴムのデュロメーターＡ硬度は１０〜４０、特に１０〜３０であることが好ましいが、第３シリコーンゴム部１３のシリコーンゴムは、第２シリコーンゴム部１２のシリコーンゴムより高硬度に形成することができる。
【００１５】
ここで、第１シリコーンゴム部１１と第２シリコーンゴム部１２との境界部は、上記金具２０の基体２１の内周縁部２３から１〜５ｍｍの位置にある（即ち、図１において距離ｔ１が１〜５ｍｍ）ことが好ましく、また、第２シリコーンゴム部１２と第３シリコーンゴム部１３との境界部は、上記金具２０の基体２１の内周縁部２３から３０〜１５０ｍｍにある（即ち、図１において距離ｔ２が３０〜１５０ｍｍ）ことが好ましく、特に好ましくは５０〜１００ｍｍである。なお、上記金具２０の基体２１の内周縁部２３とスリーブ１の基端との間の距離（即ち、図１において距離ｔ３）は、２５０〜４００ｍｍ、特に３００〜３８０ｍｍであることが好ましい。
【００１６】
この場合、距離ｔ１が短すぎると、残存四肢上のでこぼこへの適合が不足し、骨の当たる部分であれば痛みを和らげる効果が低下するおそれがある。また、距離ｔ２が長すぎると、径方向の伸びの抑制が現れてシリコーンライナーを装着する時にやりにくくする傾向が生じるおそれがある。
【００１７】
なお、使用に当たっては、記述されたタイプのライナーを基端から先端まで巻き上げ、残存断端の先端上に配置し、ストッキングのように断端を覆って巻き戻して被せることにより、残存断端への密着が達成される。
【００１８】
本発明のシリコーンライナーは、三段階成形プロセスによって製造することができ、まず金属金具２０を埋設した第１シリコーンゴム部１１を成形し、次いで繊維状粉末を配合したシリコーンゴム組成物を用いて第２シリコーンゴム部１２を成形し、最後に第３シリコーンゴム部１３を成形することができる。このためには、図２に示したような金型装置を使用して成形することが好ましい。
【００１９】
即ち、この金型装置は、４つの外側金型部品３０，４０，５０，７０と１つの内側金型部品６０とを備える。まず、金型３０，４０，５０を組み立てた後に、金属金具２０を金型３０を通して固定ネジ３１で金型４０内に固定する。次いで金型６０を金型５０内に差し込み固定する。これで成形の準備が整い、第１シリコーンゴム部を形成する第一層目のシリコーンゴム組成物を金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第一層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入する。次いで、金型７０を開き、第２シリコーンゴム部を形成する第二層目のシリコーンゴム組成物を金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第二層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入する。次いで、金型７０を開き、第３シリコーンゴム部を形成する第三層目のシリコーンゴム組成物を金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第三層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入する。ここで温度、圧力を保って、注入したシリコーンゴム組成物が加硫する所定の時間経ってから、金属金具固定ネジを取り外し、金型を解体して成形されたシリコーンライナーを取り出すことにより、本発明のシリコーンライナーが製造される。
【００２０】
ここで、シリコーンゴム組成物は、第１〜第３のいずれのシリコーンゴム部を形成するものも、
（Ａ）オルガノポリシロキサン（ベースポリマー）
（Ｂ）補強性充填材
（Ｃ）硬化剤
を含有し、更に第２シリコーンゴム部を形成するシリコーンゴム組成物は、
（Ｄ）繊維状粉末
を含有する。
【００２１】
上記（Ａ）成分のオルガノポリシロキサンは、下記平均組成式（１）
ＲｎＳｉＯ（４−ｎ）／２ （１）
（但し、Ｒは置換又は非置換の一価炭化水素基、ｎは１．９〜２．１、好ましくは１．９５〜２．０５の正数である。）
で示されるものを使用することができ、特に１分子中に少なくとも２個のアルケニル基を有するものが好ましい。ここで、上記式（１）中、Ｒは好ましくは置換又は非置換の炭素数１〜１０の一価炭化水素基であり、具体的には、メチル基、エチル基、プロピル基等のアルキル基、シクロペンチル基、シクロヘキシル基等のシクロアルキル基、ビニル基、アリル基等のアルケニル基、シクロアルケニル基、フェニル基、トリル基等のアリール基、これらの基の水素原子が部分的に塩素原子、シアノ基などの有機基で置換されたハロゲン化炭化水素基、シアノ化炭化水素基等が例示されるが、一般には該オルガノポリシロキサンの主鎖がジメチルポリシロキサン単位からなるものや、このジメチルポリシロキサンの主鎖にフェニル基、ビニル基、３−トリフロロプロピル基等を導入したものなどが好適に使用できる。なお、このジオルガノポリシロキサンの重合度は、１００以上、特に３００〜１０，０００であることが好ましく、重合度が１００未満では硬化物の機械的強度が低下し、作業性が劣る場合がある。
【００２２】
また、（Ｂ）成分の補強性充填材としてはシリカ、アルミナ、酸化マグネシウム、酸化亜鉛等の金属酸化物、カーボン等が単独もしくは併用で使用されている。中でもシリカが好ましく、フュームドシリカ、湿式シリカがよく、更には表面のシラノール基をシラザン、トリメチルシラン等で処理したシリカの使用が好ましい。
【００２３】
この（Ｂ）成分の補強性充填材の配合量は、（Ａ）成分１００重量部に対し５〜６０重量部、好ましくは１０〜５５重量部、特に２０〜５０重量部とすることが好ましい。少なすぎると、強度が弱く装着時にシリコーンゴムが切れたりする不都合が生じる場合があり、多すぎると、成形性に劣る場合がある。
【００２４】
上記シリコーンゴム組成物を硬化させる方法としては、付加架橋によっても過酸化物架橋によってもよい。付加架橋による場合は、（Ｃ）成分の硬化剤としては、オルガノハイドロジェンポリシロキサンと白金族金属系触媒との組み合わせからなる付加反応用硬化剤が使用され、この場合、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサンとしては、１分子中にビニル基等のアルケニル基を２個以上有するものを使用することが必要である。
【００２５】
ここで、オルガノハイドロジェンポリシロキサンとしては、１分子中に少なくとも２個、好ましくは３個以上の珪素原子結合水素原子（即ち、ＳｉＨ基）を有するものが使用される。
【００２６】
このオルガノハイドロジェンポリシロキサンとして具体的には、１，１，３，３−テトラメチルジシロキサン、メチルハイドロジェン環状ポリシロキサン、メチルハイドロジェンシロキサン・ジメチルシロキサン環状共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンポリシロキサン、両末端トリメチルシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルポリシロキサン、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン・ジメチルシロキサン共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位と（ＣＨ３）３ＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位と（Ｃ６Ｈ５）３ＳｉＯ１／２単位とからなる共重合体などが挙げられ、これらに限定されるものではない。
【００２７】
上記オルガノハイドロジェンポリシロキサンの配合量は、上記（Ａ）成分のオルガノポリシロキサンの硬化有効量であり、通常、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサン１００重量部に対して０．１〜５０重量部とすることができるが、特に１０重量部以下とすることが好ましい。また、このオルガノハイドロジェンポリシロキサンの配合量は、（Ａ）成分中のアルケニル基に対する（Ｂ）成分中の珪素原子結合水素原子（ＳｉＨ基）の量がモル比で０．５〜５、特に０．８〜３程度となるように配合することもできる。オルガノハイドロジェンポリシロキサンの配合量が多すぎると発泡等のおそれがあり、強度等で不利な場合が生じる。
【００２８】
白金族金属系触媒（付加反応触媒）としては、白金族金属を触媒金属として含有する単体、化合物、及びそれらの錯体などを用いることができる。具体的には、白金黒、塩化第２白金、塩化白金酸、塩化白金酸と一価アルコールとの反応物、塩化白金酸とオレフィン類との錯体、白金ビスアセトアセテートなどの白金系触媒、テトラキス（トリフェニルホスフィン）パラジウム、ジクロロビス（トリフェニルホスフィン）パラジウム等のパラジウム系触媒、クロロトリス（トリフェニルホスフィン）ロジウム、テトラキス（トリフェニルホスフィン）ロジウム等のロジウム系触媒などが挙げられる。この付加反応触媒の配合量は触媒量とすることができ、通常、上記アルケニル基含有オルガノポリシロキサンとオルガノハイドロジェンポリシロキサンとの合計量に対して、白金族金属として０．１〜１，０００ｐｐｍとするのが望ましいが、より好ましくは１〜２００ｐｐｍである。
【００２９】
なお、オルガノハイドロジェンポリシロキサン／白金族金属系触媒を硬化剤として用いる場合は、反応制御剤を配合することができる。反応制御剤としては、アセチレンアルコール、テトラビニルテトラメチルテトラシロキサンなどの公知の反応制御剤が使用され、その配合量は、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサン１００重量部に対して１重量部以下が好ましく、多すぎると硬化が遅くなり、作業性、特に一次硬化時の取り扱いに不都合が生じるおそれがある。
【００３０】
一方、過酸化物架橋の場合は、硬化剤としては有機過酸化物が使用される。この（Ｃ）成分の有機過酸化物としては、従来公知のものを使用することができ、例えばベンゾイルパーオキサイド、２，４−ジクロロベンゾイルパーオキサイド、ｐ−メチルベンゾイルパーオキサイド、ｏ−メチルベンゾイルパーオキサイド、２，４−ジクミルパーオキサイド、２，５−ジメチル−ビス（２，５−ｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサン、ジ−ｔ−ブチルパーオキサイド、ｔ−ブチルパーベンゾエート、１，１−ビス（ｔ−ブチルパーオキシ）３，３，５−トリメチルシクロヘキサン、１，６−ビス（ｔ−ブチルパーオキシカルボキシ）ヘキサン等が挙げられる。
【００３１】
有機過酸化物の配合量は、硬化有効量であり、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサン１００重量部に対して０．１〜１５重量部、特に０．５〜１０重量部とすることが好ましい。少なすぎると、加硫不足となるおそれがある。逆に、多すぎると作業性が低下する場合がある。
【００３２】
（Ｄ）成分は本発明の重要な添加剤であり、第二層のシリコーンゴム組成物に欠かせない成分である。繊維状粉末としてはアクリル繊維、ポリエステル繊維、ナイロン繊維、アラミド繊維に代表される合成繊維やガラスクロス、セルロース繊維、セラミックス繊維、金属繊維などが使用できるが、シリコーンゴム組成物の硬化の点、皮膚に対するやさしさから合成繊維が好ましく、特にはアラミド繊維が好ましい。
【００３３】
繊維の長さは長いほうが弾性の抑制には効果があるが、あまり長いと成形性に難があり、短すぎると弾性抑制効果がでなくなるので、０．１〜３０ｍｍの範囲がよいが、好ましくは０．３〜２０ｍｍ、とりわけ０．６〜１０ｍｍが好ましい。アラミド繊維の場合は、１０ｍｍ以下であることが好ましく、通常０．１〜１０ｍｍ、特には０．３〜１０ｍｍ、とりわけ０．６〜１０ｍｍであることが、弾性抑制効果、成形性、外観等の点から好ましい。
【００３４】
（Ｄ）成分の配合量は、（Ａ）成分１００重量部に対し０．１〜３０重量部、特に３〜２０重量部であることが好ましく、この（Ｄ）成分の繊維状粉末が配合されたシリコーンゴム中、２０重量％以下、より好ましくは０．１〜２０重量％、更に好ましくは２〜１５重量％含有されるように配合することが好ましい。
【００３５】
なお、繊維状粉末の効果を高めるために、この繊維状粉末にシランカップリング剤やオルガノハイドジェンシロキサン等で処理してから添加することが望ましい。
【００３６】
シランカップリング剤の例としては、ビニルトリメトキシシラン、ビニルトリエトキシシラン、ビニルトリス（β−メトキシエトキシ）シラン、β−（３，４−エポキシシクロヘキシル）エチルトリメトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルトリエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジエトキシシラン、γ−メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン、γ−メタクリロキシプロピルトリエトキシシラン、γ−メタクリロキシプロピルメチルジエトキシシラン、Ｎ−β（アミノエチル）γ−アミノプロピルメチルジエトキシシラン、Ｎ−β（アミノエチル）γ−アミノプロピルトリメトキシシラン、Ｎ−β（アミノエチル）γ−アミノプロピルトリエトキシシラン、γ−アミノプロピルトリエトキシシラン、Ｎ−フェニル−γ−アミノプロピルトリメトキシシラン、γ−クロロプロピルトリメトキシシランなどが挙げられ、オルガノハイドジェンシロキサンとして具体的には、１，１，３，３−テトラメチルジシロキサン、メチルハイドロジェン環状ポリシロキサン、メチルハイドロジェンシロキサン・ジメチルシロキサン環状共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンポリシロキサン、両末端トリメチルシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルポリシロキサン、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン・ジメチルシロキサン共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位と（ＣＨ３）３ＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位と（Ｃ６Ｈ５）３ＳｉＯ１／２単位とからなる共重合体などが挙げられ、これらに限定されるものではない。
【００３７】
なお、上記シリコーンゴム組成物には、上記成分に加え顔料やプロセス改良剤等を添加混合することができる。シリコーンゴム組成物の製造方法は特に限定されるものではなく、ミラブルシリコーンゴム組成物はニーダ−、バンバリー、二本ロールなどで混練調製され、液状シリコーンゴム組成物はゲートミキサー、プラネタリーミキサー等で混練調製される。上記第２シリコーンゴム部を形成するシリコーンゴム組成物は、このように液状であってもよく、ミラブル型であってもよいが、成形性からは液状シリコーンゴム組成物が好ましい。
【００３８】
【実施例】
以下、実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限されるものではない。
【００３９】
［実施例１］
（１）第１シリコーンゴム部成形のための第一層用シリコーンゴム組成物の調製２５℃における粘度が３０，０００ｃｓのジメチルビニルシロキシ基で両末端を封止したビニル基含有ジメチルポリシロキサン９０重量部にジトリメチルシラザンで処理されたフュームドシリカ１０重量部を添加してプラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りした。次に、塩化白金酸のビニルシロキサン錯体（白金含有量１％）０．０５重量部を均一に混合し、次いでエチルシクロヘキサノール０．０５重量部を添加混合し、更に２５℃の粘度が４０ｃｓの側鎖に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン０．５重量部と２５℃の粘度が１６ｃｓの両末端に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン２．６重量部を均一に混合して、シリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は１０であった。
（２）第２シリコーンゴム部成形のための第二層用シリコーンゴム組成物の調製（１）のシリコーンゴム組成物１００重量部に対してコーネックスカットファイバー（メタ系アラミド繊維、テイジン製；２デニール、１ｍｍカット品）５重量部を添加してプラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りして、シリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は２５であった。
（３）第３シリコーンゴム部成形のための第三層用シリコーンゴム組成物の調製２５℃における粘度が３０，０００ｃｓのジメチルビニルシロキシ基で両末端を封止したビニル基含有ジメチルポリシロキサン８０重量部にジトリメチルシラザンで処理されたフュームドシリカ２０重量部を添加してプラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りした。次に、塩化白金酸のビニルシロキサン錯体（白金含有量１％）０．０５重量部を均一に混合し、次いでエチルシクロヘキサノール０．０５重量部を添加混合し、更に２５℃の粘度が４０ｃｓの側鎖に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン１．２重量部と２５℃の粘度が１６ｃｓの両末端に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン１．２重量部を均一に混合してシリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は２５であった。
上記３種のシリコーンゴム組成物を使用して図２の金型によりシリコーンライナーの製造を行った。
【００４０】
金型３０，４０，５０を組み立てた後に、金属金具２０を金型３０を通して固定ネジ３１で金型４０内に固定した。次いで金型３０，４０，５０，６０を温度１００℃の加圧プレスに設置した。上記（１）の第一層目のシリコーンゴム組成物１２０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第一層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、金型７０を開き、上記（２）の第二層目のシリコーンゴム組成物６０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第二層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、金型７０を開き、上記（３）の第三層目のシリコーンゴム組成物１７０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第三層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、温度、圧力を３０分保った後、金属金具固定ネジを取り外し、金型を解体して成形されたシリコーンライナーを取り出すことにより、シリコーンライナーを得た。得られたシリコーンライナーの第一層は金属金具の凹面から２ｍｍ上まで、第二層は金属金具の凹面２ｍｍ上から金属金具の凹面から１２０ｍｍ上までであった。
【００４１】
［実施例２］
実施例１において、第二層用シリコーンゴム組成物の調製を下記の通り行った以外は実施例１と同様にしてシリコーンライナーを得た。
（４）第二層用シリコーンゴム組成物の調製
（１）のシリコーンゴム組成物１００重量部に対して予めγ−グリシドキシプロピルトリメトキシシラン１５％アルコール溶液１０ｇで１昼夜処理後、アルコールを蒸発させたコーネックスカットファイバー（メタ系アラミド繊維、テイジン製；２デニール、１ｍｍカット品）５重量部を添加し、プラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りして、シリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は２７であった。
【００４２】
［比較例１］
比較のため、上記（３）の第三層目のシリコーンゴム組成物のみを使用してシリコーンライナーを得た。即ち、実施例１と同様に金型３０，４０，５０を組み立てた後に、金属金具２０を金型３０を通して固定ネジ３１で金型４０内に固定した。次いで、金型３０，４０，５０，６０を温度１００℃の加圧プレスに設置した。上記（３）の第三層目のシリコーンゴム組成物３５０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第三層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、温度、圧力を３０分保った後、金属金具固定ネジを取り外し、金型を解体して成形されたシリコーンライナーを取り出すことにより、シリコーンライナーを得た。
【００４３】
［シリコーンライナーの伸びの比較］
実施例１，２と比較例１で得たシリコーンライナーを次の方法により伸びの比較を行った場合のデータを表１に示す。
測定方法
金具と金具から１００ｍｍの所でチャックして、テストスピード２０ｍｍ／ｍｉｎで引張ってオートグラフで応力を測定した。
【００４４】
【表１】
【００４５】
次に実施例１，２のシリコーンライナーの金属金具凹面２ｍｍ上から１２０ｍｍを切り出し、シリコーンライナーの軸方向と径方向の応力を測定した結果を表２に示す。
測定方法
ＪＩＳ Ｋ ６３０１ ４号ダンベル
テストスピード２００ｍｍ／ｍｉｎで引張ってオートグラフで応力を測定した。
【００４６】
【表２】
【００４７】
上記結果から、同じ応力に対して実施例１，２は比較例１に対して軸方向への伸びが明らかに抑制されていることが分かり、本発明の目的である通常の使用における径方向拡張の通常の範囲内でシリコーンの弾性を径方向で阻害しないが、使用中にライナーを軸方向で実質的に非弾性にさせ、完全には治癒していないか又は塞がっていないことがある残存四肢の先端において、陰圧により断端部の不快感及び循環障害効果を少なくできることが分かる。
【００４８】
【発明の効果】
本発明によれば、径方向に弾性があり、軸方向の弾性が抑制されたスリーブを有するシリコーンライナーを簡単かつ安価に提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のシリコーンライナーの一実施例を示す断面図である。
【図２】本発明のシリコーンライナーを製造するための金型の一例を示す断面図である。
【符号の説明】
１ 筒状スリーブ
１１ 第１シリコーンゴム部
１２ 第２シリコーンゴム部
１３ 第３シリコーンゴム部
２０ 金属金具
２１ 基体
２２ ソケット
２３ 内周縁部
３０ 外側金型
３１ 固定ネジ
４０ 外側金型
４１ エアー抜き
５０ 外側金型
６０ 内側金型
６１ ポット
６２ スプルー
６３ ゲート
７０ 外側金型
７１ プランジャー
８０ キャビティー
【発明の属する技術分野】
本発明は、義肢補綴装置が装着される残存四肢を被覆、保護し、補綴装置を懸垂するために用いられる、シリコーンゴム製の義肢補綴装置用シリコーンライナーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、義肢補綴装置が装着される残存四肢を覆って取り付けられるサスペンションライナーは、残存四肢の保護と、このライナーのスリーブに義肢補綴装置を連結し、懸垂するために用いられ、このライナーとしては、シリコーンエラストマーにて形成することが知られている（特許文献１，２）。
【０００３】
このようなシリコーンライナーにおいては、これらが残存四肢にぴったりと合い、残存四肢の全ての表面の輪郭及び表面下の骨格要素を受け入れ、かつ残存四肢と残存四肢を覆って取り付けられる補綴装置の硬いソケットとの間の快適なクッションを与えることが非常に望ましく、このためシリコーンライナーに使用されるシリコーンゴムは適度な硬さ（又は柔らかさ）、伸び、引張り強さ及びその他の性質（抗菌性、無孔質、易清浄性など）を有するものが選択使用されている。
【０００４】
この場合、米国特許第４，９２３，４７４号明細書（特許文献１）には、径方向に拡張可能であるが、軸方向には実質的に非弾性で、伸縮しないように制御したシリコーンライナーが開示されている。このライナーは、軸方向及び径方向に同等の弾性を有するライナーで起こり得る補綴装置の重量による、ライナーの伸びによって生じる陰圧（陰圧により断端部の不快感及び循環障害）効果を最小にする弾性制御用マトリックス材料をスリーブの先端に有する。また、この特許文献３は、軸方向に対する非弾性状態を繊維を積層配置することによって達成している。しかし、この方法は、製造方法が複雑になり、高価になるという欠点を有している。
【０００５】
また、特表２００１−５２４０１０号公報（特許文献３）には、柔らかい内側シリコーンエラストマー層と比較的硬い外側シリコーンエラストマー層からなるシリコーンライナーが提案されているが、これも上記例と同様に製造方法が複雑になり、高価となる欠点を有している。
【０００６】
【特許文献１】
米国特許第４，９２３，４７４号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，５０７，８３４号明細書
【特許文献３】
特表２００１−５２４０１０号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記事情に鑑みなされたもので、径方向に弾性を有しながら軸方向への伸縮が抑制された、簡単に製造でき、安価な義肢補綴装置用シリコーンライナーを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段及び発明の実施の形態】
本発明者は、上記目的を達成するため鋭意検討を行った結果、義肢補綴装置用シリコーンライナーの残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製の筒状スリーブの一部に繊維状粉末を配合することにより、径方向には弾性を与えつつ、軸方向にはその伸縮を容易に規制し得ること、そして筒状スリーブの一部を繊維状粉末を配合したシリコーンゴムにて形成するだけで、このような径方向と軸方向とで弾性乃至伸縮異方性を与えることができるので、簡単にかつ安価に製造し得ることを知見し、本発明をなすに至った。
【０００９】
従って、本発明は、義肢補綴装置が装着される残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製の筒状スリーブを有する義肢補綴装置用シリコーンライナーにおいて、上記スリーブの一部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにより形成したことを特徴とする義肢補綴装置用シリコーンライナーを提供する。
【００１０】
この場合、シリコーンゴム製のスリーブが、先端部が閉塞された筒状形状を有し、この先端閉塞部を含む先端側の第１シリコーンゴム部と、これに連なる第２シリコーンゴム部と、これに連なる基端側の第３シリコーンゴム部とを備え、上記第２シリコーンゴム部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにて形成すると共に、上記第１シリコーンゴム部のシリコーンゴム硬度を最も小さく形成したものであることが好ましく、また、上記第１シリコーンゴム部の先端閉塞部に、補綴装置の結合ピン又は固定ピンを固着可能な金属金具を埋設したものであることが好ましい。
【００１１】
以下、本発明につき更に詳しく説明する。
本発明の義肢補綴装置用シリコーンライナーは、義肢補綴装置が装着される残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製筒状スリーブの一部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにより形成したものである。
【００１２】
図１は、このようなシリコーンライナーの好適な例を示すもので、図中１は先端部が閉塞された筒状スリーブである。この筒状スリーブ１は、先端側から基端側に向けて漸次拡径するように形成されており、またその肉厚が先端側から基端側に向かうに従い、漸次薄肉になるように形成されている。
【００１３】
上記筒状スリーブ１は、残存四肢（残存断端）を被覆したとき、気密になるように形成されており、また、上記先端閉塞部（先端面）１１ａを含む先端部の第１シリコーンゴム部１１と、これに連続する第２シリコーンゴム部１２と、これに連続する基端側の第３シリコーンゴム部１３とから形成されている。上記先端閉塞部（先端面）１１ａは、中央部が外方に膨出する円形ドーム状に形成されており、その内部中央部に義肢補綴装置の結合ピン又は固定ピンを固着可能な金属金具２０が埋設されている。この金具２０の基体２１は、上記先端閉塞部の円形ドーム形状と対応した断面円弧状に形成され、この基体２１の外面中央部に一体に上記結合ピン又は固定ピンと螺合等の手段で固着可能なソケット２２が突設されている。
【００１４】
この場合、上記第２シリコーンゴム部１２は、繊維状粉末を配合したシリコーンゴムによって形成されており、これによってスリーブ１の軸方向の弾性乃至伸縮を抑制している。また、第１シリコーンゴム部１１は、これを形成するシリコーンゴムの硬度を、第２及び第３シリコーンゴム部１２，１３のシリコーンゴム硬度よりも小さくしており、これにより骨の当たる場合のある第１シリコーンゴム部１１を軟らかく形成して残存四肢上のでこぼこに良好に適合し、幅広い多様な残存四肢に順応して、手足を失った人に残存四肢の補綴装置との界面で快適感を与えるようになっている。なお、使用性及び使用感の点から、第１シリコーンゴム部１１のシリコーンゴムの硬度は、デュロメーターＡ硬度で５〜２０、特に５〜１０とすることが好ましく、また、第２及び第３シリコーンゴム部１２，１３を形成するシリコーンゴムのデュロメーターＡ硬度は１０〜４０、特に１０〜３０であることが好ましいが、第３シリコーンゴム部１３のシリコーンゴムは、第２シリコーンゴム部１２のシリコーンゴムより高硬度に形成することができる。
【００１５】
ここで、第１シリコーンゴム部１１と第２シリコーンゴム部１２との境界部は、上記金具２０の基体２１の内周縁部２３から１〜５ｍｍの位置にある（即ち、図１において距離ｔ１が１〜５ｍｍ）ことが好ましく、また、第２シリコーンゴム部１２と第３シリコーンゴム部１３との境界部は、上記金具２０の基体２１の内周縁部２３から３０〜１５０ｍｍにある（即ち、図１において距離ｔ２が３０〜１５０ｍｍ）ことが好ましく、特に好ましくは５０〜１００ｍｍである。なお、上記金具２０の基体２１の内周縁部２３とスリーブ１の基端との間の距離（即ち、図１において距離ｔ３）は、２５０〜４００ｍｍ、特に３００〜３８０ｍｍであることが好ましい。
【００１６】
この場合、距離ｔ１が短すぎると、残存四肢上のでこぼこへの適合が不足し、骨の当たる部分であれば痛みを和らげる効果が低下するおそれがある。また、距離ｔ２が長すぎると、径方向の伸びの抑制が現れてシリコーンライナーを装着する時にやりにくくする傾向が生じるおそれがある。
【００１７】
なお、使用に当たっては、記述されたタイプのライナーを基端から先端まで巻き上げ、残存断端の先端上に配置し、ストッキングのように断端を覆って巻き戻して被せることにより、残存断端への密着が達成される。
【００１８】
本発明のシリコーンライナーは、三段階成形プロセスによって製造することができ、まず金属金具２０を埋設した第１シリコーンゴム部１１を成形し、次いで繊維状粉末を配合したシリコーンゴム組成物を用いて第２シリコーンゴム部１２を成形し、最後に第３シリコーンゴム部１３を成形することができる。このためには、図２に示したような金型装置を使用して成形することが好ましい。
【００１９】
即ち、この金型装置は、４つの外側金型部品３０，４０，５０，７０と１つの内側金型部品６０とを備える。まず、金型３０，４０，５０を組み立てた後に、金属金具２０を金型３０を通して固定ネジ３１で金型４０内に固定する。次いで金型６０を金型５０内に差し込み固定する。これで成形の準備が整い、第１シリコーンゴム部を形成する第一層目のシリコーンゴム組成物を金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第一層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入する。次いで、金型７０を開き、第２シリコーンゴム部を形成する第二層目のシリコーンゴム組成物を金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第二層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入する。次いで、金型７０を開き、第３シリコーンゴム部を形成する第三層目のシリコーンゴム組成物を金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第三層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入する。ここで温度、圧力を保って、注入したシリコーンゴム組成物が加硫する所定の時間経ってから、金属金具固定ネジを取り外し、金型を解体して成形されたシリコーンライナーを取り出すことにより、本発明のシリコーンライナーが製造される。
【００２０】
ここで、シリコーンゴム組成物は、第１〜第３のいずれのシリコーンゴム部を形成するものも、
（Ａ）オルガノポリシロキサン（ベースポリマー）
（Ｂ）補強性充填材
（Ｃ）硬化剤
を含有し、更に第２シリコーンゴム部を形成するシリコーンゴム組成物は、
（Ｄ）繊維状粉末
を含有する。
【００２１】
上記（Ａ）成分のオルガノポリシロキサンは、下記平均組成式（１）
ＲｎＳｉＯ（４−ｎ）／２ （１）
（但し、Ｒは置換又は非置換の一価炭化水素基、ｎは１．９〜２．１、好ましくは１．９５〜２．０５の正数である。）
で示されるものを使用することができ、特に１分子中に少なくとも２個のアルケニル基を有するものが好ましい。ここで、上記式（１）中、Ｒは好ましくは置換又は非置換の炭素数１〜１０の一価炭化水素基であり、具体的には、メチル基、エチル基、プロピル基等のアルキル基、シクロペンチル基、シクロヘキシル基等のシクロアルキル基、ビニル基、アリル基等のアルケニル基、シクロアルケニル基、フェニル基、トリル基等のアリール基、これらの基の水素原子が部分的に塩素原子、シアノ基などの有機基で置換されたハロゲン化炭化水素基、シアノ化炭化水素基等が例示されるが、一般には該オルガノポリシロキサンの主鎖がジメチルポリシロキサン単位からなるものや、このジメチルポリシロキサンの主鎖にフェニル基、ビニル基、３−トリフロロプロピル基等を導入したものなどが好適に使用できる。なお、このジオルガノポリシロキサンの重合度は、１００以上、特に３００〜１０，０００であることが好ましく、重合度が１００未満では硬化物の機械的強度が低下し、作業性が劣る場合がある。
【００２２】
また、（Ｂ）成分の補強性充填材としてはシリカ、アルミナ、酸化マグネシウム、酸化亜鉛等の金属酸化物、カーボン等が単独もしくは併用で使用されている。中でもシリカが好ましく、フュームドシリカ、湿式シリカがよく、更には表面のシラノール基をシラザン、トリメチルシラン等で処理したシリカの使用が好ましい。
【００２３】
この（Ｂ）成分の補強性充填材の配合量は、（Ａ）成分１００重量部に対し５〜６０重量部、好ましくは１０〜５５重量部、特に２０〜５０重量部とすることが好ましい。少なすぎると、強度が弱く装着時にシリコーンゴムが切れたりする不都合が生じる場合があり、多すぎると、成形性に劣る場合がある。
【００２４】
上記シリコーンゴム組成物を硬化させる方法としては、付加架橋によっても過酸化物架橋によってもよい。付加架橋による場合は、（Ｃ）成分の硬化剤としては、オルガノハイドロジェンポリシロキサンと白金族金属系触媒との組み合わせからなる付加反応用硬化剤が使用され、この場合、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサンとしては、１分子中にビニル基等のアルケニル基を２個以上有するものを使用することが必要である。
【００２５】
ここで、オルガノハイドロジェンポリシロキサンとしては、１分子中に少なくとも２個、好ましくは３個以上の珪素原子結合水素原子（即ち、ＳｉＨ基）を有するものが使用される。
【００２６】
このオルガノハイドロジェンポリシロキサンとして具体的には、１，１，３，３−テトラメチルジシロキサン、メチルハイドロジェン環状ポリシロキサン、メチルハイドロジェンシロキサン・ジメチルシロキサン環状共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンポリシロキサン、両末端トリメチルシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルポリシロキサン、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン・ジメチルシロキサン共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位と（ＣＨ３）３ＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位と（Ｃ６Ｈ５）３ＳｉＯ１／２単位とからなる共重合体などが挙げられ、これらに限定されるものではない。
【００２７】
上記オルガノハイドロジェンポリシロキサンの配合量は、上記（Ａ）成分のオルガノポリシロキサンの硬化有効量であり、通常、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサン１００重量部に対して０．１〜５０重量部とすることができるが、特に１０重量部以下とすることが好ましい。また、このオルガノハイドロジェンポリシロキサンの配合量は、（Ａ）成分中のアルケニル基に対する（Ｂ）成分中の珪素原子結合水素原子（ＳｉＨ基）の量がモル比で０．５〜５、特に０．８〜３程度となるように配合することもできる。オルガノハイドロジェンポリシロキサンの配合量が多すぎると発泡等のおそれがあり、強度等で不利な場合が生じる。
【００２８】
白金族金属系触媒（付加反応触媒）としては、白金族金属を触媒金属として含有する単体、化合物、及びそれらの錯体などを用いることができる。具体的には、白金黒、塩化第２白金、塩化白金酸、塩化白金酸と一価アルコールとの反応物、塩化白金酸とオレフィン類との錯体、白金ビスアセトアセテートなどの白金系触媒、テトラキス（トリフェニルホスフィン）パラジウム、ジクロロビス（トリフェニルホスフィン）パラジウム等のパラジウム系触媒、クロロトリス（トリフェニルホスフィン）ロジウム、テトラキス（トリフェニルホスフィン）ロジウム等のロジウム系触媒などが挙げられる。この付加反応触媒の配合量は触媒量とすることができ、通常、上記アルケニル基含有オルガノポリシロキサンとオルガノハイドロジェンポリシロキサンとの合計量に対して、白金族金属として０．１〜１，０００ｐｐｍとするのが望ましいが、より好ましくは１〜２００ｐｐｍである。
【００２９】
なお、オルガノハイドロジェンポリシロキサン／白金族金属系触媒を硬化剤として用いる場合は、反応制御剤を配合することができる。反応制御剤としては、アセチレンアルコール、テトラビニルテトラメチルテトラシロキサンなどの公知の反応制御剤が使用され、その配合量は、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサン１００重量部に対して１重量部以下が好ましく、多すぎると硬化が遅くなり、作業性、特に一次硬化時の取り扱いに不都合が生じるおそれがある。
【００３０】
一方、過酸化物架橋の場合は、硬化剤としては有機過酸化物が使用される。この（Ｃ）成分の有機過酸化物としては、従来公知のものを使用することができ、例えばベンゾイルパーオキサイド、２，４−ジクロロベンゾイルパーオキサイド、ｐ−メチルベンゾイルパーオキサイド、ｏ−メチルベンゾイルパーオキサイド、２，４−ジクミルパーオキサイド、２，５−ジメチル−ビス（２，５−ｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサン、ジ−ｔ−ブチルパーオキサイド、ｔ−ブチルパーベンゾエート、１，１−ビス（ｔ−ブチルパーオキシ）３，３，５−トリメチルシクロヘキサン、１，６−ビス（ｔ−ブチルパーオキシカルボキシ）ヘキサン等が挙げられる。
【００３１】
有機過酸化物の配合量は、硬化有効量であり、（Ａ）成分のオルガノポリシロキサン１００重量部に対して０．１〜１５重量部、特に０．５〜１０重量部とすることが好ましい。少なすぎると、加硫不足となるおそれがある。逆に、多すぎると作業性が低下する場合がある。
【００３２】
（Ｄ）成分は本発明の重要な添加剤であり、第二層のシリコーンゴム組成物に欠かせない成分である。繊維状粉末としてはアクリル繊維、ポリエステル繊維、ナイロン繊維、アラミド繊維に代表される合成繊維やガラスクロス、セルロース繊維、セラミックス繊維、金属繊維などが使用できるが、シリコーンゴム組成物の硬化の点、皮膚に対するやさしさから合成繊維が好ましく、特にはアラミド繊維が好ましい。
【００３３】
繊維の長さは長いほうが弾性の抑制には効果があるが、あまり長いと成形性に難があり、短すぎると弾性抑制効果がでなくなるので、０．１〜３０ｍｍの範囲がよいが、好ましくは０．３〜２０ｍｍ、とりわけ０．６〜１０ｍｍが好ましい。アラミド繊維の場合は、１０ｍｍ以下であることが好ましく、通常０．１〜１０ｍｍ、特には０．３〜１０ｍｍ、とりわけ０．６〜１０ｍｍであることが、弾性抑制効果、成形性、外観等の点から好ましい。
【００３４】
（Ｄ）成分の配合量は、（Ａ）成分１００重量部に対し０．１〜３０重量部、特に３〜２０重量部であることが好ましく、この（Ｄ）成分の繊維状粉末が配合されたシリコーンゴム中、２０重量％以下、より好ましくは０．１〜２０重量％、更に好ましくは２〜１５重量％含有されるように配合することが好ましい。
【００３５】
なお、繊維状粉末の効果を高めるために、この繊維状粉末にシランカップリング剤やオルガノハイドジェンシロキサン等で処理してから添加することが望ましい。
【００３６】
シランカップリング剤の例としては、ビニルトリメトキシシラン、ビニルトリエトキシシラン、ビニルトリス（β−メトキシエトキシ）シラン、β−（３，４−エポキシシクロヘキシル）エチルトリメトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルトリエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジエトキシシラン、γ−メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン、γ−メタクリロキシプロピルトリエトキシシラン、γ−メタクリロキシプロピルメチルジエトキシシラン、Ｎ−β（アミノエチル）γ−アミノプロピルメチルジエトキシシラン、Ｎ−β（アミノエチル）γ−アミノプロピルトリメトキシシラン、Ｎ−β（アミノエチル）γ−アミノプロピルトリエトキシシラン、γ−アミノプロピルトリエトキシシラン、Ｎ−フェニル−γ−アミノプロピルトリメトキシシラン、γ−クロロプロピルトリメトキシシランなどが挙げられ、オルガノハイドジェンシロキサンとして具体的には、１，１，３，３−テトラメチルジシロキサン、メチルハイドロジェン環状ポリシロキサン、メチルハイドロジェンシロキサン・ジメチルシロキサン環状共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンポリシロキサン、両末端トリメチルシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルポリシロキサン、両末端ジメチルハイドロジェンシロキシ基封鎖ジメチルシロキサン・メチルハイドロジェンシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン共重合体、両末端トリメチルシロキシ基封鎖メチルハイドロジェンシロキサン・ジフェニルシロキサン・ジメチルシロキサン共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位と（ＣＨ３）３ＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位とからなる共重合体、（ＣＨ３）２ＨＳｉＯ１／２単位とＳｉＯ４／２単位と（Ｃ６Ｈ５）３ＳｉＯ１／２単位とからなる共重合体などが挙げられ、これらに限定されるものではない。
【００３７】
なお、上記シリコーンゴム組成物には、上記成分に加え顔料やプロセス改良剤等を添加混合することができる。シリコーンゴム組成物の製造方法は特に限定されるものではなく、ミラブルシリコーンゴム組成物はニーダ−、バンバリー、二本ロールなどで混練調製され、液状シリコーンゴム組成物はゲートミキサー、プラネタリーミキサー等で混練調製される。上記第２シリコーンゴム部を形成するシリコーンゴム組成物は、このように液状であってもよく、ミラブル型であってもよいが、成形性からは液状シリコーンゴム組成物が好ましい。
【００３８】
【実施例】
以下、実施例及び比較例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明は下記の実施例に制限されるものではない。
【００３９】
［実施例１］
（１）第１シリコーンゴム部成形のための第一層用シリコーンゴム組成物の調製２５℃における粘度が３０，０００ｃｓのジメチルビニルシロキシ基で両末端を封止したビニル基含有ジメチルポリシロキサン９０重量部にジトリメチルシラザンで処理されたフュームドシリカ１０重量部を添加してプラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りした。次に、塩化白金酸のビニルシロキサン錯体（白金含有量１％）０．０５重量部を均一に混合し、次いでエチルシクロヘキサノール０．０５重量部を添加混合し、更に２５℃の粘度が４０ｃｓの側鎖に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン０．５重量部と２５℃の粘度が１６ｃｓの両末端に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン２．６重量部を均一に混合して、シリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は１０であった。
（２）第２シリコーンゴム部成形のための第二層用シリコーンゴム組成物の調製（１）のシリコーンゴム組成物１００重量部に対してコーネックスカットファイバー（メタ系アラミド繊維、テイジン製；２デニール、１ｍｍカット品）５重量部を添加してプラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りして、シリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は２５であった。
（３）第３シリコーンゴム部成形のための第三層用シリコーンゴム組成物の調製２５℃における粘度が３０，０００ｃｓのジメチルビニルシロキシ基で両末端を封止したビニル基含有ジメチルポリシロキサン８０重量部にジトリメチルシラザンで処理されたフュームドシリカ２０重量部を添加してプラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りした。次に、塩化白金酸のビニルシロキサン錯体（白金含有量１％）０．０５重量部を均一に混合し、次いでエチルシクロヘキサノール０．０５重量部を添加混合し、更に２５℃の粘度が４０ｃｓの側鎖に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン１．２重量部と２５℃の粘度が１６ｃｓの両末端に直接水素原子が珪素原子に結合したオルガノハイドロジェンシロキサン１．２重量部を均一に混合してシリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は２５であった。
上記３種のシリコーンゴム組成物を使用して図２の金型によりシリコーンライナーの製造を行った。
【００４０】
金型３０，４０，５０を組み立てた後に、金属金具２０を金型３０を通して固定ネジ３１で金型４０内に固定した。次いで金型３０，４０，５０，６０を温度１００℃の加圧プレスに設置した。上記（１）の第一層目のシリコーンゴム組成物１２０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第一層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、金型７０を開き、上記（２）の第二層目のシリコーンゴム組成物６０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第二層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、金型７０を開き、上記（３）の第三層目のシリコーンゴム組成物１７０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第三層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、温度、圧力を３０分保った後、金属金具固定ネジを取り外し、金型を解体して成形されたシリコーンライナーを取り出すことにより、シリコーンライナーを得た。得られたシリコーンライナーの第一層は金属金具の凹面から２ｍｍ上まで、第二層は金属金具の凹面２ｍｍ上から金属金具の凹面から１２０ｍｍ上までであった。
【００４１】
［実施例２］
実施例１において、第二層用シリコーンゴム組成物の調製を下記の通り行った以外は実施例１と同様にしてシリコーンライナーを得た。
（４）第二層用シリコーンゴム組成物の調製
（１）のシリコーンゴム組成物１００重量部に対して予めγ−グリシドキシプロピルトリメトキシシラン１５％アルコール溶液１０ｇで１昼夜処理後、アルコールを蒸発させたコーネックスカットファイバー（メタ系アラミド繊維、テイジン製；２デニール、１ｍｍカット品）５重量部を添加し、プラネタリーミキサーを用いて室温で３０分間混練りして、シリコーンゴム組成物を調製した。この組成物の硬化後のＪＩＳ Ｋ ６２４９デュロメーターＡ硬度は２７であった。
【００４２】
［比較例１］
比較のため、上記（３）の第三層目のシリコーンゴム組成物のみを使用してシリコーンライナーを得た。即ち、実施例１と同様に金型３０，４０，５０を組み立てた後に、金属金具２０を金型３０を通して固定ネジ３１で金型４０内に固定した。次いで、金型３０，４０，５０，６０を温度１００℃の加圧プレスに設置した。上記（３）の第三層目のシリコーンゴム組成物３５０ｇを金型６０のポット６１に所定量仕込み、金型７０を被せ、圧力を掛けてプランジャー７１で第三層のシリコーンゴム組成物をキャビティー８０内にスプルー６２、ゲート６３を通って注入した。次いで、温度、圧力を３０分保った後、金属金具固定ネジを取り外し、金型を解体して成形されたシリコーンライナーを取り出すことにより、シリコーンライナーを得た。
【００４３】
［シリコーンライナーの伸びの比較］
実施例１，２と比較例１で得たシリコーンライナーを次の方法により伸びの比較を行った場合のデータを表１に示す。
測定方法
金具と金具から１００ｍｍの所でチャックして、テストスピード２０ｍｍ／ｍｉｎで引張ってオートグラフで応力を測定した。
【００４４】
【表１】
次に実施例１，２のシリコーンライナーの金属金具凹面２ｍｍ上から１２０ｍｍを切り出し、シリコーンライナーの軸方向と径方向の応力を測定した結果を表２に示す。
測定方法
ＪＩＳ Ｋ ６３０１ ４号ダンベル
テストスピード２００ｍｍ／ｍｉｎで引張ってオートグラフで応力を測定した。
【００４６】
【表２】
上記結果から、同じ応力に対して実施例１，２は比較例１に対して軸方向への伸びが明らかに抑制されていることが分かり、本発明の目的である通常の使用における径方向拡張の通常の範囲内でシリコーンの弾性を径方向で阻害しないが、使用中にライナーを軸方向で実質的に非弾性にさせ、完全には治癒していないか又は塞がっていないことがある残存四肢の先端において、陰圧により断端部の不快感及び循環障害効果を少なくできることが分かる。
【００４８】
【発明の効果】
本発明によれば、径方向に弾性があり、軸方向の弾性が抑制されたスリーブを有するシリコーンライナーを簡単かつ安価に提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のシリコーンライナーの一実施例を示す断面図である。
【図２】本発明のシリコーンライナーを製造するための金型の一例を示す断面図である。
【符号の説明】
１ 筒状スリーブ
１１ 第１シリコーンゴム部
１２ 第２シリコーンゴム部
１３ 第３シリコーンゴム部
２０ 金属金具
２１ 基体
２２ ソケット
２３ 内周縁部
３０ 外側金型
３１ 固定ネジ
４０ 外側金型
４１ エアー抜き
５０ 外側金型
６０ 内側金型
６１ ポット
６２ スプルー
６３ ゲート
７０ 外側金型
７１ プランジャー
８０ キャビティー
Claims (6)
- 義肢補綴装置が装着される残存四肢の先端領域を気密に被覆するシリコーンゴム製の筒状スリーブを有する義肢補綴装置用シリコーンライナーにおいて、上記スリーブの一部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにより形成したことを特徴とする義肢補綴装置用シリコーンライナー。
- 上記繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムのデュロメーターＡ硬度が１０〜３０である請求項１記載のシリコーンライナー。
- 繊維状粉末がアラミド繊維であり、その長さが１０ｍｍ以下であると共に、配合量がこの繊維状粉末が配合されたシリコーンゴム中２０重量％以下である請求項１又は２記載のシリコーンライナー。
- 予めシランカップリング剤又はオルガノハイドロジェンシロキサンで処理された繊維状粉末を使用した請求項１、２又は３記載のシリコーンライナー。
- シリコーンゴム製のスリーブが、先端部が閉塞された筒状形状を有し、この先端閉塞部を含む先端側の第１シリコーンゴム部と、これに連なる第２シリコーンゴム部と、これに連なる基端側の第３シリコーンゴム部とを備え、上記第２シリコーンゴム部を繊維状粉末が配合されたシリコーンゴムにて形成すると共に、上記第１シリコーンゴム部のシリコーンゴム硬度を最も小さく形成した請求項１乃至４のいずれか１項記載のシリコーンライナー。
- 上記第１シリコーンゴム部の先端閉塞部に、補綴装置の結合ピン又は固定ピンを固着可能な金属金具を埋設してなる請求項５記載のシリコーンライナー。
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