JP2003523802A - カニューレ挿入システムおよび関連方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本開示は、心臓手術の間の心臓の心拍出量を増強するための、カニューレ挿入システム（１０）および関連方法を包含する。本発明のカニューレ挿入アセンブリは、入口および出口を有する遠心血液ポンプ、制御装置に連結されるモータ、ならびに該モータと該血液ポンプとの間に延びて該制御装置から該モータへと通信される制御信号に従って該血液ポンプを駆動するためのケーブル駆動アセンブリを備える、ポンピングシステム；ならびに第１流路および第２流路を形成するカニューレアセンブリであって、該第１流路は、該ポンプと患者の循環系内で予め決定された第１の位置との間で血液を移送するためのものであり、そして該第２の流路は、該ポンプと患者の循環系内で予め決定された第２の位置との間で血液を移送するためのものである、カニューレアセンブリを備える。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （関連出願の引用） 本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に従って、２０００年１月２６日出願
、米国特許仮出願番号６０／１７８，４７９号（「カニューレ挿入システムおよ
び関連方法（Ｃａｎｎｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ
Ｍｅｔｈｏｄｓ）」と題する）の利益を請求する。この出願の内容は、本明細
書中に完全に記載されるように参考として本明細書において明白に援用される。

【０００２】 （発明の背景） （Ｉ．発明の分野） 本発明は概して、体液を輸液するためのカニューレ挿入システムに関する。よ
り詳細には、本発明は、心臓手術中の心臓の心拍出量を増大させるためのカニュ
ーレ挿入システムおよび関連方法に関する。

【０００３】 （ＩＩ．先行技術の考察） 心臓の大手術は、人工心肺装置の使用および完全な心肺活性の停止による、完
全な心肺バイパス（ＣＰＢ）を要する手順によってしばしば達成される。このタ
イプの手順による平均死亡率は低いが、それでもなお、心臓およびＣＰＢの停止
が必要でない場合と比べて、しばしばかなり高い合併症頻度を伴う。ＣＰＢの使
用は、本体システムのホストに対して大きな侵襲であり続けている。例えば、冠
動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術を受ける大くの割合の患者において、このよ
うな手術後に知的能力の顕著な低下がある。ＣＡＢＧ手順は、一般に罹患した血
管を処置するために、開胸手術方法を含む。この手順の間、患者の胸骨を切断し
、胸骨を広げ、心臓にアクセスする。手術の間、心臓を停止し、そしてＣＰＢの
使用により血液を肺から人工酸素心肺（ｏｘｙｇｅｎａｔｏｒ）に転送する。一
般的なＣＡＢＧ手順では、次に、動脈血の供給源が、閉塞の下流の冠動脈に接続
される。血液の供給源は、しばしば内乳動脈であり、そして標的冠動脈は代表的
に、前方または後方の動脈（これは、狭くても閉塞していてもよい）の間である
。ＣＡＢＧ手順によって生じる知的能力の低下は、通常、ＣＰＢの使用によって
生じる血液中の細片による脳動脈閉塞および塞栓に起因する。同時に、一般的集
団の生存見込みにおける劇的な延長により、患者は、より高齢でかつ健康度が低
くなり、ＣＰＢの使用によって生じる外傷から回復するのに必要な、心臓血管、
全身および神経学的な余裕が少なくなるようである。結果として、炎症性、止血
、内分泌学的、および神経学的なストレスは、今日では、多くの患者で、耐えら
れる程度が低く、そしてＣＰＢ誘導性の罹患率においてより大きな役割を果たし
ている。

【０００４】 術後の罹患率および死亡率を合わせた統計学がＣＰＢの欠点を例証し続けてい
る。血液の体外シャントおよび人工的に誘導する酸素化により、体中の血漿タン
パク質および血液成分（感染または傷害に応答して局所的に働くように設計され
たものを含む）のシステムワイドロスター（ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｄｅ ｒｏｓｔ
ｅｒ）が駆動される。これらの強力な動作主（アクター）が、正常な調節性制御
なしに、体を通じて広がる場合、体全体が、見かけ上、戦場となる。

【０００５】 ＣＰＢの有害な止血性の結果はまた、長期のそして可能性としては過剰な出血
を含む。ＣＰＢ誘導血小板活性化、接着、および凝集はまた、血小板数の減少に
寄与し、そしてさらに循環中に残る血小板の可逆的に減少された機能によってさ
らに悪化される。凝集および線維溶解性系の両方が、ＣＰＢ中およびＣＰＢ後の
止血の障害に寄与する。しかし、心臓手術後の罹患率および障害の主な原因は、
脳の合併症である。気体および固体の微小な（ミクロの）および大きい（マクロ
の）塞栓、ならびに頻度は低いものの術中の脳低灌流が、わずかな神経精神学的
欠陥から致死的な脳梗塞（ｓｔｒｏｋｅ）までの範囲にわたる神経学的効果を生
じる。コンピュータ断層撮影、磁気共鳴画像化、超音波、ならびに他の画像化お
よび診断技術の進歩が、これらの合併症の理解に拍車をかけた。可能性として術
中脳波記録は除くものの、これらの技術では、形成されつつある塞栓または脳梗
塞を妨げ得るリアルタイムの外科調整はまだ可能ではない。頚動脈および上行大
動脈のドップラーおよび超音波の評価、ならびに他の診断測定法は、脳梗塞の危
険性の上昇した手術患者を同定することを補助し得、そしてその危険性を減少す
るための薬理学的および手技的測定法の増加するリストのなかでも最良である。

【０００６】 ＣＰＢはまた、甲状腺、副腎髄質および皮質、下垂体、膵臓および副甲状腺を
含む、種々の内分泌系に影響する。これらの系は、炎症性のプロセスによってだ
けではなく、体外灌流によって生じる肉体的および生化学的ストレスによっても
顕著に影響される。最も明白には、ＣＰＢは、甲状腺機能正常な病的症候群を誘
導することが現在はっきりと理解されている。甲状腺機能正常な病的症候群は、
トリヨードチロニンレベルが顕著に抑制されている（これは、心胸手術の翌日に
も持続する）ことで特徴付けられる。この効果に対抗する、ホルモン補充療法の
有効性は、現在臨床試験中である。対照的に、ストレスホルモンであるエピネフ
リン、ノルエピネフリンおよびコルチゾールのレベルは、ＣＰＢの間、およびそ
の後に顕著に増大し、そして高血糖症もまた可能性がある。

【０００７】 拍動したままの心臓バイパス手術が、所望されると認識されている。なぜなら
、完全なＣＰＢシステムに患者を置く必要性を回避する可能性があるからである
。しかし、拍動したままの心臓バイパス手術の試みは、成功に限界があり、そし
て本質的に前方の心臓血管の手術に限定されている。この限界は、拍動したまま
の心臓手術を実施するために、拍動している心臓を正常な位置から持ち上げるか
または移動させる場合に生じる問題に起因する。代表的には、後方の心臓血管へ
手術アクセスを提供するために、拍動中の心臓を持ち上げるかまたは動かす場合
、多くの困難がつきまとう。拍動中の心臓を持ち上げて動かす場合、心臓の右側
が、特に右心耳または心房が、そして頻繁に右心室および／または肺動脈がつぶ
れやすい。心臓の右側がつぶれる場合、肺血流が停止するかまたは不十分になり
、これにより、ＣＰＢの使用を制限する。つきまとう別の難しい点は、心臓の右
側がつぶれてなくても、肺動脈および／または肺静脈が頻繁に妨害されたりまた
はねじられたりし、これによってまた肺血流を妨害するということである。同様
に、側方または後方のアクセスのために、拍動中の心臓を持ち上げたり、そして
動かしたりしている間、心臓の左側、特に左心耳または左心房がまた、つぶれる
か、または部分的につぶれるかもしれず、それによって大動脈血流循環が妨げら
れる。さらに、拍動中の心臓を、拍動心臓手術アクセスのために、またはカテー
テル処置もしくはカニューレ挿入手順の間に、持ち上げまたは動かす場合、心臓
は、不整脈もしくは律動異常になるかもしれず、または少なくとも一時的にもし
くは手術が行われているほとんどの時間停止するかもしれず、これにより、同様
に、肺血流および循環動脈血流を妨害する。結果として、拍動心臓手術を受けて
いる患者は、肺血流および／または循環血流が手術中に損なわれる事象において
緊急にＣＰＢに配されるという危険性がある。これにより、既に記載したＣＰＢ
由来の副作用が生じる。

【０００８】 医療分野では現在、完全ＣＰＢの使用を回避しようと努力しながら、より多く
の拍動心臓バイパス手術を実施している。この必要性は、拍動心臓手術の可能性
および汎用性を向上するため、そして任意の心臓手術におけるＣＰＢ手順を回避
するため、装置システム、方法および関連の備品について増大している。本発明
は、この必要性に取り組むことに関する。

【０００９】 （発明の要旨） 本発明は、拍動心臓手術の間、例えば、右心臓の支持を提供するのに使用する
のに適切なカニューレ挿入システムを包含する。本発明のこのカニューレ挿入シ
ステムは、遠心血液ポンピングシステムに連結された同軸カニューレアセンブリ
を備える。この遠心血液ポンピングシステムは、小型の遠心血液ポンプ、モータ
、この遠心血液ポンプをこのモータにつなぐ磁気駆動ケーブルアセンブリ、およ
びこのモータ（従って遠心血液ポンプ）の操作を制御するためにこのモータに連
絡して接続されたマイクロコンピュータベースの制御コンソールを備える。同軸
カニューレアセンブリは、外側カニューレを一般的に同軸に通じて配置された内
側カニューレを備える。この外側カニューレは、半剛性であり、そしてバスケッ
ト部分（その中に形成された複数の液体入口装置を有する）および屈曲遠位部分
またはＪ字型チップ（このバスケット部分から遠くに延びる）を備える。この内
側カニューレは一般に、可撓性であり、その結果、心臓への挿入の間、外側カニ
ューレの遠位開口までガイドされ、そしてそれを通過して延びる。内側カニュー
レと外側カニューレとの間のほぼ同軸の関係は、内側カニューレの外部表面と、
外側カニューレの内部表面との間の環状のスペースにおける第１の血流路、なら
びにこの内側カニューレのチューブ腔内における第２の血流路を規定する。内側
カニューレおよび外側カニューレは、好ましくはお互いに対して可動で移動可能
であり、この結果この外側カニューレのバスケット部分で形成された流体入口開
口部、およびこの内側カニューレの遠位端の開口流体出口は、心臓内の異なる位
置に選択的に位置づけされ得る。遠心血液ポンプは、第１の血流路（すなわち、
外側カニューレ）に接続された流入ポート、および第２の血流通路（すなわち、
内側カニューレ）に接続された流出ポートを備える。好ましい実施形態において
、同軸カニューレアセンブリは、心臓に導入され、その結果、この外側カニュー
レ中の流体入口開口部は、右心房に配置され、そして内側カニューレの開口遠位
端は、肺動脈に配置される。制御コンソールの指示下で、小型遠心血液ポンプは
、選択的に操作され、右心房から血液を引き出し、そして肺動脈への送達のため
にこの血液を別ルートに変更し得る。この様式で右心臓を支持するという条件で
は、拍動心臓手術中の心肺バイパス（ＣＰＢ）の必要性を有利に排除できる。

【００１０】 （好ましい実施形態の説明） 本発明の例示的実施形態を以下に記載する。明確化の目的のため、現実の実行
の全ての特徴を本明細書に記載しているわけではない。任意のこのような実際の
実施形態の発達において、多くの実行特異的な決定が、開発者の特定の目標（例
えば、システム関連およびビジネス関連の制限のコンプライアンス（これは、実
行ごとに異なる））を達成するためになされるべきであることが当然ながら理解
される。さらに、このような開発の努力は複雑かつ時間浪費的であり得るが、そ
れにもかかわらず、この開示の利点を有する当業者にとっての慣用的取り組みで
あることが理解される。拍動心臓手術の間、右心臓支持を提供する場合が以下に
主に考察されているが、本発明のカニューレ挿入システムが多数の心臓手術にお
いて使用され得、ここで心臓の自然のポンピング能力は、増大または置き換えら
れる必要はないということが、さらに、容易に理解されるべきである。本明細書
において開示されるカニューレ挿入システムは、独立しておよび組み合わせての
両方で、特許保護を保証する、種々の発明的特徴および内容を持っている。

【００１１】 図１を最初に参照して、本発明の好ましい実施形態に従うカニューレ挿入シス
テム１０が示される。カニューレ挿入システム１０は、遠心血液ポンピングシス
テム（一般的に１４において示される）に連絡するように接続される同軸カニュ
ーレアセンブリ１２を備える。同軸カニューレアセンブリ１２は、ほぼ同心的に
外側カニューレ１８を通って配置される内側カニューレ１６を備える。遠心血液
ポンピングシステム１４は、モータ２０、制御コンソール２２、および遠心ポン
プアセンブリ２４（小型遠心血液ポンプ２６、流入チュービング２８、および磁
気駆動ケーブルアセンブリ３０を備える）を備える。小型遠心血液ポンプ２６は
、外側カニューレ１８に（流入チュービング２８を介して）接続される流入ポー
ト３２、内側カニューレ１６に接続される流出ポート３４、および内部に配置さ
れるインペラアセンブリ３０（図示しない）（磁気駆動ケーブルアセンブリ３０
に接続される）を有する。血液ポンプ２６はまた、プライミングポート３６を備
え、このプライミングポート３６は、以下にさらに詳細に記載されるように、使
用に備えてポンプを準備するために、ポンプ２６内から空気を排除するためにシ
リンジ（図示しない）に接続可能である。磁気駆動ケーブルアセンブリ３０は、
モータ２０に接続されるような寸法である。次いで、モータ２０は、電気制御ラ
イン４０を介して制御コンソール２２に連絡するように連結される。

【００１２】 制御コンソール２２の命令下で、モータ２０は、遠心ポンプアセンブリ２４が
流体（すなわち、血液）を、外側カニューレ１８のバスケット部分４４に形成さ
れる流入開口部４２を通り、外側カニューレ１８内の管腔の内側表面と内側カニ
ューレ１６の外側表面との間に規定される流路を通り、そして流入チュービング
２８を通して選択的に引っ張り、その後、内側カニューレ１６の遠位端に配置さ
れる流体流出開口部４６う４６うにるようにされるくたがりゅうたいだつから外
に送達するように内側カニューレ１６の管腔内に規定される流路を通るこの流体
の行き先を変更するように、作動され得る。任意のフロープローブ４８は、流入
チュービング２８に接続され得、遠心ポンプアセンブリ２４によって作り出され
る流速を決定することを助けるために制御ライン５０を介して制御コンソール２
２に連絡するように連結される。磁気駆動ケーブルアセンブリ３０は、患者の操
作部位に隣接した滅菌場内に小型遠心ポンプ２６を位置決めする能力を提供する
（図示せず）。代表的なＣＰＢ回路と対照的に、これは、血液が心臓に再導入さ
れる前に進まなければならない距離を最小化し、これによって血液が操作の間に
曝露される外来物質の量を減少させることによって溶血の可能性を減少する。モ
ータ２０は、好ましくは、例えば、位置決めアセンブリ３８の使用によって、滅
菌場の外側になお隣接して維持される。制御コンソール２２は、テーブルまたは
カート７０のような滅菌場の外側に配置された任意の適切な構造の上に配置され
得る。

【００１３】 同軸カニューレアセンブリ１２は、ここで、図２〜４を参照して記載される。
図２に示されるように、本発明の同軸カニューレアセンブリ１２は、拍動心臓手
術の間、右心臓支持を提供する際の使用に特に適している。この手順において、
外側カニューレ１８は、心耳５２に形成される単一の切開を通して心臓に導入さ
れ、その結果、バスケット部分４４が好ましくは右心房５４内に配置され、そし
て曲がったＪ字型先端部分５６は、三尖弁５８を通って右心室６０に伸長する。
重要な局面において、Ｊ字型先端部分５６は、バスケット部分４４が右心房５４
内に配置される場合、その開口遠位端６２が肺動脈弁６４にほぼ向くように、一
般的に剛性であり曲がっている。この様式において、内側カニューレ１６は、引
き続いて、外側カニューレ１８を通って進み、そして肺動脈弁６４を通ってガイ
ドされて、肺動脈６６内に内側カニューレ１６の流体流出開口部４６を位置決め
し得る。カニューレアセンブリ１２の同軸構成は、カニューレ１６、１８の両方
を心臓に導入するために単一の切開しか必要としない点で有利である。内側カニ
ューレ１６と外側カニューレ１８との間の可動な関係は、血液出口（すなわち、
内側カニューレ１６の開口遠位端４６）を血液入口（すなわち、外側カニューレ
１８のバスケット部分４４に形成される開口部４２）に対して選択的に位置決め
する能力を提供する点で有利である。理解されるように、この調節可能という特
徴は、幅広い種々の心臓サイズを有する患者において本発明のシステムを使用す
る際、使用者に大きな自由度を提供する。

【００１４】 外側カニューレ１８は、近位端にＹ字型コネクタ１５および遠位端にＪ字型先
端部分５６を有する主要本体部分１３から構成される。主要本体部分１３は、好
ましくは、ワイヤ補強構築物である。バスケット４４の近位端は、外側カニュー
レ１８の主要本体部分１３の遠位端に接続される。バスケット部分４４の遠位端
は、Ｊ字型部分５６に接続される。それぞれの場合において、この接続は、種々
の技術（接着および／または超音波溶接の使用が挙げられるが、これらには限定
されない）によって達成され得る。本明細書中で使用されるように、用語「Ｊ字
型先端」は、Ｊ字型先端部分５６を形成する導管が「Ｊ」に似た曲がった形状を
有することを意味するために使用される。しかし、部分５６の正確な曲率および
形状は本発明の範囲から離れることなく、適用に依存して変化し得ることが理解
されるべきである。

【００１５】 好ましい実施形態（以下により詳細に記載される）において、Ｊ字型先端部分
５６は、任意の種々のヒドロゲルでコーティングされ得、その結果、湿ったとき
、Ｊ字型先端部分５６の内側が、潤滑性の内側コーティングを含んで、Ｊ字型部
分５６を通る内側カニューレ１６のスライド可能な進行を補助する。外側カニュ
ーレ１８は、好ましくは、患者の心臓に導入されて、その結果、バスケット４４
は、右心房に配置され、一方、Ｊ字型先端部分５６は、右心室に配置される。本
発明の重要な局面において、Ｊ字型先端部分５６の遠位開口６２は、このように
、肺動脈弁の方向にほぼ位置決めされる。内側カニューレ１６は、Ｊ字型先端５
６の潤滑性内側コーティングの助けを借りて、遠位開口４６が肺動脈へ所定の距
離に配置されるまで外側カニューレ１８を通ってスライド可能に進み得る。深さ
マーク２３、２５は、外側カニューレ１８が右心耳を通って導入される場合、バ
スケット構造４４およびＪ字型先端部分５６の好ましい位置を示すために、外側
カニューレ１８のワイヤ補強主要本体部分１３に配置される。

【００１６】 Ｙ字型コネクタ１５は、止血シールまたはポート１７および雌型クイックコネ
クトフィッティング１５を有する側部を備える。クイックコネクト側部ポート１
９は、好ましくは、雌型フィッティングであり、外側カニューレ１８の患者への
送達の間、ポート１９を妨げるために係留（ｔｅｔｈｅｒｅｄ）プラグ２１を有
する。止血シール１７の内部は、内側カニューレ１６の止血導入のための寸法に
される。この様式において、止血ポート１７は、流体が内側カニューレ１６の外
側表面に沿って止血ポート１７を通って出ることおよび入ることを妨げるのに役
立つ。止血シール１７の外部は、内側カニューレ１６にスライド可能に配置され
るドッキング部材またはキャップ２７を取り外し可能に受容するためのポートと
して役立つような寸法である。止血ポート上へのドッキングキャップ２７の配置
は、さらに、止血ポート１７の止血特徴を増強する。以下にさらに詳細に記載さ
れるように、この様式でドッキングキャップ２７を配置することはまた、外側カ
ニューレ１８に対して内側カニューレ１６をつなぎ止めるのに役立つ。これは、
内側カニューレ１６が、開口遠位端４６を肺動脈内の所望の位置に配置するため
に外側カニューレ１８を通って選択的に進んだ後に、特に有利である。Ｙ字型コ
ネクタ１５の側部ポート１９は、好ましくは、Ｙ字型コネクタ１５の側部ポート
１９の配向に基づいて心臓内に配置されるとき、Ｊ字型先端部分５６の配向が評
価され得るように、Ｊ字型先端部分５６と同じほぼ平面内に配置される。他のマ
ーキング（例えば、１つ以上の長手方向軸ライン）は、Ｊ字型先端部分５６の配
向を決定する際にさらに補助するために、外側カニューレ１８の主要本体部分１
３上に提供され得る。外側カニューレ１８は、種々のサイズの寸法にされ得るが
、（例示のみのつもりで）４４Ｆｒｅｎｃｈの外側直径を提供される。

【００１７】 内側カニューレ１６は、好ましくは、可撓性ワイヤ補強チュービングから構築
される。近位端は、雄型クイックコネクトフィッティング２９および非補強クラ
ンピング区分３１で終わる。図３に示されるように、スタイレット１１は、好ま
しくは、内側カニューレ１６内に予備配置されて、外側カニューレ１８を通る内
側カニューレ１６の挿入を容易にし、そしてカニューレアセンブリ１２を心臓に
ガイドする。スタイレット１１は、ハンドル部分３５および剛性の遠位区分（図
示しない）を有するほぼ細長な部分（図示しない）を備える。細長部分は、内側
カニューレ１６の内側を通って伸長し、そして剛性遠位部分は、外側カニューレ
１８の内側を通して内側カニューレ１６をより良く進ませるための能力を提供す
る。スタイレット１１の剛性遠位部分はまた、外側カニューレ１８のＪ字型先端
部分５６を右心室に導く際に有用である。すなわち、使用者は、Ｊ字型部分５６
の配向を制御を助けるために、挿入の間、外側カニューレ１８のコネクタ１５お
よびスタイレット１１のハンドル部分３５を握ることを望み得る。スタイレット
１１の近位端は、挿入の間、内側カニューレ１６のクイックコネクトフィッティ
ング２９にシールを形成するような寸法である。

【００１８】 係留プラグ３３は、好ましくは、スタイレット１１が除かれた後に、クイック
コネクトフィッティング２９をシールするか遮るためにクランピング区分３１に
接続される（図４を参照のこと）。深さマーキング（すなわち、「０ｃｍ」、「
５ｃｍ」、「１０ｃｍ」、「１５ｃｍ」など）は、好ましくは、内側カニューレ
１６の遠位先端４６とＪ字型先端部分５６の遠位開口６２との間の距離を示すた
めに、内側カニューレ１６のワイヤ補強区分上に提供される。ドッキング部材２
７は、好ましくは、内側カニューレ１６の近位端においてワイヤ補強チュービン
グ上に配置される。外側カニューレ１８を通る内側カニューレ１６の挿入に続い
て、ドッキング部材２７は、止血ポート１７内で内側カニューレ１６を固定しそ
してシールするためにＹ字型コネクタ１５の止血部分１７の上の位置に移動させ
られ得る。内側カニューレ１６は、種々のサイズの寸法にされ得るが、（例示の
みのつもりで）２２Ｆｒｅｎｃｈの外側直径を有して提供される。

【００１９】 以下にさらに詳細に説明されるように、内側カニューレの雄型クイックコネク
トフィッティング２９は、血液ポンプ２６の出口３４の対応する雌型クイックコ
ネクトフィッティングと係合するように接続され、一方、外側カニューレ１８の
雌型クイックコネクトフィッティング１９は、血液ポンプ２６への入り口チュー
ブ２８の対応する雄型クイックコネクトフィッティングと係合するように設計さ
れる。この様式でのクイックコネクトフィッティングの使用は、安全性および使
用の容易さの両方の点で有利である。内側カニューレ１６および外側カニューレ
１８のみが、ポンプアセンブリ２４の１つの雄型クイックコネクトフィッティン
グおよび雌型クイックコネクトフィッティングの使用に起因して設計される様式
で、遠心血液ポンプアセンブリ２４に接続され得る。この様式において、システ
ムを間違って接続する可能性（例えば、内側カニューレ１６がポンプアセンブリ
２４の流入ポート３２に接続されるか、または外側カニューレ１８がポンプアセ
ンブリ２４の流出ポート３４に接続される）は、全く除外される。さらに、クイ
ックコネクトフィッティングが正確にはめられた場合、可聴性のクリック音が聞
こえ（そして感知できる「カチリと締まること（ｓｎａｐ）」）、これによって
、さらなる安全の手段を提供する。医師は、体外循環回路への必要な接続を確立
するために嵌合するクイックコネクトフィッティングを一緒に「カチリと締める
（ｓｎａｐ）」ことのみが必要である点で使用の容易さが提供される。これは、
血液ポンプの出口または入口の鉤付きフィッティング（ｂａｒｂ−ｆｉｔｔｉｎ
ｇ）上のカニューレの開口端をプレスばめすることのみを含む、カニューレを血
液ポンプに連結するための先行技術よりもかなり速く（しっかりとしており（ｆ
ａｓｔｅｒ））、従って優れている。この先行技術はまた、鉤付きフィッティン
グ連結が、動かすのがより困難であるという点で不利である。これは、時間が重
要である場合、例えば、ポンプが手順の間に素早く交換される必要がある場合、
特に重要であり得る。本発明のクイックコネクトフィッティングを外すために、
使用者は、親指でラッチを押して、フィッティングを離れるように引っ張ること
のみが必要である。従って、本発明のクイックコネクトフィッティングは、ポン
プアセンブリ２４から内側カニューレ１６および外側カニューレ１８を素早く取
り除く能力を提供し、これは、先行技術に対して有意な改善を表す。本明細書中
で参照されるクイックコネクトフィッティングは、多数の異なるタイプの嵌合雄
型／雌型クイックコネクト連結（限定しないが、米国特許第５，０５２，７２５
号（この内容は、本明細書中に完全に記載されるかのごとく、参照として本明細
書中で明確に援用される）に示されそして記載されるものを含む）を含み得る。

【００２０】 同軸カニューレアセンブリ１２のさらなる説明は、２０００年１月１１日に出
願された「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｒｉｇｈｔ ａ
ｎｄ／ｏｒ Ｌｅｆｔ Ｈｅａｒｔ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｄｕｒｉｎｇ ｃａｒｄ
ｉａｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題された、同一出願人の、同時係属中の米国特許出
願第０９／４８１，７３０号および１９９９年６月１８日に出願された「Ａｐｐ
ａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｅｎｔｅｒｉｎｇ Ｃａｖｉ
ｔｉｅｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｂｏｄｙ」と題された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ
９９／１３６６（これらの内容は、本明細書中に完全に記載されるかのごとく、
本明細書によって本出願に参考として援用される）を参照して見出され得る。

【００２１】 同軸カニューレアセンブリ１２を組立てそして使用する方法がここで記載され
ている。第１に、同軸カニューレアセンブリ１２は、患者の心臓への導入のため
に準備されなければならない。これは、図３に示されるように、外側カニューレ
１６内に内側カニューレ１６を予備配置する工程を包含する。こうするために、
内側カニューレ１６は、好ましくは、外側カニューレ１８内への導入の間、内側
カニューレ１６へ剛性を加えるために、最初にスタイレット１１を用いて予備配
置される。この様式でのスタイレット１１の予備配置は、クイックコネクトフィ
ッティング２９の内側とスタイレット１１の外側との間にシールを作り出し、こ
れによって、内側カニューレ１６の内部をシールする。内側カニューレ１６は、
Ｙ字型コネクタ１５を通って外側カニューレ１８に導入され、その結果、内側カ
ニューレ１６の遠位端４６は、流入バスケット４４のほぼ近位に配置される。外
側カニューレ１８の内側は、Ｙ字型コネクタ１５の側部ポートクイックコネクト
フィッティング１９内のプラグ２１を配置することによってシールされる。次に
、外側カニューレ１８は、図５に示されるように滅菌生理学的溶液に浸されて、
Ｊ字型先端部分５６のヒドロゲルコーティングを湿らせなければならない。この
様式で外側カニューレ１８を浸すことによって、Ｊ字型先端部分５６のヒドロゲ
ルコーティングが水分を吸収し、潤滑になって、内側カニューレ１６の進みが容
易になる。

【００２２】 次いで、内側カニューレ１６は、その開口遠位先端４６がＪ字型部分５６の遠
位開口６２を短い距離（好ましくは、１ｃｍ）越えて伸長するまで、外側カニュ
ーレ１８を通って進まなければならない。こうするために、スタイレット１１は
、最初に、引っ張られなければならない（部分的にかまたは完全にのいずれか）
。これは、スタイレット１１の遠位端が剛性であり、従って、遠位端４６がＪ字
型先端部分５６を通って曲がることを妨げるからである。スタイレット１１が完
全に除かれる場合、係留キャップ３３が、雄型クイックコネクトフィッティング
２９を覆って配置されなければならない。好ましい実施形態において、内側カニ
ューレ１６は、マーキング（０ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍなど）を備え
、これは、止血シール１７のほぼ端部に整列される場合、内側カニューレ１６の
遠い先端４６がＪ字型先端部分５６の端部６２を越えて伸長する距離を示す。こ
のように、内側カニューレ１６の遠位端４６をＪ字型先端部分５６の遠位開口６
２を越えて短い距離に位置決めする仕事は、「０ｃｍ」のマークが、Ｙ字型コネ
クタ１５の止血ポート１７のほぼ端部（またはわずかに内側）に配置されるよう
に、内側カニューレ１６を進めることによって容易に達成され得る。内側カニュ
ーレ１６のドッキングキャップ２７は、好ましくは、外側カニューレ１８を通し
て内側カニューレ１６を進める間、「１５ｃｍ」のマークと内側カニューレ１６
の非補強クランピング部分３１との間に配置されるべきである。

【００２３】 同軸カニューレアセンブリ１２は、次に、患者の心臓に導入されなければなら
ない。右心臓支持のために使用される場合、切開は、右心耳において、公知の様
式でそれらの周りに確立された巾着縫合を用いて作製されなければならない。次
いで、好ましくは、外側カニューレ１８のＹ型コネクタ１５は、Ｙ型コネクタ１
５の側面ポート１９を上に向け、そしてカニューレの近位端を、患者の脚に向け
て保持する。この心房切開部の外側の末端は、次いで、挿入の間に反対牽引を提
供するために、鉗子で縫合されるべきである。同軸カニューレアセンブリ１２は
、次いで、部分的に挿入されるべきであり、その結果、内側カニューレ１６の遠
位先端部４６およびＪ型先端部分５６の遠位先端部６２は、この心房切開内に配
置される。巾着縫合部上の血管クランプは、次いで、外され、そしてこのＪ型先
端部分５６は、巾着部上にわずかな張力を提供して漏出を制御しつつ、巾着縫合
部を通って部分的に挿入される。外側カニューレ１８は、次いで、反時計回り回
転運動を使用して、心臓中に徐々に進められ、その結果、Ｊ型先端部分５６は、
三尖弁を横切って前進し、そしてほぼ肺動脈弁の方向に向く。この時点において
、外側カニューレ１８のバスケット４４は、右心房の内側に自動的に位置決めさ
れる。この自動位置決めは、外側カニューレ１８の本体部分１３上でマーキング
２３、２５を使用することによって容易にされ得る。マーキング２３、２５は、
心房壁がこのマーク２３と２５との間に配置される場合、バスケット部分４４お
よびＪ型先端部分５６の適切な位置を保証するように設計される。一旦、挿入さ
れると、この巾着部は、カニューレ本体１３の周りの止血帯を確立するように締
められる。右心室内のＪ型先端部分５６の位置は、好ましくは、確認されるべき
である（例えば、下大静脈および／または右心室の側壁を触診することによって
）。これを行うことにより、人は、三尖弁を通っているＪ型先端部分５６の湾曲
部を感じ得る。

【００２４】 次いで、内部カニューレ１６は、内部カニューレ１６の開口遠位先端部が肺動
脈内に配置されるまで、外側カニューレ１８を通して前進されるべきである。こ
れを行う前に、スタイレット１１が取り出されるべきであり（まだ取り出されて
いない場合）、そしてキャップ３３は、内側カニューレ１６のクイックコネクト
フィッティング２９上に配置される。このスタイレット１１は、そのように取り
出されなければならない。なぜなら、内側カニューレ１６は、適所でスタイレッ
ト１１と共にＪ型先端部分５６を通過しないからである。この内側カニューレ１
６は、次いで、右心室流出管を通って、肺動脈に向かって徐々に進められる。内
側カニューレ１６の遠位先端部の好ましい位置は、肺動脈分岐部の近位である。
代表的には、これは、内側カニューレ１６上の「１５ｃｍ」のマークが、止血ポ
ート１７のリムとほぼ整列した場合に起こり、このことは、内側カニューレ１６
の開口遠位端が、Ｊ型先端部分５６の遠位開口部から約１５ｃｍのところに配置
されることを示す（図２および４を参照のこと）。肺動脈内のこの内側カニュー
レ１６の位置は、例えば、肺動脈を触診することによって確認されるべきである
。好ましくは、内側カニューレ１６の開口遠位先端部の位置は、所望の位置にな
い場合には調節され得る。これを行うために、ドッキングキャップ２７は、一時
的に取りはずされるべきでありそして／またはこの外側カニューレ１９は、内側
カニューレ１６を徐々に前進させる前に、再位置決めされる。任意の調節の後に
、このドッキングキャップ２７は、これがＹ型コネクタ１５の止血ポート１７上
でドッキングするまで、内側カニューレ１６に沿って進められるべきである（同
時に、移動を防止するために内側カニューレ１６の近位端を保持する）。従って
、このドッキングキャップ２７は、外側カニューレ１８に対して内側カニューレ
１６の位置を固定し、またＹ型コネクタ１５内に配置された止血シール（図示せ
ず）の上でこれを越えて第２の止血シールを提供する。内側カニューレ１６の先
端部４６の位置は、調節され得、同時に、このドッキングキャップ２７は、止血
ポート１７に固定される。しかしながら、この内側カニューレ１６を移動するた
めに必要な力は、ドッキングキャップ２７が止血ポート１７から取り外される場
合よりも必ず大きくなければならない。任意のこのような調整は、同軸カニュー
レアセンブリ１２を体外循環系（例えば、本明細書中に記載される遠心ポンピン
グアセンブリ）に、漏出を回避するように連結する前に行われるべきである。

【００２５】 本発明の同軸カニューレアセンブリ１２は、次いで、体外循環系（例えば、以
下で詳細に説明される遠心血液ポンピングシステム１４）に連結され得る。これ
を行う前に、内側カニューレ１６の強化されていないクランプ部分３１は、クラ
ンプ留めされるべきであり、その結果、キャップ３３は、漏出することなく、ク
イックコネクトフィッティング２９から取り外され得る。この時点において、Ｙ
型コネクタ１５上の雌型クイックコネクトフィッティング１９は、遠心血液ポン
プ２６の入口チューブ２８上の対応する雄型クイックコネクトフィッティングに
容易に連結され得る。内側カニューレ１６上の雄型クイックコネクトフィッティ
ング２９は、遠心血液ポンプ２６の流出ポート３４上の対応する雌型クイックコ
ネクトフィッティングに同様に連結され得る。上で詳述されるように、このよう
な雄型／雌型クイックコネクトフィッティングの使用は、安全性および使用の容
易さの両方の観点から有利である。

【００２６】 遠心血液ポンプアセンブリ２４は、使用前に脱気されなければならない。この
血液ポンプアセンブリ２４の詳述は、以下により詳細に記載されるが、ここで注
意すべき重要な特徴は、ポンプ２６上のプライミングポート３６である。このプ
ライミングポート３６は、単にシリンジ（図示せず）をプライミングポート３６
に取付け、そしてプランジャーを取り除いて、このポンプアセンブリ２４に入っ
ている空気を除去することによって、迅速かつ簡単にこの脱気工程を行う能力を
提供する。好ましい実施形態（例示の目的のみで記載される）において、ポンプ
２６のプライミング容量は、約１２ｍｌであり、一方このポンプアセンブリ２４
のプライミング容量（ポンプ２６および入口チューブ２８）は、約３３ｍｌであ
る。しかし、これらのプライミング容量はポンプ２６および入口チューブ２８の
寸法に依存して変化し、このような変化は、本発明の範囲内であることが容易に
理解されるべきである。

【００２７】 準備されたシステムを用いて、この遠心血液ポンピングシステム１４は、次い
で、右心房から血液を取り出し、この血液を肺動脈に再方向付けするように操作
され得る。これを行うために、磁気駆動ケーブルアセンブリ３０は、モーター２
０に最初に連結される。このモーター２０は、例えば、電気制御ライン４０を介
して、制御コンソール２２に連絡接続されるべきである。以下で詳細に説明され
るように、この制御コンソール２２は、次いで、遠心ポンプアセンブリ２４が、
（内側カニューレ１６の開口遠位端４６を介して）肺動脈における再沈着のため
に、（外側カニューレ１８の入口ポート４２を介して）右心房から血液を選択的
に取り出すように、操作され得る。制御コンソール２２の操作は、多数の変数ま
たは特徴に基づき得、これには、モーターの速度、モーター電流、モーター電圧
、バッテリー電圧、流速、血圧、および心拍出量が挙げられるが、これらに限定
されない。モーター２０の速度、従って、ポンプ２６の速度は、様々な流速を提
供するように制御され得る。患者の心拍出量を、鼓動心臓の手術全体にわたって
安定したレベルに維持するのに十分な流速に維持することが好ましい。

【００２８】 使用の後、このカニューレアセンブリ１２は、患者から取り出されなければな
らない。これを行うために、内側カニューレ１６のクランプ部分３１は、例えば
、ポンプ２６を止めるかまたは遅くすることによって、体外循環を徐々に同時に
中止しつつクランプ留めされるべきである。内側カニューレ１６は、次いで、外
側カニューレ１８内に引っ込められる。好ましくは、これは、内側カニューレ１
６の遠位先端部４６が、外側カニューレ１８の本体部分１３内に配置されるよう
に実施される。これは、右心室圧の代わりに右心房圧と連絡した内側カニューレ
１６の遠位先端部４６を提供し、それにより、血液が心臓に戻るのを助ける。こ
の様式の遠位端４６の位置決めは、「０ｃｍ」のマークがＹ型コネクタ１５の止
血ポートから（離れて）約５ｃｍのところに配置されるまで、内側カニューレ１
６を引き出すことによって達成され得る。この内側カニューレ１６は、次いで、
ポンプ２６の出口３４上の雌型クイックコネクトフィッティングの掛け金を下げ
、現在留められていない留め具から内側カニューレ１６を引っ張ることによって
、ポンプアセンブリ２４から抜き取られる。外側カニューレ１８内のプライム（
ｐｒｉｍｅ）は、例えば、外側カニューレ１８に連結されたポンピング回路を上
昇させることによって、右心房に戻されなければならない。この内側カニューレ
１６内のプライムは、同様に、例えば、内側カニューレ１６を上昇させることに
よって、右心房に戻されなければならない。次いで、カニューレアセンブリ１２
は、心房切開部からカニューレ１２を引っ込めつつ、患者の脚に向かって時計回
り運動で外側カニューレ１８の軸を回転させることによって、心臓から取り出さ
れ得る。心房切開部は、次いで、公知の様式で閉じられなければならない。カニ
ューレアセンブリ１２、スタイレット１１、および血液ポンプアセンブリ２４は
、次いで、混入物質を取り扱うための病院の手順に従って、処分されるべきであ
る。

【００２９】 遠心ポンプアセンブリ２４は、ここで、図６〜８を参照して詳細に記載される
。遠心ポンプアセンブリ２４は、小型遠心血液ポンプ２６、流入チューブ２８、
および磁気駆動ケーブルアセンブリ３０を備える。この小型遠心血液ポンプ２６
は、第１および第２ポンプハウジング部材７２、７２（これらは、集合してポン
プハウジングアセンブリを形成する）、インペラアセンブリ７６、プライミング
ポート７８、第１ポンプハウジング部材７２の一部を形成する流体入口ポート９
０、ならびに雌型クイックコネクトフィッティング８４を備えた流体出口ポート
８２を備える。以下でより詳細に説明されるように、このインペラアセンブリ７
６は、シャフト９０に連結されたインペラ８６を備える。このインペラ８６は、
そこからほぼ半径方向に伸長している複数のブレード８８を備える。このシャフ
ト９０は、磁気駆動ケーブルアセンブリ３０との連結のために、インペラ８６か
らほぼ垂直に伸長する。プライミングポート７８は、使用前の遠心血液ポンプ２
６のプライミングの目的のために、脱気デバイス（例えば、上記のシリンジ）を
ポンプハウジングアセンブリの内側と連絡して連絡させる能力を提供する。示さ
れる実施形態において、このプライミングポート７８は、シリンジと連結するた
めの当該分野で一般的に公知のルアー型フィッティングを備える。多数の代替の
連結配置は、本発明の範囲から逸脱することなく、ポンプ２６に脱気デバイスを
連結するために設けられ得ることが容易に理解される。雌型クイックコネクトフ
ィッティング８４およびルアー型プライミングポート７８は、例えば、接着剤と
紫外線溶接技術との組み合わせ使用によって、ポンプハウジングに強固に結合さ
れる。この様式で、プライミングポート７８を設けることは、このことが、プラ
イミングデバイスをポンプ２６へ連結し、そしてポンプ２６から取り外すための
迅速で容易で簡便な様式を提供するという点で、有利である。雌型クイックコネ
クトフィッティング８４をこの様式で設けることは、このことが、ポンプ２６の
流体出口３４を内側カニューレ１６上の雄型クイックコネクトフィッティング２
９に連結し、そしてこの継手２９から取り外すための迅速で容易で簡便な様式を
提供するという点で、有利である。

【００３０】 流入チューブ２８は、第１ポンプハウジング部材７２の流体入口ポート８０に
結合された第１端部９２、および雄型クイックコネクトフィッティング９６に結
合された第２端部９４を有する、一般的に可撓性の長さのプラスチック導管を備
える。上記のように、これらの結合は、接着剤と紫外線溶接技術の組み合わせ使
用によって達成され得る。雄型クイックコネクトフィッティング９６は、上記の
外側カニューレ１８の一部として設けられた雌型クイックコネクトフィッティン
グとの協働的に連結するように寸法決めされる。流入チューブ２８に雄型クイッ
クコネクトフィッティング９６を装備することは、このことが、ポンプ２６の流
体入口ポート８０を外側カニューレ１８の雌型クイックコネクトフィッティング
１９に連結し、そしてこの継手１９から取り外すための迅速で容易で簡便な様式
を提供するという点において有利である。流入チューブ２８は、多くのタイプの
、可変寸法のチューブを備え得る。好ましい実施形態において、流入チューブ２
８は、約１３インチの長さを有する３／８”×９／１６”のＴｙｇｏｎ（登録商
標）チューブである。

【００３１】 本発明の磁気駆動ケーブルアセンブリ３０は、ここで、図６〜８および図１６
〜１７を合わせて参照して記載される。磁気駆動ケーブルアセンブリ３０は、ポ
ンプ連結アセンブリ９８、モーター連結アセンブリ１００、およびそれらの間を
伸長しているシース駆動ケーブルアセンブリ１０２を備える。このシース駆動ケ
ーブルアセンブリ１０２は、一般的に可撓性のシースまたはチューブ部材１１０
内に回転式に配置される駆動ケーブル１０８を備える。このポンプ連結アセンブ
リ９８は、第２ハウジング部材７４の一部１１２に強固に連結された軸受ハウジ
ングキャップ１０４を備え、このハウジング部材は、シャフト９０に付随した様
々な軸受要素を収容する。これらの軸受要素は、軸受１１４、スペーサー１１６
、フランジ軸受１１８、および保持リング１２０を備える。シール１２１はまた
、そのインペラ８６との連結部の付近でシャフト９０の周りに配置される。この
軸受ハウジングキャップ１０４は、駆動ケーブルアセンブリ１０２のシース１１
０を固定して収容するためのシース保持具１０６を備える。この駆動ケーブル１
０８は、シャフト９０との連結のためのハウジングキャップ１０４を通して形成
された管腔を通って伸長する。ポンプ連結アセンブリ９８はまた、シース保持具
１０６の周りに配置されたひずみ解放部材１２４、およびシース駆動ケーブルア
センブリ１０２の隣接部分を備える。

【００３２】 モーター連結アセンブリ１００は、マグネットハウジング１２６、マグネット
ハウジングキャップ１２８、およびひずみ解放部材１３０を備える。このマグネ
ットハウジング１２６は、駆動ケーブル１０８に固定して連結されたシャフト１
３４およびマグネット１３６を備えるマグネットシャフトアセンブリ１３２を受
容するように寸法決めされる。マグネットシャフトアセンブリ１３２は、マグネ
ットハウジング１２６内の軸受１３８およびマグネットハウジングキャップ１２
８内の軸受１４０の使用によって、モーター連結アセンブリ１００内に回転的に
配置される。このマグネットハウジングキャップ１２８は、シース保持具１４２
、およびその中のシース駆動ケーブルアセンブリ１０２のシース１１０を固定し
て収容するように寸法決めされた管腔を備える。この様式において、この駆動ケ
ーブル１０８およびマグネットシャフトアセンブリ１３２は、ポンプ２６のポン
ピングチャンバから密閉して密封される。このマグネットハウジング１２６およ
びマグネットハウジングキャップ１２８は、マグネットシャフトアセンブリ１３
２を磁気的に駆動して回転させ得る磁気回転子を有するモーター（例えば、図１
および３のモーター２０）に迅速かつ容易に連結されるように寸法決めされる。
Ｏリング１４４および係合溝部１４６は、本発明の磁気駆動ケーブルアセンブリ
３０の迅速かつ簡便な連結／取り外し特性を容易にするように設けられ得る。磁
気回転子の方向において、この駆動ケーブル１０８は、シース１１０内で回転し
、それにより、インペラアセンブリ７６はポンプ２６内で回転し得る。以下でよ
り詳細に記載されるように、このインペラアセンブリ７６は、ポンプ２６内で時
計回りの様式で回転するように構成され、その結果、流体は、流体入口ポート７
８に引き出され（入口チューブ２８を通過した後）、そして流体出口ポート８２
からほぼ接線方向の様式で送達される。

【００３３】 本発明の小型遠心ポンプ２６は、図９〜１５を参照して、ここでさらに詳細に
記載される。最初に図９〜１０を参照すると、第１ポンプハウジング部材７２は
、好ましくは、ほぼ平面の基部部分１５０を有する単一の構成の成形要素であり
、ここから流体入口ポート８０は、ほぼ垂直な様式で伸長する。環状リッジ１５
２は、流体入口ポート８０の基部の周りに、基部部分１５０からほぼ垂直に伸長
して設けられる。複数のバットレス部材１５４は、この環状リッジ１５２と流体
入口ポート８０の係合リッジ１５６の基部との間を伸長する。複数の係合リッジ
１５６は、流体入口ポート８０と流入チューブ２８との連結を容易にするために
、その開口遠位端に隣接した流体入口ポート８０上に設けられる。この連結は、
様々な周知の技術（接着剤および／または超音波溶接の使用が挙げられるが、こ
れらに限定されない）によって補強され得る。この基部部分１５０は、第１の伸
長部分１６０を備え、この伸長部分１６０は、以下でより詳細に記載されるよう
に、第２ポンプハウジングアセンブリ７４の対応する部分と嵌合的に係合して開
口部を規定し、この開口部内で、雌型クイックコネクトフィッティング８４が本
発明に従って結合され得る。この基部部分１５０は、第２の伸長部分１６２を備
え、これは以下でより詳細に記載されるように、第２のポンプハウジング部材７
４の対応する部分と嵌合的に係合して開口部を規定し、この開口部内で、ルアー
型プライミングポート３６が本発明に従って結合され得る。

【００３４】 図１０を参照して、第１のポンプハウジング部材７２の第２のポンプハウジン
グ部材７４への嵌合係合は、第１のポンプハウジング部材７２の部品として係合
リッジ１６４（これは、基部部分１５０の内部表面からほぼ垂直に延びる）を成
形することによって容易化される。以下により詳細に記載されるように、第１の
ポンプハウジング部材７２の係合リッジ１６４は、第２のポンプハウジング部材
７４に形成される対応する係合溝と嵌合協働するように寸法決めされて、本発明
の小型遠心血液ポンプ２６の製造の間に、第１および第２のポンプハウジング部
材７２、７４を結合することを容易にする。係合リッジ１６４は、第１のほぼ直
線的な部分１６６および第２のほぼ直線的な部分１６８を備え、これらは、ほぼ
螺旋状の部分１７０への接続のために基部部材１５０のセクション１６０から内
側に延びる。好ましい実施形態において、このほぼ螺旋状の部分１７０は、それ
が、第２のほぼ直線的な部分１６８への接続のための第１のほぼ直線的な部分１
６６から延びるにつれて、拡大した半径を有する。この係合リッジ１６４はまた
、第３および第４のほぼ直線的な部分１７２、１７４を備え、これらは、ほぼ螺
旋状の部分１７０への接続のための基部部材１５０のセクション１６２から内側
に延びる。アバットメント部材１７６は、係合リッジ１６４の第１および第２の
ほぼ直線的な部分１６６、１６８の間に配置される。このアバットメント部材１
７６は、雌型クイックコネクトフィッティング８４が配置されて、このフィッテ
ィング８４が製造の間にポンプハウジング部材７２、７４に結合される場合に、
適切に配置されることを確実にすることに対するシートを規定することを助ける
。湾曲した切欠き１７８は、基部１５０のセクション１６０の下部に、アバット
メント部材１７６に隣接して形成されて、雌型クイックコネクトフィッティング
８４の一部分の高さと一致し得、この雌型クイックコネクトフィッティング８４
は、ポンプハウジングに延びる。類似の形態において、湾曲した切欠き１８０は
、基部１５０のセクション１６３の下部に形成されて、ルアー型プライミングポ
ート７８の一部分の高さと一致し得、このポート７８は、ポンプハウジングに延
びる。この基部１５０の下部はまた、ほぼ平坦な表面１８２を備えるように特徴
付けされ、この表面１８２は、基部１５０に沿う、係合リッジ１６４のほぼ螺旋
状の部分１７０の半径方向の拡大に対応して、半径方向に拡大する幅を有する。
このほぼ平坦な表面１８２には、漸近的に湾曲する表面１８４、１８６があり、
これらは流体入口ポート８０内に規定される管腔ヘのスムーズな移行を提供する
。

【００３５】 ここで、本発明の第２のポンプハウジング部材７４が図１１〜１３を参照して
記載される。最初に図１２を参照して、第２のポンプハウジング部材７４は、好
ましくは、一体構造の成形された構成要素である。このポンプハウジング部材７
４は、ほぼ平坦な基部部分１９０、この基部部分１９０に対して一般的に高くさ
れかつ平行な様式で配置されたほぼ平坦な中央部分１９２、および中央部分１９
２からほぼ垂直に延びた、段を有する軸受けハウジング１９４を備える。ほぼ螺
旋状の渦巻き部分１９６がまた、渦巻き部分１９６が基部１９０に沿って反時計
まわりに進むにつれて（図１２に見られるように）、放射状に幅が広がり、そし
て垂直方向に高さが増加するように提供される。この渦巻き部分１９６は、ほぼ
直線の、部分的に管状のセクション１９８を備え、このセクション１９８は、基
部部分１９０から外側に延びる。第１および第２のポンプハウジング部材７２、
７４が一緒に連結される場合、このほぼ直線的なセクション１９８は、第１の拡
張セクション１６０と協働して、開口部を規定し、この中に、雌型クイックコネ
クトフィッティング８４が本発明に従って結合される。ほぼ直線状の、部分的に
管状の部分２００はまた、渦巻き部分１９６から延びるように提供される。ポン
プ２６の製造の間、この部分２００は、第１のポンプハウジング部材７２の第２
の拡大セクション１６２と協働して、開口部を規定し、この中で、連結機構（例
えば、上に示されるルアー型プライミングポート７８）が、本発明に従って結合
され得る。以下により詳細に記載されるように、空気排出開口部（示さず）は、
管状部分２００内の渦巻き部分１９６の壁を通って形成されて、その結果、その
内部に結合された連結機構は、空気排出デバイス（例えば、上に議論されたシリ
ンジ３８）を使用して、使用の前にポンプ２６をプライミングするために、空気
をポンプ２６内から除去し得る。

【００３６】 図１１および１３〜１５を参照して、第２のポンプハウジング部材７４の内部
表面は、係合溝２０４を備え、この係合溝２０４は、第１のポンプハウジング部
材７２の係合リッジ１６４を嵌合受容するように寸法決めされ、その結果、第１
および第２のポンプハウジング７２、７４は、本発明の小型遠心ポンプ２６の製
造の間に一緒に結合され得る。この係合溝２０４は、第１の直線的な部分２０６
および第２の直線的な部分２０８を備え、これらは、ほぼ螺旋状の部分２１０へ
の接続のために、ほぼ管状の部分１９８から内側に延びる。好ましい実施形態に
おいて、ほぼ螺旋状の部分２１０は、それが第２のほぼ直線的な部分２０８への
接続のために、第１のほぼ直線的な部分２０６から延びるにつれて拡大する半径
を有する。この係合溝２０４はまた、第３および第４のほぼ直線的な部分２１２
、２１４を備え、これらは、ほぼ螺旋状の部分２１０への接続のために、部分的
に管状の部分２００から内側に延びる。理解されるように、係合溝２０４の部分
２０６〜２１４は、上記の係合リッジ１６４の部分１６６〜１７４に対応する。
湾曲切欠き２１８は、ほぼ直線状の、部分的に管状の部分１９８の下部に形成さ
れて、ポンプハウジングに延びる雌型クイックコネクトフィッティング８４の一
部分の高さと一致する。類似の様式において、管状部分２００の湾曲した内部表
面２２０は、連結機構（例えば、上に開示されるルアー型プライミングポート７
８）の一部分の高さと一致し、その結果、結合プロセスの間に、適切な配置を確
実にする。空気排出ポート２２２は、渦巻き部分１９６の壁を通して形成され、
プライミングの目的のために、連結機構（すなわち、プライミングポート７８）
とポンプ２６の内部との間に流体連絡を提供する。

【００３７】 第２のポンプハウジング部材７４の内部はまた、第２のポンプハウジング部材
７４の外部に関して、上記の中央部分１９２ｌに対応するほぼ平坦な表面を有す
る中央領域２２４を含むように特徴付けられる。環状シート２２６が、上記の回
転子シート１２１を受容するために中央領域２２４内に提供される。シャフト開
口部２２８は、環状シート２２６を通って延び、その結果、インペラアセンブリ
７８のこのシャフト９０は、本発明の駆動ケーブル１０８への接続のために、そ
こを通過し得る。以下により詳細に説明されるように、インペラ８６のブレード
８８は、このシャフト９０がシャフト開口部２２８を通過する場合に、中央領域
２２４内に一般に位置決めされる。本発明の重要な局面において、このインペラ
８６は、上記の渦巻き部分１９６の内部に沿って形成された渦巻き２３０と協働
して、増強された流体ポンピング特徴（例えば、所定のポンプ速度に対する増加
した流体圧力）、および血液をポンピングする場合減少した溶血を提供する。

【００３８】 本発明の渦巻き２３０は、中央領域２２４の表面上である垂直距離に配置され
た起点（２３２で一般に示される）を有する。それが、起点２３２から離れるよ
うに、時計まわりに進行する場合、渦巻き２３０の形状は、垂直方向下向きにお
よび半径方向外向きの両方に拡大する。本発明の好ましい実施形態において、垂
直方向の拡大の割合は、渦巻き２３０が起点２３２から離れるように進行する場
合、約２．５度である。半径方向の拡大の割合は、渦巻き２３０が起点２３２か
ら離れるように進行する場合、約５度である。この様式において、この渦巻き２
３０は、中央領域２２４の表面の上から開始し、次いで一般に２３４で示される
位置で中央領域２２４の表面より下になり、そして湾曲切欠き２１８がほぼ開始
するまで、垂直方向下向きの様式で拡大を続ける。第１および第２のポンプハウ
ジング部材７２、７４のスケールおよびサイズは、広範な範囲で選択および／ま
たは調節され得、この結果、本発明の遠心ポンプ２６は、広範な種々の流体ポン
ピング適用における使用のために適するように寸法決めされ得る。例えば、渦巻
き２３０の垂直方向および／または半径方向の拡大の割合は、本発明の範囲から
逸脱することなく、１度と１５度との間の範囲のいずれかであり得る。

【００３９】 ここで、本発明のインペラアセンブリ７６を、図１８〜２１を参照して詳細に
議論する。このインペラアセンブリ７６は、インペラ８６に強固に連結されたシ
ャフト９０を備え、これは、ポンプ２６の内部の流体を指向するための複数の回
転子ブレード８８を備える。このシャフト９０は、多数の適切な材料から構成さ
れ得、この材料としては、ステンレス鋼が挙げられるがこれに限定されない。こ
のインペラ８６およびブレード８８は、多数の適切な材料から構成され得、この
材料としては、ポリカーボネートのような熱可塑性樹脂が挙げられるがこれに限
定されない。このインペラアセンブリ７６のシャフト９０は、一体化構造のほぼ
円柱状の部材である。図１８に最も明らかに示されるように、このシャフト９０
は、インペラ連結部分２４０、上部円柱状上部部分２４４、下部円柱状部分２４
３、および中間円柱状部分２４２を備える。インペラ連結部分２４０は、複数の
交差ネジ２４６を備え、このネジ２４６は、インペラ８６が製造の間にそのまわ
りに成形された後、使用の間に経験する回転力に起因して、インペラ８６がはず
されるかまたは取り外されることを防止する。図２１に示されるように、シャフ
ト９０の下部部分２４３は、一般に、磁気駆動ケーブルアセンブリ３０の駆動ケ
ーブル１０８を嵌合受容するための内部管腔２４８を有する中空である。この駆
動ケーブル１０８は、好ましくは下部部分２４３の内部管腔２４８内に駆動ケー
ブル１０８をクランピングすることによってシャフト９０に固定される。インペ
ラアセンブリ７６のインペラ８６は、好ましくは、複数のカットアウト部分２６
０を有するように構築される。このカットアウト部分２６０は、各々のブレード
部材８８のリーディング縁との接続のために、インペラ８６の中央から半径方向
に離れるように延びる複数の架橋リブ２６２を規定する。

【００４０】 図６および８に示されるように、本発明のこのインペラアセンブリ７６は、ポ
ンプ２６内に配置され、その結果、このインペラ８６は、第１のポンプハウジン
グ部材７２と第２のポンプハウジング部材７４との間に配置される。図１１〜１
５をさらに参照して、このシャフト９０は、第２のポンプハウジング部材７４の
シャフト開口部２２８および軸受けハウジング１９４を通って延びるように寸法
決めされる。この構成において、シャフト９０の上部部分２４４は、その近位末
端のまわりに配置されたシール１２１を有し、そして軸受け１１４が、その遠位
末端に結合される。下部部分２４２は、上部部分２４４から遠位に離れるように
延び、そして軸受け１１４、スペーサー１１６、およびフランジ付き軸受け１１
８によって軸受けハウジング１９４内に支持される。この保持リング１２０は、
下部部分２４２のまわりの位置にシール１１４、１１８およびスペーサー１１６
を保持する目的のために、シャフト９０の中間部分２４２に形成された溝２５６
内に嵌合係合するように提供される。このことは、磁気駆動カーブルアセンブリ
３０に連結されたモータ２０の方向で、シャフト９０が回転子軸受けハウジング
１９４内で回転することを可能にする。

【００４１】 本発明の遠心ポンプ２６を含むこれらの特徴および構成要素の寸法およびスケ
ールは、広範囲にわたって選択および／または調節され得、その結果、この遠心
ポンプ２６は、広範な種々の流体ポンピングの適用（血液をポンピングすること
を含むがこれに限定されない）における使用のために適切であるように寸法決め
され得る。本発明の１つの実施形態に従って、血液をポンピングする際の使用が
提供される場合、この遠心ポンプ２６は、種々の有利な特徴を有し、これには、
図２２を参照して、例示の目的で示されそして記載されるものが挙げられるがこ
れらに限定されない。図２２は、本発明の例に従う血液ポンプとしての使用のた
めに寸法決めされた本発明の遠心ポンプ２６の流量対圧力の特徴を示すグラフで
ある。

【００４２】 ここで、制御コンソール２２が、図１および図２３〜２４を参照して詳細に記
載され得る。この制御コンソール２２は、血液ポンプ２６の作動を制御するため
のマイクロコンピュータベースのシステムである。この制御コンソール２２は、
ＡＣ電源が使えなくなった場合に緊急バックアップ電源を供給し得る、標準線間
電圧（ＡＣ）または内部バッテリー（ＤＣ）で作動するように設計される。この
コンソール２２は、１００〜１２０Ｖまたは２２０〜２４０Ｖ ＡＣ電源入力の
いずれかで工場配線（ｆａｃｔｏｒｙ−ｗｉｒｅ）され得る。内部バッテリー（
示されず）は、好ましくは、約２６Ｖの完全充電電圧を有するニッケルカドミウ
ム蓄電池である。図１に示されるように、この制御コンソール２２は、モータ２
０に連結された制御ライン４０を有して、モータ２０を駆動するための必要な電
気信号を提供する。このモータ２０は、好ましくは、磁気ケーブル駆動アセブリ
３０のモータ連結アセンブリ１００を取り外し可能に受容するための固定子（示
さず）内に形成された中空円柱状領域（示さず）を有するブラシレスＤＣモータ
である。モータ２０に連結された磁気ケーブル駆動アセンブリ３０を用いて、こ
の制御コンソール２２は、次いで、回転する磁場を生成して、モータ連結アセン
ブリ１００内に磁石シャフトアセンブリを磁気的に駆動するために使用され得る
。

【００４３】 好ましい実施形態において、モータ２０（および従ってポンプ２６）の速度は
、ポンプアセンブリ２４内の流量に関して、フィードバックに基づいて調節され
得る。このことを達成する１つの様式は、流れプローブ４８の使用を介すること
であり、このプローブは、好ましくは、流入量チュービング２８に連結され、そ
して制御ライン５０を介して制御コンソール２２の連絡連結されて、遠心ポンプ
アセンブリ２４によって生成される流速を決定することを補助する。流れプロー
ブ４８は、多数または市販の流量決定デバイスを備え得、これには、Ｔａｎｓｏ
ｎｉｃｓ Ｉｎｃ．から入手可能な流れプローブが挙げられるが、これに限定さ
れない。好ましい実施形態において、この流れプローブ４８は、０．５リットル
／分と０．８リットル／分との間の範囲の流速をモニターし得る。ディスプレイ
スクリーン３０２は、他の情報（例えば、以下により詳細に記載されるもの）と
共に、この流速情報を操作者に表示するために提供される。この流れｓフィード
バック情報に基づいて、この流速は、操作者によって、モータ２０、従ってポン
プ２６の速度を変化させるために制御コンソール２２のフロントパネルに配置さ
れた速度調節ノブ３００の使用を介して、調節され得る。

【００４４】 図２３を参照して、制御コンソール２２のフロントパネルは、速度調節ノブ３
００およびスクリーンディスプレイ３０２に加えて、警告故障表示器３０４およ
び電源表示器３０６を備える。この警告故障表示器３０４は、好ましくは、種々
の警告状態（以下に記述される）のいずれかが生じた場合に点灯するように設計
された赤色光発光ダイオードである。電源表示器３０６は、好ましくは、制御コ
ンソール２２がＡＣ電源で作動する場合に点灯し、そして制御コンソール２２が
その内部バッテリーで作動する場合には消えるように設計された緑色光発光ダイ
オードである。このディスプレイスクリーン３０２は、操作者に視覚的に連絡さ
れるべきシステムの状態の情報のホストを含み、この情報は、Ｆｌｏｗ Ｒａｔ
ｅ（リットル／分）、Ｂａｔｔｅｒｙ Ｖｏｌｔａｇｅ（ボルト）、Ｍｏｔｏｒ
Ｃｕｒｒｅｎｔ（アンペア）、およびＭｏｔｏｒ Ｖｏｌｔａｇｅ（ボルト）
を含む。このシステムの状態の情報はまた、２５００ＲＰＭ〜７５００ＲＰＭの
好ましい範囲内のモータ速度の可視的表示（好ましくは、緑色）を提供するよう
に設計されたモータ速度棒グラフ３０８を備える。このＳｅｔ表示３１０は、速
度調節ノブ３００を介して、設定として所望のモータ速度を示す。Ａｃｔｕａｌ
表示３１２は、＋１００ＲＰＭまたは−１００ＲＰＭの範囲の実効モータ速度を
示す。

【００４５】 スクリーンディスプレイ３０２はまた、制御コンソール２２を操作するための
種々の制御（好ましくは、タッチスクリーン）を含み得る。これらは、Ｍｏｔｏ
ｒ Ｏｆｆ制御３１４およびＭｏｔｏｒ Ｏｎ制御３１６を含む。このＭｏｔｏ
ｒ Ｏｆｆ制御３１４は、モータ２０を停止させ、そして触った場合に、好まし
くは、緑色を光らせるように変化し、そして「ＭＯＴＯＲ ＩＳ ＯＦＦ」を表
示する。Ｍｏｔｏｒ Ｏｎ制御３１６は、モータ２０を作動させ、そして触った
場合に、好ましくは、緑色を光らせるように変化させ、そして「ＭＯＴＯＲ Ｉ
Ｓ ＯＮ」を表示する。この制御コンソール２２は、種々の警告状態のいずれか
が生じた場合に作動するように設計された可聴警報を含む。Ｓｉｌｅｎｃｅ制御
３１８は、可聴警報を一時的に停止させるために提供される。触った場合、この
Ｓｉｌｅｎｃｅ制御３１８は、可聴警報を停止させ、そして「ＡＬＡＲＭ ＩＳ ＳＩＬＥＮＣＥＤ」と表示する。この警報状態が、所定の時間（例えば、３０
秒）、持続する場合、この可聴警報は、再び作動し、そしてＳｉｌｅｎｃｅ制御
３１８が「ＳＩＬＥＮＣＥ」を表示する。

【００４６】 このディスプレイスクリーン３０２は、使用者への種々のメッセージを視覚的
に提供するためのＡｌａｒｍ／Ｍｅｓｓａｇｅディスプレイ３２０を備え、警告
表示器および示唆される作動を含む。この警告表示器および示唆された作動は、
以下を含むがこれらに限定される必要はない：

【００４７】

【表１】 図２４を参照すると、制御コンソール２２の背面は、複数のコネクタを備え、
これらは、フロープローブコネクタ３２２、モータコネクタ３２４、およびＡＣ
電源コネクタ３２６を含む。フロープローブコネクタ３２２は、フロープローブ
４８を制御コンソール２２に連絡させて連結するための、制御ライン５０を受容
するよう設計される。モータコネクタ３２４は、モータ２０を制御コンソール２
２と連絡させて連結するための、制御ライン４０を受容するよう設計される。電
源スイッチ３２８もまた、制御コンソール２２のオンとオフとを切り替えるため
に、提供される。二重ＬＥＤディスプレイ３３０は、電源スイッチ３２８と組み
合わせて提供されて、電源がオンであるかオフであるかを視覚的に示す。図示し
ないが、制御コンソール２２は、内部ファンを備えて、好ましくは制御コンソー
ルの底部および側部に沿って形成される空気排気孔とともに、循環系を冷却する
。

【００４８】 本発明の同軸カニューレアセンブリ１２と組み合わせて制御コンソール２２を
使用することは、議論されない。使用のために制御コンソール２２を準備するた
めには、電源コード（例えば、図１における３３２）が、制御コンソール２２の
背面のＡＣ電源コネクタ３２６に接続されなければならない。ＡＣ電源が適切な
電圧に設定されたことを確認するためのチェック（ＡＣ電源コネクタ３２６の線
間電圧指示器を介する）の後に、電源コード３３２が、ＡＣ電源に差し込まれ得
る。次いで、モータ２０が、患者の近くに設置されるべきである（例えば、図１
に示す位置決めアセンブリ３８で）。好ましい実施形態において、位置決めアセ
ンブリ３８は、手術場の近くまたはその内部に配置される。上で議論されたよう
に、このことは、遠心ポンプアセンブリ２４が患者の近くに位置し、これによっ
てポンピングプロセスの間に血液が曝露されるチュービングの量を減少させ、そ
れによって溶血を有利に最小化する。一旦、モータ２０がこの様式で位置決めさ
れると、制御ケーブル４０が使用されて、制御コンソール２２をモータ２０に連
絡させて連結し得る。この連結プロセスは、制御ケーブル４０に近位および遠位
のフィッティングを提供することによって、容易になる。このフィッティングは
、制御コンソール２２およびモータ２０のそれぞれの受容部に「かちりとはまる
」。次いで、磁気ケーブル駆動アセンブリ３０のモータ連結アセンブリ１００が
、モータ２０の内部の中空受容部（図示せず）に導入されて（上で議論されるよ
うに）、ポンプ２６のインペラアセンブリ７６をモータ２０に磁気的に接続する
。次いで、フロープローブ４８が、ポンプアセンブリ２４の入口チュービング２
８に沿って連結され、そして制御ライン５０が、制御コンソール２２の背面のフ
ロープローブコネクタ３２２に接続されるべきである。次いで、遠心分離血液ポ
ンプアセンブリ２４が、上に詳細に記載されたように、同軸カニューレアセンブ
リ１２に連結され得る。

【００４９】 心臓の内部に同軸カニューレアセンブリ１２が配置された状態で（上記のよう
に）、制御コンソール２２は、電源スイッチ３２８を使用して、オンにされ得る
。好ましい実施形態において、制御コンソール２２は、Ｍｏｔｏｒ Ｏｎ制御３
１６がモータ速度調節ノブ３００の位置とは独立して作動される場合にモータ２
０が自動的に２５００ＲＰＭで始動するように、予めプログラムされる。この時
点から、モータ２０の速度は、速度調節ノブ３００を時計回りに回すことによっ
て増加され得、その結果、モータ速度は、好ましい実施形態においては、約２５
００ＲＰＭ〜７５００ＴＰＭの範囲となる。モータ２０をこの範囲内で操作する
ことにより、好ましくは、約０．３リットル／分〜８．０リットル／分の範囲の
ポンプアセンブリ２４の流速が生じる。好ましい実施形態において、デバイスを
使用して、手術手順の間の心臓の心拍出量を評価し得、その結果、操作者は、ポ
ンプアセンブリ２４の流速を（モータ２０を制御することによって）調節して、
患者の心拍出量が手順全体にわたって十分なレベルで維持されることを確実にし
得る。このようなデバイスは、種々の心拍出量モニタリングデバイスまたはシス
テム（食道内、心臓自体の内部（例えば、大動脈中）で使用されるもの、および
大動脈に固定されるものが挙げられるがこれらに限定されない）のいずれかを備
え得る。例示的な心拍出量モニタリングデバイスとしては、Ｄｅｌｔｅｘ Ｍｅ
ｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．およびＴｒａｎｓｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．から市販されてい
るものが挙げられる。この様式で、十分な心拍出量を確実にすることは、そうで
なければ生じ得る合併症（例えば、より低い心拍出量の期間の間の生体器官の潅
流の減少）を予防する点で有利である。このような心拍出量の減少は、（本発明
の非存在下において）手術の間の肺動脈、大動脈、ならびに／または心室および
心房の壁の部分の捻れまたはつぶれに起因して生じ得る。このことは、特に、心
臓の後部および／または側部における冠状動脈において、冠状動脈バイパス移植
片（ＣＡＢＧ）手順を実施するために心臓が操作される場合に生じ得る。

【００５０】 手術手順に続いてこのシステムを解体するためには、内側カニューレ１６は、
非強化部分３１に沿ってクランプされ、そしてモータ速度が約２５００ＲＰＭま
で低下されるべきである。次いで、入口チュービング２８が、クランプされるべ
きである。同軸カニューレアセンブリ１２をこの様式でクランプすることによっ
て、逆行性の流れが防止され、一方でカニューレアセンブリ１２は、上記のよう
に患者から取り外される。ここで、例えばスクリーンディスプレイ３０２のＭｏ
ｔｏｒ Ｏｆｆ制御３１４を押すことによって、モータ２０がオフにされ得る。
次に、制御コンソール２２が、電源スイッチ３２８を介してオフにされ得る。次
いで、フロープローブ４８が入口チューブ２８および制御コンソール２２から切
り離され、この時点の後に、磁気ケーブル駆動アセンブリ３０のモータ連結アセ
ンブリ１０をモータ２０の中空領域から取り外すことによって、ポンプアセンブ
リ２４がモータ２０から切り離され得る。次いで、モータ２０が制御コンソール
２２から切り離され得、そして位置決めアセンブリ３８から取り外され得、これ
はまた、手術場の近くまたは内部のその位置から取り外され得る。

【００５１】 上記実施形態の広い新規概念から逸脱することなく、これらの実施形態に対し
て変化がなされ得ることが、当業者によって理解される。従って、本発明は、記
載される特定の実施形態には限定されず、添付の特許請求の範囲によって規定さ
れる本発明の意図および範囲の範囲内における改変を包含することが意図される
ことが、理解される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、本発明の１実施形態に従うカニューレ挿入システムの斜視図である。
このシステムは、遠心血液ポンプシステムに接続された同軸カニューレアセンブ
リを備える。

【図２】 図２は、本発明の同軸カニューレアセンブリを図示する部分的断面図であり、
このアセンブリは、拍動心臓手術の間、右心臓を支持するために、心臓内に例示
の様式で配置されている。

【図３】 図３は、組み立て中の、本発明の同軸カニューレアセンブリの側面図であり、
このアセンブリは、Ｊ字型チップ遠位部分を有する外側カニューレと、内側カニ
ューレと、同軸カニューレアセンブリの心臓内への配置を補助するスタイレット
と、を備える。

【図４】 図４は、組み立て後の本発明の同軸カニューレアセンブリの側面図であり、こ
こで内側カニューレは、外側カニューレを通してスライド可能に配置されており
、外側カニューレのＪ字型チップ部分にある遠位開口を通過して延びる。

【図５】 図５は、Ｊ字型チップ部分のヒドロゲルコーティングによって潤滑性にした内
部を通した内側カニューレの通過を容易にするための、滅菌生理学的溶液の浴中
に、外側カニューレのヒドロゲルコーティングＪ字型チップ部分を浸す工程を例
示する側面図である。

【図６】 図６は、本発明の小型遠心ポンプの部分的に断面の斜視図であり、メス型クイ
ックコネクト（ｑｕｉｃｋ−ｃｏｎｎｅｃｔ）流体流出ポート、プライミングポ
ート、および磁気駆動ケーブルアセンブリ（回転子に接続）の詳細を示す。

【図７】 図７は、本発明の遠心ポンプアセンブリの側面図であり、小型遠心血液ポンプ
、流入チュービング、および磁気駆動ケーブルアセンブリを備える。

【図８】 図８は、図７の線８−８に沿ってとった、本発明の遠心ポンプアセンブリの断
面図である。

【図９】 図９は、本発明の小型遠心ポンプのポンプハウジングの一部を形成する第１の
ポンプハウジング部材の上方透視図である。

【図１０】 図１０は、本発明の小型遠心ポンプの第１のポンプハウジング部材の下方透視
図である。

【図１１】 図１１は、本発明の小型遠心ポンプのポンプハウジングの一部を形成する第２
のポンプハウジング部材の上方透視図である。

【図１２】 図１２は、本発明の小型遠心ポンプの第２のポンプハウジング部材の下方透視
図である。

【図１３】 図１３は、図１１および１２に示される、本発明の小型遠心ポンプの第２のポ
ンプハウジング部材の平面（頂面）図である。

【図１４】 図１４は、図１３の線１４−１４に沿った、本発明の第２のポンプハウジング
部材の断面図である。

【図１５】 図１５は、図１３の線１５−１５に沿った、本発明の第２のポンプハウジング
部材の断面図である。

【図１６】 図１６は、本発明の例示的実施形態に従う磁気駆動ケーブルアセンブリの側面
図である。

【図１７】 図１７は、図１６の線１７−１７に沿った、本発明の磁気駆動ケーブルアセン
ブリの断面図である。

【図１８】 図１８は、本発明の例示的実施形態に従う小型遠心ポンプ内での使用のための
インペラアセンブリの分解斜視図である。

【図１９】 図１９は、図１８に示す本発明のインペラアセンブリの側面図である。

【図２０】 図２０は、図１８および１９に示される本発明のインペラアセンブリの頂面図
である。

【図２１】 図２１は図２０における線２１−２１に沿った、本発明のインペラアセンブリ
の断面図である。

【図２２】 図２２は、例示目的でのみであるが、本発明の例示に従う血液ポンプとしての
使用のために寸法付けされた、本発明の遠心ポンプの流量対圧力特性を示すグラ
フである。

【図２３】 図２３は、本発明の１つの実施形態に従う制御コンソールの正面図である。

【図２４】 図２４は、本発明の１つの実施形態に従う制御コンソールの背面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 カンツ， ウィリアム アメリカ合衆国 カリフォルニア 95822， サクラメント， フランシス コート 4695 (72)発明者 ベイカー， ブルース アメリカ合衆国 カリフォルニア 95667， プレイサービル， オロ ロマ ドライ ブ 1146 (72)発明者 ギデラ， マイケル アメリカ合衆国 カリフォルニア 95628， カーマイケル， ラデラ ウェイ 4601 (72)発明者 オコネル， デズモンド アメリカ合衆国 ワシントン 98155， シアトル， エヌ．イー． 184ティーエ イチ プレイス 2731 (72)発明者 コサレク， キム エル． アメリカ合衆国 カリフォルニア 95833， サクラメント， ベイブリッジ コート 2640 (72)発明者 ノーア， セディグ アメリカ合衆国 カリフォルニア 92592， テメクラ， ランチョ カリフォルニア ロード 29980 Ｆターム(参考） 4C077 AA04 BB10 DD08 DD21 EE01 FF02 JJ03 JJ08 JJ16 JJ19

Claims (36)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 手術手順の間に循環支持を提供するためのカニューレ挿入ア
   センブリであって、以下： 入口および出口を有する遠心血液ポンプ、制御装置に連結されるモータ、なら
   びに該モータと該血液ポンプとの間に延びて該制御装置から該モータへと通信さ
   れる制御信号に従って該血液ポンプを駆動するためのケーブル駆動アセンブリを
   備える、ポンピングシステム；ならびに 第１流路および第２流路を形成するカニューレアセンブリであって、該第１流
   路は、該ポンプと患者の循環系内で予め決定された第１の位置との間で血液を移
   送するためのものであり、そして該第２の流路は、該ポンプと患者の循環系内で
   予め決定された第２の位置との間で血液を移送するためのものである、カニュー
   レアセンブリ、 を備える、カニューレ挿入アセンブリ。
2. 【請求項２】 前記カニューレアセンブリの前記第１および第２の流路が、
   互いにスライド可能に連結されており、そして使用の際に、前記患者の血管系に
   形成された単一の切開を通して、前記予め決定された第１および第２の位置のそ
   れぞれの内部に延びるような寸法にされている、請求項１に記載のカニューレ挿
   入アセンブリ。
3. 【請求項３】 前記カニューレアセンブリの前記第１および第２の流路の入
   口および出口が、該第１の流路の内部に少なくとも部分的に配置される該第２の
   流路とほぼ同軸の配置で配置される、請求項２に記載のカニューレ挿入アセンブ
   リ。
4. 【請求項４】 前記カニューレアセンブリおよび遠心血液ポンプが、前記第
   １の流路と前記遠心血液ポンプの前記入口、および前記第２の流路と該遠心血液
   ポンプの前記出口の連結および切り離しのためのクイックコネクトフィッティン
   グを備える、請求項１に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
5. 【請求項５】 前記遠心血液ポンプが、使用の準備の際に該遠心血液ポンプ
   内から空気を除去するためのプライミングポートを有する、請求項１に記載のカ
   ニューレ挿入アセンブリ。
6. 【請求項６】 前記遠心血液ポンプの前記プライミングポートが、該遠心血
   液ポンプ内から空気を除去し得るシリンジを受容するような寸法にされている、
   請求項５に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
7. 【請求項７】 前記ケーブル駆動アセンブリが、前記遠心血液ポンプが滅菌
   手術場またはその内部に配置され得るような寸法にされている、請求項１に記載
   のカニューレ挿入アセンブリ。
8. 【請求項８】 前記ケーブル駆動アセンブリが、前記モータの固定子の内部
   に形成される管腔に取り外し可能に挿入されるような寸法にされた磁気継手を備
   える、請求項１に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
9. 【請求項９】 前記モータが、該モータが滅菌手術場またはその内部に配置
   され得るような寸法にされた電気ケーブルを介して前記制御装置に接続される、
   請求項１に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
10. 【請求項１０】 前記制御装置が、前記モータの速度を調節するようプログ
    ラムされたマイクロコンピュータを備える、請求項１に記載のカニューレ挿入ア
    センブリ。
11. 【請求項１１】 前記制御装置が、前記遠心血液ポンプに連結された流速モ
    ニタリングデバイスからのフィードバックに基づいて、前記モータの前記速度を
    制御する、請求項１０に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
12. 【請求項１２】 前記流速モニタリングデバイスが、前記遠心血液ポンプの
    前記入口に連結されている、請求項１１に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
13. 【請求項１３】 前記制御装置が、手動速度調節制御を備え、その結果、操
    作者は、前記マイクロコンピュータに、前記モータの前記速度を約２５００ＲＰ
    Ｍ〜７５００ＲＰＭの範囲で調節させ得る、請求項１０に記載のカニューレ挿入
    アセンブリ。
14. 【請求項１４】 前記カニューレアセンブリが、外側カニューレの内部に配
    置された内側カニューレを備え、前記第１の流路が、該内側カニューレの外側と
    該外側カニューレの内側との間に形成され、前記第２の流路が、該内側カニュー
    レの内側に形成される、請求項１に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
15. 【請求項１５】 前記内側カニューレが、開口遠位端を有するワイヤで補強
    された細長部分および補強されていないクランプ部分を備え、そしてここで、前
    記外側カニューレが、主要管状部分、流体入口部分、および開口端部を有する湾
    曲遠位部分を備える、請求項１４に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
16. 【請求項１６】 前記内側カニューレが、前記外側カニューレを通してスラ
    イド可能に進められるような寸法にされており、その結果、該内側カニューレの
    前記開口遠位端が、該外側カニューレの前記湾曲遠位部分の前記開口遠位端から
    ある距離を延びる、請求項１５に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
17. 【請求項１７】 前記外側カニューレが、心臓に導入されるような寸法にさ
    れており、その結果、前記流体入口部分は、右心房の内部に配置され、そして前
    記湾曲遠位部分は、右心室内に配置される、請求項１６に記載のカニューレ挿入
    アセンブリ。
18. 【請求項１８】 前記外側カニューレの前記湾曲遠位部分が、肺動脈弁の一
    般的な方向を指すような寸法にされ、その結果、該外側カニューレが前記心臓の
    内部に配置された後に、前記内側カニューレが肺動脈内にスライド可能にガイド
    され得る、請求項１７に記載のカニューレ挿入アセンブリ。
19. 【請求項１９】 循環支持を提供するための方法であって、以下： ポンピングシステムを提供する工程であって、該ポンピングシステムが、入口
    および出口を有する遠心血液ポンプ、制御装置に連結されるモータ、ならびに該
    モータと該血液ポンプとの間に延びて該制御装置から該モータへと通信される制
    御信号に従って該血液ポンプを駆動するためのケーブル駆動アセンブリを備える
    、工程； 第１流路および第２流路を形成するカニューレアセンブリを提供する工程であ
    って、該第１流路は、該ポンプと患者の循環系内で予め決定された第１の位置と
    の間で血液を移送するためのものであり、そして該第２の流路は、該ポンプと患
    者の循環系内で予め決定された第２の位置との間で血液を移送するためのもので
    ある、工程、ならびに 制御コンソールを操作する工程であって、これによって、該予め決定された第
    １の位置から該予め決定された第２の位置への、該遠心血液ポンプを介する血液
    の送達を制御する、工程、 を包含する、方法。
20. 【請求項２０】 前記カニューレアセンブリの前記第１および第２の流路が
    、互いにスライド可能に連結されており、そして使用の際に、前記患者の血管系
    に形成された単一の切開を通して、前記予め決定された第１および第２の位置の
    それぞれの内部に延びるような寸法にされている、請求項１９に記載の循環支持
    を提供するための方法。
21. 【請求項２１】 前記カニューレアセンブリの前記第１および第２の流路の
    入口および出口が、該第１の流路の内部に少なくとも部分的に配置される該第２
    の流路とほぼ同軸の配置で配置される、請求項２０に記載の循環支持を提供する
    ための方法。
22. 【請求項２２】 前記カニューレアセンブリおよび遠心血液ポンプが、前記
    第１の流路と前記遠心血液ポンプの入口、および前記第２の流路と該遠心血液ポ
    ンプの前記出口の連結および切り離しのためのクイックコネクトフィッティング
    を備える、請求項１９に記載の循環支持を提供するための方法。
23. 【請求項２３】 前記遠心血液ポンプが、使用の準備の際に該遠心血液ポン
    プ内から空気を除去するためのプライミングポートを有する、請求項１９に記載
    の循環支持を提供するための方法。
24. 【請求項２４】 前記遠心血液ポンプの前記プライミングポートが、該遠心
    血液ポンプ内から空気を除去し得るシリンジを受容するような寸法にされている
    、請求項２３に記載の循環支持を提供するための方法。
25. 【請求項２５】 前記ケーブル駆動アセンブリが、前記遠心血液ポンプが滅
    菌手術場またはその内部に配置され得るような寸法にされている、請求項１９に
    記載の循環支持を提供するための方法。
26. 【請求項２６】 前記ケーブル駆動アセンブリが、前記モータの固定子の内
    部に形成される管腔に取り外し可能に挿入されるような寸法にされた磁気継手を
    備える、請求項１９に記載の循環支持を提供するための方法。
27. 【請求項２７】 前記モータが、該モータが滅菌手術場またはその内部に配
    置され得るような寸法にされた電気ケーブルを介して前記制御装置に接続される
    、請求項１９に記載の循環支持を提供するための方法。
28. 【請求項２８】 前記制御装置が、前記モータの速度を調節するようプログ
    ラムされたマイクロコンピュータを備える、請求項１９に記載の循環支持を提供
    するための方法。
29. 【請求項２９】 前記制御装置が、前記遠心血液ポンプに連結された流速モ
    ニタリングデバイスからのフィードバックに基づいて、前記モータの前記速度を
    制御する、請求項２８に記載の循環支持を提供するための方法。
30. 【請求項３０】 前記流速モニタリングデバイスが、前記遠心血液ポンプの
    前記入口に連結されている、請求項２９に記載の循環支持を提供するための方法
    。
31. 【請求項３１】 前記制御装置が、手動速度調節制御を備え、その結果、操
    作者は、前記マイクロコンピュータに、前記モータの前記速度を約２５００ＲＰ
    Ｍ〜７５００ＲＰＭの範囲で調節させ得る、請求項２８に記載の循環支持を提供
    するための方法。
32. 【請求項３２】 前記カニューレアセンブリが、外側カニューレの内部に配
    置された内側カニューレを備え、前記第１の流路が、該内側カニューレの外側と
    該外側カニューレの内側との間に形成され、前記第２の流路が、該内側カニュー
    レの内側に形成される、請求項１９に記載の循環支持を提供するための方法。
33. 【請求項３３】 前記内側カニューレが、開口遠位端を有するワイヤで補強
    された細長部分および補強されていないクランプ部分を備え、そしてここで、前
    記外側カニューレが、主要管状部分、流体入口部分、および開口端部を有する湾
    曲遠位部分を備える、請求項３２に記載の循環支持を提供するための方法。
34. 【請求項３４】 前記内側カニューレが、前記外側カニューレを通してスラ
    イド可能に進められるような寸法にされており、その結果、該内側カニューレの
    前記開口遠位端が、該外側カニューレの前記湾曲遠位部分の前記開口遠位端から
    ある距離を延びる、請求項３３に記載の循環支持を提供するための方法。
35. 【請求項３５】 前記外側カニューレが、心臓に導入されるような寸法にさ
    れており、その結果、前記流体入口部分は、右心房の内部に配置され、そして前
    記湾曲遠位部分は、右心室内に配置される、請求項３４に記載の循環支持を提供
    するための方法。
36. 【請求項３６】 前記外側カニューレの前記湾曲遠位部分が、肺動脈弁の一
    般的な方向を指すような寸法にされ、その結果、該外側カニューレが前記心臓の
    内部に配置された後に、前記内側カニューレが肺動脈内にスライド可能にガイド
    され得る、請求項３５に記載の循環支持を提供するための方法。