JP2003520618A - 卵管閉塞の方法及び装置 - Google Patents

卵管閉塞の方法及び装置

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、女性のファロピーオ管を閉塞する方法及び装置である。この方法では、比較的低出力で子宮と卵巣の接続部の内側層を熱的に損傷させた後、網状フォームプラグ（３４）を配置する。一実施形態では、血管化組織（３６）がプラグ内に成長し、プラグの周囲における瘢痕組織の形成を防止ないしは阻止する。フォームの孔寸法が比較的小型である他の実施形態では、プラグの周囲での血管化被膜（３８）の形成が促進される。この血管化被膜が存在することによって患者の異物反応を制限し、プラグの周囲で被膜が収縮しない。また、子宮と卵巣の接続部の上皮層に創傷するためのカテーテル（５１）と、このカテーテルを使用して長いが浅い損傷を子宮と卵巣の接続部に形成する方法とが提供されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の技術分野） 本発明は、子宮−卵管接続部、子宮峡部、及びファロピーオ管(fallopian tub
e)等の体管（body vessel）を永久的に閉鎖するための装置及び方法に関する。
詳細には、本発明は、内科医の診察室で実行可能な人間の女性の不妊化のための
比較的単純な外科処置に関する。
【０００２】 （発明の背景） 医学上の理由により、女性のファロピーオ管を永久的に閉鎖することが要求な
いしは必要とされることが頻繁にある。ファロピーオ管を閉塞して効果的に不妊
化するための処置として現在提案されているものには、外科的結紮、異物の挿入
による閉塞、及び重度の傷に対する瘢痕形成による閉塞がある。
【０００３】 女性の不妊化の方法としては外科的結紮があり、その処置では腹部の壁を貫通
して設けられた切開を介して骨盤腔内に通された器具により、ファロピーオ管が
縛られて切断され、あるいは締め付けられ若しくは融合される。内視鏡を使用し
て処置する場合、不活性ガスを使用して骨盤腔を気体により膨張させなければな
らない。腹壁切開による卵管結紮では、全身麻酔の下で腹部を６から１２センチ
メートルの長さにわたって外科的に切開する必要がある。現在、ファロピーオ管
を外側から締め付け若しくは融合させる場合、ファロピーオ管を確実に閉鎖する
ために、ファロピーオ管を異なる２個所又は３箇所で締め付け若しくは融合させ
なければならない。
【０００４】 種々の創傷法が提案されている。コーヘン（Cohen）他の米国特許第５，５５
６，３９６号（１９９６年９月１７日）「卵管の電気結紮の方法（Method for T ubal Electroligation）」 は、電気的にエネルギ供給可能な電極をファロピーオ
管に供給することによる、卵管結紮の方法が開示されている。電極はファロピー
オ管内を前進し、エネルギが供給されてファロピーオ管を熱的に損傷させる。そ
れによって、ファロピーオ管を永久的に閉塞するのに充分な程度にファロピーオ
管に瘢痕が形成される。他の方法では、硬化物質（キナクリン）が子宮及びファ
ロピーオ管内に噴射され、ファロピーオ管の永久的な閉鎖体を生成する。
【０００５】 ファロピーオ管ないしは子宮−卵管接続部を閉塞するための種々のプラグが提
案されている。ある技術では、卵管の子宮に近接する部分を充填するのに充分な
量のシリコン等の硬化可能なエラストマ配合物が子宮頸を通り抜けて子宮及び卵
管に噴射される。エラストマ配合物は凝固させることができ、それによって卵管
が閉鎖される。エルブ（Erb）の米国特許第３，８０５，７６７号（１９７４年
８月２３日）「非外科的で可逆性の女性の不妊化のための装置及び方法（Method and Apparatus for Non-Surgical, Reversible Sterilization of Females）」 参照。他の技術では、ファロピーオ管を閉塞するためにファロピーオ管内に閉塞
ワイヤ及びコイルを配置することが提案されている。トン（Ton）の米国特許第
５，６０１，６００号（１９９７年２月１１日）「機械的放出機構を備えるルー メン内コイル供給システム（Endoluminal Coil Delivery System Having A Mech anical Release Mechanism）」 は、子宮峡部を通過してファロピーオ管内深くに
（一般的には血管閉塞に使用される）ググリルミ式取外可能コイル（Guglielmi
detachable coil）を配置することが提案されている。このコイルは、子宮から
ファロピーオ管内に延びる供給カテーテルにより、ファロピーオ管内に供給しな
ければならない。いくつかの参考文献は、ファロピーオ管が融合して閉鎖され、
あるいはプラグの保持が達成されるように瘢痕が形成される程度まで損傷を受け
る必要があることを示唆している。例えば、ヴァンカイリ（Vancaillie）の米国
特許第５，０９５，９１７号（１９９２年３月１７日）「子宮通過不妊化装置及
び方法（Transuterine Sterilization Apparatus and Method）」は、ファロピ
ーオ管を閉塞するためにファロピーオ管内に瘢痕組織を形成する方法が教示され
ており、この方法では化学的瘢痕形成物質（テトラサイクリン塩酸塩）を使用し
、あるいはファロピーオ管に高周波電流を印加する。その目的は、浮腫を含む迅
速な炎症反応、白血球の出現、線維芽細胞及び結合組織の増殖、及びマクロファ
ージの出現を引き起こすことであり、それに続いて損傷を受けた領域における瘢
痕組織の形成となる治癒プロセスを引き起こすことも目的としている。レッセン
（Lessen）の米国特許第３，８５８，５８６号（１９７５年１月７日）「外科的
方法及びそれに使用する電極」は、無線周波数（ＲＦ）エネルギの印加によりフ
ァロピーオ管を乱切し、その後にプラグを配置しないことが教示されており、こ
れは結果として生じる瘢痕化はファロピーオ管を封止するのに充分であるという
理論に立脚している。小口／峡部／ファロピーオ管に外傷を起こすための損傷の
種類と、プラグ材料の特性との両方が、発生する創傷治癒反応の種類を示す。
【０００６】 プラグ材料がその材料に対する異物反応を誘発するような構造、化学的性質、
及び／又は孔寸法（例えば、滑らかな無孔性の材料）を有していると、瘢痕組織
とプラグ周囲における繊維性皮膜の形成とが促進される。異物反応は、主として
、その領域への線維芽細胞の誘引（可能であれば線維芽細胞のプラグ材料への進
入を含む）と、その結果としての殆ど血管構造を有しない結合マトリクスの形成
とからなる。この異物反応は、「瘢痕」形成とも記述される。この異物反応を構
成する細胞は、筋線維芽細胞（myofibroblast)に分化する可能性があり、この筋
線維芽細胞はプラグ材料の周囲で収縮してプラグ材料をひずませたり粉砕する可
能性や、ファロピーオ管内で移植物を遊離させる可能性がある。筋繊維細胞の収
縮、管の蠕動運動、卵管収縮、及び繊毛上皮（ciliated epithelium）の組み合
わせにより、管からプラグ材料を駆逐し得る組み合わせの力が生み出される。
【０００７】 上皮細胞内層の付随する破壊を伴わずにファロピーオ管内にプラグを挿入した
場合には、プラグの駆逐は常に生じる。ファロピーオ管の上皮細胞層は、異物及
び病原菌の浸入及び感染から下側の層を保護する機能を有する。同様に、前記上
皮内層に浸透してプラグが存在しているファロピーオ管のルーメンに入る細胞は
殆どない。よって、無傷の管へプラグの移植した場合には、プラグ材料への浸潤
は例えあるにしても少ない。むしろ、非浸潤で孔の大きいプラグは、ファロピー
オ管内で脱落した壊死堆積物のレセプタクルになる。これによりプラグ素地が大
幅に汚染及び感染されることになる。また、内部への延びの欠如のためにプラグ
素地に殆ど固定されず、ファロピーオ管内に存在する駆逐力がプラグを除去して
駆逐する。よって、無傷の上皮細胞内層が維持されることは好ましくなく、細胞
の浸潤の物理的な障壁をなくすために上皮細胞内層は破壊又は粉砕されなければ
ならない。この上皮細胞内層の破壊又は粉砕が生じた後に、有孔材料を露出され
た領域に配置することができ、それに続いて創傷治癒反応が生じる。上皮細胞内
層を有するファロピーオ管内へ有孔材料を移植しても有孔材料内への成長は生じ
ず、これは上皮細胞内層の機能の一部が病原菌及び細胞浸潤に対する物理的障壁
として機能することに起因する。
【０００８】 本出願人の先行する特許出願であるハーリントン（Harrington）他の米国特許
出願第０９／０６３，１１９号（１９９８年５月２０日出願）「卵管閉塞の方法 及び装置」 （当該出願の開示は、本願に参照として組込まれる。）は、ファロピ
ーオ管に続く子宮の小孔（ostium）ないしは角（cornu）にプラグを配置するこ
とにより、ファロピーオ管を閉鎖することが説明されている。子宮の組織を損傷
させるために熱を印加し、熱損傷により生じる子宮の炎症によりプラグを子宮内
に固定する例示の実施形態が、前記本出願人の先行出願で論じられている。提案
されているプラグは、このプラグ内へ組織が進入可能なフォーム材料からなる。
【０００９】 （概要） 以下に説明する方法及び装置は、女性のファロピーオ管を閉塞するためのもの
である。この方法は、比較的小さいエネルギで子宮−卵管接続部の内層を熱的に
損傷させ、それに続いて網状フォームプラグを配置することを含んでいる。子宮
の子宮−卵管接続部に印加されるエネルギは、その領域の深部の組織を熱的に損
傷させないが、特定の組織までを完全に損傷させるように、制限される。好適な
可撓性、構造、及びフォーム孔寸法を有するプラグを軽度の損傷を受けた子宮−
卵管接続部に配置することにより、治癒する組織のプラグ内への成長が促進され
る。プラグ内に成長した組織は、通常の程度まで血管化され、断面が「類器官状
の」の塊（"organoid" mass）を呈する。健康な血管化組織がプラグ内に進入す
ることにより、プラグの周囲に瘢痕組織が形成されるのを、防止ないしは阻止す
る。これによりプラグが放出されるおそれが最小限となり、閉塞の瘻孔形成が生
じる程度まで子宮−卵管接続部の損傷部分において予想される上皮組織の再成長
が継続する可能性が最小限となる。
【００１０】 他の実施形態では、他のプラグは、好適な可撓性、構造、及び血管化組織の進
入を促進しない比較的小さいフォーム孔寸法を備えている。このプラグは、軽度
の損傷を受けた子宮−卵管接続部に移植され、プラグの周囲における血管化カプ
セルの形成を促進する。この血管化カプセルが存在することにより患者の異物反
応が制限され、血管化カプセルはプラグの周囲を収縮しない。マクロファージは
プラグに浸潤するであろうが、実質的な進入は生じない。
【００１１】 また、本発明は、子宮−卵管接続部の上皮層に創傷するために設計されたカテ
ーテルと、このカテーテルを使用して子宮−卵管接続部に長いが浅い損傷を形成
するために使用する方法とに関する。
【００１２】 （発明の詳細な説明） 図１は、女性生殖器官の幾つかの主要要素を示している。子宮２は、洋梨の形
状を有する女性の骨盤中の器官である。この子宮２は、厚い筋層、子宮筋層３、
子宮内膜４と呼ばれる厚みが変化する内側筋肉層を有する腔と、子宮腔５と呼ば
れる腔とからなる。子宮頸６は、膣８の腹部側の開口である頸管７を形成する。
ファロピーオ管（すなわち膨大部）９は、子宮２を卵巣１０に接続する中空の器
官である。卵巣１５は、女性の生殖生活の周期毎に１個又は複数個の卵子を生成
する。人間の女性の生殖器官には、（通常の場合）１個の子宮、２個のファロピ
ーオ管、及び２個の卵巣がある。ファロピーオ管と子宮とが接続する部位は、子
宮−卵管接続部１１と呼ばれている。この子宮−卵管接続部１１は、長さが約１
０mmの管状の部分である。この子宮−卵管接続部１１の休息姿勢における内径は
１mm未満であるが、子宮や管を介して気体や液体が圧入されると、子宮−卵管接
続部１１の内径は約２mmまで達する。子宮−卵管接続部１１により、子宮２とフ
ァロピーオ管９間での移動が可能となり、子宮２の室（chamber）から子宮−卵
管接続部１１のルーメンへの移動の領域は、小孔（ostium）ないしは角（cornu
）と呼ばれている（部材番号１２で示している。）。この小孔１２とファロピー
オ管９の峡部１３との間の移動の領域は、間質部と呼ばれている（部材番号１４
で示している。）。口、子宮−卵管接続部、間質部、峡部、及びファロピーオ管
は卵巣から子宮に続く経路の一部であり、この経路は子宮管（urine tube）と呼
ばれる場合がある。明確化のため、卵子が卵巣から子宮腔まで移動するときに通
過する通路全体を示すものである卵巣経路（ovarian pathway）という用語を導
入する。
【００１３】 図２は、小孔１２、峡部１３、及び間質部１４を含む子宮−卵管接続部１１を
示している。この断面は、子宮−卵管接続部１１を構成する組織の層を示してい
る。ルーメン２０はファロピーオ管９内を通っており、また、ルーメン２０は上
皮層２１と固有層２３とからなる筋肉組織の層により形成されている。ファロピ
ーオ管内では、この筋肉組織の層は卵管内（endosalpnix）と呼ばれ、部材番号
２２で示される。上皮層の下側の組織の層が固有層と呼ばれ部材番号２３で示さ
れている。固有層は、環状筋の層２４で被覆され、環状筋の層２４は縦筋肉の層
２５で覆われている。縦筋肉層は、第２の環状筋の層で覆われていてもよい。第
１の環状筋の層２４は、通常、１０〜１４層の筋肉細胞の層を備えている。新規
な治療方法の一つの側面は、閉塞プラグの挿入前に、これらの層がそれぞれ損傷
を受けるまで拡張している点である。
【００１４】 図３は、幾つかの従前の方法によりファロピーオ管の峡部１３内に配置される
移植用のプラグ３０を示している。（ファロピーオ管内の深部や口１２に移植す
るためのプラグも提案されている。シネリッヒ（Sinnreich）の米国特許第３，
９１８，４３１号（１９７５年１１月１１日）「ファロピーオ管閉塞装置」は、
一時的に女性を不妊化させるための狭窄プラグ（ostial plug）を開示している
。）上皮層２１は、無傷のままで保持され、プラグによって閉塞された口／峡部
／ファロピーオ管のルーメンを覆ったままでである。いくつかの方法は上皮層２
１及び／又は卵管内２２がプラグの末端側及び基端側の端面３１ｄ，３１ｐ（長
手方向両端面）上に成長することを示唆している。最終的には、上皮層は管を再
疎通させる共にプラグ上に瘢痕組織を形成し、治療を受けた患者に多くについて
プラグの周囲に瘻が形成されることになる。チェルフ（Zeluff）の米国特許第４
，６０６，３３６号は、（ルーメンではなく）小孔の周囲に配置されるフォーム
リングの使用が示唆されており、これはリングへの線維芽細胞増殖により小孔を
密閉するものである。しかし、この装置は殆ど子宮異物反応の対象となり、異常
な子宮出血を招き、子宮筋及び管の収縮と、恒久的な駆逐とを増進する。
【００１５】 図３ａは、ファロピーオ管の剥離後のプラグの配置を示唆する先行技術の方法
（この先行技術の方法は、子宮−卵管接続部の剥離は示唆していない。）を使用
したときに生じるファロピーオ管の各層の損傷を示している。ＲＦ電力が使用さ
れる場合、環状筋層２４及び縦筋肉層２５を含むファロピーオ管の厚み全体が損
傷を受けるのに十分な電力が印加される。これにより「標準的な異物反応（stan
dard foreign body response）」が引き起こされるが、この用語は科学者の間で
は炎症、被包、及び結果として生じる瘢痕形成を含むものとして理解されている
。瘢痕組織３２は、損傷した組織内に形成され（その結果、卵管構造に根本的な
変化が生じる。）、増殖が可能であればプラグ内にも形成される。プラグがファ
ロピーオ管内に残留していると、プラグから宿主を保護するために、無血管繊維
形成皮膜３３が形成される。よって、図３ａに示すように、プラグは、最終的に
は瘢痕組織と繊維形成被膜により取り囲まれる。この異物反応の生物学的プロセ
スは、プラグを駆逐するように作用する。異物が瘢痕組織ではなく上皮／卵管内
細胞を発育させる傾向を有する場合もあり、それによってプラグの周囲に瘻が形
成され、この瘻の形成により精子の通過と受精が起こる。受精卵は瘻を通過して
子宮内へ移動することができず、瘻が受精卵を捕捉すると子宮外妊娠が起こる。
【００１６】 図４は、子宮−卵管接続部の各層における好ましい損傷の程度と、組織とファ
ロピーオ管の閉塞を生成するために挿入されたフォームプラグとの好ましい相互
作用とを図示している。フォームプラグ３４は閉塞の標的部位に挿入され、この
図では標的部位は子宮−卵管接続部である。このプラグは標的部位が熱エネルギ
の印加により処置された後に導入される。供給される熱エネルギは、重度の火傷
（及びそれに付随する重度の炎症反応）を生じさせるのに必要なレベルよりも充
分に低いが、上皮層２１と固有層２３の熱的壊死を引き起こすのに充分である。
熱的に死んだ（壊死した）領域は部材番号３５で示されており、経路に沿って４
から１０ミリメートルの長さに渡って延びている。環状筋層２４の損傷は許容し
得るが、縦筋肉層２５の損傷は好ましくない。これによりプラグに沿った子宮−
卵管接続部の破壊が最小限に低減される。身体は通常の「創傷治癒プロセス（wo
und healing process）」で反応する。この「創傷治癒プロセス」という用語は
、（１）白血球、好中球、及び単球の到着、それらのマクロファージへの変容及
び巨細胞への凝集、（２）細胞外マトリクスの生成及び蛋白質の沈着、並びに（
３）創傷部における肉芽及び結合組織の形成を含む生物活動を含むものと、当該
分野において理解されている。
【００１７】 創傷治癒反応は、無傷の経路の包囲が完了するまで継続し、もとの損傷した組
織に対応した（もとの組織の構造に適合した）特化した機能を有する組織への肉
芽組織の再構成と、瘢痕組織（組織のもとの構造とは異なる）の形成とを必然的
に伴う。プラグを直接的に包囲する組織反応は、プラグの孔寸法及び構造に依存
する。滑らかなプラグについては、組織反応は図３及び図３ａに関して前述のよ
うに生じる。以下に説明するプラグについては、組織を直接的に包囲する組織の
短期又は長期の条件、及び／又はプラグ内への内殖（in-growing）は、プラグの
孔寸法と構造に依存する。孔寸法が４０ミクロンから２００ミクロンの範囲であ
って細胞と比較して大きく、かつ特定の構造を有する場合、身体はフォームの孔
内の血管化組織の形成により回復する。炎症細胞がフォームの孔に入り、他の細
胞を引き付け、細胞外マトリクスと結合組織を形成し、フォームの孔内に肉芽組
織と呼ばれる組織の集まりを形成する。後続する治癒には、フォームの孔内に存
在する結合組織への細動脈、毛細血管、及びリンパ管等の血管構造の内殖が含ま
れる。フォームの独特の構造及び孔寸法により、肉芽組織は永久的に肉芽組織の
ままで止まる。よって、大型の孔を有するプラグは、身体内での最終形態におい
て、連通する孔の網状組織を構成するフォーム上部構造の多数の微細組織（fila
ment）を備え、肉芽組織が孔を塞いでいる。また、プラグは肉芽組織内に多数の
血管を含んでおり、もとのプラグ材料に散在する組織は血管化有機組織というこ
とができる。この血管化組織は、身体内の他の典型的な天然の器官と同程度まで
血管化されている。
【００１８】 孔寸法が１ミクロンから１０ミクロンの範囲であって細胞寸法と比較して小さ
い場合、プラグの隙間に血管化肉芽組織が形成されない。後続する治癒には、高
度に血管化された異物被膜の形成とプラグの孔へのいくつかのマクロファージの
侵入が含まれるが、治癒の後の段階（細胞外マトリクス、肉芽組織、及び血管等
）に関連する他の細胞又は組織の侵入はない。その代わり、プラグに近接し、フ
ォームの約１０ｕｍ内に隣接する、血管を備える血管化被膜を身体が形成する。
これを変質異物反応（altered foreign body response）と呼ぶことができる。
【００１９】 図４ａは、創傷治癒プロセスがプラグの継続的な存在が許容されている程度ま
で進行した後の、プラグ及び卵巣経路の状態を示している。卵巣経路の標的部位
の数層が治癒し、治癒している肉芽組織がプラグの周囲と損傷を受けた卵巣経路
の全体に形成されている。卵巣経路の損傷を受けた内面にプラグを直接配置する
ことにより、肉芽組織によるプラグの包囲が促進され、プラグの長手方向の面の
周囲での上皮の形成が防止される。上皮層２６はプラグの末端側及び基端側の端
面を覆うように成長し、プラグ上の組織の末端側及び基端側の層を形成する。損
傷を受けていない縦筋肉層及び環状筋層は、損傷を受ける前の状態を維持する。
一定期間の経過後、新たな血管の網状組織が肉芽組織内に構成され、結合組織の
マトリクスが肉芽組織内に形成される。図４ｂは、創傷治癒プロセスがプラグの
継続的な存在が許容されている程度まで進行した後の、大型の孔を有するプラグ
及び卵巣経路の状態を示している。卵巣経路の標的部位の数層が治癒し、治癒し
ている肉芽組織がプラグの周囲と損傷を受けた卵巣経路の全体に形成されている
。卵巣経路の損傷を受けた内面にプラグを直接配置することにより、肉芽組織に
よるプラグの包囲が促進され、治癒している組織のプラグへの浸透が促進される
（それによってプラグの長手方向の面の周囲における上皮の形成が抑制される）
。多数の血管３６が、大型の孔に入り又はその中で形成される。多数のマクロフ
ァージ３７を含む創傷治癒組織の先行する内殖により、プラグの周囲での線維性
被膜の形成と、プラグと卵巣経路の損傷した部分との間への上皮の侵入とが阻止
される。身体はプラグを器官と認識するようであり、それ以上の創傷治癒及び異
物反応は生じない。図４ｃは、創傷治癒プロセスがプラグの継続的な存在が許容
されている程度まで進行した後の、小型の孔を有するプラグ及び卵巣経路の状態
を示している。卵巣経路の標的部位の数層が治癒し、治癒している肉芽組織がプ
ラグの周囲と損傷を受けた卵巣経路の全体に形成されている。卵巣経路の損傷を
受けた内面にプラグを直接配置することにより、肉芽組織によるプラグの包囲が
促進され、治癒している組織のプラグへの浸透が促進される。拡散したマクロフ
ァージが小型の孔に入り、血管化して変質した異物被膜３８がプラグの周囲に形
成されている。この血管化した異物被膜は多数の血管を供え、異物反応がさらに
進行することが防止される。上皮がプラグの末端側及び基端側の端面を覆うよう
に成長し、プラグを覆う組織の末端側及び基端側の層を形成する。
【００２０】 従って、プラグフォームの孔寸法に応じて、血管化肉芽組織がプラグに浸潤し
（４０ミクロンから２００ミクロンの大型の孔寸法を有するプラグの場合）、あ
るいは拡散したマクロファージがプラグに浸潤すると共に結合組織の血管化被膜
によりプラグが包囲される（１ミクロンから２０ミクロンの小型の孔寸法を有す
るプラグの場合）。いずれの場合も、プラグと卵巣経路の損傷部分との間への上
皮の成長が阻止され、かつ他の創傷治癒構造をこの構造に置き代えることにより
異物無血管線維性被膜の形成が阻止される。
【００２１】 材料への細胞質の内殖を容易にし（大型の孔寸法の場合）、あるいはマクロフ
ァージの浸潤を許可するが細胞質の内殖を阻止する（小型の孔寸法の場合）よう
な、孔寸法、化学的性質、及び構造を有する材料からなることが好ましい。大型
の孔を有するプラグに関しては、前記組織がプラグに内殖するという特性が標準
的な異物反応と大きく相違している。基本的な相違は、種々の血管、結合マトリ
クス及び細胞、マクロファージ、並びに他の細胞を備える内殖物の種類である。
小型の孔を有するプラグに関しては、異物被膜の特質が多数の血管を含むように
変えられる。これらの構造は、器官の一体部分として存在する「類器官(organoi
d）」ということができる。本発明者が研究した材料のうち２種類の材料、特定
の構造で孔寸法が４０ミクロンから２００ミクロンである材料と、特定の構造で
微孔性（孔寸法が１ミクロンから２０ミクロン）の材料とが、この治癒後の類器
官性を示している。組織学上、創傷治癒成長は、「変質異物反応」の組織に似た
小型の孔を有する材料と、「真皮（dermis）」の外観と内容に似通う大型の孔を
有する材料とに分類される。
【００２２】 プラグは、ｅＰＴＦＥ（発泡テフロン（登録商標）又は発泡ポリテトラフルオ
ロエチレンとも呼ばれる。）、ポーラスシリコン、アクリル共重合体、セルロー
スアセテート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＰＥ、ポリエ
ステル、あるいは焼結、微細なきざみ付（micro-knurled）、若しくは鋳造のチ
タンや白金から製造することができる。植物性のポリアミド、ポリイミド、ハイ
ドロキシアパタイト、及びヒドロゲルも潜在的に好適な材料である。好適には、
これらの材料は、フォーム材料のプラグ（球、円筒、又は他の閉塞する塊体）に
成形される。好適な孔寸法は、前述の２つの識別される範囲に、すなわち１ミク
ロンから２０ミクロンの孔寸法と、４０ミクロンから２００ミクロンの孔寸法（
４０ミクロンから１２０ミクロンがより好ましい。）とに含まれる。フォームは
、孔が材料内で分離及び孤立した間隙として存在するのではなく、他の孔と連通
する孔となっている網状フォームとして成形されることが好ましい。プラグは、
フォームないしは孔の網状組織を有する有孔材料により囲まれた中実の芯を備え
ていてもよい。
【００２３】 シリコンフォームは、シーレ（Seare）の米国特許第５，６０５，６９３号（
１９９７年２月２５日）「有孔デバイスの製造方法（Method of Making A Porou s Device）」 に記載された処理により容易にフォームに成形することができる。
未硬化のシリコン（ヌシル・テクノロジー社（Nusil Technology Corp）から販
売されているＭＥＤ４８６０グレード（MED 4860 grade）が適している。）が、
微粒が充填された型に注入され、すべての微粒の間の間隙をゆっくりと充填する
。シリコンが硬化され、微粒が好適な溶剤（糖又は塩が使用されている場合には
、水）中で溶融し、網状のフォームプラグが成形される。フォームプラグのデュ
ロメータ値は、２０から１００ショアＡ（Shore A）であり、好適には６０ショ
アＡである。
【００２４】 図６及び図６ａは大型の孔を有するフォームプラグの２つの例を示している。
このフォームは連結した角張ったブロック４５（数個のみが部材番号によって示
されている。）のマトリクスであり、これらが集まって、ネガティブを形成する
ために使用された微粒の寸法に応じた寸法を有する連通する孔４６の網状組織を
生成している。周囲の孔と連通する孔が網又は網状組織のフォームを構成してい
る。図６に図示された大型の孔を有するフォームの孔寸法は、４０から２００ミ
クロン（ｍｕ）であり、図６ａのフォームの孔寸法は図６の孔寸法よりも小さい
。小型の孔を有するフォームは、孔寸法が１から２０ミクロンである点を除いて
、基本的には図６のものと同様の構造を呈している。
【００２５】 プラグは、一般にｅＰＴＦＥと呼ばれる、発泡ポリテトラフルオロエチレンを
使用し、このｅＰＴＥＦの成形に一般的に使用される方法によって製作してもよ
い。ＰＴＦＥのロッドから開始する場合、このロッドが延ばされ、ＰＴＦＥが発
泡してｅＰＴＦＥの特質である節（node）と小繊維（fibril）の系が形成される
。ＰＴＦＥのロッドを延ばす速度及び温度を制御することにより、孔寸法（一般
に、前記節間の距離をいう。）と、節を接続する小繊維の数及び寸法とを制御す
ることができる。（プラグはＰＴＦＥのシートから製作することもでき、このシ
ートは所望の有孔性を有するのに必要な程度まで延ばされた後、整形のために切
断される。プラグはｅＰＴＦＥの非常に薄いシートから成形することもでき、こ
のシートはＰＴＦＥの中実のロッドをコーティングないしは覆うために使用され
る。）この方法では、図７に示す材料が得られ、この材料は小繊維４７で相互接
続された細長いノード４６が特徴であり、小繊維４７は節間を節の長手方向に対
してほぼ垂直に延びている。孔寸法は、節間で測ると、大型の孔を有するフォー
ムについては４０から２００ミクロンであり、小型の孔を有するフォームについ
ては、１から１０ミクロンである。
【００２６】 また、図８に示すように、アクリル共重合体（テトラフルオロエチレン、ヘキ
サフルオロプロピレン等）からプラグを成形することもできる。このアクリル共
重合体は、連結する繊維４９の塊として形成されており、この繊維４９はフォー
ムの外面で外向きに延びるロッド５０となっている。孔寸法は、ロッド間の距離
で測ると、好適には１から１０ミクロンの範囲にある。
【００２７】 プラグを供給し、所望の創傷系に適用するための供給カテーテルが図５に図示
されている。図５は、創傷エネルギがＲＦエネルギである実施形態を図示してい
る。この供給カテーテルは、創傷部５２を有するカテーテル本体５１を備え、創
傷部５２はカテーテルの末端内に摺動可能に取り付けられた短い管状延長部を備
えている。カテーテル本体の末端は管状延長部の基端に対して２ｍｍから２５ｍ
ｍの短い長さだけ外側に重なった延びており、この長さは使用中に管状延長部を
強固に保持するのに充分である。４個の電極５４，５５，５６，５７が創傷部の
外面に沿って並設されている。１個又は複数個の温度センサ５８が創傷部に取り
付けられている（単一の温度センサを創傷部の中央のグランド電極間に取り付け
てもよい。）。末端及び創傷部の外径は５５ミリである。ＲＦエネルギの実施形
態の創傷部の長さは６ｍｍから８ｍｍであり、電極は約０．０３７インチから約
０．０５０インチの幅（カテーテルの長手方向に沿って測った）を有するリング
電極であってカテーテルの周囲に巻き付けられている。１個又は複数個のフォー
ムプラグ３４がカテーテル内に格納され、図示のように創傷部内に収容される。
創傷部の末端及び基端にエネルギ供給される加熱電極５４，５７を設け、これら
加熱電極間に配置されるグランド電極５５，５６を設けているため、適切にエネ
ルギを供給することにより、長く、かつ浅い損傷が卵巣経路に形成される。これ
とは逆のグランド電極を創傷部の末端及び基端に配置し、これらのグランド電極
間にエネルギが供給される電極を配置するパターンも、所望の長さの浅い損傷を
形成するために採用することができる。
【００２８】 カテーテルの創傷部のルーメン５９内にプラグを圧入してもよい。保持ロッド
６０がカテーテル本体５１内に配置され、カテーテル本体内で創傷部の末端側の
所望位置で長手方向に固定されている（保持ロッド６０は、その基端部をカテー
テル本体の内壁に接着又はヒートシールにより固定してもよい）。これによって
、プラグを放出するために創傷部を適切に引き戻すことが可能となる。プルワイ
ヤ６１がその末端のボス６２を取り付けることにより、創傷部の基端に固定され
ている。このプルワイヤは、創傷部からカテーテル本体の末端に向けて基端側に
延びている。図５ａは断面５ａでの装置の断面を示しており、創傷部５２の内壁
に固定されたプルワイヤのボス６２の相対位置がより明確に図示されている。創
傷部５２自体は、カテーテル本体５１の末端５３内に摺動可能に配置され、かつ
保持ロッド６０の周囲に摺動可能に配置されている。図５ｂは断面５ｂでの装置
の断面を示しており、カテーテル本体５１内における保持ロッド６０の位置が図
示されている。プルワイヤ６１は、カテーテルの基端側から手動操作し、カテー
テル本体内で創傷部を基端側に引っ張ることができる。保持ロッド６０は創傷部
が基端側に引っ張られてもプラグ（又は複数のプラグ）を卵巣経路内の所定位置
に保持し、それによってカテーテルの末端からプラグを放出させ、初期位置決め
後は卵巣経路の創傷部位に対するプラグの相対位置を移動させない（カテーテル
本体も患者に対して移動させない）。電極にＲＦ電力を供給する電線は、プルワ
イヤと並んでカテーテル本体のルーメンを通っていても、カテーテル本体内部に
収容されていてもよい。ＲＦ電源にカテーテルの電線を接続するために、カテー
テルの末端には電気コネクタ６３が設けられている。電線をプルワイヤに組込ん
で、ＲＦ電源への電気接続部をプルワイヤの基端に配置してもよい。抵抗発熱要
素、直接ビーム照射、レーザ加熱要素、マイクロ波、超音波、ピエゾ電気擦傷（
peizo-electric abrasion）、低体温法、凍結法（cryothermia）、化学的擦傷、
並びに機械的及び物理的擦傷を含む他の創傷方法を採用することができる。
【００２９】 使用時には、カテーテルは子宮内を貫通し、卵巣経路に沿った所望位置に創傷
部が配置されるまで、その末端がファロピーオ管内を進む（子宮−卵管接続部が
創傷及びプラグの配置に適した位置である。）。外科医は、内視鏡すなわち子宮
鏡で配置を観察することができ、及び／又は卵巣経路中の配置を蛍光透視法で確
認することができる。（当然、触感のみを用いて、視認することなくカテーテル
の配置を完了することができる。）創傷要素が所定位置に配置されると、プラグ
が配置された領域の上皮層／卵管内を破壊するが、望ましくない生理反応を回避
するように制限された電力の印加により、適切な創傷が形成される。目的は、上
皮層／卵管内を壊死させることであり、この目的を達成するために、外科医は上
皮層／卵管内と、固有層とを壊死させるのに充分な創傷力を印加するが、縦筋肉
層の損傷を防止するように創傷力を制限する。環状筋層の損傷は微弱である必要
があるが、許容し得る。卵巣経路の創傷後、プルワイヤを基端側に引っ張ること
により創傷部が引き込まれるが、カテーテルは所定位置に保持される。これによ
って、操作者が使用のためにカテーテルを配置した後は、プラグと創傷の相対移
動を要することなく、プラグが放出される。
【００３０】 創傷法としてＲＦエネルギを使用する場合、０．１から５ワットの電力を約５
から６０秒間印加することにより、縦筋肉層の損傷と深刻な炎症反応の誘発とを
生じることなく、上皮層が熱的に壊死することを、本発明者は見出した。好適に
は、供給カテーテルの創傷部に取り付けられた温度センサで組織の温度が監視さ
れ、組織の温度を４０から６０℃で５から６０秒維持するように電力が印加され
る。約７０℃の温度を７秒維持しても良好に作用することを、本発明者は実験的
に見出した。また、５２から５８℃の範囲の温度を４０から６０秒維持しても良
好に作用する。加熱は、７０から８０℃の一時的な加熱（５から１０秒）と、そ
れに続く３０から６０秒の４０から６０℃の追加の加熱の２段階で完了してもよ
い。図９及び図９ａは、大型の孔を有するフォームの実際の移植の写真である。
図９は卵巣経路の湾曲部の断面であり、卵巣経路の非創傷の部分と共に、移植後
数週間における、大型の孔を有するプラグとそれを取り囲む損傷した卵巣経路組
織が示されている。この図では、プラグのシリコンフォームの基材は、部材４５
で示されているように、白っぽい灰色の不規則な塊である。創傷されている卵巣
経路の組織６５と非創傷の卵巣経路の組織６６を取り囲む内殖組織６４は、本構
造の識別を補助するために染色されている。図９において可視である卵巣経路の
組織は、損傷して治癒した固有層６７、損傷して治癒した筋層、及び損傷してい
ない縦筋肉層６９を含んでいる（環状筋層と縦筋肉層は写真上容易に区別するこ
とができず、部材番号７０で示された領域に位置している。）。上皮／卵管内層
７１は存在せず、創傷プロセスにおいて破壊されている（ただし、非創傷の組織
６６では上皮層７１が視認できる。）。他の視認可能な組織には、漿膜７２と、
非創傷の組織６６の卵巣経路の皺壁（折り返し）７３とが含まれている。プラグ
内の創傷治癒組織６４の詳細は高倍率で示した図９ａにおいて視認可能となって
おり、この図９ａは図９の領域７４の拡大である。シリコンフォームの基材中で
、シリコン４５の個々の微粒が視認可能である。孔４６内では、創傷治癒組織６
４が肉芽組織を構成しており、一般的な単核細胞７５、マクロファージ３７、及
び数種類の血管３６（血管壁中の内皮細胞８３と血管ルーメン内の可視の赤血球
８２を含む）が視認可能である。細胞外マトリクス７６も孔の体積の多くの部分
に充填されている。
【００３１】 血管化繊維性被膜の形成が図１０に図示されており、この図１０は小型の孔を
有するｅＰＴＦＥと滑らかな膜のｅＰＴＥＦとからなる二重薄層膜７７の写真で
あり、二重薄層膜７７は卵巣経路組織を覆っている。プラグは実際には二面構造
であり、５ミクロンの孔を有するｅＰＴＥＦを有している小型の孔を有する右側
の側部７８と、０．４５ミクロンの孔を有する本質的に滑らかである左側の側部
７９とを有している。図１０は、移植後数週間における、この二面構造のプラグ
を卵巣経路を取り囲む組織と共に示している。図１０はクローズアップした図で
あるので、治癒した固有層６７、損傷して治癒した環状筋層６８、及び損傷して
治癒した縦筋肉層６９は視認できない。プラグの小さい孔を有する側部には、血
管化異物被膜３８が発生している。血管化変質異物被膜３８内に形成された血管
８１が、プラグの直近に認められる（血管内部の個々の赤血球８２が可視である
。）。他の可視の構造には、細胞外マトリクス７６、拡散したマクロファージ３
７、単核白血球７５、及び巨細胞８３が含まれる。プラグの滑らかな面には、異
物反応において特徴的である無血管繊維性被膜３３が視認できる。無血管繊維性
被膜は、専ら細胞外マトリクス７６と、細胞外マトリクス全体に拡散した繊維性
細胞８４とからなる。無血管繊維性被膜中には血管はまったく形成されておらず
、異物反応によりプラグの滑らかな面が分離されている明確な目印となっている
。（白色の空間８５は、組織学的分析のためにプラグを取り囲む組織を広げた際
に種々の構造の間に生じる単なる間隙に過ぎない。）
【００３２】 装置及び方法の好適な実施形態をそれらが発展した事情を参照しつつ説明した
が、これらは本発明の原理を説明するものに過ぎない。説明した発明で使用する
ための材料がさらに開発され、説明した発明で使用する卵巣経路に創傷する方法
がさらに開発されることが予期される。本発明の意図と請求の範囲から離れるこ
となく、他の実施形態及び配置を案出することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 女性生殖器官を示す部分図である。
【図２】 女性生殖器官の子宮−卵管接続部を示す断面図である。
【図３】 閉塞プラグを使用してファロピーオ管を閉塞する従来の方法を示
す。
【図３ａ】 閉塞プラグを使用してファロピーオ管を閉塞する従来の方法を
示す。
【図４】 所定位置に配置された類器官状プラグを備える女性生殖器官の子
宮−卵管接続部の断面図である。
【図４ａ】 所定位置に配置された類器官プラグを備える女性生殖器官の子
宮−卵管接続部の断面図である。
【図４ｂ】 所定位置に配置された類器官プラグを備える損傷を受けた組織
の境界反応を示す。
【図４ｃ】 所定位置に配置された類器官プラグを備える損傷を受けた組織
の境界反応を示す。
【図５】 ＲＦ電力の供給に使用される装置と、子宮−卵管接続部の閉塞プ
ラグを示す図である。
【図５ａ】 図５に図示された装置の断面図である。
【図５ｂ】 図５に図示された装置の断面図である。
【図６】 不妊処置で使用されるプラグ材料の顕微鏡写真である。
【図６ａ】 不妊処置で使用されるプラグ材料の顕微鏡写真である。
【図７】 不妊処置で使用されるプラグ材料の顕微鏡写真である。
【図８】 不妊処置で使用されるプラグ材料の顕微鏡写真である。
【図９】 配置及び部分治癒後のプラグ構成を示す。
【図９ａ】 配置及び部分治癒後のプラグ構成を示す。
【図１０】 配置及び部分治癒後のプラグ構成を示す。
【符号の説明】
２ 子宮 ３ 子宮筋層 ４ 子宮内膜 ５ 子宮腔 ６ 子宮頸 ７ 頸管 ８ 膣 ９ ファロピーオ管 １０，１５ 卵巣 １１ 子宮−卵管接続部 １２ 小孔 １３ 峡部 １４ 間質部 ２１ 上皮層 ２３ 固有層 ２４ 環状筋層 ２５ 縦筋肉層 ２６ 上皮 ３０ プラグ ３２ 瘢痕組織 ３３ 無血管性繊維形成被膜 ３４ フォームプラグ ３８ 異物被膜 ４５ シリコン ５１ カテーテル本体 ５２ 創傷部 ５３ 末端 ５４，５５，５６，５７ 電極 ５８ 温度センサ ５９ ルーメン ６０ 保持ロッド ６１ プルワイヤ ６２ ボス ６３ 電気コネクタ ６４ 内殖組織 ６５ 組織 ６６ 組織 ６７ 固有層 ６９ 縦筋肉層 ７２ 漿膜 ７３ 皺壁
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｕ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ， ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，Ｌ Ｋ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ， ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，Ｔ Ｍ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ ，ＺＷ 特許法第184条の９第２項第５号の規定により発明の名 称及び明細書・図面の全部は不掲載とする。 (72)発明者 ビクトリア・イー・カー−ブレンデル アメリカ合衆国94063カリフォルニア州レ ッドウッド・シティ、ミドルフィールド・ ロード2684番、スウィート・エイ (72)発明者 ブレット・エス・ボーマン アメリカ合衆国94063カリフォルニア州レ ッドウッド・シティ、ミドルフィールド・ ロード2684番、スウィート・エイ Ｆターム(参考） 4C060 HH20

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 長期的な耐久性があり、生物学的に許容され、かつ生物学的
    に不活性である材料からなる網状フォームからなり、多数の孔を備えるフォーム
    プラグと、 前記フォームプラグの孔を実質的に充填する血管化体組織と を備える、人体内に移植される装置
  2. 【請求項２】 前記フォームプラグの孔の寸法が４０ミクロンから２００ミ
    クロンである、請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 女性の体の卵巣経路内に保持するためプラグであって、 連通する孔の網状組織を構成するフォーム上部構造の多数の微細繊維を備え、肉
    芽組織が前記孔を塞ぐ、プラグ。
  4. 【請求項４】 女性の体の卵巣経路内に保持するためプラグであって、 連通する孔の網状組織を構成するフォーム上部構造の多数の繊条組織を備え、血
    管化組織が前記孔を塞ぐ、プラグ。
  5. 【請求項５】 女性の体の卵巣経路を閉塞する方法であって、 前記卵巣経路の一部に創傷要素を適用し、かつ前記卵巣経路の一部に傷が生じ
    るように前記創傷要素を操作し、 治癒時の瘢痕組織の形成を防止するように、前記創傷要素により生成される傷
    の重傷度を制限し、 前記卵巣経路の傷が形成された部分に、網状フォームを備えるプラグを取り付
    け、 前記卵巣経路の傷が形成された部分を前記取り付けられたフォームプラグによ
    り治癒する、 卵巣経路を閉塞する方法。
  6. 【請求項６】 女性の体の卵巣経路を閉塞する方法であって、前記卵巣経路
    はその内面に上皮層と、この上皮層の下側の固有層と、この固有層の下側の環状
    筋層と、この環状筋の下側の縦筋肉層とを備えるものにおいて、 卵巣経路の標的部位に創傷要素を適用し、かつ前記卵巣経路の一部に前記上皮
    層を壊死させる傷が生じるように前記創傷要素を操作し、 前記縦筋肉層の壊死を防止するように、前記創傷要素により生成される傷の重
    傷度を制限し、 前記卵巣経路の傷が形成された部分に、網状フォームを備えるプラグを取り付
    け、 前記卵巣経路の傷が形成された部分を前記取り付けられたフォームプラグによ
    り治癒する、 卵巣経路を閉塞する方法。
  7. 【請求項７】 カテーテルに取り付けられたＲＦ電極アレイの形態の創傷要
    素を準備し、 前記ＲＦ電極アレイを前記卵巣経路の標的部位と接触するまで前記ＲＦ電極ア
    レイを前記卵巣経路に挿入することにより、卵巣経路の標的部位に創傷要素を適
    用し、 前記ＲＦ電極アレイを介して前記卵巣経路にＲＦエネルギを供給することによ
    り前記傷の重傷度を制限し、かつ前記縦筋肉層の壊死を防止するようにＲＦエネ
    ルギを制限する、請求項６に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記卵巣経路に印加されるＲＦエネルギは０．１ワットから
    ５ワットの範囲に制限され、５秒から６０秒間印加される、請求項７に記載の方
    法。
  9. 【請求項９】 前記卵巣経路に印加されるＲＦエネルギは、前記卵巣経路を
    ５２℃から５８℃の範囲で４０秒から６０秒間維持するように制御される、請求
    項７に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記卵巣経路に印加されるＲＦエネルギは、前記卵巣経路
    を約７０℃で約７秒間維持するように制御される、請求項７に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 カテーテルに取り付けられた加熱要素と、前記カテーテル
    の前記加熱要素近傍に配置されてカテーテルに取り付けられた温度センサとの形
    態である創傷要素を準備し、 前記加熱要素及び温度センサを前記卵巣経路の標的部位と接触するまで前記加
    熱要素及び温度センサを前記卵巣経路に挿入することにより、卵巣経路の標的部
    位に創傷要素を適用し、 前記加熱要素を介して前記卵巣経路に熱を印加することにより前記傷の重傷度
    を制限し、かつ前記加熱要素を５秒から６０秒間前記温度センサにより検出され
    る温度が４０℃から８０℃の温度範囲で前記卵巣経路を加熱するように制御し、
    それによって前記傷の重傷度を制限する、請求項６に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 孔寸法が４０ミクロンから２００ミクロンである網状フォ
    ームからなる前記フォームプラグを準備する、請求項５に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 孔寸法が１ミクロンから２０ミクロンである網状フォーム
    からなる前記フォームプラグを準備する、請求項５に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 孔寸法が４０ミクロンから２００ミクロンである網状フォ
    ームからなる前記フォームプラグを準備する、請求項６に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 孔寸法が１ミクロンから２０ミクロンである網状フォーム
    からなるフォームプラグを準備する、請求項６に記載の方法。
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