JP2003516857A - パイロージェン調整水の製造 - Google Patents

パイロージェン調整水の製造

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JP2003516857A
JP2003516857A JP2001545215A JP2001545215A JP2003516857A JP 2003516857 A JP2003516857 A JP 2003516857A JP 2001545215 A JP2001545215 A JP 2001545215A JP 2001545215 A JP2001545215 A JP 2001545215A JP 2003516857 A JP2003516857 A JP 2003516857A
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マディガン，エブリン
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ワーナー・ランバート・リサーチ・アンド・ディベロップメント・アイルランド・リミテッド
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Abstract

(57)【要約】 小乃至中規模で工業的にパイロージェン調整水を生産する装置（１）は、並列に配置された多数の荷電限外濾過装置（１０）を有する。オリフィス板（１５）を用いて、各フィルタ（１０）への脱イオン水の流れを制限しかつ制御する。フィルタ装置（１０）は、パイロージェン調整水が必要な現場へ押し動かしたりフォークリフトトラックによって移動させることができる車輪付シャーシ（３）を有するフレーム（２）上に取り付けられる。装置（１）は、脱イオン水の供給源への接続のための入口管（４）と、パイロージェン調整水の利用者への接続のための出口管（６）とを有する。装置（１）は、供給源（１８）からの窒素によってパージングすることができる。共通の供給入口（４）及び共通の出口（６）におけるサンプリングポート（１７）によって、濾過効率を厳密に監視し得ることが確保される。水の流れは流量計（１９）によって監視され、かつ各フィルタの上流側の圧力センサ（１６）によって高レベルの制御が容易になる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、パイロージェン調整水を生成するため、特に注射可能な調合物のた
めの活性調合薬を調整するために使用される装置に関する。
【０００２】
【背景技術】
製薬品の製造に使用される水のパイロージェン汚染は、製薬会社及び取締当局
の重要な関心事である。化学的及び生物学的発熱性については十分に文書が提供
されており、かつ製薬業界内で最も重要なパイロージェンは断然細菌内毒素であ
る。
【０００３】 内毒素に関連する細菌細胞は、グラム陰性菌の外膜内の高分子重量のリポ多糖
−プロテイン複合体である。内毒素は偏在し、かつグラム陰性菌が存在するあら
ゆる液中に見つかる。これらは、細菌によって細胞の成長、分裂及び細菌が壊れ
る細胞の死の際に周囲の環境内に連続的に放散される。
【０００４】 発熱性物質は、人間及び大部分の動物への静脈注射後に体温の上昇を生じさせ
る。静脈に注射された細菌内毒素は、宿主の骨髄由来の食菌白血球からの放出及
び合成が誘因して熱を発生させる結果となる。これは次に、発熱応答において証
明される広範囲な化学的に有害な事象を引き起こす。
【０００５】 高純度な水の調整において最近採用されている方法は、基本的に蒸留又は逆浸
透に関するものである。使用されている最近の方法は、液体／水蒸気層の分離に
よって、及び溶出拒絶によってそれぞれ効果的に内毒素を除去する。限外ろ過の
ような高純度製薬水システムによって内毒素を除去するための別の方法があるが
、最近使用されている全方法の中で、正に荷電したろ材は、ろ材に負に荷電され
たパイロージェンの対向する電荷引力に補助されて、パイロージェンを選択的に
除去するための低ポアサイズを利用する点で独特である。しかしながら、このよ
うなろ材を使用してパイロージェン精製水を生成することは、運転のストリンジ
ェントコントロールを必要とする。
【０００６】 本発明の目的は、正に荷電されたろ材を使用し、かつ小資本、高効率で簡単に
利用できる中小規模において有効な水システムを提供するべく制御を組み込んだ
可搬型の高純度水装置を提供することにある。
【０００７】
【発明の開示】
本発明によれば、中小規模で工業的にパイロージェン調整水を製造するための
パイロージェン調整水製造装置であって、 可搬形の支持フレームと、 それぞれに正に荷電したろ材を有し、前記フレームに取り付けられかつ平行に
配置され、それぞれに共通の入口供給源からの入口導管と共通の出口導管とを有
する多数のろ過材と、 各フィルタ入口導管に取り付けられて、前記フィルタにおける水の流れを制御
する流れ制限手段と、 前記フィルタへの水の流れを監視するための前記入口供給源の流量計と、 前記フィルタ及び前記導管をパージングするための窒素パージ入口ポートを有
する前記入口供給源と、 前記装置の最下点に位置する共通のフィルタ出口からの出口ポートとを備える
ことを特徴とする装置が提供される。
【０００８】 本発明のある実施例では、前記流れ制限手段がオリフィス板からなる。
【０００９】 別の実施例では、前記装置は、前記フィルタからの背圧を監視するために前記
フィルタの上流側の圧力センサ手段を有する。
【００１０】 好ましくは、各フィルタ入口導管に圧力センサが設けられている。
【００１１】 より好ましくは、前記装置は、水をサンプリングするために少なくとも１つの
サンプリングポートを有する。
【００１２】 理想的には、前記装置は前記共通の供給入口に配置されたサンプリングポート
と、前記共通の供給出口に配置されたサンプリングポートを有する。
【００１３】 前記装置は、好ましくは、脱イオン水の供給源に接続するために前記共通の入
口供給源に管継手を有する。
【００１４】 また、好ましくは、前記装置は、脱イオン水の供給源への接続のために前記共
通の入口供給源に管継手を有する。
【００１５】 前記管継手は、クイックリリース軸継手であると好都合である。
【００１６】 好ましくは、前記可搬形フレームが車輪付きシャーシを有する。より好ましく
は、前記可搬形フレームがフォークリフト取付手段を有する。
【００１７】 本発明によって、正に電荷したろ材に作用させる水の流量を厳密に制御するこ
とが容易になる。これは、最大効率で内毒素の除去が得られる結果となる。また
、前記装置は、製造される高純度水の無菌サンプリングと共に、ろ材及びパイプ
の現場消毒を容易にする。
【００１８】
【発明を実施するための最良の形態】
本発明は、添付図面を参照しつつ、単なる実施例として以下に記載される詳細
な説明からより明確に理解することができる。
【００１９】 図１乃至図３に関し、中小規模で工業的にパイロージェン調整水を生成するた
めの装置１が示されている。この装置１は、車輪付シャーシ３上に取り付けられ
たフレーム２を有し、該シャーシは、パイロージェン調整水が必要な現場へ押し
動かして車輪４０で、またはフォークリフト係合ブラケット４１に係合するフォ
ークリフトトラックにより移動させることができる。
【００２０】 図１に関し、特に中小規模で工業的にパイロージェン調整水を製造するための
装置が概略的に記載されている。この装置１は、脱イオン水の供給源に接続する
ためにクイックリリース三葉形管継手５を有する入口管と、パイロージェン調整
水の利用者に接続するために三葉形管継手７を有する出口管６とを備える。
【００２１】 多数のろ過材、本実施例では３つのろ過材１０が平行に配置され、各ろ過材１
０は、共通の供給入口管４からの入口導管１１と、共通の出口６への出口導管１
２とを有する。各入口導管１１には流れ制御オリフィス板１５が設けられて、フ
ィルタ１０への脱イオン水の最大流量を制限している。フィルタ１０からの背圧
を監視するために、各フィルタ１０の上流側に圧力センサ１６が設けられている
。衛生的洗浄弁／サンプリングポート１７が、共通の供給入口管４及び共通の出
口管６にフィルタ１０の上流側及び下流側双方に配置されている。ブラケット８
を用いて、前記フィルタ及び関連する配管の組立て構造をフレーム２に取り付け
る。
【００２２】 所定の圧力でのろ過窒素供給入口１８が共通の供給入口４に配置され、前記シ
ステムを窒素でパージングして、前記システムから使用していない水を除去でき
るようにしている。ろ過窒素は、連結管９を介して窒素フィルタ３０から窒素供
給入口１８へと送られる。特に図２及び図３に示されるように、取り入れられた
窒素は、窒素フィルタ３０を通過させることによってろ過される。フィルタ３０
を通過する窒素の流れは、圧力ゲージ／レギュレータ３１によって調節される。
窒素供給入口１８の上流側は、フィルタ１０への水の流れを監視するための流量
計１９である。流量計１９は、前記システムの中における水の流れを監視するコ
ントローラ３２に接続されている。各フィルタ１０の上流側及び下流側の三葉形
コネクタ管継手２０によって、前記フィルタは前記システムから容易に取り外し
かつ交換することができる。
【００２３】 各ろ過材は、正に荷電した限外ろ過材料を含むことが好ましい。前記フィルタ
は市販されており、例えばPosidyne Pall N66（登録商標）フィルタがある。こ
のようなフィルタは、粒子の除去に加えて、内毒素のような負に荷電した汚染物
を効率的に除去することができる。フィルタ１０は、使用していないときに前記
ハウジングから余分な水を排出するのに用いることができる弁を有する。
【００２４】 特に、図２乃至図５に関して、使用時には脱イオン水がフィルタ１０への３つ
の入口コンジット１１に沿って共通の供給入口管４の中を装置１に入る。ろ過後
、前記水は、三葉形管継手７によってパイロージェン調整水の利用者に接続する
ことができる共通出口６へと出口導管１２に沿って流れる。
【００２５】 前記装置は、運転中は前記ユニットの中の完全な排水流をかつ使用していない
時は完全な排水を可能にする自己排水型である。前記装置は、最下位置で２００
ｐｐｍの次亜塩素酸ナトリウム溶液を入れかつ該溶液が高レベルサンプリング位
置１７から出るまで充填することによって、現場で正荷電フィルタ１０で完全に
消毒することができる。
【００２６】 各フィルタは、オリフィス板１５で制御されて、毎分３リットル未満で水が供
給される。４バールを超える背圧値は、前記ろ材が使用済みでありかつ取りかえ
るべきであることを示している。
【００２７】 前記水精製工程のいずれの時点においても、サンプルを衛生洗浄弁／サンプリ
ングポート１７から集めて分析にまわすことができる。使用していない場合には
、前記装置は完全に排水しかつ封止することができる。
【００２８】 本発明のフィルタ装置は、５．０ＥＵ／ｍｌ以下の内毒素レベルでパイロージ
ェン調整水を大量に、最大５４０リットル／時まで一様に製造することができる
。このシステムは、完全に有効なものであり所定の頻度で消毒することができる
。
【００２９】 前記フィルタ装置は、注射可能な調合物のための活性調合薬の調整に使用する
ために高効率でパイロージェン調整水を調整するための中小規模で工業的に使用
される。
【００３０】 本発明は上述した実施例に限定されるものではなく、その詳細な部分において
様々に変化させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明によるパイロージェン調整水を製造するための装置の概略図である。
【図２】 本発明による装置の正面から見た斜視図である。
【図３】 図２の装置の側面から見た斜視図である。
【図４】 三葉形管継手及びサンプリング弁及びサンプル位置管継手が完備した出口／部
分の拡大した斜視図である。
【図５】 前記装置のフィルタの拡大した斜視図である。
【図６】 前記装置の窒素フィルタ及び調節ゲージの拡大した斜視図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C076 AA12 BB11 DD21 FF67 GG43 4D006 GA06 KA12 KA67 KE02P KE02Q KE07Q MA13 PA01 PB02 PB54 PC42

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 中小規模で工業的にパイロージェン調整水を製造するため
    のパイロージェン調整水製造装置であって、 可搬形の支持フレームと、 それぞれに正に荷電したろ材を有し、前記フレームに取り付けられかつ平行に
    配置され、それぞれに共通の入口供給源からの入口導管と共通の出口導管とを有
    する多数のろ過材と、 各フィルタ入口導管に取り付けられて、前記フィルタにおける水の流れを制御
    する流れ制限手段と、 前記フィルタへの水の流れを監視するための前記入口供給源の流量計と、 前記フィルタ及び前記導管をパージングするための窒素パージ入口ポートを有
    する前記入口供給源と、 前記装置の最下点に位置する共通のフィルタ出口からの出口ポートとを備える
    ことを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 前記流れ制限手段がオリフィス板からなることを特徴とす
    る請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記フィルタからの背圧を監視するために前記フィルタの
    上流側の圧力センサ手段を有することを特徴とする請求項１または２に記載の装
    置。
  4. 【請求項４】 各フィルタ入口導管に圧力センサが設けられていることを
    特徴とする請求項３に記載の装置。
  5. 【請求項５】 水をサンプリングするために少なくとも１つのサンプリン
    グポートを有することを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記共通の供給入口にサンプリングポートが設けられ、か
    つ前記共通の供給出口にサンプリングポートが設けられていることを特徴とする
    請求項５に記載の装置。
  7. 【請求項７】 脱イオン水の供給源に接続するために前記共通の入口供給
    源に管継手を有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の装置。
  8. 【請求項８】脱イオン水の供給源への接続のために前記共通の入口供給源に
    管継手を有することを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記可搬形フレームが車輪付きシャーシを有することを特
    徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記可搬形フレームがフォークリフト係合手段を有するこ
    とを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の装置。
  11. 【請求項１１】 実質的に添付図面を参照しつつ本明細書中に記載されるパ
    イロージェン調整水製造装置。
JP2001545215A 1999-12-17 2000-12-18 パイロージェン調整水の製造 Pending JP2003516857A (ja)

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