JP2003514244A

JP2003514244A - 組織インターフェース装置

Info

Publication number: JP2003514244A
Application number: JP2001537619A
Authority: JP
Inventors: エル．フォーペル，マーク; クマー，クリシュナ; ファークハー，デービッド; ブリーク，マーク; スミス，アラン; ハッチ，マイケル; ウッズ，テレサ
Original assignee: スペクトルクス，インコーポレイティド; アルテアテクノロジーズ，インコーポレイティド
Priority date: 1999-11-19
Filing date: 2000-11-17
Publication date: 2003-04-15
Also published as: EP1229825A1; AU1778601A; EP1229825B1; US7041057B1; BR0015716A; CA2390893A1; WO2001035820A1; WO2001035820A9; CA2390893C; MXPA02005068A

Abstract

(57)【要約】生体の生体膜の単数又は複数の人工的開口の上或いはその周囲に配置し、モニター及び制御ユニットと真空源とに結合するのに適した組織インターフェース装置（１０）が提供される。組織インターフェース装置（１０）は、ハウジング（１００）、センサチャンネル（１３０）及びセンサ（１５０）を備えている。ハウジング（１００）はオリフィス（１２０）を規定し、該オリフィス（１２０）はハウジング（１００）の底端（１０２）に開口した入口ポート（１２２）と、センサチャンネル（１３０）と流体連通した遠位端部（１２４）とを有している。オリフィス（１２０）は生体膜に形成された人工的開口から流れ出る流体と流体連通している。センサチャンネル（１３０）は真空源に結合して、これと流体連通している。センサ（１５０）は、流体が人工的開口から流出するにしたがってそれの特性を感知するために、流体の流路のセンサチャンネル（１３０）に配置されている。センサは前記特性の指標であるセンサ信号を発する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】本出願は、１９９９年１１月１９日に出願された米国仮出願第６０／１６６，
４８１号、２０００年１月２６日に出願された米国仮出願第６０／１７８，１４
８号及び２０００年１０月３１日に出願された米国仮出願第６０／２４４，５６
８号の優先権を主張するものである。

【０００２】発明の背景発明の分野本発明は、組織インターフェース装置に関し、より詳細には、流体を生体組織
から抽出して、生体膜の人工的開口から流れるこの流体の特性を感知するセンサ
に接触させる組織インターフェース装置に関する。

【０００３】背景技術人体等の生体組織から流体のサンプルを採取して、その特性を測定するモニタ
システム（すなわち、監視システム）は公知である。これらの装置の多くは、流
体サンプルを得て、これらのサンプルを測定するために、（皮膚の下などにある
）組織内にセンサやこれに関連する装置を埋め込むことを必要とする。埋め込ま
れたセンサは、センサの埋め込みの際に生体に与える苦痛に加えて、生体内に導
入されると急速に劣化する。短い期間の埋め込みであっても、埋め込み後の最初
の数時間内に、繊維芽細胞の沈着、マクロファージプラーク、繊維成長、その他
の自然な生理的被包化作用が、移植装置、すなわち埋め込まれた装置を取り巻き
、この埋め込まれた装置の能動的感知領域への分析対象物の自由な流れを動的に
阻害し、制限し、変更してしまう。

【０００４】別の例では、生体膜に深く刺し込んだ（例えば、人体の真皮や皮下組織まで深
く刺し込まれた）針やカニューレを用いて、生体の生体膜から流体が抜き取られ
る。抽出された流体は、所望の特性の測定のために、離れた場所にあるセンサ又
はセンサ群の方に引き寄せられる。この解決方法は流体がセンサに到達するまで
に多量の流体を必要とする。さらに、この解決方法は、流体が抜き取り点からセ
ンサまで到達するのに本質的に備える大きな時間遅れを必要とするので、所望の
分析対象物の現在の濃度レベルの測定に悪影響を与える。この遅れ時間のために
、近似技術を適用して、流体内の所望の分析対象物の現在の濃度を時間に対して
より正確な指標を与えなくてはならない。

【０００５】発明の要旨要約すれば、１つの態様によれば、本発明は生体組織から生体流体を抽出して
、この流体の特性を検出するための組織インターフェース装置に関するものであ
る。この組織インターフェース装置は生体組織の生体膜の表面の上又は周囲に配
置されるのに適し、且つ離れた場所のモニタ及び制御ユニットと真空源とに取り
外し可能に結合されるように構成されている。この組織インターフェース装置は
、流体を受容するためにハウジングの底端に開口する入口ポートと反対側の遠位
端部とを有するオリフィスを規定するハウジングを備えている。使用の際に、ハ
ウジングのこのオリフィスは、生体膜に形成された単数又は複数の人工的開口か
ら出る流体と流体連通する。

【０００６】このハウジングはセンサチャンネルとセンサも有している。センサは、流体が
人工的開口から出るにしたがってこの流体の特性を連続的に検出して、その指標
であるセンサ信号を発するために、センサチャンネル及び流体通路内に配置され
ている。

【０００７】本発明は、センサを生体の表面近傍に配置し、ハウジングの流体誘導用テーパ
状オリフィスを経てセンサを生体に結合するようにしている。その結果、センサ
の反応を支持するための酸素（必要ならば）の入手が容易になり、基本的配列構
成の単純化、信号対ノイズ比の向上、応答の迅速化、分析対象物の生理的変化に
対する迅速な直線的追随及びセンサの寿命の延長が可能になる。組織インターフ
ェース装置の異物のすべてを体外に維持したので、自己免疫に起因する被包や埋
め込まれた装置よって自然に起こる拒否反応は始まらない。

【０００８】さらに、本発明の組織対面装置では、センサ、針或いはカニューレを挿入する
ための人体への実際の穿孔が行われないので、従来の装置や方法の著しい不利益
が回避される。本発明によれば、センサの埋め込みや薄膜を突き破って針やカニ
ューレを接続することが無いので、従来のシステムで起こっている感染の危険性
が劇的に減少する。

【０００９】さらにまた、本発明の組織インターフェース装置は、皮膚の回復を長引かせる
紅斑を増加させることなく、間質液の流量を多くすることができる。さらに、薄
膜の人工的開口とセンサとの間の無駄な容積を少なくして、時間遅れを小さくす
ることによって、本発明によれば従来システムと方法の著しい欠点が解消される
。

【００１０】本発明は、生体膜に載せられた組織インターフェース装置からの生体の生体流
体中の分析対象物の１つ（１回）の測定を行うシステム、及びこのような組織イ
ンターフェース装置からの生体からの分析対象物を連続的にモニタ（監視）する
システムにおいて有用である。このように、生体の生体流体中の分析対象物は定
期的に高頻度で繰り返して分析されることが期待される。

【００１１】本発明の上述した目的及び他の目的は、添付図面に関してなされる以下の説明
を参照することで、より容易に明らかになるであろう。

【００１２】発明の詳細な説明本発明は前記及び以下の説明を参照することにより、一層容易に理解可能とな
る。この説明においては全図面を通じて同じ符号は同じ部分を示しているものと
する。本発明は説明された特定の装置に限定されるものではなく、特定の装置部
品を変更することが可能であることはもちろんである。また、ここで使用されて
いる用語は特定の実施形態を説明する目的で用いられているもので、限定的な意
味は含んでいないことを理解すべきである。

【００１３】本願明細書及び特許請求の範囲で使用されている単数形「１つ（ａｏｒａ
ｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は１つ又は２つ以上を意味している。例えば、「
１つの」センサは１つのセンサ又は２つ以上のセンサを意味している。

【００１４】本願明細書では、範囲は「約」又は「およそ」の値である１つの特定の値から
「約」又は「およそ」の値である他の特定の値までの間にあることを表している
。この範囲が表されている場合、別の実施形態は前記一方の特定の値から前記他
方の特定の値までの間からなる。同様に、値が「約」と云う前置詞を用いて近似
で示されている場合、この特定の値は別の実施形態を形成することが理解される
であろう。

【００１５】本願明細書で用いられている「生体膜」と云う用語は、生体の１つの領域をそ
の生体の他の領域から分離する毛細壁のような構造体や、生体をその外部の環境
から隔てる皮膚、頬粘膜その他の粘膜のような外層を意味する。

【００１６】本願明細書で使用されている「吸引」或いは「圧力」と云う用語は、本システ
ムがインターフェースを介して結合されている生体の内圧と比較した相対圧力に
関するものである。「真空」は「吸引」と同義に使用されている。

【００１７】本願明細書で使用されている用語「生体流体」は、血清、全血、間質液、リン
パ液、脊髄液、血漿、脳脊髄液、尿、前立腺液、胆汁、膵臓分泌液、或いはこれ
らの流体の組合せを意味する。種々の組織表面から得られるその他の流体には、
粘液、唾液、母乳、涙、胃液、汗からなるグループから選択された流体が含まれ
るが、これらに限定されるものではない。

【００１８】本願明細書で用いられている「人工的開口」は、これを通じて流体を供給或い
は抽出するための適宜なサイズを有する生体膜の物理的な孔を意味し、微細孔を
含むものである。

【００１９】本願明細書で用いられている「穿孔」、「微穿孔」或いはこれらと類似の用語
は、皮膚や粘膜或いは生体の外層のような生体膜に又はこれを貫通して、所望の
深さまで人工的に小孔、開口又は穴を形成し、生体膜の内部から出てくる分析対
象物等の生体流体の通過や、選ばれた目的或いは特定の治療処置や外科的処置の
ために生体膜の外から体内に入る浸透剤や薬剤の通過に対するこの生体膜の障壁
としての特性を減殺することを意味する。このように形成された孔すなわち「微
細孔」のサイズは約１〜１０００ｍの直径を有する。

【００２０】本願明細書で用いられている「モニタ及び制御ユニット」は、本発明の組織イ
ンターフェース装置に結合されるのに適した装置を意味する。このモニタ及び制
御ユニットは生体膜の人工的開口から流れ出した流体の特性を示すセンサ信号を
組織インターフェース装置から受け取って、流体の特性の測定を行う手段を備え
ている。このモニタ及び制御ユニットは、さらに、組織インターフェース装置に
結合するための真空源を供給し且つ／又は制御を行うことができる。このモニタ
及び制御ユニットは統一化されたシステム（単一ユニット等）或いは公知のよう
に相互に接続された別個のシステム（モニタと制御ユニット等）であってもよい
。このモニタ及び制御ユニットは、一回毎、すなわち不連続的な使用をするよう
に構成されてもよいし、或いは周期的、継続的或いは連続的な分析対象物のモニ
タ（監視）のために、より長い時間、例えば数時間、数日又は数週間にわたって
組織に接触して設置されるように構成されてもよい。モニタ及び制御ユニットの
一例が１９９９年７月２０日に出願された、発明の名称「連続的な分析対象物の
モニタのためのシステム及び方法」の同一人に譲渡された国際出願第ＰＣＴ／Ｕ
Ｓ９９／１６３７８号明細書に開示されており、この出願は本明細書と一体のも
のとして参照される。

【００２１】用語「連続的に」或いは「継続的に」は、特定の用途に応じて変化し得る頻度
又は事象発生比率に基づいて進行的に動作することを意味する。例えば、センサ
の出力は毎分、数分毎、毎時、数時間毎等のように周期的に読み取られ得る。さ
らに、各読み取りの際に、センサの出力は必要に応じて複数回サンプリングされ
、時間的に比較的接近した複数の読取値を得て、表示され又は記録される最終的
な読取値を決めるために、これらの複数の読取値の平均化又はその他の調整が施
される。

【００２２】本願明細書で用いられている「分析対象物」は、本発明に教示されている技術
又は従来から公知の技術によって生体膜を通じて浸透するのに適した化学的或い
は生物学的物質や化合物であって、個人が体内における濃度や作用を知りたいと
欲しているものを意味している。グルコースは分析対象物の一つの特別な例であ
る。なぜならばこれは皮膚を透過するのに適した糖であり、糖尿病患者等はかれ
らの血中のグルコースのレベルを知りたがっているからである。分析対象物の他
の例には、限定を意味するものではないが、ナトリウム、カリウム、ビリルビン
、尿素、アンモニア、カルシウム、鉛、鉄、リチウム、サリチル酸塩等の化合物
が含まれる。

【００２３】図１は、組織インターフェース装置１０と、真空源３０を有するモニタ及び制
御ユニット２０とを備えたシステムの一実施形態を示している。組織インターフ
ェース装置１０は分析対象物モニタシステムにおける使用に合わせて設けられて
おり、連続的、継続的且つ／又は不連続的（すなわち、離散的）に作動すること
ができる。組織インターフェース装置１０は、臍の緒状の電気コード（ｅｌｅｃ
ｔｒｉｃａｌｕｍｂｉｌｉｃａｌｃｏｒｄ）４０、真空ライン５０を介して
、モニタ及び制御ユニット２０、真空源３０に機能上接続されている。臍の緒状
電気コード４０は、モニタ及び制御ユニット２０と組織インターフェース装置１
０との間の電気的連絡並びに必要に応じて光学的連絡を提供する。別の例では、
臍の緒状電気コード４０は無線リンクで置き換えることもでき、この場合にはモ
ニタ及び制御ユニット２０と組織インターフェース装置１０とは、それぞれが適
宜な受信機を有し、無線リンクを通じて連絡を行う。真空ライン５０は真空源３
０と組織インターフェース装置１０との間の機械的連絡を提供する。通常、組織
インターフェース装置１０の機能は、生体の生体膜（ＢＭ）の表面に付着して、
生体から流体を採取し、その流体の特性の測定結果を得ることにある。最終的に
は、組織インターフェース装置１０は分析対象物の濃度を表す指標である電気信
号を発する。組織インターフェース装置１０は安価な材料と部品で構成され、使
い捨て可能となるように作られている。

【００２４】図２〜図６を参照すると、本発明の組織インターフェース装置１０の第１の実
施形態が示されている。この実施形態においては、組織インターフェース装置１
０はハウジング１００を備えており、このハウジング１００はオリフィス１２０
を形成している。オリフィス１２０は、ハウジングの底端１０２に開口した入口
ポート１２２を有し、生体膜の単数又は複数の人工的開口（Ｏ）からの流体を受
容する。オリフィス１２０は遠位端部１２４で終端している。入口ポート１２２
は第１の直径Ｄを有し、遠位端部１２５は第２の直径ｄを有している。オリフィ
ス１２０は、第２の直径ｄが第１の直径Ｄより小さくなるようにテーパ状に傾斜
していてもよい。オリフィス１２０は、生体膜に真空が加えられたときに、生体
膜の形状に適合するような形状に作られている。

【００２５】本発明のハウジング１００は、さらに、センサチャンネル（すなわち、センサ
用流路）１３０と、センサ１５０とを有している。センサチャンネル１３０はオ
リフィスの遠位端部１２４と流体連通しており、流体を排出する出口ポート１３
２を有している。出口ポート１３２は真空源３０と接続するのに適している。セ
ンサ１５０は、生体膜の人工的開口から出てくる流体の特性を検知するように、
センサチャンネル１３０及び流体の流通路内に配置されている。一つの例におい
ては、センサ１５０はオリフィス１２０の遠位端部１２４の近傍に配置され、オ
リフィス１２０の遠位端部１２４とセンサ１５０との間の実効無駄体積（デッド
ボリューム）を最小化させている。センサ１５０は生体流体の特性を表す電気セ
ンサ信号を発する。

【００２６】組織インターフェース装置１０は、さらに、電気コネクタ１６０と電気リード
線１６２を備えている。電気リード線１６２はセンサ１５０と機能上連通又は連
絡しており、電気センサ信号を電気コネクタ１６０に伝達する。電気コネクタ１
６０はモニタ及び制御ユニット２０の臍の緒状電気コード４０に取り外し可能に
接続できるように相補的な形状をなしている。

【００２７】前述の説明から、組織インターフェース装置１０は生体膜の単数又は複数の人
工的開口に重なる部位に配置されることが判るであろう。生体膜に設けられたこ
れらの開口は、例えば共通譲受人に譲渡された米国特許第５，８８５，２１１号
明細書に開示されているような種々の手段によって作ることができる。ハウジン
グ１００のオリフィス１２０は、配置されるとき、生体膜に形成された人工的開
口から出てくる流体と連通するような位置に配置される。流体は入口ポート１２
２及び／又はオリフィス１２０を経て組織インターフェース装置１０に入る。出
口ポート１３２に真空（Ｖ）が加えられると、生体膜の表面はオリフィス１２０
の中に引き込まれ、流体は人工的開口から引き抜かれてオリフィス１２０及びセ
ンサチャンネル１３０に入り、センサ１５０を横切る。センサ１５０は流体と反
応して、生体流体の特性を示す指標である電気センサ信号を発する。流体は、組
織インターフェース装置１０のハウジング１００を出ると、センサチャンネル１
３０と出口ポート１３２を通って流れ続ける。

【００２８】図４〜図６に示されている特別な実施形態を参照すると、組織インターフェー
ス装置１０のハウジング１００は、本体１０３と、窪みを形成している接着剤層
１１０と、センサ部材１１５とを備えている。本体１０３には、センサチャンネ
ル１３０の第１の部分を形成する通路１０４がその中に延びている。通路１０４
の近位端部はハウジング１００の出口ポート１３２を形成している。本体１０３
は、さらに、溝１０６を内部に備えた本体表面１０５を有している。本体表面１
０５はさらにオリフィス１２０の遠位端部１２４を規定している。通路１０４の
遠位端部は溝１０６の近位端部と接続されている。

【００２９】本体１０３は組織インターフェース装置１０に対して支持構造を提供すると共
に、窪みを形成している接着剤層（以下、窪み形成接着剤層と呼称する）１１０
と組み合わされて流体源とセンサ１５０との間のインターフェースとして機能す
る。ハウジング１００の本体１０３に対して任意の適宜な材料が使用可能である
。適宜な材料の例には、アクリル、ポリエステル、プラスチック、セラミック、
ポリカーボネート、ポリ塩化ビニールが含まれる。

【００３０】窪み形成接着剤層１１０は、上部表面と、これと反対側の底部表面とを有し、
この窪み形成接着剤層１１０を貫通する開口１１２或いは溝状切断部を規定して
いる。窪み形成接着剤層１１０の底側表面の少なくとも一部分は本体表面１０５
の一部分に接続され、溝１０６に重なるようになっている。窪み形成接着剤層１
１０は、この窪み形成接着剤層１１０の開口１１２の一部分が本体表面１０６の
一部分に重なって窪み１１４を形成するように、本体表面１０５に対して配置さ
れている。窪み１１４は、（例えば溝１０６の遠位端部に重なる窪み形成接着剤
層１１０の開口１１２の一部分によって）本体表面１０５の溝１０６の遠位端部
に接続され、オリフィス１２０の遠位端部と流体連通している。

【００３１】窪み形成接着剤層１１０は窪み１１４を形成して、センサ１５０が曝される流
体の体積を制限する。窪み形成接着剤層に適した材料は、対象とする流体と親和
性のものであり、センサ部材１１５の接着支持を提供し、且つ開口１１２又はチ
溝状切断部から窪み形成接着剤層１１０内へ延びる窪み１１４を提供するのに充
分な厚さを有している。例えば、窪み形成接着剤層１１０は感圧接着剤の層で形
成されている。別の例では、対象流体が血液や間質液である場合には、この窪み
形成接着剤層１１０は非水溶性接着剤状物質で構成される。

【００３２】センサ部材１１５は、センサチャンネル１３０を完全に形成し且つオリフィス
１２０の遠位端部１２４を出て行く流体の流通路にセンサ１５０を位置させるよ
うに設けられている。センサ部材１１５は、センサ１５０が取付けられる下側表
面を有している。センサ部材１１５の下側表面の一部分は、センサ１５０の少な
くとも一部分が窪み１１４に重なるように、窪み形成接着剤層１１０の上部表面
に接続されている。当業者であれば判るように、窪み形成接着剤層１１０とセン
サ部材１１５を積層して付与したことにより、溝１０６と窪み１１４は概略被包
されて、オリフィス１２０の遠位端部１２４と流体連通したセンサチャンネル１
３０の第２の部分を形成する。センサチャンネル１３０の第２の部分は、センサ
チャンネル１３０の第１の部分と機能上接続され、ハウジング１００のセンサチ
ャンネル１３０を形成していることが判るであろう。センサ部材１１５は、支持
を与え且つセンサ１５０を結合するのに有効な任意の厚さを有している。

【００３３】ハウジング１００は、さらに、センサ部材１１５の支持を提供すると共にセン
サ１５０が損傷しないように保護するために、接着結合層１７０と、支持部材１
８０とを備えている。接着結合層１７０は支持部材１８０をセンサ部材１１５の
上側表面に結合している。接着結合層１７０の構成材料と寸法は本発明にとって
重要なものではなく、したがって有効であればどんな接着剤でも使用できる。本
体１０３のような支持部材１８０は、センサ部材１１５及びセンサ１５０に支持
構造を提供する。コストを低減するために、支持部材１８０は本体１０３と同じ
材料又は両立し得る材料で構成されてもよい。

【００３４】当業者ならば判るように、センサチャンネル１３０は、その中に設置されたセ
ンサ１５０を横切って充分な流体が流れることができれば、任意の位置、任意の
寸法／形状であってもよい。前述したように、センサチャンネル１３０の出口ポ
ート１３２は真空源に接続されるのに適しており、これによって生体膜をオリフ
ィス１２０内に充分に引き込み、流体を窪み１１４を通じて吸引することができ
る。この真空は、組織に小孔／穴（微細孔）が作られている部位において生体膜
から流体を充分に引き抜く。窪み１１４は、センサ１５０を検査対象の流体に曝
すのに役立つ。したがって、窪み１１４は、センサ１５０が流体の流れを妨害し
ないような寸法を有している。

【００３５】組織インターフェース装置１０のハウジング１００は、さらに、ハウジング１
００の中に延びる熱窪み１９０を有している。熱窪み１９０の基部１９２はオリ
フィス１２０の遠位端部１２４の近くに設けられ、サーミスタ１９４を受容する
機能を果たしている。サーミスタ１９４は、オリフィス１２０の遠位端部１２４
の近傍の流体の温度を示す指標である電気温度センサ信号を発する。サーミスタ
１９４は、温度センサ信号をモニタ及び制御ユニット２０に伝達するためのリー
ド線１９６を介して電気コネクタ１６０に接続されている。

【００３６】ハウジング１００の底端１０２の一部分は、この装置を生体膜に取付け易くす
るための接着剤を備えている。この接着剤は生体膜上に気密シールを形成して、
人工的開口の近傍の領域における圧力レベルを調整するのにも役立つ。

【００３７】生じる紅斑とオリフィス内の無駄体積（すなわち、デッドボリューム）をさら
に減らすために、オリフィス１２０はテーパ状にされ得る。実施形態においては
、テーパ状のオリフィス１２０は、オリフィス１２０の入口ポート１２２から遠
位端部１２４まで延びる特殊形状のオリフィス表面１２６を有する。この特殊形
状のオリフィス表面１２６は真っ直ぐであってもよく、或いは湾曲した断面であ
ってもよい。例えば、オリフィス１２０は円錐台状又は釣鐘状湾曲断面形状をな
している。当業者ならば判るように、オリフィス１２０の第２の直径ｄがオリフ
ィス１２０の第１の直径Ｄよりも小さくなるように、オリフィス表面の傾斜がオ
リフィス１２０の入口ポート１２２から遠位端部１２４へほぼ内向きに傾斜して
いる他の断面形状が考えられる。この実施形態においては、オリフィス１２０の
遠位端部１２４の近くのテーパ状のオリフィス１２０の相対容積は入口ポート１
２２の近傍のオリフィス１２０の相対容積よりも小さい。

【００３８】オリフィス表面１２６の少なくとも一部分は断面において湾曲していてもよい
と考えられている。例えば、ハウジング１００の底端１０２の近傍のオリフィス
表面１２６の一部分が湾曲して、ハウジング１００の底端１０２からオリフィス
１２０の入口部分１２２までの遷移領域が面取りされ、即ち上に反りかえって、
滑らかな形状の内縁１２８を形成していてもよい。オリフィス表面１２６のこの
滑らかな形状の内縁１２８とほぼ内向きの傾斜面とは、生体膜の表面が吸引され
て接触し、オリフィス１２０の各部によって支えられながら作用を受ける際に、
生体膜上の紅斑を少なくする。ハウジング１００の底端１０２の外縁１０３も面
取りされ、装置１０の作用の際の生体表面の紅斑を減らす助けをする。

【００３９】オリフィス１２０にテーパ状にされている一実施形態においては、入口ポート
１２２の第１の直径Ｄは約１．０〜２０．０ｍｍの範囲にあることが望ましく、
約４．０〜１０．０ｍｍの範囲にあることがさらに望ましい。同様に、オリフィ
ス１２０の遠位端部１２４の第２の直径ｄは約０．３３〜１０．０ｍｍの範囲に
あり、さらに好ましくは約０．７５〜３．５ｍｍの範囲にある。オリフィス１２
０の遠位端部１２４の直径は、流体の所望の目標流量を得るために充分に大きく
なっている。開口の入口ポート１２２から遠位端部１２４までのオリフィス１２
０の高さＨは約０．２５〜７．０ｍｍの範囲にあり、約０．５〜５．０ｍｍの範
囲が好ましい。さらに好ましくは、オリフィス１２０の高さＨは約１．０〜３．
０ｍｍの範囲にある。

【００４０】オリフィス１２０のこの形状と寸法によって無駄な容積が小さくなり、したが
って時間遅れが少なくなる。図２及び図３を参照すると、生体膜の表面が真空又
は部分的真空Ｖを加える際にハウジング１１０のオリフィス１２０の中に引き込
まれると、生体膜の表面はオリフィス１２０内にオリフィス１２０の遠位端部１
２４の方に上向きに吸引され、オリフィス１２０の一部を充填する。こうして、
開口から分泌された流体によって満たされるべき無駄な容積が本発明の構成によ
って減少する。テーパ状のオリフィス１２０を有する実施形態のほぼテーパ状の
形状及び寸法によって、生体膜の表面が引き伸ばされて、この生体膜の人工的開
口の実効孔サイズが大きくなる。実効孔サイズが大きくなることによって、連続
的且つ／又は離散的な流体の流量がより容易に最大化され且つ／又は長期間にわ
たって一定のレベルに維持される。例えば、皮膚の表面に対して真空を加えるこ
とによって、皮膚が引き伸ばされて毛細壁の実効孔サイズと間質液への補助的な
アクセスを提供する介在する間隙空間とを増加させる。

【００４１】本発明のセンサ１５０は公知のタイプの多くのセンサの１つであり、電気化学
的バイオセンサ、反応性酵素型、反射型、比色計型、吸光収型、蛍光強度型、蛍
光寿命型センサが含まれるが、これらに限定されるものではない。例えば、分析
対象物用バイオセンサ等のバイオセンサは、引き抜かれた流体に含まれている任
意の数の特徴的物質を検出するのに使用されることができ、これらにはグルコー
ス、ビタミン（Ａ，Ｃ，Ｂ_６，Ｅ，Ｂ_１２等）、ＣＯ_２、乳酸その他の分析対象
物が含まれているが、これらに限定されるものではない。単数又は複数のセンサ
１５０がセンサチャンネル１３０の中に配置されてもよい。

【００４２】例えば、図５に示されているように、センサは複数の電極２００を備えている
。電極２１０は作用電極であり、電極２２０は作用電極であり、電極２３０は基
準電極であり、電極２４０は対電極である。作用電極２１０及び２２０の少なく
とも一方は反応体によってコーティングされていてもよい。電極２００は、スク
リーン印刷、パッド印刷、スパッターコーティング、フォトリソグラフィーその
他の適宜な技術を用いて、公知のインクと手法（ｄｉａｌｅｃｔｒｉｃｓ）を用
いて配置され得る。

【００４３】各作用電極２１０及び２２０は炭素及び金や銀等の金属などの種々の材料で作
られる。例えば、各作用電極２１０と２２０はプラチナ、パラジウム、クローム
、ルテニウム、ルビジウム、又はそれらの混合物等の触媒金属で作られ得る。

【００４４】上述の例示された電極センサにおいては、流体中の分析対象物や所望の特徴の
レベルを検出及び／又は測定するために、少なくとも１つの作用電極と少なくと
も１つの基準電極とが必要である。しかし、２つ以上の作用電極と２つ以上の対
電極が存在してもよい。例えば、作用電極２１０は反応体を含んでいなくてもよ
く、したがって分析対象物の無い流体を示す指標である電気信号を発生するであ
ろう。これによって、作用電極２２０の電気信号から作用電極２１０の電気信号
を差し引くことによって、種々の干渉化合物に起因する信号を少なくし或いは除
去することが可能になる。あるいはまた、干渉のレベルが著しくない場合には、
１つの作用電極を用いることも可能である。

【００４５】基準電極２３０は流体に対して電位を確立している。基準電極２３０は、例え
ば銀／銀塩化物を含み得る。対電極２４０は必要に応じて設けられるが、作用電
極２１０及び２２０によって生じた電流を接地するように機能する。簡単化のた
めに、対電極２４０は作用電極２１０、２２０と同じ材料を含んでいてもよい。
例示されているセンサ１５０は、周知のように２つ以上の作用電極、２つ以上の
基準電極及び２つ以上の対電極を備えることができる。

【００４６】電極２００の作用表面は効果的に作動するような任意の形状と寸法を有し得る
。特に、任意の電極２００の表面領域は、電流を計測するのに充分な感度がある
限り、変えることができる。例えば、例示されているセンサ１５０の電極２００
は０．１〜１０ｍｍ^２の範囲の作用表面積を有している。好ましくは、電極４０
０は約１ｍｍ^２の表面積を有している。

【００４７】上述のように、センサ１５０は、離れた場所にあるモニタ及び制御ユニット２
０に接続するための電気コネクタ１６０で終端しているリード線１６２に接続さ
れている。例示されているセンサ１５０においては、電極２００をコネクタ１６
０に接続するリード線１６２は、黒鉛又は銀／塩化銀の線とすることができる。
しかしながら、金や錫等の他の導電性物質が電極２００とコネクタ１６０とを接
続するのに適している。これらの線は、インクジェット印刷やパッド印刷等の充
分な解像度を提供する任意の方法を用いて付与することができる。その上、印刷
された線は従来からある接続技術で置換することができる。

【００４８】患者間の皮膚の膨張量の変動に合わせることが可能な可撓性の皮膚インターフ
ェースを組み込むことで、無駄体積（デッドボリューム）と時間遅れをさらに減
少させることができる。無駄体積したがって時間遅れの変化は、生体の生体膜の
膨張の変化によって生じる。さらに、同じ生体上でも時間の経過で膨張が変化す
ることがある。図７を参照すると、組織インターフェース装置１０の別の実施形
態が示されている。この実施形態はノッチ３００と可撓性インサート（挿入体）
３２０を備えている。ノッチ３００はハウジング１００の遠位端部１０２に形成
され、オリフィス１２０の遠位端部１２４の近傍の部分で外に開いている。可撓
性インサート３２０は、これを貫通して延びるチャンバ３２２と、基部表面３２
４とを有し、ノッチ３００内に相補的に受容される形状を有している。可撓性イ
ンサート３２０がノッチ３００内に受容されると、可撓性インサート３２０の基
部表面３２４はハウジング１００の底端１０２の一部と面一（すなわち、同一高
さの平面）になり、チャンバ３２２とハウジング１００に具体化されたオリフィ
ス１２０の一部とは、組織インターフェース装置１０のオリフィス１２０を形成
する。図７に示されているように、チャンバ３２２は、オリフィス１２０にテー
パが付くような形状を有している。

【００４９】動作の際には、この実施形態の組織インターフェース装置１０は生体膜の単数
又は複数の人工的開口に重なる部位に配置される。ハウジング１００のオリフィ
ス１２０は、配置されると、生体膜に形成された人工的開口から出てくる流体と
流体連通するような位置に配置される。流体は入口ポート１２２を経て組織イン
ターフェース装置１０に入る。出口ポート１３２に真空を作用させている下では
、生体膜の表面はオリフィス１２０の中に引き込まれ、生体膜の表面状態に緊密
に適合するように弾性的に変形する可撓性インサート３２０の表面に接触する（
即ちオリフィス１２０の特殊形状の表面１２６に接触する）。生体膜の表面と特
殊形状のオリフィス表面１２６との間の空間が減少するので、無駄な容積、した
がって時間遅れが効果的に少なくなる。

【００５０】可撓性インサート３２０が弾性的性質を有するので、生体膜の表面に作用する
抗力が発生して、組織インターフェース装置１０によって生じる紅斑が減少する
。可撓性インサート３２０に適した材料は、生体膜をインサートに抗して受容可
能な圧縮度まで膨張させるのに充分な可撓性を有するものである。適した材料の
例には、シリコーンゴム、ウレタン、柔軟ポリマーが含まれる。

【００５１】さらに、動作時には、流体は生体膜内の人工的開口から引き抜かれ、オリフィ
ス１２０、そしてセンサチャンネル１３０に入り、センサ１５０を横切る。セン
サ１５０は流体と反応して、生体流体の特性を示す指標である電気センサ信号を
発生する。流体はセンサチャンネル１３０と出口ポート１３２を連続して通過し
、組織インターフェース装置１０のハウジング１００を出る。こうして、この実
施形態の組織インターフェース装置１０は、前述の第１の実施形態のすべての利
点を組み込んでいると共に、さらに有利に無駄な容積、時間遅れ、紅斑の発生を
減少させる。

【００５２】図８及び図９を参照すると、可撓性膜４００の開口４１０がハウジング１００
の入口ポート１２２に開いている組織インターフェース装置１０の変化が示され
ている。開口４１０は膜４００を貫通して延び、オリフィス１２０の入口ポート
１２２の直径より小さい直径を有している。可撓性膜４００の表面の一部分は、
例えば感圧接着剤を使用してハウジング１００の底端１０２に固定されている。
可撓性膜４００は、この可撓性膜４００の開口４１０がハウジング１００の入口
ポート１２２にほぼ対面するように配置される。

【００５３】動作時には、この実施形態の組織インターフェース装置１０は、生体膜におけ
る単数又は複数の人工的開口に重なる部位に配置される。生体膜上に気密シール
を形成して人工的開口の近傍のこれらの領域の圧力レベルを調整可能とし、且つ
装置１０の生体膜への付着を容易にするために、可撓性膜４００及び／又はハウ
ジング１００の底端１０２の少なくとも周辺部分に接着剤が設けられ得る。可撓
性膜４００の開口３１０とハウジング１００のオリフィス１２０は、所定位置に
配置されると、生体膜に形成された人工的開口から出てくる流体と流体連通して
配置される。流体は、可撓性膜４００の開口を通じて組織インターフェース装置
１０に入り、オリフィス１２０の内部に引き込まれる。出口ポート１３２に真空
が付与されると、生体膜の表面は引き込まれて可撓性膜４００に接触し、この可
撓性膜４００と生体膜はオリフィス１２０の内側に引き込まれる。可撓性膜４０
０は、オリフィス１２０の特殊形状のオリフィス表面１２６に接触して載せられ
、生体膜と特殊形状のオリフィス表面１２６の表面状態にぴったりと適合するよ
うにそれ自体で弾性的に形を整える。オリフィス１２０は前述したようにテーパ
状になっていてもよい。

【００５４】生体膜の表面と可撓性膜４００との間の空間が減少するので、実効的無駄容積
そして時間遅れが少なくなる。人工的開口から絞り出された流体は、前述の実施
形態において説明されたように、組織インターフェース装置１０を通って吸引さ
れる。このようにして、前述の実施形態と同様に、組織インターフェース装置の
この実施形態は第１の実施形態のすべての利点を組み込んでいると共に、さらに
有利に無駄な容積、時間遅れ、紅斑の発生を減少させる。

【００５５】前述の実施形態について注記したように、可撓性膜４００の弾性的性質によっ
て抗力が発生し、生体膜の表面に作用して組織インターフェース装置１０によっ
て生じる紅斑を減少させる。可撓性膜４００に適した材料は、充分な可撓性を有
しており、生体膜をこれに対抗して受容可能な圧縮度まで膨張させることができ
、可撓性膜４００を付与された吸引力の下で引き伸ばす伸長度を与えることがで
き、そして生体膜の表面の形状に適合するのに充分な厚みを有するものである。
適した材料は好ましくは約１２５〜３５０％、さらに好ましくは約１７５〜２２
５％の範囲の伸長率と、約０．２〜２．５ｍｍ、さらに好ましくは約０．５〜１
．５ｍｍの範囲の厚さを有する。適した材料の例には、ポリマーフィルム、ポリ
エステルフィルム、ポリエチレンフィルム及びポリオレフィンフィルムが含まれ
る。

【００５６】図１０及び図１１は組織インターフェース装置１０の別の実施形態を示してお
り、これは無駄容積、時間遅れ及び紅斑を有利に減少させるものである。この実
施形態は、ハウジング５１０、可撓性膜導管５２０、可撓性膜５００を備えてい
る。ハウジング５１０は、ハウジング５１０の底端５１２の開放された入口ポー
ト５３２から延びて遠位端部５３４で終端しているオリフィス５３０を有してい
る。さらに、ハウジング５１０は、センサチャンネル５４０と、真空源３０に適
宜に結合された真空チャンネル５５０とを備えている。真空チャンネル５５０は
オリフィス５３０の遠位端部５３４と流体連通している。

【００５７】可撓性膜５００は、上部表面、底部表面及び膜５００を貫通して延びる開口５
０２を有している。可撓性膜５００の開口５０２は、オリフィス５３０の入口ポ
ート５３２の直径よりも小さい。可撓性膜５３０の上部表面の少なくとも一部分
は、例えば周辺にリング状に延びる接着剤によってハウジング５１０の底端５１
２に接続されている。可撓性膜５００に適した材料は、充分な可撓性を有し、可
撓性膜５００を付与された吸引力によって引き伸ばすことが可能な伸長率を提供
し、且つ気体透過性である。適した材料の例には、ニューヨーク州ポートワシン
トンのＰａｌｌＳｐｅｃｉａｌｔｙＭａｔｅｒｉａｌｓ社によって製造され
ているＨｙｄｒｏｌｏｎのような可撓性、疎水性、気体透過性のポリマフィルム
が含まれる。

【００５８】可撓性導管５２０は、センサチャンネル５４０の入口端部及び可撓性膜５００
の開口５０２に接続され、これと流体連通している。こうして、可撓性膜５００
の上部表面、可撓性導管５２０の外側、及びオリフィス５３０は取り囲まれた空
隙を形成しており、この空隙は、真空チャンネル５５０と連通し、可撓性膜５０
０の上部表面の少なくとも一部分が真空源３０と流体連通するようになっている
。

【００５９】動作時には、この実施形態の組織インターフェース装置１０は生体膜の単数又
は複数の人工的開口に重なる部位に配置される。可撓性膜５００の底面の少なく
とも周辺部分は接着剤を備えることができ、生体膜上に気密シールを形成して人
工的開口の近くの領域の圧力レベルの調整を可能にし、且つ生体膜への装置１０
の付着を容易にしている。この装置が配置されると、可撓性膜５００の底面の少
なくとも一部分は人工的開口の周囲で生体膜に一時的にシールされた状態で配置
され、可撓性膜５００の開口５０２が人工的開口と流体連通するようになる。流
体は可撓性膜の開口５０２を通じて組織インターフェース装置１０に入り、セン
サチャンネル５４０の出口ポートへの真空の付与によって、可撓性導管５２０内
に引き込まれる。真空チャンネル５５０に真空が付与されると、可撓性薄膜５０
０の上部表面はオリフィス５３０の内部に引き込まれ、可撓性膜の底部表面は生
体膜の表面から部分的に引き離され、それによって間隙５０６が形成される。流
体はこの間隙５０６に流れ込み、付与された真空及び／又は毛管作用によって可
撓性膜５００の開口５０２を通じて可撓性導管５２０に入り、センサチャンネル
５４０を経てセンサ１５０を通過する。生体膜の表面とセンサ１５０との間の容
積が減るので、実効無駄容積及び時間遅れが少なくなる。したがって、この実施
形態の組織インターフェース装置１０は、第１の実施形態のすべての利点を組み
込んでいると共に、さらに有利に無駄な容積、時間遅れを減少させ、そしてガス
抜きされた流体のサンプルをセンサ１５０に提供する。

【００６０】前述の説明は本発明の種々の実施形態の単なる詳細な説明に過ぎず、本発明の
要旨又は範囲から逸脱することなく、この開示に基づいて多くの改変が可能なこ
とを理解すべきである。したがって、前述の説明は本発明の範囲を限定する意図
のものではない。本発明の範囲は特許請求の範囲及びその均等範囲によってのみ
決められるものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】モニタ及び制御ユニットと真空源とに接続された本発明による組織インターフ
ェース装置の概略を示しているブロック線図である。

【図２】流体を収集し、この流体の特性を感知する組織インターフェース装置の断面図
である。

【図３】流体を収集し、この流体の特性を感知する組織インターフェース装置の断面図
である。

【図４】この組織インターフェース装置の斜視図であり、センサチャンネル、センサ、
該センサと電気コネクタとを接続する電線ラインを示している。

【図５】図４の組織インターフェース装置の組立分解斜視図である。

【図６】図４の組織インターフェース装置の部分斜視図であり、ハウジングと、窪みを
形成する接着剤層とを示している。

【図７】可撓性インサートを特徴とする組織インターフェース装置の断面図である。

【図８】生体膜の人工的開口とセンサチャンネルとに流体連通している開口を有した可
撓性膜を特徴とする組織インターフェース装置の断面図である。

【図９】生体膜の人工的開口とセンサチャンネルとに流体連通している開口を有した可
撓性膜を特徴とする組織インターフェース装置の断面図である。

【図１０】真空チャンネルとセンサチャンネルとを有し、該センサチャンネルに接続され
た可撓性管に接続された開口を有する気体透過性膜を特徴とする組織インターフ
ェース装置の断面図である。

【図１１】真空チャンネルとセンサチャンネルとを有し、該センサチャンネルに接続され
た可撓性管に接続された開口を有する気体透過性膜を特徴とする組織インターフ
ェース装置の断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号６０／２４４，５６８ (32)優先日平成12年10月31日(2000．10．31) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者クマー，クリシュナアメリカ合衆国，ジョージア 30096，ダルース，コートドライブ 1020，アパートメントイー (72)発明者ファークハー，デービッドアメリカ合衆国，ジョージア 30530，コマース，クレイグロード 234 (72)発明者ブリーク，マークアメリカ合衆国，ジョージア 30024，スワニー，ウィルウッドレイクドライブ 2165 (72)発明者スミス，アランアメリカ合衆国，ジョージア 30305− 2733，アトランタ，グリーンビューアベニュ 736 (72)発明者ハッチ，マイケルアメリカ合衆国，ジョージア 30518，シュガーヒル，プライスヒルズトレイル 131 (72)発明者ウッズ，テレサアメリカ合衆国，ジョージア 30093，ノークロス，ツリートレイルパークウェイ 1101 Ｆターム(参考） 2G045 AA01 AA15 AA25 CA25 CA26 CB03 CB07 CB11 CB12 DA31 DA53 DB06 DB07 DB09 DB10 DB11 DB14

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体膜の人工的開口の周囲に配置して組織の特性を測定する
ための組織インターフェース装置であって、ａ）底端を有するハウジングと、ｂ）少なくとも１つのセンサと、ｃ）センサチャンネルと、を備え、前記ハウジング内において、前記センサチャンネルにより前記底端をセンサに
結合している組織インターフェース装置。
【請求項２】前記ハウジングが該ハウジング内に延びるオリフィスを規定
し、該オリフィスは、前記ハウジングの底端に流体を受容するための開放された
入口ポートと、前記センサチャンネルと流体連通する遠位端部とを有する請求項
１に記載の組織インターフェース装置。
【請求項３】前記入口ポートが第１の直径を有し、前記遠位端部が第２の
直径を有する請求項２に記載の組織インターフェース装置。
【請求項４】前記オリフィスがテーパ状になっており、前記第２の直径が
前記第１の直径よりも小さい請求項３に記載の組織インターフェース装置。
【請求項５】前記センサチャンネルが、流体を排出するための出口ポート
を有する請求項１に記載の装置。
【請求項６】前記出口ポートが真空源への接続に適している請求項５に記
載の組織インターフェース装置。
【請求項７】前記センサが、前記生体膜の人工的開口から流出する流体の
特性を感知するために、前記センサチャンネル内に前記オリフィスと流体連通す
るように配置され、それによって、使用の際に前記オリフィスが前記生体膜の前
記人工的開口と流体連通する請求項２に記載の装置。
【請求項８】前記ハウジングが、ａ）通路と、溝を有する本体表面とを有する本体を備え、前記通路は出口ポー
トを備えた前記センサチャンネルの第１の部分を形成し、前記通路は前記溝の近
位端部に接続され、前記オリフィスの遠位端部は前記本体の前記本体表面上に規
定されており、ｂ）上部表面と該上部表面の反対側の底部表面とを有し、前記上部表面及び前
記底部表面を貫通して延びる開口を規定している窪みを形成する接着剤層を備え
、前記窪みを形成する接着剤層の底部表面の少なくとも一部分が前記本体表面に
接続され、前記窪みを形成する接着剤層の開口の一部が前記本体表面の一部に重
なって窪みを形成し、該窪みは前記本体表面の前記溝の遠位端部に接続され、前
記オリフィスの前記遠位端部と流体連通し、ｃ）下側表面を有するセンサ部材を備え、前記センサは該センサ部材の下側表
面に取り付けられ、前記センサ部材の前記下側表面の一部は前記窪みを形成する
接着剤層の前記上部表面に接続され、前記センサの少なくとも一部は前記窪みに
重なり、前記溝と前記窪みは包まれて、前記センサの前記第１の部分及び前記オ
リフィスの前記遠位端部に流体連通している前記センサチャンネルの第２の部分
を形成している請求項２に記載の組織インターフェース装置。
【請求項９】前記センサ部材が上側表面を有し、前記ハウジングがさらに
接着剤結合層と支持部材とを備え、該接着剤結合層は前記センサ部材の前記上側
表面に接続され、前記支持部材が接着剤結合層に固定されている請求項８に記載
の組織インターフェース装置。
【請求項１０】前記接着剤層の前記開口の少なくとも一部が前記オリフィ
スの遠位端部に重なっている請求項８に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１１】前記センサが前記生体流体の前記特性を表す信号を発する
請求項１に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１２】前記センサが前記生体流体の前記特性を表す電気センサ信
号を発する請求項１に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１３】電気コネクタと、前記センサと機能上連通するリード線と
をさらに備え、該リード線は前記電気センサ信号を前記電気コネクタに結合して
いる請求項１２に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１４】前記電気コネクタがモニタ及び制御ユニットに結合されて
いる請求項１３に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１５】前記ハウジングが該ハウジングの内部に延びる熱窪みを有
し、該熱窪みは前記オリフィスの遠位端部の近傍にある基部を有し、さらに前記
熱窪み内の前記基部の近傍に配置されたサーミスターを備え、該サーミスターは
前記電気コネクタに接続されている請求項１３に記載の組織インターフェース装
置。
【請求項１６】前記オリフィスが釣鐘型に湾曲した断面を有する請求項４
に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１７】前記オリフィスが前記入口ポートから前記オリフィスの前
記遠位端部まで延びる特殊形状のオリフィス表面を有し、該オリフィス表面の少
なくとも一部は湾曲した断面を有する請求項４に記載の組織インターフェース装
置。
【請求項１８】前記ハウジングの底端の近傍の前記オリフィスの特殊形状
表面の一部が湾曲して、前記ハウジングの底端から前記オリフィスの前記入口ポ
ートまで面取りされている請求項１７に記載の組織インターフェース装置。
【請求項１９】前記ハウジングが使い捨て可能である請求項１に記載の組
織インターフェース装置。
【請求項２０】使用の際に、前記ハウジングの底端の少なくとも一部が前
記人工的開口の周囲で前記生体膜に密閉接触して配置される請求項１に記載の組
織インターフェース装置。
【請求項２１】貫通開口を有する可撓性膜をさらに備え、該可撓性膜の該
開口は前記オリフィスの前記入口ポートの前記第１の直径より小さい直径を有し
、前記可撓性膜は前記ハウジングの底端に接続され、前記可撓性膜の前記開口は
前記オリフィスの前記入口ポートの近くに配置され、使用の際に、前記可撓性膜
の少なくとも一部は前記人口的開口の周囲で前記生体膜に一時的に密閉接触し、
前記可撓性膜の前記開口が前記生体膜の前記人工的開口及び前記テーパ状オリフ
ィスの前記入口ポートと流体連通する請求項２に記載の組織インターフェース装
置。
【請求項２２】前記ハウジングが該ハウジングの内部に延びるノッチを有
し、前記ハウジングがさらに基部表面を有する可撓性インサートを備え、該可撓
性インサートが前記ノッチの内部に相補的に受容される形状をなし、前記可撓性
インサートは前記オリフィスの少なくとも一部を構成している請求項２に記載の
組織インターフェース装置。
【請求項２３】貫通開口を有する可撓性膜をさらに備え、該可撓性膜の開
口は前記オリフィスの前記入口ポートの前記第１の直径よりも小さい直径を有し
、前記可撓性膜は、前記可撓性膜の前記開口が前記オリフィスの前記入口ポート
の近くに配置されるように前記ハウジングの底端に接続され、使用の際に、前記
可撓性膜の前記開口が前記生体膜の前記人工的開口及び前記テーパ状オリフィス
の前記入口ポートと流体連通するように、前記可撓性膜の少なくとも一部が前記
人工的開口の周囲で前記生体膜に一時的に密閉接触する請求項４に記載の組織イ
ンターフェース装置。
【請求項２４】前記ハウジングが該ハウジングの内部に延びるノッチを有
し、前記ハウジングがさらに基部表面を有する可撓性インサートを備え、該可撓
性インサートが前記ノッチの内部に相補的に受容される形状をなし、前記可撓性
インサートは前記オリフィスの少なくとも一部を構成している請求項４に記載の
組織インターフェース装置。
【請求項２５】前記センサがバイオセンサを備えている請求項１に記載の
組織インターフェース装置。
【請求項２６】前記センサが、グルコース、ｐＨ、ビタミンＡ、ビタミン
Ｃ、ＣＯ_２、乳酸の少なくとも１つを検出する分析対象物バイオセンサを備えて
いる請求項２５に記載の組織インターフェース装置。
【請求項２７】前記センサが比色型センサを備えている請求項１に記載の
組織インターフェース装置。
【請求項２８】前記センサが、前記人工的開口から流れる流体を連続的に
分析するように構成されている請求項１に記載の組織インターフェース装置。
【請求項２９】前記センサが前記オリフィスの遠位端部の近傍に配置され
ている請求項２に記載の組織インターフェース装置。
【請求項３０】生体の生体膜の人工的開口の周囲に配置し、モニタ及び制
御ユニットと真空源とに結合するための組織インターフェース装置であって、ａ）底端、センサチャンネル、真空チャンネル及びセンサを有するハウジング
を備え、前記ハウジングは該ハウジングの内部にオリフィスを規定し、該オリフ
ィスは、前記ハウジングの底端に開口した入口ポートと、前記真空チャンネルと
流体連通する遠位端部とを有し、前記センサチャンネルと前記真空チャンネルは
前記真空源と流体連通し、ｂ）上部表面、底部表面及び該上部表面及び該底部表面を貫通する開口を有す
る可撓性膜を備え、該可撓性膜の前記開口は前記オリフィスの前記入口ボートの
前記第１の直径より小さい直径を有し、前記可撓性膜の上部表面の少なくとも一
部は、前記可撓性膜の前記開口が前記オリフィスの前記入口の近くに配置される
ように前記ハウジングの前記底端に接続され、前記可撓性膜の前記上部表面の少
なくとも一部は前記真空源と流体連通し、使用に際して、前記可撓性膜の前記開
口が前記生体膜の前記人工的開口及び前記オリフィスの前記入口ポートと流体連
通するように、前記可撓性膜の前記底部表面の少なくとも一部が前記人工的開口
の周囲の前記生体膜に密閉接触して配置され、ｃ）前記センサチャンネルと前記可撓性膜の前記開口に接続され流体連通する
可撓性導管を備え、前記センサは、前記生体膜の前記人工的開口から流出する流
体の特性を感知するために、前記可撓性導管と流体連通して前記センサチャンネ
ル内に配置されている組織インターフェース装置。
【請求項３１】前記可撓性膜は気体透過性薄膜である請求項３０に記載の
組織インターフェース装置。
【請求項３２】前記オリフィスがテーパ状にされており、前記入口ポート
が第１の直径を有し、前記遠位端部が前記第１の直径より小さい第２の直径を有
している請求項３０に記載の組織インターフェース装置。
【請求項３３】前記センサが前記オリフィスの遠位端部の近傍に配置され
ている請求項３０に記載の組織インターフェース装置。
【請求項３４】生体の生体膜の人工的開口の周囲に配置し、モニタ及び制
御ユニットと真空源とに結合するための組織インターフェース装置であって、ａ）底端、センサチャンネル及びセンサを有するハウジングを備え、該ハウジ
ングは該ハウジングの内部にテーパ状オリフィスを規定し、該テーパ状オリフィ
スは前記ハウジングの底端に流体を受容するために開口した入口ポートと、前記
センサチャンネルと流体連通する遠位端部とを有し、前記入口ポートは第１の直
径を有し、前記遠位端部は該第１の直径より小さい第２の直径を有し、前記セン
サチャンネルは流体を排出するための出口ポートを有し、該出口ポートは前記真
空源に接続するのに適しており、前記センサは前記生体膜の前記人工的開口から
流出する流体の特性を感知するために、前記オリフィスと流体連通して配置され
、ｂ）貫通する開口を有する可撓性膜を備え、該可撓性膜の前記開口は前記オリ
フィスの前記入口ポートの前記第１の直径より小さい直径を有し、前記可撓性膜
は、該可撓性膜の前記開口が前記オリフィスの前記入口ポートに近くに配置され
るように前記ハウジングの前記底端に接続され、使用の際に、前記可撓性膜の開
口は、前記可撓性膜の前記開口が前記生体膜の前記人工的開口を取り囲んで該人
工的開口と流体連通し、前記オリフィスの前記開放入口ポートが前記可撓性膜の
前記開口と流体連通するように、前記人工的開口の周囲で前記生体膜の前記開口
に密閉接触して配置されている組織インターフェース装置。
【請求項３５】前記センサが前記オリフィスの前記遠位端部の近傍に配置
されている請求項３４に記載の組織インターフェース装置。