JP2003502110A - 伸張式融合装置および方法 - Google Patents

伸張式融合装置および方法

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JP2003502110A JP2001504322A JP2001504322A JP2003502110A JP 2003502110 A JP2003502110 A JP 2003502110A JP 2001504322 A JP2001504322 A JP 2001504322A JP 2001504322 A JP2001504322 A JP 2001504322A JP 2003502110 A JP2003502110 A JP 2003502110A
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JP
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wall
hole
pin
implant
intervertebral
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エリクソン、リチャード、エイ．
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サルツァー スパイン−テック インク
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、伸張式骨融合装置およびその使用方法に関するものである。一般に、本発明の融合装置は、第１部材と第２部材とを備え、これら部材は伸張形態に引き伸ばして固定でき、骨融合の間、隣り合う骨を安定化する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 ［発明の分野］ 本発明は、骨融合（bone fusion）を促進するための装置ならびに方法に関す
る。本明細書に開示の装置および方法は、関節の融合に使用することができる。
本発明は、椎間関節の融合に特に有利である。
【０００２】 ［発明の背景］ 慢性的な背部の問題は、多くの人々に痛みや障害を引き起こしている。背痛の
原因は、相対する脊椎骨間に存在する、疾患を有する椎間板構成物質（disc mat
erial）である場合が多い。椎間板構成物質に疾患があると、相対する脊椎骨の
支持が不十分となって、永続的な痛みが生じる場合がある。
【０００３】 疾患を有する椎間板構成物質を除去し、相対する椎体間の関節を融合させる外
科的技術がこれまでに開発されている。椎間関節の安定化および／または関節固
定術（arthrodesis）の施術により、疾患のある椎間板構成物質を有する椎間関
節の動きに伴う痛みを低減することができる。一般に、融合技術には、疾患を有
する椎間板を除去することと、その空隙領域に、相対する椎体間の骨結合（bony
union）を促進する好適な基質（matrix）を充填することとが含まれる。
【０００４】 椎体間融合を促進する外科用装置もまた、これまでに開発されている。これら
の装置は、通常、融合プロセスの間、適切な脊椎骨間の間隔を維持すると共に、
上記脊椎骨を安定化するために用いられる。このような装置の例が、例えば、米
国特許第５，４５８，６３８号、第５，４８９，３０７号、第５，０５５，１０
４号、第５，０２６，３７３号、第５，０１５，２４７号、第４，９６１，７４
０号、第４，７４３，２５６号、および第４，５０１，２６９号に開示されてお
り、これらの開示全体が、引照をもって本明細書に組み込まれている。
【０００５】 融合装置をインプラントする現行の方法においては、疾患を有する椎間板スペ
ース（disc space）を正常な高さに戻すため、融合装置をインプラントする前に
脊椎骨を伸延する必要がある場合が多い。さらに、上記椎間板スペースは、通常
、インプラントの収容に適した大きさの穴（bore）をドリリングし、タッピング
することによって、上記インプラントの収容に備える。したがって、現在使用可
能な融合インプラントの挿入に用いられる現行の方法によれば、複数の工程を行
う必要があると共に、インプラント部位の調整のため、特殊な器具が必要となる
。
【０００６】 インプラント部位を調整する工程に要する時間により、外科的処置全体の継続
時間が長くなり、よって、患者が全身麻酔にかかっている時間が長くなる。また
、使用する器具により、大幅な皮膚切開が必要となる場合がある。さらに、伸延
やインプラント部位の調整に用いる工程により、インプラント部位近傍における
神経組織、血管組織、およびその他の組織を損傷する可能性が大きくなる。
【０００７】 したがって、椎間安定化装置および方法を改善する必要性が、依然として存在
する。本発明は、これらの必要性に注意を向けたものである。
【０００８】 ［発明の概要］ 本発明は、骨の融合を促進するためのインプラントおよび方法に関する。本発
明は、関節、特に椎間関節の安定化および融合に有利に使用することができる。
本発明は、インプラント部位の調整に要する工程およびインプラント処置全体に
要する時間の低減に役立つ。さらに、本発明は、外科手術部位の近傍の組織を損
傷する可能性をも低減する。
【０００９】 本明細書全体において、具体例のリストを挙げてガイダンスとする場合がある
ことが理解されるであろう。それぞれの場合において、記載のリストは代表的な
グループを示すものであり、リストに含まれない例を排除するものではない。
【００１０】 本発明の椎間融合装置は、伸張形態と非伸張形態を取り得る。上記融合装置は
、内表面と、外表面と、先端部と、末端部とを有している。上記外表面の一部分
に係合機構（engagement arrangement）を設け、脊椎骨間のスペース内にインプ
ラントした後に、上記融合装置が移動したり外れたりするのを防いでいる。また
、相対する骨表面の融合を促進するため、骨支持基質（bone support matrix）
を、上記融合装置の内部に充填してもよい。
【００１１】 上記融合装置は、外側部材と内側部材とを備えている。上記外側部材および内
側部材は共に、その一部分がＵ字型形状を有していてもよい。上記外側部材は、
外側底部（external base）と、この外側底部の幅の間隔で離間した第１および
第２外側側壁とを備えている。上記内側部材もまた、内側底部（internal base
）と、上記第１および第２外側壁内にぴったりと収まるような適切な間隔で離間
した第１および第２内側壁とを備えている。
【００１２】 上記融合装置は、ロック機構（locking arrangement）をさらに備えている。
一般に、ロック機構は、一対の孔（apertures）と嵌合する一対のピンを備えて
いる。一実施形態においては、第１ピンを上記第１内側壁から、第２ピンを上記
第２内側壁から突出させてもよい。上記第１および第２ピンは、上記第１および
第２外側壁にそれぞれ設けられた第１および第２孔と嵌合して固定される。
【００１３】 別の実施形態においては、第１ピンを上記第１外側壁から、第２ピンを上記第
２外側壁から突出させてもよい。この実施形態によれば、伸張位置で固定した場
合に、上記第１ピンが上記第１内側壁に設けられた第１孔と嵌合し、上記第２ピ
ンが上記第２内側壁に設けられた第２孔と嵌合する。本発明においては、上記融
合装置を様々な伸張形態で固定できるよう、ピンと孔との相対的な位置決めの種
々の変更例（permutations）について記載している。いくつかの実施形態におい
ては、孔が設けられている壁が、上記孔へピンを案内する溝をさらに備えている
。
【００１４】 本発明はさらに、開示の融合装置をインプラントする方法も提供する。一般に
、関節スペースを調整した後、上記融合装置の上記先端部を上記関節スペースに
挿入し、上記装置を引き伸ばして伸張形態とする。開示の方法によれば、その他
の利点に加え、施術時間を短縮できると共に、融合させる関節スペースを取り囲
む組織を損傷する可能性を低減できる。
【００１５】 ［発明の詳細な説明］ 本発明は、骨の安定化または融合を促進するためのインプラントおよび方法に
関する。本発明は、関節、特に椎間関節の安定化および融合に有利に使用できる
。したがって、本発明を、隣り合う腰椎の安定化および融合との関連において説
明する。しかしながら、本発明の装置および方法は、ヒトおよび動物の身体にお
けるあらゆるタイプの関節（例えば、踝関節、脊椎間や指間の関節等）およびあ
らゆる領域（例えば、腕、足、脊椎等）に使用可能であることは理解されるであ
ろう。脊柱においては、開示の装置および方法は、頚部、胸部、および腰部の椎
間関節を含む、あらゆる椎間関節に使用できる。
【００１６】 使用に際しては、本発明の融合装置を最密形態（close packed configuration
）で関節スペースに挿入し、次にこれを引き伸ばして伸張形態とし、この伸張形
態を固定して上記関節スペースを安定化することができる。好ましい実施形態に
おいては、骨が上記装置を通じて成長して関節を融合できるよう、上記装置が開
口部を備えていてもよい。
【００１７】 本発明においては、融合装置（インプラント）は、外部領域（exterior regio
n）と内部領域（interior region）とを有する本体（body）を備えている。一般
に、上記外部領域の数箇所を、融合しようとする関節スペースに隣り合う骨に係
合させる。上記装置を上記骨間に挿入して引き伸ばすと、上記装置は、上記関節
を取り巻く軟組織構造の収縮力（内向きの力）に対抗する外向きの力を上記骨に
作用させることによって上記関節を固定する。上記融合装置の上記内部領域は、
融合部位における骨の成長を促進するための骨成長基質（bone growth matrix）
を充填できる内部スペースまたは室を決定する。
【００１８】 融合装置の本体は、少なくとも、第１および第２部材を含み、上記装置が非伸
張状態にある場合には、これら部材のうちの１つがもう一方の部材に入れ子状に
重なって最密形態を成している。各部材の一部分は、その部材が開口しているか
閉鎖している（すなわち、管状）かに関わらず、一般に、Ｕ字型の断面を備えて
いる。上記Ｕ字は、矩形、円形、楕円形等といった形状とすることができる。
【００１９】 各部材は、底部によって離間された、相対する側壁を備えている。各部材の底
部の幅により、上記装置の全幅が決定される。また、上記側壁の高さと上記ロッ
ク機構の位置とにより、上記装置が伸張形態にあるときの、上記装置の全高と形
成角度（angulation）が決定される。
【００２０】 上記インプラントを関節スペースに挿入した後は、これを引き伸ばすことがで
き、上記部材が伸張形態で固定される。上記装置を固定するロック機構は、ロッ
クピンと、このロックピンを収容するロックピンホールを備えていることが好ま
しい。上記ロックピンの横断面の形状は、円形、正方形、矩形、多角形等を含む
、あらゆる形状とすることができる。上記ピンの縦断面の形状は、パラレル状、
円錐状等とすることができる。上記ロックピンホールの断面形状としては、上記
ロックピンを無理なく（cooperatively）収容できる形状を選択する。
【００２１】 使用に際しては、通常、上記インプラントを、コンパクトな（非伸張）形態で
隣り合う脊椎骨間の椎間板スペースに挿入する。関節スペースに挿入した後は、
上記インプラントを引き伸ばして伸張形態で固定し、上記脊椎骨間において所望
の椎間板スペース高さを形成することができる。本明細書中で使用する「所望の
」椎間板スペース高さとは、患者の特定の病状にとって適切と判断される脊椎骨
間の間隔を指す。したがって、病状によって、上記所望の高さが非疾患時におけ
る正常な椎間板スペースの高さである場合もあれば、椎間板スペースを、正常な
椎間板スペース高さよりも大きくする場合や小さくする場合もある。脊椎骨間に
使用する本発明のインプラントの全高寸法は、収縮形態においては、例えば、約
２〜１０ｍｍの範囲である。同インプラントの伸張形態における全高寸法は、例
えば、約４〜２０ｍｍの範囲である。
【００２２】 一般に、上記融合装置の全高は、装置本体の各部材の高さを変更することによ
って変更できる。さらに、いくつかの実施形態においては、本発明の装置は、隣
り合う骨間において所望する程度の形成角度を提供するため、テーパを有してい
てもよい。椎骨関節の場合、提供する角度は、約０°〜２５°の範囲とすること
ができる。
【００２３】 単一の関節スペースに１以上の融合装置をインプラントすることが可能である
。椎間関節の場合、装置の個数、長さ、および幅は、装置が隣り合う椎体の辺縁
（margins）間の領域にぴったりと収まり、かつその領域内で操作が行えるよう
に選択することが好ましい。本発明の装置の長さおよび幅は、例えば、長さ２０
〜５０ｍｍ、幅５〜５０ｍｍの範囲である。
【００２４】 上記融合装置は、「先端部（leading end）」と「末端部（trailing end）」
とを有している。「先端部」および「末端部」という用語は、相対的な用語（re
lative terms）であり、一般的に使用されている意味で用いられている。インプ
ラントの先端部が関節スペースに挿入され、末端部がこれに続く。また、外科医
に対する上記インプラントの向きに基づき、「遠位端部（distal end）」および
「近位端部（proximal end）」との用語により、上記装置を言及することも可能
である。上記融合装置は、腹側、背側、側方等からのアプローチを含む、ほとん
どの公知のアプローチによって脊椎骨間の椎間板スペースに挿入できる。
【００２５】 上記各部材の上記外部領域の一部分は、生体表面（biological surface）を備
えるか、あるいは、関節スペースを取り囲んでいる骨または骨終板（bone end p
lates）の表面と癒合する表面を有する生体適合性材料を備えていてもよい。好
適な癒合表面は、通常、独特な形状に形成（contoured）されており、例えば、
多孔性の骨成長面（porous bone ingrowth surface）、スパイク、突起（knurls
）、隆起（ridges）、ねじ山（threads）、または上記関節スペースにおける上
記インプラントの安定化を促進するその他類似の機構を備えている。円形状の断
面を有する装置の場合、上記インプラントを、ねじを形成した、または形成して
いない椎間板スペースに挿入するため、螺旋状のねじ山を設けてもよい。
【００２６】 本発明の融合装置の製造に適した材料には、チタン、ステレンス鋼、コバルト
クロム等の金属や、チタン合金および非チタン合金（non-titanium alloys）を
含む合金や、ニチノールのような超弾性材料や、プラスチックおよびプラスチッ
ク複合材や、カーボングラファイトや、セラミック等が含まれる。いくつかの実
施形態においては、第１および／または第２部材は、最密配置において偏向して
いるか、あるいは伸張形態へと引き伸ばすときに偏向してもよい。これらの実施
形態においては、偏向している上記部材は、その部材を構成する材料の弾性限度
内で、部材の構造保全に著しい影響を及ぼすことなく部材の偏向を許容する弾性
特性を備えていることが好ましい。
【００２７】 本発明の方法によれば、一実施形態において、挿入前に椎間板切除術（discec
tomy）を行い、さらに、好ましくは、環状靭帯を保存することができる。融合部
位内における骨の成長を促進するため、骨の終板に擦過、掻爬、またはこれに類
する処置を施し、骨の端面を露出させてもよい。次に、上記装置を最密形態にし
た状態で、上記椎間板スペースにその先端部を、続いて末端部を挿入してもよい
。状況によっては、融合装置の挿入前に、隣り合う脊椎骨を伸延すれば有利な場
合もある。このような伸延により、椎間板構成物質の除去がより簡単に行え、か
つ／または、より高い露出度が得られて終板の調整が容易になる。さらに、伸延
により、インプラントする融合装置の適切なサイズをより正確に決定できるよう
になる。
【００２８】 上記装置を適切な位置に挿入した後は、これを伸張してもよい。特定の関節ス
ペースに２個以上のインプラントを用いる場合、各インプラントを、伸張する前
に上記関節スペース内に配置してもよい。あるいは、後続のインプラントを同一
の関節スペース内に挿入する前に、個々のインプラントを挿入して伸張してもよ
い。
【００２９】 円筒状の融合装置を使用する場合、装置を挿入する前に、まず椎間板スペース
に上記装置の収容に十分な大きさの穴をドリリングすれば有利と思われる。いく
つかの実施形態においては、上記装置の表面に設けられたねじ山を案内するため
、上記穴をタッピングしてもよい。
【００３０】 上記融合装置は、例えば、リバースプライヤ（reverse plier）、スプレッダ
ー（spreader）、レトラクタ（retractor）等を使用して伸張形態に引き延ばし
、この形態で固定することができる。さらに、伸張後は、上記融合装置の内部室
および／または装置を取り巻く空隙領域に、関節スペース内への骨の成長を促進
する骨支持基質を充填することができる。本明細書において使用する「骨支持基
質」とは、相対する椎体間での新たな骨の成長を促進する物質を指す。好適な骨
支持基質は、再吸収性または非吸収性であってもよく、また、骨伝導性（osteoc
onductive）または骨誘電性（osteoinductive）であってもよい。本発明におけ
る好適な基質の例として、カリフォルニア州、マウンテン・ビューのオークエス
ト社（Orquest, Mountain View, California）より入手可能なヘアロス（Healou
s：登録商標）、コロラド州、デンバーのサルツァー・オーソペディック・バイ
オロジックス社（Sulzer Orthopedic Biologics, Denver, Colorado）より入手
可能なネオステオ（NeOsteo：登録商標）、または各種の骨形成タンパク質（bon
e morphogenic proteins）（ＢＭＰ）が挙げられる。また、好適な骨支持基質に
は、異種（異種移植片）、同種（同種移植片）または自己由来（自家移植片）の
骨、およびその派生物（derivatives）も含まれる。上記骨支持基質は、Ｘ線透
過性であることが好ましい。
【００３１】 本発明の融合装置を、徐々に寸法を大きくした複数のインプラントを備えたキ
ットに含ませてもよい。上記複数のインプラントは、特定の患者に必要なサイズ
に基づいて臨床医が選択することができる。別の実施形態においては、キットは
、徐々に寸法を大きくした複数のインプラントに加え、あるいはこれらのインプ
ラントなしに、インプラント処置を行うための道具を備えていてもよい。
【００３２】 以下に例示する実施形態を参照し、本発明の融合装置についてさらに詳しく説
明する。例示の実施形態は、本発明の範囲を限定しようとするものではなく、本
発明の原理の範囲内において、本発明の装置および方法への理解を助けるために
提示するものである。
【００３３】 ［例示の実施形態の詳細な説明］ 本発明に係る伸張式融合装置の実施形態を、図面を参照しながら説明する。以
下の記載は、本発明の融合装置を、上記装置を隣り合う腰椎間に挿入する場合と
の関連において説明するものである。しかしながら、この記載は、あくまで説明
目的である。先にも述べたように、本明細書に開示の装置は、その他の関節また
はその他の脊椎の部位においても骨融合の促進に使用することができる。
【００３４】 図１は、伸張形態にある本発明の融合装置１０を示した斜視図である。融合装
置１０は、第１部材１と第２部材２とを備えている。同図に示すように、第１部
材１は、第１側壁３と、底部５によって離間された第２側壁４とを備えている。
第２部材２もまた、第１側壁６と、底部８によって離間された第２側壁７とを備
えている。例示の実施形態においては、第１部材１の第１側壁３の外表面９ａお
よび第２側壁４の外表面９ｂが、第２部材２の第１側壁６の内表面１１ａおよび
第２側壁７の内表面１１ｂ内にぴったりと収まっている。このように、第２部材
２の第１側壁６および第２側壁７は、第１部材１の第１側壁３および第２側壁４
の「外側」にあるのだから、第２部材２を融合装置１０の外側部材１４と称し、
第１部材１を融合装置１０の内側部材１３と称することもできる。この実施形態
においては、融合装置１０の先端部３０は、末端部３１と同一の構成である。
【００３５】 図２は、図１の切断線２−２についての横断面図である。同図に示すように、
内側部材１３および外側部材１４は、「Ｕ」字型の断面を有している。図１に示
した融合装置１０のＵ字型は、略矩形状である。すなわち、例えば側壁３および
４のそれぞれが、底部５と直角をなしている。しかしながら、融合装置１０の形
状は、その断面が矩形状のものに限定されず、その他の形状の融合装置も本発明
の範囲内である。例えば、図３に示す融合装置１００は、略円形状の横断面を有
している。図３の実施形態では、第１部材１０１は、側壁１０３および１０４を
備え、これら側面は頂部１０５で合流する。第２部材１０２は、側壁１０６およ
び１０７を備え、これら側面は頂部１０８で合流する。融合装置１００は、以下
に述べるように、隣り合う脊椎骨間に設けられた円筒状の穴内にインプラントで
きる。融合装置１００をインプラントすると、融合装置１００は、その頂部（１
０５、１０８）と各側壁（１０３、１０４、１０６、および１０７）の一部分と
において、相対する脊椎骨の終板に接する。
【００３６】 図４は、内側部材１５１と外側部材１５２とを含む、別の実施形態の融合装置
１５０を示した正面図（end-on view）である。この実施形態においては、内側
部材１５１は閉鎖した状態、すなわち管状の形状１５３を有している。
【００３７】 図５は、相対する脊椎骨間に挿入された融合装置１０を、側方から示した図で
ある。使用に際しては、融合装置１０を、相対する脊椎骨２３、２４の終板２１
、２２間における椎間板スペース２０に挿入する。図５において、融合装置１０
は、図１に示されている向き（orientation）で椎間板スペース２０に挿入され
ている。したがって、内側部材１３の底部５は、終板２１に接触するように配置
され、外側部材１４の底部８は、終板２２に接触するように配置される。しかし
ながら、挿入に用いるアプローチに関わらず、融合装置１０を、長軸ＡLを中心
に１８０°回転させて椎間板スペース２０に挿入することも可能であることは理
解されるであろう。
【００３８】 図１に示すように、隣り合う脊椎骨の終板に接する底部５および８は、底部５
に関して図示しているように、開口部１５を有していてもよいし、あるいは、底
部８に関して図示しているように、開口部を有していなくてもよい。底部５およ
び８に開口部１５を設ければ、融合装置１０内におけるより連続性の高い新たな
骨の成長を促進する上で有利である。
【００３９】 図１および２を再度参照すると、融合装置１０の先端部３０および末端部３１
は同一の構成である。したがって、底部８の外側底部３２から外側縁部（extern
al edge）３３ａまたは３３ｂまでの距離として測定した、外側部材１４の側壁
６および７の高さ（Ｈ1）は、装置の先端部においても末端部３１においても変
わらない。同様に、底部５の外側底部３５から内側縁部（internal edge）３６
ａまたは３６ｂまでの距離として測定した内側部材１３の上記側壁の高さ（Ｈ2
）も、装置の先端部においても末端部においても変わらない。いくつかの実施形
態においては、底部５の外面（exterior）３５から底部８の外面３２までの高さ
として測定した全高（Ｈ0）を、先端部と末端部とにおける内側側壁（３、４）
の高さ（Ｈ1）の相違、先端部と末端部とにおける外側側壁（６、７）の高さ（
Ｈ2）の相違、または、ロック機構（以下で説明する）を構成する部品の位置の
相違により、異なる高さとすることができる。
【００４０】 図６は、内側部材２０１と外側部材２０２とを含む、別の実施形態の融合装置
２００を示している。この実施形態においては、内側部材２０１の底部２０３が
、複数の開口部２０４を有している。さらに、外側部材２０２の底部２０５も、
複数の開口部２０６を有している。別の実施形態においては、上記底部が、開口
部を有していないか、あるいは１、２、３、またはそれ以上の開口部を有してい
てもよい。さらに、底部２０３の外表面２１０、および底部２０５の外表面２１
１が、融合装置２００と脊椎骨の終板との係合を助ける係合機構２１２を備えて
いる。係合機構２１２を使用すれば、インプラント後に上記装置が移動したり、
外れたりする可能性を低減することができる。図６において、係合機構２１２は
、底部の外表面２１０、２１１に沿って設けられた複数のスパイク２１５を有し
ている。また、例えば、多孔性材料で覆われた骨成長外表面（porous coated ex
terior ingrowth surfaces）、突起、隆起、ねじ山等を含む、別の構成の係合機
構２１２を用いてもよい。
【００４１】 本発明の融合装置の操作について以下に述べる。図７は、非伸張形態にある融
合装置１０の、図１の切断線７−７についての横断面図である。同図に示すよう
に、孔５０ａ、５０ｂが、外側部材１４の外側縁部３３ａ、３３ｂの近傍におい
て、側壁６、７を貫通している。孔５０ａ、５０ｂは、内側部材１３の側壁３、
４の各内側端部３６ａ、３６ｂの近傍に設けられたピン５１ａ、５１ｂを収容で
きる大きさに形成されている。したがって、非伸張位置にある時には、内側端部
３６ａ、３６ｂは、底部８に近接するか、または当接する。さらに、融合装置１
０が非伸張形態にある場合、内側部材１３の側壁３および４は、内側部材１３を
構成する材料の弾性限度の範囲内で、互いの方に向かって偏向している。
【００４２】 融合装置１０を椎間スペースに挿入した後は、リバースプライヤ（例えば、Ｋ
メディック社（KMedic）のインジレトラクタ（Inge Retractor））、スプレッダ
ー、またはレトラクタを使用して装置１０を伸張位置に引き伸ばし、底部５と８
とを引き離して図８に示すような伸張形態とすることができる。同図に示すよう
に、ピン５１ａ、５１ｂは、孔５０ａ、５０ｂとそれぞれ嵌合し、融合装置１０
を伸張位置で固定する。
【００４３】 図６、９、および１０を参照すると、融合装置２００は、該装置を伸張形態で
固定するための、別の実施形態のロック機構２２０を備えている。この実施形態
によれば、外側部材２０２は、側壁２０８、２０９の内表面に沿って設けられ、
ピン２２２ａ（図中では、確認不可）を孔２２３ａへ案内する溝２２１ａ（図中
では、確認不可）と、ピン２２２ｂを孔２２３ｂへ案内する溝２２１ｂとを備え
ている。
【００４４】 図９は、外側部材２０２の切断線９−９についての縦断面図である。同図に示
すように、ロック機構２２０は、融合装置２００の先端部２３０と末端部２３１
とに存在する。上記先端部２３０に着目して述べると、孔２２３ｂが、外側部材
２０２の外側縁部２３２ｂの近傍に設けられている。溝２２１ｂは、底部２０５
の近傍から孔２２３ｂへと延びている。図１０は、溝２２１ｂが、底部２０５の
近傍から孔２２３ｂへと延びていることを示す図９の、切断線１０−１０につい
ての断面図である。この実施形態においては、非伸張状態において、内側部材２
０１の側壁２３３および２３４は、融合装置２００の長手方向の軸ＡLに向かっ
て偏向している。
【００４５】 図６、９、および１０に示す実施形態の融合装置２００においては、孔２２３
ｂは、壁２０９の内面２０９ａから外面２０９ｂへ、該壁の厚みを貫通している
が、２２３ｂのような孔は、壁の厚み全体に及ぶ深さを有している必要はなく、
上記ロック機構がロック機能を果たすのに十分な深さを有していればよいことは
理解されるであろう。
【００４６】 図１１を参照すると、融合装置３００に使用する、別の実施形態のロック機構
３２０が示されている。図１１は、図１０と同位置から示した断面図である。こ
の実施形態においては、融合装置３００における内側部材３０２の側壁３０１に
おいて、この側壁３０１の内側縁部３０５の近傍にピン３０４が設けられている
。外側部材３１１の側壁３１０においては、外側縁部３１４の近傍の孔３１３へ
続く溝３１２が設けられている。しかしながら、この実施形態においては、溝３
１２は傾斜３１５している。すなわち、孔３１３の近傍よりも、底部３１４の近
傍において、溝３１２が、（内表面３１０ａから外表面３１０ｂに向かって）壁
３１０の厚み方向により深く及んでいる。したがって、この実施形態の好ましい
一態様においては、外側部材３１１と内側部材３０２とが引き離され、かつピン
３０４が底部３１１の近傍から孔３１３へと移動する伸張時においてのみ、側壁
３０１が相対する内側壁に向かって内向きに偏向する。
【００４７】 上述の実施形態は、上記内側壁から突出するピンと上記外側壁に設けられた孔
（および溝）とを有する融合装置について述べているが、上記ピンを、上記外側
壁から内側に向かって突出させ、上記内側壁に設けられた孔と嵌合するようにし
てもよい。さらに、融合装置に関する上述の記載は、内側壁の偏向について述べ
ているが、装置を構成する材料によっては、本発明の装置の機能に実質的な影響
を及ぼさない範囲で、上記内側部材および外側部材の両方の壁が弾性偏向しても
よい。
【００４８】 別の実施形態においては、本発明の融合装置を、隣り合う脊椎骨間に所望角度
の脊柱前湾を形成し保持するように構成することができる。図１２は、このよう
な脊柱前湾融合装置の一実施形態を示した側面図である。同図に示すように、装
置４００は、先端部４０１から末端部４０２にかけてテーパ状になった発散角度
（divergent angle）αを有している。この実施形態においては、外側部材４０
３が、内側部材４０４の上に配置されている。外側部材４０３の側壁４０５は、
外側縁部４０６および底部４０７にそれぞれ沿った平行な面を有している。これ
に対し、内側部材４０４の底部４０８は、内側縁部４０９と平行ではない。ロッ
ク機構４１０は、上記実施形態のいずれの形態であってもよい。
【００４９】 図１３は、別の実施形態の脊柱前湾融合装置５００を示した側面図である。こ
の実施形態によれば、融合装置５００が非伸張形態にある場合には、先端部５０
１から末端部５０２にかけてのテーパはない。しかしながら、図１３に示すよう
に、外側部材５０５の孔５０３および５０４は、底部５０６から等しい距離に設
けられていない。より正確には、孔５０３の方が、孔５０４よりも底部５０６に
より近い位置に設けられている。内側部材５１０のピン５０７および５０８（図
中の斜線部）は、底部５１１から等しい距離に配置されている。したがって、伸
張時には、図１４に示すように、装置５００を、角度αの脊柱前湾テーパを提供
する形態に固定することができる。孔５０３と５０４との様々な相対位置を用い
、角度形成の程度が異なる装置を作成することができる。あるいは、孔の位置を
固定したままでピン５０７および５０８の位置を変化させ、融合装置５００とし
て述べた脊柱前湾融合装置と類似する脊柱前湾融合装置を提供することも可能で
ある。
【００５０】 使用に際しては、単一の融合装置を相対する脊椎骨間の椎間板スペースに挿入
してもよいし、あるいは、例えば、米国特許第５，４８９，３０７号に開示され
る非伸張式の融合装置に関して述べられているように、２個の融合装置を、互い
に平行になるようにインプラントしてもよい。上記米国特許の開示全体が、引照
をもって本明細書に組み込まれている。
【００５１】 本発明の方法によれば、融合させる椎間板スペースの識別および椎間板への外
科的アプローチが、当業界において公知の方法を使用して行える。椎間板スペー
スを露出させてしまえば、椎間板切除術を行うことができる。終板の一部を除去
し、放血端（bleeding edges）を作成して融合を促進させてもよい。腹側からの
アプローチによって２個の融合装置をインプラントする場合、第１の融合装置を
隣り合う脊椎骨間において、椎間板スペースの中心線から見て第１の側に挿入す
る。正しい位置に配置した後は、上記第１の融合装置を伸張してもよい。次に、
第２の融合装置を、上記中心線から見て第２の側に配置し、続いてこれを伸張す
る。あるいは、上記第１および第２の融合装置を、まず脊椎骨間の椎間板スペー
スに配置してから、これらを伸張してもよい。上記関節を取り巻く組織により、
選択した融合装置の完全な伸張が妨げられてそのロック機構を固定することがで
きない場合は、全高Ｈ0がより小さい融合装置の使用が必要となることがある。
あるいは、上記骨の端部をさらに深く除去し、当初選択した融合装置の全高（Ｈ 0 ）を収容してもよい。
【００５２】 図１５は、隣り合う脊椎骨２３および２４間に、伸張形態にある本発明の融合
装置を２個挿入した状態を、腹側から示した模式図である。この実施形態におい
ては、椎間板スペースに配置した際に、各融合装置１０が脊椎骨２３および２４
の辺縁内に完全に収まるように、各融合装置１０の幅（Ｗ）を選択することが好
ましい。
【００５３】 図１６は、隣り合う脊椎骨２３および２４間に、伸張形態にある本発明の融合
装置を１個挿入した状態を、腹側から示した模式図である。この実施形態におい
ては、融合装置１０の幅（Ｗ）は、脊椎骨２３および２４の関節面（articular
surfaces）の主要部に安定性をもたらすのに十分な大きさであり、好ましくは、
これら脊椎骨の辺縁を超えない大きさとなっている。
【００５４】 上述のように、本明細書に開示の融合装置は、腹側、背側、側方等からのアプ
ローチを含む、当業界で公知のアプローチによってインプラントできる。幅５〜
５０ｍｍの範囲の様々なサイズのインプラントを提供することができる。本発明
の融合装置は最密形態を取り得るため、本発明の装置によれば皮膚の切開が小さ
くて済み、かつ外科的なインプラント処置の際に、神経および／または血管構造
を傷つける可能性が低減される。さらに、インプラントを実行する前の伸延処置
が省略可能であるため、インプラント処置に要する時間を短縮することができる
。
【００５５】 図３に示すような、円形状の断面を有する融合装置を使用する場合、患部であ
る椎間板スペースに、円筒状の穴を形成する必要があると思われる。円筒状の穴
を形成する方法は公知である。しかしながら、例えば米国特許第５，４８９，３
０７号に開示されている、相対する脊椎骨間に円筒状の穴を形成する方法とは対
照的に、本発明の方法によれば、穴を形成する前に伸延処置を行う必要はない。
【００５６】 上記融合装置を挿入した後は、上記融合装置に占有されていない椎間スペース
および上記融合装置本体の内部に、上述のように骨支持基質を充填してもよい。
【００５７】 上述の詳細な記載ならびに例示より、本発明の範囲および精神から逸脱するこ
となく、改変および変形が本発明の装置および方法になされ得ることは明白であ
る。したがって、本発明の範囲および精神から逸脱しない範囲でのあらゆる改変
および変形が、請求項およびその均等物の範囲内であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、伸張形態にある本発明の融合装置を示した斜視図である。
【図２】 図２は、図１に示した融合装置の切断線２−２についての横断面図である。
【図３】 図３は、伸張形態にある本発明の融合装置の別の実施形態を示した斜視図であ
る。
【図４】 図４は、本発明の融合装置の別の実施形態を示した正面図（end-on view）で
ある。
【図５】 図５は、隣り合う脊椎骨間に配置した図１の融合装置を、側方から示した図で
ある。
【図６】 図６は、本発明の融合装置の別の実施形態を示した斜視図である。
【図７】 図７は、非伸張形態にある図１の融合装置の切断線７−７についての横断面図
である。
【図８】 図８は、伸張形態にある図１の融合装置の切断線７−７についての断面図であ
る。
【図９】 図９は、図６に示した外側部材の切断線９−９についての断面図である。
【図１０】 図１０は、図９の切断線１０−１０についての断面図である。
【図１１】 図１１は、本発明のロック機構の別の実施形態を、図１０と同位置から示した
断面図である。
【図１２】 図１２は、本発明の脊柱前湾融合装置（lordotic fusion device）の一実施形
態を示した側面図である。
【図１３】 図１３は、非伸張形態にある本発明の脊柱前湾融合装置の別の実施形態を示し
た側面図である。
【図１４】 図１４は、伸張形態にある図１３の脊柱前湾融合装置を示した側面図である。
【図１５】 図１５は、本発明の融合装置が間に２個挿入された、隣り合う脊椎骨を、腹側
から示した図（anterior view）である。
【図１６】 図１６は、本発明の融合装置が間に１個挿入された、隣り合う脊椎骨を、腹側
から示した図である。
【手続補正書】
【提出日】平成１４年１月８日（２００２．１．８）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ， ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ

Claims (24)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 外側部材と、内側部材と、第１および第２ピンと、第１および
    第２孔とを備えた、伸張形態と非伸張形態を取り得る椎間インプラントであって
    、 前記外側部材は、先端部と、末端部と、外側底部と、前記外側底部の幅の間隔
    で離間した第１および第２外側壁とを備え、前記第１および第２外側壁のそれぞ
    れが、前記外側底部に至近の外側底部端部と、前記外側底部から離れた外側縁部
    とを有し、 前記内側部材は、先端部と、末端部と、内側底部と、前記第１および第２外側
    壁間にぴったりと収まるような間隔で離間した第１および第２内側壁とを備え、
    前記第１および第２内側壁のそれぞれが、前記内側底部に至近の内側底部端部と
    、前記内側底部から離れた内側縁部とを有し、 前記第１および第２ピンは、前記外側部材の前記外側壁または前記内側部材の
    前記内側壁から突出し、 前記第１および第２孔は、前記第１孔が前記第１ピンを収容し、前記第２孔が
    前記第２ピンを収容するよう、前記外側部材の前記外側壁または前記内側部材の
    前記内側壁に配置されている椎間インプラント。
  2. 【請求項２】 前記第１ピンが前記第１内側壁から、前記第２ピンが前記第２
    内側壁から突出し、 前記第１孔が前記第１外側壁に、前記第２孔が前記第２外側壁に設けられてい
    る請求項１に記載の椎間インプラント。
  3. 【請求項３】 前記第１外側部材がＵ字型である請求項１に記載の椎間インプ
    ラント。
  4. 【請求項４】 前記内側部材がＵ字型である請求項１に記載の椎間インプラン
    ト。
  5. 【請求項５】 前記内側部材が管状である請求項１に記載の椎間インプラント
    。
  6. 【請求項６】 前記第１および第２ピンが前記内側部材の前記先端部から突出
    し、前記第１および第２孔が前記外側部材の前記先端部に設けられている請求項
    １に記載の椎間インプラント。
  7. 【請求項７】 前記伸張形態にある場合には、前記第１ピンが前記第１孔と嵌
    合し、かつ前記第２ピンが前記第２孔と嵌合する請求項１に記載の伸張式椎間融
    合装置。
  8. 【請求項８】 前記非伸張形態にある場合には、前記第１および第２内側壁が
    、互いの方に向かって偏向している請求項２に記載の椎間インプラント。
  9. 【請求項９】 前記第１および第２内側壁の前記末端部において前記内側底部
    から前記内側縁部までの距離として測定した前記第１および第２内側壁の末端高
    さが、前記第１および第２内側壁の前記先端部において前記内側底部から前記内
    側縁部までの距離として測定した前記第１および第２内側壁の先端高さよりも大
    きい請求項８に記載の椎間インプラント。
  10. 【請求項１０】 前記外側部材が、前記第１外側壁の前記末端部に第３孔を、
    前記第２外側壁の前記末端部に第４孔をさらに含み、 前記内側部材が、前記第１内側壁の前記末端部から外側に向かって突出し、か
    つ前記第３孔に収容されるように配置された第３ピンと、前記第２内側壁の前記
    末端部から外側に向かって突出し、かつ前記第４孔に収容されるように配置され
    た第４ピンとをさらに含む請求項２に記載の椎間インプラント。
  11. 【請求項１１】 前記第１孔が前記先端部に配置され、前記外側底部と前記第
    １孔との間の距離が、前記外側底部と前記第３孔との間の距離よりも短い請求項
    １０に記載の椎間インプラント。
  12. 【請求項１２】 前記第１ピンが前記先端部に配置され、前記内側底部と前記
    第１ピンとの間の距離が、前記内側底部と前記第３ピンとの間の距離よりも短い
    請求項１０に記載の椎間インプラント。
  13. 【請求項１３】 前記第１および第２部材のそれぞれが、円形状の断面を有し
    ている請求項１に記載の椎間インプラント。
  14. 【請求項１４】 前記内側部材および外側部材のそれぞれが、矩形状の断面を
    有している請求項１に記載の椎間インプラント。
  15. 【請求項１５】 前記第１孔が前記第１外側縁部近傍に、前記第２孔が前記第
    ２外側縁部近傍に配置され、 前記第１外側壁が、前記第１外側壁の前記第１外側底部端部から前記第１孔へ
    と延びる第１溝を備え、前記第２外側壁が、前記第２外側底部端部から前記第２
    孔へと延びる第２溝を備えている請求項２に記載の椎間インプラント。
  16. 【請求項１６】 前記第１および第２溝のそれぞれが、前記第１および第２外
    側底部端部から前記第１および第２孔にかけて傾斜している請求項１４に記載の
    椎間インプラント。
  17. 【請求項１７】 前記内側底部および前記外側底部のそれぞれが、少なくとも
    １の開口部を有している請求項１に記載の椎間インプラント。
  18. 【請求項１８】 前記外側底部の外表面および前記内側底部の外表面のそれぞ
    れが、隣り合う脊椎骨の終板に係合するための係合機構を備えている請求項１に
    記載の椎間インプラント。
  19. 【請求項１９】 前記係合機構が、複数のスパイクを備えている請求項１８に
    記載の椎間インプラント。
  20. 【請求項２０】 隣り合う脊椎骨間の椎間板スペースを安定化する方法であっ
    て、該方法は、 前記椎間板スペースから椎間板構成物質を除去する工程と、 伸張式の融合インプラントを前記椎間板スペースに挿入する工程と、 前記融合装置を伸ばして伸張形態とする工程とを含み、 前記融合インプラントは、 （ａ）外側部材と、 （ｂ）内側部材と、 （ｃ）第１および第２ピンと、 （ｄ）第１および第２孔とを備え、 前記外側部材は、 （i）先端部および末端部と、 （ii）外側底部と、 （iii）前記外側底部の幅の間隔で離間した第１および第２外側壁とを備え、前
    記第１および第２外側壁のそれぞれが、前記外側底部に至近の外側底部端部と、
    前記外側底部から離れた外側縁部とを有し、 前記内側部材は、 （i）先端部および末端部と、 （ii）内側底部と、 （iii）前記第１および第２外側壁間にぴったりと収まるような間隔で離間した
    第１および第２内側壁とを備え、前記第１および第２内側壁のそれぞれが、前記
    内側底部に至近の内側底部端部と、前記内側底部から離れた内側縁部とを有し、 前記第１および第２ピンは、前記外側部材の前記外側壁または前記内側部材の
    前記内側壁から突出し、 前記第１および第２孔は、前記第１孔が前記第１ピンを収容し、前記第２孔が
    前記第２ピンを収容するよう、前記外側部材の前記外側壁または前記内側部材の
    前記内側壁に配置されている方法。
  21. 【請求項２１】 前記椎間板スペースに、伸張式融合インプラントを２個挿入
    する請求項２０に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記伸張式融合インプラントを前記椎間板スペースに挿入し
    た後、前記融合インプラントに骨支持基質を充填する請求項２０に記載の方法。
  23. 【請求項２３】 前記伸張式融合インプラントを前記椎間板スペースに挿入す
    る前に、隣り合う脊椎骨間に穴を形成する工程を含む請求項２０に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 前記穴が円形状である請求項２３に記載の方法。
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