JP2003203119A - 治験情報管理システム及び治験情報処理装置，治験情報管理方法並びに治験情報管理プログラム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は、治験に関する信頼性のある情報の
管理を可能とする情報処理装置を提供することにある。 【解決手段】 問診又は検査を特定する情報を含むとと
もに、問診又は検査の結果を含む治験結果情報を管理す
る治験情報処理装置は、治験結果情報の問診又は検査の
結果が正常値か否かの判断基準となる正常範囲を設定す
る。問診又は検査を実施する治験実施機関の治験実施機
関コンピュータから治験結果情報を受信して取込み、受
信した治験結果情報の問診又は検査を特定する情報に、
不審データが存在するか否かを判定する。問診又は検査
の結果に正常範囲を外れるものが存在するか否かを監視
し、正常範囲を外れるものが存在した場合には、不審デ
ータの存否の判定結果を付して安全性情報を出力する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、治験を行なう際に
用いる治験情報管理システム及び治験情報処理装置，治
験情報管理方法並びに治験情報管理プログラムに係り、
特に複数の医療機関で実施される治験において発生する
情報を集約して管理するための治験情報管理システム及
び情報処理装置，治験情報管理方法並びに治験情報管理
プログラムに関する。

【０００２】

【従来の技術】治験（臨床試験）は、例えば新薬を開発
した製薬会社等が医療機関に依頼をして、健康成人や新
薬の適用疾患を有する患者等の被験者に対して新薬の投
与を行ない、被験者のバイタルサインや、被験者から採
取した検体の検査データ等に基づいて、その新薬の安全
性、有効性、用法・用量を確認するものである。このよ
うな治験は、製薬会社が医療機関の治験責任医師や治験
担当医師との協議によって作成する治験実施計画書の内
容に基づいて行われるものであり、各被験者に対する治
験の結果は、症例報告書（ＣＲＦ）に記載され製薬会社
に報告される。

【０００３】図３０は、従来の治験の流れを概略的に説
明する説明図である。治験実施計画書が作成されると、
治験に適すると思われる被験者の情報（性別、年齢、体
重、病歴等）が、病院等の医療機関１２０から症例登録
センター１３０に提供される。症例登録センター１３０
では、被験者が治験に適する身体的条件等を満たしてい
るかを確認し、その条件を満たしているとの確認の取れ
た被験者を登録し、医療機関１２０に登録された被験者
を通知する。

【０００４】医療機関１２０では、登録された被験者に
対して、治験を担当する医師等が、実施する治験の内容
を記載した治験実施計画書の内容を確認しながら被験者
に対して問診、血液・尿等の検体の採取等を行なう。

【０００５】そして、医療機関１２０で採取された血液
・尿等の検体は、検査機関１００に送られて検査され
る。検体の検査の結果は、検査データとして医療機関１
２０に報告される。医療機関１２０の医師は、検査デー
タと問診の結果等を試験の結果として症例報告書（ＣＲ
Ｆ）に記入する。医師は症例報告書を製薬会社１１０に
送付することで、治験の結果を報告する。

【０００６】製薬会社１１０は、治験が治験実施計画書
に沿って正確かつ安全に進行するように、医療機関１２
０から治験の進行とともに発生する検査データ等の収集
・監視を行なうとともに、被験者の来院状況に関する情
報等を示す進捗情報の収集を行なう。なお、製薬会社１
１０における検査データ等の収集は、製薬会社１１０か
ら指名されたモニター１１１が行なうことが多い。

【０００７】医療機関１２０の医師や医療スタッフは、
治験で発生する検査データを監視する。その結果、検査
データに異常値が発生した場合には、異常値が発生した
旨を医療機関の長や、製薬会社１１０に報告するための
安全性報告書を作成し、再検査や治験の中止といった措
置を迅速にとれるようにする。

【０００８】ところで、安全性報告書や症例報告書に
は、医療機関１２０の医師や、医療スタッフによって、
カルテに記載された検査データや問診の結果等が転記さ
れる。治験で発生する検査データ等は、被験者の数や検
査回数、問診回数が多くなるとともに多量に発生し、検
査データ等が多量に発生するようになるにつれて、医師
等が安全性報告書や症例報告書に検査データ等を転記す
る際に転記ミスが少なからず発生する。

【０００９】安全性報告書や症例報告書への転記ミスが
発生すると、正確なデータに基づく治験の妨げになる。
転記ミスが発生した疑いが生じると、その確認のため
に、医療現場に混乱が生じることもある。そのため、従
来から、多量のデータが発生する場合でも、安全性報告
書等の各種帳票への検査データ等の転記ミスの発生によ
る混乱を防止しながら治験を適正かつ迅速に遂行するた
めにコンピュータを活用する技術が提案されている。

【００１０】図３１は、従来のコンピュータを用いた治
験システムを説明する図である。図３１に示すように、
従来は、医療機関１２０が検体１３３を採取して、検査
のために採取した検体１３３を検査票１３４とともに検
査機関１００に送付する。このとき、各被験者に付与さ
れる患者ＩＤを、検体１３３や検査票１３４に記すこと
で、検体１３３と、その検体を採取した被験者との対応
をとっている。

【００１１】検体１３３を受け取った検査機関１００は
検査票１３４に検査データを記入し、医療機関１２０に
検査票１３４を返送する。そして、医療機関１２０は、
検査票１３４に記載された患者ＩＤや検査データ等のデ
ータを医療機関１２０のコンピュータ１２５に入力す
る。医療機関１２０のコンピュータ１２５に入力された
データは、治験支援用のコンピュータ１２６に取込まれ
る。

【００１２】治験支援用のコンピュータ１２６では、取
込んだ検査データ等を各種の報告書１３５（例えば、安
全性報告書）に出力することができる。これにより、医
師が各種の報告書１３５を作成する際に、検査データ等
を転記する作業をなくすことができ、転記ミスもなくな
る。

【００１３】

【発明が解決しようとする課題】しかし、治験支援用の
コンピュータ１２６から各種の報告書１３５を出力する
ことで、報告書１３５作成時の転記ミスを削減すること
ができても、医療機関１２０での被験者（患者ＩＤ）の
取り違いや治験実施計画書で定めるスケジュール外の検
体１３３の採取、コンピュータ１２５への入力ミス等に
より、不適正なデータが少なからず発生しうる。そし
て、このようなミスが発生した疑いがある場合でも、一
度医療機関１２０のコンピュータ１２５に入力された検
査データ等に対しては、適正な治験に基づくデータであ
るかのチェックが行なわれずに、そのまま、そのデータ
が適正なデータとして扱われて、安全性報告書や症例報
告書が作成される可能性があった。

【００１４】不適正なデータに基づく安全性報告書や症
例報告書の存在は、治験の正確な評価を困難にするばか
りではなく、有害事象（異常値）の発生に対する迅速か
つ適格な対応の妨げとなっていた。

【００１５】そして、１つの治験に対して複数の医療機
関で臨床試験が行なわれている場合などには、各医療機
関からの安全性報告等が不適正なデータに基づいて発生
したものであるか否かを判断し、更に不適正なデータで
あるとの疑いがあったときに、その確認を行なうことは
製薬会社１１０又はモニター１１１にとって大変な労力
となっていた。

【００１６】特に、異常値の発生があった場合には、迅
速な対応を求められるため、とりあえず安全性報告書が
不適正なデータに基づいて発生したものではないとの前
提で、適正なデータに基づく報告も、不適正なデータで
あるとの疑いがあるデータに基づく報告も区別なく対応
をとることも考えられるが、後になって、その有害事象
が不適正な検査データに基づくものであったことがわか
ると、安全性報告書等のデータの信頼性が低下する原因
となっていた。

【００１７】本発明は上記問題点を解決するためになさ
れたものであり、本発明の目的は、治験に関する信頼性
のある情報の管理を可能とする治験情報管理システム及
び治験情報処理装置、治験情報管理方法並びに治験情報
管理プログラムを提供することにある。

【００１８】

【課題を解決するための手段】上記課題は、本発明の請
求項１に係る治験情報管理システムによれば、治験に参
加する被験者に対する問診又は前記被験者から採取され
た検体の検査を実施する治験実施機関の治験実施機関コ
ンピュータと、前記問診又は前記検査を特定する情報を
含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治験
結果情報を管理する治験情報管理コンピュータと、を備
えた治験情報管理システムであって、前記治験実施機関
コンピュータは、前記治験結果情報を保存する治験結果
情報登録手段と、保存された前記治験結果情報を前記治
験情報管理コンピュータに送信する治験結果情報送信手
段を備え、前記治験情報管理コンピュータは、前記治験
結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準となる正
常範囲を設定する正常範囲設定手段と、前記治験実施機
関コンピュータから前記治験結果情報を受信して取込む
治験結果情報受信手段と、受信した前記治験結果情報の
前記問診又は前記検査を特定する情報に誤りのある可能
性のある不審データが存在するか否かを判定する要確認
判定手段と、受信した前記治験結果情報の前記結果に前
記正常範囲を外れるものが存在するか否かを監視する異
常値監視手段と、前記正常範囲を外れるものが存在した
場合には、前記結果に異常が発生したことを知らせるた
めの安全性情報を前記要確認判定手段の判定結果を付し
て出力する安全性情報出力手段と、を備えることにより
解決される。

【００１９】このように、本発明は、治験実施機関コン
ピュータから取込んだ治験結果情報に含まれる問診や検
査の結果に正常範囲を外れる値が存在する場合には、安
全性情報を不審データが存在するか否かの判定結果を付
して出力することで、安全性情報が適正なデータに基づ
く安全性情報であるのか、不審データに基づく安全性情
報であるのかを区別することが可能となる。このため、
出力された安全性情報が、不審データに基づくものであ
るのかを、医師やモニター等が確認する必要がなくな
り、医療現場などに混乱を生じさせることなく、提供さ
れた安全性情報に対して適切かつ迅速な対応をとること
ができる。

【００２０】なお、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記被験者を特徴づける個人情報
と、を含み、前記治験情報管理コンピュータは、前記被
験者特定識別と、該被験者特定識別に係る被験者の個人
情報とを対応付けて、治験登録情報として記憶する治験
登録情報記憶手段を備え、前記要確認判定手段は、前記
治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の前記被験
者特定識別に対応する個人情報を抽出する機能と、抽出
した個人情報と前記治験結果情報に含まれる個人情報
が、一致するか否かの判定をすることにより、前記治験
結果情報に前記不審データが存在するか否かを判定する
機能と、を備えているようにすると好適である。

【００２１】このように、治験登録情報から抽出した個
人情報の内容と、治験結果情報に含まれる個人情報の内
容とが一致するか否かの判定をすることにより、治験結
果情報に不審データが含まれていないかを判定すること
で、被験者の取り違いの可能性がある不審データに基づ
く安全性情報を差別化することが可能となる。このた
め、安全性情報が、被験者の取り違いを原因とする、誤
ったデータによって発生した可能性があることを知るこ
とができ、安全性情報に対する適切かつ迅速な対応をと
ることができる。

【００２２】また、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記問診又は前記検体の採取を実施
した日付を表す日付情報と、を含み、前記治験情報管理
コンピュータは、前記被験者特定識別と、該被験者特定
識別に係る被験者の治験の実施予定日程とを対応付け
て、治験登録情報として記憶する治験登録情報記憶手段
を備え、前記要確認判定手段は、前記治験登録情報を検
索して、前記治験結果情報の被験者特定識別に対応する
前記実施予定日程を抽出する機能と、前記日付情報が、
抽出した前記実施予定日程と一致するか否かを判定をす
ることにより、前記治験結果情報に前記不審データが存
在するか否かを判定する機能と、を備えているようにす
ると好適である。

【００２３】このように、治験結果情報に含まれる日付
情報が、抽出した実施予定日程と一致するか否かを判定
をすることにより、治験結果情報に不審データが含まれ
ていないかを判定することで、治験実施計画書で定める
スケジュールに従わないで行なわれた問診や、検体の採
取で発生した可能性がある不審データに基づく安全性情
報を差別化することが可能となる。このため、安全性情
報が、誤ったスケジュールで行なわれた問診や検査のデ
ータより発生した可能性があることを知ることができ、
安全性情報に対する適切かつ迅速な対応をとることがで
きる。

【００２４】また、上記構成において、前記正常範囲
は、前記問診又は前記検査の治験実施項目毎に設定され
るようにすると好適である。このように、問診又は検査
の結果が正常値か否かの判断基準となる正常範囲を治験
実施項目毎に設定することで、実施される治験の特徴に
応じた基準で異常値の発見が可能となる。

【００２５】また、上記構成において、前記正常範囲
は、前記被験者の性別区分、年齢層区分、人種区分から
選択された少なくとも１つの種類の区分に応じて設定さ
れるようにすると好適である。このように、問診又は検
査の結果が正常値か否かの判断基準となる正常範囲を被
験者の特徴に応じて設定することで、各被験者の特徴に
応じた基準で異常値の発見が可能となる。

【００２６】また、上記構成において、前記治験結果情
報は、各治験時点を経過する度に治験時点毎に作成され
て、前記治験実施機関コンピュータに保存され、前記治
験情報管理コンピュータは、治験時点毎の前記治験結果
情報が作成されると、該治験結果情報を治験の進行中
に、前記治験実施機関コンピュータから順次受信して取
込むようにすると好適である。

【００２７】このように、治験時点毎の治験結果情報
を、治験の進行中に順次取込み、治験結果情報に含まれ
る問診又は検査の結果に正常範囲を外れる値が存在した
場合に、安全性情報を出力することで、治験時点単位で
のリアルタイムな治験結果情報の収集と安全性情報の提
供が可能となる。このため、複数の医療機関で治験が行
なわれている場合でも、安全性情報に対する迅速な対応
をとることができる。

【００２８】上記課題は、本発明の請求項７に係る治験
情報処理装置によれば、治験に参加する被験者に対する
問診又は前記被験者から採取された検体の検査を特定す
る情報を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を
含む治験結果情報を管理する治験情報処理装置であっ
て、前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断
基準となる正常範囲を設定する正常範囲設定手段と、前
記治験結果情報を取込む治験結果情報記憶手段と、前記
治験結果情報の前記問診又は前記検査を特定する情報に
誤りのある可能性のある不審データが存在するか否かを
判定する要確認判定手段と、前記治験結果情報の前記結
果に前記正常範囲を外れるものが存在するか否かを監視
する異常値監視手段と、前記正常範囲を外れるものが存
在した場合には、前記結果に異常が発生したことを知ら
せるための安全性情報を前記要確認判定手段の判定結果
を付して出力する安全性情報出力手段を備えることによ
り解決される。

【００２９】このように、本発明は、取込んだ治験結果
情報に含まれる問診や検査の結果に正常範囲を外れる値
が存在する場合には、安全性情報を要確認判定手段にお
ける不審データが存在するか否かの判定結果を付して出
力ことで、安全性情報が適正なデータに基づく安全性情
報であるのか、不審データに基づく安全性情報であるの
かを区別することが可能となる。このため、出力された
安全性情報が不審データに基づくものであるかを、医師
やモニター等が確認する必要がなくなり、医療現場など
に混乱を生じさせることなく、提供された安全性情報に
対して適切かつ迅速な対応をとることができる。

【００３０】上記課題は、本発明の請求項８に係る治験
情報処理装置によれば、治験に参加する被験者に対する
問診又は前記被験者から採取された検体の検査を特定す
る情報を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を
含む治験結果情報を管理する治験情報処理装置であっ
て、前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断
基準となる正常範囲を設定する正常範囲設定手段と、前
記問診又は前記検査を実施する治験実施機関の治験実施
機関コンピュータから前記治験結果情報を受信して取込
む治験結果情報受信手段と、受信した前記治験結果情報
の前記問診又は前記検査を特定する情報に誤りのある可
能性のある不審データが存在するか否かを判定する要確
認判定手段と、受信した前記治験結果情報の前記結果に
前記正常範囲を外れるものが存在するか否かを監視する
異常値監視手段と、前記正常範囲を外れるものが存在し
た場合には、前記結果に異常が発生したことを知らせる
ための安全性情報を前記要確認判定手段の判定結果を付
して出力する安全性情報出力手段を備えることにより解
決される。

【００３１】なお、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記被験者を特徴づける個人情報
と、を含み、前記被験者特定識別と、該被験者特定識別
に係る被験者の個人情報とを対応付けて、治験登録情報
として記憶する治験登録情報記憶手段を備え、前記要確
認判定手段は、前記治験登録情報を検索して、前記治験
結果情報の前記被験者特定識別に対応する個人情報を抽
出する機能と、抽出した個人情報と前記治験結果情報に
含まれる個人情報が、一致するか否かの判定をすること
により、前記治験結果情報に前記不審データが存在する
か否かを判定する機能と、を備えているようにすると好
適である。

【００３２】また、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記問診又は前記検体の採取を実施
した日付を表す日付情報と、を含み、前記被験者特定識
別と、該被験者特定識別に係る被験者の治験の実施予定
日程とを対応付けて治験登録情報として記憶する治験登
録情報記憶手段を備え、前記要確認判定手段は、前記治
験登録情報を検索して、前記治験結果情報の被験者特定
識別に対応する前記実施予定日程を抽出する機能と、前
記日付情報が、抽出した前記実施予定日程と一致するか
否かを判定をすることにより、前記治験結果情報に前記
不審データが存在するか否かを判定する機能と、を備え
ているようにすると好適である。

【００３３】また、上記構成において、前記正常範囲
は、前記問診又は前記検査の治験実施項目毎に設定され
るようにすると好適である。また、上記構成において、
前記正常範囲は、前記被験者の性別区分、年齢層区分、
人種区分から選択された少なくとも１つの種類の区分に
応じて設定されるようにすると好適である。

【００３４】また、上記構成において、各治験時点を経
過する度に作成される治験時点毎の前記治験結果情報
を、治験の進行中に順次取込むようにすると好適であ
る。

【００３５】上記課題は、本発明の請求項１４に係る治
験情報管理方法によれば、治験に参加する被験者に対す
る問診又は前記被験者から採取された検体の検査を特定
する情報を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果
を含む治験結果情報を治験情報管理コンピュータが管理
する治験情報管理方法であって、前記治験情報管理コン
ピュータは、前記治験結果情報の前記結果が正常値か否
かの判断基準となる正常範囲を設定する正常範囲設定手
順を行ない、前記治験結果情報を取込む治験結果情報記
憶手順を行ない、前記治験結果情報の前記問診又は前記
検査を特定する情報に誤りのある可能性のある不審デー
タが存在するか否かを判定する要確認判定手順、及び前
記治験結果情報の前記結果に前記正常範囲を外れるもの
が存在するか否かを監視する異常値監視手順を行ない、
前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
情報出力手順を行なうことにより解決される。

【００３６】上記課題は、本発明の請求項１５に係る治
験情報管理方法によれば、治験に参加する被験者に対す
る問診又は前記被験者から採取された検体の検査を特定
する情報を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果
を含む治験結果情報を治験情報管理コンピュータが管理
する治験情報管理方法であって、前記治験情報管理コン
ピュータは、前記治験結果情報の前記結果が正常値か否
かの判断基準となる正常範囲を設定する正常範囲設定手
順を行ない、前記問診又は前記検査を実施する治験実施
機関の治験実施機関コンピュータから前記治験結果情報
を受信して取込む治験結果情報受信手順を行ない、受信
した前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特定す
る情報に誤りのある可能性のある不審データが存在する
か否かを判定する要確認判定手順、及び受信した前記治
験結果情報の前記結果に前記正常範囲を外れるものが存
在するか否かを監視する異常値監視手順を行ない、前記
正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結果に
異常が発生したことを知らせるための安全性情報を前記
要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性情報
出力手順を行なうことにより解決される。

【００３７】なお、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記被験者を特徴づける個人情報
と、を含み、前記要確認判定手順の前に、前記被験者特
定識別と、該被験者特定識別に係る被験者の個人情報と
を対応付けて治験登録情報として記憶する治験登録情報
記憶手順を行ない、前記要確認判定手順は、前記治験登
録情報を検索して、前記治験結果情報の前記被験者特定
識別に対応する個人情報を抽出し、抽出した個人情報と
前記治験結果情報に含まれる個人情報が、一致するか否
かの判定をすることにより、前記治験結果情報に前記不
審データが存在するか否かを判定する手順であることと
すると好適である。

【００３８】また、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記問診や前記検体の採取を実施し
た日付を表す日付情報と、を含み、前記要確認判定手順
の前に、前記被験者特定識別と、該被験者特定識別に係
る被験者の治験の実施予定日程とを対応付けて治験登録
情報として記憶する治験登録情報記憶手順を行ない、前
記要確認判定手順は、前記治験登録情報を検索して、前
記治験結果情報の被験者特定識別に対応する前記実施予
定日程を抽出し、前記日付情報が、抽出した前記実施予
定日程と一致するか否かを判定をすることにより、前記
治験結果情報に前記不審データが存在するか否かを判定
する手順であることとすると好適である。

【００３９】また、上記構成において、前記正常範囲
は、前記問診又は前記検査の治験実施項目毎に設定され
るようにすると好適である。また、上記構成において、
前記正常範囲は、前記被験者の性別区分、年齢層区分、
人種区分から選択された少なくとも１つの種類の区分に
応じて設定されるようにすると好適である。

【００４０】また、上記構成において、各治験時点を経
過する度に作成される治験時点毎の前記治験結果情報を
取込むとともに、該取込んだ治験時点毎の前記治験結果
情報に対して、前記要確認判定手順、前記異常値監視手
順、前記安全性情報出力手順を治験進行中に順次行なう
ようにすると好適である。

【００４１】上記課題は、本発明の請求項２１に係る治
験情報管理プログラムによれば、治験に参加する被験者
に対する問診又は前記被験者から採取された検体の検査
を特定する情報を含むとともに、前記問診又は前記検査
の結果を含む治験結果情報を管理する治験情報管理コン
ピュータに、前記治験結果情報の前記結果が正常値か否
かの判断基準となる正常範囲を設定する正常範囲設定手
順と、前記治験結果情報を取込む治験結果情報記憶手順
と、前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特定す
る情報に誤りのある可能性のある不審データが存在する
か否かを判定する要確認判定手順、及び前記治験結果情
報の前記結果に前記正常範囲を外れるものが存在するか
否かを監視する異常値監視手順と、前記正常範囲を外れ
るものが存在した場合には、前記結果に異常が発生した
ことを知らせるための安全性情報を前記要確認判定手段
の判定結果を付して出力する安全性情報出力手順と、を
実行させることにより解決される。

【００４２】上記課題は、本発明の請求項２２に係る治
験情報管理プログラムによれば、治験に参加する被験者
に対する問診又は前記被験者から採取された検体の検査
を特定する情報を含むとともに、前記問診又は前記検査
の結果を含む治験結果情報を管理する治験情報管理コン
ピュータに、前記治験結果情報の前記結果が正常値か否
かの判断基準となる正常範囲を設定する正常範囲設定手
順と、前記問診又は前記検査を実施する治験実施機関の
治験実施機関コンピュータから前記治験結果情報を受信
して取込む治験結果情報受信手順と、受信した前記治験
結果情報の前記問診又は前記検査を特定する情報に誤り
のある可能性のある不審データが存在するか否かを判定
する要確認判定手順、及び受信した前記治験結果情報の
前記結果に前記正常範囲を外れるものが存在するか否か
を監視する異常値監視手順と、前記正常範囲を外れるも
のが存在した場合には、前記結果に異常が発生したこと
を知らせるための安全性情報を前記要確認判定手段の判
定結果を付して出力する安全性情報出力手順と、を実行
させることにより解決される。

【００４３】なお、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記被験者を特徴づける個人情報
と、を含み、前記要確認判定手順の前に、前記被験者特
定識別と、該被験者特定識別に係る被験者の個人情報と
を対応付けて治験登録情報として記憶する治験登録情報
記憶手順を実行させ、前記要確認判定手順は、前記治験
登録情報を検索して、前記治験結果情報の前記被験者特
定識別に対応する個人情報を抽出し、抽出した個人情報
と前記治験結果情報に含まれる個人情報が、一致するか
否かの判定をすることにより、前記治験結果情報に前記
不審データが存在するか否かを判定する手順であること
とすると好適である。

【００４４】また、上記構成において、前記問診又は前
記検査を特定する情報は、前記被験者を特定するための
被験者特定識別と、前記問診や前記検体の採取を実施し
た日付を表す日付情報と、を含み、前記要確認判定手順
の前に、前記被験者特定識別と、該被験者特定識別に係
る被験者の治験の実施予定日程とを対応付けて治験登録
情報として記憶する治験登録情報記憶手順を実行させ、
前記要確認判定手順は、前記治験登録情報を検索して、
前記治験結果情報の被験者特定識別に対応する前記実施
予定日程を抽出し、前記日付情報が、抽出した前記実施
予定日程と一致するか否かを判定をすることにより、前
記治験結果情報に前記不審データが存在するか否かを判
定する手順であることとすると好適である。

【００４５】また、上記構成において、前記正常範囲
は、前記問診又は前記検査の治験実施項目毎に設定され
るようにすると好適である。また、上記構成において、
前記正常範囲は、前記被験者の性別区分、年齢層区分、
人種区分から選択された少なくとも１つの種類の区分に
応じて設定されるようにすると好適である。

【００４６】また、上記構成において、各治験時点を経
過する度に作成される治験時点毎の前記治験結果情報
を、前記治験情報管理コンピュータに取込むとともに、
該取込んだ治験時点毎の前記治験結果情報に対して、前
記要確認判定手順、前記異常値監視手順、前記安全性情
報出力手順を治験進行中に順次実行させるものであるよ
うにすると好適である。

【００４７】

【発明の実施の形態】本発明の治験情報管理システム及
び治験情報処理装置，治験情報管理方法並びに治験情報
管理プログラムが利用される治験は、製薬会社が開発し
た新薬の試験に限らず、食品会社等が開発した健康食
品、特定保健用食品、機能性食品等の効果を確認するた
めの試験も含む。また、治験は新薬が販売される前に行
なわれる場合に限らず、新薬が市販された後に行なわれ
る試験も含む。

【００４８】治験（或いは臨床試験）は、例えば新薬を
開発した製薬会社等の新薬開発機関が、病院・歯科医院
等の医療機関に依頼をして、被験者（健康成人や新薬の
適用疾患を有する患者等）に対して新薬の投与や塗布等
を行ない、被験者のバイタルサインや、被験者から採取
した血液や尿等の検体の検査データに基づいて、その新
薬の安全性、有効性、用法・用量を確認するものであ
る。このような治験は、製薬会社が医療機関の医師との
協議によって作成する治験実施計画書の内容に基づいて
行われる。

【００４９】治験実施計画書には、治験を行なう医療機
関の名前・医師の名前、治験に参加する被験者の選択基
準・除外基準、薬の投与量・投与期間、被験者から検体
の採取を行なうべき時点又は医療機関に被験者が来院し
て問診・触診等を受けるべき時点を定める治験時点、医
師が問診・触診等を行なう際の観察項目、被験者から採
取した検体を検査する際の測定項目などの治験に関する
初期情報が記載されている。

【００５０】観察項目は、医師等が被験者に対して問診
を実施した際に観察する項目であり、観察項目として
は、体重、出血・腰痛・頭痛・腹痛等の有無、腫れ・湿
疹等の有無、器官の構造・機能の測定のためのＸ線検査
等がある。測定項目は、検体の検査を行なう検査技師等
が検査の際に測定する項目であり、測定項目としては、
採取した血液の白血球数・赤血球数・ヘモグロビン値、
尿の蛋白値等がある。観察項目や測定項目は、本発明の
治験実施項目に相当する。

【００５１】先ず、図１を用いて、本実施形態に係る治
験情報管理システムに係わる組織の関係を説明する。図
１は、本実施形態に係る治験情報管理システムに係わる
組織の関係を説明する説明図である。

【００５２】本実施形態は、図１に示すように、治験を
依頼する製薬会社５０と、治験に参加する被験者を登録
する症例登録センター６０と、登録された被験者に対し
て投薬・問診・検体の採取等を行なう医療機関７０と、
医療機関７０で採取された検体の検査を行なう検査機関
８０と、治験において発生する各種の情報を集約的に管
理するデータ管理センター９０とを備える治験情報シス
テムに関するものである。医療機関７０や検査機関８０
が本発明の治験実施機関に相当する。

【００５３】本実施形態では、製薬会社５０，症例登録
センター６０，医療機関７０，検査機関８０に加えて、
治験に関する情報を扱う専門組織であるデータ管理セン
ター９０が介在することで、治験業務の効率化と、デー
タの信頼性の向上が達成される。

【００５４】症例登録センター６０は、製薬会社５０、
医療機関７０、検査機関８０、データ管理センター９０
とは異なる独立した組織であって、治験に参加する被験
者のイニシャルや性別等の被験者個人に関するデータを
被験者毎に登録する症例登録を行なう。症例登録では、
製薬会社５０で作成した治験実施計画書で定められる条
件に適合する被験者が登録される。通常は、１つの治験
に対しては、複数の被験者が登録される。登録された被
験者は、治験の対象となる薬の投与を受け、医療機関で
採血や問診等を受けることになる。

【００５５】なお、被験者の登録を製薬会社５０、医療
機関７０、検査機関８０、データ管理センター９０とは
異なる症例登録センター６０が行なうのは、医療機関７
０において被験者を厳格な条件の下に選定することが負
担になること、また治験が二重盲検法等の場合に各医療
機関７０や治験の依頼を行なう製薬会社５０に偽薬が投
与される被験者が誰であるかが知られないように客観的
公正さを保つため等の理由によるものである。そのた
め、症例登録センター６０を独立した組織とする必要性
がなければ、製薬会社５０や医療機関７０やデータ管理
センター９０が症例登録センター６０を兼ねてもよい。

【００５６】医療機関７０は、通常は病院や歯科医院で
あるが、被験者に対する投薬・問診等を行なうことがで
きる機関であればよく、接骨院、矯正歯科医院、診療
所、救急センター、保健所、エステティックサロン、美
容院、老人保健施設となる場合も考えられる。

【００５７】医療機関７０では、治験毎に治験を担当す
る医師が定められていて、その医師が被験者に対して、
投薬，血液・尿等の検体の採取，問診等を行なって、被
験者が来院して問診等を受けた日付と、医療機関７０で
行なった問診等の結果のデータをデータ管理センター９
０に提供する。治験が複数の医療機関７０で実施されて
いる場合には、各医療機関７０がそれぞれデータ管理セ
ンター９０へデータを提供する。医療機関７０で採取さ
れた検体は検査機関８０に送られて検査される。

【００５８】検査機関８０は、医療機関７０から送られ
た検体の検査を行なって、検体が採取された日や、検体
の検査の結果等のデータをデータ管理センター９０に提
供する。なお、検査機関８０は医療機関７０内の検査室
等である場合もあるが、検査機器が充実している外部の
検査機関８０が利用される場合が多い。

【００５９】データ管理センター９０は、症例登録セン
ター６０、医療機関７０、検査機関８０からの各種デー
タの収集と加工を行なうとともに、提供されたデータが
不適正なデータであるとの疑いがある不審データではな
いかを判定し、不審データであれば、医療機関７０や検
査機関８０や製薬会社５０に対して不審データの確認を
とるといったデータの管理も行なう。これにより、治験
実施計画書で定められた正常な治験では発生することの
ない、誤りのある不適正なデータが、適正な治験のデー
タとして扱われることを防止するためである。

【００６０】また、データ管理センター９０は、検査機
関８０から提供されたデータに異常値が含まれていない
かを確認し、異常値があれば有害事象の発生を知らせる
情報（安全性情報）を製薬会社５０に報告したり、デー
タ管理センター９０に問診や検査等の結果が提供されて
いないために被験者が予定されている時期に来院して問
診や検体の採取等を受けていない可能性があることを知
らせる進捗警告情報を製薬会社５０に報告したり、現在
進行中の治験の検査の結果や被験者の来院状況等の進捗
情報を製薬会社５０に随時提供したりといった、情報の
提供も行なう。

【００６１】また、治験が終了すれば、症例報告書３６
を医療機関７０に提供する。症例報告書３６は、医療機
関７０が製薬会社５０へ各被験者に対して行なった治験
の結果を報告するための書類であり、製薬会社５０が新
薬の許認可を得るために必要な情報として、症例登録セ
ンター６０、医療機関７０、検査機関８０からの各種の
データが記載される。

【００６２】製薬会社５０は、新薬の開発をする組織で
あって、依頼した治験が適正に行なわれるように、デー
タ管理センター９０から提供される安全性情報や進捗警
告情報や進捗情報に基づいて、治験全体の管理を行な
う。製薬会社５０から指名されたモニターが治験全体の
管理行なうこともある。なお、本実施形態では、製薬会
社５０は新薬の開発をする組織であるが、機能性食品等
の開発を行なう食品会社。化粧品会社等であってもよ
い。

【００６３】本実施形態における治験情報システムを用
いれば、例えば、複数の医療機関７０で治験が実施され
て多量のデータが発生するような場合でも、治験に関す
る各種のデータがデータ管理センター９０に集約・管理
され、データ管理センター９０から安全性情報や進捗警
告情報や進捗情報が製薬会社５０に提供されるため、従
来のように、モニターが各医療機関７０に対して個別に
データの収集や確認作業を行なう必要がなく、製薬会社
５０における治験の管理を容易に行なうことができる。

【００６４】さて、本実施形態における治験情報システ
ムの構成を図２、図３に基づいて説明する。図２は、本
実施形態に係る治験情報システムの主要構成を説明する
説明図である。

【００６５】本実施形態では、治験に関する情報を集約
して管理するデータ管理センター９０が運用するデータ
管理コンピュータ１２と、治験で発生する検体の検査を
行なう検査機関８０が運用する検査機関コンピュータ１
３と、治験を依頼する製薬会社５０が運用する製薬会社
コンピュータ１４と、被験者に対して問診や検体の採取
等を実施する医療機関７０が運用する医療機関コンピュ
ータ１５と、治験の対象となる被験者を登録する症例登
録センター６０が運用する症例登録コンピュータ１６と
が通信回線網１で接続されている。

【００６６】そして、本実施形態では、少なくともデー
タ管理コンピュータ１２はＷＷＷサーバコンピュータと
しての機能を備えるものであり、データ管理コンピュー
タ１２は、本発明の治験情報管理コンピュータや治験情
報処理装置に相当するものである。また、検査機関コン
ピュータ１３や医療機関コンピュータ１５が、本発明の
治験実施機関コンピュータに相当するものである。

【００６７】なお、本明細書中で「コンピュータ」と
は、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味であ
る。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュー
タ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワー
クステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算
装置を備えた携帯電話等をも含む。

【００６８】通信回線網１はインターネットであるか、
パソコン通信、各ネットワーク、ケーブル回線、専用チ
ャンネル等、また有線無線を問わず、パケット通信網と
して構成しても良い。例えば、検査機関コンピュータ１
３とデータ管理コンピュータ１２とを専用線でつなぐよ
うにしてもよい。

【００６９】なお、例えば、症例登録コンピュータ１６
と製薬会社コンピュータ１４の運用を製薬会社５０で行
なったり、医療機関コンピュータ１５と検査機関コンピ
ュータ１３の運用を医療機関７０で行なったり、症例登
録コンピュータ１６とデータ管理コンピュータ１２の運
用をデータ管理センター９０で行なったり、症例登録コ
ンピュータ１６と医療機関コンピュータ１５の運用を医
療機関７０で行なったりして、複数のコンピュータの運
用を１つの機関で行なうようにしてもよい。そして、複
数のコンピュータの運用を１つの機関で行なう場合に
は、複数のコンピュータの機能を１つのコンピュータが
備えるようにすることもできる。

【００７０】図３はデータ管理コンピュータ１２のハー
ド構成例を示すブロック図である。データ管理コンピュ
ータ１２は、図３に示すように、データの演算・制御処
理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ２、記憶装
置としてのＲＡＭ３、ＲＯＭ４、ＨＤＤ５、記憶媒体装
置６を備えるものである。また、通信装置７、キーボー
ド８、マウス９、表示装置１０、プリンタ１１を備え
る。

【００７１】キーボード８とマウス９は入力装置として
機能する。表示装置１０とプリンタ１１は出力装置とし
て機能する。また、通信装置７は入力装置及び出力装置
として機能する。

【００７２】ＣＰＵ２は、記憶装置や入力装置から受け
取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や
出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ４又はＨＤ
Ｄ５などに記憶されているプログラムにしたがって、後
述の初期情報入力処理９１ａや、症例データ入力処理９
１ｂや、スケジュール作成処理９１ｃや、検査データ入
力処理９３や、院内データ入力処理９２や、安全性確認
処理９４や、進捗警告情報提供処理９５ａや、確定デー
タ報告処理９６等の各種の処理を実行するものである。

【００７３】記憶装置は本発明の検査情報、正常範囲、
治験登録情報及びデータ管理コンピュータ１２で処理を
実行するためのプログラム等を記憶するものである。記
憶装置のうち、記憶媒体装置６は外付のＨＤＤや、Ｍ
Ｏ、ＣＤ-ＲＷ、ＤＶＤなどにより構成され、通信装置
７を介して送信されてきたデータや、キーボード８やマ
ウス９から入力される各種データを適宜記憶し、またこ
れを読み出すことができる。

【００７４】ＲＡＭ３には、ＣＰＵ２が各種の処理を実
行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。
キーボード８とマウス９は、ＣＰＵ２に指令を入力した
り、後述の初期情報や被験者情報等を入力したりすると
き適宜操作されるものである。

【００７５】表示装置１０には、所定の画像、例えば後
述の進捗警告情報を表示するＷＥＢ画面が出力表示され
る。プリンタ１１は各コンピュータから所定の情報を紙
面上に、例えば後述の要確認処理指示書や質問書、安全
性報告書等を出力するものである。

【００７６】通信装置７は通信回線網１に対してデータ
を送信し、通信回線網１を介して供給されたデータを受
信するものである。

【００７７】本実施形態においては、記憶装置に記憶さ
れている治験情報管理プログラムにしたがって処理を行
なうＣＰＵ２が、本発明の要確認判定手段、異常値監視
手段に相当する。また、記憶装置は、本発明の正常範囲
設定手段、治験結果情報記憶手段、治験登録情報記憶手
段に相当するものである。

【００７８】通信装置７や表示装置１０やプリンタ１１
は、本発明の安全性情報出力手段に相当するものであ
る。また、通信装置７は、本発明の治験結果情報受信手
段にも相当するものでもある。

【００７９】検査機関コンピュータ１３、製薬会社コン
ピュータ１４、医療機関コンピュータ１５、症例登録コ
ンピュータ１６の各コンピュータも、上述のデータ管理
コンピュータ１２と同様のハード構成を備えている。

【００８０】例えば、図示は省略するが、検査機関コン
ピュータ１３や医療機関コンピュータ１５は、データ管
理コンピュータ１２の通信装置７と同様の通信装置を備
え、検査機関コンピュータ１３や医療機関コンピュータ
１５に備えられた通信装置が、本発明の治験結果情報送
信手段に相当する。また、検査機関コンピュータ１３や
医療機関コンピュータ１５は、データ管理コンピュータ
１２の記憶装置と同様の記憶装置を備え、検査機関コン
ピュータ１３や医療機関コンピュータ１５に備えられた
記憶装置が、本発明の治験結果情報登録手段に相当す
る。

【００８１】なお、データ管理コンピュータ１２、検査
機関コンピュータ１３、製薬会社コンピュータ１４、医
療機関コンピュータ１５、症例登録コンピュータ１６の
全ての構成が、必ずしも各コンピュータを運用する機関
の施設内に設置される必要はなく、そのコンピュータの
一部、例えば記憶媒体装置６を高品質の安全管理が可能
な第三者機関の施設内に設置してもよい。

【００８２】次に、図１乃至図３で説明した本実施形態
の治験情報管理システムが用いられる治験において、製
薬会社５０，症例登録センター６０，医療機関７０，検
査機関８０，データ管理センター９０で発生する各種の
情報（データ）について図４を用いて説明する。

【００８３】なお、本実施形態では、製薬会社５０，症
例登録センター６０，医療機関７０，検査機関８０，デ
ータ管理センター９０で発生する各種の情報（データ）
を利用して、後述の、院内データ入力処理９２，検査デ
ータ入力処理９３で行なわれる要確認処理、安全性確認
処理９４、進捗警告情報提供処理９５ａ、進捗情報提供
処理９５ｂ及び確定データ報告処理９６が行なわれるも
のである。

【００８４】図４は、製薬会社５０から医療機関７０や
データ管理センター９０等に治験実施計画書が送付さ
れ、治験の依頼が行なわれた後において、本実施形態の
治験情報管理システムが用いられる治験において発生す
る情報（データ）を説明する説明図であり、本実施形態
の治験情報管理システムが用いられる治験において各機
関がそれぞれの担当する業務を遂行する際に、各機関で
発生する情報の流れを説明するものである。

【００８５】先ず、医療機関７０で発生する情報につい
て説明する。図４の（１）で示されるように、医療機関
７０は、治験を担当する医師が選定した被験者の被験者
情報，被験者特定番号４１を症例登録センター６０へ提
供する。

【００８６】ここで、被験者情報とは、各医療機関７０
内において被験者を番号や記号で識別するための被験者
ＩＤ４３、被験者の性別を表わす性別データ４４、被験
者のイニシャルを表わすイニシャルデータ４５、被験者
に投薬を開始する予定日である治験開始予定日４０ｂ、
被験者の生年月日を表わす生年月日データ、被験者の身
長・体重を表わす身体データ、被験者の人種を表す人種
データ、被験者の本籍地を示す本籍地データ、被験者の
保険証の番号を示す保険証番号データ、被験者の過去及
び現在の病歴を表わす病歴データ、被験者が服用中の又
は過去に服用した薬品を表わすの服用薬データ、その被
験者を担当する医師名を表わす医師名データ等からなる
情報である。被験者情報には、その被験者が治験に参加
する適格性を備えているかの判断を行なうために充分な
情報が含まれ、後述の症例データ４６も含まれる。

【００８７】被験者特定番号４１は、本発明の被験者特
定識別に相当するものである。被験者特定番号４１は、
医療機関７０外で被験者を特定するための番号である。
ここで、被験者特定番号４１について詳しく説明する。
被験者特定番号４１とは、被験者の個人名が医療機関７
０の外部に漏れることを避けながら、医療機関７０の外
部で被験者を特定するとともに、症例登録センター６０
の他、医療機関７０、検査機関８０、データ管理センタ
ー９０で治験に関する情報の正確な管理を可能とするた
めに用いられる番号である。

【００８８】図５に本実施形態の被験者特定番号４１の
構成を示す。本実施形態では、被験者特定番号４１は、
治験番号３７と被験者番号３８と医療機関番号３９とか
ら構成されている。治験番号３７は、その被験者が参加
している治験を特定するための７桁の番号であり、治験
毎に異なる番号が用いられる。被験者番号３８は、その
被験者個人を表示するための４桁の番号であり、各医療
機関７０で実施されている一つの治験において、同一の
番号が使用されることはない。医療機関番号３９は、そ
の被験者に対して治験を実施している医療機関７０を表
示するための４桁の番号であり、治験を行なう医療機関
毎に異なる番号が定められている。

【００８９】従って、治験番号３７、被験者番号３８、
医療機関番号３９の組合せ、すなわち被験者特定番号４
１が１つ定まれば、ある特定の治験において、ある特定
の医療機関７０で登録されている１人の被験者を特定す
ることができる。

【００９０】なお、被験者特定番号４１と、上述の被験
者情報を構成する被験者ＩＤ４３とは異なるものであ
る。被験者ＩＤ４３は、各医療機関７０がその医療機関
７０内で被験者を識別するために各被験者に付すコード
で、例えばカルテ番号などが従来から用いられていたも
のである。つまり、被験者ＩＤ４３は個別の医療機関７
０内では被験者の特定が可能であるが、医療機関７０の
間で統一がとられていないため、医療機関７０以外の第
三者が、複数の医療機関７０で発生する情報の管理を、
被験者を特定して統一的に行なうのに被験者ＩＤ４３は
向いていない。

【００９１】これに対して、被験者特定番号４１は各医
療機関７０の間で形式の統一がとれている。そのため、
被験者特定番号４１を用いることで、医療機関７０以外
の第三者は、複数の医療機関７０で発生する各被験者の
情報の管理を統一的に行なうことができる。

【００９２】本実施形態では、被験者特定識別としての
被験者特定番号４１は数字であるが、アルファベット等
の記号の組合せを被験者特定識別として用いてもよい。

【００９３】本実施形態では、図４の（１）の、被験者
情報，被験者特定番号４１の症例登録センター６０への
提供は、症例登録票２４を送付することで行なわれる。
医師は、症例登録票用紙２１に被験者情報を記入するこ
とで、症例登録票２４を作成する。症例登録票用紙２１
は、データ管理センター９０から各医療機関７０に予め
複数枚が配布される。症例登録票用紙２１には、１枚に
一人の被験者の被験者情報が記入される。

【００９４】被験者特定番号４１は、症例登録票用紙２
１がデータ管理センター９０から各医療機関７０に配布
されたときに、症例登録票用紙２１に予め記載されてい
る。つまり、予め被験者特定番号４１が記載された症例
登録票用紙２１に、被験者情報を記載して作成した症例
登録票２４が、医療機関７０から症例登録センター６０
へ送付されることで、被験者特定番号４１と被験者情報
とが医療機関７０から症例登録センター６０へ提供され
るようになっている。

【００９５】この場合、１つの医療機関に配布されてい
る症例登録票用紙２１には、１枚づつ異なる被験者特定
番号４１が記載されており、医師が一枚の症例登録票用
紙２１に、一人の被験者の被験者情報を記入した時点
で、症例登録票用紙２１に記載されている被験者特定番
号４１と、その症例登録票用紙２１に記載された被験者
の被験者情報とは１対１に対応することになる。

【００９６】言い換えると、医師が、被験者の被験者情
報を症例登録票用紙２１に記載したときに、その被験者
と被験者特定番号４１とが対応付けられて、各被験者に
個別の被験者特定番号４１が割り振られることになる。

【００９７】図４の（４）で示されるように、医療機関
７０は、被験者から検体３３を採取する度に、被験者か
ら採取した検体３３とともに、その検体３３を採取した
被験者についての所定の症例データ４６と、治験実施日
４８と、標準コード４２を検査機関８０へ提供する。

【００９８】ここで、症例データ４６とは、図４の
（１）についての説明で上述した被験者情報のうち、被
験者ＩＤ４３、性別データ４４、イニシャルデータ４
５、生年月日データ、本籍地データ、保険証番号データ
等の、通常は変更されることがないデータであり、各被
験者を特徴づける個人情報である。

【００９９】また、本実施形態の治験では、所定の症例
データ４６として、被験者ＩＤ４３と性別データ４４と
イニシャルデータ４５が選ばれている。所定の症例デー
タ４６は、本実施形態のように被験者ＩＤ４３と性別デ
ータ４４とイニシャルデータ４５に限らず、各治験に応
じて、他の症例データ４６を代わりに、又は追加して用
いてもよい。例えば、被験者の生年月日データ，本籍地
データ，保険証番号データ等を所定の症例データ４６と
して用いてもよい。

【０１００】また、治験実施日４８とは、被験者の来院
を受付けて医療機関７０で問診等を行なった日、又は検
体３３を採取した日を示すものである。図４の（４）の
ように、医療機関７０から検査機関８０へ提供される治
験実施日４８は、検体３３を採取した日を意味する。

【０１０１】また、標準コード４２は、被験者特定番号
４１と、時期番号４０とから構成される。図４の（１）
についての説明で既に説明したとおり、被験者特定番号
４１によって被験者が特定される。

【０１０２】時期番号４０は、各治験において、治験時
点を特定するための番号である。治験時点とは、上述の
ように、被験者が医療機関７０に来院して問診等を受け
るべき時点、又は検体３３の採取を行なうべき時点を示
すものである。図５に示すように、本実施形態では、時
期番号４０は３桁の番号である。

【０１０３】各治験の治験実施計画書では、通常複数の
治験時点が定められていて、各治験時点に時期番号４０
が１つずつ割り振られることになる。例えば、ある治験
で、治験時点が合計１２回あれば、その治験には時期番
号４０として、１２個の番号「００１」〜「０１２」が
割り振られている。

【０１０４】治験時点としては、例えば、治験の対象と
なる薬の投与を開始する日を基準に、３日前を第１回の
治験時点として時期番号４０を「００１」、３日後を第
２回目の治験時点として時期番号４０を「００２」、第
２回目の治験時点からさらに３日後を第３回目の治験時
点として時期番号４０を「００３」、・・・、といった
具合に時期番号４０が定められる。

【０１０５】さらに、第ｎ回目に薬の投与を終了して、
その投与を終了した日から３日後に投与終了後の第１回
目の治験時点として時期番号４０を「００７」、投与終
了後の第１回目の治験時点から３日後を投与終了後の第
２回目の治験時点として時期番号４０を「００８」、・
・・、といった具合にも治験時点を定めることができ
る。

【０１０６】本実施形態では、検査機関８０への、所定
の症例データと、治験実施日４８と、標準コード４２の
提供は、検体３３に添付した検査票３４を送付すること
で行なわれる。医師は、検査票用紙２２に、被験者の所
定の症例データ４６と、治験実施日４８を記入すること
で検査票３４を作成する。検査票用紙２２は、データ管
理センター９０から各医療機関７０へ予め複数枚が配布
されており、治験時点毎１枚の検査票用紙２２に、その
治験時点の治験実施日４８と、被験者の所定の症例デー
タ４６を記入することで、検査票３４が作成される。

【０１０７】標準コードは、検査票用紙２２がデータ管
理センター９０から各医療機関７０に配布されたとき
に、検査票用紙２２に予め記載されている。医師は、検
体３３を採取した被験者に対応する被験者特定番号４１
と、検体３３を採取した治験時点に対応する時期番号４
０とで構成される標準コード４２が予め記載されている
検査票用紙２２に、所定の症例データ４６と治験実施日
４８を記入する。

【０１０８】例えば、第１回目の治験時点に検体３３の
採取を行なった時には、時期番号４０は「００１」とい
うことになり、検体３３を採取した被験者の被験者特定
番号４１が「００１２００３０００１０４５」であれ
ば、その被験者に対応する被験者特定番号４１と、検体
３３を採取した時点に対応する時期番号４０とで構成さ
れる標準コードは「００１２００３０００１０４５００
１」となる（図５参照）。医師はこの標準コードが記載
された検査票用紙２２に、所定の症例データ４６及び治
験実施日４８を記載して検査票３４を作成し、この検査
票３４を検査機関８０に送付する。これにより、所定の
症例データ４６や、治験実施日４８とともに標準コード
４２を医療機関７０から検査機関８０へ提供する。

【０１０９】標準コード４２には、被験者を特定するた
めの被験者特定番号４１と、治験時点を特定するための
時期番号４０が含まれているため、医師が記入した所定
の症例データ４６や、治験実施日４８を見なくても、検
査機関８０は、検体に添付された検査票３４に記載され
ている標準コード４２を見れば、その検体３３を採取し
た被験者と、治験時点を特定することができる。

【０１１０】図４の（５）で示されるように、医療機関
７０は、被験者に対して問診等を行なう度に、院内情報
５３をデータ管理センター９０に提供する。院内情報５
３は、治験の結果、特に医療機関７０で発生する治験の
結果を表す情報であり、１つの標準コード４２（被験者
特定番号４１と時期番号４０の組合せ）で特定される、
１つの治験時点毎に発生する院内情報５３を１単位とす
るものである。なお、本実施形態では、院内情報５３及
び後述の検査情報５４をまとめて治験結果情報５５と呼
ぶ（図１１参照）。

【０１１１】院内情報５３は、被験者の所定の症例デー
タ４６と、院内データ５１と、標準コード４２とから構
成される（図１１参照）。このうち、院内データ５１
は、治験実施日４８と、院内試験データ５１ｂとで構成
される。

【０１１２】治験実施日４８とは、上述のように、被験
者の来院を受付けて医療機関で問診等を行なった日、又
は検体３３を採取した日を示すものである。図４の
（５）のように、医療機関７０からデータ管理センター
９０へ提供される治験実施日４８は、医療機関で問診等
を行なった日を意味する。

【０１１３】また、院内試験データ５１ｂは、観察項目
と、その観察項目についての問診の結果を示すものであ
る。院内試験データ５１ｂは、例えば医師が被験者の問
診をして、被験者の状態を表わした問診結果や、被験者
の体重や、被験者における腰痛の有無、出血の有無等で
あり、観察項目の内容は治験によって異なり、各治験の
治験実施計画書で定められる。また、Ｘ線撮影の画像が
院内試験データ５１ｂとなることもある。

【０１１４】なお、院内情報５３を構成する所定の症例
データ４６は、図４の（４）についての説明で上述した
とおり、各被験者を特徴づける個人情報である。また、
標準コード４２は被験者と、治験時点を特定する番号で
ある。

【０１１５】本実施形態では、図４の（５）で示され
る、院内情報５３のデータ管理センターへの提供は、調
査票３５を送付することで行なわれる。医師は、調査票
用紙２３に所定の症例データ４６と院内データ５１を記
入することで調査票３５を作成する。調査票用紙２３
は、データ管理センター９０から各医療機関７０へ予め
複数枚が配布されており、１つの治験時点毎に、１枚の
調査票用紙２３から１枚の調査票３５が作成される。

【０１１６】調査票用紙２３には、予め標準コード４２
が記載されている。医師は、問診等を行なった被験者の
被験者特定番号４１と、問診を行なった時点に対応する
時期番号４０とで構成される標準コード４２が記載され
た調査票用紙２３に、所定の症例データ４６と院内デー
タ５１を記入する。

【０１１７】例えば、第１回目の治験時点に問診等を行
なった時には、時期番号４０は「００１」ということに
なり、被験者の被験者特定番号が「００１２００３００
０１０４５」であれば、その被験者に対応する被験者特
定番号４１と、問診等を行なった治験時点に対応する時
期番号４０とで構成される標準コード４２は「００１２
００３０００１０４５００１」となる（図５参照）。医
師はこの標準コード４２が記載された調査票用紙２３
に、所定の症例データ４６及び院内データ５１を記載し
て調査票３５を作成し、この調査票３５をデータ管理セ
ンター９０に送付することで、所定の症例データ４６、
院内データ５１、標準コード４２で構成される院内情報
５３を医療機関７０から検査機関８０へ提供する。

【０１１８】院内情報５３が、所定の症例データ４６
と、院内データ５１と、標準コード４２によって構成さ
れていることにより次のような作用がある。まず、標準
コード４２には、被験者を特定するための被験者特定番
号４１と、治験時点を特定するための時期番号４０が含
まれているため、データ管理センター９０は、調査票３
５に記載されている被験者特定番号４１と時期番号４０
を見れば、院内情報５３が、どの被験者に対する、どの
治験時点の問診であるかを特定することができる。

【０１１９】さらに、院内情報５３には、標準コード４
２と併せて、被験者の個人情報を示す症例データ４６が
含まれているため、どのような特徴を備えた被験者に対
して行なわれた問診であるかという点から、問診を特定
することもできる。

【０１２０】また、院内情報５３には、標準コード４２
と併せて、問診が行なわれた治験実施日４８が含まれて
いるため、いつ行なわれた問診であるかという点から、
問診を特定することもできる。

【０１２１】また、院内情報５３には、標準コード４２
と併せて、治験実施日４８，院内試験データ５１ｂ（観
察項目）が含まれているため、いつ、どのような観察項
目に対して行なわれた問診であるかという点から、問診
を特定することもできる。

【０１２２】すなわち、院内情報５３は、時期的な面か
ら問診を特定するために、日付情報としての時期番号４
０と治験実施日４８を含み、問診を受けた被験者から問
診を特定するために、個人情報としての被験者特定番号
４１と症例データ４６を含み、問診が行なわれた日付と
実施された観察項目とから問診を特定するために、日程
情報としての時期番号４０と治験実施日４８と観察項目
を含むものである。

【０１２３】なお、治験進行中に、各治験時点の１単位
の院内情報５３が、検査機関８０からデータ管理センタ
ー９０へ順次提供されるようにすることで、常に最新の
院内情報５３がデータ管理センター９０に集約されるよ
うになり、データ管理センター９０において治験の進行
にあわせたリアルタイムなデータの収集と管理が可能と
なる。

【０１２４】また、本実施形態では、データ管理センタ
ー９０への院内情報５３の提供は調査票３５をＦＡＸで
送信することにより行なわれるが、医師等の医療機関７
０側のスタッフが院内情報５３を医療機関コンピュータ
１５に入力し、通信回線網１を使って、院内情報５３を
医療機関コンピュータ１５からデータ管理コンピュータ
１２に直接送信するようにしてもよい。

【０１２５】次に、症例登録センター６０で発生する情
報について説明する。図４の（２）（３）で示すよう
に、症例登録センター６０は、被験者に対する投薬等の
行為が開始される以前に、医療機関７０とデータ管理セ
ンター９０に採否情報を提供する。本実施形態では、採
否情報の提供は症例登録確認票２５を送付することで行
なわれる。

【０１２６】ここで、採否情報とは、特定の被験者が、
治験実施計画書で定める被験者の選択基準・除外基準を
満たしているか否を示す情報である。症例登録センター
６０は、図４の（１）で医療機関７０から提供された被
験者情報に基づいて、その被験者が治験に参加する適格
性を備えているかの判断を行ない、その結果を採否情報
として、医療機関７０とデータ管理センター９０に提供
するものである。

【０１２７】本実施形態では、採否情報は、被験者特定
番号４１と、その被験者特定番号４１で特定される被験
者が治験に参加する適格性を備えているか否かを示す適
格性表示からなるものである。症例登録センター６０で
は採否情報を記載した症例登録確認票２５を作成し、そ
の症例登録確認票２５を医療機関７０とデータ管理セン
ター９０に送付することで、採否情報を医療機関７０と
データ管理センター９０に提供する。

【０１２８】このとき、データ管理センター９０には、
被験者特定番号４１と被験者情報を記載した症例登録票
２４も併せて送付する。症例登録票２４は図４の（１）
についての説明で上述したように、医療機関７０から提
供されたものである。

【０１２９】すなわち、症例登録センター６０は、症例
登録票２４と、症例登録確認票２５を、データ管理セン
ター９０に送付することで、被験者の被験者特定番号４
１，被験者情報（症例データ４６を含む），採否情報を
データ管理センター９０に提供するものである。データ
管理センター９０は、症例登録票２４と、症例登録確認
票２５を受け取ることで、治験に参加する被験者を特定
する被験者特定番号４１と、その被験者特定番号４１に
対応する被験者情報を得ることができる。

【０１３０】なお、本実施例では、症例登録票２４と症
例登録確認票２５はデータ管理センター９０にＦＡＸで
送付されるものであるが、症例登録票２４と症例登録確
認票２５に記載された、被験者特定番号４１，被験者情
報（症例データ４６を含む），採否情報を症例登録コン
ピュータ１６へ入力し、症例登録コンピュータ１６から
データ管理コンピュータ１２へ通信回線網１を通じて直
接送信するようにしてもよい。

【０１３１】次に、検査機関８０で発生する情報につい
て説明する。図４の（６）で示されるように、検査機関
８０は、治験時点毎に医療機関７０から提供された検体
３３に対する検査が終了する度に、測定データ５２ｂを
医療機関７０に提供する。本実施形態では、測定データ
５２ｂの医療機関７０への提供は検査票３４を送付する
ことで行なわれる。

【０１３２】ここで、測定データ５２ｂとは、検体３３
について、検査機関８０で測定した白血球数・赤血球数
・ヘモグロビン値等の測定項目と、その各測定項目に対
する検査の結果を示すものである。各測定項目の内容は
治験によって異なり、各治験の治験実施計画書で定めら
れる。

【０１３３】検査機関８０は、医療機関７０から受け取
った検査票３４に測定データ５２ｂを記載して、その検
査票３４を返送することで、測定データ５２ｂを医療機
関７０に対して提供する。

【０１３４】図４の（７）で示されるように、検査機関
８０は、治験時点毎に医療機関７０から送付された検体
３３の検査を行なう度に、検査情報５４をデータ管理セ
ンター９０に提供する。検査情報５４は、治験の結果、
特に検査機関８０から提供される治験の結果を表すため
の情報であり、１つの標準コード４２で特定される、1
つの治験時点毎に発生する検査情報５４を１単位とする
ものである。なお、本実施形態では、上述の院内情報５
３及び検査情報５４をまとめて治験結果情報５５と呼ぶ
（図１１参照）。

【０１３５】検査情報５４は、被験者の所定の症例デー
タ４６と、検査データ５２と、標準コード４２とから構
成される（図１１参照）。このうち、検査データ５２
は、治験実施日４８と、測定データ５２ｂとで構成され
る。

【０１３６】治験実施日４８は、図４の（４）について
の説明で上述したように、医療機関７０から提供された
情報であり、検体３３を採取した日付を示すものであ
る。測定データ５２ｂは、図４の（６）についての説明
で上述したように、測定項目と、その各測定項目に対す
る検査の結果を示すものである。

【０１３７】なお、検査情報５４を構成する所定の症例
データ４６は、図４の（４）についての説明で上述した
とおり、各被験者を特徴づける個人情報である。また、
標準コード４２は被験者と、治験時点を特定する番号で
あり、上述のように、標準コードは、被験者特定番号４
１と、時期番号４０とから構成される。

【０１３８】本実施形態では、検査情報５４のデータ管
理センターへの提供は、検査機関コンピュータ１３から
データ管理コンピュータ１２へ通信回線網１を通じて送
信されることで行なわれる。検査機関では、上述した検
査票３４に記載されている、所定の症例データ４６と、
検査データ５２（治験実施日４８，測定データ５２ｂ）
と、標準コード４２とから構成される検査情報５４を検
査機関コンピュータ１３に入力・保存する。検査機関コ
ンピュータ１３に保存された検査情報５４は、通信回線
網１を通じてデータ管理コンピュータ１２へ送信され
る。

【０１３９】検査情報５４が、所定の症例データ４６
と、検査データ５２と、標準コード４２によって構成さ
れていることにより次のような作用がある。まず、標準
コード４２には、被験者を特定するための被験者特定番
号４１と、治験時点を特定するための時期番号４０が含
まれているため、データ管理センター９０は、送信され
てきた検査情報５４に含まれている被験者特定番号４１
と時期番号４０を見れば、検査情報５４が、どの被験者
に対する、どの治験時点の検査についてのものであるか
を特定することができる。

【０１４０】さらに、検査情報５４には、標準コード４
２と併せて、被験者の個人情報を示す症例データ４６が
含まれているため、どのような特徴を備えた被験者の検
体に対して行なわれた検査であるかという点から、検査
を特定することもできる。

【０１４１】また、検査情報５４には、標準コード４２
と併せて、検体の採取が行なわれた治験実施日４８が含
まれているため、いつ行なわれた検査であるかという点
から、検査を特定することもできる。

【０１４２】また、検査情報５４には、標準コード４２
と併せて、治験実施日４８，測定データ５２ｂ（測定項
目）が含まれているため、いつ、どのような測定項目に
対して行なわれた検査であるかという点から、検査を特
定することもできる。

【０１４３】すなわち、検査情報５４は、時期的な面か
ら検査を特定するために、日付情報としての時期番号４
０と治験実施日４８を含み、被験者から検査を特定する
ために、個人情報としての被験者特定番号４１と症例デ
ータ４６を含み、検査が行なわれた日付と実施された測
定項目とから検査を特定するために、日程情報としての
時期番号４０と治験実施日４８と測定項目を含むもので
ある。

【０１４４】なお、治験進行中に、各治験時点の１単位
の検査情報５４が、検査機関コンピュータ１３からデー
タ管理コンピュータ１２へ順次提供されるようにするこ
とで、常に最新の検査情報５４がデータ管理センター９
０に集約されるようになり、データ管理センター９０に
おいて治験の進行にあわせたリアルタイムなデータの収
集と管理が可能となる。

【０１４５】次に、データ管理センター９０で発生する
情報について説明する。図４の（８）で示されるよう
に、データ管理センター９０は要確認情報を検査機関８
０へ提供する。

【０１４６】ここで、図４の（８）で、データ管理セン
ター９０から検査機関８０へ提供される要確認情報と
は、データ管理コンピュータ１２が、検査機関８０から
データ管理センター９０へ提供された検査情報５４（図
４の（７）参照）に不適正なデータであるとの疑いがあ
る不審データが含まれていると判断した場合に、検査情
報５４が適正なものであるか否かを検査機関８０に確認
する旨を示す情報である。

【０１４７】本実施形態では、要確認情報の検査機関８
０へ提供は、要確認情報を記載した要確認処理指示書を
ＦＡＸで送付することで行なわれる。なお、これに限ら
ず、データ管理センター９０から検査機関コンピュータ
１３へ通信回線網１を通じて直接に要確認情報を送信す
るようにしてもよい。

【０１４８】図４の（９）で示されるように、データ管
理センター９０は、要確認情報、安全性情報、進捗警告
情報、進捗情報を製薬会社５０へ提供する。

【０１４９】ここで、図４の（９）で、データ管理セン
ター９０から製薬会社５０へ提供される要確認情報と
は、データ管理コンピュータ１２が、検査機関コンピュ
ータ１３から受信した検査情報５４（図４の（７）参
照）に不適正なデータであるとの疑いがある不審データ
が含まれていると判断した場合に、検査情報５４が適正
なものであるか否かを製薬会社５０に確認する旨を示す
情報である。

【０１５０】本実施形態では、要確認情報の製薬会社５
０へ提供は、要確認情報を記載した要確認処理指示書を
送付することで行なわれる。なお、これに限らず、デー
タ管理コンピュータ１２から製薬会社コンピュータ１４
へ通信回線網１を通じて直接に要確認情報を送信するよ
うにしてもよい。

【０１５１】また、安全性情報とは、データ管理コンピ
ュータ１２が、データ管理コンピュータ１２に保存され
ている検査情報５４に異常値が含まれていると判断した
場合に、有害事象が発生した旨を知らせる情報である。

【０１５２】本実施形態では、安全性情報の製薬会社５
０へ提供は、安全性情報を記載した安全性報告書を送付
することで行なわれる。なお、これに限らず、データ管
理コンピュータ１２から製薬会社コンピュータ１４へ通
信回線網１を通じて直接に安全性情報を送信するように
してもよい。

【０１５３】また、進捗警告情報とは、データ管理コン
ピュータ１２が、所定日数より前に医療機関７０からか
ら提供されるべきであった院内情報５３が提供されてい
ないと判断した場合、又は所定日数より前に検査機関８
０からから提供されるべきであった検査情報５４が提供
されていないと判断した場合に、その旨を知らせる情報
である。言い換えると、進捗警告情報は、被験者が予定
されている時期に来院して問診や検体の検査を受けてい
ない、又は検査を受けていない可能性がある旨を知らせ
るものである。

【０１５４】本実施形態では、進捗警告情報の製薬会社
５０へ提供は、進捗警告情報を記載した進捗警告書を送
付することで行なわれる。なお、これに限らず、データ
管理コンピュータ１２から製薬会社コンピュータ１４へ
通信回線網１を通じて直接に進捗警告情報を送信するよ
うにしてもよい。

【０１５５】また、進捗情報とは、データ管理コンピュ
ータ１２が、製薬会社５０や医療機関７０の要求に応じ
て提供する、現在進行中の治験に関する治験予定日４０
ａ、測定項目等の治験スケジュールや、来院の状況、院
内データ５１、検査データ５２等をいう。治験予定日４
０ａは、各被験者に投薬・問診・検体の採取等が行なわ
れる予定日を示すものである。

【０１５６】本実施形態では、進捗情報の製薬会社５０
へ提供は、製薬会社コンピュータ１４からの要求に応じ
て、データ管理コンピュータ１２から製薬会社コンピュ
ータ１４へ通信回線網１を通じて直接に進捗情報が送信
されることで行なわれる。

【０１５７】図４の（１０）で示されるように、データ
管理センター９０は、要確認情報、進捗警告情報、進捗
情報を医療機関７０へ提供する。

【０１５８】ここで、図４の（１０）で、データ管理セ
ンター９０から医療機関７０へ提供される要確認情報と
は、データ管理コンピュータ１２が、データ管理コンピ
ュータ１２に保存されている院内情報５３に不適正なデ
ータであるとの疑いがある不審データが含まれていると
判断した場合に、院内情報５３が適正なものであるか否
かを医療機関７０に確認する旨を示す情報である。

【０１５９】本実施形態では、要確認情報の医療機関７
０へ提供は、要確認情報を記載した質問書をＦＡＸで送
付することで行なわれる。なお、これに限らず、データ
管理コンピュータ１２から医療機関コンピュータ１５へ
通信回線網１を通じて直接に要確認情報を送信するよう
にしてもよい。

【０１６０】また、本実施形態では、進捗警告情報の医
療機関７０へ提供は、進捗警告情報を記載した進捗警告
書を送付することで行なわれる。なお、これに限らず、
データ管理コンピュータ１２から医療機関コンピュータ
１５へ通信回線網１を通じて直接に進捗警告情報を送信
するようにしてもよい。

【０１６１】また、本実施形態では、進捗情報の医療機
関７０へ提供は、医療機関コンピュータ１５からの要求
に応じて、データ管理コンピュータ１２から医療機関コ
ンピュータ１５へ通信回線網１を通じて直接に進捗情報
が送信されることで行なわれる。

【０１６２】さて、次に、本実施形態の治験情報システ
ムが用いられる治験全体の流れを概略的に説明する。

【０１６３】治験が開始される前に、製薬会社５０は、
治験実施計画書の原案を医療機関７０に提出する。そし
て、医療機関７０の医師等と製薬会社５０との間で協議
を行ない、治験実施計画書が作成される。治験実施計画
書は医療機関７０に渡されて、被験者に対して治験の依
頼が行なわれる。作成された治験実施計画書は医療機関
７０の他にデータ管理センター９０や症例登録センター
６０にも送付される。

【０１６４】治験実施計画書を受領した医療機関７０
は、治験実施計画書に記載された被験者の選択基準、除
外基準等に基づいて被験者を選定する。選定された被験
者に対しては治験に対する充分な説明が行なわれ、被験
者が、自由な意思により治験へ参加することを同意した
場合に限りその被験者に対して治験の実施が可能とな
る。

【０１６５】図６は、本実施形態の治験情報システムが
用いられる治験全体の概略の流れを、データ管理センタ
ー９０のデータ管理コンピュータで実行される初期情報
入力処理９１ａ、症例データ入力処理９１ｂ、スケジュ
ール作成処理９１ｃ、院内データ入力処理９２、検査デ
ータ入力処理９３、安全性確認処理９４、進捗警告情報
提供処理９５ａ、確定データ報告処理９６を中心に説明
したブロック図である。

【０１６６】（初期情報入力処理９１ａ）データ管理セ
ンター９０は、先ず、初期情報入力処理９１ａを行な
う。データ管理センター９０に対して、製薬会社５０か
ら初期情報が記載された治験実施計画書が提供される
と、データ管理コンピュータ１２では初期情報入力処理
９１ａを行なう。

【０１６７】初期情報入力処理９１ａは、治験実施計画
書に記載されている治験に関する初期情報をデータ管理
コンピュータ１２へ入力・保存するための処理である。
このとき入力・保存される初期情報としては、治験に参
加する医療機関の名前・医師の名前、治験薬の投与量や
投与期間、治験時点、観察項目、測定項目などである。

【０１６８】初期情報入力処理９１ａでは、治験実施計
画書の対象となる治験に対して、１つの治験番号３７が
付与され登録される。また、治験時点は具体的な日付が
入力・保存されるのではなく、被験者に対して投薬等の
治験を開始する治験開始日４０ｃを基準にして、その日
から何日後（或いは何日前）に治験時点があるのかとい
った情報、すなわち、被験者毎に異なる治験開始日４０
ｃを基準にした、来院や検体３３の採取までの相対日数
が入力されるものである。相対日数は、治験開始日４０
ｃから各治験時点までの間隔を定めるものである。

【０１６９】ここで治験開始日４０ｃとは、治験によっ
て様々に定義されるが、例えば、被験者に対して実際に
薬の投与を開始する日が選ばれる。

【０１７０】また、初期情報入力処理９１ａでは、各治
験時点に対して、上述のように標準コード４２を構成す
る時期番号４０が１つ割り振られる。

【０１７１】また、観察項目や測定項目は、その観察項
目や測定項目について問診・検査等を行なう治験時点に
対応付けられて保存される。すなわち、各治験時点で実
施される観察項目や測定項目が入力され、治験時点と、
その治験時点に実施されるべき観察項目や測定項目との
対応関係を示す治験スケジュール表２６が作成される。

【０１７２】図７は初期情報入力処理で作成される治験
スケジュール表２６を表示した画面を示す説明図であ
る。この治験スケジュール表２６はデータ管理コンピュ
ータ１２に保存される。なお、図７に例示した治験スケ
ジュール表２６の中にある３桁の数字は、標準コード４
２を構成する時期番号４０に相当するもので、治験時点
を表わしている。

【０１７３】（症例データ入力処理９１ｂ）再び、図６
で説明する。症例登録センター６０で治験に参加する被
験者が登録されると、症例登録センター６０から登録さ
れた被験者の被験者特定番号４１と、その被験者特定番
号４１で特定される被験者の被験者情報がデータ管理セ
ンター９０に提供される（図４の（３）参照）。

【０１７４】症例データ入力処理９１ｂは、データ管理
センター９０で、症例登録センター６０から提供された
被験者特定番号４１と、被験者情報とをデータ管理コン
ピュータ１２に入力・保存するための処理である。上述
のように被験者情報は、被験者ＩＤ４３、性別データ４
４、イニシャルデータ４５、治験開始予定日４０ｂ等で
あり、この中には症例データ４６も含まれている。

【０１７５】被験者情報がデータ管理コンピュータ１２
に入力・保存される際には、被験者特定番号４１と、そ
の被験者特定番号４１で特定される被験者情報（症例デ
ータ４６）が対応付けられて保存される。

【０１７６】（スケジュール作成処理９１ｃ）スケジュ
ール作成処理９１ｃは、データ管理コンピュータ１２
に、初期情報入力処理９１ａで入力・保存された初期情
報や、症例データ入力処理９１ｂで入力・保存された被
験者特定番号４１や被験者情報に基づいて、治験で必要
になる実施予定日程を作成し、保存するものである。実
施予定日程とは、例えば、各被験者に対して行なわれる
治験の実施工程である。

【０１７７】スケジュール作成処理９１ｃでは、初期情
報入力処理９１ａで入力された初期情報のうちの治験時
点や観察項目・測定項目と、本処理で入力される被験者
の治験開始日４０ｃ（又は、症例データ入力処理９１ｂ
で入力された治験開始予定日４０ｂ）等に基づいて、各
被験者に対して行なわれる治験の実施工程を表す被験者
スケジュール表２７を作成する。被験者スケジュール表
２７の内容が、実施予定日程に相当する。

【０１７８】スケジュール作成処理９１ｃでは、上述の
初期情報入力処理９１ａでデータ管理コンピュータ１２
に保存されている治験スケジュール表２６と、相対日数
とを利用して、本処理で入力される被験者の治験開始日
４０ｃに基づいて、各時期番号４０（治験時点）に対応
する治験予定日４０ａを計算して、図１０の画面例に示
すような被験者スケジュール表２７を作成する。治験開
始日４０ｃは、上述のように、例えば、実際に被験者に
薬の投与を開始する日等が選ばれる。

【０１７９】被験者スケジュール表２７は、被験者毎の
各時期番号４０に対応する治験予定日４０ａと、その治
験予定日４０ａに実施される観察項目や測定項目との対
応関係、すなわち、各被験者に対して行なわれる治験の
実施工程を表わすものとなる。この被験者スケジュール
表２７は、その被験者の被験者特定番号４１に対応付け
られて、データ管理コンピュータ１２に保存される。治
験予定日４０ａによって、被験者が医療機関７０に来院
して問診等を受けるべき日付、又は検体３３の採取を行
なうべき日付が定められる。

【０１８０】図８、図９はスケジュール作成処理９１ｃ
で被験者スケジュール表２７が作成されるときの治験予
定日入力画面を示す説明図である。図１０はスケジュー
ル作成処理９１ｃで被験者スケジュール表２７が作成さ
れたときの画面を示す説明図である。

【０１８１】本実施形態においては、被験者スケジュー
ル表２７は図８、図９のような入力画面を用いて作成さ
れる。図８は各時期番号４０に対応する治験予定日４０
ａが治験予定日入力欄３０に未表示状態の治験予定日入
力画面である。治験開始日入力欄２８に治験開始日４０
ｃが入力され、自動入力ボタン２９が押されると、各時
期番号４０に対応する治験予定日４０ａが上述の初期情
報入力処理９１ａで入力された相対日数に基づいて計算
される。

【０１８２】例えば、上述の初期情報入力処理９１ａ
で、相対日数として「１４日」が保存されている場合に
おいて、治験開始日入力欄２８に治験開始日４０ｃとし
て「２００１年８月１日」が入力され、自動入力ボタン
２９が押されると、時期番号「００１」に対応する治験
予定日４０ａとして「２００１年８月１日」が、時期番
号「００２」に対応する治験予定日４０ａとして「２０
０１年８月１５日」が、時期番号「００３」に対応する
治験予定日４０ａとして「２００１年８月２９日」が、
・・・計算される。

【０１８３】図９は、各時期番号４０に対応する治験予
定日４０ａが算出されて、治験予定日入力欄３０に表示
された状態の治験予定日入力画面である。図９の画面例
で登録ボタン３１を押すと図１０の画面例に示されるよ
うな被験者スケジュール表２７が作成され、データ管理
コンピュータ１２に保存される。

【０１８４】図１０にあるように、被験者スケジュール
表２７では、上述の初期情報入力処理９１ａでデータ管
理コンピュータ１２に保存されている治験スケジュール
表２６に基づいて、時期番号４０で特定される治験予定
日４０ａに実施される観察項目や測定項目が定められて
いる。例えば、時期番号４０が「００２」で特定される
治験予定日４０ａには、「白血球数」，「ヘモグロビ
ン」，「尿酸」，「Ｃａ」，「体重」といった観察項目
や測定項目が定められている。

【０１８５】なお、図８の画面例の治験開始日入力欄２
８には当初、上述の症例データ入力処理９１ｂでデータ
管理コンピュータ１２に保存されている治験開始予定日
４０ｂが表示されているようにして、実際の治験開始日
４０ｃが治験開始予定日４０ｂとずれた場合に、その治
験開始日４０ｃを入力し直すようにすると便利である。

【０１８６】また、治験の途中でスケジュールに変更が
発生した場合等に対応できるように、各時期番号４０に
対応する日付を治験予定日入力欄３０に自由に入力でき
るようにするとよい。この場合には、上述の自動入力ボ
タン２９を用いないで、図８の治験予定日入力欄３０に
直接日付を入力し、登録ボタン３１を押し、図１０の画
面例に示されるような被験者スケジュール表２７が作成
されるようにする。

【０１８７】また、本実施形態では、治験開始日４０ｃ
は、スケジュール作成処理９１ｃで、キーボード８等の
入力手段により入力されるものであるが、通信回線網１
を通じて医療機関コンピュータ１５から、データ管理コ
ンピュータ１２に治験開始日４０ｃを直接受信するよう
にしてもよい。この場合、この受信した治験開始日４０
ｃを図８の画面例の治験開始日入力欄２８に表示して、
これに基づいて、被験者スケジュール表２７が作成され
るようにする。

【０１８８】以上の初期情報入力処理９１ａ、症例デー
タ入力処理９１ｂ、スケジュール作成処理９１ｃは、被
験者に対して実際に治験が開始されるまでに、データ管
理コンピュータ１２で実施される処理である。本実施形
態では、初期情報入力処理９１ａ、症例データ入力処理
９１ｂ、スケジュール作成処理９１ｃが行なわれること
で、データ管理コンピュータ１２は治験登録情報３２を
作成・保存する。

【０１８９】初期情報入力処理９１ａ、症例データ入力
処理９１ｂ、スケジュール作成処理９１ｃで作成される
治験登録情報３２は、被験者の標準コード４２と、被験
者特定番号４１に対応付けられた所定の症例データ４６
及び被験者スケジュールデータ４７とで構成されている
（図１１参照）。所定の症例データ４６は、被験者を特
徴付けるものであればよく、本実施形態では、被験者Ｉ
Ｄ４３、性別データ４４、イニシャルデータ４５であ
る。

【０１９０】治験登録情報３２のなかで、被験者番号３
８、治験番号３７、医療機関番号３９、所定の症例デー
タ４６は、上述の症例データ入力処理９１ｂで、データ
管理コンピュータ１２に保存されたものである。また、
時期番号４０は、上述の初期情報入力処理９１ａで保存
された治験時点の数だけ割り振られたものである。ま
た、被験者スケジュールデータ４７は、上述のスケジュ
ール作成処理９１ｃにおいて保存された被験者スケジュ
ール表２７の情報が相当する（図１０，図１１参照）。

【０１９１】これらの治験登録情報３２を構成する各デ
ータは、被験者に対して実際に治験が開始された後に、
治験管理コンピュータ１２で行なわれる後述の検査デー
タ入力処理９３・検査データ入力処理９３における要確
認処理で、確認項目として利用される。つまり、後述の
検査データ入力処理９３・検査データ入力処理９３で記
憶装置に取り込まれた治験結果情報５５、すなわち検査
情報５４や院内情報５３に不審データが含まれていない
かの判断基準として利用されるものである。それぞれの
確認項目は、要確認処理における取り扱い方により、確
認項目Ａ、確認項目Ｂ、確認項目Ｃに分類されている
（図１１参照）。

【０１９２】また、治験登録情報３２を構成する被験者
スケジュールデータ４７は、後述の進捗警告情報提供処
理９５ａで、データ管理コンピュータに院内情報５３や
検査情報５４が提供されているかの判断に用いられる。

【０１９３】（検査データ入力処理９３・院内データ入
力処理９２）再び、図６で説明する。上述のスケジュー
ル作成処理９１ｃを終えると、データ管理コンピュータ
１２は、検査機関８０や医療機関７０から、治験時点毎
に提供された検査情報５４や院内情報５３（図４の
（７），（５））に対して、検査データ入力処理９３、
院内データ入力処理９２を行なう。

【０１９４】検査データ入力処理９３、院内データ入力
処理９２はデータ管理コンピュータ１２の記憶装置に検
査情報５４、院内情報５３を保存するための処理であ
る。また、検査データ入力処理９３、院内データ入力処
理９２では、保存された検査情報５４や院内情報５３、
すなわち治験結果情報５５に対して要確認処理を行な
う。

【０１９５】要確認処理は、検査情報５４や、院内情報
５３に不審データが含まれていないかの判断を行なう処
理であり、検査情報５４が不審データを含むかを判断す
る検査情報要確認処理と、院内情報５３が不審データを
含むかを判断する院内情報要確認処理とがある。

【０１９６】図１１は、要確認の判定方法を説明する説
明図である。図１１に示すように、要確認処理では、デ
ータ管理コンピュータ１２の記憶装置に保存されている
前述の治験登録情報３２と、検査機関８０から提供され
た検査情報５４や、医療機関７０から提供された院内情
報５３、すなわち治験結果情報５５との比較を行なう。
本実施形態に係る治験情報システムでは、標準コード４
２を手がかりに検査情報５４や院内情報５３が不審デー
タを含むかの判断を行なう。

【０１９７】要確認処理において、データ管理コンピュ
ータ１２は治験登録情報３２を検索して、データ管理コ
ンピュータ１２に保存された検査情報５４や院内情報５
３に含まれる被験者特定番号４１に対応する所定の症例
データ４６や被験者スケジュールデータ４７を抽出す
る。データ管理コンピュータ１２は、抽出した所定の症
例データ４６の内容と、検査情報５４や院内情報５３に
含まれる所定の症例データ４６の内容とを比較し、両者
が一致するか否かを判定する。また、データ管理コンピ
ュータ１２は、抽出した被験者スケジュールデータ４７
の内容と、検査情報５４や院内情報５３の内容を比較
し、両者が一致するか否かを判定する。

【０１９８】抽出した所定の症例データ４６の内容と検
査情報５４の内容について要確認処理を行なう場合とし
て、例えば、検査情報５４のイニシャルデータ４５につ
いて要確認処理を行なう場合がある。データ管理コンピ
ュータ１２に保存されている治験登録情報３２は、被験
者特定番号４１と、被験者特定番号４１に対する上述の
症例データ入力処理９１ｂで入力された被験者のイニシ
ャルデータ４５とを備えている。ここで、図１１に例示
したように、治験番号３７が「００１２００３」、被験
者番号３８が「０００１」、医療機関番号３９が「００
４５」である検査情報５４、すなわち被験者特定番号４
１が「００１２００３０００１００４５」である検査情
報５４が検査機関コンピュータ１３からデータ管理コン
ピュータ１２に通信回線網１を通じて送信されて、デー
タ管理コンピュータ１２に取込まれて保存された場合、
データ管理コンピュータ１２は、治験登録情報３２を検
索して、この被験者特定番号４１「００１２００３００
０１００４５」に対応する所定の症例データ４６の内容
として、イニシャルデータ４５「ＳＫ」を抽出する。

【０１９９】データ管理コンピュータ１２は、抽出され
た治験登録情報３２のイニシャルデータ４５と、検査情
報５４のイニシャルデータ４５とが一致するか否かを判
定する。図１１の例では、前者が「ＳＫ」であるのに対
して、後者は「ＳＫ」であり、両者は一致すると判定す
る。これにより、データ管理コンピュータ１２は検査情
報５４のイニシャルデータ４５は不審データではない、
すなわち、検査情報５４のうちイニシャルデータ４５は
要確認ではないと判定する。

【０２００】一方で、例えば、図１１に示した院内情報
５３のイニシャルデータ４５について要確認処理を行な
う場合には、院内情報５３のイニシャルデータ４５が
「ＫＫ」である。この場合は、抽出した治験登録情報３
２のイニシャルデータ４５とは一致しないものと判定す
る。これにより、データ管理コンピュータ１２は院内情
報５３のイニシャルデータ４５が不審データである、す
なわち、院内情報５３のうちイニシャルデータ４５は要
確認であると判定する。このようなイニシャルデータ４
５の不一致の原因としては、医療機関７０における被験
者の取り違いや、調査票３５への記入ミス、調査票３５
の取り違い等が考えられる。

【０２０１】また、抽出した被験者スケジュールデータ
４７の内容と検査情報５４の内容について要確認処理を
行なう場合として、例えば、院内情報５３や検査情報５
４の治験実施日４８について要確認処理を行なう場合が
ある。データ管理コンピュータ１２に保存されている治
験登録情報３２は、被験者特定番号４１と、被験者特定
番号４１に対する治験予定日４０ａ（時期番号４０）が
対応付けられた被験者スケジュールデータ４７とを備え
ている。ここで、図１１に例示したように、治験番号３
７が「００１２００３」、被験者番号３８が「０００
１」、医療機関番号３９が「００４５」、時期番号４０
が「００２」である検査情報５４、すなわち標準コード
４２が「００１２００３０００１００４５００２」であ
る検査情報５４が検査機関コンピュータ１３からデータ
管理コンピュータ１２に通信回線網１を通じて送信され
て、データ管理コンピュータ１２に取込まれて保存され
た場合、データ管理コンピュータ１２は、治験登録情報
３２を検索して、この標準コード４２「００１２００３
０００１００４５００２」に対応する被験者スケジュー
ルデータ４７を抽出する。図１１に例示されている被験
者スケジュールデータ４７によれば、被験者スケジュー
ルデータ４７の内容として、時期番号４０「００２」に
対応する治験予定日４０ａ「２００１／８／１５」を抽
出する。

【０２０２】データ管理コンピュータ１２は抽出した治
験予定日４０ａと、検査情報５４の内容である治験実施
日４８とが一致するか否かを判定する。図１１の例で
は、前者が「２００１／８／１５」であるのに対して、
後者は「２００１／８／２３」であり、８日のずれがあ
り両者は一致しないものと判定する。これにより、デー
タ管理コンピュータ１２は検査情報５４の治験実施日４
８が不審データである、すなわち、確認項目のうち治験
実施日４８は要確認であると判定する。

【０２０３】このような治験実施日４８の不一致の原因
としては、不適切な検査票用紙２２が使われている、検
体を採取した日が適切ではない、医療機関７０における
検査票用紙２２への治験実施日４８の記入ミス、検査機
関コンピュータ１３への治験実施日４８の入力ミス等が
考えられる。

【０２０４】なお、治験は医療機関７０や被験者の都合
で治験スケジュール通りに行なわれないことがあるた
め、治験実施日４８が一致するか否かの判定においては
所定の範囲で一致するかを判断するようにするとよい。
例えば、±７日のずれがあったとしても、治験実施日４
８は一致すると判定するようにする。

【０２０５】また、抽出した被験者スケジュールデータ
４７の内容と院内情報５３の内容について要確認処理を
行なう場合として、例えば、院内情報５３の院内試験デ
ータ５１ｂの有無について要確認処理を行なう場合があ
る。データ管理コンピュータ１２に保存されている治験
登録情報３２は、被験者特定番号４１と、被験者特定番
号４１に対する治験予定日４０ａ（時期番号４０）と、
その治験予定日４０ａに行なう観察項目等が対応付けら
れた被験者スケジュールデータ４７とを備えている。こ
こで、図１１に例示したように、治験番号３７が「００
１２００３」、被験者番号３８が「０００１」、医療機
関番号３９が「００４５」、時期番号４０が「００３」
である院内情報５３、すなわち標準コード４２が「００
１２００３０００１００４５００３」である院内情報５
３がデータ管理コンピュータ１２に取込まれて保存され
た場合、データ管理コンピュータ１２は、治験登録情報
３２を検索して、この標準コード４２「００１２００３
０００１００４５００３」に対応する被験者スケジュー
ルデータ４７を抽出する。図１１に例示されている被験
者スケジュールデータ４７によれば、被験者スケジュー
ルデータ４７の内容として、時期番号４０「００３」に
対応する観察項目等が抽出される。

【０２０６】データ管理コンピュータ１２は、抽出され
た観察項目等について、院内情報５３にデータが有るか
否かの判定を行なう。図１１の例では、院内情報５３に
「体重」のデータが欠落している。この場合、データ管
理コンピュータ１２は抽出した被験者スケジュールデー
タ４７の内容と治験結果情報５５の内容とが一致しない
と判定する。これにより、データ管理コンピュータ１２
は院内情報５３の体重が不審データである、すなわち、
確認項目のうち体重は要確認であると判定する。被験者
スケジュールデータ４７の内容では、時期番号４０「０
０３」では「体重」のデータがなければならないとされ
ているからである。

【０２０７】このような院内情報５３の不一致の原因と
しては、必要な観察項目が実施されなかった、データの
記入漏れ等が考えられる。

【０２０８】要確認の判定は、上述のイニシャルデータ
４５の不一致、治験実施日４８の不一致、測定項目につ
いてのデータの有無以外にも、標準コード４２の有無
や、被験者ＩＤ４３や性別データ４４の不一致・有無、
治験実施日４８の有無についても行なうことができる。
更に所定の症例データ４６として、生年月日データや保
険証番号データ等のを用いれば、生年月日データや保険
証番号データ等の不一致・有無によっても要確認の判定
を行なうことができる。

【０２０９】また、被験者スケジュールデータ４７の内
容として、治験登録情報３２が時期番号４０「００
１」、「００２」、「００３」を備えている治験におい
て、検査情報５４の内容として時期番号４０が「００
１」である検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２
に送信されたあとに、時期番号４０が「００２」である
検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に送信され
ていないにもかかわらず、先に時期番号４０が「００
３」である検査情報５４が送信されてきたような場合
に、時期番号４０が「００３」である検査情報５４が要
確認であると判定するようにすることもできる。時期番
号４０が「００２」である治験結果情報５５が欠落して
いると判断できるからである。また、症例データ４６
に、その被験者について治験が中止されているか否かの
情報を備えていれば、治験が中止されている被験者の検
査情報５４や院内情報５３がデータ管理コンピュータ１
２取り込まれた場合等に、要確認と判定するようにする
こともできる。

【０２１０】なお、上述の治験登録情報３２は、被験者
特定番号４１に対する所定の症例データ４６と被験者ス
ケジュールデータ４７とを備えるものであるが、所定の
症例データ４６又は被験者スケジュールデータ４７のう
ちどちらか一方だけを備えるようにしてもよい。この場
合には、検査情報５４または院内情報５３に含まれる検
査データ５２や被験者スケジュールデータ４７のうちど
ちらか一方に関する内容についてのみ、上述の要確認の
判定を行なうことになる。

【０２１１】つまり、治験登録情報３２が被験者特定番
号４１と、被験者特定番号４１に対する症例データ４６
だけを備えるものである場合には、検査情報要確認処理
又は院内情報要確認処理いずれの場合でも、所定の症例
データ４６の内容についてのみ要確認の判定を行なう。
治験登録情報３２が被験者特定番号４１と、被験者特定
番号４１に対する被験者スケジュールデータ４７だけを
備えるものである場合には、検査情報要確認処理又は院
内情報要確認処理いずれの場合でも、被験者スケジュー
ルデータ４７の内容についてのみ要確認の判定を行な
う。

【０２１２】データ管理コンピュータ１２は所定の症例
データ４６の内容又は被験者スケジュールデータ４７の
内容について、要確認と判定した場合には、検査情報５
４又は院内情報５３が適正なものであるかを検査機関８
０や製薬会社５０や医療機関７０に確認するための要確
認情報を出力する。要確認情報は、治験結果情報５５の
うち要確認と判定された確認項目を示したり、要確認と
判定された確認項目が発生している被験者を知らせたり
する情報である。

【０２１３】なお、例えば治験の対象が女性だけである
場合において、院内情報５３や検査情報５４の性別デー
タ４４が「男性」であったり、欠落していたりした場合
には、データの入力ミスが生じていることが明らかであ
るため、要確認情報を出力せずに、データ管理コンピュ
ータ１２が自動的に検査情報５４や院内情報５３に含ま
れる性別データ４４を「女性」に修正する処理を行なう
ようにしてもよい。明らかなデータの入力ミスによる不
審データについて、検査機関８０等に対して確認をとら
なければならないという手続の煩雑さを解消するためで
ある。もちろん、この場合でも、他の院内情報５３や検
査情報５４について不審データがあれば要確認情報が出
力されるため、被験者の取り違い等のチェックは上述の
通りに行なうことができる。

【０２１４】治験の対象が女性だけである場合として
は、例えば、子宮筋腫，乳がん，不妊症，過多月経等の
女性特有の病気に対する新薬の治験が、女性を対象に行
なわれている場合等がある。

【０２１５】要確認情報は、要確認処理指示書や、質問
書のような紙媒体に記載されて出力される場合の他、通
信回線網１を使って、データ管理コンピュータ１２から
検査機関コンピュータ１３や製薬会社コンピュータ１４
や医療機関コンピュータ１５に対して要確認情報を出力
するように構成して、検査機関コンピュータ１３や製薬
会社コンピュータ１４や医療機関コンピュータ１５の表
示装置に要確認情報の表示を出力する場合等が考えられ
る。

【０２１６】本実施形態では、要確認情報が出力される
と、データ管理センター９０は、検査機関８０や製薬会
社５０や医療機関７０に対して、検査情報５４や院内情
報５３の確認を求める。確認項目Ａでは、先ず検査機関
８０に確認を行なった後に、それでも要確認である場合
に製薬会社５０に確認をとる。確認項目Ｂでは、はじめ
から製薬会社５０に確認をとる。確認項目Ｃでは、医療
機関７０に確認をとる。このような確認は要確認情報が
出力されなくなるまで行なわれる。

【０２１７】このように要確認処理を行なうことによ
り、医療機関７０から送られてきた院内情報５３や検査
機関８０から送られてきた検査情報５４に、不適正なデ
ータであるとの疑いがある不審データを含んでいないか
がチェックされるため、不適正なデータを正確なデータ
として取扱うという事態を回避できる。

【０２１８】また、この要確認処理では、データ管理セ
ンター９０に提供された院内情報５３や検査情報５４に
不審データが含まれているか、含まれていないかが区別
されるため、仮に提供された院内情報５３や検査情報５
４に不審データが含まれていれば、データ管理センター
９０にデータが提供された時点で、迅速にその不審デー
タの発生元である検査機関８０や医療機関７０、又は治
験の管理をしている製薬会社５０にそのデータの適正に
ついて問い合わせる等の確認作業を迅速に行なうことが
できる。

【０２１９】ところで、全ての治験時点の治験結果情報
５５が収集された後に、各治験時点の治験結果情報５５
に対する要確認処理を一括して行なうようにすると、不
審データの確認作業を、最後の治験時点の治験結果情報
５５が収集された後に開始することになり、その確認に
要する期間の分だけ治験の終了が遅くなる。また、不審
データの確認作業も、時間の経過とともに困難になり、
最後の治験時点が経過した後になっては、もはや再検査
等の措置をとることができないこともあり、せっかく獲
得した被験者に対するデータを欠損してしまう。

【０２２０】そのため、医療機関７０や検査機関８０で
治験時点毎の問診や検査が実施される度に、データ管理
センター９０が医療機関７０や検査機関８０から1つの
治験時点毎に発生する治験結果情報５５を受け取るよう
にして、データ管理コンピュータ１２が治験時点毎の治
験結果情報５５を取込むとすぐに要確認処理を行なうこ
とで、不審データの確認作業を、治験時点単位でリアル
タイムに開始できるようにするとよい。

【０２２１】要確認処理を治験時点単位でリアルタイム
に開始することで、最後の治験時点の治験結果情報５５
が発生してから、全ての治験時点の治験結果情報５５に
対する確認作業を開始する場合に比べて、治験を早期に
終了させることができ、治験全体に要する期間を短縮す
ることができる。また、治験時点毎に再検査等の措置を
迅速にとることができる。

【０２２２】治験結果情報５５が医療機関コンピュータ
１５や検査機関コンピュータ１３から、データ管理コン
ピュータ１２に直接送信される場合には、例えば、デー
タ管理センター９０の営業日毎に、データ管理コンピュ
ータ１２が医療機関コンピュータ１５や検査機関コンピ
ュータ１３から治験結果情報５５を自動的に取り込むよ
うにする。

【０２２３】一般に各治験時点の間隔は数日〜数週間、
又はそれ以上の間隔で、通常はデータ管理センター９０
の営業日の間隔よりも広い。したがって、データ管理セ
ンター９０の営業日毎に、新しい治験結果情報５５が発
生していれば、その治験結果情報５５を自動的に取り込
むようにすることで、遅くとも次の治験時点の治験結果
情報５５が発生する前に、治験結果情報５５がデータ管
理コンピュータ１２へ提供され、治験の進行にあわせた
治験時点単位のリアルタイムな要確認情報の提供を確実
に行なうことができる。

【０２２４】また、この要確認処理により、製薬会社５
０（もしくはモニター）は、各医療機関７０からの症例
報告書３６の提出を待って不審データの探索をする必要
もなく、不審データが発生していれば、データ管理セン
ター９０にデータが提供された時点で、迅速にそのデー
タの発生元等にそのデータの適正について問い合わせる
等の対応が行なわれるため、不審データの発見が遅れ
て、再検査等の機を逸し、データの欠落が発生するとい
う状況を回避することができる。

【０２２５】さらに、データ管理コンピュータ１２を用
いて要確認処理を行なうため、製薬会社５０（モニタ
ー）は、複数の医療機関７０で治験が行なわれて、多量
に治験結果情報５５が発生する場合でも、不審データを
容易かつ迅速に発見することができる。また、医療機関
７０等ではデータのチェックのために、医療スタッフの
多大な労力と時間を費やす必要がなくなり、本来の医療
業務に専念できるようになる。

【０２２６】なお、上述のように本実施形態では、院内
情報５３が不審データを含むかを判断するために院内情
報要確認処理を行なうものであるが、院内情報５３が通
信回線網１を使って医療機関コンピュータ１５からデー
タ管理コンピュータ１２へ直接取込まれるものではな
く、医療機関７０から送られてくる調査票３５に記載さ
れた院内情報５３をデータ管理センター９０の職員が入
力する場合には、院内データ入力処理９２において、デ
ータ管理コンピュータ１２をつかって院内情報要確認処
理を行なわない（確認項目Ｃについては要確認処理を行
なわない）ように構成することもできる。そのような場
合には、データ管理センター９０の職員は院内情報５３
をデータ管理コンピュータ１２に入力する際に、目視で
院内情報５３が不適正なデータであるとの疑いがあるデ
ータであるかを確認することできるからである。

【０２２７】再び、図６にもどって説明する。図６に示
したように、データ管理コンピュータ１２は、検査デー
タ入力処理９３や院内データ入力処理９２で、データ管
理コンピュータ１２に取り込まれた治験結果情報５５を
もとにして、安全性確認処理９４、進捗警告情報提供処
理９５ａ、確定データ報告処理９６を行なう。

【０２２８】（安全性確認処理９４）安全性確認処理９
４は、検査データ５２に含まれる測定データ５２ｂに異
常値が発生していないかを確認するための処理である。
安全性確認処理９４は、検査データ入力処理９３や院内
データ入力処理９２で各治験時点の治験結果情報５５が
データ管理コンピュータ１２に取り込まれ、不審データ
の存否の確認が行われた後に開始される処理である。

【０２２９】データ管理コンピュータ１２が実行する安
全性確認処理９４では、検査機関８０から検査情報５４
が送信されてくる度に、記憶装置に保存された検査情報
５４に含まれる測定データ５２ｂが、正常な値であるか
否かの判断基準となる正常範囲を外れた場合に、測定デ
ータ５２ｂに異常が発生していることを製薬会社５０に
知らせる安全性情報を出力する。

【０２３０】本実施形態では、安全性情報は安全性報告
書に記載して出力され、製薬会社５０に送付される。こ
れにより、検査機関８０から検査情報５４が送信されて
くる度に、測定データ５２ｂに異常値が発生したことを
データ管理センター９０で迅速に発見でき、安全性情報
が即座に製薬会社５０に提供されるため、異常値の発見
が遅れて、再検査等の機を逸してデータの欠落が発生し
たり、治験の中止等の対応が遅れたりという状況を回避
することができる。

【０２３１】また、本実施形態では、治験が複数の医療
機関７０で行なわれていても、各医療機関７０で発生す
る検査情報５４は検査機関８０を介してデータ管理セン
ター９０に集約することができる。したがって、測定デ
ータ５２ｂに異常値が発生すれば、データ管理センター
９０から安全性報告書が送られるため、製薬会社５０
（モニター）は各医療機関７０に対して個別に検査デー
タ５２の監視を行なわなくても、検査が安全に行なわれ
ているかのチェックを容易に行なうことができる。そし
て、製薬会社５０は、１つの医療機関７０で異常値が発
生した場合には、直ぐにそれを把握でき、他の医療機関
７０に治験の中止を通達するなどの迅速かつ適切な処理
を行なうことができる。

【０２３２】さらに、本実施形態では、上述の要確認処
理において、不審データの存否を確認した結果に応じ
て、出力する安全性報告書の種類が異なるようになって
いる。不審データがあるときは、不審データがある旨を
記した安全性報告書を出力する。

【０２３３】安全性情報に、不審データの存否等が記さ
れることで、製薬会社５０は安全性情報が適正なデータ
に基づく安全性情報であるのか、不審データに基づく安
全性情報であるのかをはっきり区別することが可能とな
る。これにより、提供された安全性情報に不審データが
含まれているのではないかと疑う必要がなくなり、製薬
会社５０側で、不審データがあるかを確認する必要もな
いため、提供された安全性情報に対して適切かつ迅速な
対応をとることができる。

【０２３４】ところで、安全性情報に不審データの存否
を記すと、製薬会社５０（或いはモニター）は、その安
全性情報をみて、どの項目で不審データが発生している
のかが気がかりとなる。

【０２３５】そこで、安全性報告書には、不審データの
存否を記すばかりではなく、上述の要確認の判定結果に
応じて、検査情報５４のどの確認項目に不審データがあ
るのかを記すこともできる。例えば、イニシャルデータ
４５が不審データである旨や、治験実施日４８が不審デ
ータである旨や、治験実施日４８が不審データである旨
などの不審データの具体的な種類を示す情報を、安全性
情報と併せて安全性報告書に記すとよい。

【０２３６】また、データ管理センター９０の営業日毎
に安全性確認処理９４を行なうようにすることで、治験
の進行にあわせたリアルタイムな安全性情報の提供が可
能となる。一般に各治験時点の間隔は数日〜数週間、又
はそれ以上の間隔で、通常はデータ管理センター９０の
営業日の間隔よりも広い。したがって、データ管理セン
ター９０の営業日毎に、新たに治験結果情報５５が発生
したかを確認し、新たに治験結果情報５５が発生したと
きに、安全性確認処理９４を行なうようにすれば、治験
の進行にあわせた治験時点単位のリアルタイムな安全性
情報の提供を確実に行なうことができる。

【０２３７】なお、上述の要確認処理における判定結果
に応じて、出力される安全性報告書の種類が異なるよう
に構成する代わりに、上述の要確認処理とは異なる方法
でデータ管理コンピュータ１２が不審データの存否を判
定し、この判定の結果に応じて出力される安全性報告書
の種類が異なるように構成することもできる。

【０２３８】例えば、検査機関８０の検査技師や、医療
機関７０の医師等が治験結果情報５５の内容を参照した
結果、治験結果情報５５に不審データがあることを認識
した場合に、検査技師等が当該治験時点の治験結果情報
５５に不審データがある旨を示す記録をデータ管理コン
ピュータ１２に保存するように構成する。そして、デー
タ管理コンピュータ１２は、不審データがある旨を示す
記録の存在を確認することによって、治験結果情報５５
に不審データが存在していることを判定する構成が考え
られる。

【０２３９】（進捗警告情報提供処理９５ａ）進捗警告
情報提供処理９５ａは、データ管理コンピュータ１２の
判断で、自動的に医療機関コンピュータ１５や製薬会社
コンピュータ１４に進捗警告情報を送信するものであ
る。進捗警告情報提供処理９５ａは、データ管理センタ
ー９０の営業日毎に行なうことで、治験の進行にあわせ
たリアルタイムな進捗警告情報の提供が可能となる。

【０２４０】本実施形態では、データ管理コンピュータ
１２が、図１１に示す治験登録情報３２の被験者スケジ
ュールデータ４７に基づいて、所定日数より前を治験予
定日４０ａとする院内情報５３が提供されているかの判
断、又は所定日数より前を治験予定日４０ａとする検査
情報５４が提供されているかの判断を行ない、その判断
結果によって進捗警告情報を出力するものである。

【０２４１】例えば、図１１に示されている治験登録情
報３２の被験者スケジュールデータ４７によれば、被験
者番号３８「０００１」の被験者について、時期番号４
０が「００２」の治験予定日４０ａは「８／１５」であ
る。

【０２４２】この場合に、時期番号４０が「００２」で
特定される院内情報５３や検査情報５４が、「８／１
５」から所定日数経過してもデータ管理コンピュータ１
２に保存されていない場合には、データ管理コンピュー
タ１２が自動的に医療機関コンピュータ１５や製薬会社
コンピュータ１４に対して、被験者番号３８が「０００
１」である被験者が治験実施計画書（被験者スケジュー
ル表２７）で定める治験の工程に従って来院していな
い、又は検査を受けてない可能性がある旨の警告を進捗
警告情報として出力するようにする。

【０２４３】所定日数は、治験ごとに予めデータ管理コ
ンピュータ１２に任意の日数が設定される。例えば、上
述の初期情報入力処理９１ａでデータ管理コンピュータ
１２に設定する。このとき、所定日数は各治験時点間の
間隔期間（相対日数）よりも短く設定され、好ましくは
相対日数の２分の１以内の日数に設定される。

【０２４４】また、進捗警告情報の出力は直接、医療機
関コンピュータ１５や製薬会社コンピュータ１４に対し
て行なわずに、進捗警告情報を記載した所定の帳票をプ
リンタ１１で印刷して、その帳票を医療機関７０や、製
薬会社５０に送付するようにしてもよい。

【０２４５】このように、被験者が治験実施計画書（被
験者スケジュール表２７）で定められる治験予定日４０
ａに来院して問診や検体の採取等を受けずに院内情報５
３や検査情報５４が得られなかった場合に、データ管理
コンピュータ１２が自動的に医療機関コンピュータ１５
や製薬会社コンピュータ１４に対して、警告を進捗警告
情報として送信するようにすることで、医療機関７０や
製薬会社５０が被験者に連絡をして来院を促すなどの措
置をとることができ、定められた治験予定日４０ａの院
内情報５３等の欠損を防止することができる。

【０２４６】（進捗情報提供処理９５ｂ）更に、進捗警
告情報提供処理９５ａに加えて、データ管理コンピュー
タ１２が医療機関コンピュータ１５や製薬会社コンピュ
ータ１４からの要求に応じて、医療機関７０の医師や、
製薬会社５０のモニターに治験の進捗状況等の治験に関
する情報を提供する進捗情報提供処理９５ｂを行なうよ
うにもするとよい。

【０２４７】この場合、来院する被験者のリスト、各被
験者の治験予定日４０ａや観察項目、測定項目、検査デ
ータ５２、院内データ５１、来院状況などの治験の進捗
情報を、通信回線網１を通じて医療機関コンピュータ１
５や製薬会社コンピュータ１４に送信する。医療機関コ
ンピュータ１５や製薬会社コンピュータ１４では、送信
されてきた進捗情報を表示装置にＷＥＢ画面で表示す
る。

【０２４８】図１２は来院予定の被験者リストを医療機
関コンピュータ等の表示装置に表示したときの画面表示
の例である。図１３は来院状況を製薬会社コンピュータ
等の表示装置に表示したときの画面表示の例である。図
１４は各被験者の検査データ５２や院内データ５１を製
薬会社コンピュータ等の表示装置に表示したときの画面
表示の例である。また、各被験者の治験予定日４０ａや
その日の測定項目を図１０と同様に、医療機関コンピュ
ータ等の表示装置に画面表示することもできる。

【０２４９】これにより、医療機関７０は医療機関コン
ピュータ１５の表示装置に表示される画面を通じて、来
院予定の被験者のリストを参照したり、各被験者の治験
予定日４０ａや、その日の測定項目を参照したりするこ
とで治験のスケジュールを容易に確認することができ、
治験の実施を治験実施計画書に沿って円滑に進めること
ができ、必要な院内情報５３や検査情報５４の欠損を防
止できる。

【０２５０】また、製薬会社５０では、臨床検査が実施
されている最中に、製薬会社コンピュータ１４の表示装
置に表示される画面を通じて、１つのデータ管理センタ
ー９０から提供される院内情報５３や検査情報５４、被
験者の来院状況等の情報を得るだけで、各医療機関７０
で行なわれている治験の状況を把握でき、治験の管理を
する労力を軽減することができる。

【０２５１】（確定データ報告処理９６）確定データ報
告処理９６は、一人の被験者（症例）に対する全ての治
験時点の検査等が終了したときに、製薬会社５０に治験
の確定データを提供するための処理である。ここで確定
データとは、上記の要確認処理で不審データと判断され
なかった院内データ５１や検査データ５２のことをい
う。確定データ報告処理９６は、検査データ入力処理９
３と院内データ入力処理９２で各治験時点の治験結果情
報５５がデータ管理コンピュータ１２に取り込まれ、不
審データの存否の確認が行われた後に開始される。

【０２５２】確定データ報告処理９６では、データ管理
コンピュータ１２が、製薬会社コンピュータ１４からの
要求に応じて、院内データ５１、検査データ５２等の確
定データを記載した症例報告書３６を出力する。図１５
は症例報告書の一例を示す図である。なお、全ての治験
時点の検査等が終了する以前であっても、治験時点毎の
確定データを提供するために、分冊型の症例報告書が提
供されることもある。

【０２５３】図１５に示すように、症例報告書３６に
は、例えば、被験者を特定するために治験が実施された
医療機関の名前，被験者番号３８，被験者ＩＤ４３，性
別データ４４，イニシャルデータ４５が、検査や問診が
行なわれた治験時点を特定するために時期番号４０，治
験実施日４８が、問診や検査の結果として院内試験デー
タ５１ｂ，測定データ５２ｂが記載される。症例報告書
３６に記載されたこれらのデータは、いずれも不審デー
タを含まないものである。

【０２５４】また、確定データは、症例報告書３６に記
載されて出力される他に、データ管理コンピュータ１２
の通信装置７を用いて、製薬会社コンピュータ１４や医
療機関コンピュータ１５に直接出力されることもある。

【０２５５】本実施形態においては、要確認処理で不審
データが発生している時には、症例報告書３６を出力し
ないこととしているため、医療機関７０で被験者ＩＤ４
３（又は被験者）の取り違いが発生した場合、治験実施
計画書で定める時期を外して検体３３の採取等が行なわ
れた場合、調査票用紙２３・検査票用紙２２へのデータ
の記入ミスが生じた場合、所定の観察項目・測定項目が
実施されなかった場合、検査機関８０でデータの入力ミ
スがあった場合等に発生する不適正なデータに基づく安
全性報告書は出力されない。

【０２５６】このため、症例報告書３６に記載されたデ
ータの信頼性が向上し、不審データに基づく症例報告書
の存在により医療現場に無用の混乱が生じることを防止
することができる。また、データ管理コンピュータ１２
を用いて、データ管理コンピュータ１２に保存されてい
る院内情報５３や検査情報５４から、直接必要なデータ
を抽出して所定の形式で症例報告書３６を出力するよう
に構成しているため、医師等が症例報告書３６に必要な
データを転記する必要がないため、転記ミスの防止と医
師等の労力軽減を図ることができる。

【０２５７】特に、医療機関７０や検査機関８０で治験
時点毎の問診や検査が実施されるとすぐに、データ管理
センター９０が医療機関７０や検査機関８０から１つの
治験時点毎に発生する１単位の治験結果情報５５を受け
取るようにして、データ管理コンピュータ１２が治験時
点毎の治験結果情報５５を取込むとすぐに要確認処理を
行なうようにするとよい。

【０２５８】これにより、過去の治験時点で不審データ
が発生していたとしても、不審データに対する再検査等
の確認作業を治験時点毎に迅速にとることができ、最後
の治験時点の検査等が終了したときには、すでに過去の
治験時点の不審データに対する確認作業を終えて、最後
の治験時点の検査等が終了するとすぐに不審データを含
まない症例報告書３６を出力できるようにすることがで
き、治験に要する期間を短縮することができる。

【０２５９】また、各治験時点の治験結果情報５５が発
生する度に、不審データに対する確認作業を行なうこと
ができるため、不審データを含まない分冊型の症例報告
書を、各治験時点毎に迅速に出力することもできる。

【０２６０】以上のように、治験に関するデータの集約
・管理、各種情報の提供を行なうデータ管理センター９
０が、治験における情報管理の中心的存在となって、本
実施形態の治験情報システムが用いられる治験が行なわ
れる。

【０２６１】なお、図６では、検査データ入力処理９
３、院内データ入力処理９２がこの順番で行なわれるよ
うに示されているが、本発明ではこれに限らず、院内デ
ータ入力処理９２が先に行なわれてもよいし、院内デー
タ入力処理９２と検査データ入力処理９３が平行して行
なわれてもよい。

【０２６２】また、図６に示す治験では、独立した５つ
の機関である医療機関７０、検査機関８０、データ管理
センター９０、症例登録センター６０、製薬会社５０が
介在して行なわれる治験を示しているが、本発明に係る
治験情報システムはこれに限らず適用可能である。例え
ば、上述のように製薬会社５０や医療機関７０やデータ
管理センター９０が症例登録センター６０を兼ねてもよ
いし、医療機関７０内に検査機関８０が設けられてもよ
い。

【０２６３】さて次に、図１６乃至図２５に基づいて、
本実施形態の治験情報管理システムにおける治験情報管
理プログラムの処理について説明する。図１６乃至図２
５では、データ管理コンピュータ１２が実行する、上述
の初期情報入力処理９１ａ、症例データ入力処理９１
ｂ、スケジュール作成処理９１ｃ、検査データ入力処理
９３、院内データ入力処理９２、安全性確認処理９４、
進捗警告情報提供処理９５ａ、進捗情報提供処理９５
ｂ、確定データ報告処理９６を説明している。

【０２６４】図１６は初期情報入力処理９１ａを示すフ
ローチャートである。この初期情報入力処理９１ａは治
験毎に行なわれる。初期情報入力処理９１ａでは最初
に、Ｓ１６．０１で、治験実施計画書に記載された初期
情報の入力を受付ける。本実施形態では、製薬会社５０
から受領した治験実施計画書に記載された初期情報を、
データ管理センター９０の職員が入力するようになって
いる。そして、Ｓ１６．０２で、入力された初期情報
を、データ管理コンピュータ１２に取込み保存する。

【０２６５】Ｓ１６．０３では、Ｓ１６．０２で保存さ
れた初期情報をデータ管理コンピュータ１２の表示装置
１０に、又は紙媒体に出力し、その後、初期情報入力処
理９１ａを終える。データ管理センター９０の職員は出
力された初期情報と治験実施計画書の初期情報とに相違
がないかを目視により比較し、入力ミス等がないかを照
合する。照合の結果、入力ミス等があり、データの修正
が必要であれば、Ｓ１６．０１〜Ｓ１６．０３を再度行
なって、修正後のデータを初期情報としてデータ管理コ
ンピュータ１２に保存する。このとき、データ管理コン
ピュータ１２は、既に保存されていた（入力ミス等があ
った）初期情報を消去せずに、修正理由と共に修正履歴
として保存する。

【０２６６】図１７は症例データ入力処理９１ｂを示す
フローチャートである。この症例データ入力処理９１ｂ
では、各被験者の被験者特定番号４１と、その被験者特
定番号４１で特定される被験者の被験者情報の入力・保
存が行なわれる。症例データ入力処理９１ｂでは最初
に、Ｓ１７．０１で、各被験者の標準コード４２のうち
被験者を特定するための被験者特定番号４１と、その被
験者特定番号４１で特定される被験者情報（症例データ
４６を含む）の入力を受付ける。本実施形態では、症例
登録センター６０から受領した症例登録票２４や症例登
録確認票２５に記載されている被験者特定番号４１や、
被験者情報（症例データ４６を含む）をデータ管理セン
ター９０の職員が入力するようになっている。

【０２６７】そして、Ｓ１７．０２で、入力された被験
者特定番号４１と被験者情報（症例データ４６を含む）
を対応付けて、データ管理コンピュータ１２に取込み保
存する。保存した被験者情報（症例データ４６を含む）
等は、Ｓ１７．０３で、データ管理コンピュータ１２の
表示装置１０に又は紙媒体に出力し、症例データ入力処
理９１ｂを終える。

【０２６８】データ管理センター９０の職員は出力され
た被験者情報（症例データ４６を含む）等と症例登録票
２４や症例登録確認票２５に記載された被験者情報（症
例データ４６を含む）とに相違がないかを目視により比
較し、入力ミス等がないかを照合する。照合の結果、入
力ミス等があり、データの修正が必要であれば、Ｓ１
７．０１〜Ｓ１７．０３を再度行ない修正後のデータを
データ管理コンピュータ１２に保存する。このとき、デ
ータ管理コンピュータ１２は、既に保存されていた（入
力ミス等があった）症例データ４６等を消去せずに、修
正理由と共に修正履歴として保存する。

【０２６９】症例データ入力処理９１ｂで被験者特定番
号４１と所定の症例データ４６がデータ管理コンピュー
タ１２に保存されると、被験者特定番号４１と所定の症
例データ４６は、所定の症例データ４６が被験者特定番
号４１に対応した状態で保存され、治験登録情報３２の
一部を構成する。

【０２７０】図１８はスケジュール作成処理９１ｃを示
すフローチャートである。このスケジュール作成処理９
１ｃは、症例登録された各被験者について行なわれる。
スケジュール作成処理９１ｃでは最初に、Ｓ１８．０１
で、被験者の治験開始日４０ｃの入力を受付ける。その
後、Ｓ１８．０２で、すでに初期情報入力処理９１ａで
データ管理コンピュータ１２に保存されている相対日数
と、Ｓ１８．０１で入力された各被験者の治験開始日４
０ｃに基づいて、治験時点（時期番号４０）に対応する
治験予定日４０ａを算出する。

【０２７１】そして、Ｓ１８．０３で、時期番号４０と
その時期番号４０で特定される治験時点に実施される観
察項目・測定項目との対応関係を示した治験スケジュー
ル表２６を参照して、その時期番号４０の治験予定日４
０ａに実施される測定項目を決定して、図１０の画面例
に示すような各被験者の被験者スケジュール表２７を作
成する。この被験者スケジュール表２７は、Ｓ１８．０
４でデータ管理コンピュータ１２に保存され、スケジュ
ール作成処理９１ｃを終える。

【０２７２】スケジュール作成処理９１ｃでデータ管理
コンピュータ１２に被験者スケジュール表２７が保存さ
れると、被験者スケジュール表２７の情報は被験者特定
番号４１に対応した状態で保存され、被験者スケジュー
ルデータ４７として治験登録情報３２の一部を構成す
る。

【０２７３】なお、Ｓ１８．０１の治験開始日４０ｃの
入力を省略し、かわりに、すでに症例データ入力処理９
１ｂでデータ管理コンピュータ１２に保存されている治
験開始予定日４０ｂに基づいて、Ｓ１８．０２で、治験
時点（時期番号４０）に対応する治験予定日４０ａを算
出するようにしてもよい。

【０２７４】また、Ｓ１８．０１の治験開始日４０ｃの
入力を省略し、かわりに、通信回線網１を通じて医療機
関コンピュータ１５から、治験開始日４０ｃを受信する
ようにしてもよい。

【０２７５】図１９は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の検査データ入力処理９３のフローチ
ャートである。検査データ入力処理９３は、各治験、各
被験者に対する上述の初期情報入力処理９１ａ，症例デ
ータ入力処理９１ｂ，スケジュール作成処理９１ｃが終
了した後に、各被験者の治験時点毎の各検査情報５４が
検査機関８０から提供される度に、各治験時点の検査情
報５４に対してそれぞれ行なわれる。

【０２７６】まず、検査機関８０で新たな検査情報５４
が発生している場合には、検査機関８０から検査情報５
４が送信され、Ｓ１９．０１で、データ管理センター９
０は送信された検査情報５４を受信する。次にＳ１９．
０２では、受信した検査情報５４をデータ管理コンピュ
ータ１２に取込み保存する。

【０２７７】そして、保存した検査情報５４に基づい
て、Ｓ１９．０３〜Ｓ１９．１７で検査情報要確認処理
が行なわれる。検査情報要確認処理では先ず、Ｓ１９．
０３で、上述の確認項目Ａ又は確認項目Ｂ（図１１参
照）のデータが要確認であるか（不審データがあるか）
を判断する。Ｓ１９．０３の要確認の判断は、図１１を
使って既に説明したように、記憶装置に格納されている
治験登録情報３２を用いて行なわれる。

【０２７８】ここで、Ｓ１９．０３で要確認と判断され
なければ（Ｓ１９．０３；Ｎｏ）、後述のＳ１９．１５
に進む。一方、確認項目Ａ、又は確認項目Ｂが要確認で
あると判断すると（Ｓ１９．０３；Ｙｅｓ）、Ｓ１９．
０４で、既に要確認フラグがセットされていたか否かの
判断を行なう。要確認フラグがセットされていなければ
（Ｓ１９．０４；Ｃｌｒ）、Ｓ１９．０５で検査情報５
４に対して要確認フラグをセットし、Ｓ１９．０６へ進
む。要確認フラグがセットされていれば（Ｓ１９．０
４；Ｓｅｔ）、Ｓ１９．０６へ進む。

【０２７９】次に、Ｓ１９．０６で、確認項目Ａについ
て不審データが発生しているか（要確認）の判断を行な
う。確認項目Ａに要確認が発生している場合には（Ｓ１
９．０６；Ｙｅｓ）、Ｓ１９．０７で、検査機関８０に
データの適正を確認するために、要確認情報を記載した
要確認処理指示書（検査機関）を出力する。データ管理
センター９０の職員は、出力された検査機関８０向けの
要確認処理指示書（検査機関）を検査機関８０に送付す
る。

【０２８０】データ管理センター９０の職員は、検査機
関８０から要確認処理指示書（検査機関）の返信を受け
ると、要確認処理指示書（検査機関）に記載された対処
方法をデータ管理コンピュータ１２に入力する。そし
て、Ｓ１９．０８で、入力された検査期間処理指示書の
対処方法がデータ修正か否かを判断する。データ修正で
あれば（Ｓ１９．０８；Ｙｅｓ）、修正された修正デー
タが検査機関コンピュータ１３からデータ管理コンピュ
ータ１２に送信されてくるので、Ｓ１９．０９で、その
修正データをデータ管理コンピュータ１２の記憶装置に
取込み保存する。このとき、データ管理コンピュータ１
２は、既に保存されていた検査情報５４を消去せずに、
修正理由と共に修正履歴として保存する。

【０２８１】一方で、Ｓ１９．０６で確認項目Ａに要確
認が発生していないと判断した場合（Ｓ１９．０６；Ｎ
ｏ）や、Ｓ１９．０８でデータ修正でないと判断された
場合（Ｓ１９．０８；Ｎｏ）は、Ｓ１９．１０で、製薬
会社５０にデータの適正を確認するために、要確認情報
を記載した製薬会社５０向けの要確認処理指示書（製薬
会社）を出力する。Ｓ１９．０６で確認項目Ａに要確認
が発生していないと判断された場合に要確認処理指示書
（製薬会社）を出力するのは、Ｓ１９．０３で少なくと
も確認項目Ａ又は確認項目Ｂどちらか一方に要確認が発
生していることが確認されているため、Ｓ１９．０６で
確認項目Ａについて要確認が発生していないと判断した
ということは、確認項目Ｂで要確認が発生していること
を意味するからである。

【０２８２】Ｓ１９．０８でデータ修正でないと判断さ
れた場合に要確認処理指示書（製薬会社）を出力するの
は、確認項目Ａについて検査機関８０で修正できない
（明らかにならなかった）場合には製薬会社５０にデー
タの適正を問い合わせることになっているからである。

【０２８３】データ管理センター９０の職員は、出力さ
れた要確認処理指示書（製薬会社）を製薬会社５０に送
付する。要確認処理指示書（製薬会社）が製薬会社から
返送されると、Ｓ１９．１１で、データ管理センター９
０の職員は製薬会社５０からの指示に従い、データの修
正のために要確認処理指示書（製薬会社）に記載されて
いる指示データをデータ管理コンピュータ１２に入力す
る。

【０２８４】Ｓ１９．１２では、Ｓ１９．１１で入力さ
れた指示データを検査機関コンピュータ１３に送信す
る。これにより、Ｓ１９．１１で入力された指示データ
が指示どおりであったかの確認を検査機関８０へ求め
る。検査機関８０は送信されてきた指示データの確認を
行ない、指示データの内容でデータを修正することを了
承するときは了承信号をデータ管理コンピュータ１２に
送信する。

【０２８５】Ｓ１９．１３では、検査機関８０からの了
承信号を受信する。Ｓ１９．１４では、Ｓ１９．１３で
検査機関８０からの了承信号を受信すると、Ｓ１９．１
１で入力された指示データを記憶装置に修正後の検査情
報５４として取込み保存する。このとき、データ管理コ
ンピュータ１２は、既に保存されていた検査情報５４を
消去せずに、修正理由と共に修正履歴として保存する。

【０２８６】Ｓ１９．０９やＳ１９．１４で修正データ
や指示データが取込まれると、再びＳ１９．０３で確認
項目Ａや確認項目Ｂが要確認ではないかが判断される。
データの修正が適切に行なわれれば、ここで要確認では
ないと判断され（Ｓ１９．０３；Ｎｏ）、Ｓ１９．１５
で、要確認フラグがセットされているか、クリアになっ
ているかの判断を行なう。ここで、要確認フラグがセッ
トされていれば（Ｓ１９．１５；Ｓｅｔ）、Ｓ１９．０
３で確認項目Ａと確認項目Ｂで要確認が発生していない
ことが判っているため、要確認フラグをクリアする必要
がある。

【０２８７】ところで、確認項目Ａや確認項目Ｂ以外の
確認項目である確認項目Ｃが要確認の状態であったとき
に、要確認フラグをクリアすることはできないので、Ｓ
１９．１６では確認項目Ｃが要確認か否かを確認する。
確認項目Ｃが要確認でないことが確認されると（Ｓ１
９．１６；Ｎｏ）、Ｓ１９．１７に進む。

【０２８８】Ｓ１９．１７では、Ｓ１９．０３とＳ１
９．１６で全ての確認項目は要確認ではないことが判っ
ているため、検査情報５４の要確認フラグをクリアし
て、検査データ入力処理９３を終える。また、Ｓ１９．
１６で確認項目Ｃが要確認であれば（Ｓ１９．１６；Ｙ
ｅｓ）、要確認フラグをセットした状態のまま検査デー
タ入力処理９３を終える。なお、確認項目Ｃについては
要確認処理を行なわない構成とした場合には、Ｓ１９．
１６は省略される。

【０２８９】Ｓ１９．０１〜Ｓ１９．０７、Ｓ１９．１
０の各処理は、検査機関８０で治験時点毎の検査が実施
され、１単位の検査情報５４が検査機関コンピュータ１
３に保存されるとすぐに自動的に実行されるように構成
することで、治験の進行にあわせたリアルタイムな要確
認情報の提供が可能である。

【０２９０】なお、一般に各治験時点の間隔は数日〜数
週間、又はそれ以上の間隔であるため、通常はデータ管
理センター９０の営業日の間隔よりも広い。したがっ
て、データ管理センター９０の営業日毎にＳ１９．０１
〜Ｓ１９．０７、Ｓ１９．１０の各処理を自動的に行な
うようにすることでも、充分に治験の進行にあわせた治
験時点単位のリアルタイムな要確認処理を行なうことが
できる。

【０２９１】図２０は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の院内データ入力処理９２のフローチ
ャートである。院内データ入力処理９２は、各治験、各
被験者に対する上述の初期情報入力処理９１ａ，症例デ
ータ入力処理９１ｂ，スケジュール作成処理９１ｃが終
了した後に、各被験者の治験時点毎の各院内情報５３が
医療機関７０から提供される度に、各治験時点の院内情
報５３に対してそれぞれ行なわれる。

【０２９２】データ管理センター９０は医療機関７０か
ら調査票３５を受領すると、Ｓ２０．０１では、調査票
３５に記載されている院内情報５３が調査機関の職員に
よって入力される。そして、Ｓ２０．０２で、入力され
た院内情報５３をデータ管理コンピュータ１２に取込み
保存する。つづいて、Ｓ２０．０３〜Ｓ２０．１１で、
保存された院内情報５３に基づいて、院内情報要確認処
理が行なわれる。

【０２９３】院内情報要確認処理では先ず、Ｓ２０．０
３で、確認項目Ｃが要確認であるかが判断される。Ｓ２
０．０３の要確認の判断は、図１１を使って既に説明し
たように、記憶装置に格納されている治験登録情報３２
を用いて行なわれる。ここで、Ｓ２０．０３で要確認と
判断されなければ（Ｓ２０．０３；Ｎｏ）、Ｓ２０．０
９に進む。

【０２９４】一方、確認項目Ｃが要確認であると判断す
ると（Ｓ２０．０３；Ｙｅｓ）、Ｓ２０．０４で、既に
要確認フラグがセットされていたか否かの判断を行な
う。要確認フラグがセットされていなければ（Ｓ２０．
０４；Ｃｌｒ）、Ｓ２０．０５で、要確認フラグをセッ
トする。要確認フラグがセットされていれば（Ｓ２０．
０４；Ｓｅｔ）、Ｓ２０．０６へ進む。

【０２９５】そして、医療機関７０にデータの適正を確
認するために、Ｓ２０．０６で、要確認情報を記載した
質問書を出力する。データ管理センター９０の職員は、
出力された質問書を医療機関７０に送付する。

【０２９６】ここで、医療機関７０の医師等は質問書に
記載された確認項目について調査を行ない、修正データ
を調査票３５に記載してデータ管理センター９０に送付
する。データ管理センター９０に修正データが記載され
た調査票３５が送られると、Ｓ２０．０７では、データ
管理センター９０の職員により、修正データが入力され
る。Ｓ２０．０８では、入力された修正データを修正後
の院内情報５３として記憶装置に取込み保存する。この
とき、データ管理コンピュータ１２は、既に保存されて
いた院内情報５３を消去せずに、修正理由と共に修正履
歴として保存する。

【０２９７】Ｓ２０．０８で修正データが取込まれる
と、再びＳ２０．０３で確認項目Ｃが要確認ではないか
が判断される。データの修正が適切に行なわれれば、こ
こで要確認ではないと判断され（Ｓ２０．０３；Ｎ
ｏ）、Ｓ２０．０９で、要確認フラグがセットされてい
るか、クリアになっているかの判断を行なう。ここで、
セットされていれば（Ｓ２０．０９；Ｓｅｔ）、Ｓ２
０．０３で確認項目Ｃに要確認が発生していないことが
判っているため、要確認フラグをクリアする必要があ
る。

【０２９８】ところで、確認項目Ｃ以外の確認項目であ
る確認項目Ａや確認項目Ｂが要確認の状態であったとき
に、要確認フラグをクリアすることはできないので、Ｓ
２０．１０では確認項目Ａ又は確認項目Ｂが要確認か否
かを確認する。確認項目Ａ又は確認項目Ｂが要確認でな
いことが確認されると（Ｓ２０．１０；Ｎｏ）、Ｓ２
０．１１に進む。

【０２９９】Ｓ２０．１１では、Ｓ２０．０３とＳ２
０．１０で全ての確認項目は要確認ではないことが判っ
ているため、要確認フラグをクリアして、検査データ入
力処理９３を終える。また、Ｓ２０．１０で確認項目Ａ
又は確認項目Ｂが要確認であれば（Ｓ２０．１０；Ｙｅ
ｓ）、要確認フラグをセットした状態のまま院内データ
入力処理９２を終える。

【０３００】なお、本実施形態では、医療機関７０から
の院内情報５３の提供は調査票３５をＦＡＸで送信する
ことにより行なわれるため、Ｓ２０．０１で調査票３５
に記載されている院内情報５３が調査機関の職員によっ
て入力されるが、院内情報５３を医療機関コンピュータ
１５に入力し、通信回線網１を使って医療機関コンピュ
ータ１５からデータ管理コンピュータ１２に院内情報５
３直接送信するようにしてもよい。

【０３０１】この場合は、Ｓ２０．０１は省略され、代
わりに医療機関コンピュータ１５から通信回線網１を使
って院内情報５３の受信を行ない、受信した院内情報５
３をＳ２０．０２で取込み保存する。医療機関コンピュ
ータ１５からの院内情報５３の受信は、医療機関７０で
治験時点毎の問診等が実施され、１単位の院内情報５３
が医療機関コンピュータ１５に保存されるとすぐに自動
的に実行されるように構成して、治験の進行にあわせた
リアルタイムな情報の収集が可能なように構成する。デ
ータ管理センター９０の営業日毎に、医療機関コンピュ
ータ１５から院内情報５３を自動的に受信するように構
成しても、充分に治験の進行にあわせた治験時点単位の
リアルタイムな要確認処理を行なうことができる。

【０３０２】また、医療機関７０から送られてくる調査
票３５に記載された院内情報５３をデータ管理センター
９０の職員が入力する場合であって、院内情報５３が不
適正なデータであるとの疑いがあるデータであるかをデ
ータ管理センター９０の職員が目視で確認する場合に
は、院内情報要確認処理を行なわない（確認項目Ｃにつ
いては要確認処理を行なわない）構成とすることができ
る。その場合には、Ｓ２０．０３〜Ｓ２０．１１は省略
される。

【０３０３】図２１は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の安全性確認処理９４のフローチャー
トである。安全性確認処理９４は、Ｓ１９．０３で不審
データがないかが判断され、その判断結果に応じて、Ｓ
１９．０５で要確認フラグのセット、又はＳ１９．１７
で要確認フラグのクリアが行なわれた後に開始される。

【０３０４】データ管理コンピュータ１２には予め、検
査機関８０で測定される測定データ５２ｂに関して基準
値５６ａ（下限値５６ｂや上限値５６ｃ）が保存されて
いる。基準値５６ａは、各測定項目の測定データ５２ｂ
について、一般的に好ましいと考えられている標準的な
値の範囲を規定するものである。図２６は、データ管理
コンピュータ１２に予め保存されている臨床検査値レン
ジ表５６を説明する説明図である。臨床検査値レンジ表
５６では、各測定項目に対するの基準値５６ａが規定さ
れる。データ管理コンピュータ１２には、基準値５６ａ
として、例えば、健康成人男性が示す標準的な値の範囲
が保存される。測定項目によっては、下限値５６ｂ又は
上限値５６ｃだけが定められるものもある。

【０３０５】まず、Ｓ２１．０１では、各測定項目の測
定データ５２ｂについて、Ｒ値を算出する。Ｒ値とは測
定データ５２ｂの値と臨床検査値レンジ表５６の基準値
５６ａ（図２６参照）との差である。Ｒ値には、上Ｒ値
と、下Ｒ値がある。臨床検査値レンジ表５６で上限値５
６ｃが規定されている場合、測定データ５２ｂの値から
上限値５６ｃの値を引いた差が上Ｒ値となる。また、臨
床検査値レンジ表５６で下限値５６ｂが規定されている
場合、下限値５６ｂから測定データ５２ｂの値を引いた
値が下Ｒ値となる。上限値５６ｃ又は下限値５６ｂが規
定されていない場合は、上Ｒ値又は下Ｒ値は算出されな
い。

【０３０６】続いてＳ２１．０２では、各測定項目の基
準グレード値５９ａを読み出す。基準グレード値５９ａ
は、各測定項目について、所定の値が定められ、例え
ば、図２７の基準グレード値設定表５９に示すように、
データ管理コンピュータ１２の記憶装置に予め保存され
ている。

【０３０７】基準グレード値５９ａは正常範囲を規定す
る役目を果たす。つまり、臨床検査値レンジ表５６の下
限値５６ｂから基準グレード値５９ａを引いた値、上限
値５６ｃに基準グレード値５９ａを加えた値で規定され
る範囲が正常範囲となる。例えば、下限値５６ｂが「３
０００」、上限値が「１００００」で、基準グレード値
５９ａが「５００」であれば、「２５００」〜「１０５
００」が正常範囲となる。

【０３０８】基準グレード値５９ａは測定項目毎に規定
されている。この基準グレード値５９ａのデータ管理コ
ンピュータ１２への設定・保存は、例えば、上述の初期
情報入力処理９１ａ（Ｓ１６．０１）で行なうとよい。
図２７には、“白血球数”の測定項目についての基準グ
レード値５９ａが「０」、“赤血球数”の測定項目につ
いての基準グレード５８ａが「３０」、・・・であると
して、データ管理コンピュータ１２に設定保存されてい
る場合を例示している。基準グレード値５９ａは、負の
値でも良い。

【０３０９】基準グレード値５９ａは、各測定項目につ
いて個別に設定されるものであるが、この基準グレード
値５９ａを被験者毎にも異なる値に設定することができ
る。例えば、各被験者の被験者特定番号４１に対応付け
て、個別の基準グレード値設定表５９を設定・保存して
おくようにする。基準グレード値５９ａを被験者毎に異
なる値に設定する場合には、基準グレード値５９ａのデ
ータ管理コンピュータ１２への設定・保存を、上述の症
例データ入力処理９１ｂ（Ｓ１７．０１）で行なうとよ
い。

【０３１０】また、基準グレード値５９ａを、被験者の
属する区分に応じて異なる値に設定することもできる。
例えば、被験者の性別、年齢層、人種によって、性別区
分、年齢層区分、人種区分といった区分を設け、各区分
に対して、予め基準グレード値５９ａが定められた基準
グレード値設定表５９を対応付ける。本実施形態では３
種類の区分が設けられるが、本発明はこれに限らず別の
種類の区分を設けることもできるし、区分の種類は１つ
でもよい。

【０３１１】性別区分に応じた基準グレード値設定表５
９としては、男性用と女性用とで異なる基準グレード値
設定表５９を設ける。年齢層区分に応じた基準グレード
値設定表５９としては、例えば、１５歳未満の被験者用
と１５歳以上の被験者用とで異なる基準グレード値設定
表５９を設ける。人種区分に応じた基準グレード値設定
表５９としては、例えば、コーカソイド用，ニグロイド
用，モンゴロイド用で異なる基準グレード値設定表５９
を設ける。

【０３１２】そして、上述の症例データ入力処理９１ｂ
（Ｓ１７．０１）で入力される被験者情報に基づいて、
その被験者がどの区分に属するのかを判定し、被験者の
属する区分に応じた基準グレード値設定表５９が選択さ
れる。この被験者の属する区分に応じた基準グレード値
設定表５９の選択は、データ管理センターの職員が行な
うか、データ管理コンピュータ１２が自動的に行ない、
データ管理コンピュータ１２に各被験者の基準グレード
値設定表５９が設定される。設定された基準グレード値
設定表５９の基準グレード値５９ａが、その被験者に適
用される。

【０３１３】一例として、被験者の性別区分が女性で、
年齢層区分が１５歳未満で、人種区分がモンゴロイドで
ある場合を考える。この場合には、女性用、１５歳未満
用、モンゴロイド用の、各区分に応じた３つの基準グレ
ード値設定表５９が選択される。被験者に適用される基
準グレード値５９ａは、選択された3つの基準グレード
値設定表５９を比較して、その中で最も小さい基準グレ
ード値５９ａとなる。最も小さい基準グレード値５９ａ
を適用するのは、正常範囲が最も狭くなるようにして、
治験の安全性を確保するためである。

【０３１４】なお、基準グレード値５９ａを各測定項目
や被験者に応じて個別に設定するのではなく、１つの治
験において一律に同一の値に設定するように構成するこ
ともできる。

【０３１５】続いてＳ２１．０３では、Ｓ２１．０１で
算出したＲ値（下Ｒ値及び上Ｒ値）と、Ｓ２１．０２で
読み出した基準グレード値５９ａの大小を比較する。こ
の結果、下Ｒ値及び上Ｒ値がいずれも、基準グレード値
５９ａよりも小さかった場合には（Ｓ２１．０３；Ｎ
ｏ）、安全性確認処理９４を終了させる。

【０３１６】一方、Ｓ２１．０３で下Ｒ値又は上Ｒ値の
方が大きいと判断した場合や、下Ｒ値又は上Ｒ値と基準
グレード値５９ａが等しい場合には（Ｓ２１．０３；Ｙ
ｅｓ）、測定データ５２ｂが異常を示していると判定
し、Ｓ２１．０４〜Ｓ２１．０６の安全性報告書を出力
する処理に進む。

【０３１７】例えば、データ管理コンピュータ１２は、
検査機関８０から送信され、データ管理コンピュータ１
２に保存された赤血球数についての測定データ５２ｂが
２８０万／μｌであった場合には、測定データ５２ｂが
図２６の基準値５６ａよりも２０万／μｌ下回っている
ため、Ｓ２１．０１において、Ｒ値（下Ｒ値）は「２０
万／μｌ」であると算出する。そして、Ｓ２１．０２で
基準グレード値５９ａとして「３０万／μｌ」を読み出
す（図２７）。この場合は、Ｒ値（下Ｒ値）が基準グレ
ード値５９ａよりも小さいと判断し、安全性確認処理９
４を終了させる。

【０３１８】これに対して、例えば、赤血球数について
の測定データ５２ｂが２２０万／μｌであった場合に
は、Ｓ２１．０１において、Ｒ値（下Ｒ値）は「８０万
／μｌ」であると算出する。そして、Ｓ２１．０２で基
準グレード値５９ａとして「３０万／μｌ」を読み出す
（図２７）。この場合は、Ｒ値（下Ｒ値）の方が基準グ
レード値５９ａよりも大きいと判断し、すなわち、測定
データ５２ｂが異常であると判定し、Ｓ２１．０４〜Ｓ
２１．０６の安全性報告書を出力する処理に進む。

【０３１９】図２１に示す安全性確認処理９４では、治
験の特徴（被験者の病状、性別、年齢層、人種など）を
考慮に入れて、基準グレード値５９ａを設定する。つま
り、標準的な正常範囲を基準値５６ａで予め規定してお
き、この標準的な正常範囲を、基準グレード値５９ａに
よって調整し、治験の特徴に応じた正常範囲を設定す
る。そして、この調整された正常範囲を外れる場合にの
み、測定データ５２ｂが異常を示していると判定し、安
全性報告書を出力する処理を行なう。

【０３２０】例えば、健康成人男性が示す標準的な値よ
りも赤血球数がもともと少ない傾向にある被験者に対し
て治験が行われる場合には、不必要に安全性報告書が出
力されないように、基準値５６ａ「３００万／μｌ」
（図２６参照）に対して、赤血球数について基準グレー
ド値５９ａを「３０万／μｌ」と設定しておく（図２７
参照）。そうすることで、健康成人男性であれば、「３
００万／μｌ」より大きい値が正常範囲であると判断さ
れているのに対して、対象の治験では、「２７０万／μ
ｌ」より大きい値を正常範囲として調整することができ
る。

【０３２１】そして、赤血球数についての測定データ５
２ｂがこの調整された正常範囲にある場合には、Ｓ２
１．０４〜Ｓ２１．０６の安全性報告書を出力する処理
を行なわず、測定データ５２ｂが調整された正常範囲を
外れた場合に、測定データ５２ｂが異常を示していると
判定し、Ｓ２１．０４〜Ｓ２１．０６の安全性報告書を
出力する処理を行なう。

【０３２２】安全性報告書には、測定データ５２ｂに異
常が発生していることを知らせる安全性情報が記載され
る。製薬会社５０は安全性報告書をみて、必要と判断す
れば、即座に治験を中止させる。

【０３２３】本実施形態では、上述の検査データ入力処
理９３における要確認処理で要確認フラグがセットされ
ている状態なのか、クリアされている状態なのかの違い
により出力する安全性報告書の種類が異なる。

【０３２４】Ｓ２１．０４では、要確認フラグがクリア
されている状態かを判定する。Ｓ２１．０４で、要確認
フラグがクリアされている状態と判断すると（Ｓ２１．
０４；Ｃｌｒ）、Ｓ２１．０６で、正式な安全性情報で
ある旨を記載した正式な安全性報告書を出力し、安全性
確認処理９４を終える。上述の検査情報要確認処理（Ｓ
１９．０３〜Ｓ１９．１７）によれば、要確認フラグが
クリアされているということは、その治験時点の検査情
報５４は不審データを含まないものであると判断された
ことを意味するため（Ｓ１９．０３）、正式なデータと
して扱われるからである。

【０３２５】一方Ｓ２１．０４で要確認フラグがセット
されていると判断すると（Ｓ２１．０４；Ｓｅｔ）、Ｓ
２１．０５で、仮の安全性情報である旨を記載した仮の
安全性報告書を出力して、安全性確認処理９４を終え
る。上述の検査情報要確認処理（Ｓ１９．０３〜Ｓ１
９．１７）によれば、要確認フラグがセットされている
ということは、その治験時点の検査情報５４は不審デー
タを含むものであることを意味するため（Ｓ１９．０３
〜Ｓ１９．０５）、保存されている検査情報５４は未だ
仮のデータとして扱う必要があるからである。

【０３２６】出力された正式な安全性報告書や、仮の安
全性報告書は製薬会社５０にＦＡＸ等で送付される。な
お、安全性情報を記載した安全性報告書を出力してＦＡ
Ｘ等で送付する代わりに、Ｓ２１．０５やＳ２１．０６
で通信装置７を使って、データ管理コンピュータ１２か
ら製薬会社コンピュータ１４に安全性情報を出力するよ
うにしてもよい。この場合は、安全性報告書に仮の安全
性情報である旨又は正式な安全性情報である旨を記載す
る代わりに、仮の安全性情報である旨又は正式な安全性
情報である旨を示す情報を安全性情報と併せて出力す
る。

【０３２７】図２１のフローチャートで示した以外の手
順でも、安全性確認処理９４を行なうことができる。例
えば、図２２のフローチャートで示す方法で安全性確認
処理９４を行なうことができる。

【０３２８】図２２は、図２１のフローチャートで示し
た実施形態とは別の手順による、上述の安全性確認処理
９４のフローチャートである。図２２の安全性確認処理
９４も、図２１の安全性確認処理９４の場合と同様に、
Ｓ１９．０３で不審データがないかが判断され、その判
断結果に応じて、Ｓ１９．０５で要確認フラグのセッ
ト、又はＳ１９．１７で要確認フラグのクリアが行なわ
れた後に開始される。

【０３２９】図２２のＳ２２．０１では、検査機関８０
から検査情報５４が送信され、データ管理コンピュータ
１２に１単位の検査情報５４が取り込まれる度に、予め
データ管理コンピュータ１２に格納されている臨床検査
値レンジ表５６の基準値５６ａと、保存された検査情報
５４を構成する各測定項目についての測定データ５２ｂ
とを比較し、測定データ５２ｂが臨床検査値レンジ表５
６の基準値５６ａのレンジ内にあるかを確認する。

【０３３０】例えば、図２６に例示されているように、
臨床検査値レンジ表５６で基準値５６ａとして、白血球
数の下限値５６ｂが３０００／μｌ、上限値５６ｃが１
００００／μｌと規定されている場合に、白血球数に関
する測定データ５２ｂが３０００／μｌ以上１００００
／μｌ以下の範囲に入っていれば基準値内（レンジ内）
と判断するが、３０００／μｌよりも小さかったり、１
００００／μｌよりも大きかったりすると基準値外（レ
ンジ外）と判断する。

【０３３１】Ｓ２２．０１でレンジ外と判断される測定
データ５２ｂがなければ（Ｓ２２．０１；Ｎｏ）、１単
位の検査情報５４についての安全性確認処理９４は終了
する。そして、新たに検査機関８０から検査情報５４が
送信され、データ管理コンピュータ１２に検査情報５４
が保存されると、その新たに保存された検査情報５４に
ついての安全性確認処理９４が行なわれることになる。

【０３３２】しかし、Ｓ２２．０１でレンジ外にある測
定データ５２ｂが見つかると（Ｓ２２．０１；Ｙｅ
ｓ）、Ｓ２２．０２に進み、Ｓ２２．０１でレンジ外に
あると判断された測定データ５２ｂのグレードの算出を
行なう。グレードは、低レベルの「グレード１」から、
高レベルの「グレード３」まで設定されており、高レベ
ルになるにつれて測定データ５２ｂと基準値５６ａの差
がある、すなわち、測定データ５２ｂが基準値５６ａか
ら外れている度合いを示すものである。

【０３３３】図２８は、データ管理コンピュータ１２に
保存されているグレードを算出するためのグレード別臨
床検査値レンジ表５７を説明する説明図である。図２８
に示す例では、各測定項目の測定データ５２ｂに対する
グレードを算出するために、各測定項目に応じて、グレ
ード別基準値５７ａ，グレード別基準値５７ｂ，グレー
ド別基準値５７ｃが保存されている。グレードは本実施
形態のように３段階に限らず、４段階や、５段階に設定
しても良い。

【０３３４】Ｓ２２．０２では、このグレード別基準値
５７ａ，グレード別基準値５７ｂ，グレード別基準値５
７ｃに基づいて、Ｓ２２．０１でレンジ外にあると判断
された測定データ５２ｂが、いずれのグレードに属する
かを算出する。

【０３３５】例えば、データ管理コンピュータ１２は、
検査機関８０から送信され、データ管理コンピュータ１
２に保存された白血球数についての測定データ５２ｂが
２２５０／μｌであった場合には、２０００／μｌ以上
２５００／μｌ未満の範囲に属するため、グレード別基
準値５７ｂに基づいて、グレードは「グレード２」のレ
ベルであると算出する（図２８参照）。

【０３３６】続いてＳ２２．０３では、Ｓ２２．０１で
レンジ外にあると判断された測定項目の基準グレード５
８ａを読み出す。基準グレード５８ａは、各測定項目に
対して「グレード１」〜「グレード３」いずれかのレベ
ルが設定され、例えば、図２９の基準グレード設定表５
８に示すように、データ管理コンピュータ１２の記憶装
置に予め保存されている。

【０３３７】基準グレード５８ａは、正常範囲を規定す
る役目を果たし、測定項目毎に段階的にレベルを分けて
規定されているものである。この基準グレード５８ａの
データ管理コンピュータ１２への設定・保存は、例え
ば、上述の初期情報入力処理９１ａ（Ｓ１６．０１）で
行なうとよい。図２９には、“白血球数”の測定項目に
ついての基準グレード５８ａが「グレード１」、“赤血
球数”の測定項目についての基準グレード５８ａが「グ
レード２」、・・・、である基準グレード設定表５８と
して、データ管理コンピュータ１２に設定保存されてい
る場合を例示している。

【０３３８】基準グレード５８ａは、各測定項目につい
て個別に設定されるものであるが、この基準グレード５
８ａを被験者毎に異なる値に設定できるように構成する
こともできる。例えば、各被験者の被験者特定番号４１
に対応付けて、個別の基準グレード設定表５８を設定・
保存しておくようにする。基準グレード５８ａを被験者
毎に異なる値に設定する場合には、基準グレード５８ａ
のデータ管理コンピュータ１２への設定・保存を、上述
の症例データ入力処理９１ｂ（Ｓ１７．０１）で行なう
とよい。

【０３３９】また、基準グレード５８ａを被験者の属す
る区分に応じて異なる値に設定することもできる。例え
ば、被験者の性別、年齢層、人種などによって、性別区
分、年齢層区分、人種区分といった区分を設け、各区分
に対して、予め基準グレード５８ａが定められた基準グ
レード設定表５８を対応付ける。本実施形態では３種類
の区分が設けられるが、本発明はこれに限らず別の種類
の区分を設けることもできるし、区分の種類は１つでも
よい。

【０３４０】性別区分に応じた基準グレード設定表５８
としては、男性用と女性用とで異なる基準グレード設定
表５８を設ける。年齢層区分に応じた基準グレード設定
表５８としては、例えば、１５歳未満の被験者用と１５
歳以上の被験者用とで異なる基準グレード設定表５８を
設ける。人種区分に応じた基準グレード設定表５８とし
ては、例えば、コーカソイド用，ニグロイド用，モンゴ
ロイド用で異なる基準グレード設定表５８を設ける。

【０３４１】そして、上述の症例データ入力処理９１ｂ
（Ｓ１７．０１）で入力される被験者情報に基づいて、
その被験者がどの区分に属するのかを判定し、その被験
者の属する区分に応じた基準グレード設定表５８が選択
される。この被験者の属する区分に応じた基準グレード
設定表５８の選択は、データ管理センターの職員が行な
うか、データ管理コンピュータ１２が自動的に行ない、
データ管理コンピュータ１２に各被験者の基準グレード
設定表５８が設定される。設定された基準グレード設定
表５８の基準グレード５８ａが、その被験者に適用され
る。

【０３４２】一例として、被験者の性別区分が女性で、
年齢層区分が１５歳未満で、人種区分がモンゴロイドで
ある場合を考える。この場合には、この場合には、女性
用、１５歳未満用、モンゴロイド用の、各区分に応じた
３つの基準グレード設定表５８が選択される。被験者に
適用される基準グレード５８ａは、選択された3つの基
準グレード設定表５８を比較して、その中で最も低いレ
ベルの基準グレード５８ａとなる。最も低いレベルの基
準グレード５８ａを適用するのは、正常範囲が最も狭く
なるようにして、治験の安全性を確保するためである。

【０３４３】なお、基準グレード５８ａを各測定項目や
被験者に応じて個別に設定するのではなく、１つの治験
において一律に同一のレベルに設定するように構成する
こともできる。

【０３４４】続いて、Ｓ２２．０４では、Ｓ２２．０２
で算出したグレードと、Ｓ２２．０３で読み出した基準
グレード５８ａのレベルを比較する。この結果、基準グ
レード５８ａの方がグレードよりも高いレベルであった
場合には（Ｓ２２．０４；Ｎｏ）、安全性確認処理９４
を終了させる。

【０３４５】一方、Ｓ２２．０４でグレードの方が基準
グレード５８ａよりも高いレベルであると判断した場合
や、グレードと基準グレード５８ａのレベルが等しい場
合には（Ｓ２２．０４；Ｙｅｓ）、測定データ５２ｂが
異常値を示していると判定し、Ｓ２２．０５〜Ｓ２２．
０７の安全性報告書を出力する処理に進む。

【０３４６】例えば、データ管理コンピュータ１２は、
検査機関８０から送信され、データ管理コンピュータ１
２に保存された赤血球数についての測定データ５２ｂが
２８０万／μｌであった場合には、Ｓ２２．０２におい
て、グレードは「グレード１」のレベルであると算出す
る（図２８）。そして、Ｓ２２．０３で基準グレード５
８ａとして「グレード２」を読み出す（図２９）。この
場合は、Ｓ２２．０２で算出したグレードの方がＳ２
２．０３で読み出した基準グレード５８ａよりも低いレ
ベルであると判断し、安全性確認処理９４を終了させ
る。

【０３４７】これに対して、例えば、赤血球数について
の測定データ５２ｂが２２０万／μｌであった場合に
は、Ｓ２２．０２において、グレードは「グレード２」
のレベルであると算出する（図２８参照）。そして、Ｓ
２２．０３で基準グレード５８ａとして「グレード２」
を読み出す（図２９参照）。この場合は、グレードと基
準グレード５８ａのレベルが等しいと判断し、すなわ
ち、測定データ５２ｂが異常値を示していると判定し、
Ｓ２２．０５〜Ｓ２２．０７の安全性報告書を出力する
処理に進む。

【０３４８】図２２に示す安全性確認処理９４では、治
験の特徴（被験者の病状、性別、年齢層、人種など）を
考慮に入れて、基準値５６ａと基準グレード５８ａで正
常範囲を設定する。つまり、測定データ５２ｂが、基準
値５６ａで規定されている標準的な正常範囲を外れない
限りは、測定データ５２ｂを正常と判定する。

【０３４９】さらに、治験の特徴に応じた正常範囲を規
定するために、基準値５６ａを外れることが許される許
容値として、基準グレード５８ａを設定する。各測定項
目の基準グレード５８ａを設定することで、測定データ
５２ｂが、設定された基準グレード５８ａの範囲を超え
て、基準値５６ａを外れる場合にのみ、測定データ５２
ｂに異常が発生していると判定し、安全性報告書を出力
する処理を行なうことができる。

【０３５０】例えば、標準的な基準値５６ａよりも赤血
球数がもともと少ない傾向にある被験者に対して治験が
行われる場合には、不必要に安全性報告書が出力されな
いように、赤血球数について、基準グレード５８ａを
「グレード２」と高めに設定しておく（図２９参照）。
そうすることで、通常は、「３００万／μｌ」よりも大
きい値を正常範囲であると判断されているのに対して、
対象の治験では、「グレード１」までの範囲、すなわ
ち、「２５０万／μｌ」よりも大きい範囲が正常範囲と
して規定することができる。赤血球数についての測定デ
ータ５２ｂがこの規定された正常範囲にある場合には、
Ｓ２２．０５〜Ｓ２２．０７の安全性報告書を出力する
処理を行なわないようにすることができる。そして、測
定データ５２ｂが規定された正常範囲を外れた場合に、
測定データ５２ｂが異常を示していると判定し、Ｓ２
２．０５〜Ｓ２２．０７の安全性報告書を出力する処理
を行なう。

【０３５１】Ｓ２２．０５〜Ｓ２２．０７の安全性報告
書を出力する処理は、上述の２１図におけるＳ２１．０
４〜Ｓ２１．０６の安全性報告書を出力する処理と同様
であるため、詳しい説明を省略する。

【０３５２】本実施形態においては、上述のように、Ｓ
２１．０３でＲ値が基準グレード値５９ａ以上と判断し
た場合、又はＳ２２．０４でグレードの方が基準グレー
ド５８ａ以上の高いレベルであると判断した場合にの
み、測定データ５２ｂが異常値を示していると判定し、
安全性報告書を出力するものであり、この基準グレード
値５９ａや基準グレード５８ａは各測定項目について任
意に設定できるようになっている。したがって、測定デ
ータ５２ｂが異常値を示しているか否かを判定する基準
となる正常範囲を、基準グレード５８ａや基準グレード
値５９ａで、治験の特徴に応じて任意に調整することが
できる。

【０３５３】そのため、データ管理コンピュータ１２に
予め格納しておく臨床検査値レンジ表５６は１種類で充
分となるというメリットがある。つまり、標準的な正常
範囲を示した臨床検査値レンジ表５６のみをデータ管理
コンピュータ１２に格納しておき、普段は基準グレード
値５９ａを「０」、又は基準グレード５８ａを「グレー
ド１」としておくことで、臨床検査値レンジ表５６の基
準値５６ａを基準に安全性報告書を出力するか否かの判
断する。

【０３５４】そして、ある測定項目に関しては、臨床検
査値レンジ表５６の基準値５６ａが適当でない治験を行
なう場合、又は基準値５６ａが適当でない被験者に対し
て治験を行なう場合に、その治験の初期情報や、被験者
の個人情報として、基準グレード値５９ａ又は基準グレ
ード５８ａを所望の値に設定しておく。これにより、測
定データ５２ｂが異常値を示しているか否かを判定する
正常範囲を、治験の種類や被験者に応じて任意に設定可
能となり、不必要に安全性報告書が出力されることを防
止し、治験毎にわざわざ別の臨床検査値レンジ表５６を
作成する必要もなくなる。また、同時に複数の治験が実
施されている時でも、データ管理コンピュータ１２に予
め保存しておく臨床検査値レンジ表５６は１種類です
む。

【０３５５】さらに、保存されている臨床検査値レンジ
表５６の基準値５６ａ自体を変更する必要がなく、新た
に別の治験をする際にレンジを元の値に戻すことを忘れ
るというミスを防ぐことができる。また、被験者ごと
に、その被験者の過去の測定データ５２ｂの傾向に応じ
て異なる基準グレード値５９ａ、又は基準グレード５８
ａを設定できるようにしておけば、被験者毎に異なった
基準を設定でき、各被験者に応じた基準で異常値の発見
をすることができる。

【０３５６】特に図２１の実施形態によれば、測定デー
タ５２ｂが正常値を示しているか否かを判定する基準と
なる正常範囲を、よりきめ細かく設定できる。また、図
２２の実施形態によれば、基準グレード５８ａを段階的
に設定することができるため、正常範囲の設定作業をよ
り簡易に行うことができる。

【０３５７】さらに、図２１の実施形態をさらに改変
し、基準グレード値５９ａとして、予めデータ管理コン
ピュータ１２に設定・保存されていた値を用いるのでは
なく、各被験者の過去の測定データ５２ｂから算出した
値を採用することもできる。例えば、最新の治験時点の
測定データ５２ｂがデータ管理コンピュータ１２に入力
される度に、過去複数回の治験時点における各測定項目
の測定データ５２ｂの平均値をもとめ、その平均値と、
各測定項目の基準値５６ａとから、所定の数式に基づい
て基準グレード値５９ａを算出し、算出した基準グレー
ド値５９ａに基づいて正常範囲を決定するように構成す
ることで、各被験者の過去の測定データ５２ｂを基準グ
レード値５９ａに反映させたうえでの安全性情報の提供
も可能となる。

【０３５８】勿論、基準グレード値５９ａに反映できる
のは各被験者の過去の測定データ５２ｂだけではなく、
例えば、上述の症例データ入力処理９１ｂで入力される
各被験者の年齢や性別に応じて、データ管理コンピュー
タ１２が自動的に基準グレード値５９ａを設定できるよ
うに構成して、各被験者の年齢や性別を基準グレード値
５９ａに反映できるようにすることもできる。また、例
えば、複数の検査機関８０が同一の治験に参加している
場合には、各検査機関８０で発生する測定データ５２ｂ
間の補正値を基準グレード値５９ａに反映できるように
することもできる。

【０３５９】また、本実施形態では、検査情報要確認処
理（Ｓ１９．０３〜Ｓ１９．１７）で確認項目Ａ又は確
認項目Ｂに関する要確認フラグがセットされている状態
なのか、クリアされている状態なのかの違いにより出力
する安全性報告書の種類を変える構成である（Ｓ２１．
０５、Ｓ２１．０６、Ｓ２２．０６、Ｓ２２．０７）。
すなわち、要確認フラグがセットされて検査情報５４に
不審データが含まれている場合には、仮の安全性報告書
によって、測定データ５２ｂに異常値が発生している旨
を製薬会社５０に知らせるため、製薬会社５０は、不審
データに基づく安全性情報であるのか、正式なデータに
基づく安全性情報であるのかを確認する必要がなく、不
審データに基づく安全性情報であることを認識した上
で、迅速かつ適切な対応をとることができる。

【０３６０】なお、図２１や図２２の実施形態では、測
定データ５２ｂに対する安全性確認処理９４が行なわれ
るが、これと同様の手順で、院内試験データ５１ｂに対
しても安全性確認処理９４を行うことができる。

【０３６１】例えば、医療機関７０で実施される問診に
おいて、被験者が感じている痛みの度合い、被験者の皮
膚の炎症領域等が観察項目として定められている場合等
には、その院内試験データ５１ｂに対して、安全性確認
処理９４を行なうことができる。この場合、院内データ
入力処理９２で、データ管理コンピュータ１２に取り込
まれた検査情報５４に、不審データがないかが判断され
（Ｓ２０．０３）、その判断結果に応じて、要確認フラ
グのセット（Ｓ２０．０５）、又は要確認フラグのクリ
ア（Ｓ２０．１１）が行なわれた後に安全性確認処理９
４を開始する。

【０３６２】そして、各観察項目に対して、臨床検査値
レンジ表５６、基準グレード値設定表５９、グレード別
臨床検査値レンジ表５７、基準グレード設定表５８に相
当するものをデータ管理コンピュータに予め保存してお
く。例えば、正常と判断される痛みの度合いや、炎症領
域の広さを予め保存しておけばよい。

【０３６３】また、図２１や図２２の実施形態では、検
査データ入力処理９３における要確認フラグの状態によ
り不審データの存否を判定し、この判定の結果に応じて
出力する安全性報告書の種類を変えている（Ｓ２１．０
４〜Ｓ２１．０６、Ｓ２２．０５〜Ｓ２２．０７）が、
これに代えて、上述の要確認処理とは異なる方法でデー
タ管理コンピュータ１２が不審データの存否を判定し、
この判定の結果に応じて出力する安全性報告書の種類を
変えるように構成することもできる。

【０３６４】データ管理コンピュータ１２が不審データ
の存否を判定する方法としては、例えば、上述のＳ２
１．０４や、Ｓ２２．０５の手順を変更したものが考え
られる。つまり、検査機関８０の検査技師や、医療機関
７０の医師等が治験結果情報５５の内容を参照し、治験
結果情報５５に不審データがあることを認識した場合
に、検査技師や、医師等がデータ管理コンピュータ１２
にアクセスし、当該治験結果情報５５に不審データがあ
る旨を示す不審フラグをセットするようにする。そし
て、図２１（図２２）で示した安全性確認処理９４にお
いて、上述のＳ２１．０４（Ｓ２２．０５）で、不審フ
ラグがセットされているか否かを判断する処理を行な
い、不審フラグがセットされていると判断したときにＳ
２１．０５（Ｓ２２．０６）へ、不審フラグがセットさ
れていないと判断したときにＳ２１．０６（Ｓ２２．０
７）へ進むように変更する。

【０３６５】図２３は上述の進捗警告情報提供処理９５
ａのフローチャートである。図２３の進捗警告情報提供
処理９５ａはデータ管理センター９０の営業日毎に、全
ての被験者のデータに対して実施される。

【０３６６】先ず、Ｓ２３．０１では、データ管理コン
ピュータ１２は、上述のスケジュール作成処理９１ｃで
作成された治験登録情報３２を検索して、各被験者の被
験者スケジュールデータ４７に含まれる、所定日数より
前の日を治験予定日４０ａとする時期番号４０を抽出す
る。所定日数は、予めデータ管理コンピュータ１２に任
意の日数は、例えば「３日」が設定され、上述の初期情
報入力処理９１ａでデータ管理コンピュータ１２に設定
するようにするとよい。

【０３６７】Ｓ２３．０１の処理を、図１１の例で具体
的に説明する。例えば、進捗警告情報提供処理９５ａが
各被験者に対して８月１９日に行なわれたとする。被験
者特定番号４１が「００１２００３０００１００４５」
である被験者に対しては、データ管理コンピュータ１２
は、被験者特定番号４１が「００１２００３０００１０
０４５」である治験登録情報３２を検索して、所定日数
「３日」より前を治験予定日４０ａとする時期番号４０
として「００１」，「００２」を抽出する。

【０３６８】次に、Ｓ２３．０２では、各被験者の治験
結果情報５５について、抽出した時期番号４０に対応す
る院内情報５３及び検査情報５４がデータ管理コンピュ
ータ１２に保存されているかを判定する。

【０３６９】図１１の例で具体的にＳ２３．０１を説明
すると、被験者特定番号４１「００１２００３０００１
００４５」の被験者に対する進捗警告情報提供処理９５
ａで、所定日数「３日」より前を治験予定日４０ａとす
る時期番号４０として「００１」，「００２」を抽出し
ていれば、被験者特定番号４１「００１２００３０００
１００４５」の治験結果情報５５について、抽出した時
期番号４０「００１」，「００２」に対応する院内情報
５３及び検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に
保存されているかを判定する。

【０３７０】そして、Ｓ２３．０２では、Ｓ２３．０１
で抽出した時期番号４０に対応する院内情報５３及び検
査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に保存されて
いると判定すると（Ｓ２３．０２；Ｙｅｓ）、進捗警告
情報提供処理９５ａを終える。被験者は、治験実施計画
書（被験者スケジュール表２７）に沿って来院し、検査
を受けていると判断されるからである。

【０３７１】一方、Ｓ２３．０２において、Ｓ２３．０
１で抽出した時期番号４０に対応する院内情報５３又は
検査情報５４がデータ管理コンピュータ１２に保存され
ていないと判定すると（Ｓ２３．０２；Ｎｏ）、Ｓ２
３．０３で、被験者が治験実施計画書（被験者スケジュ
ール表２７）で定める治験の工程に従って来院して問診
や検体の採取等を受けていない旨の警告を進捗警告情報
として出力し、通信回線網１を通じて医療機関コンピュ
ータ１５や製薬会社コンピュータ１４に進捗警告情報を
送信する。医療機関コンピュータ１５や製薬会社コンピ
ュータ１４では、送信されてきた進捗警告情報をＷＥＢ
画面で確認できる。

【０３７２】なお、Ｓ２３．０３で進捗警告情報を出力
する際に、進捗警告情報を所定の帳票に記載して出力
し、その帳票をＦＡＸで医療機関７０や製薬会社５０に
送付するようにしてもよい。

【０３７３】図２４は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、上述の進捗情報提供処理９５ｂのフローチ
ャートである。進捗情報提供処理９５ｂでは、Ｓ２４．
０１で、データ管理コンピュータ１２が医療機関コンピ
ュータ１５や製薬会社コンピュータ１４からの要求の受
付けを確認する。要求を受付けると、Ｓ２４．０２で、
来院する被験者のリスト、検査データ５２、院内データ
５１、来院状況などの治験の進捗情報を出力し、通信回
線網１を通じて医療機関コンピュータ１５や製薬会社コ
ンピュータ１４に送信する。医療機関コンピュータ１５
や製薬会社コンピュータ１４では、送信されてきた進捗
情報をＷＥＢ画面で確認できる。

【０３７４】図２５は、データ管理コンピュータ１２で
実行される、確定データ報告処理９６のフローチャート
である。確定データ報告処理９６によって、院内データ
５１、検査データ５２等の確定データを記載した症例報
告書３６が出力される。本実施形態では、症例報告書３
６には仮症例報告書と最終症例報告書がある。

【０３７５】確定データ報告処理９６は、Ｓ１９．０２
とＳ２０．０２で新規に各治験時点の治験結果情報５５
が取り込まれ、Ｓ１９．０３とＳ２０．０３で不審デー
タの有無が判断され、Ｓ１９．０５，Ｓ２０．０５で要
確認フラグのセット、又はＳ１９．１７、Ｓ２０．１１
で要確認フラグのクリアが行なわれた後に開始される。

【０３７６】確定データ報告処理９６では、Ｓ２５．０
１で、データ管理コンピュータ１２は製薬会社コンピュ
ータ１４から仮症例報告書の作成依頼信号を受信する。
つぎに、Ｓ２５．０２で、上述の要確認フラグの状態を
判断する。Ｓ２５．０２で要確認フラグがセットである
と判断されると（Ｓ２５．０２；Ｓｅｔ）、上述の検査
データ入力処理９３，院内データ入力処理９２のＳ１
９．１７やＳ２０．１１で要確認フラグがクリアされる
まで待つ。

【０３７７】要確認フラグがセットされている状態で
は、不審データが生じていることが確認されているた
め、治験結果情報５５は未だ確定していない状態であ
る。この状態では症例報告書３６を作成することはでき
ない。不審データに基づいて、症例報告書３６を作成し
てしまうと、不適正なデータが症例報告書３６に記載さ
れるおそれがあり、不審データが不適正なであった場合
には、適正な治験に支障をきたし、症例報告書の信頼性
が確保できないからである。

【０３７８】上述の検査データ入力処理９３，院内デー
タ入力処理９２のＳ１９．０３やＳ２０．０３で不審デ
ータがないことが確認され、Ｓ１９．１７やＳ２０．１
１で要確認フラグがクリアされたことを確認すると（Ｓ
２５．０２；Ｃｌｒ）、Ｓ２５．０３で仮症例報告書を
出力する。

【０３７９】出力された仮症例報告書は医療機関７０の
医師に送付され、医師の最終的なチェックを受ける。医
師のチェックの結果、データに修正がなければ（Ｓ２
５．０４；Ｎｏ）、Ｓ２５．１２に進み、製薬会社５０
からの最終症例報告書の作成依頼が有るかを確認して、
Ｓ２５．１３で最終症例報告書を作成して確定データ報
告処理９６を終了する。

【０３８０】一方、医師のチェックの結果、仮症例報告
書のデータが修正を必要とするものであると判断される
と（Ｓ２５．０４；Ｙｅｓ）、Ｓ２５．０５へ進み、デ
ータの修正が行なわれる。データの修正は、医師の指示
に基づいて、データ管理センター９０の職員がデータ管
理コンピュータ１２にデータを入力することで行なわれ
る。このとき、データ管理コンピュータ１２は、修正さ
れる前のデータを消去せずに、修正理由と共に修正履歴
として保存する。なお、医師が医療機関コンピュータか
らＷＥＢ画面を通じて修正するデータの入力をおこなう
ようにすることもできる。

【０３８１】データの修正が終わると、Ｓ２５．０６で
上述の要確認処理（Ｓ１９．０３、Ｓ２０．０３）と同
様の方法で確認項目が要確認であるかの判断を行なう。
確認項目に要確認があると判断すると（Ｓ２５．０６；
Ｙｅｓ）、Ｓ２５．０７へ進み、要確認フラグの状態を
確認する。ここで、要確認フラグがクリアの状態であれ
ば（Ｓ２５．０７；Ｃｌｒ）、Ｓ２５．０８で要確認フ
ラグをセットしＳ２５．０９へ進む。既に要確認フラグ
がセットされていれば（Ｓ２５．０７；Ｓｅｔ）そのま
まＳ２５．０９へ進む。Ｓ２５．０９では、Ｓ２５．０
５のデータ修正により生じた要確認の項目について医療
機関７０に確認をとるために質問書を出力する。

【０３８２】質問書は医療機関７０の医師に送付され、
データの修正を医師に求める。そして、再びＳ２５．０
５でデータの修正が行なわれる。以後Ｓ２５．０６で要
確認項目がなくなるまで、Ｓ２５．０５〜Ｓ２５．０９
を繰り返す。そして、Ｓ２５．０６で要確認の項目がな
いと判断すると（Ｓ２５．０６；Ｎｏ）、Ｓ２５．１０
へ進む。Ｓ２５．１０では要確認フラグの状態を確認す
る。ここで、要確認フラグがクリアの状態であれば（Ｓ
２５．１０；Ｃｌｒ）、Ｓ２５．１２へ進む。要確認フ
ラグがセットされている状態であれば（Ｓ２５．１０；
Ｓｅｔ）、Ｓ２５．０６で要確認の項目がないことが確
認されているため、Ｓ２５．１１で要確認フラグをクリ
アしてＳ２５．１２へ進む。

【０３８３】Ｓ２５．１２では、製薬会社５０からの最
終症例報告書の作成依頼が有るかを確認して、最終症例
報告書の作成依頼があれば（Ｓ２５．１２；Ｙｅｓ）、
Ｓ２５．１３で最終症例報告書を作成して確定データ報
告処理９６を終了する。最終症例報告書の作成依頼がな
ければ（Ｓ２５．１２；Ｎｏ）、最終症例報告書の作成
依頼（Ｓ２５．１２；Ｙｅｓ）を条件に、最終症例報告
書の作成を行なう。

【０３８４】なお、本実施形態では、Ｓ２５．０３で確
定データが記載された仮症例報告書が、Ｓ２５．１３で
確定データが記載された最終症例報告書が出力される
が、かわりに、通信回線網１を通じてデータ管理コンピ
ュータ１２から医療機関コンピュータ１５に確定データ
を出力するようにしてもよい。

【０３８５】このように、本実施形態の確定データ報告
処理９６では、最終症例報告書を出力する前に仮症例報
告書によって医師のチェック受けて、治験の正確性を最
大限に担保するようにすると共に、要確認フラグがセッ
トされている状態では、不審データが生じているため、
最終症例報告書を作成しないこととして、不審データに
基づく症例報告書の存在により症例報告書無用の混乱が
生じることを防止し、症例報告書の信頼性を確保するこ
とができる。

【０３８６】以上、本発明の治験情報管理システム及び
治験情報処理装置，治験情報管理方法並びに治験情報管
理プログラムが、製薬会社が開発した新薬の試験におい
て適用される場合を中心に説明したが、本発明はこれに
限らず、健康食品、特定保健用食品、機能性食品等の効
果を確認するための試験や、新薬が市販された後に行な
われる試験についても同様に適用されるものである。

【０３８７】

【発明の効果】以上のように本発明によれば、治験情報
管理コンピュータは、治験結果情報に含まれる問診や検
査の結果に正常範囲を外れる値が存在する場合には、安
全性情報を不審データが存在するか否かの判定結果を付
して出力する構成となっているため、安全性情報が適正
なデータに基づく安全性情報であるのか、不審データに
基づく安全性情報であるのかをはっきり区別することが
でき、医療現場などに混乱を生じさせることなく、提供
された安全性情報に対して適切かつ迅速な対応をとるこ
とができる。

【０３８８】また、治験時点毎の治験結果情報を、治験
の進行中に順次取込み、治験結果情報に含まれる問診又
は検査の結果に正常範囲を外れる値が存在していると認
めた場合には安全性情報を出力するため、治験時点単位
でのリアルタイムな治験結果情報の収集と安全性情報の
提供が可能となり、複数の医療機関で治験が行なわれて
いる場合でも、安全性情報に対する迅速な対応をとるこ
とができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本実施形態に係る治験情報管理システムに係わ
る組織の関係を説明する説明図である。

【図２】本実施形態に係る治験情報管理システムの主要
構成を説明する説明図である。

【図３】本実施形態の情報処理装置のハード構成例を示
すブロック図である。

【図４】本実施形態の治験情報管理システムが用いられ
る治験において発生する情報を説明する説明図である。

【図５】標準コードの構成を示す説明図である。

【図６】本実施形態の治験情報システムが用いられる治
験全体の概略の流れを、データ管理センターを中心に説
明したブロック図である。

【図７】初期情報入力処理で作成される治験スケジュー
ル表を表示した画面を示す説明図である。

【図８】スケジュール作成処理で被験者スケジュール表
が作成されるときの治験予定日入力画面を示す説明図で
ある。

【図９】スケジュール作成処理で被験者スケジュール表
が作成されるときの治験予定日入力画面を示す説明図で
ある。

【図１０】スケジュール作成処理で被験者スケジュール
表が作成されたときの画面を示す説明図である。

【図１１】要確認の判定方法を説明する説明図である。

【図１２】進捗情報を表示した画面の説明図である。

【図１３】進捗情報を表示した画面の説明図である。

【図１４】進捗情報を表示した画面の説明図である。

【図１５】症例報告書の一例を示す図である。

【図１６】初期情報入力処理を示すフローチャートであ
る。

【図１７】症例データ入力処理を示すフローチャートで
ある。

【図１８】スケジュール作成処理を示すフローチャート
である。

【図１９】検査データ入力処理のフローチャートであ
る。

【図２０】院内データ入力処理のフローチャートであ
る。

【図２１】安全性確認処理のフローチャートである。

【図２２】他の実施形態の安全性確認処理のフローチャ
ートである。

【図２３】進捗警告情報提供処理のフローチャートであ
る。

【図２４】進捗情報提供処理のフローチャートである。

【図２５】確定データ報告処理のフローチャートであ
る。

【図２６】臨床検査値レンジ表を説明する説明図であ
る。

【図２７】基準グレード値設定表を説明する説明図であ
る。

【図２８】グレード別臨床検査値レンジ表を説明する説
明図である。

【図２９】基準グレード設定表を説明する説明図であ
る。

【図３０】従来の治験の流れを概略的に説明する説明図
である。

【図３１】従来のコンピュータを用いた治験システムを
説明する説明図である。

【符号の説明】

１ 通信回線網 ２ ＣＰＵ ３ ＲＡＭ ４ ＲＯＭ ５ ＨＤＤ ６ 記憶媒体装置 ７ 通信装置 ８ キーボード ９ マウス １０ 表示装置 １１ プリンタ １２ データ管理コンピュータ １３ 検査機関コンピュータ １４ 製薬会社コンピュータ １５ 医療機関コンピュータ １６ 症例登録コンピュータ ２１ 症例登録票用紙 ２２ 検査票用紙 ２３ 調査票用紙 ２４ 症例登録票 ２５ 症例登録確認票 ２６ 治験スケジュール表 ２７ 被験者スケジュール表 ２８ 治験開始日入力欄 ２９ 自動入力ボタン ３０ 治験予定日入力欄 ３１ 登録ボタン ３２ 治験登録情報 ３３，１３３ 検体 ３４，１３４ 検査票 ３５ 調査票 ３６ 症例報告書 ３７ 治験番号 ３８ 被験者番号 ３９ 医療機関番号 ４０ 時期番号 ４０ａ 治験予定日 ４０ｂ 治験開始予定日 ４０ｃ 治験開始日 ４１ 被験者特定番号 ４２ 標準コード ４３ 被験者ＩＤ ４４ 性別データ ４５ イニシャルデータ ４６ 症例データ ４７ 被験者スケジュールデータ ４８ 治験実施日 ５０，１１０ 製薬会社 ５１ 院内データ ５１ｂ 院内試験データ ５２ 検査データ ５２ｂ 測定データ ５３ 院内情報 ５４ 検査情報 ５５ 治験結果情報 ５６ 臨床検査値レンジ表 ５６ａ 基準値 ５６ｂ 下限値 ５６ｃ 上限値 ５７ グレード別臨床検査値レンジ表 ５７ａ，５７ｂ，５７ｃ グレード別基準値 ５８ 基準グレード設定表 ５８ａ 基準グレード ５９ 基準グレード値設定表 ５９ａ 基準グレード値 ６０，１３０ 症例登録センター ７０，１２０ 医療機関 ８０，１００ 検査機関 ９０ データ管理センター ９１ａ 初期情報入力処理 ９１ｂ 症例データ入力処理 ９１ｃ スケジュール作成処理 ９２ 院内データ入力処理 ９３ 検査データ入力処理 ９４ 安全性確認処理 ９５ａ 進捗警告情報提供処理 ９５ｂ 進捗情報提供処理 ９６ 確定データ報告処理 １１１ モニター １２５，１２６ コンピュータ １３５ 報告書

Claims (27)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 治験に参加する被験者に対する問診又は
   前記被験者から採取された検体の検査を実施する治験実
   施機関の治験実施機関コンピュータと、前記問診又は前
   記検査を特定する情報を含むとともに、前記問診又は前
   記検査の結果を含む治験結果情報を管理する治験情報管
   理コンピュータと、を備えた治験情報管理システムであ
   って、 前記治験実施機関コンピュータは、 前記治験結果情報を保存する治験結果情報登録手段と、 保存された前記治験結果情報を前記治験情報管理コンピ
   ュータに送信する治験結果情報送信手段を備え、 前記治験情報管理コンピュータは、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
   となる正常範囲を設定する正常範囲設定手段と、 前記治験実施機関コンピュータから前記治験結果情報を
   受信して取込む治験結果情報受信手段と、 受信した前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特
   定する情報に誤りのある可能性のある不審データが存在
   するか否かを判定する要確認判定手段と、 受信した前記治験結果情報の前記結果に前記正常範囲を
   外れるものが存在するか否かを監視する異常値監視手段
   と、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
   果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
   前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
   情報出力手段と、を備えることを特徴とする治験情報管
   理システム。
2. 【請求項２】 前記問診又は前記検査を特定する情報
   は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
   記被験者を特徴づける個人情報と、を含み、 前記治験情報管理コンピュータは、前記被験者特定識別
   と、該被験者特定識別に係る被験者の個人情報とを対応
   付けて、治験登録情報として記憶する治験登録情報記憶
   手段を備え、 前記要確認判定手段は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の前記
   被験者特定識別に対応する個人情報を抽出する機能と、 抽出した個人情報と前記治験結果情報に含まれる個人情
   報が、一致するか否かの判定をすることにより、前記治
   験結果情報に前記不審データが存在するか否かを判定す
   る機能と、を備えていることを特徴とする請求項１に記
   載の治験情報管理システム。
3. 【請求項３】 前記問診又は前記検査を特定する情報
   は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
   記問診又は前記検体の採取を実施した日付を表す日付情
   報と、を含み、 前記治験情報管理コンピュータは、前記被験者特定識別
   と、該被験者特定識別に係る被験者の治験の実施予定日
   程とを対応付けて、治験登録情報として記憶する治験登
   録情報記憶手段を備え、 前記要確認判定手段は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の被験
   者特定識別に対応する前記実施予定日程を抽出する機能
   と、 前記日付情報が、抽出した前記実施予定日程と一致する
   か否かを判定をすることにより、前記治験結果情報に前
   記不審データが存在するか否かを判定する機能と、を備
   えていることを特徴とする請求項１に記載の治験情報管
   理システム。
4. 【請求項４】 前記正常範囲は、前記問診又は前記検査
   の治験実施項目毎に設定されることを特徴とする請求項
   １に記載の治験情報管理システム。
5. 【請求項５】 前記正常範囲は、前記被験者の性別区
   分、年齢層区分、人種区分から選択された少なくとも１
   つの種類の区分に応じて設定されることを特徴とする請
   求項１に記載の治験情報管理システム。
6. 【請求項６】 前記治験結果情報は、各治験時点を経過
   する度に治験時点毎に作成されて、前記治験実施機関コ
   ンピュータに保存され、 前記治験情報管理コンピュータは、治験時点毎の前記治
   験結果情報が作成されると、該治験結果情報を治験の進
   行中に、前記治験実施機関コンピュータから順次受信し
   て取込むことを特徴とする請求項１に記載の治験情報管
   理システム。
7. 【請求項７】 治験に参加する被験者に対する問診又は
   前記被験者から採取された検体の検査を特定する情報を
   含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治験
   結果情報を管理する治験情報処理装置であって、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
   となる正常範囲を設定する正常範囲設定手段と、 前記治験結果情報を取込む治験結果情報記憶手段と、 前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特定する情
   報に誤りのある可能性のある不審データが存在するか否
   かを判定する要確認判定手段と、 前記治験結果情報の前記結果に前記正常範囲を外れるも
   のが存在するか否かを監視する異常値監視手段と、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
   果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
   前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
   情報出力手段を備えることを特徴とする治験情報処理装
   置。
8. 【請求項８】 治験に参加する被験者に対する問診又は
   前記被験者から採取された検体の検査を特定する情報を
   含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治験
   結果情報を管理する治験情報処理装置であって、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
   となる正常範囲を設定する正常範囲設定手段と、 前記問診又は前記検査を実施する治験実施機関の治験実
   施機関コンピュータから前記治験結果情報を受信して取
   込む治験結果情報受信手段と、 受信した前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特
   定する情報に誤りのある可能性のある不審データが存在
   するか否かを判定する要確認判定手段と、 受信した前記治験結果情報の前記結果に前記正常範囲を
   外れるものが存在するか否かを監視する異常値監視手段
   と、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
   果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
   前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
   情報出力手段を備えることを特徴とする治験情報処理装
   置。
9. 【請求項９】 前記問診又は前記検査を特定する情報
   は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
   記被験者を特徴づける個人情報と、を含み、 前記被験者特定識別と、該被験者特定識別に係る被験者
   の個人情報とを対応付けて、治験登録情報として記憶す
   る治験登録情報記憶手段を備え、 前記要確認判定手段は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の前記
   被験者特定識別に対応する個人情報を抽出する機能と、 抽出した個人情報と前記治験結果情報に含まれる個人情
   報が、一致するか否かの判定をすることにより、前記治
   験結果情報に前記不審データが存在するか否かを判定す
   る機能と、を備えていることを特徴とする請求項７又は
   請求項８に記載の治験情報処理装置。
10. 【請求項１０】 前記問診又は前記検査を特定する情報
    は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
    記問診又は前記検体の採取を実施した日付を表す日付情
    報と、を含み、 前記被験者特定識別と、該被験者特定識別に係る被験者
    の治験の実施予定日程とを対応付けて治験登録情報とし
    て記憶する治験登録情報記憶手段を備え、 前記要確認判定手段は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の被験
    者特定識別に対応する前記実施予定日程を抽出する機能
    と、 前記日付情報が、抽出した前記実施予定日程と一致する
    か否かを判定をすることにより、前記治験結果情報に前
    記不審データが存在するか否かを判定する機能と、を備
    えていることを特徴とする請求項７又は請求項８に記載
    の治験情報処理装置。
11. 【請求項１１】 前記正常範囲は、前記問診又は前記検
    査の治験実施項目毎に設定されることを特徴とする請求
    項７又は請求項８に記載の治験情報処理装置。
12. 【請求項１２】 前記正常範囲は、前記被験者の性別区
    分、年齢層区分、人種区分から選択された少なくとも１
    つの種類の区分に応じて設定されることを特徴とする請
    求項７又は請求項８に記載の治験情報処理装置。
13. 【請求項１３】 各治験時点を経過する度に作成される
    治験時点毎の前記治験結果情報を、治験の進行中に順次
    取込むことを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の
    治験情報処理装置。
14. 【請求項１４】 治験に参加する被験者に対する問診又
    は前記被験者から採取された検体の検査を特定する情報
    を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治
    験結果情報を治験情報管理コンピュータが管理する治験
    情報管理方法であって、 前記治験情報管理コンピュータは、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
    となる正常範囲を設定する正常範囲設定手順を行ない、 前記治験結果情報を取込む治験結果情報記憶手順を行な
    い、 前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特定する情
    報に誤りのある可能性のある不審データが存在するか否
    かを判定する要確認判定手順、及び前記治験結果情報の
    前記結果に前記正常範囲を外れるものが存在するか否か
    を監視する異常値監視手順を行ない、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
    果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
    前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
    情報出力手順を行なうことを特徴とする治験情報管理方
    法。
15. 【請求項１５】 治験に参加する被験者に対する問診又
    は前記被験者から採取された検体の検査を特定する情報
    を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治
    験結果情報を治験情報管理コンピュータが管理する治験
    情報管理方法であって、 前記治験情報管理コンピュータは、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
    となる正常範囲を設定する正常範囲設定手順を行ない、 前記問診又は前記検査を実施する治験実施機関の治験実
    施機関コンピュータから前記治験結果情報を受信して取
    込む治験結果情報受信手順を行ない、 受信した前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特
    定する情報に誤りのある可能性のある不審データが存在
    するか否かを判定する要確認判定手順、及び受信した前
    記治験結果情報の前記結果に前記正常範囲を外れるもの
    が存在するか否かを監視する異常値監視手順を行ない、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
    果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
    前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
    情報出力手順を行なうことを特徴とする治験情報管理方
    法。
16. 【請求項１６】 前記問診又は前記検査を特定する情報
    は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
    記被験者を特徴づける個人情報と、を含み、 前記要確認判定手順の前に、前記被験者特定識別と、該
    被験者特定識別に係る被験者の個人情報とを対応付けて
    治験登録情報として記憶する治験登録情報記憶手順を行
    ない、 前記要確認判定手順は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の前記
    被験者特定識別に対応する個人情報を抽出し、 抽出した個人情報と前記治験結果情報に含まれる個人情
    報が、一致するか否かの判定をすることにより、前記治
    験結果情報に前記不審データが存在するか否かを判定す
    る手順であることを特徴とする請求項１４又は請求項１
    ５に記載の治験情報管理方法。
17. 【請求項１７】 前記問診又は前記検査を特定する情報
    は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
    記問診や前記検体の採取を実施した日付を表す日付情報
    と、を含み、 前記要確認判定手順の前に、前記被験者特定識別と、該
    被験者特定識別に係る被験者の治験の実施予定日程とを
    対応付けて治験登録情報として記憶する治験登録情報記
    憶手順を行ない、 前記要確認判定手順は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の被験
    者特定識別に対応する前記実施予定日程を抽出し、 前記日付情報が、抽出した前記実施予定日程と一致する
    か否かを判定をすることにより、前記治験結果情報に前
    記不審データが存在するか否かを判定する手順であるこ
    とを特徴とする請求項１４又は請求項１５に記載の治験
    情報管理方法。
18. 【請求項１８】 前記正常範囲は、前記問診又は前記検
    査の治験実施項目毎に設定されることを特徴とする請求
    項１４又は請求項１５に記載の治験情報管理方法。
19. 【請求項１９】 前記正常範囲は、前記被験者の性別区
    分、年齢層区分、人種区分から選択された少なくとも１
    つの種類の区分に応じて設定されることを特徴とする請
    求項１４又は請求項１５に記載の治験情報管理方法。
20. 【請求項２０】 各治験時点を経過する度に作成される
    治験時点毎の前記治験結果情報を取込むとともに、該取
    込んだ治験時点毎の前記治験結果情報に対して、前記要
    確認判定手順、前記異常値監視手順、前記安全性情報出
    力手順を治験進行中に順次行なうようにすることを特徴
    とする請求項１４又は請求項１５に記載の治験情報管理
    方法。
21. 【請求項２１】 治験に参加する被験者に対する問診又
    は前記被験者から採取された検体の検査を特定する情報
    を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治
    験結果情報を管理する治験情報管理コンピュータに、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
    となる正常範囲を設定する正常範囲設定手順と、 前記治験結果情報を取込む治験結果情報記憶手順と、 前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特定する情
    報に誤りのある可能性のある不審データが存在するか否
    かを判定する要確認判定手順、及び前記治験結果情報の
    前記結果に前記正常範囲を外れるものが存在するか否か
    を監視する異常値監視手順と、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
    果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
    前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
    情報出力手順と、を実行させるための治験情報管理プロ
    グラム。
22. 【請求項２２】 治験に参加する被験者に対する問診又
    は前記被験者から採取された検体の検査を特定する情報
    を含むとともに、前記問診又は前記検査の結果を含む治
    験結果情報を管理する治験情報管理コンピュータに、 前記治験結果情報の前記結果が正常値か否かの判断基準
    となる正常範囲を設定する正常範囲設定手順と、 前記問診又は前記検査を実施する治験実施機関の治験実
    施機関コンピュータから前記治験結果情報を受信して取
    込む治験結果情報受信手順と、 受信した前記治験結果情報の前記問診又は前記検査を特
    定する情報に誤りのある可能性のある不審データが存在
    するか否かを判定する要確認判定手順、及び受信した前
    記治験結果情報の前記結果に前記正常範囲を外れるもの
    が存在するか否かを監視する異常値監視手順と、 前記正常範囲を外れるものが存在した場合には、前記結
    果に異常が発生したことを知らせるための安全性情報を
    前記要確認判定手段の判定結果を付して出力する安全性
    情報出力手順と、を実行させるための治験情報管理プロ
    グラム。
23. 【請求項２３】 前記問診又は前記検査を特定する情報
    は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
    記被験者を特徴づける個人情報と、を含み、 前記要確認判定手順の前に、前記被験者特定識別と、該
    被験者特定識別に係る被験者の個人情報とを対応付けて
    治験登録情報として記憶する治験登録情報記憶手順を実
    行させ、 前記要確認判定手順は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の前記
    被験者特定識別に対応する個人情報を抽出し、 抽出した個人情報と前記治験結果情報に含まれる個人情
    報が、一致するか否かの判定をすることにより、前記治
    験結果情報に前記不審データが存在するか否かを判定す
    る手順であることを特徴とする請求項２１又は請求項２
    ２に記載の治験情報管理プログラム。
24. 【請求項２４】 前記問診又は前記検査を特定する情報
    は、前記被験者を特定するための被験者特定識別と、前
    記問診や前記検体の採取を実施した日付を表す日付情報
    と、を含み、 前記要確認判定手順の前に、前記被験者特定識別と、該
    被験者特定識別に係る被験者の治験の実施予定日程とを
    対応付けて治験登録情報として記憶する治験登録情報記
    憶手順を実行させ、 前記要確認判定手順は、 前記治験登録情報を検索して、前記治験結果情報の被験
    者特定識別に対応する前記実施予定日程を抽出し、 前記日付情報が、抽出した前記実施予定日程と一致する
    か否かを判定をすることにより、前記治験結果情報に前
    記不審データが存在するか否かを判定する手順であるこ
    とを特徴とする請求項２１又は請求項２２に記載の治験
    情報管理プログラム。
25. 【請求項２５】 前記正常範囲は、前記問診又は前記検
    査の治験実施項目毎に設定されることを特徴とする請求
    項２１又は請求項２２に記載の治験情報管理プログラ
    ム。
26. 【請求項２６】 前記正常範囲は、前記被験者の性別区
    分、年齢層区分、人種区分から選択された少なくとも１
    つの種類の区分に応じて設定されることを特徴とする請
    求項２１又は請求項２２に記載の治験情報管理プログラ
    ム。
27. 【請求項２７】 各治験時点を経過する度に作成される
    治験時点毎の前記治験結果情報を、前記治験情報管理コ
    ンピュータに取込むとともに、該取込んだ治験時点毎の
    前記治験結果情報に対して、前記要確認判定手順、前記
    異常値監視手順、前記安全性情報出力手順を治験進行中
    に順次実行させるものであることを特徴とする請求項２
    １又は請求項２２に記載の治験情報管理プログラム。