JP2003000703A - 透析用剤及びその製造方法 - Google Patents
透析用剤及びその製造方法Info
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- JP2003000703A JP2003000703A JP2001190750A JP2001190750A JP2003000703A JP 2003000703 A JP2003000703 A JP 2003000703A JP 2001190750 A JP2001190750 A JP 2001190750A JP 2001190750 A JP2001190750 A JP 2001190750A JP 2003000703 A JP2003000703 A JP 2003000703A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 保存安定性が向上された２剤式の透析用剤及
びその製造方法を提供する。 【解決手段】 重曹透析液に必要な電解質のうち、重炭
酸ナトリウムを除く電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造
粒物とブドウ糖とを密閉容器に充填してＡ剤とする。ま
た、重炭酸ナトリウムを含有するＢ剤を上記Ａ剤とは別
に包装する。このような構成によれば、Ａ剤中の電解質
成分が造粒されているため、電解質成分とブドウ糖との
接触面積を減少でき、ブドウ糖の変質速度を抑制できる
ので、透析用剤の保存安定性を向上できる。
びその製造方法を提供する。 【解決手段】 重曹透析液に必要な電解質のうち、重炭
酸ナトリウムを除く電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造
粒物とブドウ糖とを密閉容器に充填してＡ剤とする。ま
た、重炭酸ナトリウムを含有するＢ剤を上記Ａ剤とは別
に包装する。このような構成によれば、Ａ剤中の電解質
成分が造粒されているため、電解質成分とブドウ糖との
接触面積を減少でき、ブドウ糖の変質速度を抑制できる
ので、透析用剤の保存安定性を向上できる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、透析用剤及びその
製造方法の改良に関する。
製造方法の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術】透析用剤は、透析液を作製するための薬
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより、本来腎臓が行う機能に代わって体液の老廃物
を取り去り、場合によっては血液中に必要な成分を補う
ために用いられるもので、体液に近い電解質組成を有す
る水溶液である。透析液としては、アルカリ化剤として
重炭酸ナトリウムを用いる重曹透析液が生理的に好まし
く、その需要が増加してきている。
剤である。透析液は、人工腎臓、血液透析、腹膜透析な
どにより、本来腎臓が行う機能に代わって体液の老廃物
を取り去り、場合によっては血液中に必要な成分を補う
ために用いられるもので、体液に近い電解質組成を有す
る水溶液である。透析液としては、アルカリ化剤として
重炭酸ナトリウムを用いる重曹透析液が生理的に好まし
く、その需要が増加してきている。
【０００３】このような透析用剤は、従来液剤であった
が、容積と重量が大きく、貯留、運搬や使用時の取扱に
不便をきたすという問題があったので、近年では粉末剤
に移行してきている。この粉末剤としては、一般に３剤
式、２剤式、１剤式が知られている。
が、容積と重量が大きく、貯留、運搬や使用時の取扱に
不便をきたすという問題があったので、近年では粉末剤
に移行してきている。この粉末剤としては、一般に３剤
式、２剤式、１剤式が知られている。
【０００４】３剤式の粉末透析用剤としては、例えば電
解質成分の造粒物とブドウ糖と重炭酸ナトリウムとをそ
れぞれ別々に包装したものが主流となっている。しか
し、この３剤式の透析用剤の場合には、３種類の薬剤を
水に溶解混合させる必要があるので、透析液の作製作業
が煩雑となり、人為的なミスが発生しやすいという問題
があった。人為的なミスが発生すると、患者に血圧上
昇、急激な血圧低下、四肢のしびれ感、心悸亢進、胸内
苦悶、意識障害等の重篤な健康被害が生じるおそれもあ
るので、絶対に許されないことである。
解質成分の造粒物とブドウ糖と重炭酸ナトリウムとをそ
れぞれ別々に包装したものが主流となっている。しか
し、この３剤式の透析用剤の場合には、３種類の薬剤を
水に溶解混合させる必要があるので、透析液の作製作業
が煩雑となり、人為的なミスが発生しやすいという問題
があった。人為的なミスが発生すると、患者に血圧上
昇、急激な血圧低下、四肢のしびれ感、心悸亢進、胸内
苦悶、意識障害等の重篤な健康被害が生じるおそれもあ
るので、絶対に許されないことである。
【０００５】また、１剤式の透析用剤は、上述した電解
質成分、ブドウ糖、重炭酸ナトリウムを全て１つの容器
に包装したものであり、人為的なミスを低減できるが、
重炭酸ナトリウムと電解質成分とによる不溶性の塩が生
成しやすいという問題があった。
質成分、ブドウ糖、重炭酸ナトリウムを全て１つの容器
に包装したものであり、人為的なミスを低減できるが、
重炭酸ナトリウムと電解質成分とによる不溶性の塩が生
成しやすいという問題があった。
【０００６】そこで、電解質成分とブドウ糖からなる造
粒物と重炭酸ナトリウムとをそれぞれ別々に包装する２
剤式の透析用剤を使用することが考えられる。このよう
な２剤式の透析用剤の例が、特許第２７５１９３３号公
報に開示されている。
粒物と重炭酸ナトリウムとをそれぞれ別々に包装する２
剤式の透析用剤を使用することが考えられる。このよう
な２剤式の透析用剤の例が、特許第２７５１９３３号公
報に開示されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】しかし、上記従来の２
剤式の透析用剤では、電解質成分とブドウ糖からなる造
粒物中のブドウ糖が変質し、長期保存に対する安定性が
十分ではないという問題があった。
剤式の透析用剤では、電解質成分とブドウ糖からなる造
粒物中のブドウ糖が変質し、長期保存に対する安定性が
十分ではないという問題があった。
【０００８】この変質は、造粒物中で接触し合っている
電解質成分とブドウ糖が水分を媒介として分解反応する
ことによって生じるので、保存安定性を改善するために
は、薬剤を十分に乾燥して水分含量を低くする必要があ
る。しかし、そのためには、多量の乾燥空気が必要にな
るなど、製造コストがかかり経済的ではないという問題
もあった。
電解質成分とブドウ糖が水分を媒介として分解反応する
ことによって生じるので、保存安定性を改善するために
は、薬剤を十分に乾燥して水分含量を低くする必要があ
る。しかし、そのためには、多量の乾燥空気が必要にな
るなど、製造コストがかかり経済的ではないという問題
もあった。
【０００９】本発明は、上記従来の課題に鑑みなされた
ものであり、その目的は、保存安定性が向上された２剤
式の透析用剤及びその製造方法を提供することにある。
ものであり、その目的は、保存安定性が向上された２剤
式の透析用剤及びその製造方法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明は、透析用剤であって、重曹透析液に必要な
電解質のうち、重炭酸ナトリウムを除く電解質成分とｐ
Ｈ調整剤とを含む造粒物とブドウ糖とを気密容器に充填
したＡ剤と、重炭酸ナトリウムを含有するＢ剤とからな
ることを特徴とする。
に、本発明は、透析用剤であって、重曹透析液に必要な
電解質のうち、重炭酸ナトリウムを除く電解質成分とｐ
Ｈ調整剤とを含む造粒物とブドウ糖とを気密容器に充填
したＡ剤と、重炭酸ナトリウムを含有するＢ剤とからな
ることを特徴とする。
【００１１】また、上記透析用剤において、造粒物の平
均粒径は０．１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍ
〜２ｍｍであり、ブドウ糖の平均粒径は０．０２ｍｍ〜
２ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍ〜１ｍｍであることを
特徴とする。
均粒径は０．１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍ
〜２ｍｍであり、ブドウ糖の平均粒径は０．０２ｍｍ〜
２ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍ〜１ｍｍであることを
特徴とする。
【００１２】また、透析用剤の製造方法であって、重曹
透析液に必要な電解質のうち、重炭酸ナトリウムを除く
電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造粒物を製造し、この
造粒物とブドウ糖とを気密容器に充填してＡ剤とし、重
炭酸ナトリウムを含有するＢ剤をＡ剤とは別に包装する
ことを特徴とする。
透析液に必要な電解質のうち、重炭酸ナトリウムを除く
電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造粒物を製造し、この
造粒物とブドウ糖とを気密容器に充填してＡ剤とし、重
炭酸ナトリウムを含有するＢ剤をＡ剤とは別に包装する
ことを特徴とする。
【００１３】以上の各構成によれば、重炭酸ナトリウム
を除く電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造粒物とブドウ
糖とがともに気密容器に充填されているが、電解質成分
とブドウ糖との接触面積を小さくすることができるの
で、ブドウ糖の変質を抑制でき、透析用剤の保存安定性
を向上することができる。
を除く電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造粒物とブドウ
糖とがともに気密容器に充填されているが、電解質成分
とブドウ糖との接触面積を小さくすることができるの
で、ブドウ糖の変質を抑制でき、透析用剤の保存安定性
を向上することができる。
【００１４】
【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態（以下
実施形態という）について説明する。
実施形態という）について説明する。
【００１５】本発明者らが、２剤式の透析用剤の保存安
定性を向上するために種々検討した結果、重曹透析液に
必要な電解質のうち、重炭酸ナトリウムを除く電解質成
分とｐＨ調整剤とを含む造粒物（Ａ１剤）とブドウ糖
（Ａ２剤）とを気密容器の中に充填し、Ａ剤とすること
が有効であることを見いだした。
定性を向上するために種々検討した結果、重曹透析液に
必要な電解質のうち、重炭酸ナトリウムを除く電解質成
分とｐＨ調整剤とを含む造粒物（Ａ１剤）とブドウ糖
（Ａ２剤）とを気密容器の中に充填し、Ａ剤とすること
が有効であることを見いだした。
【００１６】ここで、ｐＨ調整剤は、薬理学的に許容さ
れる液体酸または固体酸であれば制限されない。液体酸
としては、例えば、塩酸、酢酸等がある。また、固体酸
としては、例えば、クエン酸、リンゴ酸等がある。
れる液体酸または固体酸であれば制限されない。液体酸
としては、例えば、塩酸、酢酸等がある。また、固体酸
としては、例えば、クエン酸、リンゴ酸等がある。
【００１７】また、上記造粒物の平均粒径は０．１ｍｍ
〜１０ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍ〜２ｍｍである。ま
た、上記ブドウ糖の平均粒径は０．０２ｍｍ〜２ｍｍと
するのがよく、好ましくは０．０５ｍｍ〜１ｍｍであ
る。造粒物の平均粒径をこのような範囲とすることによ
り、比表面積を制御し、保存安定性を向上することがで
きる。
〜１０ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍ〜２ｍｍである。ま
た、上記ブドウ糖の平均粒径は０．０２ｍｍ〜２ｍｍと
するのがよく、好ましくは０．０５ｍｍ〜１ｍｍであ
る。造粒物の平均粒径をこのような範囲とすることによ
り、比表面積を制御し、保存安定性を向上することがで
きる。
【００１８】なお、重炭酸ナトリウムを含有するＢ剤
は、上記Ａ剤とは別に包装を行う。
は、上記Ａ剤とは別に包装を行う。
【００１９】以上のように、本実施形態にかかる透析用
剤は、外観上はＡ剤とＢ剤との２剤式の透析用剤となっ
ているが、実際にはＡ剤を充填した気密容器の中にＡ１
剤とＡ２剤の２剤が充填される構成となっている。した
がって、Ａ１剤である電解質成分とＡ２剤であるブドウ
糖とは、気密容器の中で接触していることになる。
剤は、外観上はＡ剤とＢ剤との２剤式の透析用剤となっ
ているが、実際にはＡ剤を充填した気密容器の中にＡ１
剤とＡ２剤の２剤が充填される構成となっている。した
がって、Ａ１剤である電解質成分とＡ２剤であるブドウ
糖とは、気密容器の中で接触していることになる。
【００２０】しかし、Ａ剤中の電解質成分（Ａ１剤）は
造粒物となっているので、同一の気密容器中にブドウ糖
（Ａ２剤）とともに充填しても、Ａ１剤とＡ２剤とが造
粒物中で接触し合っている場合に比べて両者の接触面積
を少なくすることができる。このため、Ａ２剤であるブ
ドウ糖の変質速度を抑制でき、長期保存に対する安定性
を向上させることができる。なお、Ａ１剤とＡ２剤とを
気密容器中に充填する際に、まずＡ１剤を充填し、その
上にＡ２剤を充填すれば、さらに両者の接触面積を少な
くすることができる。
造粒物となっているので、同一の気密容器中にブドウ糖
（Ａ２剤）とともに充填しても、Ａ１剤とＡ２剤とが造
粒物中で接触し合っている場合に比べて両者の接触面積
を少なくすることができる。このため、Ａ２剤であるブ
ドウ糖の変質速度を抑制でき、長期保存に対する安定性
を向上させることができる。なお、Ａ１剤とＡ２剤とを
気密容器中に充填する際に、まずＡ１剤を充填し、その
上にＡ２剤を充填すれば、さらに両者の接触面積を少な
くすることができる。
【００２１】また、電解質成分とブドウ糖との接触面積
が小さくなるので、薬剤の乾燥を従来例ほど十分に行う
必要がなくなり、乾燥のために余分なコストをかける必
要がなくなる。このため、製造コストを低減させること
もできる。
が小さくなるので、薬剤の乾燥を従来例ほど十分に行う
必要がなくなり、乾燥のために余分なコストをかける必
要がなくなる。このため、製造コストを低減させること
もできる。
【００２２】さらに、上述したとおり、本実施形態は、
形式的には２剤式となっており、しかも気密容器中の薬
剤（Ａ１剤、Ａ２剤、Ｂ剤）の全量を溶解して使用する
ことになるので、透析液作製作業が繁雑とならず、人為
的ミスの危険性を低減することができる。
形式的には２剤式となっており、しかも気密容器中の薬
剤（Ａ１剤、Ａ２剤、Ｂ剤）の全量を溶解して使用する
ことになるので、透析液作製作業が繁雑とならず、人為
的ミスの危険性を低減することができる。
【００２３】以上に述べた本実施形態の具体例を以下実
施例として説明する。
施例として説明する。
【００２４】実施例．塩化ナトリウム２２２．７ｋｇ、
塩化カリウム５．３１ｋｇ、塩化カルシウム２水和物
６．５４ｋｇ、塩化マグネシウム６水和物３．６２ｋ
ｇ、無水酢酸ナトリウム２３．３６ｋｇを混合し、５０
％粒径が約４０ミクロンになるように粉砕する。なお、
ここで述べた各電解質が、本発明にかかる重炭酸ナトリ
ウムを除く電解質成分の例である。
塩化カリウム５．３１ｋｇ、塩化カルシウム２水和物
６．５４ｋｇ、塩化マグネシウム６水和物３．６２ｋ
ｇ、無水酢酸ナトリウム２３．３６ｋｇを混合し、５０
％粒径が約４０ミクロンになるように粉砕する。なお、
ここで述べた各電解質が、本発明にかかる重炭酸ナトリ
ウムを除く電解質成分の例である。
【００２５】次に、上記粉砕した粉砕物を転動造粒した
後流動槽で乾燥し、０．３５５ｍｍ（４２メッシュ）以
上１．７ｍｍ（１０メッシュ）以下の粒径の造粒物とす
る。この造粒物に４．７５ｋｇの氷酢酸を添加し混合す
る。この造粒物２３５５．４ｇとブドウ糖３１５ｇを気
密容器に充填し、本発明にかかるＡ剤とする。なお、こ
の場合のブドウ糖の平均粒径は０．１７ｍｍであった。
後流動槽で乾燥し、０．３５５ｍｍ（４２メッシュ）以
上１．７ｍｍ（１０メッシュ）以下の粒径の造粒物とす
る。この造粒物に４．７５ｋｇの氷酢酸を添加し混合す
る。この造粒物２３５５．４ｇとブドウ糖３１５ｇを気
密容器に充填し、本発明にかかるＡ剤とする。なお、こ
の場合のブドウ糖の平均粒径は０．１７ｍｍであった。
【００２６】比較例．塩化ナトリウム２２２．７ｋｇ、
塩化カリウム５．３１ｋｇ、塩化カルシウム２水和物
６．５４ｋｇ、塩化マグネシウム６水和物３．６２ｋ
ｇ、無水酢酸ナトリウム２３．３６ｋｇ、ブドウ糖１
１．８６８ｋｇを混合し、５０％粒径が約４０ミクロン
になるように粉砕する。
塩化カリウム５．３１ｋｇ、塩化カルシウム２水和物
６．５４ｋｇ、塩化マグネシウム６水和物３．６２ｋ
ｇ、無水酢酸ナトリウム２３．３６ｋｇ、ブドウ糖１
１．８６８ｋｇを混合し、５０％粒径が約４０ミクロン
になるように粉砕する。
【００２７】次に、上記粉砕した粉砕物を転動造粒した
後流動槽で乾燥し、０．３５５ｍｍ（４２メッシュ）以
上１．７ｍｍ（１０メッシュ）以下の粒径の造粒物とす
る。この造粒物に４．７５ｋｇの氷酢酸を添加し混合す
る。この造粒物２６７０．４ｇを気密容器に充填する。
後流動槽で乾燥し、０．３５５ｍｍ（４２メッシュ）以
上１．７ｍｍ（１０メッシュ）以下の粒径の造粒物とす
る。この造粒物に４．７５ｋｇの氷酢酸を添加し混合す
る。この造粒物２６７０．４ｇを気密容器に充填する。
【００２８】保存安定性試験．４０℃の条件下で上記実
施例及び比較例により製造した薬剤の安定性試験を行っ
た。各薬剤からそれぞれ検体２０．８ｇを採取する。な
お、実施例では容器中に造粒物（Ａ１剤）とブドウ糖
（Ａ２剤）とが充填されているので、容器内に充填され
た薬剤を均一に混合した後に検体採取を行う。次に、採
取した検体に水を加えて溶解し、正確に１００ｍｌとす
る。この液を、吸光度測定法により波長２８４ｎｍにお
ける吸光度を５−ハイドロキシメチルフルフラール類と
して測定した。電解質成分とブドウ糖との接触によりブ
ドウ糖が変質した場合には、この５−ハイドロキシメチ
ルフルフラール類が増加する。
施例及び比較例により製造した薬剤の安定性試験を行っ
た。各薬剤からそれぞれ検体２０．８ｇを採取する。な
お、実施例では容器中に造粒物（Ａ１剤）とブドウ糖
（Ａ２剤）とが充填されているので、容器内に充填され
た薬剤を均一に混合した後に検体採取を行う。次に、採
取した検体に水を加えて溶解し、正確に１００ｍｌとす
る。この液を、吸光度測定法により波長２８４ｎｍにお
ける吸光度を５−ハイドロキシメチルフルフラール類と
して測定した。電解質成分とブドウ糖との接触によりブ
ドウ糖が変質した場合には、この５−ハイドロキシメチ
ルフルフラール類が増加する。
【００２９】以上の試験の結果が表１に示される。
【００３０】
【表１】
表１に示されるように、本実施例においては、５−ハイ
ドロキシメチルフルフラール類に相当する吸光度が試験
開始時から２ヶ月経過後までの間０．００を維持されて
いる。したがって、本実施例では、ブドウ糖がほとんど
変質していないことが分かる。
ドロキシメチルフルフラール類に相当する吸光度が試験
開始時から２ヶ月経過後までの間０．００を維持されて
いる。したがって、本実施例では、ブドウ糖がほとんど
変質していないことが分かる。
【００３１】これに対して比較例では、１ヶ月経過した
時点での吸光度が０．３５まで急激に増加し、２ヶ月経
過時点では、１．２９まで増加している。したがって、
比較例では、ブドウ糖の変質が急速に生じていることが
分かる。
時点での吸光度が０．３５まで急激に増加し、２ヶ月経
過時点では、１．２９まで増加している。したがって、
比較例では、ブドウ糖の変質が急速に生じていることが
分かる。
【００３２】以上より、本発明にかかる透析用剤は、極
めて高い保存安定性があることが分かる。
めて高い保存安定性があることが分かる。
【００３３】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
電解質成分とブドウ糖との接触面積を小さくでき、透析
用剤の保存安定性を大きく向上することができる。
電解質成分とブドウ糖との接触面積を小さくでき、透析
用剤の保存安定性を大きく向上することができる。
Claims (3)
- 【請求項１】 重曹透析液に必要な電解質のうち、重炭
酸ナトリウムを除く電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造
粒物とブドウ糖とを気密容器に充填したＡ剤と、重炭酸
ナトリウムを含有するＢ剤とからなることを特徴とする
透析用剤。 - 【請求項２】 請求項１記載の透析用剤において、前記
造粒物の平均粒径は０．１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは
０．３ｍｍ〜２ｍｍであり、前記ブドウ糖の平均粒径は
０．０２ｍｍ〜２ｍｍ、好ましくは０．０５ｍｍ〜１ｍ
ｍであることを特徴とする透析用剤。 - 【請求項３】 重曹透析液に必要な電解質のうち、重炭
酸ナトリウムを除く電解質成分とｐＨ調整剤とを含む造
粒物を製造し、前記造粒物とブドウ糖とを気密容器に充
填してＡ剤とし、重炭酸ナトリウムを含有するＢ剤を前
記Ａ剤とは別に包装することを特徴とする透析用剤の製
造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001190750A JP4293742B2 (ja) | 2001-06-25 | 2001-06-25 | 透析用剤及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001190750A JP4293742B2 (ja) | 2001-06-25 | 2001-06-25 | 透析用剤及びその製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003000703A true JP2003000703A (ja) | 2003-01-07 |
| JP4293742B2 JP4293742B2 (ja) | 2009-07-08 |
Family
ID=19029480
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001190750A Expired - Lifetime JP4293742B2 (ja) | 2001-06-25 | 2001-06-25 | 透析用剤及びその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4293742B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006223657A (ja) * | 2005-02-18 | 2006-08-31 | Nikkiso Co Ltd | 透析用剤 |
| WO2008149788A1 (ja) * | 2007-05-31 | 2008-12-11 | Ajinomoto Co., Inc. | 固形透析用剤 |
-
2001
- 2001-06-25 JP JP2001190750A patent/JP4293742B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006223657A (ja) * | 2005-02-18 | 2006-08-31 | Nikkiso Co Ltd | 透析用剤 |
| WO2008149788A1 (ja) * | 2007-05-31 | 2008-12-11 | Ajinomoto Co., Inc. | 固形透析用剤 |
| US9029333B2 (en) | 2007-05-31 | 2015-05-12 | Advanced Renal Technologies, Inc. | Solid preparation for dialysis |
| JP5800121B2 (ja) * | 2007-05-31 | 2015-10-28 | エイワイファーマ株式会社 | 固形透析用剤 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4293742B2 (ja) | 2009-07-08 |
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