JP2002540844A - 形状変化特性を有する補綴椎間板核 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 束縛ジャケット（２４）で取り囲まれたヒドロゲルコアを含む補綴椎間板核（２０）。ヒドロゲルコア（２２）は、脱水状態から水和状態へと膨張するように、構成されている。脱水状態では、このヒドロゲルコアは、環帯開口部を通る移植を容易にするように選択された形状を有する。さらに、水和状態では、このヒドロゲルコアは、核空洞の一部とほぼ対応している形状を有し、その水和形状は、脱水形状とは異なる。水和すると、このヒドロゲルコアは、脱水形状から水和形状へと移行する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） 本発明は、補綴椎間板（ｓｐｉｎａｌ ｄｉｓｃ）核に関する。さらに特定す
ると、本発明は、移植を容易にする移植前形状および椎間板内空間の適当な間隔
の解剖学的構造を回復する移植後形状を有する補綴椎間板核に関する。

【０００２】 脊椎は、その上に身体部分の全てが「寄り掛かった」骨格の軸である。ヒトで
は、正常な脊椎は、７個の頚椎部分、１２個の胸椎部分および５個の腰椎部分を
有する。腰椎部分は、仙骨の上に乗っており、これは、次いで、骨盤に付いてお
り、次に、寛骨および脚骨で支持されている。脊椎の骨ばった椎体は、椎間板で
切り離されており、これらは、関節として作用するが、既知の程度の屈曲、伸長
、側方曲げおよび軸回転を許容する。

【０００３】 典型的な椎骨は、椎体と呼ばれる厚い内部骨塊であり、椎体の後面から生じる
神経（椎）弓を備えている。各々の狭い弓は、椎体の後面と結合して、椎孔を取
り囲んでいる。隣接した椎骨の椎孔は、一直線に並んで、脊柱管を形成しており
、そこを、脊椎嚢、脊髄および神経細根（ｎｅｒｖｅ ｒｏｏｔｌｅｔｓ）が通
っている。後方に伸長して脊髄の後側を保護するように作用する神経弓の部分は
、椎弓板として公知である。神経弓の後部領域からは、棘突起が突出している。
隣接椎骨の中心部は、各々、椎間板で支持されている。

【０００４】 椎間板は、主として、椎骨間の機械的なクッションとして働き、その軸方向骨
格の椎骨セグメント内で、制御した運動を可能にする。正常な椎間板は、独特の
混成構造であり、以下の３個の構成組織から成る：パルポサス（ｐｕｌｐｏｓｕ
ｓ）核（「核」）、フィブロサス（ｆｉｂｒｏｓｕｓ）環帯（「環帯」）、およ
び２枚の対向椎骨終板。２枚の椎骨終板は、それぞれ、硬い皮質骨（これらは、
椎体の海綿状富血管（ｒｉｃｈｙ ｖａｓｃｕｌａｒ）海綿質骨に付着する）の
上に横たわる薄い軟骨から構成される。これらの終板は、それゆえ、隣接椎骨を
椎間板に付着するように働く。言い換えれば、この可鍛性板と骨ばった椎骨との
間で、これらの終板により、移行ゾーンが形成される。

【０００５】 椎間板の環帯は、強靱で外部繊維質のリングであり、これは、隣接脊椎を共に
結合する。その繊維質部分は、積層した自動車タイヤと酷似しているが、一般に
、約１０〜１５ミリメートルの高さおよび約１５〜２０ミリメートルの厚さであ
る。環帯の繊維は、１５個〜２０個の重なり合った複数の層からなり、上位およ
び下位椎体に、両方向で、おおよそ３０度の角度で、挿入される。この構成は、
椎骨が互いに対していずれかの方向で回転するとき、角張った繊維の約半分が締
まるので、ねじれに特に耐える。積層した層は、互いに対して、それよりも緩く
取り付けられている。

【０００６】 核は、環帯内に埋められ、ゴルフボールの液状核と酷似した状態で配置されて
いる。この環帯および対向終板は、核空洞として規定できるものである点で、こ
の核の相対位置を維持する。健康な核は、大部分は、高い含水量を有するゲル様
物質であり、タイヤ内の空気と類似しており、環帯を堅固であるが可撓性で保つ
ように働く。この核ゲルは、曲げ、持ち上げなどで隣接椎骨に力を加えたとき、
この環帯内を僅かに移動する。

【０００７】 核および環帯内部には、直接的な血液供給がない。実際、この中心板への主な
栄養源は、対向している椎体内での血液循環から生じる。核および環帯組織の微
視的な絨毛様フィンガーリング（ｆｉｎｇｅｒｌｉｎｇｓ）は、椎骨終板を貫通
して、血液からフィンガーリングの細胞を横切って核組織の内部へと流体を通す
。これらの流体は、主として、体内水分、最小分子量栄養分および電解質である
。

【０００８】 核の自然な生理機能は、これらの流体が周期的な負荷によって核に取り込まれ
たりそこから放出されるのを促進する。流体を核から押し出すとき、それは、再
度、終板を通り、次いで、富血管椎体に戻る。その循環負荷は、脊柱に加えられ
る圧力の毎日の変化（例えば、体重および筋肉の引張り）に相当し、それにより
、核は、流体を放出し、続いて、弛緩および静止期間となり、結果として、核に
よる流体の吸収または膨潤が起こる。それゆえ、核は、負荷および非負荷条件下
にて、容量が変化する。さらに、環帯に対して生じる引き締めおよび弛緩効果は
、健康な状態を維持するかまたはすり減ったときに再生するように、正常な環帯
の膠原線維を刺激するが、これは、身体関節に関係した全ての正常な靱帯で見ら
れるプロセスである。特に、核が流体を放出しかつ吸収する性能によって、脊椎
は、負荷または緩和期間にわたって、その高さおよび可撓性を変えることが可能
となる。正常な負荷サイクルは、それゆえ、有効な核および内部環帯組織の流体
ポンプであり、これは、新鮮な栄養分を運び込むだけでなく、多分、さらに重要
なことには、自家中毒性である可能性がある蓄積された代謝副生成物を取り除く
。

【０００９】 椎間板は、外傷または病気の進行によって、位置ずれまたは損傷し得る。椎間
板ヘルニアは、環帯繊維が弱くなったりすり減って核の内部組織が永久的に膨ら
むか、拡張するか、またはその正常な内部環状境界から押し出されるとき、起こ
る。ヘルニアになった（すなわち、「ずれた」）核の塊は、脊髄神経を圧迫し得
、その結果、脚の痛み、筋肉調節の喪失、または麻痺状態さえ起こす。あるいは
、椎間板の退化に伴って、核は、その水結合性能を失い、空気がタイヤから抜け
たかのように、縮む。引き続いて、核の高さは、低くなり、環帯は、積層した層
が緩く結合している領域で、締められる。環帯の重なり合って積層した層が締ま
って離れていくにつれて、円周に沿った引き裂きまたは放射状の引き裂きのいず
れかが起こり得、これは、持続的で障害性の背痛の原因となり得る。隣接した付
属椎間関節もまた、重なり位置に押し込まれ、これは、さらに、背痛を起こし得
る。

【００１０】 核組織がヘルニアになったかまたは手術で除去されたときはいつでも、その板
空間は、狭くなり、その正常な安定性の多くを失い得る。多くの場合、退化した
板またはヘルニアになった板に由来の苦痛を軽減するために、核は、除去され、
その２個の隣接椎骨は、手術で共に融合される。この治療は、苦痛を軽減するも
のの、その融合セグメントでは、この板の全運動が失われる。究極的には、この
処置は、この融合セグメントに隣接した板が運動欠如を補うので、これらの板に
対して、さらに大きな応力をかけ、多分、これらの隣接板の早期退化を引き起こ
す。それより望ましい解決法は、この板の本来の生理機能を刺激しつつ、この板
の正常な高さおよび運動を補完する性能を有する適当な補綴物で、損傷した核を
部分的または全体として交換することを伴う。

【００１１】 最初の補綴物は、多種多様な考案（例えば、ボールベアリング、バネ、金属ス
パイクおよび他の考えられる補助物）を具体化した。これらの補綴板は、椎間板
の全空間に取って代わるように設計され、大きくかつ剛性であった。これらの装
置の有効性に疑問があることのほかに、移植中に遭遇する固有の難点があった。
それらの大きさおよび非可撓性のために、これらの第一世代の装置は、椎弓板を
障壁として提供した前部移植アプローチが必要であり、さらに重要なことには、
後部移植中に、脊髄および神経の細根を回避できなかった。最近では、それより
小さくて可撓性の大きい補綴核装置が開発されている。補綴物のサイズの低減に
伴って、後部移植中に脊髄および神経の細根の周りで作業することが可能となっ
た。

【００１２】 一般的に言えば、これらのサイズを小さくした補綴物は、自然核の代替物とし
て働くように向けられている。言い換えれば、環帯および終板は、無傷のまま残
り、この補綴物は、その核空洞に移植される。一般に、このアプローチは、環帯
の治癒を促進すると考えられている。しかしながら、残念なことに、実際には、
これらの補綴物の固有の設計的特徴により、環帯が損傷し得る。例えば、Ｂａｏ
の米国特許第５，０４７，０５５号は、ヒドロゲル材料から作製された補綴物を
開示しており、これは、脱水状態で、椎間板内空間に移植される。移植に続いて
、このヒドロゲル材料は、少なくとも理論的には、自然核に一致する形状に束縛
されることなく、水和して膨張する。同様に、Ｂａｏらの米国特許第５，１９２
，３２６号は、固形ヒドロゲルコアまたは多数のヒドロゲルビーズ（これらは、
薄膜で取り囲まれている）から構成された補綴核を記述している。今度も、この
補綴物は、脱水状態で椎間板空間に移植され、引き続いて、少なくとも理論的に
は、水和して、自然核に一致した形状となる。Ｂａｏの補綴物だけでなく、他の
類似の製品は、単に、このヒドロゲルコアの膨潤を束縛する自然環帯に頼ってい
る。明らかに、この本質的に制御できない膨張によって、この環帯には、直接的
に、横からの力が加わる。殆どの状況では、環帯は、既に損傷を受けており、こ
の補綴物によって環帯にかけられた何らかの追加的な力は、治癒を妨げ得、さら
に悪化させることさえあり得る。さらに、その束縛状況のために、核空洞内で、
Ｂａｏの脱水補綴物を正確に配向することは、事実上不可能である。

【００１３】 先に記述したように、補綴核の重要な特徴は、環帯が移植時に完全には除去さ
れないことがある。しかしながら、通常、環帯を通って、ある種の開口部を作成
しなければならない。この補綴核は、次いで、核空洞に移植するために、この開
口部を通過する。この開口部の作成が環帯を傷つけるので、そのサイズをできる
だけ小さくすることが非常に望ましい。しかしながら、残念なことに、現在利用
できる殆どの補綴核装置は、この一般的に認められた移植技術を考慮していない
。例えば、自然核の形状に似せて設計された比較的に剛性の補綴物は、この補綴
装置が核空洞を「通過」するために、環帯において、非常に大きな開口部を必要
とする。さらに、ヒドロゲルベースの補綴物（例えば、Ｂａｏで記述されたもの
）は、少なくとも部分的に、このヒドロゲル補綴物が脱水状態で移植される環帯
開口部のサイズを最小にし、それにより、全体的なサイズが小さくされている。
しかしながら、脱水状態でさえ、Ｂａｏの補綴物は、依然として、自然核の形状
とほぼ一致した形状を有する。結果として、その配向とは無関係に、移植を試み
たとき、環帯には、比較的に鈍い表面が提供される。この鈍い表面は、環帯開口
部を通る挿入に貢献しない。実際、この鈍い表面は、移植を妨げ得、それにより
、環帯では、拡大開口部が必要である。

【００１４】 環帯にかかる応力をできるだけ小さくするという上記問題に加えて、核空洞の
解剖学的な変動もまた、考慮すべきである。一般的に言えば、各板内空間は、前
側よりも後側において、（環帯により規定される）大きな横径を有する。それに
加えて、この板内空間は、後側から前側へと、（対向終板により規定される）高
さが変わる。このことに関して、各板内空間は、比較的に独特の高さ形状を有す
る。例えば、Ｌ３〜Ｌ４板内空間は、後側および前側と比較して、中心領域にお
いて、僅かに大きな高さを有する。Ｌ４〜Ｌ５板内空間は、中心高さのさらに劇
的な上昇を示す。最後に、Ｌ５〜Ｓ１板内空間は、後側から前側へと高さが高く
なる。効率的には、各板内空間は、一般に、前方領域を有すると呼ぶことができ
る。これらの寸法的な変動を考えると、「標準的な」単一サイズの補綴物は、各
々のいずれの板内空間の解剖学的な要求にも合わないと思われる。このことは、
特に、全板内空間を含む（従って、前方領域と後方領域の間で、一般的な区別が
認められない）ような大きさにした単一の剛性補綴物設計について、当てはまる
。核空洞の高さの解剖学的な変動を考慮していない補綴核はまた、その補綴物に
不均等な負荷分散を引き起こすおそれがあり、従って、間隔性能が乏しくなり得
る。

【００１５】 最後に、自然板の栄養分フラッシングサイクル（ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ−ｆｌｕ
ｓｈｉｎｇ ｃｙｃｌｅ）を回復させることは、補綴椎間板核の成功にとって、
重要である。先に記述したように、内部環帯および核のための栄養分の殆どは、
椎体の終板を通る拡散、および椎間板の部分的に負荷した状態と完全に負荷した
状態との間の重要なポンプ上げ作用により、供給される。もし、この栄養サイク
ルが妨げられるなら、種々の退化的な変化が起こり得る。その内部板への栄養分
は、ゆっくりと消滅し、その結果、酸の板内蓄積および自家中毒および他の変化
が起こる。これに続いて、環帯繊維および核の退化、核の収縮、セグメントの弛
緩、棘突起の形成、板空間の崩壊、および多分、自発的な融合が起こる。重要な
ことに、障害性の背痛もまた、発生し得る。それゆえ、核空洞全体を取り囲むよ
うなサイズにした補綴物核は、この板空間の流体ポンプ上げ作用が起こるのを妨
げ、完全な治癒が得られない。

【００１６】 退化し障害性の苦痛がある脊椎内板は、患者、その家族、雇用者および一般大
衆にとって、重大な経済的かつ社会的な問題である。この板をさらに破壊または
融合することなく、これらの状態を矯正する何らかの有意義な手段は、従って、
重要な役割を果たし得る。退化した板の機能に取って代わる他の手段は、重大な
問題（例えば、複雑な外科的処置、有効性の未証明、既に損傷を受けた環帯に不
要で多分破壊的な力を加えることなど）がある。従って、移植に続いて必要な板
内支持を与えつつ、環帯開口部を通る移植を促進するように形成された補綴椎間
板核が、非常に必要とされている。

【００１７】 （発明の要旨） 本発明は、対向終板および環帯により規定される核空洞内で移植するための細
長補綴椎間板核、およびこのような補綴物を製造する方法を提供する。好ましい
１実施態様では、この補綴物は、束縛ジャケットにより取り囲まれた成形ヒドロ
ゲルコアから構成される。

【００１８】 このヒドロゲルコアは、脱水状態から水和状態へと膨張するように、構成され
ている。このことに関して、このヒドロゲルコアは、脱水状態で脱水形状を有し
、そして水和状態で水和形状を有する。この脱水状態は、環帯にある開口部を通
る補綴椎間板核の挿入を容易にするように構成されている。さらに、この脱水形
状は、一般に、この水和形状とは異なり、これは、好ましい１実施態様では、こ
の核空洞のサイズ特徴と関係している。

【００１９】 この束縛ジャケットは、このヒドロゲルコアを取り囲み、そして水和時の膨張
を束縛する。この束縛ジャケットは、好ましくは、可撓性であるが、実質的に非
弾性である。さらに、好ましい１実施態様では、この束縛ジャケットは、略一定
最大容量を有し、これは、この核空洞の容量未満である。

【００２０】 本発明に従って補綴椎間板核を製造する方法は、脱水状態から水和状態へと膨
張するヒドロゲル材料を提供する工程を包含する。このヒドロゲル材料は、次い
で、水和状態で、第一形状を有するヒドロゲルコアに形成される。このヒドロゲ
ルコアは、束縛ジャケットに挿入され、そして脱水状態で第二形状を有するよう
に再形成され、第二形状は、第一形状とは異なる。このことに関して、このヒド
ロゲルコアは、水和すると、第二形状から第一形状へと移行するように構成され
ている。好ましい１実施態様では、脱水状態で第二形状を有するようにヒドロゲ
ルコアを再形成する工程は、このヒドロゲルコアを、前端、後端および中心部で
規定される細長形状に押し付ける工程を包含し、このヒドロゲルコアは、この中
心部から前端へとテーパを付けられている。このテーパは、このヒドロゲルコア
の前端（これは、テーパがなければ、束縛ジャケットで取り囲まれる）を、環帯
にある開口部を通って挿入し易くする。

【００２１】 この補綴椎間板核は、脱水状態で、このヒドロゲルコアと共に、核空洞に移植
される。好ましい１実施態様では、脱水状態では、このヒドロゲルコアは、環帯
にある開口部を通る挿入を容易にするために、テーパ状前端を有する。一旦、挿
入すると、この補綴椎間板核は、好ましくは、核空洞内で横に配向され、このヒ
ドロゲルコアは、水和される。水和中、このヒドロゲルコアは、脱水形状から所
定水和形状へと移行する。この水和形状は、好ましくは、特定の板空間の一般的
な解剖学的間隙に一致する。例えば、好ましい１実施態様では、このヒドロゲル
コアは、水和状態では、楔形状であり、この核空洞の形状とほぼ対応している可
変高さを有する。

【００２２】 本発明の他の局面は、椎間板の核空洞に移植する補綴椎間板核に関する。この
核空洞は、対向対の終板により規定される高さ、および環帯により規定される外
周を有する。この補綴椎間板核は、束縛ジャケットにより取り囲まれた成形ヒド
ロゲルコアを含む。この成形ヒドロゲルコアは、脱水状態から水和状態へと膨張
するように構成されている。このヒドロゲルコアは、脱水状態で流線形状を有し
、そして水和状態で略楔形状を有する。さらに、このヒドロゲルコアは、水和す
ると、流線形状から楔形状へと移行するように構成されている。この束縛ジャケ
ットは、可撓性であるが、実質的に非弾性であり、略一定最大容量を有し、これ
は、この核空洞の容量未満である。この構成で、この束縛ジャケットにより、こ
のヒドロゲルコアは、水和すると、流線形状から楔形状へと移行できるようにな
る。しかしながら、この束縛ジャケットは、水和状態では、このヒドロゲルコア
の膨張を制限する。

【００２３】 （好ましい実施態様の説明） 補綴椎間板核２０の好ましい１実施態様は、図１Ａで示されている。補綴椎間
板核２０は、ヒドロゲルコア２２および束縛ジャケット２４から構成されている
。束縛ジャケット２４は、束縛ジャケット２４の対向末端に位置しているクロー
ジャー２６により、ヒドロゲルコア２２の周りで確保されている。

【００２４】 以下でさらに明らかとなるように、本発明の補綴椎間板核２０は、第一移植前
形状および第二移植後形状に関連して、記述されている。この目的のために、ヒ
ドロゲルコア２２が移植前に脱水されており移植に続いて水和されるので、この
移植前形状はまた、脱水形状とも呼ぶことができるのに対して、この移植後形状
は、水和形状と呼ばれる。参照として、図１Ａ〜１Ｃは、この脱水形状を描写し
ているのに対して、図１Ｄは、この水和形状を描写している。

【００２５】 好ましい実施態様では、ヒドロゲルコア２２は、流体を吸収するように構成さ
れ、脱水形状（図１Ａで示す）から水和形状（図１Ｄ）へと膨張する。このこと
に関して、ヒドロゲルコア２２は、好ましくは、ヒドロゲルポリアクリロニトリ
ルの混合物として調合される。特に、アクリルアミドおよびアクリロニトリル（
ブロック共重合体）が使用される。あるいは、ヒドロゲルコア２２は、独特のマ
ルチブロック共重合体構造を備えた任意の親水性アクリレート誘導体、または負
荷の配置および除去に応答して所望の様式で変形し再編成する性能を有する他の
任意のヒドロゲル材料であり得る。さらに、種々の応力下にてその構造を維持し
つつ流体を吸収できる生物学的に安全な重合体が受け入れられる。例えば、ヒド
ロゲルコア２２は、ポリビニルアルコールおよび水の混合物として調合できる。
ヒドロゲルコア２２は、正常な核と酷似して、最初は、流体を吸収するにつれて
、脱水状態から膨潤する。ヒドロゲルコア２２は、水和すると、２５〜９０パー
セントの含水量を有する。ヒドロゲルコア２２に使用されるヒドロゲル材料は、
好ましい実施態様では、Ｄａｙｔｏｎ，Ｎｅｗ ＪｅｒｓｅｙのＨｙｍｅｄｉｘ
Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．からＨＹＰＡＮ（登録商標）の商品名
で製造されている。

【００２６】 図１Ａで示すように、ヒドロゲルコア２２は、前端２８、中心部３０および後
端３２を規定する。以下でさらに詳細に記述するように、前端２８および後端３
２は、移植処置中での補綴椎間板核２０の好ましい配向に関連している。本開示
の目的上、「前」および「後」のような方向用語は、移植中の補綴椎間板核２０
の１つの可能な配向に関連している。しかしながら、補綴椎間板核２０は、その
独特の寸法合わせのために、核空洞（図示せず）またはあらゆるものに対して、
任意の方向で配向できることが理解できるはずである。そういうものとして、こ
れらの方向用語は、例示の目的でのみ提供されており、限定するものとは解釈す
べきではない。

【００２７】 参照として、補綴椎間板核２０は、幅（図１Ａおよび１Ｃのｘ軸）、長さ（図
１Ａ〜１Ｃのｙ軸）および高さ（図１Ａ〜１Ｂのｚ軸）により規定される。この
ことを考えて、ヒドロゲルコア２２（それゆえ、補綴椎間板核２０）は、脱水状
態で流線形状を呈するように、製作される。「流線」との用語は、図１Ｂ（側面
断面図）で最も明瞭に示されているように、脱水状態で、中心部３０から前端２
８へとテーパが付けられるように、すなわち、高さ（ｚ軸）が低くなるように構
成されたヒドロゲルコア２２と関連している。好ましい１実施態様では、脱水状
態では、ヒドロゲルコア２２は、さらに、中心部３０から後端３２へとテーパが
付けられるように、すなわち、高さ（ｚ軸）が低くなるように、構成されている
。この好ましい実施態様では、次いで、ヒドロゲルコア２２の対向面は、一般に
、凸状であり、その結果、図１Ｂの略両凸形状が得られる。このテーパ、すなわ
ち、高さ（ｚ軸）の低下は、好ましくは、均一であるものの、他の設計は、許容
できる。大まかに言えば、ヒドロゲルコア２２の側面断面図は、前端２８で終わ
る先導プロフィール３４および後端３２で終わる後続プロフィール３６を規定し
ている。この脱水状態での「流線」形状は、前端２８へと高さにテーパが付けら
れている円錐形先導プロフィール３４に関係している。さらに、好ましい実施態
様では、後続プロフィール３６もまた、円錐形である。

【００２８】 上記流線形状に加えて、好ましい１実施態様では、上面断面図（図１Ｃ）は、
ヒドロゲルコア２２の中心部３０が曲がった状態を示している。さらに特定する
と、図１Ｃを参照して、ヒドロゲルコア２２の対向側面は、前端２８から後端３
２へと略対称様式で曲がっている。あるいは、この対向側面は、直線状、非対称
などであり得る。

【００２９】 ヒドロゲルコア２２を完全に取り囲んでいるのは、束縛ジャケット２４である
。束縛ジャケット２４は、好ましくは、可撓性チューブであり、これは、密接に
織られた高分子量で靱性の高い重合体織物から作製されている。好ましい実施態
様では、束縛ジャケット２４用の織物材料として、高分子量ポリエチレンが使用
される。しかしながら、ポリエステルまたは任意の高靱性高分子材料は、使用で
き、炭素繊維ヤーン、セラミックファイバー、金属繊維などもまた、許容される
。

【００３０】 束縛ジャケット２４は、好ましくは、それらの長さに沿って高度に配向された
繊維から作製される。結果として、束縛ジャケット２４材料は、可撓性ではある
ものの、殆ど弾性または伸縮性がない。束縛ジャケット２４は、略一定最大容量
を規定しており、これは、略一定長さ（図１Ａ〜１Ｃのｙ軸）を含む。好ましい
１実施態様では、束縛ジャケット２４の略一定最大容量は、束縛なしで完全に水
和させるなら、ヒドロゲルコア２２の理論容量未満である。それゆえ、ヒドロゲ
ルコア２２は、束縛ジャケット２４よりも大きい自然な完全水和容量を有するの
で、束縛ジャケット２４は、以下でさらに詳細に記述されているように、水和し
たとき、ヒドロゲルコア２２の周りで密接している。それに加えて、束縛ジャケ
ット２４と、水和したヒドロゲルコア２２との間の容量差は、補綴椎間板核２０
の有効寿命を延ばすのに役立つ。特に、束縛ジャケット２４は、ヒドロゲルコア
２２がその自然な水和レベルに達するのを効果的に妨げる。結果的に、ヒドロゲ
ルコア２２は、さらに流体を吸収する一定の親和性を有する。最後に、図１Ｂお
よび１Ｃで示すように、ヒドロゲルコア２２は、好ましくは、水和状態で、ヒド
ロゲルコア２２が束縛ジャケット２４の略一定最大長さに近い長さを有するよう
に、構成されている。それゆえ、ヒドロゲルコア２２は、束縛ジャケット２４を
、その長さ（ｙ軸）に沿って比較的に張りつめるようにさせる。特に、ヒドロゲ
ルコア２２は、その脱水状態では、束縛ジャケット２４の全有効容量を含まない
。

【００３１】 束縛ジャケット２４の好ましい織物構造によって、複数の小開口部３８が作成
される。複数の小開口部３８の各々は、体液をヒドロゲルコア２２と相互作用さ
せる（他の点では、このヒドロゲルコアは、束縛ジャケット２４内で維持されて
いる）のに十分に大きい。しかしながら、複数の小開口部３８の各々は、ヒドロ
ゲルコア２２が抜けないようにするのに十分に小さい。複数の小開口部３８の各
々は、好ましくは、約１０マイクロメーターの平均直径を有するが、他の寸法は
許容できる。このことに関して、束縛ジャケット２４は、織物形状を有するもの
として記述されているものの、半透性または多孔性の属性を有する他の任意の形
状は、使用できる。最後に、束縛ジャケット２４材料は、好ましくは、組織の内
殖を可能にし、板空間（図示）内で握りを与えるような構成にされている。

【００３２】 上で述べたように、ヒドロゲルコア２２は、移植に続いて、図１Ａ〜１Ｃで示
した脱水形状から図１Ｄで示した水和形状まで膨張するように、構成されている
。ヒドロゲルコア２２の製造は、以下でさらに詳細に記述する。しかしながら、
一般的に言えば、ヒドロゲルコア２２は、その水和形状が脱水形状とは異なるよ
うに、作られている。言い換えれば、ヒドロゲルコア２２は、脱水形状では、移
植を容易にするために流線形状であり、好ましくは、水和形状では、核空洞（図
示せず）の一部の形状とほぼ対応した形状を有する。水和した補綴椎間板核２０
の一例は、図１Ｄで示されている。水和形状では、ヒドロゲルコア２２（それゆ
え、補綴椎間板核２０）は、前面５０（これは、図１Ｄでは、部分的に隠されて
いる）、後面５２、および対向終板面５４、５６（これは、図１Ｄでは、部分的
に隠されている）を規定する。対向終板面５４、５６はまた、それぞれ、上面お
よび下面とも呼ばれ得る。本開示の目的のために、「前」、「後」、「上」およ
び「下」のような方向用語は、核空洞（図示せず）内の補綴椎間板核２０の１つ
の可能な配向に関連している。しかしながら、補綴椎間板核２０は、その独特の
寸法合わせのために、核空洞またはあらゆるものに対して、任意の方向で配向で
きることが理解できるはずである。そういうものとして、これらの方向用語は、
例示の目的でのみ提供されており、限定するものとは解釈すべきではない。参照
として、図１Ｄは、再度、前端２８および後端３２を識別している。

【００３３】 脱水状態（図１Ａ）での補綴椎間板核２０と水和状態（図１Ｄ）でのそれとの
比較は、ヒドロゲルコア２２の形状の好ましい移行を図示している。ヒドロゲル
コア２２は、水和すると、図１Ａの流線形状から図１Ｄの長方形形状に移行した
。特に、水和状態でのヒドロゲルコア２２は、中心部３０から前端２８または後
端３２へのテーパが付いていない。その代わりに、ヒドロゲルコア２２は、比較
的に均一な高さ（図１Ｄでのｚ軸）を有する。言い換えれば、水和に伴って、ヒ
ドロゲルコア２２は、図１Ｂの実質的に両凸の断面形状から図１Ｄの長方形（ま
たは、両平（ｐｌａｎｏ−ｐｌａｎｏ））形状に移行する。さらに、水和状態で
は、ヒドロゲルコア２２の中心部３０は、図１Ｃの好ましい実施態様に関連して
先に記述したように、もはや、その長さに沿って曲がっていない。以下でさらに
詳細に記述するように、補綴椎間板核２０は、水和状態では、特定の板空間（図
示せず）の間隙要件にほぼ従うように、独自に設計されている。

【００３４】 補綴椎間板核２０（特に、ヒドロゲルコア２２）の所望の脱水形状および水和
形状は、製造中に生じる。まず第一に、ヒドロゲルコア２２が調合される。好ま
しい実施態様では、選択されたヒドロゲル材料は、固有の形状記憶属性を有する
。適当な容量のヒドロゲル材料（これは、溶媒に溶解または懸濁されている）は
、所望の水和形状に対応した形状を有する金型に注がれる。例えば、図１Ｄの補
綴椎間板核２０の長方形形状を得るために、このヒドロゲル材料は、長方形の形
状を有する金型に注がれる。一旦、鋳造されると、溶媒交換プロセスが実行され
て、このヒドロゲル材料が最大水和レベルまで水和するように、この溶媒を水と
交換し、それにより、ヒドロゲルコア２２を作成する。この溶媒交換プロセスの
結果として、長方形の水和形状が、ヒドロゲルコア２２の形状記憶に与えられる
。

【００３５】 この水和状態では、ヒドロゲルコア２２は、比較的に柔軟である。補綴椎間板
核２０が椎間板空間内に正しく配置されたことの確認を助けるために、また、追
跡調査中での補綴椎間板核２０の安定性を調べるために、このヒドロゲルコアに
は、放射線不透過性ワイヤ（図示せず）が押し込まれ得る。この放射線不透過性
ワイヤは、好ましくは、白金−イリジウム材料から作製されているが、放射線不
透過性および生体不活性の特性を有する他の任意の材料であり得る。特に、好ま
しい白金−イリジウム材料は、コンピューターで作成する画像化だけでなく、通
常の安価なＸ線手順でも見える。

【００３６】 ヒドロゲルコア２２は、次いで、オーブン内に入れられて脱水され、サイズが
小さくなった長方形体が得られる。ヒドロゲルコア２２は、次いで、脱水状態で
、束縛ジャケット２４に挿入される。

【００３７】 ヒドロゲルコア２２の挿入前、束縛ジャケット２４は、細長く末端の開いたチ
ューブであり、クロージャー２６を含まない。脱水したヒドロゲルコア２２は、
これらの開口末端を通って、束縛ジャケット２４に軸方向で挿入され、その中心
に配置される。束縛ジャケット２４の開口末端は、次いで、クロージャー２６を
形成することにより、確保される。例えば、これらの開放末端にある材料は、折
り畳まれ、次いで、ヒドロゲルコア２２の近くの位置で、密なバータック縫い目
により、閉じられる。このバータック材料は、好ましくは、束縛ジャケット２４
に使用されるものと同じ高い靱性の高分子材料（例えば、高分子量ポリエチレン
）である。束縛ジャケット２４およびバータック縫い目の両方に同じ材料を使用
することにより、補綴椎間板核２０全体の生体適合性が保証される。過剰な材料
は、サーマルカット（ｔｈｅｒｍａｌ ｃｕｔ）により、束縛ジャケット２４か
ら取り除かれる。このサーマルカットは、束縛ジャケット２４の摩損の可能性が
ある末端（これは、この縫い目から遠位にある）を融合する。

【００３８】 ヒドロゲルコア２２の周りでの束縛ジャケット２４の閉合に続いて、補綴椎間
板核２０（特に、ヒドロゲルコア２２）は、再水和される。このことに関して、
ヒドロゲルコア２２は、水和されて、束縛ジャケット２４の容量限界まで膨張さ
れる。

【００３９】 束縛ジャケット２４およびクロージャー２６が成功したと仮定して、ヒドロゲ
ルコア２２は、次いで、「調整」される。この調整量は、補綴椎間板核２０の長
さにわたって加えられる少なくとも３つの圧縮負荷に相当する。選択した規模の
圧縮負荷は、患者が通常遭遇するインビボ圧縮負荷に関係している。このことに
関して、インビボ圧縮負荷の規模は、患者ごとに変わり、患者のサイズおよび脊
髄レベルの関数である。例えば、公開された文献では、その椎間板領域での正常
な立位および座位の圧縮負荷は、患者の体重の１．８倍であると述べられている
。さらに、通常の日常的な活動中に、腰椎板領域にかかる最大圧縮負荷は、患者
の体重の３．６倍である。従って、この調整は、最大で標準体重×１．８、最大
で、標準体重×３．６に等しい一連の圧縮負荷を補綴椎間板核２０にかけること
になる。

【００４０】 図１Ｄを参照すると、これらの圧縮負荷は、対向終板面５４、５６に実質的に
垂直な平面に沿って、加えられる。この効果を達成するために、ヒドロゲルコア
２２は、好ましくは、ヒドロゲルコア２２の長方形を維持するように構成された
クランプ内で、維持される。

【００４１】 上記調整の結果として、他の要素（例えば、サイズ、形状など）と組み合わせ
て、ヒドロゲルコア２２（それゆえ、補綴椎間板核２０）は、公知の負荷支持性
能を有する。得られたヒドロゲルコア２２は、粘弾性であり、規定の断面積およ
び厚さだけでなく、規定の圧縮弾性率を有する。調整のために、ヒドロゲルコア
２２（それゆえ、補綴椎間板核２０）は、一貫して、種々の負荷に応答して、公
知の高さ変化に従う。この調整により、ヒドロゲルコア２２が変形可能となるが
、事実上、圧縮性ではない。

【００４２】 調整に続いて、ヒドロゲルコア２２は、再形成され、そして脱水される。さら
に特定すると、補綴椎間板核２０は、図１Ａ〜１Ｃで示したヒドロゲルコア２２
の形状に対応している流線形状の金型に配置される。この流線形状の金型は、補
綴椎間板核２０の周りで確保され、そしてヒドロゲルコア２２に圧力を加える。
補綴椎間板核２０を含む金型は、好ましくは、ヒドロゲルコア２２の脱水を促進
するために、オーブン内に入れられる。この処理に続いて、脱水したヒドロゲル
コア２２は、先に記述した流線形状を呈する。今一度、再形成に続いて、脱水状
態では、ヒドロゲルコア２２は、束縛ジャケット２４の略一定最大長さに近い長
さ（図１Ｂおよび１Ｃでは、ｙ軸）を有する。それゆえ、束縛ジャケット２４は
、その長さ（図１Ａ〜１Ｃでは、ｙ軸）に沿って、比較的に張りつめている。水
和すると、ヒドロゲルコア２２は、このヒドロゲル材料の形状記憶属性のために
、図１Ａで示した形状まで膨張する。

【００４３】 移植前、補綴椎間板核２０は、好ましくは（必ずしもそうではないが）、ヒド
ロゲルコア２２の略流線形状を維持するサイズにした保持チューブ（図示せず）
内で、脱水状態で維持される。この保持チューブは、好ましくは、移植可能等級
のステンレス鋼から作製されるが、他の任意の外科的に安全な材料（例えば、ポ
リエチレン）であり得る。補綴椎間板核２０およびその保持チューブは、乾燥発
泡体で包装され得る。その外科用パッケージ全体は、トレイ中で、気体、水蒸気
または他の滅菌形態によって、滅菌される。一旦、調整され、再形成され、滅菌
されると、脱水した補綴椎間板核２０は、ヒトの板空間（図示せず）への移植準
備が完了する。

【００４４】 重要なことには、上記製造工程により、多数の異なる水和形状を有する補綴椎
間板核の生産が可能となる。例えば、以下で詳細に記述するように、本発明の補
綴物の１つの利点には、水和すると、板空間の一般的な領域または隔室の解剖学
的な形状に一致することがある。例えば、補綴椎間板核２０は、水和状態では、
一般に、長方形形状を呈するように示されている。しかしながら、個々の板空間
または椎間領域／隔室は、さらに解剖学的に変動し得ることが理解できるはずで
ある。これらの解剖学的な変動を認めて、本発明による補綴椎間板核２０は、水
和状態で他の形状を呈するように、製造され得る。例えば、１つの代替実施態様
の補綴椎間板核７０は、図２Ａおよび２Ｂで示されている。

【００４５】 補綴椎間板核７０は、図２Ａでは水和状態で、そして図２Ｂでは脱水状態で、
示されている。補綴椎間板核７０は、先に記述した補綴椎間板核２０（図１Ａ）
と非常に類似しており、束縛ジャケット７４で取り囲まれたヒドロゲルコア７２
から構成されている。束縛ジャケット７４は、クロージャー７６により、ヒドロ
ゲルコア７２の周りで確保されている。ヒドロゲルコア７２は、前端７８、後端
８０および中心部８２を有し、これらは、脱水状態（図２Ｂ）で、最も明瞭に規
定されている。水和状態（図２Ａ）では、中心部８２（それゆえ、補綴椎間板核
７０）は、前面８４（これは、図２Ａにおいて、部分的に示されている）、およ
び対向終板面８８、９０（これらは、図２Ａでは、部分的に示されている）を、
さらに正確に規定している。

【００４６】 補綴椎間板核７０は、水和状態では、細長い楔形状を呈するように、製作され
る。言い換えれば、水和状態では、前面８４、後面８６および対向終板面８８、
９０は、実質的に長方形であるのに対して、前端７８および後端８０は、テーパ
が付けられているか、または楔形状である。それゆえ、水和状態では、補綴椎間
板核７０は、後面８６から前面８４へと高さ（図２Ｂのｚ軸）が高くなる。この
理由のために、代替補綴椎間板核７０は、「テーパ状補綴椎間板核」と呼ぶこと
ができるのに対して、補綴椎間板核２０（図１Ａ〜１Ｄ）は、「長方形補綴椎間
板核」と呼ぶことができることが理解できるはずである。

【００４７】 水和状態で異なる形状を有するように構成すること以外は、補綴椎間板核７０
は、補綴椎間板核２０（図１Ａ〜１Ｄ）と同じである。脱水状態（図２Ｂ）では
、補綴椎間板核７０は、図１Ｄで示した補綴椎間板核２０と同じ流線形状を有す
る。それゆえ、補綴椎間板核７０は、最初のヒドロゲルコア７２の形成中に異な
る金型を使用すること以外は、非常に類似した様式で、製造される。ヒドロゲル
コア７２の引き続いた再形成により、図２Ｂの流線形状が得られる。ヒドロゲル
コア７２の形状記憶属性のために、水和すると、ヒドロゲルコア７２は、図２Ｂ
の脱水流線形状から図２Ａの水和テーパ形状へと移行する。

【００４８】 さらに他の代替実施態様の補綴椎間板核１００は、図３Ａ〜３Ｂで示されてい
る。参照として、図３Ａは、水和状態での補綴椎間板核１００を描写しているの
に対して、図３Ｂは、脱水形状である。補綴椎間板核１００は、先の実施態様と
非常に類似しており、ヒドロゲルコア１０２および束縛ジャケット１０４を含む
。束縛ジャケット１０４は、クロージャー１０６により、ヒドロゲルコア１０２
の周りで確保されている。脱水状態（図３Ｂ）で最も明瞭に見えるように、ヒド
ロゲルコア１０２は、前端１０８、後端１１０および中心部１１２により、規定
されている。水和状態（図３Ａ）では、中心部１１２（それゆえ、補綴椎間板核
１００）は、前面１１４（これは、図３Ａでは、部分的に隠されている）、後面
１１６、および対向終板面１１８、１２０（これは、図３Ａでは、部分的に隠さ
れている）を規定する。

【００４９】 ヒドロゲルコア１０２および束縛ジャケット１０４の組成および製作は、事実
上、先に記述したものと同じである。これらの部品の実際の形状は、ある程度異
なる。特に、図３Ａを参照すると、水和状態では、補綴椎間板核１００は、斜め
楔形状を呈するように、構成される。この理由のために、代替補綴椎間板核１０
０は、「斜め補綴椎間板核」と呼ぶことができる。特に、前面１１４および後面
１１６は、実質的に長方形であり、後面１１６は、前面１１４よりも大きい。さ
らに、前端１０８および後端１１０は、楔形状である。最後に、対向終端１１８
、１２０は、ほぼ台形または楔形状である。この形状では、水和状態では、斜め
補綴椎間板核１００は、前面１１６から後面１１４へと高さ（ｚ軸）にテーパが
付けられている。その高さの変化割合は、好ましくは、比較的に均一である。そ
れに加えて、斜め補綴椎間板核１００は、前面１１６から後面１１４へと長さ（
ｙ軸）にテーパが付けられている。次いで、水和状態では、斜め補綴椎間板核１
００は、対向終板面１１８、１２０がほぼ台形形状であること以外は、先に記述
したテーパ状補綴椎間板核７０（図２Ｂ）と非常に類似している。

【００５０】 斜め補綴椎間板核１００の好ましい水和形状は、例えば、上記製造工程の一部
として対応した形状の金型を使用することにより、達成される。同様に、斜め補
綴椎間板核１００の好ましい脱水形状（図３Ｂ）は、ヒドロゲルコア１０２を再
形成することにより、作成される。例えば、ヒドロゲルコア１０２は、流線形状
の金型に配置され、そして脱水しつつ圧縮され得る。正確な製造技術とは無関係
に、得られた脱水斜め補綴椎間板核１００は、好ましくは、実質的に両凸であり
、中心部１１２から前端１０８および後端１１０へと高さ（ｚ軸）にテーパが付
けられている。特に、図３Ａの所望の水和形状を得るために、ヒドロゲルコア１
０２は、図３Ｂのヒドロゲルコア１０２が図２Ｂのヒドロゲルコア７２とは僅か
に異なるように、脱水状態で、長さ（ｙ軸）にテーパが付けられ得るが、脱水ヒ
ドロゲルコア１０２は、好ましくは、束縛ジャケット１０４をその長さに沿って
比較的に張りつめさせる。ヒドロゲルコア１０２の形状記憶特性のために、水和
すると、ヒドロゲルコア１０２は、図３Ｂの脱水した流線形状から図３Ａの水和
した斜め形状まで移行する。

【００５１】 さらに他の代替実施態様の補綴椎間板核１３０は、図４Ａおよび４Ｂで示され
ている。参照として、図４Ａは、水和状態での補綴椎間板核１３０を描写してい
るのに対して、図４Ｂは、脱水形状である。代替補綴椎間板核１３０は、先の実
施態様と非常に類似しており、ヒドロゲルコア１３２および束縛ジャケット１３
４（これは、クロージャー１３６により、ヒドロゲルコア１３２の周りで確保さ
れている。）を含む。脱水形状（図４Ｂ）で最も明瞭に描写されているように、
ヒドロゲルコア１３２は、前端１３８、後端１４０および中心部１４２により、
規定されている。水和状態（図４Ａ）では、中心部１４２（それゆえ、補綴椎間
板核１３０）は、前面１４４、後面１４６（これは、図４Ａでは、部分的に隠さ
れている）、および対向終板面１４８、１５０（これは、図４Ａでは、部分的に
隠されている）を規定する。

【００５２】 ヒドロゲルコア１３２および束縛ジャケット１３４の組成および製作は、事実
上、先に記述したものと同じである。これらの部品の実際の形状は、ある程度異
なる。特に、図４Ａを参照すると、水和状態では、補綴椎間板核１３０は、斜め
楔形状を呈するように、構成される。この形状は、斜め補綴椎間板核１００（図
３Ａ）と比較したとき、逆斜め形状を有する。この理由のために、補綴椎間板核
１３０は、「逆斜め補綴椎間板核」と呼ぶことができる。逆斜め補綴椎間板核１
３０は、水和状態では、後端１４６から前端１４４へと長さ（ｙ軸）にテーパが
付けられており、好ましくは、比較的に均一な長さ変化割合を有し、対向終板面
１４８、１５０は、ほぼ台形となるようにされる。それに加えて、逆補綴椎間板
核１３０は、前面１４４から後面１４６へと高さ（ｚ軸）にテーパが付けられて
おり、好ましくは、比較的に均一な高さ変化割合を有し、前端１３８および後端
１４０は、ほぼ台形となるようにされる。

【００５３】 先の実施態様と同様に、図４Ａで示した逆斜め補綴椎間板核１３０の独特の形
状は、水和することでのみ、得られる。上記製造技術によれば、しかしながら、
脱水状態では、逆斜め補綴椎間板核１３０は、図４Ｂで示す流線形状を呈する。
好ましい脱水形状の逆斜め補綴椎間板核１３０は、上記再形成手順中にて、作成
される。得られたヒドロゲルコア１３２は、脱水状態では、好ましくは、実質的
に両凸であり、中心部１４２から前端１３８および後端１４０へと、高さ（ｚ軸
）にテーパが付けられている。斜め補綴椎間板核１００（図３Ｂ）と同様に、図
４Ｂのヒドロゲルコア１３２は、脱水状態では、長さ（ｙ軸）に僅かにテーパが
付けられているが、好ましくは、束縛ジャケット１３４をその長さに沿って比較
的に張りつめて維持するように、構成されている。ヒドロゲルコア１３２の形状
記憶特性のために、水和すると、ヒドロゲルコア１３２は、図４Ｂの脱水した流
線形状から図３Ａの水和した逆斜め形状まで移行する。

【００５４】 上記考察から明らかなように、本発明による補綴椎間板核は、水和状態では、
多数の異なる形状を呈するように、構成できる。脱水状態では、しかしながら、
本発明による補綴椎間板核は、図１で最もよく示されている流線形状を有する。
この目的のために、この水和形状は、一般に、特定の椎間板空間の一部により提
示された解剖学的な変動と一致している。米国特許出願第０９／０９０，８２０
号（その教示内容は、本明細書中で参考として援用されている）は、いくつかの
異なる補綴椎間板核の水和状態での寸法特性を、さらに詳細に記述している。し
かしながら、本発明による補綴椎間板核は、流線型の脱水形状を与える限り、水
和状態では、他の任意の形状を停止得ることが理解できるはずである。

【００５５】 上記補綴椎間板核２０、７０、１００または１３０のどの実施態様を使用する
かとは関係なく、好ましい移植方法は、同じである。例えば、図５〜９は、一対
の補綴核（これには、テーパ状補綴椎間板核７０（図２Ａおよび２Ｂ）および斜
め補綴椎間板核１００（図３Ａおよび３Ｂ）が挙げられる）を、板レベルＬ４／
Ｌ５で、損傷した板空間１６０に移植することを描写している。板空間１６０は
、２個の隣接椎骨１６２を分けており、環帯１６４および核領域（すなわち、空
洞）１６６（これは、図７Ａおよび７Ｂで示されている）を含む。正しい配置は
、まず、標的椎弓板領域１６８で椎弓切除術を実行することにより、達成される
。例えば、放射状プラグを単に切開または除去することにより、環帯１６４の後
面を通って、通路１７０が作成される。もし必要なら、核空洞１６６から余分な
物質が除去されて、補綴椎間板核７０、１００用の空間を作成する。この例では
、単一の通路１７０が図示され検討されているものの、その代わりに、一対の通
路が使用され得る。さらに、一般的な後方技術（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｔｅｃｈ
ｎｉｑｕｅ）が確認されているものの、環帯１６４の任意の部分を通る挿入が許
容できる。

【００５６】 テーパ状補綴椎間板核７０（図２Ａおよび２Ｂ）および斜め補綴椎間板核１０
０（図３Ａおよび３Ｂ）は、次いで、通路１７０を経由して、核空洞１６６に移
植される。この特定の例では、以下で明らかにする理由のために、斜め補綴椎間
板核１００は、椎間板空間１６０の前部領域１７２内に移植されるのに対して、
テーパ状補綴椎間板核７０は、後部領域１７４内に移植される。次いで、好まし
い後部移植技術を使って、まず、斜め補綴椎間板核１００が移植される。

【００５７】 斜め補綴椎間板核１００の挿入は、図７Ａおよび７Ｂで、さらに詳細に示され
ている。移植中、斜め補綴椎間板核１００は、脱水状態であり、それにより、流
線形状を呈する（図３Ｂ）。図７Ａで示すように、斜め補綴椎間板核１００は、
前端１０８が通路１７０を通って伸長するように、環帯１６４に向けられている
。先に記述したように、脱水状態では、前端１０８は、（隣接椎骨１６２で規定
される核空洞１６６の「高さ」に対して）、高さにテーパが付けられている。こ
のテーパ状プロフィールを使って、前端１０８は、環帯１６４の通路１７０を簡
単に通り、それにより、斜め補綴椎間板核１００の移植が容易になる。束縛ジャ
ケット１０４が、（脱水したヒドロゲルコア１０２の独特の形状によって）、そ
の長さに沿って、比較的に張りつめているので、束縛ジャケット１０４は、それ
自身に折り返ることはなく、通路１７０を通る挿入を妨げない。

【００５８】 挿入に続いて、斜め補綴椎間板核１００は、好ましくは、回転されて、核空洞
１６６内で横に伸長する。このことに関して、図７Ｂ（この場合、ヒドロゲルコ
ア１０２（脱水状態）は、その長さに沿って、僅かに湾曲して形成されている）
で示すように、この横配向は、より自然に起こる。いずれにしても、回転に続い
て、斜め補綴椎間板核１００は、核空洞１６６の前部領域１７２内に配置される
。もし必要なら、斜め補綴椎間板核１００を、図８で示す位置に押し込むために
、ロッドおよびマレット（図示せず）が使用され得る。

【００５９】 次いで、環帯１６４の通路１７０を通って、テーパ状補綴椎間板核７０が、同
様に、移植される。図９で示すように、脱水状態では、テーパ状補綴椎間板核７
０の前端７８は、通路１７０を通る挿入を容易にするために、テーパ状プロフィ
ールを呈する。一旦、挿入されると、テーパ状補綴椎間板核７０は、回転されて
、核空洞１６６内で、横に伸長し、図１０（これは、説明を簡単にするために、
コア７０、１００を水和状態で描写している）で示すように、後方領域１７４内
で配置される。

【００６０】 特に、ある状況では、隣接椎骨１６２を僅かに引き離して、補綴椎間板核７０
、１００の挿入を容易にすることが望まれ得る。このアプローチを使うと、環帯
１６４を通る一対の通路１７０が必要となる。通路１７０の１本には、膨張可能
ジャッキ、椎弓板延展器または類似の器具（図示せず）が挿入され、膨張されて
、隣接椎骨１６２を引き上げる。一旦、斜め補綴椎間板核１００を挿入するのに
十分な分離が達成されると、斜め補綴椎間板核１００は、通路１７０のうち、こ
の器具では占められない部分を通って挿入される。この器具は、次いで、取り除
かれ、テーパ状補綴椎間板核７０は、通路１７０の１本を通って、設置される。

【００６１】 斜め補綴椎間板核１００は、前面１１４が環帯１６４の前側に隣接するように
配置される。後面１１６は、逆に、核空洞１６６内で中心に位置している。それ
ゆえ、斜め補綴椎間板核１００は、一般に、核空洞１６６の前方領域１７２内に
配置されている。テーパ状補綴椎間板核７０は、後面８６が環帯１６４の後側に
隣接するように配置されているのに対して、前面８４は、核空洞１６６内で中心
に位置している。それゆえ、テーパ状補綴椎間板核７０は、核空洞１６６の後方
領域１７４内で配置されている。

【００６２】 図１０および１１で示すように、水和すると、テーパ状補綴椎間板核７０およ
び斜め補綴椎間板核１００は、核空洞１６６の各個の領域の横形状にほぼ一致す
るような大きさにされて配向される。しかしながら、この補綴椎間板核の配向お
よび選択は、個々の椎間板空間に依存して、変えることができ、また、変わるこ
とを認識すべきである。例えば、テーパ状補綴椎間板核７０または斜め補綴椎間
板核１００の代わりに、長方形補綴椎間板核２０（図１Ａ〜１Ｄ）および／また
は逆斜め補綴椎間板核１３０（図４Ａおよび４Ｂ）が使用され得る。さらに、使
用される特定の補綴椎間板核２０、７０、１００、１３０は、１８０度回転され
得る。それゆえ、例えば、斜め補綴椎間板核１００は、前面１１４が環帯１６４
の後側に隣接するように、後部領域１７４に配置され得るのに対して、後面１１
６は、核空洞１６６内で中心に位置している。簡単に述べると、開示された補綴
椎間板核２０、７０、１００、１３０の任意の組合せ、配置または配向が使用で
きる。このことに関して、図１１は、異なる椎骨（Ｌ−３椎骨１７５、Ｌ−４椎
骨１７６、Ｌ−５椎骨１７８およびＳ−１椎骨１８０を含めて）間における異な
る位置での補綴椎間板核２０、７０、１００および１３０を示す。これらの例か
ら明らかなように、特定の補綴椎間板核は、水和状態では、この補綴物が、一般
に、当該椎間板空間の特定の側または部分の解剖学的な形状に対応するように、
選択される。

【００６３】 移植に続いて、補綴椎間板核２０、７０、１００または１３０の各々は、椎間
スペーサまたはクッションとして機能し、また、椎間板空間１６０（図１１）の
正常な流体ポンプ上げ作用を回復する可能性がある。この補綴核の機能は、図１
Ａ〜１Ｄの長方形補綴椎間板核２０（これは、図１１で示すＬ−３椎骨１７５と
Ｌ−４椎骨１７６との間に移植されている）を参照して、以下で記述する。しか
しながら、テーパ状補綴椎間板核７０、斜め補綴椎間板核１００および逆斜め補
綴椎間板核１３０は、同じ様式で機能することが理解できるはずである。移植に
続いて、ヒドロゲルコア２２は、流体を吸収する。このことに関して、束縛ジャ
ケット２４は、ヒドロゲルコア２２を膨張させるのに十分な可撓性を有する。ヒ
ドロゲルコア２２が水和するにつれて、その容量は、著しく増加する。ヒドロゲ
ルコア２２の前形成および形状記憶のために、ヒドロゲルコア２２は、その脱水
した流線形状（図１Ａ）から水和した長方形形状（図１Ｄ）へと膨張する。束縛
ジャケット２４が可撓性であるので、それは、図１Ｄで示すように、好ましい所
定形状のヒドロゲルコア２２に一致する。ある所定の水和時点で、ヒドロゲルコ
ア２２は、束縛ジャケット２４の水平膨張限界（図１Ａのｘ−ｙ平面）に達し、
堅固になる。束縛ジャケット２４は、さらに多くの流体が吸収されるにつれて、
束縛ジャケット２４がヒドロゲルコア２２の高さ（図１Ｂのｚ軸）を主に高くす
るように、比較的に一定の最大容量を有する。言い換えれば、一旦、ヒドロゲル
コア２２が束縛ジャケット２４の長さ（図１Ｃのｙ軸）および幅（図１Ｂおよび
１Ｃのｘ軸）の限界まで膨張すると、束縛ジャケット２４は、高さ（図１Ｂのｚ
軸）だけがさらに膨張するようにされる。それゆえ、束縛ジャケット２４は、移
植後、補綴椎間板核２０の膨張を制御するために、ヒドロゲルコア２２と呼応し
て、働く。図１１で示した長方形補綴椎間板核２０の移植位置を参照すると、こ
の制御した膨潤は、正常な核のように、椎間板空間１６０に隣接した椎骨１７５
、１７６を押し離すか、またはさらに引き離す。重要なことに、ヒドロゲルコア
２２の膨張限界は、環帯１６４とは無関係に起こる。言い換えれば、束縛ジャケ
ット２４は、ヒドロゲルコア２２が環帯１６４の内面と噛み合って適合する点ま
で膨張するのを防止する。一旦、水和すると、補綴椎間板核２０は、依然として
、長方形の断面を有するが、僅かに円形であり得る。補綴椎間板核２０は、椎骨
終板が加える力、移植前のヒドロゲルコア２２の調整、および束縛ジャケット２
４の容量限界のために、完全に円形の断面になるまでは膨張しない。

【００６４】 移植および水和に続いて、補綴椎間板核２０は、椎間板空間１６０（図１１）
への負荷の配置および除去に応答して、変形し矯正される。補綴椎間板核２０は
、脊椎への生理学的な負荷の配置に応答して平らになり、それにより、さらに平
らな形状を呈し、その上に配置された種々の負荷に対するクッションとして、作
用する。これらの負荷が減るにつれて（例えば、患者が横になったとき）、ヒド
ロゲルコア２２は、上記調整プロセスのために、所定の様式で、その最初の水和
形状に戻る。ヒドロゲルコア２２が抜けるのを防止するために、束縛ジャケット
２４は、理想的には、完全に水和したときのヒドロゲルコア２２の膨潤力よりも
大きい破裂力を有する。

【００６５】 補綴椎間板核２０はまた、椎間板空間の自然流体ポンプ上げ作用を回復させる
。この関係は、図１０（これは、椎間板空間１６０の核空洞１６６内に移植され
たテーパ状補綴椎間板核７０および斜め補綴椎間板核１００を描写している）を
参照して、最もよく記述される。水和した補綴椎間板核７０、１００は、核空洞
１６６の一定の割合を占めるが、その全部は占めない。椎間板空間１６０に対す
る負荷が増すにつれて、補綴椎間板核７０、１００は、椎骨終板（図示せず）を
緩衝し、ゆっくりと変形する。結果として、核空洞１６６内の容量は、減少する
。特に、補綴椎間板核７０、１００は、核空洞１６６の全体を占めないので、補
綴椎間板核７０、１００が変形する余地があり、核空洞１６６の容量の低下は、
正常な核で起こるように、起こり得る。このことに関して、各個のヒドロゲルコ
ア７２、１０２（図２Ａおよび３Ａ）は、全体として、平らになるか変形するが
、補綴椎間板核７０、１００が現時点で核空洞１６６の大きな割合を占めるよう
に、その負荷に応答して、容量が低下する。空間の減少の結果として、核空洞１
６６内に存在している流体は、椎間板空間１６０から強制的に出されて、それに
より、その中に含まれる蓄積された酸または自家毒素を流し出す。

【００６６】 逆に、この負荷を取り除くか少なくするとき、補綴椎間板核７０、１００は、
より円形（しかし、楔形状）の断面形状に戻る。このことは、（直立位置での脊
椎に対して）垂直方向での増大を伴い、椎骨終板（図示せず）を引き離し、核空
洞１６６での容量増大を起こす。各個のヒドロゲルコア７２、１０２（図２Ａお
よび３Ａ）は、容量を増大させず、単に、矯正されるだけであることを覚えてお
きたい。結果として、有益な栄養分を含有する体液は、現在増大した容量の核空
洞１６６を満たし、全体的な椎間板空間１６０を活性化する。それゆえ、補綴椎
間板核２０、７０、１００または１３０は、天然椎間板空間１６０と呼応して作
用し、椎間板空間の天然ポンプ上げ作用を回復させる。

【００６７】 特に、本発明の補綴椎間板核２０、７０、１００または１３０は、独立して、
板空間１６０にかけられた力／圧力を吸収する。それゆえ、環帯１６４は、水和
中のヒドロゲルコア２２、７２、１０２または１３２の膨潤により発生する力／
圧力を支持するのに必要ではない。環帯１６４は、補綴椎間板核２０、７０、１
００または１３０に対して、いずれの円周支持も与えない。

【００６８】 本発明の補綴椎間板核は、（ａ）損傷した椎間板空間の高さを回復し維持する
；（ｂ）それ以上の退化を阻止しその治癒を許容するために、天然環帯を回復し
締める；（ｃ）正常なロード−アンロードサイクルを回復させ、それにより、毒
性副生成物を流し出し、新鮮な栄養分を椎間板空間に取り込む；（ｄ）ほぼ正常
な範囲の運動を可能にする；（ｅ）椎骨セグメントの運動誘発された椎間板起因
の痛みを軽減する；そして（ｆ）価格上の利点および医学上の利点の両方を与え
る最小後部外科的処置を可能にする。要約すれば、本発明の補綴椎間板核は、正
常で吸湿性が高い核のように、その内側から椎間板空間を高める性能を有する。
それは、靱帯環帯を締め、従って、環状繊維（ａｎｕｌａｒ ｆｉｂｅｒｓ）の
健康状態および修復性を促進する。これらの機能のほかに、本発明の補綴椎間板
核は、移植前脱水形状（これは、移植を容易にする）を有するように、構成され
ている。引き続いて、水和すると、本発明の補綴椎間板核は、椎間板空間の少な
くとも一部の解剖学的形状にほぼ対応している水和形状へと移行する。

【００６９】 本発明は、好ましい実施態様に関連して記述されているものの、当業者は、本
発明の精神および範囲から逸脱することなく、形状および詳細について変更を行
い得ることを知っている。例えば、この束縛ジャケットの末端を密封する他の方
法（例えば、加熱、超音波、クリンプリングシールまたはスピン絡み合い）が存
在している。それに加えて、このヒドロゲルコアの完全性を維持するために、１
層より多い材料が使用され得る。言い換えれば、このヒドロゲルコアを、複数の
ジャケットが取り囲むことができる。本発明の補綴物の移植に関連して、好まし
くは、この補綴椎間板核は、移植器具の援助なしで移植されることが記述されて
いる。しかしながら、あるいは、その形状変化特性は、管状投射装置（例えば、
カニューレ）を経由した挿入を容易にするために、使用できる。この補綴物を流
線型の移植前形状にすることにより、この補綴物は、容易にカニューレを通って
、椎間板空間に入る。

【００７０】 このヒドロゲルそれ自体は、イオン注入法（これは、外層を架橋させ、この束
縛ジャケットとして、またはゲル塊と束縛ジャケットとして間の介在膜として、
機能する）により形成された外部「スキン」を有し得る。あるいは、このヒドロ
ゲルコアの膨張および収縮は、流体を容易に放出するヒドロゲルを使用すること
によって、達成できる。さらに、別々のジャケットを使用することなく、このヒ
ドロゲルコアの高さの膨張および収縮を制限する他の手段が存在している。

【図面の簡単な説明】

【図１Ａ】 図１Ａは、本発明に従った脱水状態での補綴椎間板核の透視図であり、これは
、ヒドロゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図１Ｂ】 図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿った図１Ａの補綴椎間板核の側面断面図である。

【図１Ｃ】 図１Ｃは、線１Ｃ−１Ｃに沿った図１Ａの補綴椎間板核の上面断面図である。

【図１Ｄ】 図１Ｄは、水和状態での図１Ａの補綴椎間板核の透視図である。

【図２Ａ】 図２Ａは、本発明に従った代替補綴椎間板核の透視図であり、これは、ヒドロ
ゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図２Ｂ】 図２Ｂは、本発明に従った代替補綴椎間板核の透視図であり、これは、ヒドロ
ゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図３Ａ】 図３Ａは、本発明に従った代替補綴椎間板核の透視図であり、これは、ヒドロ
ゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図３Ｂ】 図３Ｂは、本発明に従った代替補綴椎間板核の透視図であり、これは、ヒドロ
ゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図４Ａ】 図４Ａは、本発明に従った代替補綴椎間板核の透視図であり、これは、ヒドロ
ゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図４Ｂ】 図４Ｂは、本発明に従った代替補綴椎間板核の透視図であり、これは、ヒドロ
ゲルコアの一部を示す切取内部図を含む。

【図５】 図５は、退化した椎間板領域を含む椎骨セグメントの立面図である。

【図６】 図６は、ヒトの脊椎の一部の透視図であり、これは、環帯を通る開口部を示し
ている。

【図７Ａ】 図７Ａは、補綴椎間板核を環帯にある開口部を通って椎間板セグメントに移植
することを図示している。

【図７Ｂ】 図７Ｂは、補綴椎間板核を環帯にある開口部を通って椎間板セグメントに移植
することを図示している。

【図８】 図８は、補綴椎間板核を脱水状態で移植した椎間板空間の上面断面図である。

【図９】 図９は、１つの移植した補綴椎間板核、および第二の部分的に移植した補綴椎
間板核を有する椎間板空間の側方断面図である。

【図１０】 図１０は、２個の補綴椎間板核を水和状態で移植した椎間板空間の上面断面図
である。

【図１１】 図１１は、数個の補綴椎間板核を水和状態で移植したヒト脊椎の側方断面図で
ある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ， ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，Ｌ Ｃ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ， ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，Ｓ Ｌ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 椎間板の核空洞に移植する補綴椎間板核であって、該核空洞
   は、椎骨の対向対により規定される高さおよび環帯により規定される外周を有し
   、該補綴椎間板核は、以下の部分を含む： 成形ヒドロゲルコアであって、該ヒドロゲルコアは、脱水状態で脱水形状を有
   するように形成され、そして水和状態で水和形状を有するように形成され、該脱
   水形状は、該環帯にある開口部を通る該補綴椎間板核の挿入を容易にし、そして
   一般に、該水和形状とは異なり、ここで、該ヒドロゲルコアは、該脱水状態から
   該水和状態へと膨張するとき、容量が増大し、そして該脱水形状から該水和形状
   へと移行する；および 該ヒドロゲルコアを取り囲む束縛ジャケットであって、該束縛ジャケットは、
   可撓性であるが、実質的に非弾性である、 補綴椎間板核。
2. 【請求項２】 前記束縛ジャケットが、略一定最大容量を有し、該最大容量
   が、前記核空洞の容量未満である、請求項１に記載の補綴椎間板核。
3. 【請求項３】 前記脱水形状が、流線型である、請求項１に記載の補綴椎間
   板核。
4. 【請求項４】 前記脱水形状が、横断面で、実質的に両凸であるのに対して
   、前記水和形状が、実質的に両平である、請求項１に記載の補綴椎間板核。
5. 【請求項５】 前記ヒドロゲルコアが、前端、中心部、後端、および前記核
   空洞の高さとほぼ対応している高さにより規定され、さらに、ここで、前記脱水
   形状が、該前端を前記環帯にある前記開口部を通って挿入するために、該中心部
   から該前端へと高さにテーパが付けられている、請求項１に記載の補綴椎間板核
   。
6. 【請求項６】 前記水和形状の前記前端および前記中心部が、比較的に均一
   な高さを有する、請求項５に記載の補綴椎間板核。
7. 【請求項７】 前記脱水形状が、前記前端で終わっている先導プロフィール
   を含み、該先導プロフィールが、ほぼ円錐形である、請求項５に記載の補綴椎間
   板核。
8. 【請求項８】 前記脱水形状が、前記後端を前記環帯にある前記開口部を通
   って挿入するために、前記中心部から該後端へと高さにテーパが付けられている
   、請求項５に記載の補綴椎間板核。
9. 【請求項９】 前記ヒドロゲルコアが、細長く、そして前端、中心部、後端
   、および前記環帯により規定される前記核空洞の横幅とほぼ対応している長さに
   より規定され、さらに、ここで、前記脱水形状の該中心部が、該環帯にある前記
   開口部を通過するとき、該核空洞での前記補綴椎間板核の横配向を容易にするよ
   うに、曲げられている、請求項１に記載の補綴椎間板核。
10. 【請求項１０】 前記水和形状の中心部が、ほぼ直線状である、請求項９に
    記載の補綴椎間板核。
11. 【請求項１１】 前記束縛ジャケットが、略一定長さを有し、さらに、ここ
    で、前記ヒドロゲルコアの前記脱水形状が、該束縛ジャケットの該略一定長さに
    近い長さを有する、請求項１に記載の補綴椎間板核。
12. 【請求項１２】 椎間板の核空洞に移植するための補綴椎間板核を製造する
    方法であって、該核空洞は、対向対の椎体および環帯により規定され、該方法は
    、以下の工程を包含する： 脱水状態から水和状態へと膨張するヒドロゲル材料を提供する工程； 該ヒドロゲル材料に由来のヒドロゲルコアを形成する工程であって、該ヒドロ
    ゲルコアは、該水和状態で、第一横断面形状を有するように形成される； 該ヒドロゲルコアを束縛ジャケットに挿入する工程；および 該ヒドロゲルコアを、該脱水状態で第二横断面形状を有するように再形成する
    工程であって、該第二形状は、該第一形状とは異なり、ここで、該ヒドロゲルコ
    アは、水和すると、該第二形状から該第一形状へと移行する、 方法。
13. 【請求項１３】 前記ヒドロゲル材料が、形状記憶属性を有し、さらに、こ
    こで、前記ヒドロゲルコアを形成する工程が、前記第一形状を、該ヒドロゲルコ
    アの形状記憶に与える、請求項１２に記載の方法。
14. 【請求項１４】 前記ヒドロゲルコアを再形成する工程が、該ヒドロゲルコ
    アを脱水する工程を包含する、請求項１２に記載の方法。
15. 【請求項１５】 前記脱水状態で第二形状を有するように前記ヒドロゲルコ
    アを再形成する工程が、 該ヒドロゲルコアを、前端、後端および中心部で規定される細長形状に押し付
    ける工程を包含し、該ヒドロゲルコアの該第二形状が、該前端の該中心部からテ
    ーパを付けられている、請求項１２に記載の方法。
16. 【請求項１６】 第二形状を有するように前記ヒドロゲルコアを再形成する
    工程が、さらに、該ヒドロゲルコアの先導プロフィールがほぼ円錐形であるよう
    に、該ヒドロゲルコアの該第二形状を形成する工程を包含する、請求項１５に記
    載の方法。
17. 【請求項１７】 第二形状を有するように前記ヒドロゲルコアを再形成する
    工程が、さらに、前記中心部が曲がるように、該ヒドロゲルコアの該第二形状を
    形成する工程を包含する、請求項１５に記載の方法。
18. 【請求項１８】 前記束縛ジャケットが、略一定最大長さを有して、実質的
    に非弾性であり、さらに、ここで、第二形状を有する前記ヒドロゲルコアを再形
    成する工程が、該束縛ジャケットの該略一定最大長さに近い長さを有するように
    、該ヒドロゲルコアの該第二形状を形成する工程を包含する、請求項１２に記載
    の方法。
19. 【請求項１９】 前記ヒドロゲル材料からヒドロゲルコアを形成する工程が
    、該ヒドロゲル材料を、液体状態で、前記第一形状に対応する形状を有する金型
    に注ぐ工程を包含する、請求項１２に記載の方法。
20. 【請求項２０】 前記水和形状が、楔形状である、請求項１に記載の補綴椎
    間板核。