JP2002535099A - 脊椎の体部間固定装置の直流刺激 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 患者の脊椎の椎間板スペース内に埋め込み得るようにされた体部間融合ケージ１２、１４又はその他の体部間固定装置を備える脊椎融合用刺激装置であり、好ましい実施の形態において、該体部間融合ケージは、導電性の内面及び導電性の外面を有する中空体を備えている。該刺激装置は、体部間融合ケージに接続された一定電流発電機１０を備え、また、該刺激装置は、埋め込んだとき、少なくとも１μＡ／ｃｍ²の表面電流密度を体部間融合ケージ内で発生させるのに効果的な直流電流を提供し得るように設定される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の背景】

本出願は、全体として、脊椎融合装置及び方法、より具体的には、体部間融合
の付随技術として直流（ＤＣ）骨成長刺激法を採用する脊椎融合装置及び方法に
関する。

【０００２】 円板の変性症すなわち脊柱すべり症に起因する下背中の痛みを有する患者に対
し、米国内で年間、約１００，０００件の腰椎融合手術が行われている。かかる
外科手術において、隣接する椎骨が共に融合され、これにより、脊椎レベル間の
動作を無くし且つ殆どの患者における背中下方の痛みを大幅に軽減する。既知の
脊椎融合方法は、隣接する横椎骨突起の融合と、隣接する椎骨体の融合を含む、
体部間融合とを伴う点で内部−横突起の融合方法としても既知である。従来の体
部間融合は、自家移植体又は同種移植体（患者自身の身体又は別の人の身体から
それぞれ得た骨移植体）を分離材として椎間板内に挿入することを含む。

【０００３】 体部間融合は、後方横融合法の１つの代替的な技術として普及しつつある。ね
じ付きチタン製の体部間融合ケージの登場は、整形外科医及び神経外科医にとっ
てこの技術をより簡単で且つより一般的なものとした。かかるケージは、典型的
に、骨がケージ内に成長し且つケージを通じて成長するのを許容し得るように、
その側壁に穴が形成された剛性の中空筒である。このケージは、典型的に、ケー
ジを通じて骨が成長することにより融合を促進し得るように、形態形成した（ｍ
ｏｒｓｅｌｉｚｅｄ）骨にて充填される。次の特許に記載されたものにて例示す
るように、多数の体部間融合法が提案されている。

【０００４】 特許番号 発明者名 発行日 第４，５０１，２６９号 バグビー（Ｂａｇｂｙ） １９８５年２月２６日 第４，９６１，７４０号 レイ（Ｒａｙ） １９９０年１０月９日 第５，０１５，２４７号 ミシェルソン １９９１年５月１４日 （Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ） 第５，４８９，３０７号 クスリッチ １９９６年２月６日 （Ｋｕｓｌｉｃｈ）ら 第５，４８９，３０８号 クスリッチ １９９６年２月６日 （Ｋｕｓｌｉｃｈ）ら １レベルの融合によるチタン体部間融合の場合、１乃至２年の追跡時、８５％
以上の融合成功率が報告される一方、２レベル融合によるかかるケージの成功率
は、約７０乃至８０％であると報告されている。７０％の低い融合成功率の場合
、患者の大部分は、多額の費用、痛み及び不具となる可能性のある修復外科手術
を必要とするから、重大で且つ経済上の問題を生じる。この問題点に対する１つ
の提案された解決策は、合成骨成長因子、特に、骨及び／又は軟骨を形成する能
力を示す、骨の形態形成タンパクにて体部間融合ケージを充填することである。
成長可能な因子製品を使用する場合、脊椎軸上又はその付近に異所性骨が形成さ
れる可能性に関する安全面の懸念がある。骨成長因子は、拡散する前に、僅か数
時間又は最大で数日しか、融合箇所に止まらないと考えられる。

【０００５】 体部間分離体として骨移植体のみを使用する後方横融合法及び従来型式の体部
間融合法に使用可能な付随的手段として、埋め込み可能な直流骨成長刺激法が確
立している。チタン製カソードを有する脊椎融合刺激装置は、本発明の譲受人で
あるエレクトロ・バイオロジー（Ｅｌｅｃｔｒｏ−Ｂｉｏｌｏｇｙ）インコーポ
レーテッドから入手可能であり、融合箇所に電流を供給するため骨移植材料及び
剥皮した脊椎と接触するように配置されたチタン製カソードを有するものが採用
されている。骨の融合を促進するため、６ヶ月間、常時、少量の直流電流（多数
のカソード内で分割された、典型的に、２０又は４０μＡ）が供給される。しか
し、外科医は、その刺激装置の何れの金属部分も何れの金属製の内部固定装置と
接触しないように注意しなければならない。カソードが完全に埋め込まれる融合
体を形成するため、カソードの内部及びその周りに骨移植体が充填される。

【０００６】 体部間融合のためあらゆる補助的手段が既知であるのも拘らず、体部間融合の
速度を速め且つ融合成功率を向上させる装置及び方法が依然として必要とされて
いる。

【０００７】

【発明の概要】

本発明は、この必要性を充たし且つ患者の脊椎の椎間板スベース内に埋め込み
得るようにされた体部間固定装置に対し直接、一定の直流電流を供給し得るよう
にされた脊椎融合刺激装置により、従来技術の装置及び方法に優る顕著な利点を
もたらすものである。体部間固定装置は、迅速な安定化機能及び体重支承能力を
備えることに加えて、負電極として機能する。直流電流は、骨合成を向上させる
のに有効な表面電流密度を上記体部間固定装置内に生じさせるのに有効な電流密
度にて供給される。本発明の１つの面によれば、埋め込んだとき、体部間固定装
置内に少なくとも１μＡ／ｃｍ²の電流密度が発生される。

【０００８】 本発明の別の特徴は、患者の脊椎の椎間板スペース内に体部間固定装置を埋め
込むことと、体部間固定装置の導電性表面の露出面積積及び所望の所定の表面電
流密度に基づくレベルにて一定の直流電流を体部間融合装置に供給することとを
含む、脊椎融合方法である。

【０００９】 本発明の主目的は、体部間融合時の骨形成を促進し得るようにする改良された
方法及びその装置を提供することである。 本発明の別の目的は、体部間融合の効率を著しく向上させるのに十分な表面電
流密度となるように体部間固定装置に直接接続される直流骨成長刺激装置を採用
することである。

【００１０】 本発明の上記及びその他の目的並びに有利な点は、添付図面と共に、以下の詳
細な説明を読むことにより、一層明らかになるであろう。

【００１１】

【好ましい実施の形態の詳細な説明】

本発明の原理の理解を促進する目的のため、次に、図面に図示した実施の形態
に関して説明し、この説明のために特定の語を使用する。しかし、これは本発明
の範囲を何ら限定することを意図するものではなく、図示した装置の変更及び更
なる改変例並びに本明細書に記載した本発明の原理の更なる適用例は本発明が関
係する技術分野の当業者に通常、案出されるものであることが理解されよう。

【００１２】 図１を参照すると、埋め込み可能な直流発電機１０は、それぞれの絶縁導線１
６、１８及びコネクタ２０、２２を介して一対のチタン製の体部間融合ケージ１
２、１４に接続されることが好ましい。直流発電機１０は、以下に説明するよう
に、体部間融合ケージに適した表面積電流密度を提供し得るように改変した点を
除いて、本発明の譲受人であるエレクトロバイオロジーインコーポレーテッドか
ら脊椎融合刺激装置のＳＰＦ（登録商標名）シリーズとして商業的に入手可能な
型式のものとすることができる。直流発電機１０は、電気正極アノードとして機
能する白金又はイリジウム酸化面２４を含む。導線１６、１８は、ＥＢＩ ＳＰ
Ｆ（登録商標名）融合刺激装置と共に使用される型式の従来の導線である。コネ
クタ２０、２２は、任意の幾つかのチタン製の体部間融合ケージ装置に取り付け
るのに適した設計とされており、この融合ケージ装置は、例えば、スパインテッ
ク（Ｓｐｉｎｅ−Ｔｅｃｈ）インコーポレーテッドから入手可能なＢＡＫ（登録
商標名）体部間融合ケージ、サージカルダイナミックス（Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｄ
ｙｎａｍｉｃｓ）から入手可能なレイ（Ｒａｙ）ケージ及びソファモールダンク
（Ｓｏｆａｍｏｒ Ｄａｎｃｋ）から入手可能なノーバス（Ｎｏｖｕｓ）ねじ付
き融合ケージ（ＴＦＣ）を含む。本発明に適した体部間融合ケージは、タンタル
、白金、及びその内容を参考として引用し本明細書に含めたバラノイスキー（Ｂ
ａｒａｍｏｗｓｋｉ）らへの米国特許第５，４５８，６２７号に開示された、そ
の他の材料のような適当な他の生体適合性電極材料を使用することもできるが、
純粋チタン又は６Ａ１−４Ｖａチタン合金で出来たものであることが好ましい。
所望であるならば、体部間融合ケージは、例えば、その後に、信号発生器から導
線の１つの端部にてコネクタに接続すべくスタッドを溶接することにより、接続
端子を恒久的に取り付けることで、本発明と共に使用し得るように手術前に体部
間融合ケージを作製することができる。これと代替的に、ばね又はねじクランプ
機構を有する取り付け可能なコネクタが固定装置への導電性接続具を形成するよ
うにしてもよい。以下に説明するようなその他の型式の固定装置も考えられる。

【００１３】 本発明は前方アプローチ又は後方アプローチによる体部間融合に適している。
しかし、説明の都合上、本発明の原理を採用する前方腰椎体部間法が図２に図示
されており、この場合、融合ケージ１２、１４は、それぞれの椎骨３６、３８と
、対の横突起４０、４２及び４４、４６とを有する、隣接する２つの椎骨３２、
３４の間で椎間スペース３０内に並べて挿入されているのが分かる。本発明の好
ましい方法によれば、最初に体部間融合ケージを、それぞれの空気抜きした板ス
ペース内に埋め込み、次に、２つの絶縁導線を取り付ける。その箇所を処理し、
融合ケージを選び且つ移植材料にて充填し、次に、従来の方法にて板スペース内
に挿入し、例えば、前方腰椎体部間融合法の場合、腰筋肉の上のような適当な皮
下又は筋肉内の箇所に直流発電機を埋め込む。

【００１４】 本発明によれば、体部間融合ケージは、体重を支承する機械的固定装置として
且つ電気負極の骨刺激用電極として機能する。電流をケージに直接供給すること
により、チタン製の体部間融合ケージは、ケージの骨の成長速度を速め且つ特に
、２つ以上のレベルの腰椎を有するハイリスクな患者又は融合の場合の成功率を
向上させることができる。直流電流技術は、比較的経済的であり、このため、患
者にとってより利用し易い。この治療法は極めて局部的であり、このことは、脊
柱軸の骨形成に関係する安全上の懸念を払拭することになる。直流電流は骨融合
が最も重要である、ケージ内部に極めて効果的である。

【００１５】 電気的に刺激された体部間融合ケージの骨形成の効率にとって重要なことは、
ケージに付与される電流レベルである。骨の成長を促進するのに効果的であるの
に極めて十分であるが、有害となる又は壊死を生ずる程には高くない電流密度の
治療範囲すなわち表面電流密度の範囲があると考えられる。現在、この治療範囲
は、１μＡ／ｃｍ²以上の電流密度から約１５０μＡ／ｃｍ²の電流密度に亙る。
この範囲外の電流密度でもある程度は有効ではあるが、この範囲内の電流密度が
著しくより優れた効果を提供すると考えられる。

【００１６】 直流発電機１０は、色々な寸法の体部間融合ケージに対する治療範囲の電流密
度を発生させるのに十分な電流を提供する能力を備え得るよう調節可能な設計と
されることが好ましい。例えば、公称インプラント寸法１１ｍｍ（直径１１ｍｍ
及び長さ２０ｍｍ）のＢＡＫ（登録商標名）ケージの場合、ケージの導電性表面
の合計露出面積は約２１．３ｃｍ²であり、１μＡ／ｃｍ²の電流密度を提供する
のにケージに印加する必要のある、これに相応する電流は約２０μＡである。実
験研究の結果、約１．９μＡ／ｃｍ²の電流密度に相応する４０μＡの電流レベ
ルにてこの寸法のＢＡＫ（登録商標名）ケージ内で骨の内部成長が向上したこと
が実証され、また、約４．７μＡ／ｃｍ²の電流密度に相応する、１００μＡの
より高い電流密度にて優れた効果があることも実証された。かかる結果は、羊の
椎骨を融合することにより、融合ケージを４ヶ月間、直流電流で刺激した後に得
られたものである。これと代替的に、直流発電機は、一定の電流レベルが治療範
囲内の表面電流密度を提供するのに効果的である融合ケージの所定の寸法範囲ま
で、例えば１００μＡの一定のレベルの電流を供給し得るよう設定することがで
きる。本発明による電流は、６ヶ月間に亙る治療とすることが最も好ましいが、
１乃至１２ヶ月以内の任意の期間、供給することができる。

【００１７】 上述したように、例えば、四角形又はその他の断面を有するケージ及び椎間ス
ペースを亙るその他の装置を含む、円筒状の融合ケージ以外の体部間融合装置と
することが考えられる。

【００１８】 本発明は、図面及び上記の説明にて図示し且つ詳細に説明したが、これは説明
のためであり、特徴を限定するものではなく、好ましい実施の形態を図示し且つ
説明したものに過ぎず、本発明の範囲に属する全ての変更及び改変例を保護する
ことを望むものであることを理解すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明による体部間融合ケージを有する脊椎融合刺激装置の好ましい実施の形
態の斜視図である。

【図２】 図１の体部間融合ケージが内部に埋め込まれた脊椎部分の正面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 シュワート，ジェフリー・ディー アメリカ合衆国ニュージャージー州07960， モーリスタウン，コンディクト・プレイス 12 Ｆターム(参考） 4C053 AA10 CC10 GG02

Claims (16)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 脊椎融合刺激装置において、体部間固定装置が骨の成長の刺
   激のため、電気負極カソードとして機能すべく導電性の体部間固定装置に直接接
   続し得るようにされた一定電流発電機を備え、該一定電流発電機が、骨形成を促
   進するのに効果的な表面電流密度を前記体部間融合装置内で更に発生し得るよう
   にされた、脊椎融合刺激装置。
2. 【請求項２】 請求項１の脊椎融合刺激装置において、前記一定電流発電機
   が、約１乃至１５０μＡ／ｃｍ²の範囲内の表面電流密度を発生させ得るのに効
   果的な直流電流を発生させる、脊椎融合刺激装置。
3. 【請求項３】 請求項２の脊椎融合刺激装置において、前記体部間融合装置
   が少なくとも２０ｃｍ²の導電性表面の合計露出面積を有する、脊椎融合刺激装
   置。
4. 【請求項４】 請求項３の脊椎融合刺激装置において、前記一定電流発電機
   が約１乃至４０μＡ／ｃｍ²の範囲内の表面電流密度を発生させるのに効果的な
   直流電流を発生させる、脊椎融合刺激装置。
5. 【請求項５】 請求項１の脊椎融合刺激装置において、前記一定電流発電機
   が、前記体部間固定装置に対し２０μＡ以上の直流電流を供給する手段を備える
   、脊椎融合刺激装置。
6. 【請求項６】 脊椎融合刺激装置において、 患者の脊椎の椎間板スペース内に埋め込み得るようにされた体部間固定装置で
   あって、導電性の内面及び導電性の外面を有する中空体を備える前記体部間固定
   装置と、 前記体部間固定装置に接続された一定電流発電機であって、埋め込んだとき、
   少なくとも１μＡ／ｃｍ²の表面電流密度を前記体部間固定装置内で発生させる
   のに効果的な直流電流を提供し得るように設定された前記一定電流発電機とを備
   える、脊椎融合刺激装置。
7. 【請求項７】 請求項６の脊椎融合刺激装置において、前記一定電流発電機
   が約１乃至１５０μＡ／ｃｍ²の範囲内の表面電流密度を発生させるのに効果的
   な直流電流を発生させる、脊椎融合刺激装置。
8. 【請求項８】 請求項７の脊椎融合刺激装置において、前記体部間融合装置
   が少なくとも２０ｃｍ²の導電性表面の合計露出面積を有する、脊椎融合刺激装
   置。
9. 【請求項９】 請求項８の脊椎融合刺激装置において、前記一定電流発電機
   が、約１乃至４０μＡ／ｃｍ²の範囲内の表面電流密度を発生させるのに効果的
   な直流電流を発生させる、脊椎融合刺激装置。
10. 【請求項１０】 請求項６の脊椎融合刺激装置において、前記一定電流発電
    機が、前記体部間固定装置に対し２０μＡ以上の直流電流を供給する手段を備え
    る、脊椎融合刺激装置。
11. 【請求項１１】 脊椎融合を刺激する方法において、 体部間固定装置を患者の脊椎の椎間板スペース内に埋め込むことと、 前記体部間固定装置の導電性表面の露出した面積及び所定の所望の表面電流密
    度に基づくレベルにて一定の直流電流を前記体部間融合装置に供給することとを
    備える、方法。
12. 【請求項１２】 請求項１１の方法において、前記一定の直流電流が約１乃
    至１５０μＡ／ｃｍ²の範囲内の表面電流密度を発生させるのに効果的な一定の
    レベルにて供給される、方法。
13. 【請求項１３】 請求項１２の方法において、前記体部間固定装置が少なく
    とも２０ｃｍ²の導電性表面の合計露出面積を有する、方法。
14. 【請求項１４】 請求項１３の方法において、前記一定の直流電流が約１乃
    至４０μＡ／ｃｍ²の範囲内の表面電流密度を発生させるのに効果的な電流レベ
    ルにて供給される、方法。
15. 【請求項１５】 請求項１４の方法において、前記一定の直流電流が１乃至
    １２ヶ月の治療期間中、供給される、方法。
16. 【請求項１６】 請求項１１の方法において、前記一定の直流電流が２０μ
    Ａ以上である、方法。