JP2002524199A - 誘導的骨組織再生のための生体吸収性層状複合材料 - Google Patents

誘導的骨組織再生のための生体吸収性層状複合材料

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JP2002524199A
JP2002524199A JP2000569738A JP2000569738A JP2002524199A JP 2002524199 A JP2002524199 A JP 2002524199A JP 2000569738 A JP2000569738 A JP 2000569738A JP 2000569738 A JP2000569738 A JP 2000569738A JP 2002524199 A JP2002524199 A JP 2002524199A
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bone
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layer
defect
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テルメレ，ペルティ
ケロマキ，ミンナ
ワリス，ティモ
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ビオンクス インプランツ オサケユイチア
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、生体吸収性平板層(２）および生体吸収性網状層(３）を含む、特に頭蓋骨欠損(７）の処置での使用に好適な、誘導性骨組織再生のための、硬質層状複合材料を記載するものである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の背景 本発明は、二つの構成成分を含む外科用生体吸収性層状インプラントを記載す
るものである。一方の成分は生体吸収性ポリマーの固体平板であり、他方は生体
吸収性繊維でできた網状体である。これらのインプラントは骨の治癒を誘導且つ
増強し、そして治癒しつつある骨の下部にある軟組織を保護する。これらのイン
プラントは特に頭蓋形成術において有用である。
【０００２】 インプラントによる誘導的骨再生は、特に、頭蓋骨の孔およびその他の欠損を
被覆することにより脳の損傷を防ぐことが極めて必要である、頭蓋形成術におい
て長い歴史がある。頭蓋形成術において起こるような誘導的骨再生をもたらすた
めに使用する材料は、幾つかの基準に合致しなければならない。例えばそれらは
、良好な生体適合性および高い機械的強度を持っていなければならない。さらに
これらは骨侵食を惹起すべきでない。
【０００３】 かつて、例えばイヌの骨、人間の骨、脱灰した骨、頭蓋骨膜からの同種移植と
して、そして脛骨、肋骨および腸骨稜からの自己移植として、骨組織の移植が行
われた。Zeiss IndexおよびHistory of Plastic Surgery、900 BC-1863ADバルチ
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ty、総合的総説、International Abstracts Surgery 81、1945、1-23頁（これら
各々の全内容は引用により本明細書の一部とする）を参照されたい。しかしなが
ら、骨組織移植片の使用には問題が伴う。患者自身の骨を移植片として使用する
場合、外科医はこの骨試料を取得するため、余分の外傷性手術を行わねばならな
い。骨移植片を別の人間から取得し、または動物の骨を使用する場合は、たとえ
その移植片がその患者の組織に適合性となるよう処理されているとしても、ウイ
ルス汚染または免疫学的問題の可能性がある。
【０００４】 さらに、例えばセルロース繊維、アルミニウム、金、チタン、ステンレススチ
ール、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエチレンおよびシリコーン
といった人工的な生体安定性材料が、頭蓋形成術への適用で研究されている。Ha
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を使用する眼窩上縁の再建、Surgery Neurology 9、1978、121-128頁（これら各
々の全内容は引用により本明細書の一部とする）を参照されたい。しかしながら
、これらの材料の臨床的使用は、重篤な組織反応のために殆どが拒絶された。さ
らに、生体安定性インプラントは未成熟な頭蓋骨が成人の大きさに成長すること
を妨げ、故にそのインプラントは二度目の外科的操作で取り除く必要があること
から、生体安定性インプラントは子供の頭蓋形成術にはとりわけ適さない。
【０００５】 生体安定性材料の問題の多くは、惹起される炎症反応のより少ない生体吸収性
ポリマーでできたインプラントによって解決することができる。この生体吸収性
インプラントは、完全に吸収され、分解生成物が代謝経路を介して身体から消失
するため、子供にも適している。その上、これらの材料は、その子供の頭蓋の成
長が制限されない程、充分速やかに分解されるよう選択でき、それによって第二
の手術の必要性が回避される。しかし、たとえ生体吸収性平板を使用しても、よ
り速やかな骨再生および治癒が起こることが望まれる。
【０００６】 発明の簡単な要約 したがって、生体吸収性であり、それでいて、治癒期間の間、軟組織、例えば
脳を保護するに充分な強度のある、特に頭蓋形成術のためのインプラントを提供
することが、本発明の目的である。
【０００７】 さらに、容易に成型または形作ることができ、骨、例えば頭蓋の欠損の上部に
適用できる、特に頭蓋形成術のためのインプラントを提供することが本発明の目
的である。
【０００８】 さらに、迅速な骨再生を促進し、それにより治癒期間を短縮する、特に頭蓋形
成術のためのインプラントを提供することが、本発明の目的である。
【０００９】 さらに、修復下にある子供の骨の自然な成長を制限しない程速やかに分解する
、特に頭蓋形成術のためのインプラントを提供することが本発明の目的である。
【００１０】 これらのおよびその他の目的は、生体吸収性外科的頭蓋形成術用インプラント
として使用できる、誘導的骨組織再生のための、硬質且つ強固な、それでいて容
易に成型される層状生体吸収性インプラントを含む、本発明に適合する。本明細
書に詳細を記載するこのインプラントは、二つの構成成分を含む。一方の成分は
生体吸収性ポリマーの固体平板であり、他方は典型的には生体吸収性繊維ででき
た網状体である。これらのインプラントは、或る側面では骨の増殖を促進し、別
の側面では組織の刺激を防止する、表面構造を有する。したがって、本発明に係
るインプラントは、骨の治癒を増強し、そして治癒しつつある骨の下部および該
インプラントの周囲にある軟組織を保護する。
【００１１】 発明の詳細な説明 本発明は、骨に付着し、骨の増殖および治癒を増強し、そして該インプラント
の下部の軟組織、例えば脳を保護する、生体吸収性骨増殖誘導性インプラント、
例えば頭蓋形成用インプラントに関するものである。このインプラントは、本発
明は、骨に付着し、骨の増殖および治癒を増強し、そして該インプラントの下部
の軟組織、例えば脳を保護する、生体吸収性骨増殖誘導性インプラント、例えば
頭蓋形成用インプラントに関するものである。このインプラントは、（ａ）堅く
且つしっかりした生体吸収性平板；および（ｂ）可撓性且つ多孔性の生体吸収性
網状体、を完全にまたは部分的に合することによって製造する。これらの構成成
分は本明細書中、（ａ）平板および（ｂ）網状層と称する。両方の層は、生体吸
収性ホモポリマー、生体吸収性コポリマー、生体吸収性ポリマー混合物またはポ
リマーを基礎とする複合体で製造できる。これらの層は、その時の特定の適用に
応じて、同一のまたは異なる材料のいずれかで製造することができる。本発明に
係るインプラントに使用される可能性のある生物分解性ポリマーは、例えばWO96
/41596に列挙されており、その内容は全て引用により本明細書の一部とする。
【００１２】 本発明の態様を示す図１に関して、インプラントは、骨４、例えば頭蓋中の欠
損７の上に埋め込まれ、内部または欠損７の下部の組織６、例えば頭蓋内部の組
織を、損傷から保護する。インプラント１は、二つの層、即ち硬質平板層２およ
び網状層３を含む。
【００１３】 平板層２はインプラントの形および大きさを決定し、組織６の保護シールドと
して働くに充分な強度および堅さを有する。これは特別に切断および成型して、
欠損７および周囲の骨４を容易且つ緊密に被覆することができる。本発明の好ま
しい態様では、患者に有害反応を惹起し得る周囲組織の刺激を避けるため、平板
層２の上面は滑らかである。
【００１４】 平板層２は、先行技術中の任意の生物分解性材料から、押し出し、射出成型お
よび／または固体状態での変形、または加熱を伴うもしくは伴わない所望の形へ
の圧縮を包含する、プラスチック技術において知られる技術を用いて製造するこ
とができる。平板層を機械的に加工して所望の形にすることも可能である。例え
ば押し出しされた薄板から、機械加工を用いて湾曲したインプラントを形作ると
いったように、技術の組み合わせを使用することも可能である。
【００１５】 平板層２の厚さは一般に、約０.０５mmないし約３mm、好ましくは約０.２mmな
いし約１.５mmの範囲となるであろう。平板層２は、軟組織６を適切に保護する
に充分な硬さを保持しつつ、できる限り薄くすることが好ましい。平板層２（お
よびインプラント１）の厚さおよびその他の寸法は、被覆すべき欠損７の大きさ
および周囲の骨４の湾曲に依存するものであり、故に大きく変わり得る。
【００１６】 網状層３は平板層２の下部ならびに骨４および欠損７の上部に位置する。驚く
べき事に、網状層３は、骨組織がそれに沿って且つその内部に増殖および伸展す
る多孔性表面を提供することにより、骨増殖を誘導し且つ増強することが判明し
た。故に網状層３は、骨４および欠損７に接するインプラントの側面に位置させ
る。網状構造の小孔の大きさは、骨増殖に有利であるように調節する。
【００１７】 本発明に係る繊維性網状層３に沿って骨増殖を促進するために好ましい孔径は
、約３０μｍおよび約１０００μｍの間であることが発見された。典型的には、
骨細胞は約３０μｍより小さな小孔中へは容易に増殖することができない。約１
０００μｍより大きな孔径では、骨細胞が再生の間に接着する物理構造が少ない
ため、骨増殖はより緩慢である。最も好ましくは、孔径は、骨増殖が最も良好に
促進される、約５０μｍおよび約４００μｍの間である。
【００１８】 本発明の好ましい態様において、インプラント１の製造の最中に網状層の多孔
性を維持するためには、平板層２および網状層３を、互いに部分的に、または緩
やかに付着させるだけでよい。この事により、網状層３の表面構造に高度の多孔
性が残存し、それが迅速な骨再生を促進する。網状層３の上面は平板層２と接触
しているべきであるが、平板層２の表面と完全に合体しているべきでなく、した
がって網状層３は多孔性のままである。
【００１９】 網状層の多孔性構造は、既知の機械的織物およびプラスチック技術由来の任意
の方法を用いて生物分解性繊維から製造することができる。この繊維の厚さは約
１μｍないし約２００μｍまで変わり得る。本発明の好ましい態様では、この繊
維の厚さは約５μｍおよび約１５０μｍの間である。
【００２０】 このインプラントの網状成分に好適な構造は、例えば布、小幅織物、ニット、
編み物、組み紐、または網状物であってよい。いずれの場合でも、当該構造は、
約３０μｍないし約１０００μｍ、好ましくは約５０μｍないし約４００μｍの
間の孔径で多孔性であるべきである。この網状成分は、一つのタイプの繊維、例
えばポリグリコライドまたはポリラクチド繊維を用いて製造することができる。
この網状体はまた、当該インプラントの特定の適用および所望の物理特性に応じ
て、２またはそれ以上の異なるタイプの繊維を用いて製造することもできる。
【００２１】 本発明の好ましい態様では、網状層３は、平板層２に使用されているポリマー
よりも速く分解する生物分解性ポリマーでできている。したがって、網状層３は
平板層２の前に分解し、それにより、骨はより稠密な構造に発展し、平板が崩壊
する前に平板表面に付着することが可能となる。平板成分は、所望の強度、形、
および欠損に対する保護を維持し且つこれらを与え、一方再生しつつある骨はそ
の強度および密度を増す。同時に、但しより緩慢な工程として、骨は、平板の辺
縁から始まってインプラントの上面に増殖することにより、インプラントの他方
の面をも被覆するかも知れない。とにかく、最終的にインプラントは吸収され、
新しい骨および／または結合組織に取って代わられる。吸収生成物は代謝経路を
介して身体から消失する。最後には、骨欠損は患者自身の再生した骨によって被
覆されまたは充填される。
【００２２】 インプラント１は、埋め込み部位およびインプラントの大きさに応じて、生体
吸収性縫合糸、生体吸収性鋲、ミニ鋲もしくはミクロ鋲、または生体吸収性ネジ
、といったような当分野で既知の様々な取り付け技術を用いて骨４に固定するこ
とができる。図１では、インプラント１は、小さな生体吸収性ネジ５によって骨
４に取り付けられている。
【００２３】 インプラント１の層は、例えば「生体吸収性二次元多層性複合装置およびその
製造方法」と題するPaasimaa S.、Kellomaki MおよびTormala P.の特許出願（こ
れは本出願と同時に出願されている）に記載のような溶接によって互いに結合さ
せ、または、接着し、熱プレスし、超音波溶接し、またはその他の技術によって
溶接することができる。インプラント１の層は、埋め込み前には離れており、そ
れらを同時に縫合することにより手術中に合して頭蓋欠損を被覆することができ
る。これらはさらに、生物分解性鋲、ミニ鋲、ミクロ鋲またはミニネジを用いて
骨にそれらを取り付けることによって合することができる。これらの方法はまた
、前もって他の成分が加えられたインプラント１を取り付けるために使用するこ
ともできる。
【００２４】 インプラント１は、可塑剤および抗酸化剤といったポリマーの加工性を改善す
る種々の添加物および修飾剤を含有させることができる。インプラントの構成成
分はさらに、１またはそれ以上の生物活性、骨増殖刺激性、または薬学上活性な
物質、例えば抗生物質、成長ホルモン、または抗凝固剤を含有させることができ
る。さらに、骨治癒を増強することが判明している任意の生体セラミックまたは
生物活性硝子（例えば、粉末、薄片または繊維の形態で）を添加剤として使用す
ることができる。本発明において有用な係る生体セラミックおよび生物活性硝子
の典型例：ヒドロキシアパタイト、燐酸三カルシウムおよびその他の燐酸カルシ
ウム、Bioglass(商標)（Research Center、フロリダ大学、ゲインズヴィル、Fla
、米国、より入手可能）、Ceravital(商標)、アルミナ、酸化ジルコニウム、生
物活性ゲル-硝子およびその他の生物活性硝子。
【００２５】 本発明の特に有利な態様に従うと、この網状層は、骨誘導性Ｉ型骨コラーゲン
および骨形成性蛋白１を含むＮＯＶＯＳ（Stryker Biotech、Natic、MA、米国、
により製造されここから入手可能）のような骨成長因子を含有するゲルまたはペ
ーストと共に埋め込む。これらの成長因子は、頭蓋形成術の下での骨増殖を誘導
し且つさらに刺激し、それにより骨形成および治癒を強化する。
【００２６】 本発明およびその或る特別な態様を上に説明した後では、本発明の精神および
範囲から逸脱することなく、本発明に多くの変更および修飾を施し得るというこ
とが、当業者には容易に明らかとなるであろう。以下の非限定的実施例は、本発
明の様々な態様をさらに表すものである。
【００２７】 実施例１ ニュージーランドウサギ成体の頭蓋における１０ｘ１０mmの欠損の修復を、それ
ぞれ以下の５種類の方法（ＡないしＥ）を用いて実施し、各々の方法について骨
再生の速度を比較した。 Ａ．欠損の上で軟組織を閉じた。 Ｂ．厚さ０.４mmのポリラクチド薄板をポリ-D,L-ラクチド（Ｄ／Ｌ比９６／４）
の押し出しによって製造し、ここから大きさ１５ｘ１５ｍｍの一片を切り取り、
角を切り取って丸くし、この平板を所望の凸面形に湾曲させた。この平板をＤＥ
ＸＯＮ縫合糸（Davis & Geck、米国、より入手可能）を用いて、欠損の上に、周
囲の骨膜にまで広げて固定し、軟組織をその上部で閉じた。
【００２８】 Ｃ．繊維表面を有する厚さ０.１５mmのポリグリコリド膜一片（Biofix(商標)、B
ionx Implants Ltd.、タンペア、フィンランド、により製造され、ここから入手
可能）を、方法Ｂに記載の平板の形に切り取り、繊維の側を骨および欠損の方に
向けて欠損を覆った。上の方法Ｂに記載の平板を、欠損および膜の最上面に置い
た。膜および平板をＤＥＸＯＮ縫合糸を用いて所定の位置に、周囲の骨膜にまで
広げて固定し、軟組織をその上部で閉じた。
【００２９】 Ｄ．ポリグリコリド繊維および生物活性グラスファイバー（Ｎａ2Ｏ ６mol％；
Ｋ2Ｏ ７.９mol％；ＭｇＯ ７.７mol％；ＣａＯ ２２.１mol％；Ｐ2Ｏ5 １.７mo
l％；およびＳｉＯ2 ５４.６mol％より成る組成物）で構成される繊維網状体一
片を上の方法Ｃに記載のような平板の形に切り取り、平板を上面に載せて欠損を
この平板で覆った（上の方法Ｂに記載の通り）。平板および網状体をＤＥＸＯＮ
縫合糸を用いて所定の位置に、周囲の骨膜にまで広げて固定し、軟組織を平板上
部で閉じた。
【００３０】 Ｅ．組換え成長因子５０μｇ（ｒＴＧＦ−β１、組換えトランスジェニック成長
因子。ヘルシンキ大学整形外科および外傷学科より入手可能且つ交付される）を
、それぞれオリゴＬ−ラクテートならびにε−カプロラクトンおよびＤ,Ｌ−ラ
クチド（Ｄ／Ｌが６０／４０）のコポリマーより成る８５／１５（重量％／重量
％）混合物中に機械的に混合した。このペーストを、上の方法Ｃに記載のような
膜の繊維表面に塗り、次いでこの膜を、成長因子およびポリマー混合物担体を含
有する面を骨（および欠損）の方に向けて置いた。上の方法Ｂに記載の種類の平
板をその上面に置き、この膜および平板を、ＤＥＸＯＮ縫合糸を用いて所定の位
置に、周囲の骨膜にまで広げて固定し、組織を平板上部で閉じた。
【００３１】 各々の操作を３ずつ実施し、全ての場合において１２週間後に動物を屠殺した
。 Ａ組では骨増殖は起こらなかった。Ｂ組の場合、骨増殖が欠損面積の４０％まで
進んでいたが、欠損の中央部は未だ結合組織で満たされていた。しかしながら、
本発明に係るインプラントを使用したＣ、ＤおよびＥ組は、Ｃ組では辺縁部より
も中央部の方が約５０％薄く、そしてＤ組では同様に４０％薄かったものの、骨
によって欠損が完全に被覆されていることを示した。Ｅ組では、新たな骨は欠損
の辺縁部よりも中央部で３０％薄いに過ぎなかった。したがって、本発明に係る
インプラントを用いると、先行技術による生物分解性インプラントによって過去
に達成された頭蓋骨再生の速度を著しく高めることが可能である。
【００３２】 実施例２ ニュージーランドウサギ成体の頭蓋における１０ｘ１０mmの欠損の修復を、以下
の２種類の方法を用いて実施し、それらの方法についての骨再生速度を比較した
。 Ａ．ポリ(オルトエステル）（Heller J.、ポリ(オルトエステル)、Advances in
Polymer Science、107:41-92、1993（その内容は引用により全て本明細書の一部
とする）に記載のように製造されたジケテンアセタールおよび６０：４０モル比
の硬質且つ可撓性のジオールの硬質コポリマー）の押し出しによって、厚さ０.
５mmのしっかりした平板を製造し、１５ｘ１５mmの大きさに切り取った。この平
板の角を切り取って丸くし、加熱しながら所望の凸面形に湾曲させた。図１に示
すように、ポリ(オルトエステル）ミニ鋲を用いて欠損の周囲の骨にこの平板を
固定し、軟組織を平板上部で閉じた。
【００３３】 Ｂ．上の方法Ａに記載の平板の内面を溶媒で湿らせて平板の表面を粘着性とし、
粉砕したポリ(オルトエステル）繊維をこの上に蒔き、それらが付着して表面を
でこぼこ且つ多孔性であるようにした。 各組（ＡおよびＢ）は１２匹の動物を含み、うち４匹を３週間後に、４匹を２４
週間後に、そして４匹を４８週間後に屠殺した。実験の終了時に、いずれの組に
も軟組織の炎症反応は見られなかった。３週間後、Ａ組では新たな骨組織は観察
されなかったが、Ｂ組では欠損面積の１０％が新たな骨で覆われていた。２４週
間後には、Ａ組では９０％の被覆が、そしてＢ組では完全な被覆が達成されてお
り、一方４８週間後には、いずれの組においてもインプラントの下面が完全に骨
化し、若干の骨が上側表面に形成されていた。図１に示すように、この平板は、
ポリ(オルトエステル）（上の方法Ａに記載のものと同じコポリマー）ミニ鋲を
用いて欠損周囲の骨に固定した。
【００３４】 本発明は、添付した図面に関連して、より完全に説明できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、頭蓋欠損を被覆している本発明に係るインプラントの一つの態様の模
式的横断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ワリス，ティモ フィンランド国，エフイーエン−00870 ヘルシンキ，グニランクヤ ２ベー 16 Ｆターム(参考） 4C081 AB04 BA16 CA01 CA15 CA29 CC01 CE02 CF06 DC02 DC04 4C097 AA01 BB01 CC02 DD01 DD06 EE01 FF01 SC04

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 上面および下面を有する生体吸収性材料でできた硬質平板層
    、 該硬質平板層の下面に少なくとも部分的に接触している、生体吸収性材料でで
    きた繊維性網状層、 を含む、少なくとも部分的に生体吸収性である頭蓋インプラント。
  2. 【請求項２】 硬質平板層が、生体吸収性ホモポリマー、コポリマー、ポリ
    マー混合物、またはポリマー複合体を含む、請求項１に記載のインプラント。
  3. 【請求項３】 繊維性網状層が、生体吸収性ホモポリマー、コポリマー、ポ
    リマー混合物、またはポリマー複合体を含む、請求項１に記載のインプラント。
  4. 【請求項４】 硬質平板層および繊維性網状層が同一材料でできている、請
    求項１に記載のインプラント。
  5. 【請求項５】 繊維性網状層の材料が硬質平板層の材料よりも速く生体吸収
    される、請求項１に記載のインプラント。
  6. 【請求項６】 繊維性網状層が３０μｍおよび１０００μｍの間の直径の小
    孔を含む、請求項１に記載のインプラント。
  7. 【請求項７】 繊維性網状層が５０μｍおよび４００μｍの間の直径の小孔
    を含む、請求項６に記載のインプラント。
  8. 【請求項８】 該インプラントが生体セラミック硝子をさらに含む、請求項
    １に記載のインプラント。
  9. 【請求項９】 該インプラントが生物活性物質をさらに含む、請求項１に記
    載のインプラント。
  10. 【請求項１０】 請求項１に記載のインプラントを頭蓋の欠損に少なくとも
    部分的に付着させて繊維性網状層がこの頭蓋に接触するようにさせる工程を含む
    、頭蓋形成術を実施する方法。
JP2000569738A 1998-09-14 1999-09-10 誘導的骨組織再生のための生体吸収性層状複合材料 Pending JP2002524199A (ja)

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