JP2002523362A - 喘息発病を予防するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
塩により喘息発病を予防するための方法に関する。
て、過去30年間にわたって増大してきた(ISSAC.Lancet1998
:351:1225〜32)し、これら疾患の健康上および経済上の負担は相当
のものである。今まで、喘息およびアレルギー性鼻炎の成り行きの歴史を変えよ
うとの関与は何も示されてこなかった。若い人生の時期における高レベルのアレ
ルゲンとの接触は、喘息に対する大きな引き金となることが知られている(U.
WAHN他「Pediatr.Allergy Immunol.」1997:
8(10suppl):16〜20)。アレルゲン回避の予防への試みは、まっ
たく利点がない(R.S.ZEIGER他「Pediatr.Allergy
Immunol.」1992:3:110〜27)か、単に一過性の効果を伴う
か、または一つの研究の場合に長期継続効果(U.M.SAARINEN他「L
ancet」1995:346:1065〜69、D.W.HIDE他「All
ergy」:51(2):89〜93)を伴うという矛盾する結果を生み出して
きた。アトピー性皮膚炎と引き続いて起こる喘息の罹患との間にも、強い関連性
がある。早い乳幼児期にアトピー性皮膚炎を患った乳幼児の約40%は、3〜4
才の年齢で喘息を起こす。
。 特に高いIgEレベルを伴わない喘息前の子供における喘息予防のための、ケ
トチフェン(ketotifen)の予防的使用を報告している二つの研究がある(Y.
Iikura他「Ann.Allergy」1992:68:233〜36、G
.J.BUSTOS他「Clin.Exp.Allergy」1995:25(
6):568〜73)。しかし、乳幼児およびごく若い子供におけるケトチフェ
ンの使用は、多くの場合、催眠症または神経励起などの副作用と結びつく。 従って、特に乳幼児または若い子供において、喘息発病の予防のために、他の
治療方法および医薬組成物を見つけだすことが望まれている。
る乳幼児の感作の予防に関する。 本発明の第2の目的は、リスクが高く、空気中のアレルゲン(草花粉または家
塵ダニ)感作の証拠がある乳幼児におけるアレルギー性喘息の予防である。 本発明は、セチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として許容でき
る塩を含む医薬組成物の乳幼児への投与が、喘息発病を予防するという予期しな
かった認識に基づく。
医薬として許容できる塩を患者に投与することを含む、喘息発病を予防するかま
たは遅らせる方法を包含する。 本発明は、喘息予防を目的とした薬剤調剤のための、セチリジン、その個別の
光学異性体またはその医薬として許容できる塩の使用も包含する。
用にも関し、前記薬剤は、喘息発病の前に(例えば、アレルギー性疾患のあらゆ
る生物学的または臨床的な兆候が起きる前に(一次予防)、またはアレルゲンへ
の感作の生物学的兆候の後、しかし喘息発病の兆候の前に(二次予防))患者に
投与される。
の、セチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として許容できる塩の使
用にも関し、前記薬剤は、喘息発病の前に予防的に患者に投与される。 本発明は、喘息疾患にかかる恐れのある患者の感作を予防することを目的とし
た薬剤製造のための、セチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として
許容できる塩の使用にも関する。
−クロロフェニル)フェニルメチル]−1−ピペラジニル]エトキシ]酢酸を指
す。セチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として許容できる塩を製
造するための方法は、欧州特許第0058146号、英国特許第2,225,3
20号、英国特許第2,225,321号、米国特許第5,478,941号、
欧州特許出願第0601028号、欧州特許出願第0801064号および国際
特許出願WO第97/37,982号に記載されている。
、クエン酸、マレイン酸、コハク酸、アスコルビン酸、塩酸、臭化水素酸、硫酸
および燐酸などの医薬として許容できる非毒性の有機および無機の酸のみならず
、その金属塩(例えば、ナトリウム塩またはカリウム塩)またはアンモニウム塩
、アミン塩およびアミノ酸塩も指す。最善の結果はセチリジンジヒドロクロリド
により得られた。
の左旋性および右旋性の鏡像異性体を意味する。さらに正確には、活性物質は、
少なくとも90質量%好ましくは少なくとも95質量%の一方のセチリジン個別
光学異性体と、せいぜい10質量%、好ましくはせいぜい5質量%の他方のセチ
リジン個別光学異性体を含むことを意味する。各個別の光学異性体は、従来の方
法、すなわち対応するラセミ混合物からの分離、または不斉合成により得ること
が可能である。
般に、患者は3ヶ月〜10才、好ましくは6ヶ月〜5才、さらに好ましくは10
ヶ月〜5才の年齢の乳幼児または子供である。最もよい結果は、1才〜4才の年
齢の患者により得られた。
息疾患による影響を決して受けてこなかった。
咳および/またはぜん鳴、およびさらに詳細には少なくとも2夜連続して続く睡
眠妨害を伴う、アレルギー性ぜん鳴または夜間の咳があることである。喘息は、
2夜連続して続く睡眠妨害を伴う夜間の咳が少なくとも独立して2回出現するか、
または独立してぜん鳴が2回出現するとして定義することができる。喘息発作は
、2夜連続して続く睡眠妨害を伴う夜間の咳のあらゆる出現として、または処置
を必要とするぜん鳴のあらゆる出現として定義される。ぜん鳴または夜間の咳の
、2番目の出現は、第1の喘息発作として考慮されることになる。
的に有効な量は、喘息発作の影響を和らげ、または喘息発作発病を予防し、また
は遅らせるために用いられる。投与量は、本質的に具体的な投与法および予防の
目的に依存する。個々の供与量のサイズおよび投与プログラムは、個々の関連し
たケースの評価に基づき、最善に決めることができる。関連因子の決定に必要と
される方法は、専門家が精通している。
2mgのセチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として許容できる塩
を提供する。特に好ましい1日の投与量は、患者の体重kg当たり約0.005
〜約2mgである。最善の結果は、患者の体重kg当たり約0.05〜1mgで
得られた。投与量は、処置日に1度か、またはより小さな投与量、例えば、1日
に1〜4回、好ましくは1日に1〜3回に分割して投与することができ、総投与
量に到達するために約24時間にわたって投与することができる。最善の結果は
1日に2度の投与により得られており、本発明の医薬組成物は1日に2度の等量投
与において摂取される。組成物が投与される正確な投与量は、熟練の開業医によ
り決められるので、使用のタイプ、使用のモード、患者の要求により変えること
が可能である。患者に対する正確な投与量は、症状の重症度、用いられる特定の
処方および含有しうる他の薬品を考慮して、当業者により特別に適応させること
ができる。
とが可能である。投与の経路には、皮内、経皮、徐放性投与、筋肉内、経口およ
び鼻内の経路が挙げられる。他のあらゆる便利な投与経路、例えば、上皮または
粘膜皮膚内層を通しての吸収を用いることが可能である。 本発明による医薬品は、薬剤師が用いる従来の方法により製造することが可能
である。成形品は、他の成分または生物活性剤、医薬として許容できる界面活性
剤、賦形剤、担体、希釈剤および賦形剤と一緒に投与することが可能である。
物は、不活性および薬力学的に活性な添加剤を含有することができる。液体組成
物は、例えば、水と相溶性の滅菌溶液の形態をとることができる。さらに、従来
保存剤、安定剤、湿気保持剤、および乳化剤として用いられていた物質、ならび
に浸透圧を変えるための塩などの物質、緩衝剤などのpH調整用の物質および他
の添加剤も、存在することが可能である。必要ならば、酸化防止剤を医薬組成物
中に含むことができる。組成物に対する医薬として許容できる賦形剤または担体
には、食塩水、緩衝食塩水、ブドウ糖または水が挙げられる。組成物は、マンノ
ースおよびマンニトールを含む砂糖などの特定の安定剤も含むことができる。担
体物質および希釈剤は、有機または無機の物質、例えば、水、ゼラチン、乳糖、
デンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、アラビアゴム、およびポリアル
キレングリコールなどであり得る。前提条件は、医薬組成物の製造において用い
られるすべての補助剤および物質は非毒性である、ということである。
、従来のあらゆる医薬組成物を用いることが可能である。別の好ましい投与方式
はエアゾールによるものである。 本発明の医薬組成物は、局所的用途のために配合することもできる。局所的用
途のための組成物は、水性溶液、ローション剤またはゼリー、油性溶液または懸
濁液または脂肪のまたは乳化液軟膏の形態をとることができる。
よるか、または経口の持続性放出用の適切な調合により、持続性長期放出のため
にも用いられる。
らは、鼻滴注法(エアゾール)により、または滑剤またはクリームの形態におい
ても投与することが可能である。経口投与に用いることができる医薬組成物は、
固体または液体であってもよく、例えば、被覆されない、または被覆された錠剤
、丸薬、糖衣錠、ゼラチンカプセル、液体およびシロップなどの形態をとること
が可能である。直腸ルートによる投与に関して、本発明の化合物を含有する組成
物は、一般に坐薬の形態で用いられる。
れる。本発明の化合物は、固体または液体で、非毒性の医薬として許容可能な担
体と混合され、ことにより分散剤、粉砕剤および安定剤などとも混合される。適
切であれば、保存剤、甘味料および着色剤などを添加することも可能である。 好ましくは、本発明の医薬組成物は、経口投与に対して、フィルム被覆錠剤、
薬用ドロップ、糖衣錠およびシロップなどの経口液体調合剤のように伝統的な形
態で投与される。
た。例えば、患者は、1日当たりセチリジン10mg/mlの経口溶液を、0.
25mg/kgで2回投与(1日の全体投与量:0.50mg/kg/日)を受
けることができる:溶液1mlは20滴を含有し、セチリジン溶液1滴は0.5
mgを含有する。
ンジヒドロクロリド、メチル−およびプロピルパラベン、サッカリン(sacchari
num)、および精製水。 本発明による組成物の例として、以下のフィルム被覆錠剤の調合が好ましい:
セチリジンジヒドロクロリド、ステアリン酸マグネシウム、セルロース、乳糖お
よび二酸化ケイ素。
響を軽減することが可能である。これらの組成物は、喘息発病を遅らせるか、ま
たは予防することが可能である。 本発明の医薬組成物は、あらゆるアレルギー性疾患に必要とされる、コルチコ
ステロイドなどの副腎皮質ホルモン化合物の必要性を低減することを可能とする
。
を低減させるためのプロセスの能力である。本発明の方法は、特に肺炎にかかり
やすい患者に用いるのに適していると認められている。
〜2才の間に始めた)は、アトピー性皮膚炎を患い、草花粉または家塵ダニに感
作(高比IgE抗体値≧0.35kUA/l)している時に、喘息にかかる子供
の数を半分にした、という事実に見られる。
息にかかる相対的なリスクを減少することを可能にする。 本発明の医薬組成物は、疾患にかかる高いリスクに置かれていると考えられる
患者の喘息発病を予防するために用いられる。これらの患者は、喘息発病前であ
るが、まだ喘息ではないとして記載されている。
ダニの感作のベースラインに対して図1(セチリジン(N=36)、および偽薬
(N=34))に、花粉の感作のベースラインに対して図2(セチリジン(N=56
)および偽薬(N=68))に示す。横座標は時間(月数)を示し、縦座標は喘息
にかかる確率を示す。−.−の曲線は偽薬に対応し、―◆―の曲線はセチリジン
ジヒドロクロリド処置に対応する。
のセチリジンジヒドロクロリド処置が、偽薬に較べた時に、アトピー性皮膚炎の
若い子供における喘息発病を予防できるかどうかを意図的処置法(intention to
treat)(ITT母集団)に基づき確立することであった。生物学的標識のベー
スラインを基づくサブグループ並びに特定の喘息患者(すなわち、ぜん鳴のみ:
喘息発病日は含有後少なくとも3ヶ月)が同様に予測された。喘息の発病率の3
0%減少は、臨床的に妥当であると考えられた。薬効の第2の指標には、喘息お
よびアトピー性皮膚炎の重症度を挙げた。乳幼児における、セチリジンジヒドロ
クロリドによるこの長期間にわたる処置の安全性も、また評価された。
膚炎の活発な兆候を持つ、年齢1〜2才の乳幼児から成り立った。すべての乳幼
児は、アトピー性疾患(アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎または喘息)の経
歴を有する少なくとも一人の親、または兄弟姉妹の一人を持たねばならなかった
。恐らく喘息の診断を難しくするあらゆる状態の経歴を持つだけでなく、喘息を
持つか、またはあらゆるぜん鳴または夜間の咳出現の経験を持つ乳幼児を除いた
(Guidelines for the diagnosis and ma
nagement of asthma.National Asthma E
ducation and Prevention Program.Expe
rt Panel ReportII.National Institute
of Health publication 97〜4051、Inter
national Report.International consen
sus report on diagnosis and treatmen
t of asthma.National Heart,Lung and
Blood Institute.National Institute o
f Health publication 92〜3091)。
重盲検、並列グループおよび偽薬照合での研究であった。
us Report of the European Task Force
on Atopic Dermatitis.Severity Scori
ng of Atopic Dermatitis:the SCORAD I
ndex.Dermatology 1993:186:23〜31.)により
格付けされる。 研究処置は18ヶ月間続いた。処置期間の後、患者は、長期の追跡検査期間に
入った。
れた臨床の場において、少なくとも7日間まで隔離されて、3回の睡眠妨害を伴
う夜間の咳またはぜい鳴の出現として定義される喘息の発病であった。 薬効の第2の指標には、喘息の重症度、付随する薬物療法の消費量、およびSC
ORAD値により評価されたアトピー性皮膚炎に関する兆候の重症度を含む。
体レベルを、ファルマシアのCAP(商標)システム(スウェーデン、アップサラ
のファルマシア(Pharmacia & Upjohn))を用いて測定した
。これらの分析を、ベースラインと、ならびに製造業者の指示書および日常臨床
実験室性能に従う中央研究室(フランス、ライルのパスツール研究所(Inst
itut Pasteur))による処置の3、12、および18ヶ月後に行っ
た。
投薬、および処置を記録した。患者は生体の兆候の測定を含めた理学的検査を受
けた。 悪化事象については、親が日記カードに記録し、各往診時に調査員と議論を行
った。重篤な悪化事象は緊急に報告しなければならなかった。
合偽薬の経口溶液を用いた。推奨される研究用投与量は、0.25mgセチリジ
ン/kgb.i.d.(b.i.d.=「bis in die」、1日に2回
)であった。 試料の大きさは、偽薬グループにいる40%の子供における18ヶ月処置後の
喘息の予想累積出現率に基づいた。出現率の30%の低下は臨床的に妥当と考え
られた。
ループのベースライン特性は同等であった。 血清の全IgE(≧30kU/l)または比IgE抗体(≧0.35kUA/
l)のベースラインでの高いレベルを持つ偽薬グループにいる乳幼児は、喘息に
かかる増加した相対リスクを有していた(表1)。この増加は、すべての測定し
たIgE抗体に観察され、全IgE、草花粉、家塵ダニおよび猫の危険なアレル
ゲンに対して有意であった。
病への強力な予言者であることを、第一に示す。 免疫的指標に基づくサブグループの分析は、高い臨床的相関で統計的に有意な
相違を示した。(表2−図1および図2)。
高いベースラインレベルを持ち、研究を始めたセチリジンジヒドロクロリドを受
けている乳幼児は、偽薬を受けているベースラインでの高いIgE抗体を持つ乳
幼児に較べて喘息にかかる低い相対リスクを有していた。 この低下は、すべての測定IgE抗体に対して見られ、草花粉(p=0.00
2)および家塵ダニ(p=0.005)に対して、単独であれ組合せであれ有意
であった。
<0.001)の場合を除いて、グループ間の悪化事象(AE)のプロフィールに
は有意な差はなかった。 研究は、かれらがアトピー性皮膚炎に苦しみ、草花粉または家塵ダニに感作(
高い比IgE抗体レベル≧0.35kUA/l)している時に、セチリジンジヒドロ
クロリドによる早期処置(年齢1才から2才の間に開始)により、喘息にかかる
子供の数を半減させたことを示している。
については、入念に練られて出版された標準判断基準(T.L.DIEPGEN
他「J Clin Epidemiol」1996;49(9):1031〜3
8、H.A.SAMPSON.Ann Allergy 1992;69(6)
:469〜79.)を用いて定義した。
乳幼児において、その後に起こる喘息へのリスクを、有意に低下させた。これら
の草花粉または家塵ダニに感作する乳幼児に対して、その後に起こる喘息への相
対リスクは、それぞれ0.5および0.6に低下した。
一方で、セチリジンは、喘息発病を予防するための可能性を有する。この前提は
、本発見により実証された。高リスクで、空気中のアレルゲン(草花粉または家
塵ダニ)への感作の兆候を持つ乳幼児におけるアレルギー性喘息が、予防された
。幼児期喘息での早期の家塵ダニとの反応性は、長期の追跡検査において見られ
る、しつこい兆候と関係している(R.SPORIK他「N Eng J Me
d」1990;323(8):502〜07.)ので、本関与はきわめて費用有
効性が高いと思われる。
製品であることを示してきた。アトピー性皮膚炎を持つ乳幼児におけるセチリジ
ンジヒドロクロリドの使用の二重盲検試験は、その使用が、草花粉または家塵ダ
ニのいずれにも反応する証拠を持つ乳幼児における喘息を、成功裡に予防するこ
とを示している。
Claims (11)
- 【請求項1】 患者における喘息発病を予防することを目的とした薬剤を製
造するための、セチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として許容で
きる塩の使用。 - 【請求項2】 患者における喘息発病を予防することを目的とした、喘息発
病の前に予防的に患者に投与される薬剤を製造するための、セチリジン、その個
別の光学異性体またはその医薬として許容できる塩の使用。 - 【請求項3】 喘息疾患にかかるリスクにある患者の感作を予防することを
目的とした薬剤を製造するための、セチリジン、その個別の光学異性体またはそ
の医薬として許容できる塩の使用。 - 【請求項4】 塩がセチリジンジヒドロクロリドである、請求項1、2また
は3に記載の使用。 - 【請求項5】 患者が乳幼児または子供である、請求項1,2,3または4
に記載の使用。 - 【請求項6】 患者が年齢1才から4才である、請求項5に記載の使用。
- 【請求項7】 前記セチリジン、その個別の前記光学異性体またはその医薬
として許容できる前記塩の、患者の体重kg当たり、1日の薬用量約0.000
5mg〜約2mgの投与を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の使用。 - 【請求項8】 患者の体重kg当たり、1日の薬用量約0.05〜約1mg
の投与を含む、請求項7に記載の使用。 - 【請求項9】 1日に1〜3回の投与を含む、請求項1〜8のいずれか一項
に記載の使用。 - 【請求項10】 前記セチリジン、その個別の前記光学異性体またはその医
薬として許容できる前記塩が経口的に投与される、請求項1〜10のいずれか一
項に記載の使用。 - 【請求項11】 セチリジン、その個別の光学異性体またはその医薬として
許容できる塩の、治療的に有効な量を患者に投与することを含む、喘息発病を予
防するための方法。
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