JP2002516712A - テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、脊髄椎間板の核腔へ移植するためのプロテーゼ脊髄椎間板核（２０）である。核腔は、対向する対の椎骨体および輪によって規定される。このプロテーゼ脊髄椎間板核は、脱水状態から水和状態に伸長するように形成された、形成されたヒドロゲルコア（２２）を有する。このヒドロゲルは、少なくとも水和状態において楔形をしている。このヒドロゲルコアを囲む拘束ジャケット（２４）は、可撓性であるが、実質的に弾性ではなく、そして核腔の容量よりも少ないほぼ固定された最大容量を有し、その結果、この拘束ジャケットが、水和の際に、このヒドロゲルコアが輪に適合することを妨害する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） 本発明は、プロテーゼ脊椎椎間板核に関する。より詳細には、椎間板内の解剖
学的配置とほぼ対応するように成形されたプロテーゼ椎間板核に関する。

【０００２】 椎骨脊髄は、椎骨脊髄は、身体部分の全てが「垂れ下がる」骨格の軸である。
ヒトでは、正常な脊髄は、７の頸部セグメント、１２の胸部セグメント、および
５の腰部セグメントを有する。腰部セグメントは、仙骨に鎮座し、次いで骨盤に
接続され、順に、寛骨および脚骨によって支持される。脊椎の骨性椎骨体は、椎
骨内椎間板によって分離され、これは、関節として作用するが、公知の程度の屈
曲、伸長、側方屈曲および軸回転を可能にする。

【０００３】 代表的な椎骨は、椎骨体の背面からは発生する神経（椎骨）弓とともに、椎骨
体と呼ばれる厚い内部骨塊を有する。各々の狭い弓は、椎骨体の背面と合わさり
、そして椎骨孔を包含する。椎骨に隣接する椎骨孔は、脊髄嚢、索、および神経
細根が通過する椎骨管を形成するように整列される。背側に伸長し、かつ脊髄索
の背側を保護するように作用する神経弓は、板として公知である。神経弓の背側
領域から突出するのは、刺状突起である。隣接する椎骨の中心部分は、椎骨内椎
間板によって支持される。

【０００４】 椎骨内椎間板は、主に、椎骨間の機械的クッションとして作用し、軸骨格の椎
骨セグメント内の部分の制御された動きを可能にする。正常な椎間板は、独特の
混合された構造であり、３つの成分組織から構成される：核髄性（「核」）、輪
繊維性（「輪」）、および２つの対向する椎骨末端板。２つの椎骨末端板は、各
々、固い皮質骨の薄い層に重層する薄い軟骨から構成され、これは、海綿状の豊
富な血管（椎骨体の海綿質）に接続する。従って、末端板は、椎間板に椎骨が隣
接するように接続するように作用する。換言すれば、遷移帯は、展性椎間板と骨
性椎骨との間の末端板によって作製される。

【０００５】 椎間板の輪は、隣接する脊髄とともに結合する強い外側繊維である。この繊維
部分（これは、積層化された自動車用タイヤのようなものである）は、ほぼ、約
１０〜１５ミリメートルの高さであり、約１５〜２０ミリメートルの厚さである
。この輪の繊維は、１５〜２０の重複する複数の層からなり、そして身体の方向
におよそ３０度で両方向に、上位および下位の脊髄体に挿入される。この形成は
、特に、ねじれに抵抗する。なぜなら、角度方向の繊維の約半分が、いずれかの
方向に椎骨が回転するときに、互いに対して緊密化するからである。積層化層は
、互いにあまり固く接続されない。

【０００６】 ゴルフボールの液体コアのように位置付けされた、その中に浸漬された輪は、
核である。輪および対向する末端板は、核腔として規定され得る核の相対位置を
維持する。健常な核は、高い含水量を有する主にゲル様物質であり、そしてタイ
ヤ中の空気と同様に、緊密だが可撓性の輪を維持するように作用する。核−ゲル
は、力が屈曲、持ち上げなどを伴って隣接する椎骨に及ぼされるときに、輪内を
わずかに動く。

【０００７】 核および輪の内部部分は、直接血液を供給しない。事実、中心の脊椎板に重要
な栄養源は、対向する椎骨体内の循環から生じる。核および輪組織の顕微的絨毛
様小物体（ｆｉｎｇｅｒｌｉｎｇ）は、椎骨末端板に貫入し、そして流体が小物
体の細胞膜のわたる血液から、次いで、核組織の内部へ通過する事を可能にする
。これらの流体は、主に、体水、ならびに最小分子量の栄養物および電解質であ
る。

【０００８】 核の天然の生理機能は、循環負荷によって核に運ばれ、そして核から放出され
るこれらの流体を促進する。流体が核の外へと強いられる場合、再度末端板へ通
過し、次いで、豊富な血管椎骨体へと戻される。脊柱に適用される圧力（例えば
、体重および筋肉の引っ張り）における毎日の変動に対する循環負荷量は、核が
得流体を放出することを生じ、続いて、弛緩および休止の期間、流体吸収を生じ
るか、または核によって膨潤する。従って、核は、負荷および非負荷条件下で、
容量を変化させる。さらに、輪に対する得られた引き締めおよび緩め効果は、正
常な輪コラーゲン繊維を刺激して、健常なままにするか、または、裂かれるとき
に、身体の関節に関連して全ての正常な靭帯で見出された突起を再生成する。特
に、流体を放出して吸収する核の能力は、脊椎が、負荷または弛緩の期間を通し
てその高さおよび可撓性を変更する事を可能にする。正常な負荷周期は、このよ
うに、有効な核および内部輪組織流体ポンプであり、新鮮な栄養を運ぶだけでな
く、おそらくより重要なことに、蓄積した潜在的に自己毒性の代謝副産物を除去
する。

【０００９】 脊椎椎間板は、外傷または疾患プロセスに起因して、変位され得るか、または
損傷され得る。椎間板ヘルニア形成は、輪繊維が弱まるか、または裂かれ、そし
て核の内部組織が、その正常な内輪拘束から、恒久的な隆起、膨張、または突出
が起こるときに起こる。ヘルニア形成核または「滑脱（ｓｌｉｐｐｅｄ）」核は
、脊椎神経を圧迫し得、脚の疼痛、筋肉制御の損失、または麻痺さえ生じる。あ
るいは、椎間板変性とともに、核は、その水結合能力を損失し、そして、空気が
タイヤから出るように、収縮する。続いて、核の高さは減少し、積層化層が緩く
結合する領域に輪が曲がる。核のこれらの重複する積層化層が曲がって分離し始
めると、外周状または放射状の輪の断裂が生じ得、これは、持続しそして不能に
する背中の疼痛に寄与し得る。隣接する付属的な骨髄椎間関節はまた、重なり位
置に強制され得、これは、さらなる背中の疼痛を生じ得る。

【００１０】 核組織がヘルニア様になるときはいつでも、または手術によって除去されても
、椎間板空間は狭く、そしてその正常な安定性のほとんどを損失し得る。多くの
場合において、変性した椎間板またはヘルニア椎間板からの疼痛を軽減するため
に、核が除去され、そして２つの隣接する椎骨がともに外科的に融合される。こ
の処置は、疼痛を軽減するが、全ての椎間板の動きは、融合されたセグメントに
おいて損失される。最終的には、この手順は、融合されたセグメントに隣接する
椎間板においてより大きなストレスを配置する。なぜなら、それらは、動きの欠
如を補償し、おそらく隣接する椎間板の成熟前変性を導くからである。より所望
される解決は、部分的または全体として、椎間板の正常な高さおよび動きを補完
する能力を有するが、正常な椎間板生理機能を刺激する、適切なプロテーゼとと
もに損傷した核を再配置することを制限する。

【００１１】 椎骨融合のための代替として、種々のプロテーゼの椎間板が開発されてきた。
最初のプロテーゼは、広範な種々の考え、例えば、ボールベアリング、スプリン
グ、金属スパイクおよび他の認知された補助具を具体化した。これらのプロテー
ゼの椎間板は、椎骨の椎間板間スペース全体を置き換えるために設計され、そし
て大きく剛性であった。これらのデバイスの疑わしい有効性を超えることは、移
植の間に対応される固有の困難性であった。その大きさおよび非可撓性に起因し
て、これらのデバイスは、ラミナにより障壁が示される場合、前面移植アプロー
チを、必要とした。そしてより重要なことには、背面移植の間の脊髄および神経
細根は回避され得なかった。最近では、より小さくかつより可撓性のプロテーゼ
を核とするデバイスが開発されている。プロテーゼの大きさの低下に伴い、背面
移植の間、脊髄および神経細根のまわりで作業することが可能になってきた。

【００１２】 概して、これらの大きさの減少したプロテーゼは、天然の核の代替として働く
ことが意図される。換言すれば、輪およびプレート末端がインタクトなまま残り
、そしてプロテーゼが核腔内に移植される。一般に、このアプローチは輪の治癒
を促進すると考えられる。しかし、不幸にも、これらのプロテーゼの固有の設計
特徴は、実際は、輪を損傷し得る。例えば、Ｂａｏら、米国特許第５，０４７，
０５５号は、脱水状態で椎間板間のスペースに移植されるヒドロゲル材料からな
るプロテーゼ核を開示している。移植後、このヒドロゲル材料は、天然の核に適
合する形状への束縛なく（少なくとも理論上は）、水和し、そして膨張する。同
様に、Ｂａｏら、米国特許第５，１９２，３２６号は、固体ヒドロゲルコア、ま
たは膜に囲まれる多様なヒドロゲルビーズからなるプロテーゼ核を記載する。ま
た、このプロテーゼは、水和した状態の椎間板スペースに移植され、引き続き、
少なくとも理論上は、天然の核に適合する形状に水和する。Ｂａｏのプロテーゼ
および他の類似の製品は、ヒドロゲルコアの膨張を束縛する天然の輪に単に依存
する。明白に、この本質的に未制御の膨張は、輪に直接、側方の力を伝える。最
も多い状況では、この輪は、すでに損傷されており、そしてプロテーゼにより輪
に配置されたさらなる力は、治癒を妨害し得、そしてさらなる悪化さえ生じ得る
。さらに、閉じられた環境のせいで、核腔内のＢａｏの脱水プロテーゼを正確に
位置決めすることは実際には不可能である。

【００１３】 輪に対する応力を最小化するための上記の事柄に加えて、核腔の解剖学的バリ
エーションが考慮されるべきである。概して、それぞれの椎間板間スペースは、
前面側でよりも背面側で、より大きい横断直径（対向するプレート末端により規
定されるように）を有する。さらに、椎間板内スペースは、背面側から前面側へ
の高さ（対向する末端プレートにより規定されるように）において変化する。こ
れに関して、それぞれの椎間板内スペースは、相対的に特有の高さ構成を有する
。例えば、Ｌ３−Ｌ４椎間板内スペースは、背面側および前面側と比べて中央領
域でわずかにより高い。Ｌ４〜Ｌ５の椎間板内スペースは、中央部位での高さで
、より劇的な増加を示す。最後に、Ｌ５〜Ｓ１の椎間板内スペースは、背面部位
から前面部位の高さが増加する。効果的に、それぞれの椎間板内スペースは、一
般的に、前面領域またはコンパートメントおよび背面領域またはコンパートメン
トを有するとされ得る。しかし椎間板内スペースに存在する（さもなければ別の
「コンパートメント」を特に描写する）壁、膜などは存在しないことが理解され
るべきである。これらの寸法の変化に留意して、「標準の」または単一のサイズ
のプロテーゼは、それぞれのおよびあらゆる椎間板内スペースの解剖学的ニーズ
には適合しないようである。これは、特に、椎間板内スペース全体を含むような
大きさにされた単一の硬性のプロテーゼ設計には真実である。従って、前面領域
またはコンパートメントと背面領域またはコンパートメントとの間の一般的特徴
は認識されない。さらに、核腔の高さにおける解剖学的変化を考慮し得ないプロ
テーゼ核は、プロテーゼを横切る一様でない負荷分布を生じ得、従ってスペース
化能力に乏しい。

【００１４】 最後に、天然の椎間板の栄養フラッシングサイクルは、首尾良いプロテーゼ脊
椎椎間板核に重要である。以前に記載したように、輪および核の内部へのほとん
どの栄養は、椎骨体の末端プレートを通じた拡散、および部分的にロードされた
椎間板の状態と完全にロードされた椎間板の状態との間の重要なポンピング作用
により提供される。栄養のサイクルが妨害される場合、多様な変性変化が生じ得
る。椎間板内部への栄養が緩徐に停止すれば、酸および自己毒素の椎間板間蓄積
、ならびに他の変化を生じる。この後、核および輪の線維の変性、核の収縮、分
節のゆるみ、骨棘形成、椎間板スペース崩壊およびおそらく自発的融合をともな
う。さらに、有意に消失しない背部痛が生じ得る。従って、核腔全体を包含する
ようにサイズ化されたプロテアーゼ核は、椎間板スペースの液体ポンピング作用
が生じることを妨げ、完全な治癒を生じない。

【００１５】 変性した、疼痛のある、消失しない椎間板は、患者、その家族、雇用者および
社会全体にとって主要な経済的および社会的問題である。従って、椎間板のさら
なる破壊または融合なしに、これらの状況を補正するための有意な手段は、重要
な役割を果たす。変性した椎間板の機能を置き換えるための他の手段は、例えば
、複雑な手術手順、未証明の有用性、不必要な置換、およびすでに損傷されてい
る輪への破壊の可能性のある力、等のような主要な問題を有する。従って、椎間
板スペースへの外傷を最小化しながら、正常な椎間板の大きさ、ロード耐性能力
およびポンピング作用を回復する、解剖学的バリエーションを取り扱うために形
成されたプロテナーゼ性椎間板核の実質的な必要性が存在する。

【００１６】 （発明の要旨） 本発明は、対向する末端プレートおよび輪により規定された、核腔の深部への
移植のための伸長されたプロテーゼの椎間板核およびこのようなプロテーゼを製
造する方法を提供する。好ましい実施態様において、このプロテーゼは、拘束ジ
ャケットにより囲まれたヒドロゲルコアからなる。

【００１７】 このヒドロゲルコアは、脱水された状態から含水された状態に膨張するように
形成され、そして少なくとも水和された状態にウエッジ形状に形成される。１つ
の好ましい実施態様において、ヒドロゲルコアは、核腔の横断面に対応する前面
の面および背面の面を規定する。このヒドロゲルコアは、水和状態において、こ
のヒドロゲルコアが前面の面と背面の面との間でテーパ状になるように形成され
る。

【００１８】 拘束ジャケットは、ヒドロゲルコアを囲み、そして水和の際の膨張を拘束する
。拘束ジャケットは、好ましくは可撓性であるが実質的には非弾性であり、核腔
の容積より少ないほぼ固定された最大容積を有する。１つの好ましい実施態様で
は、拘束ジャケットの容積は、非水和状態におけるヒドロゲルコアの容積よりも
大きいが、水和状態のヒドロゲルコアの理論的な非拘束容積よりは少ない。従っ
て、拘束ジャケットは、ヒドロゲルコアが水和の際の輪に適合することを妨げる
ように形成される。

【００１９】 本発明に従ってプロテーゼ脊椎椎間板核を製造する好ましい方法は、ほぼ楔形
にヒドロゲル材料のコアを形成する工程を包含する。次いで、脱水状態のヒドロ
ゲルコアを、実質的に非弾性の拘束ジャケットに挿入する。１つの好ましい実施
態様では、組み立てられたプロテーゼ脊椎椎間板核を公知の負荷支持能を確実に
するように馴化される。

【００２０】 プロテーゼ脊椎椎間板核は、脱水状態のヒドロゲルコアと共に、核腔に移植さ
れる。一旦挿入されると、プロテーゼ脊椎椎間板核は、横断方向に伸長するよう
に配向される。これは、核腔の形状とほぼ対応する。１つの好ましい実施態様で
は、プロテーゼ脊椎椎間板核は、プロテーゼの前面が輪の前側に隣接し、一方、
背面が核腔内の中心部に位置するように核腔内で配向される。別の好ましい実施
態様では、プロテーゼの背面が、輪の背側に隣接して位置し、一方、前面が、核
腔の中心領域に位置する。正確な位置決めにもかかわらず、本発明のプロテーゼ
脊椎椎間板核は、椎間板腔の解剖学的空間にほぼ対応する。例えば、プロテーゼ
脊椎椎間板核の背面は、Ｌ４−Ｌ５椎間板腔の背側に隣接して位置する場合、ヒ
ドロゲルコアは、Ｌ４−Ｌ５椎間板腔において天然に生じる変化に基づいて、背
面から前面へ、その高さが増大するようにテーパー状である。１つの好ましい実
施態様では、２つのプロテーゼ脊椎椎間板核が、核腔において並んで位置してお
り、各々は、核腔のそれぞれの側（または全体的な領域または区画）の解剖学的
形状にほぼ対応する。

【００２１】 移植後、ヒドロゲルコアは、水和および膨張し始める。一旦、ヒドロゲルコア
が、拘束ジャケットの水平の限界まで膨張すると、拘束ジャケットは、プロテー
ゼ脊椎椎間板核がその高さを実質的に増大するようにさらなる膨張へと向かう。
水和過程を通じて、ヒドロゲルコアは、その成形前の形状を全体において維持す
るように、比例的に膨張する。

【００２２】 本発明のプロテーゼ脊椎椎間板核は、正常に近い（ｎｅａｒ−ｎｏｒｍａｌ）
椎間板高さならびに正常に近い輪の位置および機能を再確立する。この点におい
て、プロテーゼ脊椎椎間板核の解剖学的な関連した形状は、プロテーゼ脊椎椎間
板核と対向する末端板との間で接触した表面積の増大を促進する。移植後、プロ
テーゼ脊椎椎間板核は、ヒト椎間板の天然の生理機能を回復するように、残存す
る椎間板成分と合わせて働く。椎間板腔に対する圧縮負荷の除去および付与に応
じて、回復された椎間板は、椎間板領域の天然の循環的なポンピング作用の間に
、流体を吸収および放出する。

【００２３】 （好ましい実施態様の詳細な説明） （Ａ．プロテーゼ脊椎椎間板核２０） プロテーゼ脊椎椎間板核２０の１つの好ましい実施態様を図１に示す。プロテ
ーゼ脊椎椎間板核２０は、ヒドロゲルコア２２および拘束ジャケット２４で構成
される。プロテーゼ脊椎椎間板核２０は、前面２６（図１には部分的に示す）、
背面２８、上面３０、および下面３２（図１には部分的に示す）を規定する。拘
束ジャケット２４は、この拘束ジャケット２４の反対側の端に位置する閉合部３
４により、ヒドロゲルコア２２の周囲で固定される。この開示の目的のために、
「前」、「背」、「上」、および「下」のような方向を表す用語は、核腔（示さ
ず）内のプロテーゼ脊椎椎間板核２０の１つの可能な配向に関してである。しか
し、その独特のサイズ分けに起因して、プロテーゼ脊椎椎間板核２０は、一般に
核腔または外界に対するいかなる方向にも配向され得る。従って、方向を表す用
語は、例示の目的にのみ提供され、限定的に解釈されるべきではない。

【００２４】 図１Ａおよび図１Ｂにより明確に示すように、ヒドロゲルコア２２、従ってプ
ロテーゼ脊髄椎間板核２０は、細長い楔状形状を呈するように作製される。この
ことについて、プロテーゼ脊髄椎間板核２０の上断面図（図１Ａ）は、ヒドロゲ
ルコア２２を実質的に長方形として示す。さらに、側断面図（図１Ｂ）は、ヒド
ロゲルコア２２をテーパー状にした形状または楔状として示す。図１Ａに関連し
て、プロテーゼ脊髄椎間板核２０の上断面図は、幅（図１Ａにおける「ｘ」）お
よび長さ（図１Ａにおける「ｙ」）を規定する。さらに、プロテーゼ脊髄椎間板
核２０の側断面図は、幅（図１Ｂにおける「ｘ」）および高さ（図１Ｂにおける
「ｚ」）を規定する。図１Ｂに示すように、ヒドロゲルコア２２、従ってプロテ
ーゼ脊髄椎間板核２０は、背面２８から前面２６へと高くなる高さ（「ｚ」）を
有する。

【００２５】 好ましい実施態様では、ヒドロゲルコア２２は、流体を吸収するように形成さ
れ、脱水された状態から水和された状態へと膨張する。このことについて、ヒド
ロゲルコア２２は、好ましくは、ヒドロゲルポリアクリロニトリルの混合物とし
て処方される。詳細には、アクリルアミドおよびアクリロニトリル（ブロックコ
ポリマー）が用いられる。あるいは、ヒドロゲルコア２２は、独特のマルチブロ
ックコポリマー構造を有する任意の親水性アクリレート誘導体、または負荷の配
置および除去に応じて所望の様式で変形しそして再び形成される能力を有する任
意の他のヒドロゲル材料であり得る。なおさらに、流体を吸収し得るが、種々の
応力下でその構造を保持する、生物学的に安全なポリマーが受け入れられる。例
えば、ヒドロゲルコア２２は、ポリビニルアルコールと水との混合物として処方
され得る。正常なヒトの核と非常に類似して、ヒドロゲルコア２２は、最初に脱
水された状態から流体を吸収するにつれて膨潤する。水和した場合、このヒドロ
ゲルコア２２は、２５〜９０％の含水率を有する。好ましい実施態様のヒドロゲ
ル材料２２は、Ｄａｙｔｏｎ，Ｎ．Ｊ．のＨｙｍｅｄｉｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉ
ｏｎａｌ，Ｉｎｃ．から商品名ＨＹＰＡＮ（登録商標）として製造される。

【００２６】 ヒドロゲルコア２２を完全に取囲んでいるのは、拘束ジャケット２４である。
拘束ジャケット２４は、好ましくは、強固に織られた高分子量の、高テナシティ
のポリマーファブリックから構成される可撓性チューブである。好ましい実施態
様では、高分子量ポリエチレンは、拘束ジャケット２４の織物材料として用いら
れる。しかし、ポリエステルまたは任意の高分子量の高テナシティのポリマー材
料が用いられ得、そして炭素繊維糸、セラミック繊維、金属繊維などもまた受け
入れられる。

【００２７】 拘束ジャケット２４は、好ましくは、それらの長手方向に沿って高度に配向し
た繊維から構成される。結果として、拘束ジャケット２４材料は、可撓性である
とはいえ、弾性も伸張性もほとんどない。従って、拘束ジャケット２４は、（図
１Ａのｘ−ｙ平面において）水平方向の制限およびほぼ固定された最大容量を規
定する。１つの好ましい実施態様では、拘束ジャケット２４のほぼ固定された最
大容量は、拘束なしで完全に水和させた場合のヒドロゲルコア２２の理論的容量
よりも小さい。従って、ヒドロゲルコア２２は、拘束ジャケット２４よりも大き
な自然容量を有するので、拘束ジャケット２４は、以下でより詳細に記載するよ
うに、水和した場合にはヒドロゲルコア２２の周りに隙間がない。最終的に、拘
束ジャケット２４と水和したヒドロゲルコア２２との間の容量差は、プロテーゼ
脊髄椎間板核２０の有効期限を延ばすように作用する。詳細には、拘束ジャケッ
ト２４は、ヒドロゲルコア２２がその自然水和レベルに達するのを有効に防ぐ。
結果として、このヒドロゲル２２は、さらなる流体を吸収する一定の親和性を有
する。

【００２８】 拘束ジャケット２４の好ましい織り構造は、複数の小さな開口部３６を生じる
。複数の小さな開口部３６の各々は、拘束ジャケット２４の中に維持される以外
は、体液がヒドロゲルコア２２と相互作用するのを可能にするために充分に大き
い。しかし、複数の小さな開口部３６の各々は、ヒドロゲルコア２２が漏れ出す
のを防ぐために充分に小さい。好ましくは、複数の小さな開口部３６の各々は、
約１０マイクロメートルの平均直径を有するが、他の寸法は受け入れられる。こ
のことについて、拘束ジャケット２４は、織り構造を有すると記載されているが
、半透性または多孔属性を有する任意の他の構造が用いられ得る。最終的に、拘
束ジャケット２４の材料は、好ましくは、組織が成長中であることを可能にし、
そして椎間板空間内にグリップまたは手掛かりを提供するように組織化される（
示さず）。

【００２９】 プロテーゼ脊髄椎間板核２０は、実質的に以下の通りに製造される。第１に、
ヒドロゲルコア２２が処方される。溶媒中に懸濁された、適切な容量のヒドロゲ
ル材料が、好ましい楔状形状を有するモールドの中に注がれる。一旦キャストさ
れると、溶媒交換プロセスが行われ、溶媒を水で置換し、その結果、ヒドロゲル
材料は、最大の水和レベルに水和する。

【００３０】 水和した状態では、ヒドロゲルコア２２は、比較的軟らかい。椎間円板空間内
でのプロテーゼ脊髄椎間板核２０の適切な配置を確実にするのを補助するために
、そして患者の追跡の間にプロテーゼ脊髄椎間板核２０の安定性をみるために、
３つの放射能不透性ワイア３８が好ましくはヒドロゲルコア２２中に押し込まれ
る。放射能不透性ワイア３８は、ヒドロゲルコア２２中に配置されて、図１Ａに
示すように全体の形状を規定する。以下に記載するように、放射能不透性ワイア
３８は、移植の際のプロテーゼ脊髄椎間板核２０の位置の指標をさらに提供する
。放射能不透性ワイア３８は、好ましくは、プラチナ−イリジウム材料から作製
されるが、放射能不透性および生物学的に不活性な特徴を有する任意の他の材料
であり得る。顕著なことには、好ましいプラチナ−イリジウム材料は、通常の安
価なＸ線手順およびコンピュータ作製画像によって可視である。好ましい実施態
様では、放射能不透性ワイア３８は、各々約２ミリメートルの長さであるが、他
の寸法は有用である。

【００３１】 次いで、ヒドロゲルコア２２は、好ましくは、オーブンに配置され、そして脱
水され、小振りの楔状本体となる。脱水された状態のヒドロゲルコア２２は、拘
束ジャケット２４中に挿入される。

【００３２】 ヒドロゲル２２の挿入前には、拘束ジャケット２４は、細長い開放型チューブ
であり、そして封止部３４を含まない。脱水したヒドロゲルコア２２は、開口末
端の一方を通して拘束ジャケット２４中に軸の方向に挿入され、そして中央に配
置される。次いで、拘束ジャケット２４の開口末端は、封止部３４を形成するこ
とによりしっかりと留められる。例えば、開口末端でのこの材料は、ヒドロゲル
コア２２の付近で折り曲げられ得、次いで密なバータックステッチを縫うことに
より閉じられ得る。バータックステッチ材料は、好ましくは、拘束ジャケット２
４について用いられるのと同じ高テナシティの高ポリマー材料（例えば、高分子
量ポリエチレン）である。拘束ジャケット２４とバータックステッチとの両方に
同じ材料を用いることにより、プロテーゼ脊髄椎間板核２０全体の生体適合性（
ｂｉｏｃｏｍｐａｔａｂｉｌｉｔｙ）が保証される。過剰な材料は全て、熱切断
によって拘束ジャケット２４から除去される。この熱切断は、ステッチから遠位
の拘束ジャケット２４の潜在的にほつれた末端を融合する。

【００３３】 ヒドロゲルコア２２についての拘束ジャケット２４の閉鎖後、プロテーゼの脊
椎椎間板核２０を、再水和する。特に、ヒドロゲルコア２２を水和させ、拘束ジ
ャケット２４の容量限界まで膨張させる。次に、この膨張状態での拘束ジャケッ
ト２４の完全性を評価し、クロージャー３４の安定性を確認する。クロージャー
３４または拘束ジャケット２４の任意のほかの部分が失敗すると、プロテーゼ脊
椎椎間板核２０は、棄てられるか、またはヒドロゲルコア２２が、新たな拘束ジ
ャケット中に挿入されるかのいずれかである。

【００３４】 拘束ジャケット２４およびクロージャー３４が失敗しないと仮定すると、次に
ヒドロゲルコア２２が脱水されるか、または「馴化」される。この馴化は、プロ
テーゼ脊椎椎間板核２０の長さ（または向かい合った末端プレート面３０、３２
の長さ）にわたるように適用される、少なくとも３つの圧縮負荷になる。この圧
縮負荷の選択された大きさは、通常患者が遭遇するインビボの圧縮負荷に関連す
る。この点において、インビボの圧縮負荷の大きさは、患者間において異なり、
そして患者のサイズと脊椎のレベルの関数である。例えば、公開された文献は、
椎間板領域の、通常の直立した圧縮負荷または着座した圧縮負荷は、患者の体重
に１８をかけた数であることを述べる。さらに、通常の日常の活動の間の腰部の
椎間板領域に置かれる最大の圧縮負荷は、患者の体重に３．６をかけたものであ
る。従って、馴化は、典型的な体重に１．８をかけた最少値から、典型的な体重
に３．６をかけた最大値までと等価な、プロテーゼ脊椎椎間板核２０に置かれる
一連の圧縮負荷からなる。

【００３５】 図１Ｂに関して、圧縮負荷が、向かい合った上面および下面３０、３２に対し
て実質的に垂直な平面に沿って適用される。この効果を達成するために、ヒドロ
ゲルコア２２を、ヒドロゲルコア２２のくさび型を維持するように形成されたテ
ーパー状のクランプ内に、好ましくは維持する。圧縮負荷は、プロテーゼ脊椎椎
間板核２０を扁平にするように作用し、その結果、高さにおける有意な減少（図
１Ｂのｚ軸）、および長さ（図１Ａのｙ軸）および幅（図１Ａおよび１Ｂのｘ軸
）におけるわずかな増加が存在する。

【００３６】 上記の馴化の結果として、サイズ、形状などの他の要素と組み合わせて、ヒド
ロゲルコア２２は、既知の負荷耐性能力を有し、従って、プロテーゼ脊椎椎間板
核２０も既知の負荷耐性能力を有する。生じるヒドロゲルコア２２は、粘弾性で
あり、規定された断面積および厚さ、ならびに規定された弾性率の圧縮モジュー
ルを、例えば、図２に示すように有する。図２のグラフは、種々の負荷に応答す
る、プロテーゼ脊椎椎間板核２０の高さの変化（および他の場所において記載さ
れるプロテーゼ脊椎椎間板核２０の２つの他の代替的な実施態様）を表す。馴化
に起因して、ヒドロゲルコア２２は、一貫して図２に示される曲線に付着し、従
って、プロテーゼ脊椎椎間板核２０も一貫して図２に示される曲線に付着する。
この馴化は、ヒドロゲルコア２２が変形可能であるが、実質的に圧縮可能ではな
いことを、確かにする。

【００３７】 図１に戻って、さらなる利点として、製造プロセスは、ヒドロゲルコア２２に
対して容量膨張拘束を課す。ヒドロゲルコア２２が拘束されていないとしても（
例えば、拘束ジャケット２４が破裂する場合）、馴化に続いて、ヒドロゲルコア
２２は、その最初の容量から２倍を越えては膨張しない。従って、もし拘束ジャ
ケット２４が破裂すると、連続的、非限定的、潜在的に危険なヒドロゲルコア２
２の膨張は、生じない。もしも、プロテーゼ脊椎椎間板核２０が、椎間板の空間
内に連続的に負荷されないか、または、もしも、プロテーゼ脊椎椎間板核２０が
別の身体の腔中（例えば、脊柱管または腹）へと置換されるべきである場合、こ
の内部化した拘束はまた、ヒドロゲルコア２２の可能性のある過剰な膨張を防ぐ
。

【００３８】 馴化の後に、（好ましくは、プロテーゼ脊椎椎間板核２０をくさび型クランプ
内に保持し、次ぎにアセンブリ全体をオーブン内に配置することにより）プロテ
ーゼ脊椎椎間板核２０を脱水する。脱水状態において、拘束ジャケット２４は、
図１Ｃに示すように、ヒドロゲルコア２２についてゆるい。特に、例示の目的の
ために、図１Ｃは、ヒドロゲルコア２２と拘束ジャケット２４と間のサイズの差
異を強調している。さらに、拘束ジャケット２４は、断面図において円形として
示されているが、拘束ジャケット２４は、好ましくは、可撓性であり、その結果
、脱水状態におけるヒドロゲルコア２２とともに、この拘束ジャケット２４が広
範に種々の形状へとつぶされ得ることを思い起こすべきである。最後の脱水工程
の間に、ヒドロゲルコア２２が図１Ｃに示されるのとは異なる形状に強制され得
ることにもまた留意すべきである。例えば、ヒドロゲルコア２２を全体的に扁平
にすることが所望され得る。最終的な、脱水形状に関わらず、水和の際に、ヒド
ロゲルコア２２は、ヒドロゲル物質の形状記憶性状に起因して、図１Ａおよび１
Ｂに示される形状へと膨張する。

【００３９】 移殖の前に、プロテーゼ脊椎椎間板核２０を、好ましくは、保持チューブ（示
さず）サイズ内で、脱水状態に維持して、ヒドロゲルコア２２のほぼくさび型形
状を保つ。保持チューブは、好ましくは、移殖可能なグレードのステンレス鋼か
ら作製されるが、任意の他の外科用の安全な材料（例えば、ポリエチレン）であ
り得る。プロテーゼ脊椎椎間板核２０およびその保持チューブは、乾燥発泡体中
でパッケージングされ得る。全体として外科用パッケージは、トレイ中で、ガン
マ線、蒸気または滅菌の他の形態によって滅菌される。一旦、馴化され、保持さ
れ、そして滅菌されると、脱水したプロテーゼ脊椎椎間板核２０は、ヒト椎間板
腔への移殖の準備ができる。

【００４０】 以下により詳細に記載するように、移殖の後に、ヒドロゲルコア２２を水和し
、膨張し、この膨張は拘束ジャケット２４によって拘束される。最終の水和形態
において、プロテーゼ脊椎椎間板核２０は、約１０〜３８ミリメートルの範囲の
全長、約１０〜１５ミリメートルの範囲の幅、約３〜１７ミリメートルの範囲の
最大高を有する。以下に記載するように、クロージャー３４は、対向する椎骨に
接触しないか、そうでなければそれを支持するので、プロテーゼ脊椎椎間板核２
０の有効作動長は、脱水状態における拘束ジャケット２４によって拘束される場
合、ヒドロゲルコア２２の長さ（図１Ａ中のｙ軸）である。好ましい実施態様に
おいて、プロテーゼ脊椎椎間板核２０の作動長は、約９〜２４ミリメートルの範
囲である。提供される最大高の範囲に関して、プロテーゼ脊椎椎間板核２０は、
好ましくは、くさび型形状を形成し、高さがテーパー状になることを思い起こす
べきである。図１Ｂに関して、上面３０および下面３２の各々が、約２〜１０度
の範囲内の夾角を形成する。例えば、上面３０は、後面２８と、約９１〜９５度
の範囲での角度をなし；かつ、前面２６と、約８５〜８９度の範囲での角度をな
す。しかし、ヒドロゲルコア２２が、なおより大きな傾斜角でテーパー状になる
ように構成され得ることが認識されるべきである。前面２６の高さ（すなわち、
プロテーゼ脊椎椎間板核２０の最大作動高）は、約３〜１７ミリメートルである
。後面２６の高さ（すなわち、プロテーゼ脊椎椎間板核２０の最少作動高）は、
約２〜１５ミリメートルである。

【００４１】 最終的な水和形態における好ましいプロテーゼ脊髄椎間板核２０は、中程度の
大きさの椎間板空間に対して、全長が２０ミリメートル、幅が１３．５ミリメー
トル、最大作動高さ（すなわち、前面高さ）が１０ミリメートル、そして最小高
さが８．５ミリメートルである。これらの寸法は、横径のおおよその長さ、おお
よそのサジタル径の２分の１、および成人ヒト椎間板空間（これは通常、その長
さに従って身長において変動する）のおおよその高さに一致する。この点に関し
て、ヒドロゲルコア２２は、好ましくは、好ましい楔形を形成するように、高さ
において６度の内包角にテーパー状にする。重要なことに、プロテーゼ脊髄椎間
板核２０の高さ（図１Ｂにおけるｚ軸）は、ヒドロゲルコア２２が脱水状態にあ
る場合に著しく減少する。

【００４２】 すべての非ヒト椎間板が同じサイズであるわけではないことが理解される。従
って、最終的な水和形態におけるプロテーゼ脊髄椎間板核２０が、代替的に、以
下の寸法をとるように構築される；２０ミリメートルの長さ、７ミリメートルの
背面高さ、および８ミリメートルの前面高さ；２０ミリメートルの長さ、１２ミ
リメートルの前面高さ、および１０ミリメートルの背面高さ；２５ミリメートル
の長さ、８ミリメートルの前面高さ、および７ミリメートルの背面高さ；２５ミ
リメートルの長さ、１０ミリメートルの前面高さ、および８．５ミリメートルの
背面高さ；ならびに、２５ミリメートルの長さ、１２ミリメートルの前面高さ、
および１０ミリメートルの背面高さ。特定の患者について適切なプロテーゼ核は
、外科手術の前および外科手術の間の種々の診断手順によって決定される。基本
的に、適切な寸法のプロテーゼは、患者の大きさおよび脊髄レベルの関数である
。プロテーゼ脊髄椎間板核２０の寸法を利用可能に変動させることによって、任
意の脊髄分節、ヒトまたは動物によって反映される空間要求度は満たされる。

【００４３】 （Ｂ．プロテーゼ脊髄椎間板５０） 以下により詳細に記載されるように、本発明のプロテーゼの１つの利点は、椎
間板空間の一般的面積または区画の解剖学的形状に対する一般的一致である。例
えば、プロテーゼ脊髄椎間板核２０は、楔形で、高さにおいてテーパー状を一般
的にとるように示されている。しかし、個々の椎間板空間または円板内面積／区
画が、さらなる解剖学的変動を提示し得ることを理解すべきである。これらの解
剖学的変動を認知して、本発明に従うプロテーゼ脊髄椎間板核２０は、他の形状
をとり得る。例えば、プロテーゼ脊髄椎間板核５０の代替的な実施態様が、図３
に示される。プロテーゼ脊髄椎間板核５０は、先に記載されたプロテーゼ脊髄椎
間板核２０と非常に類似する。そしてこれは、拘束ジャケット５４によって取り
囲まれるヒドロゲルコア５２から構成される。プロテーゼ脊髄椎間板核５０は、
前面５６、背面５８（図３に部分的に示される）、上面６０、下面６２（図３に
部分的に示される）、および対向する端壁６４を有する。拘束ジャケット５４は
、ファスナー６６によってヒドロゲル５２の周囲に取り付けられる。

【００４４】 図３Ａおよび３Ｂに示されるように、プロテーゼ脊髄椎間板核５０は、一定角
度の楔形を取るように組み立てられる。この理由について、代替的なプロテーゼ
脊髄椎間板核５０が、「角度をなしたプロテーゼ脊髄椎間板核」として言及され
得、ここでプロテーゼ脊髄椎間板核２０（図１）が、「テーパー状のプロテーゼ
脊髄椎間板核」として言及され得ることが理解されるべきである。図３Ａは、背
面５８から前面５６までの長さ（ｙ軸）で、ほぼ台形または楔形のテーパー状で
あるような、上面および下面６０、６２を示す。図３Ｂは、テーパー状または楔
形のプロテーゼ脊髄椎間板核５０を示す。ここで、高さ（ｚ軸）は、背面５８か
ら前面５６まで減少する。角をなしたプロテーゼ脊髄椎間板核５０は、上面６０
、６２のほぼ台形の形状（すなわち、背面５８から前面５６まで長さが減少する
）を除いて、先に記載されたテーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０と非常に
類似である。

【００４５】 ヒドロゲルコア５２に使用される材料は、先に記載された材料と同一であり、
そしてヒドロゲルポリアクリロニトリルの混合物として処方される。特に、アク
リルアミドおよびアクリロニトリル（黒色共重合体）が使用される。あるいは、
ヒドロゲルコア５２は、固有のマルチブロック共重合体構造を有する任意の親水
性アクリレート誘導体、または負荷の置換および除去に応答して、所望の様式に
おいて変形および再編成する能力を有する任意の他のヒドロゲル材料であり得る
。好ましい実施態様のヒドロゲル材料は、Ｄａｙｔｏｎ，Ｎ．Ｊ．のＨｙｍｅｄ
ｉｘ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＨＹＰＡＮ（登録
商標）の下で製造される。

【００４６】 拘束ジャケット５４も同様に、先に記載された拘束ジャケット２４（図１）と
構成において実質的に同一である。再度、拘束ジャケット５４は可撓性であるが
、実質的に非弾性であり、これは、水平方向の限界（図３Ａのｘ−ｙ平面）およ
びほぼ固定された最大容量を規定する。

【００４７】 角をなしたプロテーゼ脊髄椎間板核５０は、先に記載された様式と非常に類似
の様式で構築され、これは、拘束ジャケット５４内の挿入より前に予め形成され
そして脱水されるヒドロゲルコア５２を有する。放射能不透性ワイヤ６８もまた
、提供される。ファスナー６６は、上面および下面６０、６２の角度部分を支持
しそして適合させるように形成される。換言すると、ファスナー６６の各々は、
図３Ａに示されるように、対向する端壁６４のそれぞれ１つに対してほぼ平行に
伸長する。角をなしたプロテーゼ脊髄椎間板核５０は、インプラントの前に馴化
される。この馴化は、図２に示されるように、ヒドロゲルコア５２をより平らな
形状にし、そして既知の負荷保有能力を生じる。

【００４８】 図３〜３Ｂに戻り、１つの好ましい実施態様において、ヒドロゲルコア５２は
、好ましくは、背面５８から前面５６までの高さ（図３Ｂのｚ軸）においてテー
パー状に予め形成され、これは、約２〜１０度の範囲（好ましくは６度）の内包
角を形成する。例えば、上面６０は、背面５８と約８５〜８９度の範囲で角度を
形成し；そして、前面５６と約９１〜９５度の範囲で角度を形成しする。下面６
２と背面５８および前面５６との関係は好ましくは同一であるが、対称である必
要はない。さらに、図３Ａを参照して、ヒドロゲルコア５２は、背面５８から前
面５６までの長さ（図３Ａのｙ軸）においてテーパー状に予め形成され、これは
、約５０〜７０度の範囲（好ましくは６０度）の内包角を形成する。例えば、図
３Ａに示されるように、各々の対向する端壁６４は、約１１５〜１２５度の範囲
（好ましくは、１２０度）で前面５６と角度を形成し；そして約５５〜６５度の
範囲（好ましくは６０度）で背面５８と角度を形成する。より大きいかまたはよ
り小さい他の角度もまた受容可能であることが理解されるべきである。さらに、
対向する端壁６４は、互いに対して非対称的であり得る。

【００４９】 ヒドロゲルコア５２のこれらの特徴を考慮すると、最終的な水和形態であるこ
の角度の付いたプロテーゼ脊椎椎間板核５０は、およそ２３〜３３ミリメートル
の範囲の全長、およそ６〜１４ミリメートルの範囲の背面高（すなわち、最大作
動高）、およそ４〜１２ミリメートルの範囲の前面高（すなわち、最小作動高）
、およびおよそ１０〜１４ミリメートルの範囲の幅を有する。以下に記載のよう
に、クロージャ６４は対向する椎骨に接触しないか、そうでなければそれを支持
するために、この角度の付いたプロテーゼ脊椎椎間板核５０の有効作動長は、水
和状態でジャケット５４を拘束することによって拘束される場合のヒドロゲルコ
ア５２の長さである。このことを考慮すると、この角度の付いたプロテーゼ脊椎
椎間板核５０は、およそ１８〜２２ミリメートルの範囲の背面長（すなわち、最
大作動長）、およびおよそ１１．５〜１５．５ミリメートルの範囲の前面長（す
なわち、最小作動長）を有する。

【００５０】 平均サイズの椎間板腔に関連する１つの特定の例において、この角度の付いた
プロテーゼ脊椎椎間板核５０は、好ましくは最終水和形態において、２８ミリメ
ートルの全長、１０ミリメートルの最大作動（すなわち、背面）高、８．５ミリ
メートルの最小作動（すなわち、前面）高、１２．５ミリメートルの幅、２０ミ
リメートルの最大作動（すなわち、背面）長、および１３．５ミリメートルの最
小作動（すなわち、前面）長を有する。しかし、上記に提供される寸法は、この
角度の付いたプロテーゼ脊椎椎間板核５０が、任意の個々の椎間板腔内の配置の
ために適切なサイズにされるように、広範に変化し得ることが認識されるべきで
ある。さらに、この角度の付いたプロテーゼ脊椎椎間板核５０の高さ（図３Ｂの
ｚ−軸）は、ヒドロゲルコア５２が脱水状態にある場合に大きく減少する。

【００５１】 （Ｃ．プロテーゼ脊椎椎間板核８０） プロテーゼ脊椎椎間板核８０のさらに別の代替の実施態様が図４に示される。
このプロテーゼ脊椎椎間板核８０は、先の実施態様に非常に類似しており、ヒド
ロゲルコア８２および拘束ジャケット８４を含む。再度、このプロテーゼ脊椎椎
間板核８０は、前面８６、後面８８（図４に部分的に示される）、上面９０、下
面９２（図４に部分的に示される）、および対向する端壁９４を規定する。拘束
ジャケット８４は、ヒドロゲルコア８２の周りでクロージャ９６により固定され
る。

【００５２】 ヒドロゲルコア８２および拘束ジャケット８４の組成および構造は、先に記載
したものと実質的に同一である。しかし、これらの構成要素の実際の形状は、幾
分か異なる。特に、このプロテーゼ脊椎椎間板核８０は、角度の付いた楔形を想
定する。図４Ａおよび４Ｂを参照すると、この形状は、角度の付いたプロテーゼ
脊椎椎間板核５０（図３）と比較した場合、逆の角度の形状を有する。この理由
のために、代わりのプロテーゼ脊椎椎間板核８０が、「逆角プロテーゼ脊椎椎間
板核」として言及され得る。

【００５３】 この逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は、背面８８から前面８６までの長さ（
図４Ａのｙ−軸）で再びテーパー状になり、上面９０および下面９２がほぼ台形
になる。特に、図４Ａを参照すると、この逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は、
前面８６と後面８８との間の長さ（図４Ａのｙ−軸）でテーパー状になり、最終
水和状態でおよそ５０〜７０度の範囲、好ましくは６０度の内包角を形成する。
例えば、図４Ａに示されるように、それぞれの対向する端壁９４は、前面８６に
関し、およそ１１５〜１２５度の範囲、好ましくは１２０度の角度を形成し、後
面８８に関し、およそ５５〜６５度の範囲、好ましくは６０度の角度を形成する
。他の角度（より大きい角度、またはより小さい角度のいずれか）もまた容認で
きることが認識されるべきである。さらに、対向する端壁９４は、対称である必
要はない。

【００５４】 図４Ｂを参照すると、逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０はまた、前面８６から
後面８８までの高さ（図４Ｂのｚ−軸）でテーパー状になる。好ましい実施態様
では、この逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は高さにおいてテーパー状になり、
およそ２〜１０度の範囲、好ましくは６度の内包角を形成する。例えば、上面９
０は、前面８６に関し、およそ８５〜８９度の範囲の角度を形成し、そして後面
８８に関し、およそ９１〜９５度の範囲の角度を形成する。他の寸法も容認でき
、上面９０および下面９２は、対称である必要はない。

【００５５】 先の実施態様と類似して、この逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０、および特に
ヒドロゲルコア８２は、好ましくは移植の前に馴化される。さらに、放射能不透
性ワイヤ９８は、好ましくはヒドロゲル８２内部に配置される。クロージャ９６
は、対向する側壁９４を支持し、そして適合するように形成される。言い換える
と、各クロージャ９６は、図４Ａに示されるように、対向する側壁９４のそれぞ
れに対してほぼ平行に伸長する。馴化に引き続いて、ヒドロゲルコア８２は平坦
にされ、そして公知の負荷支持能力を有し、これは図２で図示される。

【００５６】 １つの好ましい実施態様では、最終水和形態の逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８
０は、およそ２３〜３３ミリメートルの範囲、好ましくは２８ミリメートルの全
長を有する。特に、全「長」は、図４に異なって示されるクロージャ９６を含む
。以下により詳細に記載されるように、クロージャ９６は椎間板腔の対向する端
部プレートに接触しないか、そうでなければそれと相互作用するので、この逆角
プロテーゼ脊椎椎間板核８０の有効作動長は、水和状態でジャケット８４を拘束
することによって拘束される場合のヒドロゲルコア８２の長さである。このこと
を考慮すると、最大作動（すなわち、背面）長は、およそ１８〜２２ミリメート
ルの範囲であり、一方で最小作動（すなわち、前面）長は、およそ１２〜１５ミ
リメートルの範囲である。逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は、最終水和形態で
、およそ６〜１４ミリメートルの範囲の最大作動（すなわち、前面）高、およそ
５〜１２ミリメートルの範囲の最小作動（すなわち、背面）高、および１０〜１
４ミリメートルの範囲の幅を有する。平均サイズの椎間板腔に関する１つの特定
の例では、逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は、好ましくは２８ミリメートルの
全長、８．５ミリメートルの最小作動高、１０ミリメートルの最大作動高、１２
．５ミリメートルの幅、２０．５ミリメートルの最大作動長、および１３．５ミ
リメートルの最小作動長を有する。しかし、上記に提供される寸法は、この逆角
プロテーゼ脊椎椎間板核８０が、任意の個々の椎間板腔内の配置のために適切な
サイズにされるように、広範に変化し得ることが認識されるべきである。さらに
、この逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０の高さは、ヒドロゲルコア８２が脱水状
態にある場合に大きく減少する。

【００５７】 （Ｄ．プロテーゼ核の移植） 上述のプロテーゼ脊髄椎間板コア２０、５０または８０のいずれの実施態様が
使用されるかに拘わらず、移植の好ましい方法は同じである。例えば、図５〜図
７は、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０（図１）および角度のついたプ
ロテーゼ脊髄椎間板核５０（図３）を含む、一対のプロテーゼ核の、損傷した椎
間板空間１０２への移植を図示する。椎間板空間１０２は、２つの隣接する椎骨
１０４を分離し、そして輪１０６および核領域または腔１０８を含む（図７に最
も良く示される）。好ましい配置は、初めに、標的の板（ｌａｍｉｎａ）領域１
１０に椎弓切開を実施することにより、達成される。放射状プラグ（図示せず）
が、輪１０６の後側から除去され、通路１１２を作製する。通路１１２は、輪１
０６の高さより低い高さを有する。あるいは、通路１１２を作製するために、フ
ラップが組み込まれ得る。必要であれば、過剰の物質が核腔１０８から除去され
て、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０のための部屋を作製する。この例におい
ては、単一の通路１１２が図示され、記載されているが、一対の通路が代替的に
使用され得る。

【００５８】 次いで、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０および角度のついたプロテ
ーゼ脊髄椎間板核５０は、図７に示すように、通路１１２を介して核腔１０８内
に移植される。ある状況においては、損傷した椎間板空間１０２に隣接する椎骨
１０４をわずかに分離させて、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０の挿入を容易
にすることが、望ましくあり得る。このアプローチにおいては、輪１０６を通る
一対の通路１１２が必要とされる。可膨張性ジャッキ（図示せず）が、通路１１
２の一方を通して挿入され、そして膨張し、隣接する椎骨１０４を持ち上げて離
す（図６）。一旦、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０の挿入に十分な分
離が達成されると、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０が、ジャッキに占
められていない通路１１２を通して挿入される。このジャッキは収縮されて除去
され、そして角度のついたプロテーゼの脊髄椎間板核５０が、通路１１２の一方
を通して配置される。

【００５９】 図７に示すように、挿入に続いて、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０は、好
ましくは回転されて、核腔１０８内で横方向に広がる。例えば、テーパー状のプ
ロテーゼ脊髄椎間板核２０は、背面２８が輪１０６の後側に隣接するように、配
向される。テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０の前面２６は、核腔１０８
内で中心に配置される。従って、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０は、
核腔１０８の背部領域または区画内に配置される。とりわけ、放射能不透性ワイ
ヤ３８は、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０の、核腔１０８内での配向
および位置を（ｘ線によって）規定する。さらに、移植後に疼痛が再発する場合
には、放射能不透性ワイヤ３８は、診断において補助となり、プロテーゼ２０が
核腔２０から変位したかどうかを示す。

【００６０】 角度を付けたプロテーゼ脊髄椎間板核５０は、前面５６が輪１０６の前側に隣
接するように、配置される。背面５８は、逆に、核腔１０８内で中心に配置され
る。従って、角度を付けたプロテーゼ脊髄椎間板核５０は、核腔１０８の前方領
域または区画全体に位置する。図７により示されるように、次いで、テーパー状
のプロテーゼ脊髄椎間板核２０および角度のついたプロテーゼ脊髄椎間板核５０
は、核腔１０８の横方向のジオメトリにほぼ一致するように、サイズ決めおよび
配向される。しかし、プロテーゼ脊髄椎間板核の配向および選択は、個々の椎間
板空間に依存して変化し得、そして変化することが、理解されるべきである。例
えば、逆の角度のプロテーゼ脊髄椎間板核８０（図４）が、テーパー状のプロテ
ーゼ脊髄椎間板核２０または角度のついたプロテーゼ脊髄椎間板核５０の代わり
に、使用され得る。さらに、使用される特定のプロテーゼ脊髄椎間板核２０、５
０または８０は、１８０度回転され得る。従って、例えば、角度のついたプロテ
ーゼ脊髄椎間板核５０は、前面５６が輪１０６の後側に隣接し、一方で、背面５
８が核腔１０８内で中心に位置するように、配置され得る。換言すれば、例えば
、角度のついたプロテーゼ脊髄椎間板核５０は、核腔１０８の後方領域または区
画に、位置し得る。従って、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０および８０の、
開示される任意の組合せ、配置および配向が、使用され得る。

【００６１】 プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０および８０の、予備形成された形状は、核
腔１０８の横方向のジオメトリの変化を説明するのみでなく、椎間板の高さの変
化をも説明する。図８に示すように、例えば、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５
０または８０は、椎間板空間の高さにおけるジオメトリの変化に従って、選択さ
れ得る。この点に関して、２つのプロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０は、Ｌ４椎
骨１２０とＬ５椎骨１２２との間の椎間板空間１１８に移植されているように示
されている。テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０は、背面２８が輪１０６
の後側に隣接する（すなわち、後部領域または区画内にある）ように、配置され
る。好ましい楔形状のために、テーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０は、前
面２６に向かって高さが増大する。この楔形状は、Ｌ４−Ｌ５椎間板空間１１８
の後側の解剖学的形状にほぼ合致する。逆に、角度のついたプロテーゼ脊髄椎間
板核５０は、前面５６が椎間板空間１１８の前側に隣接し、一方で、背面５８が
中心に位置するように、配置される。再度、角度のついたプロテーゼ脊髄椎間板
核５０は、最終的な水和形態において、楔形状であり、前面５６から背面５８へ
と、高さが増大し、Ｌ４−Ｌ５椎間板空間１１８の前側の解剖学的形状に、ほぼ
一致する。

【００６２】 先に述べたように、逆の角度のプロテーゼ脊髄椎間板核８０が、同様に、椎間
板空間内で使用され得る。例えば、再度図８を参照すると、Ｌ５椎骨１２６とＳ
１椎骨１２８との間の椎間板空間１２４が、１つのテーパー状のプロテーゼ脊髄
椎間板核２０および１つの逆の角度のプロテーゼ脊髄椎間板核８０が移植されて
、示されている。この点に関して、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、８０は、この
特定の椎間板空間のジオメトリを反映するように、選択される。従って、テーパ
ー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０は、背面２８が椎間板空間１２４の後側に隣
接するように、配向される。逆に、逆の角度のプロテーゼ脊髄椎間板核８０の前
面８６は、椎間板空間１２４の前側に隣接して、配置される。

【００６３】 図８は、プロテーゼ脊椎椎間板核２０、５０および８０の楔形によって提供さ
れる、３個の利点を例示する。第一に、プロテーゼ核２０、５０および８０の１
つを、後面移植アプローチによって、椎間板腔の前方側（例えば、図８における
Ｌ４−Ｌ５椎間板腔１１８）に隣接して配置しようと試みる場合、楔形は、完全
な挿入を容易にする。楔形は、椎間板腔１１８の前方側の高さの減少にほぼ合う
（このとき、プロテーゼ２０、５０または８０は前方へ強制される）ので、プロ
テーゼ２０、５０または８０は、文字通りに楔として働き、隣接する椎骨から離
れててこの作用をする。従って、プロテーゼ２０、５０および８０を、輪１０６
の前方側の非常に近くに配置することが可能である。第二に、楔形は、上面およ
び／または内面（それぞれ、３０、３２；６０、６２；および９０、９２）と椎
間板腔１１８または１２４の末端プレートとの間の接触の増大した領域を提供す
る。従って、上面（３０、６０または９０）および内面（３２、６２または９２
）にわたる圧力分散は、比較的均一である。最後に、上述の種々のプロテーゼ脊
椎椎間板核２０、５０、８０の楔形性質は、後方推進への自然な抵抗を提供する
。特に、脊椎上に配置された軸方向の負荷は、プロテーゼ脊椎椎間板核２０、５
０または８０を、椎間板腔（１１８または１２４）の中央部分へ向かって強制す
る。換言すると、それぞれの上面（３０、６０または９０）および内面（３２、
６２または９２）の角配向に起因して、脊椎上の軸方向負荷の垂直成分は、椎間
板腔（１１８または１２４）内で中央へ、プロテーゼ脊椎椎間板核２０、５０ま
たは８０を効率的に強制し、それによって、所望でない移動を防止する。

【００６４】 上述のように、プロテーゼ脊椎椎間板核２０、５０または８０の複数の組み合
わせ、配置および配向は、利用可能であり、特定の椎間板腔の必要性に依存する
。従って、図８は、プロテーゼ５０の高さが、ほぼ、前方側からの椎間板腔の高
さの増加に従うように、Ｌ４−Ｌ５椎間板腔１１８の前方側に隣接して配向され
るように角を成すプロテーゼ脊椎椎間板核５０を示したが、他の配向は利用可能
である。実際、ある場合においては、プロテーゼ脊椎椎間板核２０、５０または
８０が、前方側で椎間板腔１１８の高さの自然な変化に対抗することが有利であ
ることが認められた。例えば、図９は、Ｌ４−Ｌ５椎間板腔１１８の前方側に隣
接して移植された、逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０を示す。より詳細には、前
面８６は、椎間板腔１１８の前面に隣接するが、後面８８は、中央に配置される
。逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は、最終の水和形態で、前面８６から後面８
８へ高さにおいて減少する。逆に、椎間板腔１１８は、前方側から高さにおいて
増加する。図９はまた、椎間板腔１１８の後方側に隣接して移植されたテーパー
状プロテーゼ脊椎椎間板核２０を表す。

【００６５】 上述の配向は、逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０およびテーパー状プロテーゼ
脊椎椎間板核２０の移動に抵抗する。例えば、脊椎が前方に屈曲した運動に曝さ
れる場合、椎間板腔１１８の対抗する末端プレートは、前方側で相互に回動し、
逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０の上面９０および下面９２上に力を与える。逆
角プロテーゼ脊椎椎間板角８０は、椎間板腔１１８の前方側の方向に高さが増加
するので、末端プレートによって発生した力は、プロテーゼ８０の角の形状によ
って、前面の運動へ置き換えられる。逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０が、椎間
板腔１１８の前方側から高さにおいて減少するように配置される場合（または、
角プロテーゼ脊椎椎間板核８０が、図８に示されるように使用される場合）、屈
曲力は、他の方法で、逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０を強制して、椎間板腔１
１８の後方側の方向へ顕著に移動し得、次に、輪１０６における開口部（示さず
）を介してテーパー状プロテーゼ脊椎椎間板核２０を強制し得る。

【００６６】 （Ｅ．プロテーゼ核の機能） 移植に続いて、各プロテーゼ脊椎椎間板核２０、５０または８０は、椎骨間の
スペーサーおよびクッションとして機能し、そして椎間板腔１０２（図７）の通
常の流体ポンピング作動を回復させる。プロテーゼ核の機能は、図１−１Ｂのテ
ーパー状プロテーゼ脊椎椎間板核２０を参照して以下に記載される。しかし、角
を成すプロテーゼ脊椎椎間板核５０および逆角プロテーゼ脊椎椎間板核８０は同
一の様式で機能することが理解されるべきである。移植に続いて、ヒドロゲルコ
ア２２は、流体を吸収する。この点において、拘束ジャケット２４は、ヒドロゲ
ルコア２２が拡大するのを可能にするに十分な可撓性を有する。しかし、拘束ジ
ャケット２４のために使用される材料の強度および可撓性の特性は、ヒドロゲル
コア２２の一般的な形状が常に維持されるようなものである。ヒドロゲルコア２
２は水和するので、その容積は有意に増加する。ヒドロゲルコア２２の予備成形
に起因して、ヒドロゲルコア２２は、ほぼ楔形で膨張する。拘束ジャケット２４
は可撓性であるので、図１に示すように、拘束ジャケットは、ヒドロゲルコアの
形状に適合する。特定の所定の水和ポイントで、ヒドロゲルコア２２は、拘束ジ
ャケット２４の水平膨張限界（図１Ａのｘ−ｙ面）に達し、この拘束ジャケット
はタイトなる。拘束ジャケット２４は、比較的固定した最大容積を有し、その結
果、拘束ジャケット２４は、より多くの流体が吸収されるにつれて、ヒドロゲル
コア２２に主に高さ（図１Ｂのｚ軸）の増加を強制する。換言すると、一旦、ヒ
ドロゲルコア２２が、拘束ジャケット２４の長さ（図１Ａのｙ軸）および幅（図
１Ａおよび１Ｂのｘ軸）の限界まで膨張すると、拘束ジャケット２４は、高さ（
図１Ｂのｚ軸）においてのみさらなる膨張を起こさせる。従って、拘束ジャケッ
ト２４は、移植後、プロテーゼ脊椎椎間板核２０の膨張をヒドロゲルコア２２に
呼応して制御するように作動する。図８において示されるプロテーゼ脊椎椎間板
核２０の移植された位置を参照すると、制御された膨潤物は、正常な核がするよ
うに、椎間板腔１０８に隣接する椎骨１２０、１２２を別々に押すかまたはさら
に分ける。重要なことには、ヒドロゲルコア２２の膨張における限界は、輪１０
６に独立して生じる。換言すると、拘束ジャケット２４は、ヒドロゲルコア２２
が輪１０６の内部表面に係合して適合するポイントまでヒドロゲルコア２２が膨
張することを防止する。一旦水和されると、プロテーゼ脊椎椎間板核２０は、楔
形の断面をなお有するが、水和の前よりもより確実である。プロテーゼ脊椎椎間
板核２０は、椎骨の末端プレートによって与えられる力、移植前のヒドロゲルコ
ア２２の状態、および拘束ジャケット２４の容積限界に起因して、完全な環状断
面まで膨張しない。

【００６７】 移植および水和の後、プロテーゼ脊髄椎間板核２０は、椎間板空間１１８上の
負荷の配置および除去に応答して、変形およびリフォームする（図８）。プロテ
ーゼ脊髄椎間板核２０は、脊椎上の生理学的負荷の配置に応答して平らになり、
それ故より平らな形態をとり、そしてその上に配置される種々の負荷に対するク
ッションとして作用する。これらの負荷が減少するにつれ（例えば、患者が横に
なるとき）、ヒドロゲルコア２２は、上記の馴化プロセスに起因して、所定の様
式で、その当初の形態にリフォームして戻る。ヒドロゲルコア２２が逃れるのを
防ぐため、好ましくは、拘束ジッケット２４は、ヒドロゲルコア２２が完全に水
和するときの膨張圧力より大きい破裂強度を有する。

【００６８】 プロテーゼ脊髄椎間板核２０はまた、椎間板空間の自然の流体ポンプ送り作用
を回復する。この関係は、図７を参照して最も良く記載され、これは、椎間板空
間１０２の核腔１０８内に移植されたテーパー状のプロテーゼ脊髄椎間板核２０
および角を成すプロテーゼ脊髄椎間板角５０を描く。水和したプロテーゼ脊髄椎
間板核２０、５０は、核腔１０８のすべてではなく、特定の百分率を占める。椎
間板空間１０２上に負荷が増加するにつれ、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０
は、脊柱末端プレート（示さず）のクッションとなり、そしてゆっくりと変形す
る。結果として、核腔１０８内の容積は減少する。注目すべきことに、プロテー
ゼ椎間板核２０、５０は、全体の核腔１０８を占めないため、プロテーゼ椎間板
核２０、５０が変形し、そして核腔１０８の容積の減少が、別に正常の核で生じ
るように引き起こすようにする余地がある。この観点から、個々のヒドロゲルコ
ア２２、５２（図１および図３）は、負荷に応答して、全体として平らになるか
または変形するが、容積は減少せず、その結果、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、
５０は、ここで、核腔１０８のより大きな百分率を占める。空間の減少の結果と
して、そうでなければ核腔１０８内に見出される流体が、椎間板空間１０２から
追い出され、それ故その中に含まれる蓄積した酸または自己毒素を流し出す。

【００６９】 逆に、負荷が取り除かれるかまたは減少するとき、このプロテーゼ脊髄椎間板
核２０、５０は、より環状の（しかし楔形形状）断面形状にリフォームする。こ
れは、（直立位置にある脊椎に対して）垂直方向における増加を引き起こし、脊
柱末端プレート（図示せず）を分離させ、核腔１０８中に増加した容積を作製す
る。個々のヒドロゲルコア２２、５２（図１および図３）は、容積が増加せず、
単にリフォームすることが思い出される。結果として、有益な栄養分を含む体液
が、核腔１０８のここで増加した容積を満たし、全体の椎間板空間１０２を再活
性化する。従って、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０または８０は、自然の椎
間板空間１０２と協調して働き、椎間板空間の自然のポンプ送り作用を回復する
。

【００７０】 注目すべきことに、本発明のプロテーゼ脊髄椎間板核２０、５０または８０は
、椎間板空間１０２上に配置される力／圧力を独立に吸収する。従って、輪１０
６は、水和の間に、ヒドロゲルコア２２、５２または８２の膨潤により生成され
る力／圧力を支持する必要はない。輪１０６は、プロテーゼ脊髄椎間板核２０、
５０または８０に対していかなる周縁支持も提供しない。

【００７１】 本発明のプロテーゼ脊髄椎間板核は：（ａ）損傷した椎間板空間の高さを回復
する；（ｂ）自然の輪を回復かつ締め、さらなる変性を停止させ、そしてその治
癒を可能にする；（ｃ）正常な負荷−脱負荷のサイクルを回復し、そしてそれ故
毒素副産物を洗い流し、椎間板空間に新鮮な栄養分をもたらす；（ｄ）ほぼ通常
の範囲の動きを許容する；（ｅ）脊柱セグメントの動きで誘導される椎間板で発
生する（ｄｉｓｃｏｇｅｎｉｃ）痛みを軽減し；および（ｆ）コストおよび医療
利点の両方を提供する、最小の後部外科手順の使用を可能する。要するに、本発
明のプロテーゼ脊髄椎間板核は、正常な高度に吸湿性の核がするように、内側か
ら椎間板空間を持ち上げる能力を有する。それは、靭帯の輪を締め、そしてそれ
故、輪繊維の健康および修復性を促進する。これらの機能を超えて、本発明のプ
ロテーゼ脊髄椎間板核は、椎間板空間の解剖学的形状にほぼ対応する。特に、本
発明のプロテーゼ脊髄椎間板核は、椎間板空間の高さおよび直径における変動を
捕らえる。本発明のデバイスは、損傷した椎間板空間により提示される必要な大
きさが、挿入後に維持されるという、高い程度の確実性で移植され得る。

【００７２】 本発明を、好適な実施態様を参照して記載したが、当業者は、本発明の思想お
よび範囲を逸脱することなく、形式および詳細において改変がなされ得ることを
認識する。例えば、熱、超音波、クリンプリングシールまたはスピンエンタング
ルメントのような、拘束ジャケットの末端をシールする他の方法が存在する。さ
らに、材料の１つ以上の層を用いてヒドロゲルコアの一体性を維持し得る。換言
すれば、複数のジャケットがヒドロゲルコアを取り囲み得る。

【００７３】 ヒドロゲル自身は、イオン移植により形成される外部「皮膚」を有し得、これ
は、外層を架橋し、そして拘束ジャケットとしてか、またはゲル塊と拘束ジャケ
ットとの間に置かれる膜として機能する。あるいは、ヒドロゲルコアの膨張およ
び収縮は、流体を容易に追い出すヒドロゲルの使用により達成され得る。さらに
、別のジャケットの使用なくして、ヒドロゲルコアの高さにおける膨張および収
縮を制限する他の手段が存在する。例えば、トラスを、ヒドロゲルコアの側面に
沿って包埋し得る。

【００７４】 プロテーゼ脊髄椎間板核は、３つの放射線不透過性ワイアを含むことが好適で
あるとして記載したが、任意の数のワイアを用い得る。あるいは、ヒドロゲルコ
アを、放射線不透過性特徴を含めるように処方し得る。なお、さらに、プロテー
ゼ脊髄椎間板核は、任意の放射線不透過性なくして同様に等しく機能するので、
放射線不透過性ワイアを完全に排除し得る。

【００７５】 最後に、プロテーゼ脊髄椎間板核を、脱水和および水和状態で、ほぼ楔形形状
（テーパー状の角を成しそして逆角の実施態様）を取るように形成されるとして
記載した。この点について、各実施態様について、特定の好適な大きさが、最終
の水和状態にあるプロテーゼ脊髄椎間板核について提供された。換言すれば、好
適な大きさは、拘束ジャケットの制限まで水和されているヒドロゲルコアに関連
する。好ましくは、プロテーゼ脊髄椎間板核は、同様に脱水和状態で記載された
楔形形状を維持するが、これは必要な特徴ではない。その代わりに、ヒドロゲル
コアは、最終の脱水和工程の間に、広範な種類の形状に強制される。例えば、ド
ロゲルコアは（楔形形状と対向するように）平坦であり得、移植を容易にする。
脱水和された形状にかかわらず、ヒドロゲルコアは、形状記憶およびヒドロゲル
コアの馴化に起因して水和に際し、所望の楔形形状に膨張する。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、ヒドロゲルコアの一部を示す切開図を含む、本発明による水和状態の
プロテーゼ脊椎椎間板核の斜視図である。 図１Ａは、線Ａ−Ａに沿った、図１のプロテーゼ脊椎椎間板核の平面断面図で
ある。 図１Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿った、図１のプロテーゼ脊椎椎間板核の側面断面図で
ある。 図１Ｃは、脱水状態のヒドロゲルコアを伴う、図１Ｂの側面断面図である。

【図２】 図２は、馴化後の、本発明のプロテーゼ脊椎椎間板核の圧縮弾性率を示すグラ
フである。

【図３】 図３は、ヒドロゲルコアの一部を示す切開図を含む、本発明による水和状態の
プロテーゼ脊椎椎間板核の代替の実施態様の斜視図である。 図３Ａは、線Ａ−Ａに沿った、図３のプロテーゼ脊椎椎間板核の平面断面図で
ある。 図３Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿った、図３のプロテーゼ脊椎椎間板核の側面断面図で
ある。

【図４】 図４は、ヒドロゲルコアの一部を示す切開図を含む、本発明による水和状態の
プロテーゼ脊椎椎間板核の代替の実施態様の斜視図である。 図４Ａは、線Ａ−Ａに沿った、図４のプロテーゼ脊椎椎間板核の平面断面図で
ある。 図４Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿った、図４のプロテーゼ脊椎椎間板核の側面断面図で
ある。

【図５】 図５は、変性した椎間板領域を含む脊椎セグメントの立面図である。

【図６】 図６は、輪を通した開口部を示すヒト脊椎の背面図である。

【図７】 図７は、移植された２つのプロテーゼ脊椎椎間板核を有するヒト椎間板腔の平
面断面図である。

【図８】 図８は、Ｌ４およびＬ５椎骨間ならびにＬ５およびＳ１椎骨間に移植されたプ
ロテーゼ脊椎椎間板核を有するヒト脊椎の側面断面図である。

【図９】 図９は、Ｌ４およびＬ５椎骨間に移植されたプロテーゼ脊椎椎間板核を有する
ヒト脊椎の側面断面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ， ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，Ｍ Ｘ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C097 AA10 BB01 CC01 CC11 EE03 FF01

Claims (29)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 脊髄椎間板の核腔へ移植するためのプロテーゼ脊髄椎間板核
   であって、該核腔が対向する一対の椎骨体および輪によって規定されており、該
   プロテーゼ脊髄椎間板核が以下： 脱水状態から水和状態へ膨脹するように形成されている、形成されたヒドロゲ
   ルコアであって、該ヒドロゲルコアは、少なくとも該水和状態において楔形をし
   ている、ヒドロゲルコア；および 該ヒドロゲルを囲む拘束ジャケットであって、該拘束ジャケットは、可撓性で
   あるが、実質的に弾性ではなく、そして核腔の容量よりも少ないほぼ固定された
   最大容量を有し、その結果、該拘束ジャケットは、水和の際に、該ヒドロゲルが
   輪に適合することを妨害するように形成されている、拘束ジャケット、 を備える、プロテーゼ脊髄椎間板核。
2. 【請求項２】 前記プロテーゼ脊髄椎間板核が前面および背面を規定し、該
   プロテーゼ脊髄椎間板核が、少なくとも前記水和状態において該前面と該背面と
   の間でテーパー状である、請求項１に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
3. 【請求項３】 前記プロテーゼ脊髄椎間板核が脊髄椎間板の高さにほぼ対応
   する高さを規定し、該プロテーゼ脊髄椎間板核の高さが前記前面から前記背面に
   かけて増加する、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
4. 【請求項４】 前記プロテーゼ脊髄椎間板核が脊髄椎間板の高さにほぼ対応
   する高さを規定し、該プロテーゼ脊髄椎間板核の高さが前記前面から前記背面に
   かけて減少する、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
5. 【請求項５】 前記プロテーゼ脊髄椎間板核が脊髄椎間板の横断面にほぼ対
   応する長さを規定し、該プロテーゼ脊髄椎間板核の長さが前記前面から前記背面
   にかけて増加する、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
6. 【請求項６】 前記プロテーゼ脊髄椎間板核が脊髄椎間板の横断面にほぼ対
   応する長さを規定し、該プロテーゼ脊髄椎間板核の長さが前記前面から前記背面
   にかけて減少する、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
7. 【請求項７】 前記ヒドロゲルコアが、前記前面および前記背面を規定し、
   該ヒドロゲルコアは、前記水和状態において、該ヒドロゲルコアが、約２°〜１
   ０°の範囲の内包角を形成する高さでテーパー状であるように形成されている、
   請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
8. 【請求項８】 前記ヒドロゲルコアが、前記前面および前記背面を規定し、
   そしてさらに、該前面と該背面との間をのびる、対向する上面および下面を規定
   し、該ヒドロゲルコアが、該対向する上面および下面が、水和状態において実質
   的に長方形であるように形成されている、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間
   板核。
9. 【請求項９】 前記ヒドロゲルコアが、前記前面および前記背面を規定し、
   そしてさらに、該前面と該背面との間をのびる、対向する上面および下面を規定
   し、該ヒドロゲルコアが、該対向する上面および下面が、水和状態において実質
   的に台形であるように形成されている、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板
   核。
10. 【請求項１０】 前記ヒドロゲルコアが、前記前面および前記背面を規定し
    、該ヒドロゲルコアは、前記水和状態において、該ヒドロゲルコアが、約５０°
    〜７０°の範囲の内包角を形成する長さでテーパー状であるように形成されてい
    る、請求項２に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
11. 【請求項１１】 さらに、 前記核腔に対して前記ヒドロゲルの位置および配向を規定するように、該ヒド
    ロコアゲルに挿入された、放射能不透性ワイヤ、 を備える、請求項１に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
12. 【請求項１２】 前記ヒドロゲルコアが、脱水状態から前記拘束ジャケット
    の水平限界にまでのび、該拘束ジャケットが、実質的に垂直な平面において、該
    水平限界から該ヒドロゲルコアの伸長を指向するように形成されている、請求項
    １に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
13. 【請求項１３】 前記拘束ジャケットの前記ほぼ固定された最大容量が、前
    記脱水状態における前記ヒドロゲルの容量よりも大きいが、拘束されていない完
    全に水和した状態における該ヒドロゲルコアの容量よりは小さい、請求項１に記
    載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
14. 【請求項１４】 脊髄椎間板の核腔へ移植するためのプロテーゼ脊髄椎間板
    核であって、該核腔が対向する一対の椎骨体によって規定されており、対向する
    末端板および輪を形成し、該プロテーゼ脊髄椎間板核が以下： 脱水状態から水和状態へ膨脹するように形成されている、ヒドロゲルコアであ
    って、該ヒドロゲルコアは、該水和状態において、核腔の高さにおける解剖学的
    変動にほぼ対応するテーパー状の高さを有するように予備形成されている、ヒド
    ロゲルコア；および 該ヒドロゲルを囲む拘束ジャケットであって、該拘束ジャケットは、該拘束ジ
    ャケットが、核腔の容量よりも少ない、ほぼ固定された最大容量を有し、そして
    水和の際に、該ヒドロゲルが輪に適合することを妨害するようにサイズ設定され
    ている、拘束ジャケット を備える、プロテーゼ脊髄椎間板核。
15. 【請求項１５】 前記水和状態において、前記ヒドロゲルコアが、高い側か
    ら低い側へテーパー状になるような楔形を形成するように形成されており、該高
    い側が約４〜１６ｍｍの範囲の高さを有する、請求項１４に記載のプロテーゼ脊
    髄椎間板核。
16. 【請求項１６】 前記低い側が約３〜１４ｍｍの範囲の高さを有する、請求
    項１５に記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
17. 【請求項１７】 前記水和状態において、前記拘束ジャケットが、約８〜１
    ７ｍｍの範囲の幅に前記ヒドロゲルコアを拘束する、請求項１４に記載のプロテ
    ーゼ脊髄椎間板核。
18. 【請求項１８】 前記ヒドロゲルコアが、前記対向する末端板を嵌合させる
    ために対向する上面および下面を規定し、該上面が長方形である、請求項１４に
    記載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
19. 【請求項１９】 前記ヒドロゲルコアが、前記対向する末端板を嵌合させる
    ために対向する上面および下面を規定し、該上面が台形である、請求項１４に記
    載のプロテーゼ脊髄椎間板核。
20. 【請求項２０】 前記ヒドロゲルコアの高さが、約２°〜１０°の範囲に内
    包角を規定するようテーパー状とされている、請求項１４に記載のプロテーゼ脊
    髄椎間板核。
21. 【請求項２１】 前記ヒドロゲルコアが、さらに、前記水和状態において、
    長手方向においてテーパー状になるように形成されており、それによって、５０
    °〜７０°の範囲に内包角を規定する、請求項１４に記載のプロテーゼ脊髄椎間
    板核。
22. 【請求項２２】 脊髄椎間板の核腔へ移植するためのプロテーゼ脊髄椎間板
    核を製造する方法であって、該核腔が対向する一対の椎骨体および輪によって規
    定されており、該方法は以下の工程： ヒドロゲルコアをほぼ楔状に形成する工程であって、該ヒドロゲルコアは、脱
    水状態から水和状態へ膨脹するように形成されている、工程； 実質的に弾性ではない拘束ジャケットを提供する工程； 該ヒドロゲルコアを脱水する工程；および 該ヒドロゲルコアを該拘束ジャケットに挿入する工程 を包含する、方法。
23. 【請求項２３】 さらに、 前記ヒドロゲルコアを、水和状態において、一連の馴化負荷に供する工程、 を包含する、請求項２２に記載の方法。
24. 【請求項２４】 前記ヒドロゲルコアが、前面および背面を規定し、そして
    前記楔形のヒドロゲルコアを形成する工程が、該前面と該背面との間で、該ヒド
    ロゲルコアの高さをテーパー状にする工程を包含する、請求項２２に記載の方法
    。
25. 【請求項２５】 前記前面と前記背面との間で、前記ヒドロゲルコアの高さ
    をテーパー状にする工程が、前記水和状態において、約２°〜１０°の間の範囲
    の内包角を有するように該ヒドロゲルコアを形成する工程を包含する、請求項２
    ４に記載の方法。
26. 【請求項２６】 前記ヒドロゲルコアが、前面および背面を規定し、そして
    前記楔形のヒドロゲルコアを形成する工程が、前記前面と前記背面との間で、該
    ヒドロゲルコアの長さをテーパー状にする工程を包含する、請求項２２に記載の
    方法。
27. 【請求項２７】 前記前面と前記背面との間で、前記ヒドロゲルコアの長さ
    をテーパー状にする工程が、前記水和状態において、約５０°〜７０°の範囲に
    内包角を有するように該ヒドロゲルコアを形成する工程を包含する、請求項２６
    に記載の方法。
28. 【請求項２８】 さらに、 放射能不透性物質を前記ヒドロゲルコアに挿入する工程、 を包含する、請求項２２に記載の方法。
29. 【請求項２９】 前記拘束ジャケットが、前記核腔の容量よりもすくないほ
    ぼ固定された最大容量を有するように形成されている、請求項２２に記載の方法
    。