JP2002515304A - 圧力センサを備えた投与室を有する医療投与装置 - Google Patents

圧力センサを備えた投与室を有する医療投与装置

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ヘイノネン，エルッキ
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インストルメンタリウム・コーポレーション
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Abstract

(57)【要約】 例えば六フッ化硫黄又は窒素酸化物のようなガスを個別の小体積ずつ患者の呼吸ガスに供給する医療投与装置／方法。本装置は、ガス供給源（１）と投与室（５）との間に介挿された充填バルブ（３）を含む。投与室（５）と装置の出口（９）との間に放出バルブ（８）が接続される。投与室（５）は、バルブ（３、８）の制御手段（１１）に接続された圧力センサ（６，７）を有する。動作中、制御手段（１１）は、投与室（５）で所定の圧力が検知されるまで、放出バルブ（８）を閉じ且つ充填バルブ（３）を開く。充填バルブ（３）を閉じ、その後に放出バルブ（８）を開いて、圧力センサ（６、７）によって検知される圧力が第２の低いレベルに低下するまで、投与室（５）からガスを供給する。次いで、放出バルブ（８）を閉じる。このように放出されたガスが、前述の体積のガスを形成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の背景 本発明は、加圧ガス供給源から個別の体積でガスを投与する投与装置および方
法に関する。本装置／方法は、投与を正確に、反復可能に、および安全に行うよ
うに設計したものである。本投与装置／方法は、例えば、肺の機能的残気量（Ｆ
ＲＣ：functional residual volume）を判定するために六フッ化硫黄（ＳＦ6）
を患者の肺に送り込むために利用可能であり、あるいは他の診断目的のために他
のガスと共に利用することも可能である。また、本装置／方法は、窒素酸化物吸
入（ＩＮＯ：inhaled nitric oxide）療法においても使用可能である。
【０００２】 本発明によって投与されるガスは、患者の呼吸と同期して供給される。現在の
技術における投与装置は、一般に、ガス流の測定および制御に基づく。本発明者
が１９９７年４月２２日に出願した、欧州特許公報第６５９，４４５号および米
国特許出願番号第０８／８４１，４６６号を参照されたい。しかしながら、これ
らの流量制御システムは、流量センサおよび適用可能な制御装置のコストのため
に、製造に費用がかかることが多い。
【０００３】 欧州特許公報第８０６，２１６号には代替的な方法が呈示されている。この公
報は、充填バルブ、投与室、および放出バルブを備えた一定体積投与装置につい
て記載している。充填バルブは、加圧ガス源の一定圧力で投与室を加圧するため
に用いられる。放出バルブは、投与室から圧力を解放するために用いられる。２
つの異なる動作モードが示唆されている。第１モードでは、投与室を充填するた
めに充填バルブを開いているときには放出バルブを閉じておき、次いで、その逆
の動作を行なう。第２モードでは、充填バルブを連続的に開いたままにしておき
、放出バルブをパルス駆動する。
【０００４】 しかしながら、この装置は、特に、適正な投与量では治療効果があるものの、
その量よりも多いと有害になるＮＯのようなガスを送出する場合に、既存の安全
性要件を満たすものではない。更に、ガス送出の中断により、患者に対して直接
的かつ悲惨な結末をもたらすおそれもある。バルブの正しい動作を判定可能な手
段は呈示されていない。このため、一方または双方のバルブが故障していても発
見されず、患者に過剰投与を行ってしまうおそれがある。また、何れかのバルブ
を開くことができない場合に、全く知らせがないままに投与不足が起こる。
【０００５】 前述の欧州特許公報に示すように、この投与装置を、患者への呼吸ガスを管理
するために用いる患者の気道管内に取り付ける場合には、別の安全性に関する懸
念が生ずる可能性がある。この投与装置には、高圧供給ラインを通じて投与ガス
源から高圧が供給される。この高圧供給ラインにおいて切断事故が発生した場合
には、患者の近辺において制御不可能なガス排出が発生するおそれがある。この
ような排出の危険性は、その管理されているガスの特性によって異なる。この危
険性は、高圧供給ラインおよび投与装置が、吸気管に取り付けらる場合、通常、
集中治療室の最も混みあった作業区域内に配置されるという事実によって、一層
高くなる可能性がある。高圧供給ラインに加えて、バルブを動作させるための電
気信号ラインも、この混みあった作業環境内に配する必要がある。これら多数の
接続は、’２１６欧州特許公報に記載されている投与システムのエルゴノミック
スを低下させる可能性もある。
【０００６】 発明の簡単な概要 本発明は、投与室、高圧供給源と投与室の入口との間にある充填バルブ、およ
び投与室の出口に接続された放出バルブを備える。投与室には１つ以上の圧力セ
ンサが装備される。
【０００７】 充填バルブは、個別の投与体積に応じて決定される圧力まで、投与室にガスを
充填するために用いられる。投与室に結合された圧力センサによって、投与室の
充填が監視される。充填の間、放出バルブは閉じられている。放出バルブは、こ
れもまた個別の投与体積から決定される圧力に圧力が低下するまで、投与室から
ガスを放出するために開かれる。次いで、放出バルブは閉じられる。放出もまた
圧力センサによって監視される。
【０００８】 投与室から完全に排出してしまわなくても、圧力センサによって行われる圧力
検知によって本発明の装置から個別の投与体積を精度高く送出することが可能と
なる。この結果、放出時間の短縮、および投与装置の汚染の危険性の減少という
利点が得られる。何故なら、投与に用いられる圧力が、投与が行われる患者の呼
吸気道に存在する圧力よりも連続して高く維持されることが可能であるからであ
る。
【０００９】 また、本発明の投与装置は、投与室の充填圧力を変化させることが可能である
。放出流は放出圧力の関数であるので、この機能によって放出流を制御すること
が可能となる。このため、固定の充填圧力で動作する固定充填圧力型の装置と比
較すると、送出システムの動的制御範囲が拡大する。
【００１０】 また、圧力センサによって行われる圧力監視は、充填バルブおよび放出バルブ
の動作状態（動作ステータス）を評価することも可能にする。何れかのバルブが
詰って閉塞した場合、測定される圧力は、バルブが適正に動作しているときに得
られる圧力には対応しない。何れかのバルブが洩れている場合、室圧の監視によ
って、かかる洩れを示す圧力変化が確かめられる。圧力センサの冗長性により、
危険な用途における安全性も向上する。
【００１１】 前述の米国特許出願番号第０８／８４１，４６６号によるキャリア・ガス（ca
rrier gas）送出システムを通じて管理されるガスのパルス的投与を行うことに
より、作業環境の安全性およびエルゴノミクスが大幅に改善する。何故なら、患
者周囲の混みあった区域で高圧ガス供給ラインも電気制御ラインも不要となるか
らである。この区域に更に必要とされるものは、患者の呼吸回路までの短いキャ
リア・ガス・ライン、およびそのための接続のみである。本発明のキャリア・ガ
ス送出システムの使用によってもたらされる更に別の利点は、投与装置の汚染を
回避できることである。何故なら、本装置は呼吸回路の汚染区域から離れて配置
されるからである。
【００１２】 本発明の更なる特徴および利点は、添付図面と関連付けられた以下の本発明の
詳細な説明から明らかとなろう。
【００１３】 発明の詳細な説明 図１に示すように、ガス供給ライン１が、投与ガスの高圧源２と本発明の投与
装置の入口との間に接続される。オプションで、１つ以上の圧力レギュレータ４
をこの供給ラインに挿入し、供給圧力を投与装置の最適レベルに設定することも
可能である。
【００１４】 投与装置は、該投与装置の入口に接続される充填バルブ３を有する。充填バル
ブ３は、比例型またはデジタル型の何れでもよい。比例型バルブの場合、開口度
は、バルブの電気アクチュエータへの圧力または電流入力信号の大きさに比例す
る。比例の特性は、バルブおよびアクチュエータの電気的および機械的特性によ
って決定される。デジタル型バルブの動作は、完全に開くか又は完全に閉じると
いうようなものである。充填バルブ３としてデジタル型バルブを使用する場合、
充填流量が大きく且つバルブに接続された投与室５の容積が小さい場合に、充填
制御が不可能になる場合もあり得る。この問題は、供給ライン１内の、好ましく
は、充填バルブ３の入口において、４ａのような流量制限手段（flow restricto
r）を使用することによって対処可能である。
【００１５】 充填バルブ３の出口は、投与室５の入口に接続される。投与室５には、圧力セ
ンサ６および７が備えられる。２つのセンサを用いることにより故障認識の改善
等がなされ、投与装置の動作の安全性を高めるが、単一のセンサだけでも満足の
いく動作を行なうことができる。圧力センサ（１又は複数）６、７は、任意の適
当な形式のものでよい。
【００１６】 放出バルブ８が投与室５の出口に接続される。放出バルブ８は、投与室５から
投与装置の出口へ及び患者の投与ライン９内へと、充填した圧力を解放する。放
出バルブ８もまた、比例型またはデジタル型の何れでもよい。デジタル型バルブ
は、バルブを通過する放出流量が大きいために、非常に小さな体積を送出するに
は不正確となる場合もあることを認識すべきである。所望の送出特性を確保する
ために、固定流量制限手段１０を投与室５と放出バルブ８との間に挿入し、特定
の投与室容積および要求される投与時間に対して放出流量を最適化することも可
能である。
【００１７】 充填バルブ３、圧力センサ６、７、および放出バルブ８は、制御ユニット１１
に接続される。この制御ユニットは更にユーザ・インターフェース１２に接続さ
れ、投与体積および投与タイミングの情報のような、必要とされる動作データを
受け取る。また、ユーザ・インターフェース１２は、ガス投与の送出に関する動
作およびステータス情報の表示も行なう。この情報は、アラーム、送出される投
与体積、および投与室圧力を含むことができる。また、制御ユニット１１は投与
トリガ装置１３にも接続されて制御ユニットにトリガ情報を供給して、ユーザ・
インターフェース１２から受け取った情報または、互換的には、予め設定してあ
るデフォルトのトリガ情報に従って、ガス投与を患者の呼吸パターンに同期させ
る。
【００１８】 圧力センサ６、７は、本発明の投与装置において多数の目的に供する。信号ラ
イン１４および１５を通じて制御ユニット１１に供給される信号を互いに比較し
て、センサの動作ステータスを導出することができる。また、圧力センサは、加
圧ガス供給源、ならびに充填および放出バルブ３、８の適正な動作を確保するた
めにも用いることができる。圧力供給源が存在し且つ充填バルブ３の機能が適正
であると仮定すれば、放出バルブ８を閉じておき充填バルブ３を開くと、投与室
５内の圧力は上昇するはずである。放出バルブまたは投与室内のどこにも洩れが
なければ、充填バルブ３を閉じた後、投与室の圧力は、放出バルブ８を閉じてい
る限り一定に維持されるはずである。放出バルブ８を開くと、室圧が急速に低下
することになるはずである。そうでなければ、放出バルブの制御に問題がある。
充填バルブ３を介した洩れがある場合には、放出バルブ８を閉じると、投与室５
内の圧力は連続的に上昇することになる。これは、圧力センサ６、７によって検
出することができる。
【００１９】 或る投与量のガスを供給するには、充填バルブ３を開いて、所望の個別の投与
体積に従って決定された圧力まで、投与室５をガスで充填する。放出バルブ８は
閉じられている。投与室５の充填は、圧力センサ６、７によって監視される。投
与室５内の圧力が第１の所定の圧力に達したときに、充填バルブ３を閉じる。投
与量の送出時には、放出バルブ８を開き、投与装置内の圧力が第２の低い方の所
定の圧力に低下するまで、投与室５から投与装置の出口へガスを供給する。この
ように供給されたガスは、個別体積のガスを形成する。
【００２０】 肺の機能的残気量（ＦＲＣ）を判定するために用いられる六フッ化硫黄の典型
的な投与量は、換気量および肺の体積に依存して、０．５ｍｌないし１０ｍｌの
間で変化する。典型的な成人の投与量は３ｍｌとすることができる。
【００２１】 圧力センサ６、７は、投与室５からすべてを放出してしまわずに、所望のガス
体積を正確に送出することを可能にする。投与室５内の残留圧力は、患者の呼吸
気道（breathing airway）の圧力よりも高く保持し、これによって、投与装置を
汚染する危険性を軽減または回避することができる。
【００２２】 投与制御サイクルは、センサ６、７が測定する投与室圧力に基づく。充填圧力
は、次の放出のための十分な投与体積が得られるように投与室５に十分なガスを
充填するように選択される。充填圧力は次の式で計算される。
【００２３】
【数１】
【００２４】 ここで、 Ｐcharge＝投与室に充填される絶対圧力 Ｖdose＝要求される投与体積 Ｖchamber＝投与室容積 Ｐamb＝絶対周囲圧力 Ｐdischarge＞Ｐambであり、投与量の送出における放出によって到達する投与
室の絶対圧力 である。
【００２５】 従って、投与体積は次のようになる。
【００２６】
【数２】
【００２７】 例えば、充填および放出のバルブ制御のタイミングにおける低精度に起因して、
投与量送出の過程の間に圧力ＰchargeおよびＰdischargeに完全に到達しない可
能性は高い。実際に送出される投与量は、放出バルブを開く前の室圧、および放
出バルブを閉じた後の投与室を再充填する前の室圧から決定する。送出される投
与量の真の体積は次の通りである。
【００２８】
【数３】
【００２９】 キャリア・ガス・ライン１８を通じて本発明の投与装置１６を患者の呼吸回路
１７に接続した状態を図２に示す。呼吸回路１７は、吸気リム（limb）１９、患
者リム２０、および呼気リム２１から成る。吸気ガスは、ガス供給源２２から換
気装置２３を経由して吸気リム１９に送出され、吸入の間に患者に送り込まれる
。換気装置は、呼気バルブ２４を閉じ且つ１つ以上の吸気バルブ２５を開き、ガ
ス供給源２２から患者にガスが流入するようにして、吸入ガス流を与える。吸気
バルブ（１又は複数）を閉じることによって、吸気は停止される。呼気バルブ２
４を開くことによって、呼気が開始される。図１のエレメント１３に関して説明
したような、本発明の投与装置１６への投与トリガ情報を、換気装置２３によっ
て与えることができ、また、呼吸回路に適切な流量または圧力検知システム（図
示せず）を装備するようにしてもよい。
【００３０】 ガスの投与は、各呼吸の開始時に送出すると有利である。しかしながら、呼吸
サイクルにおける他の時点において送出することも可能であり、あるいは１回以
上の呼吸サイクルを飛ばすことも可能である。また、ガスの各投与量は、同じ体
積を有するようにしてもよいし、あるいは連続するガス投与量の体積が変化して
もよい。
【００３１】 投与装置１６は、ガス投与量をキャリア・ガス・ライン１８に送出する。この
キャリア・ガス・ラインはキャリア・ガス流発生器２７から始まる。キャリア・
ガス流発生器２７は、その最も簡略化した形態ではポンプである。キャリア・ガ
ス流発生器は、キャリア・ガス・ライン内に高速ガス流を発生させ、投与の終了
時に、投与したガスが少しでもキャリア・ガス・ライン内に閉じ込められること
を防止する。キャリア・ガス流発生器は、呼吸回路の吸気リム１９に接続する吸
引ライン２６を有するようにして、回路からガスを吸引してキャリア・ガスとし
て用い、呼吸ガスの組成に影響を与えないようにすることも可能である。キャリ
ア・ガス・ライン１８の下流端は、ライン内のガス流を、患者リム２０にまたは
患者の上気道に放出する。
【００３２】 キャリア・ガス・ラインの放出端と呼吸回路１７との間の適正な連通は、キャ
リア・ガス・ライン１８を通じたガス投与量の送出を首尾よく行うための重要な
要件である。投与装置１６の圧力センサ６、７を使用して、投与室５に、次の投
与において完全に放出されるような圧力を与えることによって、この連通を確実
にすることができる。投与量を送出した後、キャリア・ガス流を停止し、放出バ
ルブ８を開いたままにしておく。すると、投与室５内部の圧力は、キャリア・ガ
ス・ライン１８内の圧力と平衡する。キャリア・ガス・ライン１８内の圧力は、
呼吸回路１７内のキャリア・ガス・ライン１８の放出端における圧力に等しい。
この圧力が一定であると、キャリア・ガス・ラインの断絶および連通の損失が起
こる可能性が高い。何故なら、このラインが接続されている場合、圧力センサ６
、７は、呼吸回路の圧力変動を反映するからである。放出点が、患者の気道内の
気管内挿入管の遠端に位置する場合、前述の手順によって、胸腔内圧力測定のた
めの好機も得られる。
【００３３】 明示的に述べたもの以外の、その他の同等物、代替物、および変更物も可能で
あり、それらは請求の範囲の範囲内にあることは認められよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の投与装置を示す図である。
【図２】 図２は、キャリア・ガス供給システムならびに患者呼吸回路および換気システ
ムと共に投与装置を示す図である。
【手続補正書】
【提出日】平成１２年１０月２６日（２０００．１０．２６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正内容】
【図１】
【図２】

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 加圧ガス供給源から個別体積のガスを供給するように制御手
    段によって動作可能な医療用の投与装置であって、 前記加圧ガス供給源に接続可能な入口と、 前記体積のガスを供給する出口と、 投与装置の前記入口と投与装置の前記出口との間に介挿され、入口および出口
    を有する投与室と、 投与装置の前記入口に、および前記投与室の前記入口に結合された充填バルブ
    であって、前記制御手段によって動作可能であり、開放時には前記加圧ガス供給
    源から前記投与室にガスを入れ、閉鎖時には前記投与室の前記入口を封止する充
    填バルブと、 前記投与室の前記出口に、および投与装置の前記出口に結合された放出バルブ
    であって、前記制御手段によって動作可能であり、閉鎖時には前記投与室の前記
    出口を封止し、開放時には前記投与室から投与装置の前記出口にガスを放出する
    放出バルブと、 前記投与室に結合され、前記投与室内の圧力を検出する少なくとも１つの圧力
    センサであって、前記制御手段に結合可能な前記圧力センサと を備え、 前記放出バルブが閉じ且つ前記充填バルブが開いているときに前記圧力センサ
    によって検知される第１の所定圧力まで前記投与室にガスを充填し、前記放出バ
    ルブを開いて、前記投与室内の圧力が第２の低い方の所定圧力に低下するまで、
    前記投与室から投与装置の前記出口にガスを供給し、このように供給された前記
    ガスが前記個別体積のガスを形成する、 投与装置。
  2. 【請求項２】 請求項１記載の投与装置において、前記充填バルブおよび放
    出バルブの少なくとも１つが比例型バルブから成る、投与装置。
  3. 【請求項３】 請求項１記載の投与装置において、前記充填バルブおよび放
    出バルブの少なくとも１つがデジタル型バルブから成る、投与装置。
  4. 【請求項４】 請求項３記載の投与装置であって、更に、前記デジタル型バ
    ルブと動作的に連動する流量制限手段を含む投与装置。
  5. 【請求項５】 請求項１記載の投与装置であって、前記投与室に結合された
    １対の圧力センサを含む投与装置。
  6. 【請求項６】 請求項１記載の投与装置において、投与装置が、更に、前記
    充填バルブ、放出バルブおよび圧力センサに結合された前記制御手段を含む投与
    装置。
  7. 【請求項７】 請求項６記載の投与装置において、前記制御手段が、投与装
    置に関係する動作データを入力するためのユーザ・インターフェース・ユニット
    を含む、投与装置。
  8. 【請求項８】 請求項７記載の投与装置において、前記制御手段およびユー
    ザ・インターフェース・ユニットの一方が、投与装置に関する動作情報を表示す
    る手段を含む、投与装置。
  9. 【請求項９】 請求項６記載の投与装置において、前記制御手段が、投与装
    置の動作のタイミングをとるための投与トリガ手段を含む、投与装置。
  10. 【請求項１０】 請求項６記載の投与装置であって、更に、一対の圧力セン
    サを含み、更に、前記制御手段が、前記一対の圧力センサによって得られた圧力
    検知を比較し、該比較から前記圧力センサの動作状態を判定する制御手段として
    規定される、投与装置。
  11. 【請求項１１】 請求項６記載の投与装置において、更に、前記制御手段が
    、前記放出バルブを閉じ、前記投与室にガスを充填するために前記充填バルブを
    開き、前記充填バルブを閉じ、或る時間期間にわたって前記圧力センサによって
    検知された圧力を判定して前記バルブの機能を確かめる制御手段として規定され
    る、投与装置。
  12. 【請求項１２】 請求項１１記載の投与装置において、更に、前記制御手段
    が、前記放出バルブを開き、前記投与室内の圧力状態を検知するように規定され
    る、投与装置。
  13. 【請求項１３】 請求項１記載の投与装置であって、更に、或る体積のガス
    を患者換気装置に供給して、該体積のガスを患者に供給する装置として規定され
    る投与装置。
  14. 【請求項１４】 請求項１３記載の装置において、前記患者換気装置が、キ
    ャリア・ガス流導管を前記換気装置に提供する手段を含み、投与装置の前記出口
    が、更に、前記キャリア・ガス導管に結合可能であり、予め設定した体積のガス
    を、前記キャリア・ガス流導管内を流れるキャリア・ガスに供給するように規定
    される、装置。
  15. 【請求項１５】 医療目的のために加圧ガス供給源から個別体積のガスを供
    給する方法であって、 前記ガス供給源からのガスで投与室を充填するステップと、 前記投与室内のガス圧を検知し、前記投与室内で検知した前記ガス圧が第１の
    所定の圧力に達したときを判定するステップと、 圧力が、第２の低い方の所定のガス圧に低下するまで前記投与室からガスを放
    出し、このようにして放出されたガスが、本質的に、前記個別体積のガスを形成
    するステップと を備える方法。
  16. 【請求項１６】 請求項１５記載の方法であって、更に、前記投与室内のガ
    ス圧が前記第１の所定の圧力に達したときに、前記投与室の充填を終了するよう
    に規定される方法。
  17. 【請求項１７】 請求項１６記載の方法であって、更に、前記投与室内のガ
    ス圧が、供給すべきガス体積に従って決定された第１の所定の圧力に達したとき
    に、前記投与室の充填を終了するように規定される方法。
  18. 【請求項１８】 請求項１５記載の投与方法において、前記ガス圧の検知が
    一対の圧力センサによって行われ、前記方法が更に、前記一対の圧力センサによ
    って検知された圧力を比較し、その比較から前記圧力センサの動作状態を判定す
    るように規定される方法。
  19. 【請求項１９】 請求項１５記載の投与方法において、前記の投与室を充填
    するステップおよび投与室から放出するステップは、制御可能なバルブによって
    行われ、前記方法が更に、前記ガス供給源からのガスで前記投与室を充填し、前
    記投与室を封止するステップと、所定時間にわたって前記の封止した投与室にお
    ける圧力状態を確かめて前記バルブの状態を判定するステップとを含む方法。
  20. 【請求項２０】 請求項１９記載の投与方法であって、更に、前記投与室か
    らガスを放出し、前記投与室内の圧力状態を検知して前記バルブの状態を判定す
    るステップを含むように規定される方法。
  21. 【請求項２１】 請求項１５記載の投与方法であって、更に、或る体積のガ
    スを患者に供給するために、或る体積のガスを患者換気装置に供給する方法とし
    て規定される方法。
  22. 【請求項２２】 請求項２１記載の投与方法であって、更に、患者への供給
    のために或る体積のガスをキャリア・ガスに供給する方法として規定される方法
    。
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