JP2002511318A - 注射器アセンブリ - Google Patents

注射器アセンブリ

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Abstract

(57)【要約】 注射器アセンブリは、流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近位端、遠位端、および前記遠位端から延在してチャンバと流体連通する通路を有する円錐台形の先端を有する注射器バレルを備える。チャンバは少なくとも１３．５ｍｍの内径を有する。ストッパはバレルの内側と液密に嵌合する。細長いプランジャロッドが、ストッパから近位方向に延在して、バレルの開放近位端を通る。フランジが、プランジャロッドの近位端に配置される。フランジは、バレルの近位端と接触することにより、バレル内でのプランジャロッドの遠位方向動作を制限するような形状および位置である。先端キャップは、通路を密封するため、先端に解放可能に接続され、チャンバは注入液を包含する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） （発明の分野） 本発明は注射器アセンブリ、特に静脈内フラッシュ（ｆｌｕｓｈ）処置に用い
られるための注射器アセンブリに関する。
【０００２】 （背景） 静脈カテーテルは、一般に使用されている治療装置である。多くの患者は、そ
の治療にしたがって、種々の処置に容易に使用するために静脈に接続された、ま
たは液体注入および薬剤投与のために静脈系と流体連通する静脈カテーテルを有
する。多くの静脈セットは、カテーテルと流体連通し、患者への薬剤注入のため
、およびカテーテルの開通性および完全性を維持するために、フラッシュ技術に
使用するためのアクセスを可能にする静脈口を有する。医療施設は、カテーテル
が患者の体内に残っている時間量、および使用するカテーテルのタイプによって
決定されるフラッシュプロトコルを有する。例えば、末梢挿入中央カテーテル（
ＰＩＣＣ）は長い軟質カテーテルであり、通常は肘前窩の表在静脈を介して（最
適には上大静脈で終了する先端で）中心静脈系に挿入される。ＰＩＣＣラインは
、中庸または長期療法が予想される場合に使用するよう設計されている。これら
のカテーテルラインは、プロトコルに応じて食塩水フラッシュ溶液および／また
はヘパリンロックフラッシュ溶液で定期的にフラッシュされなければならない。
特に、フラッシュ用食塩溶液はカテーテルから血液を除去し、ヘパリンは将来の
血塊形成を防止するのに役立つ。最も一般的な静脈口は、穿刺可能な隔壁または
予めスリットを入れた隔壁で覆われ、当技術分野で知られ、時には「必要に応じ
て」という意味のラテン語ｐｒｏ ｒｅ ｎａｔａから「ＰＲＮ」と呼ばれる。
隔壁は、流体をカテーテルに注入するか、そこから流体を引き抜くために、ゴム
または鋭利な針用カニューレを挿入できる別のエラストマ材料で作成することが
好ましい。針用カニューレを引き抜くと、隔壁が自動的に密封する。予めスリッ
トを入れた隔壁を有する口は、鈍いカニューレで使用される。通常、鈍カニュー
レを注射器に取り付け、注射器を動かして、鈍カニューレで強制的に開いた事前
スリット形成隔壁に穏やかな圧力を加え、流体連通を確立する。また、注射器の
内部とカテーテルとの間の流体連通を可能にするため、注射器バレルの円錐台形
先端に応答するアクセス弁を有する静脈セットもある。
【０００３】 カテーテルは、種々の流体を充填した注射器アセンブリを使用してフラッシュ
される。場合によっては、プロトコルにしたがって順次様々な流体が注入される
。例えば、食塩溶液の後にヘパリンなどの抗凝固剤が続く。静脈ラインのフラッ
シュに使用する注射器のサイズは、カテーテルのサイズおよび長さを含め、種々
の要因によって異なる。通常は１ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌおよび１０ｍｌの容積の
注射器を使用する。一般に入手可能な１ｍｌの注射器は、約６．６ｍｍ（０．２
６インチ）のバレル内径を有し、３ｍｌの注射器は約８．６ｍｍ（０．３４イン
チ）のバレル内径を有し、１０ｍｌの注射器は約１４．５ｍｍ（０．５７インチ
）のバレル内径を有する。残念ながら、血管アクセス装置のフラッシュ中、異な
る公称サイズの注射器は、注射器のプランジャロッドに加えられている同じ力に
よって注入されている溶液中に実質的に異なる圧力を発生する。例えば、プラン
ジャロッドに１０ポンド（４．５ｋｇ）の力を加えると、１０ｍｌの注射器には
４０ｐｓｉの液圧が発生し、一方、３ｍｌの注射器は１１０ｐｓｉ、および１ｍ
ｌの注射器は１９０ｐｓｉを発生する。
【０００４】 流れに対する抵抗またはカテーテルの閉塞を検出し、塊の除去またはカテーテ
ル破裂の危険による過剰圧力を回避するため、フラッシュ処置中の圧力制御は非
常に重要である。したがって、多くの開業医は１０ｍｌサイズの注射器を好むと
考えられる。というのは、１０ｍｌ注射器を使用すると、潜在的なカテーテルの
閉塞を監視し易く、血塊を移動させたり、カテーテルに損傷を与えたりするよう
な過剰圧力を加える可能性が低下するからである。
【０００５】 また、血液をカテーテルに引き込むと、凝固してカテーテルを密封することが
あるので、フラッシュ処置ではそうしないことが重要である。カテーテルへの血
液の逆流を防止するため、使用者はフラッシュ処置中にラインに正圧を維持する
よう奨励される。これは、注射器のプランジャロッドに圧力を加えながら、注射
器およびカニューレを静脈口からゆっくり引き抜くことを含んでもよい。エラス
トマのストッパを有する注射器を使用する場合、ストッパがプランジャロッドの
動作によって圧縮されると、プランジャロッドの解放はストッパの膨張を引き起
こし、血液がカテーテルラインに進入することがある。
【０００６】 現在入手可能な注射器アセンブリを使用して多種多様なカテーテルおよび静脈
口を適切にフラッシュすることができるが、依然として、現在の注射器で発生し
得る大きい圧力変動を解消し、フラッシュ処置中に誤って血液をカテーテルに引
き込む可能性を最小にする単純、簡単かつ製造し易い注射器アセンブリが必要と
されている。
【０００７】 （発明の概要） 注射器アセンブリは、流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近
位端、遠位端、および遠位端から延在しカテーテルと流体連通する先端通路を有
する円錐台形の先端を有する注射器バレルを備える。チャンバは少なくとも１３
．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有する。チャンバは、通路が通る遠位壁に
よって画定される遠位端を有する。ストッパはバレルの内側と流体連通する。細
長い硬質プランジャロッドは、ストッパから近位方向にバレルの開放近位端を通
って延在し、その近位端にフランジを含む。フランジは、バレルの近位端に接触
することにより、バレル中のプランジャロッドの遠位動作を制限するような形状
および位置である。先端キャップが、注入される液体を含む通路およびチャンバ
を密封するため、先端に解放可能に接続される。
【０００８】 別の実施形態では、ストッパおよびプランジャロッドは、プランジャロッドフ
ランジがバレルの近位端に接触した時に、ストッパの遠位端の少なくとも一部と
注射器バレルの遠位壁との間に空間ができるような寸法にされている。
【０００９】 別の実施形態では、注射器アセンブリは、流体を含むチャンバを画定する細長
い本体、解放近位端、遠位端および遠位端から延在してチャンバと流体連通する
先端通路を有する円錐台形の先端を有する注射器バレルを備える。チャンバは少
なくとも約１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有する。チャンバは、通路
が通る遠位壁によって画定された遠位端を有する。チャンバの長さは約５７ｍｍ
（２．２５インチ）より大きい。ストッパは、バレルの内側と液密に連通されて
いる。細長いプランジャロッドはストッパから近位方向にバレルの開放近位端を
通って延在する。この実施形態では、プランジャロッドは必ずしも近位端にフラ
ンジを有さず、プランジャロッドフランジはバレル内におけるプランジャロッド
の遠位方向動作を必ずしも制限しない。
【００１０】 （詳細な説明） 本発明は、多くの異なる形態の実施形態によって満たされるが、本発明の開示
は本発明の原理の例示であると見なされ、例示された実施形態に本発明を制限す
るものではないという理解の上で、本発明の好ましい実施形態を図面で示し、詳
細に説明する。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれと均等のもの
によって決定される。
【００１１】 図１から図７を参照すると、従来技術の注射器アセンブリ２０は、流体を含む
チャンバ２３を画定する細長い本体２２を有するバレル２１を含む。バレルは、
フランジ２６を有する開放近位端２５と、チャンバと流体連通する通路２９を有
する先端２８を含む遠位端２７とを含む。バレルの遠位端は、同心円状に先端２
８を囲むロック用ルアータイプカラー３０を含むことが好ましいが、それは必然
ではない。ルアーカラーは内ねじ３３を有する。
【００１２】 従来技術の針アセンブリは、近位端３９、遠位端４０およびそれを通る内腔を
有するカニューレ３８を含む。カニューレの遠位端は、鋭利な先端４３または鈍
先端（図示せず）を含んでもよい。ハブ４４は、空所を含む近位端４５と、カニ
ューレの内腔がハブの空所と流体連通するようカニューレ３８の近位端３９に取
り付けられる遠位端４７とを含む。針アセンブリは、空所内面と先端２８の外面
との摩擦嵌合で注射器に取り付けられる。ハブは、ねじ３３と係合してバレルに
しっかりと保持するために、近位端に半径方向の突起４２も含む。従来技術の注
射器２０は、さらに、近位端にフランジ３４を有する細長いプランジャロッド３
２に接続された弾性ストッパ３１を含んでいる。
【００１３】 米国で最も一般的に使用されている３ｍｌの注射器は、約８．６ｍｍ（０．３
４インチ）のバレル内径を有する。図１に最もよく図示されるように、そのプラ
ンジャロッドおよびストッパの長さは、バレルのチャンバより長く、したがって
プランジャロッドの一部およびプランジャロッドフランジは、ストッパが最遠位
位置に到達し、チャンバの内部遠位壁に当たると、バレルの開放近位端から近位
方向に延在する。さらに、バレルフランジは円形ではなく、プランジャロッドフ
ランジは円形であり、したがってプランジャロッドフランジはバレルフランジの
外側を越えて半径方向に延在し、知られている方法を使用して注射器を充填する
のに、プランジャロッドおよびストッパを近位方向に引くのを容易にしている。
【００１４】 使用時には、従来技術の３ｍｌの注射器アセンブリは、皮下注射針アセンブリ
に接続され、知られている方法を使用してフラッシュ溶液が充填される。例えば
、針アセンブリを取り付けた注射器を使用して、フラッシュ溶液を含む小瓶の穿
刺可能なストッパを穿刺し、バレル２１を保持しながらプランジャロッドフラン
ジ３４を近位方向に引っ張り、針用カニューレを通して注射器バレルのチャンバ
内へ流体を引き込むことによって、注射器バレルにフラッシュ溶液を引き込む。
【００１５】 静脈セットは、非常に複雑で、複数の注入口、弁および他の構成要素を含むこ
とがある。本発明を例示するため、図２に単純化した静脈セット４８を示す。静
脈セット４８は、中空の内部導管５２を有するハウジング５０と、近位端の隔壁
５３とを含む静脈部位５１を備える。自身を通る内腔を有するカテーテル４９が
、ハウジングの遠位端から延在している。
【００１６】 これで、充填された従来技術の注射器が、カテーテルのフラッシュに使用でき
る状態にある。図示の実施形態の場合、カニューレ３８の鋭利な先端４３を移動
させ、隔壁５３を穿刺してハウジング５１の中空内部導管５２と注射器バレルの
チャンバとの間に流体連通を確立する。注射器は、親指を使用したりして指の圧
力をフランジ３４に加え、プランジャロッドをバレルに対して遠位方向に移動さ
せることにより、チャンバ内の液体を強制的にハウジングの中空内部導管に入れ
、カテーテルを通すよう、保持される。注射器バレルの直径が比較的小さいので
、使用者は血塊を移動させたりカテーテルに損傷を与えたりするような過度の圧
力を加えないように注意しなければならない。また、注射器がほぼ空になった時
に、流体を排出するにつれ使用者が隔壁からカニューレを引き抜き始めるよう、
フラッシュ処置中に正圧を維持することが重要である。従来技術の注射器は、フ
ラッシュ用注射器として使用する場合に欠点を有する。というのは、プランジャ
ロッドの長さが非常に長いので、弾性ストッパがバレルのチャンバの遠位端と接
触すると、これが圧縮されることがあるからである。使用者がストッパを圧縮し
、次にプランジャロッドフランジへの圧力を解放すると、ストッパが膨張して通
常のサイズに戻り、液体をカテーテルから注射器バレルへと引き込む。これは、
血液がカテーテル遠位端で望ましくなくカテーテルに進入することがあるので、
望ましくない。
【００１７】 本発明の注射器アセンブリ５５は、好ましくは、流体を保持するチャンバ５８
を画定する細長い本体５７を有する注射器バレル５６を含む。注射器バレルは、
バレルフランジ６１を有する開放近位端５９、遠位端６２、および遠位端から延
在してチャンバと流体連通する先端通路６５を有する円錐台形先端６４を含む。
チャンバの内径Ａは、少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ）である。チャ
ンバ５８は、チャンバ遠位壁６８によって画定される遠位端を含む。チャンバの
長さは、図５で要素Ｃとして図示され、ほぼチャンバ遠位壁とチャンバの近位端
との間で測定される。チャンバは、バレルの内側でほぼ一定断面部分の概ね一定
の直径である。多種多様なチャンバ長が本発明の範囲内であるが、好ましい実施
形態は、約５７ｍｍ（２．２５インチ）以下のチャンバ長Ｃで、多くの用途では
約４４．５ｍｍ（１．７５インチ）から３８．１ｍｍ（１．５インチ）以下のチ
ャンバ長が望ましい。ストッパ７０は、バレルの内側と液密に係合している。長
軸７４を画定する遠位端７５および近位端７６を有する細長いプランジャロッド
７３が、ストッパから近位方向に延在し、バレルの開放近位端を通る。この実施
形態では、プランジャロッドとストッパとは別個の要素である。ストッパは、天
然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはその組合せのグループから選択さ
れるエラストマ材料で作成することが好ましい。プランジャロッドは、硬質熱可
塑性材料で作成することが好ましい。プランジャロッド７３は、遠位方向に向か
うねじ付きの延長部７４を含み、これはストッパ７０のねじ付きくぼみ７１と係
合する。この実施形態では、空間を節約したり梱包材料を減少させるなどの目的
で、プランジャロッドなしで注射器を組み立て、プランジャロッドをストッパに
ねじ込むだけで、使用時にプランジャロッドをストッパに組み付けることができ
る。
【００１８】 スナップ嵌め構造、接着剤、溶着、および１つの材料のストッパを別の材料の
プランジャロッドとともに成形する２ショット成形など、ストッパをプランジャ
ロッドに接続する多くの方法がある。上述したねじ付き構成は、これら多くの可
能性の例示的なものと見なされる。ストッパとプランジャロッドを同じ材料で作
成する一体のプランジャロッドとストッパのアセンブリを含むことも、本発明の
範囲に入る。
【００１９】 プランジャロッドは、プランジャロッドの近位端７６にプランジャロッドフラ
ンジ７７も含む。以下でさらに詳細に説明するように、フランジ７７は、プラン
ジャロッドとストッパのストロークを、ストッパをチャンバ遠位壁６８に圧迫す
ることによって制限するのではなく、バレル内のプランジャロッドの遠位方向動
作をバレルの近位端との接触によって制限するような形状および位置にすること
が好ましい。フランジは、ストッパの遠位面７２がチャンバ遠位壁６８と接触し
た瞬間に、ストッパの前方動作を停止させることが理想的である。ストッパの遠
位端または遠位面の少なくとも一部とバレルの遠位壁との間に空間がある場合。
製造公差が変化するので、プランジャロッドフランジが注射器バレルの近位端に
接触した時に、ストッパとバレル遠位壁との間にギャップがあるか、ストッパが
わずかに撓むかは、製造者の選択にかかる。いかなる場合でも、プランジャロッ
ドを解放するとフラッシュ処置中に血液がカテーテルに引き込まれる可能性があ
るので、ストッパへの過度の圧迫は望ましくない。
【００２０】 先端キャップ８０は、先端２８に解放可能に接続され、通路２９を密封する。
先端キャップは、熱可塑性材料およびエラストマ材料のグループから選択した材
料で形成することが好ましいが、エラストマ材料が好ましい。本発明の注射器ア
センブリは、約１ｍｌから１０ｍｌの容積の流体を含むことができ、好ましい実
施形態ではチャンバに注入液８２を３．３ｍｌ以下含む。注入液は、フラッシュ
用食塩水溶液およびヘパリンロックフラッシュ溶液で構成されるグループから選
択することが好ましい。これらの溶液は当技術分野で知られ、容易に入手可能で
ある。フラッシュ用食塩水溶液の一例は、米国薬局方０．９％塩化ナトリウムで
ある。ヘパリンロックフラッシュ溶液の一例は、０．９％塩化ナトリウムに１ｍ
ｌ当たり１００ＵＳＰ単位のヘパリン溶液または１ｍｌ当たり１０ＵＳＰ単位の
ヘパリン溶液である。
【００２１】 注射器バレル、先端キャップおよびストッパの材料は、性能ばかりでなく注入
液との適合性にも基づいて選択しなければならない。この好ましい実施形態では
、注射器アセンブリは注入液で予め充填してある。注射器アセンブリを充填して
から注射器アセンブリの内容を送出するまでに、長時間かかることもある。した
がって、注射器アセンブリに選択する材料は、長期保存状態で安定する必要があ
ることもある。
【００２２】 注射器アセンブリは、細長い本体５７上に容積測定表示８３を含む。好ましい
実施形態の容積測定表示は、最大３．０ｍｌの容積を示す。しかし、注射器アセ
ンブリは予め充填してあることが好ましいので、表示は注射器内の液体の正確な
量、例えば３．０ｍｌに制限してもよい。これより小さい直径の従来技術の３ｍ
ｌ注射器に対する本発明の重要な特徴は、直径を大きくしたバレルが、印刷また
はラベル表示された指示または注射器内容の記述のために満足できる区域を提供
することである。
【００２３】 注射器アセンブリ５５は、従来技術の注射器について上述したのと同様の方法
で、静脈部位を有するフラッシュカテーテルに使用することができる。しかし、
本発明の注射器アセンブリの仕様には、幾つかの大きい違いおよび利点がある。
フラッシュ処置に注射器アセンブリ５５を使用するには、使用者は最初に先端キ
ャップを外し、針アセンブリ３７などの針アセンブリ、または静脈部位が予めス
リットのある隔壁を有する場合は、鈍先端を有する針アセンブリを取り付ける。
また、弁を有する静脈部位の場合、使用者は先端キャップを外し、注射器を直接
、弁に取り付ける。注射器アセンブリ５５は、図６では針アセンブリ３７および
静脈部位５０とともに使用するよう図示されている。針アセンブリを注射器バレ
ルに取り付ける場合は、針の鋭利な先端４３が隔壁５３を穿刺し、ハウジング５
１の中空内部導管５２に進入するよう、組み立てたユニットを所定の位置に動か
す。
【００２４】 これで、使用者は指の圧力をフランジ７７に加えてプランジャロッドを遠位方
向に前進させ、注射器の内容をカテーテルに入れ、それを通すことができる。本
発明の注射器アセンブリの主要な利点は、流体の圧力が、従来技術の３ｍｌの注
射器を使用し、同じ力をプランジャロッドに加えた場合の約３分の１の流体圧力
しかないことである。圧力が小さくなると、使用者には、カテーテルが開いてい
るかの判断が容易になり、血塊が移動したりカテーテルを破断したりする可能性
を低下させる。また、同じ直径で容積が大きくなった注射器を使用すると、注射
器の一般的感触および技術が注射器ごとに一定になり、本発明の３ｍｌ注射器で
カテーテルをフラッシュする際の感触および加える力は、同じ直径を有する１０
ｍｌの注射器と同じである。
【００２５】 本発明のさらなる利点は、図６および図７で最もよく分かるように、プランジ
ャロッドの遠位方向の動作が、バレルの遠位端５９と接触するフランジ７７によ
って制限されることである。
【００２６】 前述したように、カテーテル内腔への血液の逆流を防止するため、静脈ライン
に正圧を維持することが重要である。これは、注入液の最後の量を注入中に隔壁
からカニューレを部分的に引き抜くことによって、都合よく達成することができ
る。２つの理由でラインの正圧を維持することが、本発明の重要な利点である。
第一に、流体送出の最後に、プランジャロッドフランジ７７は注射器バレルの近
位端と接触し、図１で示した従来技術の注射器と異なり、引き抜かれたり、バレ
ルの近位端から間隔をあけていたりしない。したがって、プランジャロッドが近
位方向に不注意でまたは偶発的に動作し、ラインに負圧を生成することが回避さ
れる。この好ましい実施形態では、プランジャロッドフランジ７７は、プランジ
ャロッドの縦軸から測定した全方向で、バレルフランジ６１より小さくなるよう
なサイズおよび形状である。したがって、プランジャロッドフランジはストロー
クの最後に引き戻すことができない。多くの従来技術の注射器は丸いプランジャ
ロッドフランジおよび長円形または非円形のバレルフランジを含み、したがって
プランジャロッドフランジがバレルフランジに近づいても、バレルに対してプラ
ンジャロッドを近位方向に容易に動作させられるよう、半径方向に大きくなって
いる。しかし、本発明の注射器アセンブリは予め充填することが好ましいので、
このようにプランジャロッドフランジに容易にアクセスする必要はない。
【００２７】 第二に、図７から分かるように、プランジャロッドフランジ７７が注射器バレ
ルの近位端５６と接触すると、ストッパの遠位端または遠位面７２が注射器バレ
ルのチャンバ遠位壁６８から隔置される。この形状により、ストッパがチャンバ
遠位壁６８に対して過度に圧迫されることがない。ストッパを十分圧迫できるほ
どプランジャロッドが長い場合、プランジャロッドにかかる力を解放すると、ス
トッパは膨張し、場合によってはカテーテルから流体を引き戻し、血液がカテー
テル先端に進入できるようにする。この実施形態では、ストッパおよびプランジ
ャロッドの有効長Ｂは、プランジャロッドフランジ７７の遠位側からストッパの
遠位端７２まで測定し、５１ｍｍ（２．０インチ）以下であることが好ましい。
【００２８】 したがって、本発明の注射器アセンブリは、従来技術の注射器に対して２つの
主要な利点を有する。つまり、３ｍｌの注射器ではこれまで不可能であった大き
い直径は、静脈カテーテルのフラッシュに伴う圧力を低下させ、これによって使
用者が血塊を検出しやすくなり、流体圧力がカテーテルに損傷を与える可能性が
低下する。さらに、流体および血液をカテーテルに逆流させるようなストッパの
注射器バレル遠位壁への大きな圧迫が不可能になるよう、プランジャロッドおよ
びストッパのストロークを制限するプランジャロッドフランジを有することによ
って、逆流を防止するか、ほぼ最小にする。
【００２９】 注射器アセンブリ５５は、注射器アセンブリを囲む改竄防止の障壁を提供する
引裂き可能または脆弱なパッケージで提供することができる。このような目的に
は、紙コーティングした紙、プラスチック薄膜、箔およびその組合せなどの材料
を使用することができる。パッケージが引き裂かれているのは、注射器が使用ま
たは改竄された証拠となり得る。注射器アセンブリ５５は、注射器アセンブリを
囲む無菌障壁を提供するパッケージで提供してもよい。微生物が実質的に通過で
きない無菌障壁を構成するパッケージは、紙、コート紙、プラスチック薄膜、箔
、不織材料およびその組合せなど、多くの知られている材料で作成することがで
きる。パッケージを適切な引裂き可能または脆弱な材料で作成すると、これは無
菌障壁および改竄防止のパッケージとして機能することができる。パッケージに
入れた注射器アセンブリを作成する際、注射器アセンブリ５５は充填してパッケ
ージに入れてから滅菌するか、パッケージに入れて滅菌する、または滅菌してパ
ッケージに入れ、２回目の滅菌をすることができる。
【００３０】 本発明の好ましい注射器アセンブリ５５に加えて、図８で示すように、本発明
の他の実施形態は、約５ｍｌの容量を有する注射器アセンブリ８５および約１０
ｍｌの容量を有する注射器アセンブリ９５を含む。３つの注射器アセンブリは全
て、少なくとも約１３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有する。
【００３１】 図９を参照すると、カテーテルフラッシュキットは、第１注射器アセンブリ１
００および第２注射器アセンブリ１０１を備える。注射器アセンブリはそれぞれ
、流体を保持するチャンバ１０６、１０７を画定する細長い本体（１０４、１０
５）を有する注射器バレル（１０２、１０３）を含む。各注射器バレルは、開放
近位端１１０、１１１、遠位端１１２、１１３、および遠位端から延在してチャ
ンバ１０６および１０７と流体連通する先端通路１１６および１１７を有する円
錐台形の先端を含む。各チャンバは、少なくとも１３．５ｍｍ（０．５３インチ
）の内径、および通路が通る遠位壁１１８および１１９によって画定された遠位
壁を有する。ストッパ１２０および１２１は、各バレルの内側と流体を通さない
状態で嵌合する。細長いプランジャロッド１２２、１２３は縦軸を画定し、スト
ッパから近位方向に延在し、バレルの開放端を通る。フランジ１２４および１２
５は、プランジャロッド１２２および１２３の近位端に配置される。先端キャッ
プ１２６および１２７は各注射器の通路を密封する。第１注射器１００は、チャ
ンバ１０６内に約３．３ｍｌ以下の第１注入液１３０を有する。第２注射器アセ
ンブリは、チャンバ１０７に約１０ｍｌ以下の第２注入液１３１を有する。注入
液は、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロック溶液で構成されたグループ
から選択する。注射器アセンブリ１００および１０１はパッケージ１３２に収容
され、これは注射器アセンブリを囲む改竄防止の障壁を提供することが好ましい
。少なくとも一方の注射器アセンブリのプランジャロッドフランジは、バレルの
近位端と接触することによって、バレル内におけるプランジャロッドの遠位方向
動作を制限するような形状および位置である。
【図面の簡単な説明】
【図１】 従来技術の注射器アセンブリおよび針アセンブリを示す分解組立図である。
【図２】 静脈部位およびカテーテルのフラッシュに使用する従来技術の注射器および針
アセンブリを示す。
【図３】 注入する液体で満たされた注射器をシミュレートする最近位位置にプランジャ
ロッドおよびストッパがある、図１の従来技術の注射器を示す。
【図４】 本発明の注射器アセンブリを示す。
【図５】 図４の注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図６】 静脈部位およびカテーテルのフラッシュに使用している図４の注射器アセンブ
リを示す。
【図７】 使用後の注射器アセンブリを示す、本発明の注射器アセンブリの拡大断面図で
ある。
【図８】 ３ｍｌ、５ｍｌおよび１０ｍｌの３つの容積を有する本発明の注射器グループ
を示す。
【図９】 無菌障壁として作用するパッケージ内に本発明の２つの注射器アセンブリを含
むキットを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，Ｚ Ｗ (71)出願人 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 ザク ローレンス ジェイ． アメリカ合衆国 68601 ネブラスカ州 コロンバス 18 アベニュー 3453 (72)発明者 ウォーレス アレックス エス． アメリカ合衆国 07430 ニュージャージ ー州 マーワー エマーソン コート 143 Ｆターム(参考） 4C066 AA07 AA09 BB01 CC02 DD08 DD12 EE14 FF04 GG04

Claims (31)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 注射器アセンブリであって、 流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近位端、遠位端、および
    前記遠位端から延在して前記チャンバと流体連通する先端通路を有する円錐台形
    の先端を有する注射器バレルを備え、前記チャンバは少なくとも約１３．５ｍｍ
    （０．５３インチ）の内径を有し、前記チャンバは、前記通路が通る遠位壁によ
    って画定された遠位端を有し、さらに、 前記バレルの内側と液密に嵌合するストッパと、 縦軸を画定し、前記ストッパから近位方向に延在して前記バレルの前記開放近
    位端を通る細長い硬質プランジャロッドと、前記プランジャロッドの近位端のフ
    ランジフランジとを備え、前記フランジは、前記バレルの前記近位端と接触する
    ことにより、前記バレル内での前記プランジャロッドの遠位方向動作を制限する
    ような形状および位置であり、さらに、 前記通路を密封するため、前記先端と解放可能に接続する先端キャップと、前
    記チャンバ内の注入液とを備えることを特徴とする注射器アセンブリ。
  2. 【請求項２】 注入液が、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロックフ
    ラッシュ溶液で構成されるグループから選択されることを特徴とする、請求項１
    に記載の注射器アセンブリ。
  3. 【請求項３】 前記ストッパおよび前記プランジャロッドは、前記プランジ
    ャロッドフランジが前記バレルの前記近位端と接触すると、前記ストッパの遠位
    端の少なくとも一部と前記バレルの前記遠位壁との間に空間ができる寸法になっ
    ていることを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
  4. 【請求項４】 前記フランジが前記バレルより先まで半径方向に延在しない
    よう、前記縦軸に垂直な方向で測定した場合、前記プランジャロッドフランジが
    、前記開放近位端におけるバレルの前記近位端より小さいことを特徴とする、請
    求項１に記載の注射器アセンブリ。
  5. 【請求項５】 さらに、前記バレルに容積測定表示を含むことを特徴とする
    、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
  6. 【請求項６】 前記容積測定表示が、約３ｍｌのチャンバ容積のストッパ位
    置を表示することを特徴とする、請求項５に記載の注射器アセンブリ。
  7. 【請求項７】 前記フランジの遠位側から前記ストッパの遠位端まで測定し
    た前記ストッパおよび前記プランジャロッドの長さが、約５１ｍｍ（２．０イン
    チ）以下であることを特徴とする、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
  8. 【請求項８】 前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む改竄防止
    の障壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項１に記載の
    注射器アセンブリ。
  9. 【請求項９】 前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む無菌障壁
    を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項１に記載の注射器
    アセンブリ。
  10. 【請求項１０】 前記ストッパが、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラスト
    マおよびその組合せのグループから選択した材料で作成されることを特徴とする
    、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
  11. 【請求項１１】 前記先端キャップが、熱可塑性材料およびエラストマ材料
    のグループから選択した材料で形成されることを特徴とする、請求項１に記載の
    注射器アセンブリ。
  12. 【請求項１２】 注射器アセンブリであって、 流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近位端、遠位端、および
    前記遠位端から延在して前記チャンバと流体連通する先端通路を有する円錐台形
    の先端を有する注射器本体を備え、前記チャンバは少なくとも１４ｍｍ（０．５
    ５インチ）の内径を有し、前記チャンバは、前記通路が通る遠位壁によって画定
    された遠位端を有し、前記チャンバの長さが約５７ｍｍ（２．２５インチ）以下
    であり、さらに、 前記バレルの内側と液密に嵌合するストッパと、 縦軸を画定し、前記ストッパから近位方向に延在して前記バレルの前記開放近
    位端を通る細長い硬質プランジャロッドと、 前記チャンバ内の注入液とを備えることを特徴とする注射器アセンブリ。
  13. 【請求項１３】 前記チャンバの長さが約４４．５ｍｍ（１．７５インチ）
    以下であることを特徴とする、請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
  14. 【請求項１４】 さらに、前記通路を密封するため前記先端と解放可能に接
    続する先端キャップを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の注射器アセン
    ブリ。
  15. 【請求項１５】 前記チャンバが３．３ｍｌ以下の注入液を含むことを特徴
    とする、請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
  16. 【請求項１６】 注入液が、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロック
    フラッシュ溶液で構成されるグループから選択されることを特徴とする、請求項
    １２に記載の注射器アセンブリ。
  17. 【請求項１７】 さらに、前記バレルに容積測定表示を含むことを特徴とす
    る、請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
  18. 【請求項１８】 前記容積測定表示が、約３ｍｌのチャンバ容積のストッパ
    位置を表示することを特徴とする、請求項１７に記載の注射器アセンブリ。
  19. 【請求項１９】 前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む改竄防
    止の障壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項１２に記
    載の注射器アセンブリ。
  20. 【請求項２０】 前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む無菌障
    壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項１２に記載の注
    射器アセンブリ。
  21. 【請求項２１】 前記ストッパが、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラスト
    マおよびその組合せのグループから選択した材料で作成されることを特徴とする
    、請求項１２に記載の注射器アセンブリ。
  22. 【請求項２２】 前記先端キャップが、熱可塑性材料およびエラストマ材料
    のグループから選択した材料で形成されることを特徴とする、請求項１４に記載
    の注射器アセンブリ。
  23. 【請求項２３】 注射器アセンブリであって、 流体を保持するチャンバを画定する細長い本体、開放近位端、遠位端、および
    前記遠位端から延在して前記チャンバと流体連通する先端通路を有する円錐台形
    の先端を有する注射器バレルを備え、前記チャンバは少なくとも約１３．５ｍｍ
    （０．５３インチ）の内径を有し、前記チャンバは、前記通路が通る遠位壁によ
    って画定された遠位端を有し、前記の長さが約５７ｍｍ（２．２５インチ）以下
    であり、さらに、 前記バレルの内側と液密に嵌合するストッパと、 縦軸を画定し、前記ストッパから近位方向に延在して前記バレルの前記開放近
    位端を通る細長い硬質プランジャロッドと、前記プランジャロッドの近位端のフ
    ランジとを備え、前記フランジは、前記バレルの前記近位端と接触することによ
    り、前記バレル内での前記プランジャロッドの近位方向動作を制限するような形
    状および位置であり、さらに、 前記通路を密封するため、前記先端と解放可能に接続する先端キャップと、 前記チャンバ内の注入液とを備えることを特徴とする注射器アセンブリ。
  24. 【請求項２４】 前記チャンバの長さが４４．５ｍｍ（１．７５インチ）以
    下であることを特徴とする、請求項２３に記載の注射器アセンブリ。
  25. 【請求項２５】 前記チャンバが３．３ｍｌ以下の注入液を含むことを特徴
    とする、請求項２３に記載の注射器アセンブリ。
  26. 【請求項２６】 注入液が、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロック
    フラッシュ溶液で構成されるグループから選択されることを特徴とする、請求項
    ２３に記載の注射器アセンブリ。
  27. 【請求項２７】 前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む改竄防
    止の障壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項２３に記
    載の注射器アセンブリ。
  28. 【請求項２８】 前記注射器アセンブリが、注射器アセンブリを囲む無菌障
    壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項２３に記載の注
    射器アセンブリ。
  29. 【請求項２９】 カテーテルフラッシュ用キットであって、 第１注射器アセンブリと第２注射器アセンブリとを備え、前記注射器アセンブ
    リはそれぞれ、流体を保持するチャンバを画定する細長い本体を有する注射器バ
    レル、開放近位端、遠位端、および前記遠位端から延在して前記チャンバと流体
    連通する先端通路を有する円錐台形の先端を含み、前記チャンバが少なくとも約
    １３．５ｍｍ（０．５３インチ）の内径を有し、前記チャンバは、前記通路が通
    る遠位壁によって画定された遠位端を有し、さらに前記バレルの内側と流体が流
    れない状態で嵌合するストッパ、縦軸を画定して前記ストッパから近位方向に延
    在し、前記バレルの前記開放近位端を通る細長い硬質プランジャロッド、前記プ
    ランジャロッドの近位端のフランジ、および前記通路を密封するために前記先端
    と解放可能に接続する先端キャップとを備え、 前記第１注射器アセンブリは、前記チャンバに約３．３ｍｌ以下の第１注入液
    を有し、 前記第２注射器アセンブリは、前記チャンバの約１０ｍｌ以下の第２注入液を
    有し、 前記注入液が、フラッシュ用食塩水溶液およびヘパリンロック溶液のグループ
    から選択されることを特徴とするキット。
  30. 【請求項３０】 前記注射器アセンブリが、前記注射器アセンブリを囲む改
    竄防止の障壁を提供するパッケージに収容されることを特徴とする、請求項２９
    に記載のキット。
  31. 【請求項３１】 前記注射器アセンブリの少なくとも一方の前記プランジャ
    ロッドフランジが、前記バレルの前記近位端と接触することにより、前記バレル
    内での前記プランジャロッドの遠位方向動作を制限するような形状および位置で
    あることを特徴とする、請求項２９に記載のキット。
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