JP2002253667A - 腹膜透析液 - Google Patents
腹膜透析液Info
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- JP2002253667A JP2002253667A JP2001400812A JP2001400812A JP2002253667A JP 2002253667 A JP2002253667 A JP 2002253667A JP 2001400812 A JP2001400812 A JP 2001400812A JP 2001400812 A JP2001400812 A JP 2001400812A JP 2002253667 A JP2002253667 A JP 2002253667A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】腎不全治療のための腹膜透析療法に用いられ、
既存のものに比べ除水量の低下が生じず、ナトリウムの
取残しがほとんど起こらないので、体液過剰症が起こら
ず血圧を良好にコントロールでき、またナトリウム過剰
除去による低ナトリウム血症といった問題も生じない腹
膜透析液。 【解決手段】ナトリウムイオンが１１６−１１９または
１２５−１２８mEq/Lであって、特に該濃度とグルコー
ス濃度とが特異的な関係を示す腹膜透析液。
既存のものに比べ除水量の低下が生じず、ナトリウムの
取残しがほとんど起こらないので、体液過剰症が起こら
ず血圧を良好にコントロールでき、またナトリウム過剰
除去による低ナトリウム血症といった問題も生じない腹
膜透析液。 【解決手段】ナトリウムイオンが１１６−１１９または
１２５−１２８mEq/Lであって、特に該濃度とグルコー
ス濃度とが特異的な関係を示す腹膜透析液。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、腎不全治療のため
の腹膜透析療法に用いられ、特に現行の腹膜透析液より
もナトリウム濃度が低減された腹膜透析液に関する。
の腹膜透析療法に用いられ、特に現行の腹膜透析液より
もナトリウム濃度が低減された腹膜透析液に関する。
【０００２】
【従来の技術】持続的腹膜透析（ＣＡＰＤ：continuous
ambulatory peritoneal dialysis ）は、１９７６年、
ポポビッチ（Popovich）らにより開発されて以来、今や
慢性腎不全治療の一つの大きな柱として世界的に普及し
ている。国内でも１９８４年の保険適用以降ＣＡＰＤ患
者のデータが収集蓄積され、最近ではその統計的解析も
可能となった。ところがそれによれば、国内でのＣＡＰ
Ｄ患者の死因の約５割は心血管障害であることが判明し
た（（社）日本透析医学会統計調査委員会：わが国の慢
性透析療法の現況［1998年12月31日現在］、日本透析医
学会 pp.133 (1999)）。
ambulatory peritoneal dialysis ）は、１９７６年、
ポポビッチ（Popovich）らにより開発されて以来、今や
慢性腎不全治療の一つの大きな柱として世界的に普及し
ている。国内でも１９８４年の保険適用以降ＣＡＰＤ患
者のデータが収集蓄積され、最近ではその統計的解析も
可能となった。ところがそれによれば、国内でのＣＡＰ
Ｄ患者の死因の約５割は心血管障害であることが判明し
た（（社）日本透析医学会統計調査委員会：わが国の慢
性透析療法の現況［1998年12月31日現在］、日本透析医
学会 pp.133 (1999)）。
【０００３】これはＣＡＰＤ患者の抱える大きな問題で
ある。つまり心血管障害を起す要因として、ＣＡＰＤ患
者特有の体液過剰症（体液およびナトリウム過剰の状
態）とこれによる血圧コントロール不良が指摘（Takeda
K. et al.:Clinical Nephrology,49,308-(1998)）さ
れ、現状では降圧剤がほとんど効かないためである。国
内でのＣＡＰＤ患者の約４割は体液過剰症といわれ、海
外でも高血圧症の慢性腎不全ＣＡＰＤ患者の多くは体液
過剰状態であることが報告されている（VelasquezMT,et
al.:Clinical Nephrology,48,341-345(1997)）。
ある。つまり心血管障害を起す要因として、ＣＡＰＤ患
者特有の体液過剰症（体液およびナトリウム過剰の状
態）とこれによる血圧コントロール不良が指摘（Takeda
K. et al.:Clinical Nephrology,49,308-(1998)）さ
れ、現状では降圧剤がほとんど効かないためである。国
内でのＣＡＰＤ患者の約４割は体液過剰症といわれ、海
外でも高血圧症の慢性腎不全ＣＡＰＤ患者の多くは体液
過剰状態であることが報告されている（VelasquezMT,et
al.:Clinical Nephrology,48,341-345(1997)）。
【０００４】現行の腹膜透析液は、患者の血漿濃度に近
いナトリウムイオン（Ｎａ+ ：以下単にナトリウムまた
はＮａとも記す）濃度（約１３２−１３５mEq/L ）を用
いているが、この現行透析液では、ナトリウム除去量
は、除水量に依存する。しかし腹膜透析では、腹膜を通
るナトリウムと水との移動速度に差があり（ナトリウム
篩効果）、ナトリウムが体内に取残されるという問題が
あり（Nolph KD, et al:Ann Intern Med,70,931-(196
9)）、体液過剰症はこれに起因すると考えられている。
すなわち、水および電解質は、腹膜を通して体内（毛細
血管側）と腹腔側との間を移動するが、水とナトリウム
との腹腔側への移動（除去）についていえば、水チャン
ネルとコンベクションとにより大量に除去される水に比
して、拡散とコンベクションとによるナトリウムの移動
速度は小さい。このためナトリウム除去量は水除去量に
追従せず、ナトリウムが体内に取残される。ナトリウム
が体内に取残されるとのどが渇いて飲水量が増えるた
め、透析で水を除去しても結果的に除水不足となる。こ
れが繰り返されることで体液過剰症が引き起こされる。
いナトリウムイオン（Ｎａ+ ：以下単にナトリウムまた
はＮａとも記す）濃度（約１３２−１３５mEq/L ）を用
いているが、この現行透析液では、ナトリウム除去量
は、除水量に依存する。しかし腹膜透析では、腹膜を通
るナトリウムと水との移動速度に差があり（ナトリウム
篩効果）、ナトリウムが体内に取残されるという問題が
あり（Nolph KD, et al:Ann Intern Med,70,931-(196
9)）、体液過剰症はこれに起因すると考えられている。
すなわち、水および電解質は、腹膜を通して体内（毛細
血管側）と腹腔側との間を移動するが、水とナトリウム
との腹腔側への移動（除去）についていえば、水チャン
ネルとコンベクションとにより大量に除去される水に比
して、拡散とコンベクションとによるナトリウムの移動
速度は小さい。このためナトリウム除去量は水除去量に
追従せず、ナトリウムが体内に取残される。ナトリウム
が体内に取残されるとのどが渇いて飲水量が増えるた
め、透析で水を除去しても結果的に除水不足となる。こ
れが繰り返されることで体液過剰症が引き起こされる。
【０００５】そこで、血清よりもナトリウム濃度を低減
した腹膜透析液（Low Sodium Peritoneal Dialysis Sol
ution ）が提案されている（米国特許 5589197、同5629
025、同5631025 ）。これらでは、透析液中にアミノ
酸、ポリペプチドまたはポリグルコースなどの浸透圧調
節剤を含ませ、除水性能を向上させることにより、循環
系から腹腔内へのナトリウム除去量増加を図っている。
した腹膜透析液（Low Sodium Peritoneal Dialysis Sol
ution ）が提案されている（米国特許 5589197、同5629
025、同5631025 ）。これらでは、透析液中にアミノ
酸、ポリペプチドまたはポリグルコースなどの浸透圧調
節剤を含ませ、除水性能を向上させることにより、循環
系から腹腔内へのナトリウム除去量増加を図っている。
【０００６】またナトリウム低減透析液を用いれば、浸
透圧を増加させなくてもナトリウム濃度差によりナトリ
ウム移動（拡散）を起させることができることも報告さ
れている（Nakayama M, et al : Clinical Nephrology,
41, 357-363(1994)、同45,No.1,66-68(1996)）。これ
ら報告では、浸透圧剤（グルコース）濃度を１．３６W/
V％または２．２７ W/V％に固定して、１００−１３２m
Eq/L の範囲で変化させたナトリウム濃度と、除水およ
びナトリウム除去効果との関係を検討している。
透圧を増加させなくてもナトリウム濃度差によりナトリ
ウム移動（拡散）を起させることができることも報告さ
れている（Nakayama M, et al : Clinical Nephrology,
41, 357-363(1994)、同45,No.1,66-68(1996)）。これ
ら報告では、浸透圧剤（グルコース）濃度を１．３６W/
V％または２．２７ W/V％に固定して、１００−１３２m
Eq/L の範囲で変化させたナトリウム濃度と、除水およ
びナトリウム除去効果との関係を検討している。
【０００７】これによればグルコース２．２７ W/V％一
定下で、透析液のナトリウム濃度を低減させれば、除水
量が低下することによりナトリウム除去量も低下する
が、除水量に対するナトリウム除去比率でみれば増加
し、正味のナトリウム除去量は増加すると報告してい
る。上記ナトリウム濃度範囲内の各透析液を用いた場
合、透析中の血清ナトリウム濃度に顕著な変化はみられ
なかったことも報告されている。このため低ナトリウム
透析液はナトリウム過負荷の患者のために好ましく、こ
のグルコース２．２７ W/V％で、ナトリウム濃度１２０
mEq/L の透析液（浸透圧３７２mOsm/L）が好ましいこと
が報告されている。なお該報告では、グルコース１．３
６ W/V％では、除水量が少なすぎて適切ではない旨記載
されている。
定下で、透析液のナトリウム濃度を低減させれば、除水
量が低下することによりナトリウム除去量も低下する
が、除水量に対するナトリウム除去比率でみれば増加
し、正味のナトリウム除去量は増加すると報告してい
る。上記ナトリウム濃度範囲内の各透析液を用いた場
合、透析中の血清ナトリウム濃度に顕著な変化はみられ
なかったことも報告されている。このため低ナトリウム
透析液はナトリウム過負荷の患者のために好ましく、こ
のグルコース２．２７ W/V％で、ナトリウム濃度１２０
mEq/L の透析液（浸透圧３７２mOsm/L）が好ましいこと
が報告されている。なお該報告では、グルコース１．３
６ W/V％では、除水量が少なすぎて適切ではない旨記載
されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら一般に腹
膜透析液のナトリウム濃度を低下させると拡散によるナ
トリウム除去量の増加が期待できる一方、上記でも報告
されているようにナトリウム濃度低下により浸透圧が低
下し、除水量の低下も来す。除水量の低下は、透析量の
不足を意味し、治療上問題となる。また除水に対するナ
トリウム除去が不適切であると、ナトリウム除去不足に
よる体液過剰症や、逆にナトリウム過剰除去による低ナ
トリウム血症が危惧される。本発明は、除水性能が低下
することなく、かつ除水量に対してナトリウムをバラン
スよく除去でき、特にナトリウム取残しのない腹膜透析
液（ＣＡＰＤ液）を提供することにある。
膜透析液のナトリウム濃度を低下させると拡散によるナ
トリウム除去量の増加が期待できる一方、上記でも報告
されているようにナトリウム濃度低下により浸透圧が低
下し、除水量の低下も来す。除水量の低下は、透析量の
不足を意味し、治療上問題となる。また除水に対するナ
トリウム除去が不適切であると、ナトリウム除去不足に
よる体液過剰症や、逆にナトリウム過剰除去による低ナ
トリウム血症が危惧される。本発明は、除水性能が低下
することなく、かつ除水量に対してナトリウムをバラン
スよく除去でき、特にナトリウム取残しのない腹膜透析
液（ＣＡＰＤ液）を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明者は上記のような
腹膜透析液の状況に鑑み、除水性能が低下することな
く、かつナトリウム取残しのない効果を得るべく、透析
液組成に着目して鋭意研究を重ね、投与前体重、投与後
体重、腹腔内貯留液量、血清Ｎａ濃度（mEq/L ）、貯留
液Ｎａ濃度（mEq/L ）および腹膜透析液Ｎａ濃度（mEq/
L ）からナトリウム取残し量（後述する式（２）によ
り）を算出する方法を見出した。そして該方法を用いて
ナトリウム取残し量の検討を続けたところ、特に浸透圧
調節剤としてグルコースを用いた場合に、グルコース量
とナトリウム量とが特異的な関係を満たす組成であれ
ば、上記目的を達成しうることを見出した。
腹膜透析液の状況に鑑み、除水性能が低下することな
く、かつナトリウム取残しのない効果を得るべく、透析
液組成に着目して鋭意研究を重ね、投与前体重、投与後
体重、腹腔内貯留液量、血清Ｎａ濃度（mEq/L ）、貯留
液Ｎａ濃度（mEq/L ）および腹膜透析液Ｎａ濃度（mEq/
L ）からナトリウム取残し量（後述する式（２）によ
り）を算出する方法を見出した。そして該方法を用いて
ナトリウム取残し量の検討を続けたところ、特に浸透圧
調節剤としてグルコースを用いた場合に、グルコース量
とナトリウム量とが特異的な関係を満たす組成であれ
ば、上記目的を達成しうることを見出した。
【００１０】具体的には、先に提案されているような浸
透圧調節剤濃度にかかわらず、単にナトリウム濃度を低
減させることにより、浸透圧（除水量）を増加させずに
ナトリウムを除水量に対し相対的に低減させる方法では
なく、グルコース濃度を増加させるに従いナトリウム濃
度を低下させることで水とナトリウムがバランスよく除
去でき、ナトリウムの取残しを回避でき、かつ既存ＣＡ
ＰＤ液と比べて除水量の低下が生じないような最適なグ
ルコース濃度とナトリウム濃度との組合せを見出した。
さらに上記知見に基づき現行よりも低濃度で選択される
特定濃度のナトリウムおよび該ナトリウム濃度との関係
により決定される濃度のグルコースを含む、腹膜透析液
とすることにより本発明を完成するに至った。
透圧調節剤濃度にかかわらず、単にナトリウム濃度を低
減させることにより、浸透圧（除水量）を増加させずに
ナトリウムを除水量に対し相対的に低減させる方法では
なく、グルコース濃度を増加させるに従いナトリウム濃
度を低下させることで水とナトリウムがバランスよく除
去でき、ナトリウムの取残しを回避でき、かつ既存ＣＡ
ＰＤ液と比べて除水量の低下が生じないような最適なグ
ルコース濃度とナトリウム濃度との組合せを見出した。
さらに上記知見に基づき現行よりも低濃度で選択される
特定濃度のナトリウムおよび該ナトリウム濃度との関係
により決定される濃度のグルコースを含む、腹膜透析液
とすることにより本発明を完成するに至った。
【００１１】すなわち本発明では、 ナトリウムイオン（Ｎａ+ ）：１２５−１２８mEq/L 、 カルシウムイオン（Ｃａ2+）：２．５−４．０mEq/L 、 マグネシウムイオン（Ｍｇ2+）：０．５−１．５mEq/L
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：８８．０−９８．５mEq/L 、 グルコース：１．５−１．７ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液（Ａ）が提供される。
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：８８．０−９８．５mEq/L 、 グルコース：１．５−１．７ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液（Ａ）が提供される。
【００１２】また本発明では、 ナトリウムイオン（Ｎａ+ ）：１１６−１１９mEq/L 、 カルシウムイオン（Ｃａ2+）：２．５−４．０mEq/L 、 マグネシウムイオン（Ｍｇ2+）：０．５−１．５mEq/L
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：７９．０−８９．５mEq/L 、 グルコース：２．４−２．６ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液（Ｂ）も提供される。
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：７９．０−８９．５mEq/L 、 グルコース：２．４−２．６ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液（Ｂ）も提供される。
【００１３】上記腹膜透析液（Ａ）は、ループ利尿剤に
よるナトリウムの尿中排泄が十分でない場合に特に有用
である。上記腹膜透析液（Ｂ）は、夜間にサイクラーを
用いて短時間に腹膜透析を３〜４回行うＡＰＤに特に有
用である。
よるナトリウムの尿中排泄が十分でない場合に特に有用
である。上記腹膜透析液（Ｂ）は、夜間にサイクラーを
用いて短時間に腹膜透析を３〜４回行うＡＰＤに特に有
用である。
【００１４】このような本発明の腹膜透析液では、ナト
リウムイオン濃度（mEq/L ）が、下記式（３）のグルコ
ース濃度（ w/v％）との関係で求められる値±2.0 の範
囲内である。 ［Ｎａ］＝141.75−9.67［Ｇlc］ …（３） ここで、［Ｎａ］はナトリウムイオン濃度（mEq/L ）で
あり、［Ｇlc］は上記濃度範囲のうちから選ばれたグル
コース濃度（ w/v％）である。本発明の腹膜透析液は、
除水量に対するナトリウム除去量の割合が血漿中の水分
とナトリウムの割合と同等になるよう設定しているの
で、体内にナトリウムの取残しが起こらない。なお前記
ナカヤマらの報告には、ナトリウム過負荷の患者には低
ナトリウム腹膜透析液を選ぶ必要があることが記載され
ているが、浸透圧調節剤（除水性能）とナトリウム濃度
との関係は明確に記載されておらず、またナトリウム取
残し量の算出方法、さらにはナトリウム取残し量とナト
リウム濃度および／または浸透圧調節剤との関係につい
ては何ら論議されてない。
リウムイオン濃度（mEq/L ）が、下記式（３）のグルコ
ース濃度（ w/v％）との関係で求められる値±2.0 の範
囲内である。 ［Ｎａ］＝141.75−9.67［Ｇlc］ …（３） ここで、［Ｎａ］はナトリウムイオン濃度（mEq/L ）で
あり、［Ｇlc］は上記濃度範囲のうちから選ばれたグル
コース濃度（ w/v％）である。本発明の腹膜透析液は、
除水量に対するナトリウム除去量の割合が血漿中の水分
とナトリウムの割合と同等になるよう設定しているの
で、体内にナトリウムの取残しが起こらない。なお前記
ナカヤマらの報告には、ナトリウム過負荷の患者には低
ナトリウム腹膜透析液を選ぶ必要があることが記載され
ているが、浸透圧調節剤（除水性能）とナトリウム濃度
との関係は明確に記載されておらず、またナトリウム取
残し量の算出方法、さらにはナトリウム取残し量とナト
リウム濃度および／または浸透圧調節剤との関係につい
ては何ら論議されてない。
【００１５】
【発明の実施の形態】本発明の腹膜透析液（Ａ）は、 ナトリウムイオン（Ｎａ+ ）：１２５−１２８mEq/L 、 カルシウムイオン（Ｃａ2+）：２．５−４．０mEq/L 、 マグネシウムイオン（Ｍｇ2+）：０．５−１．５mEq/L
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：８８．０−９８．５mEq/L 、 グルコース：１．５−１．７ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む。
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：８８．０−９８．５mEq/L 、 グルコース：１．５−１．７ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む。
【００１６】また本発明では、 ナトリウムイオン（Ｎａ+ ）：１１６−１１９mEq/L 、 カルシウムイオン（Ｃａ2+）：２．５−４．０mEq/L 、 マグネシウムイオン（Ｍｇ2+）：０．５−１．５mEq/L
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：７９．０−８９．５mEq/L 、 グルコース：２．４−２．６ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液（Ｂ）も提供される。
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：７９．０−８９．５mEq/L 、 グルコース：２．４−２．６ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液（Ｂ）も提供される。
【００１７】上記のような腹膜透析液は、電解質（ナト
リウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオ
ン、クロルイオン）、浸透圧調節剤（グルコース）およ
びアルカリ化剤の濃度を上記範囲内とする以外はその調
製方法は限定されない。塩化ナトリウム、塩化カルシウ
ム、塩化マグネシウム、乳酸ナトリウム、カルシウム
塩、マグネシウム塩、重炭酸ナトリウムなどのカチオン
およびクロルイオン源、酸成分などを水に溶解する一般
的な腹膜透析液と同様に調製することができる。
リウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオ
ン、クロルイオン）、浸透圧調節剤（グルコース）およ
びアルカリ化剤の濃度を上記範囲内とする以外はその調
製方法は限定されない。塩化ナトリウム、塩化カルシウ
ム、塩化マグネシウム、乳酸ナトリウム、カルシウム
塩、マグネシウム塩、重炭酸ナトリウムなどのカチオン
およびクロルイオン源、酸成分などを水に溶解する一般
的な腹膜透析液と同様に調製することができる。
【００１８】ここで本発明の腹膜透析液中のナトリウム
およびグルコースの濃度は、実施例に後述するような式
（１）で求められる除水量と、式（２）で求められるＮ
ａ取残し量（除水量×血清Ｎａ濃度−Ｎａ除去量として
求める）とから作成されたＮａ−グルコース最適化曲線
により決定されたものである。このＮａ−グルコース最
適化曲線は、本発明の検討の過程で得られた知見であ
る。これを図１に示す。具体的には、ナトリウム濃度
は、下記式（３）で求められる最適値±2.0 の範囲内に
ある。 ［Ｎａ］＝141.75−9.67［Ｇlc］ …（３） ここで、［Ｎａ］はナトリウムイオン濃度（mEq/L ）で
あり、［Ｇlc］は上記濃度範囲のうちから選ばれたグル
コース濃度（ w/v％）である。
およびグルコースの濃度は、実施例に後述するような式
（１）で求められる除水量と、式（２）で求められるＮ
ａ取残し量（除水量×血清Ｎａ濃度−Ｎａ除去量として
求める）とから作成されたＮａ−グルコース最適化曲線
により決定されたものである。このＮａ−グルコース最
適化曲線は、本発明の検討の過程で得られた知見であ
る。これを図１に示す。具体的には、ナトリウム濃度
は、下記式（３）で求められる最適値±2.0 の範囲内に
ある。 ［Ｎａ］＝141.75−9.67［Ｇlc］ …（３） ここで、［Ｎａ］はナトリウムイオン濃度（mEq/L ）で
あり、［Ｇlc］は上記濃度範囲のうちから選ばれたグル
コース濃度（ w/v％）である。
【００１９】アルカリ化剤は、乳酸イオンを含む総和で
あり、たとえば乳酸イオンとともに重炭酸イオンを含ん
でもよく、乳酸イオン１０−４０mEq/L 、重炭酸イオン
０−２５mEq/L とを組合わせてアルカリ化剤３５−４０
mEq/L とすることができる。上記腹膜透析液の浸透圧
は、通常、２６０mOsm/kg −６００mOsm/kg 程度、さら
には２８０mOsm/kg −５００mOsm/kg 程度であるの好ま
しい。また上記腹膜透析液のｐＨは、通常、ｐＨ５．０
−７．５程度さらには６．５−７．５程度であるのが望
ましい。
あり、たとえば乳酸イオンとともに重炭酸イオンを含ん
でもよく、乳酸イオン１０−４０mEq/L 、重炭酸イオン
０−２５mEq/L とを組合わせてアルカリ化剤３５−４０
mEq/L とすることができる。上記腹膜透析液の浸透圧
は、通常、２６０mOsm/kg −６００mOsm/kg 程度、さら
には２８０mOsm/kg −５００mOsm/kg 程度であるの好ま
しい。また上記腹膜透析液のｐＨは、通常、ｐＨ５．０
−７．５程度さらには６．５−７．５程度であるのが望
ましい。
【００２０】上記のような本発明の腹膜透析液は、本発
明の目的を損なわない範囲であれば、必要に応じてさら
に他の成分を含有していてもかまわない。たとえば腹膜
透析液の電気的中性を保つために、たとえば総カチオン
とクロルイオンとの濃度差に応じて前記乳酸以外の有機
酸などを含有することができる。このような有機酸とし
ては、たとえばプロピオン酸、リンゴ酸、フマル酸、コ
ハク酸、オキサル酢酸、Ｎ−アセチルグリシン、Ｎ−ア
セチル−Ｌ−システイン、グルタル酸、グルクロン酸、
アスコルビン酸、クエン酸、イソクエン酸、グルコン
酸、Ｎ−アセチル−Ｌ−アスパラギン酸、Ｎ−アセチル
−Ｌ−グルタミン酸、Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン、
Ｎ−アセチル−Ｌ−プロリン、Ｎ−アセチル−Ｌ−バリ
ン、Ｎ−アセチル−Ｌ−グルタミン、Ｎ−アセチル−Ｌ
−アルギニン、Ｎ−アセチル−Ｌ−ヒスチジン、Ｎ−ア
セチル−Ｌ−ロイシン、Ｎ−アセチル−Ｌ−トリプトフ
ァン、およびこれらの塩などが挙げられる。
明の目的を損なわない範囲であれば、必要に応じてさら
に他の成分を含有していてもかまわない。たとえば腹膜
透析液の電気的中性を保つために、たとえば総カチオン
とクロルイオンとの濃度差に応じて前記乳酸以外の有機
酸などを含有することができる。このような有機酸とし
ては、たとえばプロピオン酸、リンゴ酸、フマル酸、コ
ハク酸、オキサル酢酸、Ｎ−アセチルグリシン、Ｎ−ア
セチル−Ｌ−システイン、グルタル酸、グルクロン酸、
アスコルビン酸、クエン酸、イソクエン酸、グルコン
酸、Ｎ−アセチル−Ｌ−アスパラギン酸、Ｎ−アセチル
−Ｌ−グルタミン酸、Ｎ−アセチル−Ｌ−メチオニン、
Ｎ−アセチル−Ｌ−プロリン、Ｎ−アセチル−Ｌ−バリ
ン、Ｎ−アセチル−Ｌ−グルタミン、Ｎ−アセチル−Ｌ
−アルギニン、Ｎ−アセチル−Ｌ−ヒスチジン、Ｎ−ア
セチル−Ｌ−ロイシン、Ｎ−アセチル−Ｌ−トリプトフ
ァン、およびこれらの塩などが挙げられる。
【００２１】各溶質を溶解して調製された腹膜透析液
は、軟質プラスチック製バッグあるいはガラス製容器な
どに封入した後、高圧蒸気滅菌や熱水滅菌を行うことが
望ましい。軟質プラスチックの材質としては、たとえば
ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ
エステル、ポリアミド、エチレンビニルアルコール共重
合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニリデ
ン、エチレン酢酸ビニル共重合体などが挙げられ、これ
らを積層して組み合わせたものでもよい。本発明の腹膜
透析液の使用方法は、通常の腹膜透析療法と同様の方法
により使用することができる。
は、軟質プラスチック製バッグあるいはガラス製容器な
どに封入した後、高圧蒸気滅菌や熱水滅菌を行うことが
望ましい。軟質プラスチックの材質としては、たとえば
ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ
エステル、ポリアミド、エチレンビニルアルコール共重
合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニリデ
ン、エチレン酢酸ビニル共重合体などが挙げられ、これ
らを積層して組み合わせたものでもよい。本発明の腹膜
透析液の使用方法は、通常の腹膜透析療法と同様の方法
により使用することができる。
【００２２】この際、上記腹膜透析液（Ａ）は、ループ
利尿剤によるナトリウムの尿中排泄が十分でないときに
使用することが効果的である。また腹膜透析液（Ｂ）
は、夜間にサイクラーを用いて短時間に腹膜透析を３〜
４回行うＡＰＤに使用することが効果的である。
利尿剤によるナトリウムの尿中排泄が十分でないときに
使用することが効果的である。また腹膜透析液（Ｂ）
は、夜間にサイクラーを用いて短時間に腹膜透析を３〜
４回行うＡＰＤに使用することが効果的である。
【００２３】本発明の腹膜透析液（Ａ）および（Ｂ）は
いずれであっても、除水量に対するナトリウム除去量の
割合が血漿中の水分とナトリウムの割合と同等になるよ
う設定しているので、体内にナトリウムの取残しが起こ
らない。また、一般に腹膜透析液ナトリウム濃度を下げ
ると、透析液浸透圧が下がるため除水量の低下を来す
が、本発明の腹膜透析液は、除水量の低下を来さないよ
うなグルコース濃度を設定している。したがって浸透圧
調節剤の種類や添加量を考慮せずに一律にナトリウム濃
度を下げた腹膜透析液と異なり、除水不足およびナトリ
ウム除去不足による体液過剰症やナトリウム過剰除去に
よる低ナトリウム血症といった問題が生じず安全に使用
できる。
いずれであっても、除水量に対するナトリウム除去量の
割合が血漿中の水分とナトリウムの割合と同等になるよ
う設定しているので、体内にナトリウムの取残しが起こ
らない。また、一般に腹膜透析液ナトリウム濃度を下げ
ると、透析液浸透圧が下がるため除水量の低下を来す
が、本発明の腹膜透析液は、除水量の低下を来さないよ
うなグルコース濃度を設定している。したがって浸透圧
調節剤の種類や添加量を考慮せずに一律にナトリウム濃
度を下げた腹膜透析液と異なり、除水不足およびナトリ
ウム除去不足による体液過剰症やナトリウム過剰除去に
よる低ナトリウム血症といった問題が生じず安全に使用
できる。
【００２４】
【実施例】次に本発明を実施例により具体的に説明する
が、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。 （実施例１−１０および比較例１−２） ＜腹膜透析液（Ａ）の調製＞無水グルコース、塩化ナト
リウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六
水和物、L-乳酸ナトリウム液（５０w/w ％）、重炭酸ナ
トリウムを注射用水に溶解し、表１に示すグルコース、
ナトリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイ
オン、クロルイオン、乳酸イオンおよび重炭酸イオンの
各濃度の腹膜透析液（Ａ）を調製した。
が、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。 （実施例１−１０および比較例１−２） ＜腹膜透析液（Ａ）の調製＞無水グルコース、塩化ナト
リウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六
水和物、L-乳酸ナトリウム液（５０w/w ％）、重炭酸ナ
トリウムを注射用水に溶解し、表１に示すグルコース、
ナトリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイ
オン、クロルイオン、乳酸イオンおよび重炭酸イオンの
各濃度の腹膜透析液（Ａ）を調製した。
【００２５】
【表１】
【００２６】＜動物実験＞体重約２００ｇの雄性Spragu
e-Dawley（ＳＤ）系ラットを６日間予備飼育した後、２
４時間絶食し、実験に供した。投与前体重（Ｗ0 ｇ）測
定後に腹膜透析液を腹腔内投与（４０ml／kg b.w. ）
し、再び投与後体重（Ｗ1 ｇ）を測定後、貯留を開始し
た。貯留１時間後に開腹前体重（Ｗ2 ｇ）を測定し、た
だちに開腹してシリンジおよび乾綿を用いて貯留液を完
全に除去後、再び体重（Ｗ3 ｇ）を測定した。採取した
貯留液は、ただちにフィルター（DISMIC 0.20μｍ, AD
VANTEC）でろ過し、必要量をサンプリングした。また血
清サンプルは、貯留液除去後のラット腹大静脈より採取
した静脈血から分離・調製（室温放置後、3,000 r.p.m.
×15min ）した。
e-Dawley（ＳＤ）系ラットを６日間予備飼育した後、２
４時間絶食し、実験に供した。投与前体重（Ｗ0 ｇ）測
定後に腹膜透析液を腹腔内投与（４０ml／kg b.w. ）
し、再び投与後体重（Ｗ1 ｇ）を測定後、貯留を開始し
た。貯留１時間後に開腹前体重（Ｗ2 ｇ）を測定し、た
だちに開腹してシリンジおよび乾綿を用いて貯留液を完
全に除去後、再び体重（Ｗ3 ｇ）を測定した。採取した
貯留液は、ただちにフィルター（DISMIC 0.20μｍ, AD
VANTEC）でろ過し、必要量をサンプリングした。また血
清サンプルは、貯留液除去後のラット腹大静脈より採取
した静脈血から分離・調製（室温放置後、3,000 r.p.m.
×15min ）した。
【００２７】これらサンプルのナトリウム濃度は、イオ
ン選択電極法により電解質測定装置ＰＶＡα−II（アナ
リティカル・インスツルメンツ）を用いて測定した。単
位体重あたりの除水量（ml／kg）を式（１）より、また
単位体重あたりのナトリウム（Ｎａ）取残し量（ mEq／
kg）を式（２）より求めた。貯留液の比重は１とする。 除水量（ml／kg）＝［（W2−W3）−（W1−W0）］／W0×1000 …（１） Ｎａ取残し量（mEq/kg）＝［｛(W2-W3) −（W1-W0)｝×SN−｛(W2-W3) × DN1 − (W1-W0)×DN0 ｝］／W0 …（２） ここで、Ｗ0 ：投与前体重（ｇ）、 Ｗ1 ：投与後体重（ｇ）、 Ｗ2 ：拭き取り前体重（ｇ）、 Ｗ3 ：拭き取り後体重（ｇ）、 ＳＮ：血清Ｎａ濃度（mEq/L ）、 ＤＮ1 ：貯留液Ｎａ濃度（mEq/L ）、 ＤＮ0 ：腹膜透析液Na濃度（mEq/L ）。
ン選択電極法により電解質測定装置ＰＶＡα−II（アナ
リティカル・インスツルメンツ）を用いて測定した。単
位体重あたりの除水量（ml／kg）を式（１）より、また
単位体重あたりのナトリウム（Ｎａ）取残し量（ mEq／
kg）を式（２）より求めた。貯留液の比重は１とする。 除水量（ml／kg）＝［（W2−W3）−（W1−W0）］／W0×1000 …（１） Ｎａ取残し量（mEq/kg）＝［｛(W2-W3) −（W1-W0)｝×SN−｛(W2-W3) × DN1 − (W1-W0)×DN0 ｝］／W0 …（２） ここで、Ｗ0 ：投与前体重（ｇ）、 Ｗ1 ：投与後体重（ｇ）、 Ｗ2 ：拭き取り前体重（ｇ）、 Ｗ3 ：拭き取り後体重（ｇ）、 ＳＮ：血清Ｎａ濃度（mEq/L ）、 ＤＮ1 ：貯留液Ｎａ濃度（mEq/L ）、 ＤＮ0 ：腹膜透析液Na濃度（mEq/L ）。
【００２８】なおラット体重の測定、腹膜透析液投与、
開腹操作は、すべてエーテル麻酔下にて行い、貯留中は
覚醒状態、絶食、自由飲水とした。また、予め市販腹膜
透析液の臨床データから算出したＮａ取残し量とラット
でのＮａ取残し量とを比較し、臨床でのＮａ取残し量が
推定可能な投与量４０ｍｌ／ｋｇと貯留１時間を設定し
た。結果を図２および図３に示す。
開腹操作は、すべてエーテル麻酔下にて行い、貯留中は
覚醒状態、絶食、自由飲水とした。また、予め市販腹膜
透析液の臨床データから算出したＮａ取残し量とラット
でのＮａ取残し量とを比較し、臨床でのＮａ取残し量が
推定可能な投与量４０ｍｌ／ｋｇと貯留１時間を設定し
た。結果を図２および図３に示す。
【００２９】＜結果＞実施例１−１０および比較例１、
２の除水量を図２に示す。実施例１−１０の除水量は、
１．３５％グルコースに相当する市販ＣＡＰＤ液のうち
最もグルコース濃度の低い比較例１（１．３５％）と最
もグルコース濃度の高い比較例２（１．６％）の除水量
の範囲内にほぼ入ることが確認された。このときのＮａ
取残し量を図３に示す。比較例１、２のＮａ取残し量が
０．１５mEq/kg前後あるのに対して、実施例１から１０
のＮａ取残し量は、ほぼゼロ付近であることが確認され
た。
２の除水量を図２に示す。実施例１−１０の除水量は、
１．３５％グルコースに相当する市販ＣＡＰＤ液のうち
最もグルコース濃度の低い比較例１（１．３５％）と最
もグルコース濃度の高い比較例２（１．６％）の除水量
の範囲内にほぼ入ることが確認された。このときのＮａ
取残し量を図３に示す。比較例１、２のＮａ取残し量が
０．１５mEq/kg前後あるのに対して、実施例１から１０
のＮａ取残し量は、ほぼゼロ付近であることが確認され
た。
【００３０】（実施例１１−２０および比較例３−４） ＜腹膜透析液（Ｂ）の調製＞無水グルコース、塩化ナト
リウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六
水和物、L-乳酸ナトリウム液（５０w/w ％）、重炭酸ナ
トリウムを注射用水に溶解し、表２に示すグルコース、
ナトリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイ
オン、クロルイオン、乳酸イオンおよび重炭酸イオンの
各濃度の腹膜透析液（Ｂ）および比較透析液を調製し
た。
リウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六
水和物、L-乳酸ナトリウム液（５０w/w ％）、重炭酸ナ
トリウムを注射用水に溶解し、表２に示すグルコース、
ナトリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイ
オン、クロルイオン、乳酸イオンおよび重炭酸イオンの
各濃度の腹膜透析液（Ｂ）および比較透析液を調製し
た。
【００３１】
【表２】
【００３２】上記腹膜透析液（Ａ）と同様に、動物実験
を行い、除水量およびＮａ取残し量を評価した。結果を
図４および図５に示す。
を行い、除水量およびＮａ取残し量を評価した。結果を
図４および図５に示す。
【００３３】＜結果＞実施例１１−２０および比較例３
−４の除水量を図４に示す。実施例１１−２０の除水量
は、２．５％グルコースに相当する市販ＣＡＰＤ液のう
ち最もグルコース濃度の低い比較例３（２．２７％）と
最もグルコース濃度の高い比較例４（２．５％）の除水
量の範囲内にほぼ入ることが確認された。このときのＮ
ａ取残し量を図５に示す。比較例３、４のＮａ取残し量
が０．４２−０．６３mEq/kgもあるのに対して、実施例
１１から２０のＮａ取残し量は、ほぼゼロ付近であるこ
とが確認された。
−４の除水量を図４に示す。実施例１１−２０の除水量
は、２．５％グルコースに相当する市販ＣＡＰＤ液のう
ち最もグルコース濃度の低い比較例３（２．２７％）と
最もグルコース濃度の高い比較例４（２．５％）の除水
量の範囲内にほぼ入ることが確認された。このときのＮ
ａ取残し量を図５に示す。比較例３、４のＮａ取残し量
が０．４２−０．６３mEq/kgもあるのに対して、実施例
１１から２０のＮａ取残し量は、ほぼゼロ付近であるこ
とが確認された。
【００３４】
【発明の効果】上述したように本発明の腹膜透析液は、
既存ＣＡＰＤ液と比べて除水量の低下が生じず、ナトリ
ウムの取残しがほとんど起こらないので、体液過剰症が
起こらず血圧を良好にコントロールできる。またナトリ
ウム過剰除去による低ナトリウム血症といった問題も生
じない。したがって安全に使用することができる。
既存ＣＡＰＤ液と比べて除水量の低下が生じず、ナトリ
ウムの取残しがほとんど起こらないので、体液過剰症が
起こらず血圧を良好にコントロールできる。またナトリ
ウム過剰除去による低ナトリウム血症といった問題も生
じない。したがって安全に使用することができる。
【図１】 Ｎａ取残しのないＮａグルコース最適化曲線
を示す図である。
を示す図である。
【図２】 腹膜透析液（Ａ）（実施例１−１０）および
従来の透析液（比較例１−２）を用いたときの除水量を
グラフで示す図である。
従来の透析液（比較例１−２）を用いたときの除水量を
グラフで示す図である。
【図３】 実施例１−１０および比較例１−２の各透析
液を用いたときのＮａ取残し量をグラフで示す図であ
る。
液を用いたときのＮａ取残し量をグラフで示す図であ
る。
【図４】 腹膜透析液（Ｂ）（実施例１１−２０）およ
び従来の透析液（比較例３−４）を用いたときの除水量
をグラフで示す図である。
び従来の透析液（比較例３−４）を用いたときの除水量
をグラフで示す図である。
【図５】 実施例１１−２０および比較例３−４の各透
析液を用いたときのＮａ取残し量をグラフで示す図であ
る。
析液を用いたときのＮａ取残し量をグラフで示す図であ
る。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 13/12 Ａ６１Ｐ 13/12 (72)発明者 知久 一雄 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内 Ｆターム(参考） 4C077 AA05 BB01 EE03 HH02 JJ02 KK11 4C086 AA01 EA01 HA02 HA04 HA09 MA03 MA04 MA09 MA17 NA06 ZA81 4C206 AA01 AA02 DA02 MA03 MA04 MA37 NA06 ZA81
Claims (3)
- 【請求項１】ナトリウムイオン（Ｎａ+ ）：１２５−１
２８mEq/L 、 カルシウムイオン（Ｃａ2+）：２．５−４．０mEq/L 、 マグネシウムイオン（Ｍｇ2+）：０．５−１．５mEq/L
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：８８．０−９８．５mEq/L 、 グルコース：１．５−１．７ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液。 - 【請求項２】ナトリウムイオン（Ｎａ+ ）：１１６−１
１９mEq/L 、 カルシウムイオン（Ｃａ2+）：２．５−４．０mEq/L 、 マグネシウムイオン（Ｍｇ2+）：０．５−１．５mEq/L
、 クロルイオン（Ｃｌ- ）：７９．０−８９．５mEq/L 、 グルコース：２．４−２．６ w/v％、および 乳酸イオンを含むアルカリ化剤：３５−４０mEq/L を含
む腹膜透析液。 - 【請求項３】前記ナトリウムイオン濃度（mEq/L ）が、
下記式（３）によりグルコース濃度（ w/v％）から求め
られる値±2.0 の範囲内である請求項１または２に記載
の腹膜透析液： ［Ｎａ］＝141.75−9.67［Ｇlc］ …（３） （ここで、［Ｎａ］はナトリウムイオン濃度（mEq/L ）
であり、［Ｇlc］は前記濃度範囲のうちから選ばれたグ
ルコース濃度（ w/v％）である。）。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2001400812A JP2002253667A (ja) | 2000-12-28 | 2001-12-28 | 腹膜透析液 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000401551 | 2000-12-28 | ||
| JP2000-401551 | 2000-12-28 | ||
| JP2001400812A JP2002253667A (ja) | 2000-12-28 | 2001-12-28 | 腹膜透析液 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002253667A true JP2002253667A (ja) | 2002-09-10 |
Family
ID=26607112
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001400812A Pending JP2002253667A (ja) | 2000-12-28 | 2001-12-28 | 腹膜透析液 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2002253667A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102172346A (zh) * | 2011-03-02 | 2011-09-07 | 山西诺成制药有限公司 | 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法 |
| WO2019168063A1 (ja) | 2018-03-01 | 2019-09-06 | テルモ株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 |
| CN111315427A (zh) * | 2017-05-24 | 2020-06-19 | 塞奎阿纳医疗有限公司 | 减少心力衰竭患者体内液体超负荷的直接钠移除方法、溶液和装置 |
-
2001
- 2001-12-28 JP JP2001400812A patent/JP2002253667A/ja active Pending
Cited By (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102172346A (zh) * | 2011-03-02 | 2011-09-07 | 山西诺成制药有限公司 | 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法 |
| CN102172346B (zh) * | 2011-03-02 | 2012-08-22 | 山西诺成制药有限公司 | 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法 |
| CN111315427A (zh) * | 2017-05-24 | 2020-06-19 | 塞奎阿纳医疗有限公司 | 减少心力衰竭患者体内液体超负荷的直接钠移除方法、溶液和装置 |
| CN111315427B (zh) * | 2017-05-24 | 2023-04-07 | 塞奎阿纳医疗有限公司 | 减少心力衰竭患者体内液体超负荷的直接钠移除方法、溶液和装置 |
| WO2019168063A1 (ja) | 2018-03-01 | 2019-09-06 | テルモ株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 |
| CN111867650A (zh) * | 2018-03-01 | 2020-10-30 | 泰尔茂株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液组合、腹膜透析中使用的组合物及进行腹膜透析的方法 |
| JPWO2019168063A1 (ja) * | 2018-03-01 | 2021-02-25 | テルモ株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 |
| EP3760246A4 (en) * | 2018-03-01 | 2021-03-31 | Terumo Kabushiki Kaisha | PERITONEAL DIALYSIS FLUID, PERITONEAL DIALYSIS FLUID SET, COMPOSITION FOR USE IN PERITONEAL DIALYSIS AND PERITONEAL DIALYSIS PROCESS |
| JP2023052500A (ja) * | 2018-03-01 | 2023-04-11 | テルモ株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 |
| JP7290623B2 (ja) | 2018-03-01 | 2023-06-13 | テルモ株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 |
| US11938255B2 (en) | 2018-03-01 | 2024-03-26 | Terumo Kabushiki Kaisha | Peritoneal dialysate, peritoneal dialysate set, composition used for peritoneal dialysis, and method for peritoneal dialysis |
| JP7520166B2 (ja) | 2018-03-01 | 2024-07-22 | テルモ株式会社 | 腹膜透析液、腹膜透析液セット、腹膜透析に使用される組成物および腹膜透析を行う方法 |
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