JP2002116196A

JP2002116196A - 試験データ管理システム

Info

Publication number: JP2002116196A
Application number: JP2000311377A
Authority: JP
Inventors: Koji Hamada; 孝治濱田
Original assignee: H & T Kk
Current assignee: H & T Kk
Priority date: 2000-10-12
Filing date: 2000-10-12
Publication date: 2002-04-19

Abstract

(57)【要約】【課題】同じデータの入力作業を簡素化することにより
確実な観察を行いやすくする試験データ管理システム提
供する。【解決手段】試験データを入力するデータ入力手段３
と、入力された試験データを一時的に保持するデータ保
持手段６と、上記試験データをデータ採取タイミングご
とに格納する入力データ格納部４と、試験データ入力待
機の際、前回入力されたデータを複写してあらかじめデ
ータ保持手段６に変更可能な設定値として保持するデー
タ複写手段１４と、上記設定値をデータ格納部に格納す
るにあたってそのデータを確定するデータ確定手段１１
とを備え、上記データ入力手段３が、上記設定値が今回
入力するデータと異なる場合に上記設定値を変更しうる
ようになっているため、従来のような同一データの繰り
返し入力という煩雑な作業から開放され、実際の観察業
務に集中でき、前回観察データを参考にできるため、確
実な観察が行なえるようになる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬品を生体に投与
した際の生体の症状変化や体重等の試験データを管理す
る試験データ管理システムに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医薬品・農薬・食品添加物・その他化学
物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に
先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、
ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認す
ることが行われている。

【０００３】このような動物を使用した薬品等の安全性
試験は、１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、
その毒性の特徴が何かを明らかにする単回投与毒性試
験、反復投与時に毒性が見とめられる用量と毒性変化が
見とめられない用量および毒性の特徴を明らかにする反
復投与毒性試験、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の
発生に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試
験、ＤＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性
質の有無を明らかにする変異原性試験をはじめ、がん原
性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試
験等の各種の試験が行われる。

【０００４】上記各試験は、薬品を実際に動物に投与
し、体重，餌，水，尿等の量の測定や臨床症状の観察お
よび病理学的所見等を行い、採取したデータを分析する
ことによって行われる。

【０００５】このような安全性試験は、その薬品を実際
に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終
的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が
生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要
になる。このため、データの記録や管理・分析には、従
来からコンピュータシステムが用いられてきた。

【０００６】上述したように、医薬品をはじめとする薬
品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のよう
な安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加え
られることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で
厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称
して「ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒ
ａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データ
を管理するコンピュータシステムもＧＬＰの規準を満た
している必要があり、入力され集計されたデータが、後
々改ざんされることがないよう、集計データは、出力時
に一切変更できないようになっている。

【０００７】上記のような安全性試験は、数１００匹〜
１０００匹以上もの動物を飼育し、約１〜２年の長期間
にわたって継続的にデータ収集される。そこで、長期に
わたる試験の試験計画が立てられ、責任権限者の承認を
受けた試験計画に従って試験を進めることが行なわれて
いる。その中で、ＧＬＰにおいて、数１００匹以上の飼
育している全動物を毎日１回以上観察する事（臨床症状
観察）が義務付けられている。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】ここで、時系列的に、
毎回採取する臨床症状等の観察データは、例えば「動き
が緩慢である」等のようなものであり、長期の試験にお
いて急激な症状変化は少なく、時系列的に毎回同じデー
タが連続して現れることの方が多いのが実態である。そ
して、従来のシステムでは、ＧＬＰを保証するという立
場上、観察対象の動物を確実に観察したことの確認のた
め、同じデータであってもそのつど入力することが行な
われていた。しかしながら、数百匹の前回と同じ観察デ
ータの入力を続ける作業は、作業量が膨大であり、実務
的にはその日のうちに観察を終える事ができないと言う
現実がある。そこで、症状観察データについては、コン
ピュータでＧＬＰを保証する事はあきらめて、紙を生デ
ータとし、全て手作業で管理し、集計すると言う事が行
われ、品質保証部門が、生データと集計値の全数チェッ
クをおこなうと言う事でＧＬＰを保証しているのが現実
である。また、症状観察をコンピュータでＧＬＰ保証し
ていると主張する一部企業では、現場担当者は、実際の
観察では、コンピュータシステムを使用しないで、手作
業で紙の上に記録し、あとでまとめて入力すると言うこ
とが行われていたり、実際に、発生している症状でも、
あまり重要でなければ入力しないといった事例がある。
これは、明確なＧＬＰ違反であり、近年発生した東海村
の原子力臨界事故や雪印の食中毒事件のように、改ざん
やミスの発見できない、非常に危険な運用である。

【０００９】本発明は、このような事情に鑑みなされた
もので、直前の観察データと同じデータの入力作業を簡
素化することにより確実な観察とＧＬＰ保証を行いやす
くする試験データ管理システムの提供をその目的とす
る。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記の目的を達成するた
め、本発明の試験データ管理システムは、試験の結果得
られた試験データを管理する試験データ管理システムで
あって、試験データを入力するデータ入力手段と、入力
された試験データを一時的に保持するデータ保持手段
と、上記試験データをデータ採取タイミングごとに格納
するデータ格納部と、試験データ入力待機の際、前回入
力されたデータを複写してあらかじめデータ保持手段に
変更可能な設定値として保持させるデータ複写手段と、
上記設定値をデータ格納部に格納するにあたってそのデ
ータを確定するデータ確定手段とを備え、上記データ入
力手段が、上記設定値が今回入力するデータと異なる場
合に上記設定値を変更しうるようになっていることを要
旨とする。

【００１１】すなわち、本発明の試験データ管理システ
ムは、試験データを入力するデータ入力手段と、入力さ
れた試験データを一時的に保持するデータ保持手段と、
上記試験データをデータ採取タイミングごとに格納する
データ格納部と、試験データ入力待機の際、前回入力さ
れたデータを複写してあらかじめデータ保持手段に変更
可能な設定値として保持させるデータ複写手段と、上記
設定値をデータ格納部に格納するにあたってそのデータ
を確定するデータ確定手段とを備え、上記データ入力手
段が、上記設定値が今回入力するデータと異なる場合に
上記設定値を変更しうるようになっている。このよう
に、前回と同じデータが複写されて変更可能な設定値と
して保持されるため、同じデータが連続して現れた場合
には、あらかじめ保持された設定値をデータ確定手段で
データとして確定すればよい。したがって、作業者は、
従来のような同一データの繰り返し入力という膨大で煩
雑な作業により運用できないという問題から開放され、
実際の観察業務に集中でき、前回の観察結果を参考にし
ながら、確実な観察が行なえるようになる。

【００１２】また、長期間にわたる試験において観察ミ
スが生じると、そのデータが使用できなくなってやむな
く再試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていた
が、本発明のシステムでは、確実な観察を行い、観察デ
ータを確実に試験結果に反映できるため、再試験の必要
性が大幅に減少し、試験コストの大幅な削減が可能とな
る。

【００１３】本発明の試験データ管理システムにおい
て、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等の観察
データを集計するものである場合には、薬品を生体に投
与する試験では、上述したようなＧＬＰやＧＣＰ（医薬
品の臨床試験の実施に関する基準）等の厳しい基準が定
められ、長期間にわたって複数の観察者によるデータ採
取が必要となることから、同一データの繰り返し入力を
なくすという効果と、前回の観察結果を参考にできると
言う効果が顕著であり効果的である。

【００１４】本発明の試験データ管理システムにおい
て、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられ
るものである場合には、生体として動物を用いた薬品の
毒性試験が、膨大で多種多様なデータ収集が必要で、し
かも、長期間にわたって複数の観察者によるデータ採取
が必要となることから、同一データの繰り返し入力をな
くすという効果が顕著であり効果的である。

【００１５】本発明の試験データ管理システムにおい
て、上記データ格納部に格納された試験データを変更し
た際、データ変更理由の入力を促すとともに入力された
データ変更理由を変更後の試験データと関連付けてデー
タ格納部に格納するようになっている場合には、入力デ
ータの変更理由を残すことにより、何らかの正当な理由
で入力データの変更の必要が生じた場合や、何らかの方
法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、
改ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を保証す
ることができるようになる。

【００１６】本発明の試験データ管理システムにおい
て、上記データ格納部に格納するデータ変更理由を変更
不能に保護する保護手段を備えている場合には、データ
変更理由が変更不能に保護されるため、データ変更理由
が後々改ざんされることがなく、何らかの方法で、デー
タ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発
見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証するこ
とができる。

【００１７】本発明の試験データ管理システムにおい
て、上記データ格納部に格納された試験データを変更し
たときの履歴データを格納する履歴データ格納部を備え
ている場合には、入力データの変更履歴を残すことによ
り、何らかの正当な理由で入力データの変更の必要が生
じた場合や、何らかの方法で、データ格納部のデータが
改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速に
なり、ＧＬＰ等を保証することができるようになる。

【００１８】本発明の試験データ管理システムにおい
て、上記履歴データ格納部に格納する履歴データを変更
不能に保護する保護手段を備えている場合には、履歴デ
ータが変更不能に保護されるため、履歴データが後々改
ざんされることがなく、何らかの方法で、データ格納部
のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易
かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証することができ
る。

【００１９】本発明の試験データ管理システムにおい
て、変更不能に保護された履歴データおよび／またはデ
ータ変更理由を他のコンピュータ装置に送信するように
なっている場合には、履歴データおよび／またはデータ
変更理由が後々改ざんされることがなく、何らかの方法
で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改
ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保
証することができる。

【００２０】

【発明の実施の形態】つぎに、本発明の実施の形態を詳
しく説明する。

【００２１】図１は、本発明の試験データ管理システム
の一実施の形態を示すシステム構成図である。このシス
テムは、薬品を実際に動物に投与したときの症状観察デ
ータやデータを変更したときの変更理由等を入力するデ
ータ入力手段（例えばキーボードやマウス等）３と、こ
のデータ入力手段３に入力されたデータを受信して、後
述する各格納部，出力手段，表示部等へのデータ転送や
データの集計等を行うデータ処理部１とを備えている。
図において、１３はハードディスク，ＭＯ等の記憶装置
であり、１２は中央演算装置およびメモリ等を備えたコ
ンピュータ装置である。

【００２２】また、上記システムには、上記入力された
試験データを一時的に保持するデータ保持手段６と、入
力された試験データをデータ採取タイミングごとに格納
する入力データ格納部４とを備えている。

【００２３】そして、試験データ入力待機の際、入力デ
ータ格納部４に格納されている前回入力されたデータを
読み出して複写し、あらかじめデータ保持手段６に、変
更可能な設定値として保持させるデータ複写手段１４を
備えている。また、上記データ保持手段６に変更可能な
状態で保持された設定値を、入力データ格納部４に格納
するにあたって、そのデータを確定するデータ確定手段
１１を備えている。

【００２４】これにより、今回入力しようとするデータ
が前回のデータと同じであれば、データ複写手段１４に
より自動的に複写されて保持された前回データと同じデ
ータをデータ確定手段１１で確定することにより、その
データが入力データ格納部４に格納されるようになって
いる。一方、上記設定値が今回入力するデータと異なる
ときには、上記設定値をデータ入力手段３により変更し
うるようになっている。このため、作業者は、前回と同
じデータが連続して現れたときには、あらかじめ保持さ
れた設定値をデータ確定手段１１でデータとして確定す
ればよく、従来のような同一データの繰り返し入力とい
う煩雑な作業から開放され、前回観察データを参考にで
きるため、観察ミスや観察もれが減る。

【００２５】また、上記システムには、上記データ処理
部１で集計等されたデータを帳票等に出力する出力手段
（例えばプリンタ等）２と、データ入力時やデータ出力
時等に各種の情報を表示する表示部（例えばＣＲＴディ
スプレイ等）５とが設けられている。

【００２６】ここで、上記システムは、上述した各手段
により、通常のデータ入力が行われるようになってい
る。すなわち、データ入力手段３で入力されたデータ
は、データ処理部１を介して入力データ格納部４に格納
され、入力作業中には、入力されたデータの他、必要な
情報が表示部５に表示されるようになっている。

【００２７】また、上記システムには、上記入力データ
格納部４に格納されているデータを変更した際に、デー
タ変更履歴を格納するデータ変更履歴格納部８が設けら
れている。さらに、上記システムには、データ変更の履
歴を上記データ変更履歴格納部８に格納する際に、変更
不能に保護するロック機構１０が設けられている。ま
た、上記データ変更履歴格納部８に格納されるデータ変
更の履歴データと同じ履歴データが、他の遠隔場所に設
けられたコンピュータ装置（例えば品質保証部門等の他
の部署に設置された装置）に送信されるようになってい
る。

【００２８】このロック機構１０で保護されたデータ変
更履歴をデータ変更履歴格納部８から読み出す場合に
は、所定のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワ
ードを入力しなければ読み出せないようになっている。
また、読み出した後も変更できないようになっている。

【００２９】さらに、上記システムには、上記入力デー
タ格納部４に格納されているデータを変更した際に、そ
の変更理由を格納する変更理由格納部７が設けられてい
る。さらに、上記システムには、データの変更理由を上
記変更理由格納部７に格納する際に、変更不能に保護す
るロック機構９が設けられている。また、上記変更理由
格納部７に格納されるデータの変更理由と同じ変更理由
データが、他の遠隔場所に設けられたコンピュータ装置
（例えば品質保証部門等の他の部署に設置された装置）
に送信されるようになっている。

【００３０】上記ロック機構９で保護されたデータの変
更理由を変更理由格納部７から読み出す場合には、所定
のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワードを入
力しなければ読み出せないようになっている。また、読
み出した後も変更できないようになっている。

【００３１】１５はデータの確定をいつ誰が行なったの
かの情報をデータとともに保存する入力履歴格納部であ
る。

【００３２】つぎに、上記試験データ管理システムの動
作について、図２に示すフローチャートをもとに説明す
る。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味する。

【００３３】まず、データ入力の待機状態において、入
力データ格納部４に格納されている前回データがデータ
複写手段１４によって複写され（Ｓ１０）、複写したデ
ータを変更可能な設定値としてデータ保持手段６に保持
させる（Ｓ２０）。ここで扱われるデータは、例えば、
薬品を実際に動物に投与したときの、症状観察データで
ある。

【００３４】ついで、ステップ３において、データ保持
手段６に保持された設定値が今回入力しようとするデー
タと同一でなければ、データ入力手段３により上記設定
値を変更して今回データの入力を行い（Ｓ４０）、変更
後のデータを設定値としてデータ保持手段６に保持する
（Ｓ５０）。そして、データ保持手段６に保持されたデ
ータをデータ確定手段１１で確定し（Ｓ６０）、ステッ
プ６５で上述の入力履歴の保存を行なったのち、確定さ
れたデータを入力データ格納部４に格納することが行わ
れる（Ｓ７０）。

【００３５】一方、ステップ３において、データ保持手
段６に保持された設定値が今回入力しようとするデータ
と同一であればステップ６に進み、その設定値をデータ
確定手段１１で確定し（Ｓ６０）、確定されたデータを
入力データ格納部４に格納することが行われる（Ｓ７
０）。

【００３６】そして、ステップ８０において、格納され
た試験データの変更が生じた場合には、データ入力手段
３により変更データを入力してデータの変更を行うとと
もに（Ｓ９０）、その変更理由の入力を行なう（Ｓ１０
０）。

【００３７】ついで、入力された変更データを入力デー
タ格納部４に格納するとともに（Ｓ１１０）、変更理由
をロック機構９によりロックして変更理由格納部７に格
納し（Ｓ１２０）、変更履歴を同じくロック機構１０に
よりロックしてデータ変更履歴格納部８に格納すること
が行なわれる（Ｓ１３０）。そして、ロックされた変更
理由および変更履歴は、他部署のコンピュータ装置に送
信される（Ｓ１４０）。

【００３８】このように、入力データの変更履歴および
変更理由を残すことにより、何らかの理由で入力データ
の変更の必要が生じたとしても、ＧＬＰ等を保証するこ
とができるようになる。また、ロックされた変更履歴お
よび変更理由を他部署のコンピュータ装置に送信して保
管することにより、履歴データや変更理由が後々改ざん
されることがなく、何らかの方法で、データ格納部のデ
ータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ
迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証することができる。

【００３９】一方、ステップ８０において格納された試
験データの変更の必要がない場合は、ステップ１６０に
進み、データ集計等が行なわれる。また、ステップ１５
０においてデータ集計の必要がない場合は、ステップ１
０に戻り、ステップ１０〜ステップ７０の手順が繰り返
される。

【００４０】そして、ステップ１５０およびステップ８
０において、データ集計を行なう場合は、ステップ１６
０に進み、入力データ格納部４に格納されたデータがデ
ータ処理部１によって集計され（Ｓ１６０）、集計結果
が出力手段２により帳票等に印刷される（Ｓ１７０）。

【００４１】このように、上記システムによれば、前回
と同じデータが複写されて変更可能な設定値として保持
されるため、同じデータが連続して現れた場合には、あ
らかじめ保持された設定値をデータ確定手段でデータと
して確定すればよい。したがって、作業者は、従来のよ
うな同一データの繰り返し入力という煩雑な作業から開
放され、実際の観察業務に集中でき、前回の観察データ
が参考になるため、確実で効率的な観察が行なえるよう
になる。

【００４２】また、長期間にわたる試験において観察ミ
スが生じると、そのデータが使用できなくなってやむな
く再試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていた
が、本発明のシステムでは、確実な観察を行い、観察デ
ータを確実に試験結果に反映できるため、再試験の必要
性が大幅に減少し、試験コストの大幅な削減が可能とな
る。

【００４３】上記システムは、薬品を生体に投与した際
の生体の症状変化等のデータの集計に好適に用いられ
る。薬品を生体に投与する試験では、上述したようなＧ
ＬＰやＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）
等の厳しい基準が定められているため、入力された試験
データが後々改ざんされることがない効果および、何ら
かの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合
でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になる効果が顕著で
効果的だからである。また、上記システムは、生体とし
て動物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生
体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多
様なデータ収集が必要で、しかも、長期間にわたって複
数の観察者によるデータ採取が必要となることから、同
一データの繰り返し入力をなくすという効果および、前
回観察データを参考にできるという効果が顕著であり効
果的である。

【００４４】なお、上記実施の形態では、データ入力動
作（ステップ１０〜ステップ７０）、データ変更動作
（ステップ８０〜ステップ１４０）、データ集計動作
（ステップ１５０〜ステップ１７０）を一連のルーチン
で説明したが、それぞれ別個の実行形式で非同期で実行
される場合も含む趣旨である。

【００４５】また、上記実施の形態において、薬品と
は、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加
物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質や健康食品を
含む趣旨である。

【００４６】また、本発明のシステムは、生体として動
物を用いた薬品の毒性試験や安全性薬理試験だけに限ら
ず、動物による安全性試験に入る前の変異原性試験・薬
効薬理試験や一般薬理試験，薬物動体試験、あるいは、
薬品を人体に投与する臨床試験等にも応用することがで
きる。また、非ＧＬＰの試験に応用することも可能であ
る。これらの場合でも、同様の作用効果を奏する。

【００４７】

【発明の効果】以上のように、本発明の試験データ管理
システムによれば、前回と同じデータが複写されて変更
可能な設定値として保持されるため、同じデータが連続
して現れた場合には、あらかじめ保持された設定値をデ
ータ確定手段でデータとして確定すればよい。したがっ
て、作業者は、従来のような同一データの繰り返し入力
という煩雑な作業から開放され、実際の観察業務に集中
でき、前回観察データを参考にできるため、確実な観察
が行なえるようになる。

【００４８】また、長期間にわたる試験において観察ミ
スが生じると、そのデータが使用できなくなってやむな
く再試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていた
が、本発明のシステムでは、確実な観察を行い、症状観
察データを確実に試験結果に反映できるため、再試験の
必要性が大幅に減少し、試験コストの大幅な削減が可能
となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の試験データ管理システムの一実施の形
態を示すシステム構成図である。

【図２】上記試験データ管理システムの動作を説明する
フローチャート図である。

【符号の説明】

３データ入力手段４入力データ格納部６データ保持手段１１データ確定手段１４データ複写手段

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】試験の結果得られた試験データを管理す
る試験データ管理システムであって、試験データを入力
するデータ入力手段と、入力された試験データを一時的
に保持するデータ保持手段と、上記試験データをデータ
採取タイミングごとに格納するデータ格納部と、試験デ
ータ入力待機の際、前回入力されたデータを複写してあ
らかじめデータ保持手段に変更可能な設定値として保持
させるデータ複写手段と、上記設定値をデータ格納部に
格納するにあたってそのデータを確定するデータ確定手
段とを備え、上記データ入力手段が、上記設定値が今回
入力するデータと異なる場合に上記設定値を変更しうる
ようになっていることを特徴とする試験データ管理シス
テム。
【請求項２】薬品を生体に投与した際の生体の症状変
化等の所見データを集計するものである請求項１記載の
試験データ管理システム。
【請求項３】生体として動物を用いた薬品の毒性試験
に用いられるものである請求項１または２記載の試験デ
ータ管理システム。