JP2002024385A - 遺伝子情報管理システム及びその管理方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 個人の遺伝子情報やこれに基づいた最適な医
療技術情報を提供でき、且つ、個人の遺伝子情報を漏曳
させない高度なセキュリティを確保する。 【解決手段】 被検者個人の遺伝子検査票に同個人及び
同検査を担当した医師の電子署名を施した署名済遺伝子
検査票を生成し、この署名済み遺伝子検査票を暗号化し
て暗号化検査票（例えば被検者個人と担当医師のそれぞ
れの暗号鍵によって２重に暗号化される）を作成する手
段（１２）と、被検者個人が同意した閲覧許可者のＩＤ
が含まれ、かつ暗号化検査票と遺伝子検査の結果を記録
した遺伝子情報レコードを対にして閲覧することを許可
する閲覧許可証を作成する手段（１２）と、暗号化検査
票、遺伝子データレコード、及び閲覧許可証を組にして
保持する手段（１３）とを備える。暗号化検査票、遺伝
子データレコード、及び閲覧許可証の記録の編集及び／
又は閲覧が管理される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】この発明は、個人の遺伝子情
報を管理するシステム及び方法に係り、特に、遺伝子治
療や病気予防に個人の遺伝子情報を有効に活用する一方
で、かかる遺伝子情報を管理する上でのセキュリティ確
保を確実化した遺伝子情報管理システム及びその管理方
法に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来から、医療の分野では、患者の疾患
に対して医師の指示で検査が行われ、医師による診断と
治療が為されるとともに、この過程は診療禄に記録保存
されている。また、治療に必要な薬剤は、製薬会社から
提供される技術情報に基づいて医師の判断で処方され
る。処方された薬剤も当然、診療録に記憶保存されてい
る。

【０００３】一方、健康な人も将来ガンなどの疾患に侵
された場合の負担を軽減する為に、治療中の疾患や既往
歴の申告の上で私的保険に加盟することができる。この
加盟時の患者の診療歴や既往歴情報などは当該保険機関
が守秘義務を負うべき情報である。

【０００４】近年の情報化により、これらの医療に関す
る情報はネットワーク環境下にあるコンピュータシステ
ムの電子的な媒体に電子カルテ（例えば特開平１１−３
５３４０４号「電子カルテシステム」など）やデータベ
ースとして保存されるケースが増加している。

【０００５】しかし、これらのシステムの情報漏洩上の
観点から、その安全性は必ずしも万全と言い切れるもの
ではない。例えば、上記に例示した特開平１１−３５３
４０４号「電子カルテシステム」の場合、患者の個人情
報、診療記録、遺伝子検査結果を別々のデータファイル
として分割保存することでプライバシーを保護するとし
ているが、個人の特定を目的として多数の遺伝子検査結
果の検索依頼があった場合、個人情報の漏洩に必ずしも
耐え得るものではなかった。

【０００６】その一方で、電子カルテやデータベースの
個人情報に対する機密性や安全性を高めるほど、それら
の利便性や利用価値は減殺されるという指摘もなされて
いる。

【０００７】このような状況下において、現在、このヒ
ト遺伝子の全配列解読に向けて精力的な活動が為されて
おり、間もなく解読が完了するとされている。今後は個
々の遺伝子の機能や特定の遺伝子と疾病の関係の解明、
遺伝子配列の情報を利用した薬剤や治療技術の開発が盛
んになるものと思われる。すでに多くの医療研究機関で
は、個人の同意のもとに血液や組織の提供を受け、遺伝
子解析やその結果に基づく治療技術の開発が進められて
いる。

【０００８】したがって近い将来、個人の持つ遺伝子の
変異や多型などの遺伝子情報から最適な治療法や薬剤処
方の選定、特定の疾病にかかる可能性を予見する予防医
療、遺伝子の異常自体を修復する遺伝子治療技術などが
発展する期待されている。

【０００９】その一方で、個人の遺伝子配列の情報はＡ
ＧＣＴの４種の文字で記述される曖昧さのない、電子化
し易いデジタル情報であるため、その取り扱いについて
医療機関等の対応が技術的にも倫理的にも十分でないと
いう指摘があり、議論されているところである。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】このような遺伝子医療
においては、個人の遺伝子情報を把握し管理することが
重要であるが、その一方で、個人の遺伝子情報は、その
個人の先天的体質等、生体としての根源を表わすことか
ら、十分に保護されるべきプライバシーでもある。した
がって遺伝子医療においては、担当医師が個人の遺伝子
情報に基づいた最適な医療技術情報を得ると同時に、個
人の遺伝子情報を不用意に漏曳させない情報管理システ
ムが必要である。特にネットワーク環境における不法な
情報取得、漏洩等の違法行為はその多くが機関内部の犯
罪とされており、十分な対応が必要である。

【００１１】更に、近い将来、遺伝子検査は発病後に実
施されるだけではなく、健康診断や人間ドック等でスク
リーニングとして予防的に実施される。このような場合
に、検査結果を個人のかかりつけ医や専門医に安全かつ
有効に伝達することが求められる。この「有効」とは以
下のような意味である。単純に遺伝子情報だけを記録し
たデータベースの場合、仮にある遺伝子情報とその検体
を提供した個人の対応がわかっていたとしても、臨床に
おいて医師が診断、治療に用いるには不十分であり、無
診察治療と判断される可能性がある。したがって遺伝子
検査の結果である個人遺伝子情報にはその個人を特定で
きる情報と医師の証明とが付随している必要がある。こ
の医師の証明が無いと、有効ではない。この有効性の確
保と上述のプライバシー保護の要件とは両立されなけれ
ばならない。

【００１２】単一遺伝子の欠陥による家族性の遺伝病以
外に、高血圧や高脂血症、糖尿病など、複数の遺伝子と
生活習慣や生活環境が複雑に関連している疾患に対する
最適な治療法の選定には、多数の患者について、遺伝子
情報のみならず患者の年令、性別、既往歴、家族歴、生
活習慣等の情報から、統計的に有意な疫学的知見を得る
ことが重要である。更に医師による治療以外にも、市販
の薬品や化粧品など、体質によって効果が違ったり、副
作用を起したりする可能性のある製品の使用に関して、
消費者の遺伝的体質や既往歴と遺伝子情報とを照合する
ことができれば、より有効かつ安全な利用が可能であ
る。また、多数の遺伝子情報と治療歴、家族暦等のデー
タが対になったデータベースは、新規の治療技術や薬品
の開発にとって有益な情報をもたらす。

【００１３】個人とその遺伝子情報については倫理や権
利の問題が未解決で、遺伝子情報の所有権や遺伝子情報
を「知る権利」、「知らされない権利」など、遺伝子検
査の実施とその結果の扱いについて様々な問題が発生す
る可能性があり、現状ではすべてについて社会的コンセ
ンサスは得られていない。したがって個人の遺伝子情報
を管理する情報システムにおいては、これら多様な問題
のいかなる将来的帰趨にも対応できなければならない。

【００１４】個人の遺伝子情報に基づいて最適な治療や
予防を施す、いわゆるテーラーメイド医療は、従来の製
薬会社等のサプライヤから薬品、製品やサービスについ
て一般的な技術情報が提供されるだけでは実施困難で、
患者個人の遺伝子情報を安全かつ有効に運用することが
求められる。このことは、私的な医療保険や生命保険へ
の加盟において、遺伝子情報に基づく将来の定量的なリ
スクを知り、最適な保険プランを設定するなどの場合に
も同様である。

【００１５】本発明は、上述した従来技術が抱える状況
に鑑みてなされたもので、疾患の治療や予防医療におい
て個人の遺伝子情報やこれに基づいた最適な医療技術情
報を提供することができ、且つ、個人の遺伝子情報を不
用意に漏曳させない高度なセキュリティが確保された遺
伝子情報管理システム及びその管理方法を提供すること
を、第１の目的とする。

【００１６】また、本発明は、医師の診断及び治療に対
しては必要十分な個人の遺伝子検査情報を提供でき、こ
の検査結果が正しく同個人のものであることを証明で
き、同個人の同意に基づいて他の医師に同検査結果の閲
覧を許可する電子紹介が可能な遺伝子情報管理システム
及びその管理方法を提供することを、第２の目的とす
る。

【００１７】さらに、本発明は、許可された第三者が個
人情報とその遺伝子情報を閲覧及び分析して医療技術の
研究開発に活用することができ、且つ、同個人は姓名の
特定など、プライバシーを侵害されること無く、かかる
研究開発による有益な情報を入手することができる遺伝
子情報管理システム及びその管理方法を提供すること
を、第３の目的とする。

【００１８】さらにまた、本発明は、製薬会社や保険会
社などの事業者が個人の遺伝子情報に基づく有益な薬剤
情報やサービス情報を発生させることができ、且つ、同
個人は姓名の特定など、プライバシーを侵害されること
無く、かかる情報を入手することができる遺伝子情報管
理システム及びその管理方法を提供することを、第４の
目的とする。

【００１９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明に係る遺伝子情報管理システムは、その一態
様として、被検者個人の遺伝子検査の実施を同定する遺
伝子検査票に同個人及び同検査を指示・担当した医師若
しくは検診機関の電子署名を施した署名済の遺伝子検査
票を生成する手段と、この署名済みの遺伝子検査票を暗
号化して暗号化検査票を作成する手段と、前記被検者個
人の同意によってのみ記録される閲覧許可者のＩＤが含
まれ、かつ前記暗号化検査票と前記遺伝子検査の結果を
記録した遺伝子情報レコードを対にして閲覧することを
許可する閲覧許可証を作成する手段と、前記暗号化検査
票、前記遺伝子データレコード、及び前記閲覧許可証を
組にして保持する保持手段とを備え、前記暗号化検査
票、前記遺伝子データレコード、及び前記閲覧許可証の
記録の編集及び／又は閲覧を管理するようにしたことを
特徴とする。

【００２０】好適には、前記暗号化検査票作成手段は、
前記被検者個人と前記担当医師のそれぞれの暗号鍵によ
って２重に暗号化された暗号化検査票を作成する手段に
構成される。また、例えば、前記閲覧許可証作成手段
は、前記被検者個人の暗号鍵と対を成す復号鍵を前記担
当医師の暗号鍵で暗号化した暗号化個人復号鍵の情報を
有する閲覧許可証を作成する手段として構成される。

【００２１】さらに、好適には、前記保持手段に保持さ
れている情報の閲覧を希望する希望者のＩＤと前記閲覧
許可証に記録された許可許可者の登録ＩＤと照合する照
合手段と、この照合手段により照合がとれた場合にのみ
前記遺伝子情報、前記暗号化検査票，及び前記暗号化個
人復号鍵を前記閲覧許可者に与える付与手段とを備え
る。この場合、前記暗号化個人復号鍵を前記閲覧許可者
の復号鍵で復号して前記被検者個人の復号鍵を得る復号
鍵取得手段と、この被検者個人の復号鍵で前記暗号化検
査票を復号化し、この復号結果を更に前記閲覧許可者の
復号鍵で復号化して前記署名済の遺伝子検査票を得る検
査票取得手段とを備えることが望ましい。なお、二つの
複合鍵を使う順番は、暗号化の際の順番に依存する。よ
って、複合鍵を使用する順番は暗号鍵による暗号化の際
の順番によって決定される。

【００２２】また、本発明に係る遺伝子情報管理システ
ムの別の態様によれば、前記担当医師から出された前記
被検者個人の他の医師への紹介依頼を電子的に処理する
電子紹介手段を備え、この電子紹介手段は、前記紹介依
頼の受諾を電子的に確認する手段を有するシステムが提
供される。この場合、好適には、前記電子紹介手段は、
前記他の医師の暗号鍵を電子的に前記担当医師に送る手
段と、前記担当医師が前記被検者個人の暗号鍵と前記他
の医師の暗号鍵を用いて前記署名済みの遺伝子検査票か
ら別の暗号化検査票を作成する手段と、前記他の医師の
ＩＤが閲覧許可者として記録された別の閲覧許可証を作
成する手段と、前記別の暗号化検査票と前記別の閲覧許
可証を前記保持手段に追加して保持させる手段とを有す
ることである。

【００２３】さらに、本発明の遺伝子情報管理システム
の別の態様によれば、前記被検者個人と担当医師以外の
許可された第三者が同担当医師の登録ＩＤ、並びに、同
個人の登録ＩＤ、遺伝子情報、及び、既往歴、家族暦、
生活習慣を含む個人データを相互に関連付けて閲覧する
手段と、前記第三者の有する製品やサービスに関する前
記被検者個人への適応情報を同個人の登録ＩＤに対応付
けられた情報提供レコード及び／又は前記担当医師の登
録ＩＤに対応付けられた情報提供レコードとして生成す
る手段と、これらの情報提供レコードを前記被検者個人
及び／又は前記担当医師が閲覧可能な状態で前記保持手
段に保持させる手段とを備える。

【００２４】なお、上述の各構成において、好適な一例
として、少なくとも前記保持手段は、同管理システムの
遺伝子データバンクシステムに構築される遺伝子情報管
理システムが提供される。また、この構成において、少
なくとも前記遺伝子検査票作成手段、前記暗号化検査票
作成手段、及び閲覧許可証作成手段は、前記遺伝子シス
テムのクライアントとして稼動するコンピュータシステ
ムに構築されていてもよい。

【００２５】一方、前記目的を達成するため、本発明に
係る遺伝子情報管理方法によれば、被検者個人の遺伝子
検査の実施を同定する遺伝子検査票に同個人及び同検査
を指示・担当した医師若しくは検診機関の電子署名を施
した署名済の遺伝子検査票を生成し、この署名済みの遺
伝子検査票を暗号化して暗号化検査票を作成し、前記被
検者個人の同意によってのみ記録される閲覧許可者のＩ
Ｄが含まれ、かつ前記暗号化検査票と前記遺伝子検査の
結果を記録した遺伝子情報レコードを対にして閲覧する
ことを許可する閲覧許可証を作成する、ことを特徴とす
る。例えば、前記暗号化検査票は、前記被検者個人と前
記担当医師のそれぞれの暗号鍵によって２重に暗号化さ
れることが望ましい。

【００２６】本発明のその他の態様に係る具体的な構成
及び特徴は、以下に記す発明の実施形態及び添付図面に
より明らかにされる。

【００２７】

【発明の実施の形態】以下、本発明に係る実施形態の一
例を添付図面に基づき説明する。

【００２８】図１は、この実施形態における遺伝子情報
管理システムの概要構成図を示す。この遺伝子情報管理
システムは、個人の遺伝子情報に基づいて為される治療
や医療サービス、更には同情報に基づいて製造される製
品を提供する等の業務に利用されるシステムである。

【００２９】同図に示す如く、この遺伝子情報管理シス
テム１０は、遺伝子データバンクシステム１１及び閲覧
編集システム１２（１２Ａ〜１２Ｅ）を備え、遺伝子デ
ータバンクシステム１１がインターネットなどの通信手
段１３を介して閲覧編集システム１２（１２Ａ〜１２
Ｅ）に接続されている。

【００３０】遺伝子データバンクシステム１１及び閲覧
編集システム１２は、サーバ・クライアントシステムと
して稼動する構成であり、通信手段１３を介して、通信
プロトコルの元に相互にデータ通信可能になっている。

【００３１】遺伝子データバンクシステム１１は、サー
バと遺伝子データバンク（データベース）とを備えた中
央コンピュータシステムから成り、遺伝子情報や各種デ
ータ、情報の蓄積のほかに、システム全体の管理運用を
行って遺伝子情報を集中管理する。

【００３２】また、閲覧編集システム１２はクライアン
トを構成するローカルのコンピュータシステムから成
り、病院、研究開発機関、保険業者、製薬会社などのサ
イトに置かれている。医師などは、この閲覧編集システ
ム１２を用いて、遺伝子データバンク１１内の遺伝子情
報の閲覧や編集を行うことができる。なお、各閲覧編集
システム１２（１２Ａ〜１２Ｅ）には、個人のプライバ
シー情報に接触する機会のある者が保持した、セキュリ
ティを担うセキュリティシステム１４が搭載される。こ
のように、セキュリティシステム１４と閲覧編集システ
ム１２は局所的なコンピュータ装置内で連携して機能す
る。

【００３３】次に、この遺伝子情報管理システム１０の
主要部を成す遺伝子データバンクシステム１１、セキュ
リティシステム１４、及び閲覧編集システム１２（１２
Ａ〜１２Ｅ）の機能を詳細に説明する。なお、この機能
は、遺伝子データバンクシステム１１、セキュリティシ
ステム１４、及び閲覧編集システム１２の３者にインス
トールされたメモリ（記録媒体）に記録されたソフトウ
ェアプログラムが相互に連携して達成される。

【００３４】１．遺伝子データバンクシステムの機能 遺伝子データバンクシステム１１は、以下に列挙する情
報を蓄積するとともに、その内容を閲覧編集システム１
２が編集及び閲覧するときの動作を管理する。この情報
蓄積及び管理の機能は、そのコンピュータシステムの記
憶装置に予め格納されている管理運用のソフトウェアプ
ログラムを実行することで発揮される。

【００３５】１．個人登録者の登録ＩＤ ２．同登録ＩＤに対応したパスワード ３．同登録ＩＤに対応した同個人の年令（生年月）、性
別、既往歴、家族歴、生活習慣等の記録(個人データレ
コード) ４．同登録ＩＤに対応付けられた情報提供記録（情報提
供レコード） ５．同登録ＩＤに対応した遺伝子情報の記録領域 ６．同記録領域内に記録される同個人の遺伝子検査結果
の記録（遺伝子データレコード） ７．同遺伝子データレコードに対応した検査記録ＩＤ ８．同遺伝子データレコードに対応した、以下に列挙す
る内容を含むデータ（署名済検査票）を同個人の暗号鍵
と同個人が閲覧を許可した医師の暗号鍵によって２重に
暗号化された記録（暗号化検査票） Ｉ．遺伝子検査票 ＩＩ．同個人の電子署名 ＩＩＩ．遺伝子検査を指示、担当した医師若しくは検診
機関の電子署名 ９．同遺伝子データレコードに対応した下記に列挙する
情報を含む、上記暗号化検査票と上記遺伝子データレコ
ードを対にして閲覧することを許可する閲覧許可証 Ｉ．上記閲覧を許可された医師、カウンセラー等の遺伝
子データバンクへの登録ＩＤ ＩＩ．同閲覧許可された者の暗号鍵によって暗号化され
た同個人の復号鍵 １０．医師登録ＩＤ １１．同医師登録ＩＤに対応するパスワード １２．同医師登録ＩＤに対応する同医師の電子証明書 １３．同医師登録ＩＤに対応した情報提供レコード （２）セキュリティシステムの機能 セキュリティシステム１４は、前述の如く、上記個人、
医師、カウンセラーなど、上記個人のプライバシー情報
に接触する機会がある者が保持する、ＩＣカードなどの
情報媒体であって、この情報媒体の情報を閲覧編集シス
テム１２に読み込ませることで、ソフトウェア処理によ
って、以下に列挙する機能を有する。

【００３６】１．保有者の電子証明書配布機能 ２．保有者の電子署名機能 ３．非対称暗号における対になった暗号鍵と復号鍵を随
時発生する機能。

【００３７】（３）閲覧編集システムの機能 閲覧編集システム１２は、前述の如く、ネットワーク等
の通信手段１３を介して遺伝子データバンクシステム１
１内の記録情報を閲覧、編集するクライアントシステム
であり、そのコンピュータシステムのメモリにインスト
ールされたアプリケーションプログラムを実行すること
で、以下に列挙する機能を有する。

【００３８】 遺伝子検査票の作成機能 １．遺伝子検査票への上記個人の電子署名と担当医師の
電子署名による署名済検査票作成機能 ２．同署名済検査票を上記個人暗号鍵と担当医師の暗号
鍵による２重暗号化（暗号化検査票の作成） １．個人と担当医師による遺伝子データバンクシステム
への検査記録ＩＤ発行申請機能 ２．同検査記録ＩＤ保持機能 ３．閲覧許可証の作成機能 ４．同暗号化検査票をネットワーク経由で遺伝子データ
バンクシステムに送信する機能 ５．同閲覧許可証をネットワーク経由で遺伝子データバ
ンクシステムへ送信する機能。

【００３９】６．同担当医師の閲覧編集システムから検
査部門（機関）の閲覧編集システムへ上記検査記録ＩＤ
と暗号化検査票を対にしてネットワーク経由で送信する
機能。

【００４０】７．同担当医師が遺伝子データバンクシス
テムにネットワークを介して接続する際に、遺伝子デー
タバンクシステムが、その保管する医師登録ＩＤと同医
師の電子証明書を用いて為す本人確認に対し、医師の秘
密鍵を用いて本人証明する機能。

【００４１】８．医師が遺伝子検査結果を閲覧する際に
検査記録ＩＤを遺伝子データバンクシステムに送信し、
返信された暗号化個人復号鍵を同医師の復号鍵で復号
し、その復号化された個人復号鍵で返信された暗号化検
査票を復号化し、更に同医師の復号鍵で復号化し署名済
検査法を得る機能。

【００４２】９．医師が他の医師に遺伝子データバンク
システムを介して電子的に患者の紹介依頼を送信し、同
紹介先の医師から返信された電子的な紹介受諾に含まれ
る同紹介先の医師の暗号鍵と、同個人が新たに発行した
個人復号鍵を用いて、同紹介先の医師の為の閲覧許可証
と暗号化検査票を作成し、遺伝子データバンクシステム
に送信する機能。

【００４３】１０．検査部門（機関）の閲覧編集システ
ムから上記検査記録ＩＤ、暗号化検査票おおよび検査結
果（遺伝子データレコード）を組にしてネットワーク経
由で遺伝子データバンクシステムへ送信する機能。

【００４４】１１．遺伝子データバンクシステムに登録
許可された事業者の閲覧編集システムから可能な下記の
機能 Ｉ．検査記録ＩＤ、遺伝子データレコード、閲覧許可証
内の医師登録ＩＤ、個人データレコード、およびこれら
の対応関係の閲覧機能 ＩＩ．特定の個人登録ＩＤに対応付けた情報提供の送信
機能 ＩＩＩ．特定の医師登録ＩＤに対応付けた情報提供の送
信機能 なお、上述した機能を発揮させる上で、データの暗号化
及び復号化、並びに、電子署名が重要な処理の１つにな
っているが、これらの処理は公開鍵暗号方式（例えばＲ
ＳＡ，ＥｌＧａｍａｌ，ＤＳＡ（ＤＳＳ），Ｄｉｆｆｉ
ｅ−Ｈｅｌｌｍａｎ，ＥＣＣのアルゴリズム）を用いて
行われる。

【００４５】（全体動作及び作用効果）続いて、本実施
形態に係る遺伝子情報管理の全体動作及びその作用効果
を、図２〜８を参照して説明する。なお、以下の説明に
おいて、処理及びその対象となる情報には必要に応じて
括弧付きの数字を付して示す。まず、図２に示す如く、
遺伝子検査が実施され、被検者個人（１００）と担当医
師（２００）の確認のもとで遺伝子検査票（２１０）が
作成される。この遺伝子検査票（２１０）に対して、被
検者個人（１００）の電子署名（１０１）および担当医
師（２００）の電子署名（２０１）が施されたデータ
（署名済検査票２２０）が生成される。遺伝子検査票
（２１０）には検査の日付、患者名、患者の所在地、お
よび検査項目などの記録情報が含まれる。

【００４６】次いで、図３に示す如く、署名済検査票
（２２０）に対し、被検者個人（１００）の暗号鍵（１
０２）と担当医師の暗号鍵（２０２）によって２重に暗
号化（２３０）した暗号化検査票（２３１）が生成され
る。また、被検者個人（１００）の同暗号鍵（１０２）
と対を成す復号鍵（１０３）を担当医師（２００）の暗
号鍵（２０２）で暗号化した暗号化個人復号鍵（１１
４）と同医師（２００）の遺伝子データバンクへの登録
ＩＤを記録した閲覧許可証（１１５）が生成される。

【００４７】次いで、図４に示す如く、被検者個人（１
００）および担当医師（２００）は、遺伝子データバン
クシステム１１に構築されている遺伝子データバンク
（５００）内の同個人（１００）の記録領域（５１０）
に、新規の検査記録ＩＤ（１１１）を申請（１１２）・
取得（１１３）し、同検査記録ＩＤ（１１１）に対応さ
せて上記暗号化検査票（２３２）と閲覧許可証（１１
５）を伝達し、遺伝子データバンク（５００）内に記録
させる。この検査記録ＩＤ（１１１）、暗号化検査票
（２３２）は検体（１２０）と組にして（６０１）、病
医院内の検査部門もしくは外部の検査機関（６００）に
伝達され、検査（６０２）が実施される。検査部門（機
関）（６００）は検査結果（６０３）を検査記録ＩＤ
（１１１）および暗号化検査票（２３２）とを組にして
遺伝子データバンク（５００）に伝達する（６０４）。
遺伝子データバンク（５００）では、検査記録ＩＤ（１
１１）が検索され、暗号化検査票（２３２）が既に記録
されている暗号化検査票と一致しているか否かが確認さ
れ（５０１）、この確認後に検査結果が遺伝子データレ
コード（６０５：図８参照）として記録される（５０
２）。

【００４８】次いで、図５に示す如く、遺伝子データバ
ンク（５００）内のデータベースでは、各登録者のＩＤ
（１１６）及びパスワード（１１７）の組と、そのＩＤ
（１１６）に対応する記録領域（５１０）と個人データ
レコードとが保持され、ひとつの検査記録ＩＤには複数
の閲覧許可証と暗号化検査票の組を対応させて記録され
る。

【００４９】次いで、図６に示す如く、被検者個人（１
００）に閲覧許可された医師は、同医師の遺伝子データ
バンクへの登録ＩＤと同医師の電子署名を送信すること
によって遺伝子データバンクシステム１１にアクセス
し、遺伝子データバンク（５００）に検査記録ＩＤ（１
１１）に対応する遺伝子情報の閲覧を申請できる（２４
０）。遺伝子データバンク（５００）は、送られてきた
医師登録ＩＤを閲覧許可証に含まれる許可対象者の医師
登録ＩＤ（５１１）と照合して一致を確認する（５１
５）。この確認ができた場合にのみ、遺伝子情報と暗号
化検査票を閲覧申請者に伝達する（５１６）。この医師
は、遺伝子データバンク（５００）から伝達されてきた
暗号化個人復号鍵（１０３）を同医師の復号鍵（２０
３）で復号して（２４１）、被検者個人（１００）の復
号鍵を得る。この被検者個人（１００）の復号鍵で暗号
化検査票を復号化し（５１７）、次いで同医師の復号鍵
で更に複合化することにより署名済検査票（２２０）を
得ることができる。

【００５０】この複合化の機構により遺伝子情報が被検
者個人の検体に基づくものであること、及び、検査を指
示・依頼した医師の署名を確認することができる。

【００５１】図７に示すように、被検者個人（１００）
に遺伝子データレコードの閲覧を許可された担当医師１
（２００）は、同個人（１００）の同意によって同個人
の新たな個人復号鍵を取得する。医師１（２００）は診
断治療を委ねる他の医師２（３００）に対して遺伝子デ
ータバンク経由で以下のように電子的に、患者紹介依頼
を発行することができる。これは、担当医師が遺伝子検
査結果の診断を他の医師に委ねるときに使用されるケー
スである。

【００５２】この紹介依頼には、医師２（３００）の登
録ＩＤ、検査記録ＩＤ、ランダムなパスフレーズと同パ
スフレーズを医師２（３００）の公開鍵で暗号化した暗
号化パスフレーズ、および医師１（２００）の電子署名
が含まれる。

【００５３】紹介依頼を受け取った遺伝子データバンク
システム１１の遺伝子データバンク（５００）は暗号化
パスフレーズを医師２（３００）に伝達する。医師２
（３００）は医師２の秘密鍵で復号化してその結果を遺
伝子データバンク（５００）に伝達する。遺伝子データ
バンク（５００）は伝達されたパスフレーズと上記紹介
依頼に含まれるパスフレーズを照合することによって、
紹介先の医師２（３００）の真正な紹介受諾を確認す
る。医師２（３００）は上記復号化パスフレーズととも
に医師２（３００）の暗号鍵を遺伝子データバンク（５
００）に伝達する。これを受け取った遺伝子データバン
ク（５００）は医師１（２００）に同医師２（３００）
の暗号鍵を伝達する。

【００５４】医師１（２００）は被検者個人（１００）
の暗号鍵と同医師２（３００）の暗号鍵を用いて新たな
医師２（３００）の閲覧の為の暗号化検査票と閲覧許可
証を作成し、遺伝子データバンク（５００）に伝達す
る。遺伝子データバンク（５００）はこれを上記検査記
録ＩＤに対応させて追加登録する。この仕組みによって
電子的な患者紹介が可能となる。

【００５５】図８は、遺伝子データレコード（６０５）
の一例を模式的に示す。遺伝子検査結果を記録した遺伝
子データレコード（６０５）には検査項目、検体、検査
方法、検査結果などが記録される。検査結果には文章に
よる判定とともに、検査方法によっては電気泳動パター
ンの画像、ＤＮＡマイクロアレイの蛍光検出画像、遺伝
子配列データなどの検査データが付加される。この図８
の例は家族性乳がんに関連するＢＲＣＡ１遺伝子の配列
検査結果の例である。この結果、遺伝子データバンク
（５００）に許可された医療研究機関や製薬会社などが
治療技術や薬品の開発を行うために、遺伝子データバン
ク（５００）をデータベースとして利用可能である。遺
伝子データレコード（６０５）の所有者でない第三者が
データベースとして利用した場合でも、個々の遺伝子情
報レコードの所有者を特定できないため、被検者個人
（１００）のプライバシーは保護され、かつ遺伝子情報
に関わる有益な情報を被検者個人（１００）や医師に提
供できる。

【００５６】一方、遺伝子データバンク（５００）は、
遺伝的体質にその効果や副作用が依存する製品やサービ
スに関する情報を、遺伝子データバンク（５００）への
登録者個人の登録ＩＤや担当医師の登録ＩＤと対応付け
られた情報提供レコードとして作成することができる。
そこで、被検者個人（１００）や同担当医師（２００）
は遺伝子データバンク（５００）への登録ＩＤとパスワ
ードを閲覧編集システム１２から入力することで、その
登録ＩＤに対応する情報提供レコードを閲覧することが
できる。この仕組みによって、遺伝子データバンク（５
００）は、遺伝子検査結果を網羅的に検索し、被検者個
人（１００）の遺伝的体質に最適な予防医療情報や、薬
剤、化粧品、食品等との適応情報など、同個人に有益な
情報を同個人のプライバシーを侵害することなく提供す
ることができる。

【００５７】さらに、遺伝子データバンク（５００）内
に医薬品、化粧品、食品などの製品に対する、遺伝的体
質、既往歴および治療歴等との適応関係表わす適応情報
を記録したデータベースを併設設置することもできる。
遺伝子データバンク（５００）への登録者個人が、遺伝
子データバンク外部のコンピュータ、情報端末および情
報通信機能付き携帯電話などからネットワークを介し
て、遺伝子データバンク（５００）にアクセスし、ＩＤ
及びパスワードと、製品名あるいは製品コードを入力す
ることで、遺伝子データバンクシステム１１は同個人の
体質等と製品の適応情報を照合し、適応、不適応等の情
報を提供することができる。

【００５８】このように本実施形態によれば、遺伝子デ
ータバンクシステム内に記録された遺伝子検査結果（遺
伝子情報）に付属する署名済検査票は、被検者個人と医
師、カウンセラーなど閲覧を許可された者の暗号鍵によ
って２重に暗号化されているため、たとえ遺伝子データ
バンクシステムのシステム管理者といえども、蓄積され
た遺伝子情報が誰のものであるか知ることは事実上不可
能な状態になる。被検者個人のプライバシーは殆ど完全
に守られる。

【００５９】また、被検者個人により許可された医師・
カウンセラーなどは暗号化検査票を復号化できるので、
検査票にある被検者個人と担当医師の電子署名を確認で
きる。つまり、被検者個人のプライバシーを保護しつつ
も、医師による診断治療において遺伝子データレコード
が同個人に対する検査結果であることが証明される。従
って、無診察治療という扱いを受けることなく、スムー
ズに診断治療が可能である。

【００６０】さらに、閲覧許可証には被検者個人の所有
するセキュリティシステムでしか発行できない復号鍵が
含まれているため、この復号鍵の存在が、被検者個人が
医師の閲覧や、他の医師への紹介に同意したことを事実
上証明することができる。これにより、遺伝子データバ
ンクを介して医師間で行われる電子的な患者の紹介にも
耐え得る、プライバシーを保護したシステムを提供でき
る。

【００６１】さらに、遺伝子データバンクに登録許可さ
れた事業者などの第３者は、遺伝子情報の記録を含むデ
ータベースを利用し、医師や匿名の個人にメッセージを
発信できる。この機能により個人はプライバシー漏洩リ
スクを冒すことなく、有益な情報提供を受けることがで
きる。また事業者はデータベースを製品、サービスなど
の開発目的で利用したり、ネットワークを利用して安価
な顧客別情報提供が可能となる。

【００６２】なお、本発明は、代表的に例示した上述の
実施形態及び変形形態に限定されるものではなく、当業
者であれば、特許請求の範囲の記載内容に基づき、その
要旨を逸脱しない範囲内で種々の態様に変形、変更する
ことができ、それらも本発明の権利範囲に属するもので
ある。例えば、上述の実施形態では通信手段としてイン
ターネットを用いる例を説明したが、この通信手段に
は、公衆電話回線、専用データ回線、電波による通信ネ
ットワークなどを使用してもよい。

【００６３】

【発明の効果】以上説明したように、本発明の遺伝子情
報管理システム及び管理方法によれば、疾患の治療や予
防医療において個人の遺伝子情報やこれに基づいた最適
な医療技術情報を提供すると同時に、個人の遺伝子情報
を不用意に漏曳させることが確実に防止される。この遺
伝子データバンクの仕組みによって内部犯罪も含めた不
法な個人遺伝子情報の閲覧、情報漏洩を防止、無効化
し、医師の診断および治療に際しては必要十分な遺伝子
検査結果情報を提供し、同検査結果が正しく同個人につ
いてのものである事を証明でき、同個人の同意によって
任意の医師に同検査結果の閲覧を許可する電子紹介が可
能である。また、遺伝子データバンクに登録許可された
第三者が、個人データレコードと遺伝子データレコード
を閲覧および分析することにより、医療技術の研究開発
に役立てることができる他、製薬会社や保険会社等の事
業者は、効果や副作用と遺伝的体質との関係が明らかな
製品や最適なサービスプランについてのメッセージを個
人やその担当医師に対して情報提供レコードとして発生
することができ、同個人は姓名など個人を特定される危
険を冒すこと無く有益な情報提供を受けることができ
る。

【００６４】さらに、治療を行う医療機関が診療録の個
人情報と対になった遺伝子情報データベースを保持する
には、ネットワーク外部からの侵入や内部犯罪も含めた
事故に対応するセキュリティ確保の為に多大な情報設備
投資と運用経費が必要であるが、本発明の遺伝子情報管
理システムを用いることにより、システムの構築コスト
及び運用コストが抑制される。このため、中小規模の病
院や個人医院においても運用が可能で、従って、安全か
つ平易に遺伝子情報に基づく先端的な診断が可能とな
り、遺伝性疾患に対する特殊な遺伝子治療を除き、一般
的疾患である糖尿病、肥満、動脈硬化、癌等のリスク患
者に対し早期診断を行う事により発病前の予防的医療に
対処することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施形態に係る遺伝子情報管理システ
ムの概略構成を示すブロック図。

【図２】遺伝子情報管理の手順を説明する図。

【図３】遺伝子情報管理の手順を説明する図。

【図４】遺伝子情報管理の手順を説明する図。

【図５】遺伝子情報管理の手順を説明する図。

【図６】遺伝子情報管理の手順を説明する図。

【図７】遺伝子情報管理の手順を説明する図。

【図８】遺伝子データレコードを模式的に説明する図。

【符号の説明】

１０ 遺伝子情報管理システム １１ 遺伝子データバンクシステム １２（１２Ａ〜１２Ｅ） クライアントとしての閲覧編
集システム １３ 通信手段としてのインターネット １４ セキュリティシステム ５００ 遺伝子データバンク

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｈ０４Ｌ 9/32 Ｈ０４Ｌ 9/00 ６０１Ｃ // Ｇ０１Ｎ 33/48 ６７３Ａ (72)発明者 山内 教世 東京都府中市住吉町２丁目30番地の73 ヴ ェルドミール多摩川511 (72)発明者 櫻井 圭太 東京都品川区西五反田４丁目19番11号 (72)発明者 弘岡 泰正 東京都目黒区平町１丁目16番25号 Ｆターム(参考） 2G045 AA39 AA40 DA13 HA11 JA01 JA05 5B017 AA03 BA07 CA16 5J104 AA07 AA09 AA16 EA02 EA04 EA17 KA01 LA03 LA06 NA02 NA05

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 被検者個人の遺伝子検査の実施を同定す
   る遺伝子検査票に同個人及び同検査を指示・担当した医
   師若しくは検診機関の電子署名を施した署名済の遺伝子
   検査票を生成する手段と、 この署名済みの遺伝子検査票を暗号化して暗号化検査票
   を作成する手段と、 前記被検者個人の同意によってのみ記録される閲覧を許
   可された閲覧許可者のＩＤが含まれ、かつ前記暗号化検
   査票と前記遺伝子検査の結果を記録した遺伝子情報レコ
   ードを対にして閲覧することを許可する閲覧許可証を作
   成する手段と、 前記暗号化検査票、前記遺伝子データレコード、及び前
   記閲覧許可証を組にして保持する保持手段とを備え、 前記暗号化検査票、前記遺伝子データレコード、及び前
   記閲覧許可証の記録の編集及び／又は閲覧を管理するよ
   うにしたことを特徴とする遺伝子情報管理システム。
2. 【請求項２】 請求項１記載の管理システムにおいて、 前記暗号化検査票作成手段は、前記被検者個人と前記担
   当医師のそれぞれの暗号鍵によって２重に暗号化された
   暗号化検査票を作成する手段である遺伝子情報管理シス
   テム。
3. 【請求項３】 請求項２記載の管理システムにおいて、 前記閲覧許可証作成手段は、前記被検者個人の暗号鍵と
   対を成す復号鍵を前記担当医師の暗号鍵で暗号化した暗
   号化個人復号鍵の情報を有する閲覧許可証を作成する手
   段である遺伝子情報管理システム。
4. 【請求項４】 請求項３記載の管理システムにおいて、 前記保持手段に保持されている情報の閲覧を希望する希
   望者のＩＤと前記閲覧許可証に記録された許可者の登録
   ＩＤと照合する照合手段と、この照合手段により照合が
   とれた場合にのみ前記遺伝子情報レコード、前記暗号化
   検査票，及び前記暗号化個人復号鍵を前記閲覧許可者に
   与える付与手段とを備える遺伝子情報管理システム。
5. 【請求項５】 請求項４記載の管理システムにおいて、 前記暗号化個人復号鍵を前記閲覧許可者の復号鍵で復号
   して前記被検者個人の復号鍵を得る復号鍵取得手段と、
   この被検者個人の復号鍵で前記暗号化検査票を復号化
   し、この復号結果を更に前記閲覧許可者の復号鍵で復号
   化して前記署名済の遺伝子検査票を得る検査票取得手段
   とを備える遺伝子情報管理システム。
6. 【請求項６】 請求項１記載の管理システムにおいて、 前記担当医師から出された前記被検者個人の他の医師へ
   の紹介依頼を電子的に処理する電子紹介手段を備え、こ
   の電子紹介手段は、 前記紹介依頼の受諾を電子的に確認する手段を有する遺
   伝子情報管理システム。
7. 【請求項７】 請求項６記載の管理システムにおいて、 前記電子紹介手段は、 前記他の医師の暗号鍵を電子的に前記担当医師に送る手
   段と、 前記担当医師が前記被検者個人の暗号鍵と前記他の医師
   の暗号鍵を用いて前記署名済みの遺伝子検査票から別の
   暗号化検査票を作成する手段と、 前記他の医師のＩＤが閲覧許可者として記録された別の
   閲覧許可証を作成する手段と、 前記別の暗号化検査票と前記別の閲覧許可証を前記保持
   手段に追加して保持させる手段とを有する遺伝子情報管
   理システム。
8. 【請求項８】 請求項１記載の管理システムにおいて、 前記被検者個人と担当医師以外の許可された第三者が同
   担当医師の登録ＩＤ、並びに、同個人の登録ＩＤ、遺伝
   子情報、及び、既往歴、家族暦、生活習慣を含む個人デ
   ータを相互に関連付けて閲覧する手段と、前記第三者の
   有する製品やサービスに関する前記被検者個人への適応
   情報を同個人の登録ＩＤに対応付けられた情報提供レコ
   ード及び／又は前記担当医師の登録ＩＤに対応付けられ
   た情報提供レコードとして生成する手段と、これらの情
   報提供レコードを前記被検者個人及び／又は前記担当医
   師が閲覧可能な状態で前記保持手段に保持させる手段と
   を備えた遺伝子情報管理システム。
9. 【請求項９】 請求項１〜８の何れか一項記載の管理シ
   ステムにおいて、 少なくとも前記保持手段は、同管理システムの遺伝子デ
   ータバンクシステムに構築される遺伝子情報管理システ
   ム。
10. 【請求項１０】 請求項９記載の管理システムにおい
    て、 少なくとも前記遺伝子検査票作成手段、前記暗号化検査
    票作成手段、及び閲覧許可証作成手段は、前記遺伝子デ
    ータバンクシステムのクライアントとして稼動するコン
    ピュータシステムに構築される遺伝子情報管理システ
    ム。
11. 【請求項１１】 被検者個人の遺伝子検査の実施を同定
    する遺伝子検査票に同個人及び同検査を指示・担当した
    医師若しくは検診機関の電子署名を施した署名済の遺伝
    子検査票を生成し、 この署名済みの遺伝子検査票を暗号化して暗号化検査票
    を作成し、 前記被検者個人の同意によってのみ記録される閲覧許可
    者のＩＤが含まれ、かつ前記暗号化検査票と前記遺伝子
    検査の結果を記録した遺伝子情報レコードを対にして閲
    覧することを許可する閲覧許可証を作成する、ことを特
    徴とした遺伝子情報管理方法。
12. 【請求項１２】 請求項１１載の管理方法において、 前記暗号化検査票は、前記被検者個人と前記担当医師の
    それぞれの暗号鍵によって２重に暗号化される遺伝子情
    報管理方法。