JP2001527447A - 拡張可能なステント装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 拡張可能なステント（１）は、コンパクトにされた形態から拡張された形態に拡張されるシート材を有する。シート（１）は、動的力の作用によって少なくとも部分的にコンパクトにされた形態に維持され、拡張は動的力の除去によって少なくとも部分的に生じる。好ましい実施例では、生物学的適合性のあるシート材は、保持ワイヤ（２３）の回りに巻きつけられて、コンパクトにされた形態を生成する。保持ワイヤ（２３）は、患者へのステント（１）の挿入中に、コンパクトにされた形態を維持するように回転される。回転はステントが配置される間は継続され、シート（１）を拡張するために停止され低減される。

Description

【発明の詳細な説明】 拡張可能なステント装置および方法 発明の分野 この発明は拡張可能なステントに関する。 発明の背景 ステントは、動脈または静脈、共通胆管、尿道、または他の身体通路のルーメ ンに配備（deploy）することができる内部補綴である。ステントは、そのような 通路において、ルーメンの拡張、拡張後のルーメンの維持、ルーメンを囲む損傷 した脈管内膜または壁の治療を含む多くの目的で利用される。例えば、動脈につ いては、ステントは、血管形成に続くルーメンの開通性の維持において、ルーメ ン内移植としてまたはそれと関連して使用される。この場合、ステントは、拡大 した導管の再発狭窄症を防止し、導管の弾性跳ね返りを防止し、または血管形成 に関連して血管内膜の裂け目に起因する「バタつき」によって起こる閉塞の危険 性を排除するために使用される。他の例として、ステントは、例えば、脾臓、頚 動脈、膝窩の導管における動脈瘤、裂け、切開、その他の連続性障害の治療に使 用される。さらなる例として、肥大した前立腺により圧縮された尿道の開通性を 維持するのにステントが使用される。 普通に「ロール」ステントと呼ばれる拡張可能なステントの部類では、支持部 材すなわち「コア」の先端側外周部にシート材が巻かれている。次にシート材は 目標治療領域に配置されて拡張される。ロールステントは、（１）ロールシート を圧縮状態に維持する方法、（２）ロールシートを拡張する方法に特徴がある。 レーン（Lane）の米国特許第５４０５３７９号（１９９５年４月１１日）の動 脈瘤用の自己拡張管内補綴は、自己拡張シートを利用したステントを記載してい る。シートは圧縮状態に強制的に巻かれ、この圧縮状態を維持するためにカテー テルに挿入される。カテーテルの端からシートを放出することによって拡張が起 こる。 クリーマー（Kreamer）の米国特許第４７４０２０７号（１９８８年４月２６ 日）のルーメン内移植片は、ステンレス鋼製のシートが血管形成形バルーンの周 りに巻かれたロールステントを記載している。このシートは、治療領域に導入さ れた後、バルーンを流体で膨らませることによって拡張される。この場合、配備 の初期段階中は、圧縮状態におけるシートの緩もうとする性質、すなわち、シー トの変形に対する機械的内部抵抗によって、圧縮が維持される。これに対し、シ ートの拡張は、膨張するバルーンによって作用する半径方向圧力により生じる。 シグワート（Sigwart）の米国特許米国特許第５４４３５００号（１９９５年 ８月２２日）の管内ステントは、平坦なシートに孔が明けられ、爪ロック機構を 有する網状または格子状の構造が形成されたステントを記載している。シグワー トの特許によるステントにおける圧縮は、保持ワイヤまたは粘着剤によって維持 される。また、シートは血管形成バルーンの影響で拡張するものと考えられる。 シグワートはさらに、弾性ステンレス鋼製メッシュからなる他のステントを記 載している。メッシュの径は、治療される導管の通常の内径よりも僅かに大きい ので、メッシュは移植された後、動脈壁に残留半径方向圧力をかけることができ る。患者の血管に導入される前に、ステントは径が減少される。減少された径は 、外スリーブによってステントを目標治療領域に進行させている間、維持される 。一旦装置が移植されると、ステントは外スリーブを引き抜くことによって配備 される。このように、圧縮は外スリーブによって維持され、拡張は外スリーブの 除去によって達成される。 アルフィディ（Alfidi）とクロス（Cross）の米国特許第３８６８９５６号（ １９７５年３月４日）の血管に移植可能な移植器具およびその方法は、ニチノー ルのような回復合金を使用するステントを記載している。このようなステントで は、合金が拡張状態に維持されている間に、その材料を比較的高温に加熱するこ とによって、初期拡張形態が永久的に合金に設定される。次に、合金は冷却され 、圧縮形状に変形される。圧縮形状は、室温で保持されるが、遷移温度に再加熱 すると拡張状態に回復する。ここで、合金の変形に対する機械的内部抵抗によっ て、圧縮が配備の初期段階で維持され、シートは熱の影響により拡張される。 これらおよび他の全ての公知の教示は、静的力（例えば、変形に対するシート の機械的内部抵抗によって生じる付勢力、保持ワイヤや外スリーブ等の存在）の 動作によってロールステントが圧縮状態に維持される一方、動的力（例えば、膨 張するバルーンによって加えられる半径方向圧力、熱の付与、保持ワイヤやシー ス等の除去）の付与によってシート材の拡張が生じるという、容認された知恵（ accepted wisdom）を反映している。このような計略は、疑いもなく利益がある が、容認された拘束（accepted constraints）の外側で動作するステントを有 することが有益である。 ステントが身体の非常に小さい導管に配備される場合、ステントのサイズは非 常に小さく、該ステントに使用される材料は０．０００１−０．０００４インチ 厚のオーダーである。このステント材の小さなさサイズと極端な薄さは、ステン トに一般に使用される典型的なプッシュープル型配備機構を使用してステントを 配備することを困難にしている。シースとコアがステントの上をスライドする際 にそれらによってステントに付与される摩擦力は、しばしばステントを引き裂く 。１９９６年１２月９日に出願された我々の同時継続中の米国特許出願第０８／ ７６２１１０号において、我々は、ステントまたはカテーテルシースのお互いの スライド移動を必要としない多くの装置を提案している。以下に記載する装置は 、ステントを配備する付加的な機構と方法を提供するが、ステントとその挿入に 使用されるカテーテルの間に働く摩擦力を最小にする。 発明の概要 頭蓋内用ステントおよび該ステントを使用する方法を以下に詳細に説明する。 従来技術のバルーン拡張可能ステントおよび自己拡張ステントの物理的特徴は、 そのデリバリー姿勢、フレキシビリティの欠如、および配備中に管を一時的に閉 塞する傾向のために、明らかに頭蓋内使用に不適切にさせている。それらは、頭 蓋内使用には提案されてこなかった。パルマズ・ステント、パルマズ−シャッツ ・ステント、ウォール・ステント、クラッグ・ステント、ストレッカー・ステン ト、ジャイアンターコ・ステント、および他のステントは、大脳血管に設置する には堅すぎる。あるものは配備にバルーンを必要とする。また、これらは全て、 動脈瘤への血流を閉塞しまたは防止するには開きすぎである。以下に、頭蓋内使 用に適したステントのいくつかの実施例を、これらのステントを頭蓋内血管疾患 を治療するのに使用する方法とともに、説明する。 自己拡張ロールシートステントは、頭蓋内動脈における使用に適している。ロ ールシートは、エルジロイ（登録商標）、ニチロール、ステンレス鋼、プラスチ ック、または他の適切な材料で形成され、ロールシートの外方への拡張を付勢し てロールシートを疾患のある動脈の内壁に接触させるために、弾性が付与されて いる。ロールシートは、脳内への曲がりくねった挿入通路に沿った追跡（tracki ng）を促進するために、容易な挿入と非変形の半径方向柔軟性に適している。あ る実施例では、血管内でステントを解くと堅い壁のあるステント（solid walle d stent）が結果として生じるように、ステントの材料が取り除かれる。解かれ たシートは２以上のエルジロイ層であってもよく、これによりステントの半径方 向強度が与えられ、ステントと血管の間の僅かな弾力性（compliance）の不釣合 い（mismatch）が少なくなり、ステントと血管壁のシールが形成される。ステン トの設置のために、ステントはきつく巻き上げられ、または挿入カテーテルの先 端に捕らえられる。解放機構はプロフィール（profile）が極めて低い（３Fr以 下）ので、挿入中にロールステントを堅く巻かれた状態に保持することができ、 動脈疾患の部位の近傍にあるときに、管を配備カテーテルで完全に閉塞すること なく、非外傷性の解放が可能である。ステントは患者の頭蓋内血管（動脈および 静脈）に設置して、動脈瘤およびサイドブランチ（side branches）の循環系か らの迅速かつ完全な隔離を達成することができる。ステントは、動脈瘤への血流 を部分的に閉塞しまたは修正するように、設置することができる。ステントは、 コイル（ＧＤＣコイルまたはジャイアンターコ・コイル）または塞栓材の動脈瘤 への投入ができ、またコイルまたは塞栓材の洗浄を防止するように設置すること ができる。ステントは、血流を目標から離れるように向きを変える（redirect） ために、動脈瘤ネックのような目標部位を横切って設置してもよい。また、それ は、頭蓋内に永久的に残るスタンドアローン装置として使用することができるし 、動脈瘤による血管の破裂を受けている患者や、動脈瘤の切取りすなわち切除の ための開頭外科手術を待つ患者を即時に安定させための一時的な装置として使用 してもよい。ステントは、管欠陥の手術中に該管欠陥の安定と離隔のために使用 することができる。このタイプのステントの他の利点は、完全開放の前に再配置 が必要となった場合には戻すことができることである。屈曲された回転ワイヤま たは他の把持器具を使用して装置を巻き戻して再配置し、または取り除くことが できる。 本発明は、コンパクトにされた形態と拡張された形態との両方の形態をとるこ とができるシート材料を有する拡張可能なステントに向けられている。ここで、 コンパクトにされた形態は、配備中に、動的力の作用によって少なくとも部分的 に維持され、拡張された形態への拡張は、動的力の除去によって少なくとも部分 的に生じる。 好ましい実施例においては、生物学的適合シート材は保持ワイヤの周りに巻き 付けられて、コンパクトにされた形態を生成する。保持ワイヤは、患者へのステ ントの挿入中に、回転されて、コンパクトにされた形態を維持する。その回転は ステントが位置決め去れる間、継続され、その回転は。シートを拡張させるため に、停止されまたは低減される。もし望まれるなら、逆回転も拡張を促進するた めに使用される。 図面の簡単な説明 図１は、頭蓋内ステントの典型的な配置を示す脳の脈管構造の概略図である。 図２は、ウィリス環と該ウィリス環に供給する動脈を示す脳の脈管構造の概略 図である。 図３は、本発明によるステントの概略図である。 図４は、ステントに使用される電動部と該電動部のシステムへの接続を示す概 略図である。 図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃは、配備プロセスにあるステントの概略図である。 図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄおよび６Ｅは、挿入カテーテルからステントを着脱 する種々の方法を示す。 図７は、引き離しタブを解放した回転ステント配備システムの実施例を示す。 実施例の詳細な説明 ステント供給システムは、脳内血管のような身体の非常に小さな管にステント を供給するのに特によく適している。図１と２は、本発明を理解するのに十分詳 細に脳の脈管構造を示す。脳３は首の両側の頚動脈および脊椎動脈を介して血液 が供給される。重要な動脈は、ステントの最も普通のアクセス通路となる首の総 頚動脈４と、眼動脈６を供給する内部頚動脈５とを含む。外部頚動脈７は、上顎 骨動脈８、中央髄膜動脈９、側頭動脈１０（前頭）と１１（頭頂）を供給する。 脊椎動脈１２は、頭蓋底動脈１３と、後部大脳動脈１４および１５で全体的に示 すウィリス環を含む大脳動脈とを供給する。また、内部頚動脈により、前方大動 脈１６と中央大動脈１７のほか、後方伝達動脈１８と前方伝達動脈１９を含むウ ィリス環が供給される。これらの動脈は約１ｍｍから５ｍｍの内径を有し、最も 普通には２−４ｍｍである。ここに記載する方法および装置はこれらの動脈への アクセスおよびこれらの動脈へのステントの設置を許容する。図１には、総頚動 脈４と内部頚動脈５を通してねじ込まれた挿入カテーテル２とステント１の例示 的使用が示され、ステントが前方大脳動脈１６に延びている。回転ワイヤ２０は 挿入カテーテル２の基端から先端に延びて、ステントに入り、ステントに回転を 伝えている。 図２は、同じ血管の概略図で、ウィリス環とこの重要な解剖学的特徴を与える 動脈とをより良く示す。ウィリス環１５は、内部頚動脈と頭蓋底動脈（すなわち 左右の脊椎動脈）を前方大脳動脈１６、中央大脳動脈、後方大脳動脈１４に接続 する動脈のリングである。このシステムは大脳動脈に血液を豊かに供給する。脳 の内側の頚動脈、脊椎動脈および頭蓋底動脈の頭蓋内部分、ウィリス環内、また はさらに深い脳内で生じる動脈瘤、瘻、ＡＶＭおよび腫瘍は、以下に説明するス テントおよびデリバリーシステムで治療することができる。図２は、例示的使用 を示し、デリバリーカテーテルが、大動脈を経て総頚動脈、内部頚動脈に、さら にウィリス環１５を経て中央大脳動脈１７に挿入され、以下に説明するように、 ワイヤ２０を回転させてステントを回転させながら配備されるステントを用いて 動脈瘤２１が治療される。 図３は、ステントおよびステントデリバリーシステムの構造を詳細に示す。こ のシステムで使用されるステント１０は大略ロールシート２２からなる。ロール シートは、きつく巻かれたときにはデリバリーシース内に適合し、解放されて緩 く巻かれた状態に開かれたときには血管内にぴったり適合するように、適切にサ イズが決められている。シート２２は保持ワイヤ２０を介して挿入カテーテル２ に解放可能に接続されている。保持ワイヤは、ステントの内縁２４を把持するヘ アピン状に曲げられた屈曲部２３を有する。保持ワイヤ２０は矢印２５の方向に 回転され、これにより保持ワイヤ２０の回りにシート２２が巻きつくようになっ ている。このような回転により、シート２２は少なくとも部分的にコンパクトな 形状になることができる。シート２２は最初は保持ワイヤの回りに巻きつけられ 、挿入カテーテルの先端２６に滑り込まされている。このように一旦コンパクト にされると、動脈その他の通路に配備するために、ステント１０は挿入カテーテ ル２に導入することができる。挿入カテーテル２に挿入されると、保持ワイヤは 、挿入カテーテル内で引き締まったロール状（tight roll）にステントを強固 に保持する。 ステントデリバリーシステムの基端は、図４に示されている。保持ワイヤ２０ はその基端３０で基端側ハブ３１とハンドル３３内に収容された電気モータ３２ に取り付けられている。モータ３２は、保持ワイヤ２０とステント１を回転する ために使用される。モータは、シートが締め付けられて小径状態になるような方 向（矢印２５で示す。）に、保持ワイヤ２０とステントを回転させるように駆動 されてもよい。モータはばねで付勢された親指スライド３４で制御される。ステ ント１の一部はカテーテル２を貫通しているが、その行程のすくなくとも一部の 間、目標ルーメンに配備している間は、モータ３２によってステント１が連続し て回転する結果、シートは少なくとも部分的にコンパクトな状態に維持される。 モータ３２は、毎分０から２００回転（ｒｐｍ）の間の運転範囲を有するよう に企図されている。モータ３２が可変速度制御され、可逆モードを有することは 有利であると考えられる。モータは電力コードを必要とするのを避けるためにバ ッテリー駆動されてもよい。また、基端ハブ３１のようなマニュアル回転装置を 有することが好ましい。この基端ハブは、保持ワイヤ２０またはモータ３２に直 接接続され、あるいはクラッチ機構を介して間接的に保持ワイヤに接続される。 設置中および設置後にステントの多少の操作に必要な僅かな回転には、ハンドル とモータアセンブリの全体を手動で回転させることが十分である。典型的な保持 ワイヤは、長さが１００−１７５ｃｍのワイヤからなり、径が約０．００５から ０．０２０インチ（５−２０milsまたは０．１−０．４ｍｍ）である。その長さ のうち、先端の約０．５ｃｍが曲げられて、保持ワイヤ屈曲部を形成している。 基端はモータおよびハンドルアセンブリの基端側ハブコネクターに取り付けられ る。保持ワイヤは、典型的には関節切除カテーテルや血管内超音波カテーテルの 回転に使用されるカップリングのような継手で解放可能に取り付けられてもよい 。保持ワイヤに好ましい材料はステンレス鋼やニチノールを含む。 ステント１の特定の要素についてより詳細に説明すると、シート２２は、適切 な成分、表面特性、形状、厚さ、弾性等を有する。動脈の側壁動脈瘤または側管 を閉塞する図示された用途に使用されるときには、ステントシート材料は、エル ジロイ（Elgiloy）またはニチロール（ニッケルに富んだニチロール）で形成す ることが好ましい。シートは生物学的適合材料からなることが好ましい。しかし 、ステントが閉塞や組織破裂に使用されるような状況がある場合には、非適合材 料または最小適合材料が好ましい。生物学的適合材料は、種々の金属、合成樹脂 、セラミックを含み、さらに生体組織、またはチュリ（Turi）の米国特許第５５ ５６４１４号（１９９６年９月１７日）のルーメン内混成移植片のような生体組 織と非生体材料の合成材料を含む。したがって、「シート」または「シート材」 野用語は、ここでは非常に広い意味で使用され、比較的薄いメッシュや、比較的 大きな平坦な面を有する他の材料を含む。 本発明によるシートは、該シートが接触する組織に対する外傷を最小化するた めに、滑らかな外面を有利に有していてもよい。さらに、その面は、ヘパリン、 フィブリン、フィブリン／エラスティック合成物のような反狭窄症コーティング （anti−restenosis coating）を含んでいてもよい。また、分解性ムチンのよ うな他の有用なコーティングや、摩擦を最小化する他のコーティングも使用する ことができる。ステントは、過形成（hyperplasia）や過剰新脈管内膜成長（exc essive neointimal growth）を最小にするために、放射性を有するように処理 されてもよい。錫やプラチナのようなＸ線撮影的に不透明なコーティングは、配 備中および配備後のステントのＸ線撮影可視性を向上することが証明されている 。厚さ約１０００から１０，０００Åのチタン鍍金は、挿入カテーテル内で多く の層に巻かれたときのステントの良好な可視性を与えるのに十分であり、またシ ートの両側の厚さ５００から５０００Åの鍍金は、血管内で数層に拡張されたと きのステントの良好な可視性を与えるのに十分である。 ここに説明される他の特徴のように、シートの形状と厚さには多くの企図され ている変形例がある。シートは、巻き込まれる比較的高い応力を取り扱うため、 十分な大きさと剛性を有するべきである。 このように、成人男性の頚動脈の動脈瘤を治療するのに使用されるシートの長 さは、長手方向長さｌが約２．５ｍｍ、巻き長さｗが約４０ｍｍであることが有 利である。海面性の頚動脈の動脈瘤には、ステントは１０ｍｍ以上の距離をカバ ーするために入れ子式に伸縮可能にしてもよい。しかしながら、ステントがより 小さい導管に配備される場合には、それに対応する寸法は、長さが１ｍｍで、巻 き長さが２０ｍｍである。厚さは、シートがエルジロイ（Elgiloy）で形成され ている場合には、０．０００１インチから０．０００４インチ（０．１−０．４ mil、または０．００２５−０．０１ｍｍ）であってもよい．０．０００２イン チから０．０００３インチ（０．２−０．３mil、または０．００５０−０．０ ０７５ｍｍ）の厚さは、ベンチテストおよび動物研究で良好に動作し、屈曲部の 曲げを無視できるとともに、プッシュ形配備方法と関連する引裂きなしに容易に 配備することができる。ニチノールのシートは、僅かに厚くして、ステントによ って血管壁に対してより大きな半径方向力を加えられるようにしてもよい。ステ ントの巻き長さは、目標導管の大きさと、配備された形状の望まれる重なり層の 数とによって、変更してもよい。 ステントのシートは、組織の内成長を促進し、あるいはステント壁を通して血 液を流すために、孔が明けられてもよい。図示されたシートは矩形またはリボン 形状であるが、ステントに使用されるシートは矩形である必要はない。例えば、 三角形は、該三角形の縁または頂点のいずれかを保持ワイヤで把持することで、 実行可能である。シートの巻き長さは変更可能であり、シートをそれ自身の回り に３、４、５またはそれ以上巻くのに十分に長くてもよいし、巻き長さが目標導 管の周とほぼ等しくなるように十分に短くてもよく、この場合、シートは配備後 に単一層となる。この場合、保持ワイヤを配備中にルーメン内で前後に平行移動 して、隙間の可能性を減少することが望ましい。ステントは、真っ直ぐな巻き形 状よりも大きな長さを有するように、入れ子式に伸縮されてもよい。また、回転 配備方法は、ワイヤコイルステントの場合に使用されてもよい。ここで、ステン トは（実例で使用されるリボン形状と対照的に）丸いまたは矩形のワイヤからな る。 エルジロイまたはニチノールの使用は、ステントの容易な配備に適した弾性を 提供し、適切な拡張性を与えるとともに、配備後のステントの適切な強度を与え る。屈曲部がシートを把持するステントの内縁における曲げは、エルジロイおよ びニチノールについては、無視できるか、許容できるほど小さい。相対的に幾分 かの自己拡張性を与える他の材料が使用されてもよい。１つの代案は、高い弾性 を有し、回転を停止するとほぼ所定の形状に拡張する材料でシートを形成するこ とである。他の例では、シートは僅かな弾性を有し、あるいは弾性を有しないよ うにしてもよく、また回転を停止して反対方向に巻き戻したり、バルーンを膨ら ましたり、シートに活動力を与えることで最適に配備されるようにしてもよい。 さらに、一方向に他の方向よりも大きな弾性を有するようにしてもよい。 ルーメン内配備は、シート１を回転させる一方、それをカテーテルの開口先端 から拡張することによって生じる。継続回転の影響により、ステント１０は、モ ータハンドルアセンブリを使用して、挿入カテーテルの先端から押される。ステ ントは、回転しながら任意の長さの血管を進められ、配備の目標領域に供給され 、そこで回転が停止されるか僅かに逆転されてシート２２が解かれる。保持ワイ ヤの単純な手動回転は、適切な配備を援助するのに使用されてもよい。次に、ス テント１は、押され、引っ張られ、あるいは操作されて、保持ワイヤ２０がシー トから自由にされてから、ステントは引き抜かれる。図５ａ、５ｂおよび５ｃは 、本装置によって可能なステントの配備方法を示す。図５ａでは、ステント１は 挿入カテーテル２の先端に位置決めされている。ステントは依然として保持ワイ ヤの周りに巻き付けられ、ワイヤの屈曲部によって固定されている。図５ｂｄｅ ｈａでは保持ワイヤはステントを締め付けるのに必要な方向に回転され、この回 転により、ステントはより締まったロールに締め付けられる（回転速度とステン トの柔軟性に依存して、径は同じかより小さくなる。）とともに、保持ワイヤと ともに回転する。図５ｂに示すように、ステント１は挿入カテーテル２の外に進 められる。挿入カテーテル内でのステントの長手方向移動は、回転によって促進 され、そしてステント１は、矢印２５の方向に保持ワイヤ２０を回転させること に よって締め付けられた形状に維持される。ステントは、回転中は長手方向に広が らないので、配備が促進される（ロールステントは伸長して外に広がり、ある長 さの血管を覆うが）。最後に、図５ｃに示すように、ステントは、挿入カテーテ ルの先端の外に長手方向に押し出され、血管３５のルーメンに入り、動脈瘤３６ を閉塞する。保持ワイヤは、回転してステントをより良い位置に押し引きするの に使用されてもよい。回転は、その位置が受容できるときに停止され、これによ りステントは十分に開く。ステントの十分な巻き戻しは、（モータを逆転させ、 またはハンドルまたは基端側ハブを手動回転させることで）保持ワイヤを逆転さ せることによって保証される。ステントを解放するために、屈曲部がステントか ら滑って離れるまで、保持ワイヤが先端側に押される。保持ワイヤは、再びステ ントをより良い位置に押し引きするのに使用され、または内層を調整してステン トをコンパクトにし、または長手方向に広げるのに使用される。屈曲部は、保持 ワイヤをステントの先端側の位置に進めて、屈曲部を注意深く層間に滑り込ませ て回転を再開させることによって、ステントを再係合して（ステントを移動また は取り除くために）回転を再開するのに使用されてもよい。この技術により、ス テントは、身体の深い血管、特に脳内の血管に対する永久ステントまたは臨時ス テントとして使用されてもよい。閉塞および動脈瘤に対する永久ステントとして 使用されるときには、ステントは動脈瘤に対して第一の治療を構成する。臨時ス テントとして使用されるときには、ステントは、動脈瘤切除または結紮のような 侵入性外科手術の前に動脈瘤を閉塞するように設置されてもよく、これにより脳 内動脈瘤を治療する外科切開手術に内在する危険性が多いに排除される。切除ま たは結紮が成功した後、ステントは、再係合され、回転され、挿入カテーテルの 先端に押し込まれる。手術中のセッティングにおける臨時ステントとして使用さ れるときには、保持ワイヤはそこに残されていてもよく、如何なる時でもステン トから取り除く必要はない。また、ステントは、コイル、塞栓材、その他の器具 とともに、動脈瘤の首部を通る血流を制御するのに使用されてもよく、またはス テントは、主治療具として動作されてもよい。 先端回転かつ解放可能な接続具の他の実施例が使用されてもよい。前述したよ うに、ステントの回転は屈曲部を有する保持ワイヤ２０で達成される。他のステ ント回転手段は、図６Ａから６Ｅに示されている。図６Ａでは、保持手段は、回 転軸３７と、該回転軸の先端に配置されたスプリットリード把持部（split ree d grasper）３８とからなっている。ステントの内側縁は、スプリットリードに 捕獲され、これにより回転軸が先端から回転されると、ステントは先端で回転す る。ステントは、スプリットリードが挿入カテーテルに引き込まれると、解放さ れる。図６Ｂは、圧縮リング３９とプルワイヤ４０（カテーテルの基端側に延び る）を含み、これらは挿入および回転中にスプリットリードを圧縮するのに使用 され、その後、圧縮リングは基端側に引き込まれてスプリットリードを僅かに開 かれてステントを解放させることができる。図６Ｃでは、保持手段は、プルワイ ヤリテーナ４２と組み合わされた（中空ガイドワイヤのような）中空軸４１から なり、プルワイヤリテーナは、中空軸の中心を通り、基端側ワイヤポート４３ｐ を通って軸の中心から出て、先端側ワイヤポート４３ｄを通って中空軸に再進入 する前に、ステントの内側縁に重なるようになっている。したがって、ステント は、プルワイヤリテーナ４２によって捕獲される。中空軸４１の回転により、ス テントが回転して挿入および長手方向移動中にステントを締め付ける。ステント が適正に配置されると、回転が停止され、プルワイヤが基端側に引っ張られてス テントが解放される。図６Ｄは、屈曲部を有する保持ワイヤ２０とステント１を 示し、ステント１は屈曲部２３に捕獲されている。ステントの内側縁２４は、外 面に向かって折り返され、フラップ４４を形成している。この外側に面するフラ ップは、ステントの回転中に、屈曲部に対する余分の保持力を与える。図６Ｅは 、さらに他の実施例を示し、ステント１は、２つのスピニングワイヤ、すなわち 、装着スピニングワイヤ４５と保持プルワイヤ４６の間に保持されている。両ワ イヤは挿入カテーテル居２の基端側に延びて、そこで基端側ハブおよびモータに 取り付けられる。先端では、装着スピニングワイヤはガイドワイヤチップ４７に 固定され、保持プルワイヤは固定されていないので、装着スピニングワイヤに対 して長手方向に移動可能である。ワイヤ間の空間は、リング４８ｄと４８ｐによ って固く維持されている。リングは装着スピニングワイヤに固定され、該リング を通して保持プルワイヤ４６は長手方向に移動する。ステントは、ワイヤととも に回転し、解放は保持プルワイヤ４６を基端側に引っ張ってステントから離す ことによって達成される。ステントは、曲げられ、折られ、あるいは内側縁２４ にビード縁（beaded edge）４９を設けて、ステントの良好な保持を保証するよ うにしてもよい。各実施例は、屈曲部を有する保持ワイヤ、または回転中空軸か ら先端側に延びる一体のガイドワイヤチップを同様に組み入れることができる。 代案として、装置はガイドワイヤに重ねた状態で、または迅速交換状態（この場 合、挿入カテーテルはモノレールチップを備えてもよい。）で挿入される。 図７には、回転および保持手段の他の例が示されている。保持手段は、シート ２２の内側縁２４にまたはその近傍に接着された保持ワイヤ５１を含むコア５０ からなっている。コア４３の径に相当するように配置されたステントのスタータ ノッチ５２は、配備後に血管に残るシートの主要部分にシートを分離する引裂き 線５３と、ステントを解放するためにシートの主要部分から引き裂かれる小さな 引き離しタブ５４と、を形成している。配備中、コア４３とインナーワイヤ４４ は回転されてステントを締め付け、血管のルーメン内でカテーテルの先端から外 へのステントの長手方向移動を促進する。ステントが適切に設置されると、小さ な引き離しタブが、いくつかの柔らかいタグ（gentle tug）を使用して基端側 に引っ込められ、これによりインナーワイヤ４４からシート２２の主要部分がは ぎ取られる。接着は、シアノアクリレート接着剤（超接着剤）や他の適切な接着 剤を使用して達成される。 解放可能な保持機構の種々の実施例は、長手方向の移動が促進される形態にス テントを維持する動的回転力を与える。回転はステントを小径に回転させるよう な速度であってもよいが、これは厳密には必要がない。ステントはさらにきつく 巻かれた状態に付勢されれば十分であり、これにより外層はさらに自由にお互い にスライドし、カテーテルと血管の内面を通過する。このプロセスは、郵便用円 筒から巻かれた紙を取り出すのに使用するものと類似しており、ロールを郵便用 円筒から引き出す間に、郵便用円筒内で内層からロールを捻ってロールを緩める ことが必要である。この類似した状況では、紙のロールは実際に小径になるほど 回転させる必要がないこと、外側層に向かって弾性的に広がるように内側ロール によって付与される外方への圧縮力を除去することが十分であることは、明らか である。紙のロールは、より小さい径の形状にロールを付勢するように回転して も、その小径形状は達成されないことに気がつく。コンパクトな形状として回転 によって達成される形状を見ると、内層が回転されて締まったロールになるが、 外層が小径に締め付けられるか、または加えられる回転速度に依存して内層に比 べて単に緩やかになる形状を含むことがわかる。このようなコンパクトな形状は 、回転によって加えられる動的力の動作によって少なくとも部分的に維持され、 また拡張形状への拡張は、動的力の除去によって少なくとも部分的い生じる。 このように、拡張可能なステントの特定の実施例および応用を、それが開発さ れた状況を参照しつつ、開示し説明したが、それらは本発明の原理を単に示すも のにすぎない。また、血管の治療を参照して説明したが、この装置は身体の如何 なる管にも利用することができる。当業者に明らかである。ここにすでに説明し た実施例に加えて、この発明概念から逸脱することなく、さらに他の多くの修正 が可能である。例えば、新たなより良い材料が管内カテーテル用に発見されるこ とが企図されている。同様に、図示したものに加えて、多くの解放可能な取り付 け手段を工夫することも可能である。したがって、本発明は、添付の請求の範囲 の精神を除き、制限されるものではない。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．コンパクトにされた形態から拡張された形態に拡張されるシートからなり、 コンパクトにされた形態は、ステントの身体への挿入中に、動的力の作用によ って少なくとも部分的に維持され、拡張は動的力の除去によって少なくとも部分 的に生じるようにした、身体に使用する拡張可能なステント。 ２．前記動的力は前記シートの回転により生じる請求項１に記載のステント。 ３．ロールシートステントを血管に挿入し、該ロールシートステントを血管内の 目標部位に配備するステントおよびステントデリバリーシステムにおいて、 血管への挿入、および該血管内での目標部位またはその近傍の位置への進行に 適切な径、長さおよび柔軟性を有する挿入カテーテルと、 挿入カテーテルのルーメン内に適合する小径ロール形態、および血管内に適合 する大径ロール形態を有するロールシートステントと、 ロールシートステントに固定され、挿入カテーテルの基端に向かって延びる長 手方向に移動可能なワイヤと、 前記長手方向に移動可能なワイヤを回転させ、これによりステントの回転を生 じさせて、ステントの長手方向移動を促進する手段と、からなるステントデリバ リーシステム。 ４．前記移動可能なワイヤは、ロールシートステントに解放可能に接続されてい る請求項３に記載のステントデリバリーシステム。 ５．前記移動可能なワイヤは、その先端に屈曲部を有し、 前記ロールシートステントの一部が、当該屈曲部を通過して、当該屈曲部によ ってワイヤに保持されるようにした請求項３に記載のステントデリバリーシステ ム。 ６．前記移動可能なワイヤは、その先端近傍に屈曲部を有し、 前記ロールシートステントの一部が、当該屈曲部を通過して、当該屈曲部によ ってワイヤに保持されるようにした請求項３に記載のステントデリバリーシステ ム。 ７．前記移動可能なワイヤを回転させる手段は、手で支えられるモータを有する 請求項３に記載のステントデリバリーシステム。 ８．前記移動可能なワイヤを回転させる手段は、当該移動可能なワイヤを手動で 回転させることができる請求項３に記載のステントデリバリーシステム。 ９．前記ステントは、ニチノールまたはえるエルジロイ（登録商標）のシートか らなる請求項３に記載のステントデリバリーシステム。 １０．前記ステントは、多孔材料のシートからなる請求項３に記載のステントデ リバリーシステム。 １１．ロールシートステントを血管に挿入し、該ロールシートステントを血管内 の目標部位に配備するステントおよびステントデリバリーシステムにおいて、 血管への挿入、および該血管内での目標部位またはその近傍の位置への進行に 適切な径、長さおよび柔軟性を有する挿入カテーテルと、 挿入カテーテルのルーメン内に適合する小径ロール形態、および血管内に適合 する大径ロール形態を有するロールシートステントと、 挿入カテーテルの中に配置され、前記ロールシートステントに固定され、 血管への挿入中に挿入カテーテルの内側でステントを保持するようにロールシー トステントに動作可能に接続され、さらに配備中にステントの長手方向移動を促 進するようにステントを回転させる回転可能な保持手段と、からなるステントデ リバリーシステム。 １２．前記回転可能な保持手段は、ロールシートステントに解放可能に接続され ている請求項８に記載のステントデリバリーシステム。 １３．前記回転可能な保持手段は、回転可能で長手方向に移動可能なワイヤから なり、 該移動可能なワイヤは、その先端に屈曲部を有し、 前記ロールシートステントの一部が、当該屈曲部を通過して、当該屈曲部によ ってワイヤに保持されるようにした請求項８に記載のステントデリバリーシステ ム。 １４．前記回転可能な保持手段を回転させる手で支えられるモータをさらに有す る請求項８に記載のステントデリバリーシステム。 １５．前記移動可能なワイヤを回転させる手段は、当該移動可能なワイヤを手動 で回転させることができる請求項８に記載のステントデリバリーシステム。 １６．前記ステントは、ニチノールまたはえるエルジロイ（登録商標）のシート からなる請求項８に記載のステントデリバリーシステム。 １７．前記ステントは、多孔材料のシートからなる請求項８に記載のステントデ リバリーシステム。 １８．ロールステントシートを血管内に配備する方法において、 挿入カテーテルをルーメン内に設け、該ルーメンにロールシートステントを挿 入し、 前記挿入カテーテルのルーメン内で前記ロールシートステントを回転させる手 段を設け、 前記ロールシートステントを回転させる手段を利用して、前記ロールシートス テントをコンパクト形態に付勢する方向にロールシートステントを回転させ、 前記挿入カテーテルの外でかつ血管内で前記ステントを配備するために、前記 ロールシートステントを回転させながら、前記ロールシートステントを前記挿入 カテーテル内で長手方向に移動させ、 前記ロールシートステントを前記血管内で拡張形態に拡張させるために、前記 ロールシートステントの回転を低減しまたは停止させる、ステップからなる方法 。 １９．前記ロールシートステントに解放可能に取り付けられ、前記挿入カテーテ ルのルーメン内で前記ロールシートステントを回転させる手段を設け、 前記ロールシートステントを前記回転手段から解放する、ステップをさらに有 する請求項１３に記載の方法。 ２０．前記ロールシートステントに解放可能に取り付けられ、前記挿入カテーテ ルのルーメン内で前記ロールシートステントを回転させる手段を設け、 前記ロールシートステントを前記回転手段から解放し、 前記ロールシートステントを前記回転手段に係合し、前記ロールシートステン トの回転を再開し、 前記ロールシートステントを前記血管から回収して挿入カテーテルに引き込む ために、前記ロールシートステントを回転させながら血管内で長手方向に移動さ せる、ステップをさらに有する請求項１３に記載の方法。 ２１．血管の他の治療を達成しながらロールシートステントを血管内に臨時に配 備する方法において、 挿入カテーテルをルーメン内に設け、該ルーメンにロールシートステントを挿 入し、 前記挿入カテーテルのルーメン内で前記ロールシートステントを回転させる手 段を設け、 前記ロールシートステントを回転させる手段を利用して、前記ロールシートス テントをコンパクト形態に付勢する方向にロールシートステントを回転させ、 前記血管に前記ステントを配備するために、前記ロールシートステントを回転 させながら、前記ロールシートステントを前記挿入カテーテル内で長手方向に移 動させ、 前記ロールシートステントを前記血管内で拡張形態に拡張させるために、前記 ロールシートステントの回転を低減しまたは停止させ、 前記血管の他の治療を行い、 前記ロールシートステントの回転を再開し、 前記ロールシートステントを前記血管から回収して挿入カテーテルに引き込む ために、前記ロールシートステントを回転させながら血管内で長手方向に移動さ せる、ステップからなる方法。