JP2001527442A - ハロセラピーの投与方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ディスペンサを操作するステップと吸入するステップがある下部気道（20）の上部（22-26）にハロセラピーを与える方法。ディスペンサ（30）には、塩化ナトリウムの乾燥粉末が入っている。ディスペンサ（30）が使用者の口に向けられたら、使用者はディスペンサを操作して吸入用粉末の１回分の用量を放出させる。使用者は口からその用量の粉末を吸入する。この粉末の粒子サイズは、使用者の肺に入ることなく、下部気道（20）の上部（22-26）を標的にできるような範囲になっているので、乾燥粉末の用量により前記上部で効率的なハロセラピーを与えるのに十分な濃度を与える。好適な粒子サイズ範囲は約５〜約２０ミクロンである。粉末の好適な用量は約３ｍｇである。

Description

【発明の詳細な説明】 ハロセラピーの投与方法 技術分野 本発明は、普通の風邪やアレルギーによる呼吸不快感による疾患の対症療法を 行い、そして口腔と呼吸器の一般的な衛生状態をよくするためにヒトの下部気道 の上部に微粉末を投与する方法に関する。より具体的には、本発明は所定用量の 塩化ナトリウム乾燥粉末を投与する方法に関する。 発明の背景 岩塩坑や岩塩洞窟において岩塩微粒子を吸入して呼吸器疾患を治療すること（ ハロセラピー）は東ヨーロッパなどで数世紀にわたり行われてきた。効能は岩塩 坑や岩塩洞窟内の独特の局所的気候に関係している。治療上の主な要因は、粒子 サイズ２〜５ミクロンの乾燥塩化ナトリウムエアロゾルで飽和した空気である。 岩塩壁からの岩塩微粒子の対流拡散により岩塩エアロゾルが形成される。ハロセ ラピーは、種々の症状の非特異性慢性肺疾患の患者に対する薬剤を使用しない非 常に効果的な治療方法として認識されてきた。典型的な治療では、患者は１日に 最長１２時間岩塩洞窟に滞在して、岩塩微粉末の雰囲気で呼吸する。岩塩抗を利 用できない地域では、岩塩抗の環境状態が人工的に再現されている特別室がつく られている。患者は岩塩坑や岩塩洞窟の場合と同じやり方でハロセラピー室に滞 在する。 最近の研究により、エアロゾル状の乾燥粉末塩への接触時間ははるかに短くて も、普通の風邪、たとえば、咽喉の痛み、せき、頭痛などの症状を軽快できるこ とが判明している。これらの研究は、密閉チェンバ内に配置された特定の量の微 粉末状の塩をエアロゾル化する手段を有する台上ラボ装置を用いて行われた。こ のチェンバの一つの壁には開口部があり、そこに患者の顔面を置くと、エアロゾ ル状の乾燥塩粉末の空気を吸入に利用できた。この台上の装置により、患者は全 身をチェンバ内に置かなくても呼吸による効果が得られる。患者は長時間洞窟に 留まるという不便はないが、ラボ装置にしっかり縛り付けられていることになる 。したがって、ハロセラピーを商業的に利用できるようにするためには、ポータ ブル粉末投与装置が必要である。 やや複雑な医療装置で送り出されるエアロゾル状の食塩水のスプレイが、集中 治療施設でよく使われている。これらのスプレイは、通常、粘膜繊毛の浄化度を 上げるために使われる。しかし、食塩水スプレイは、塩分の濃度が薄いので、普 通の風邪の患者の症状を軽快するには、サイズとコストが合わない。食塩水スプ レイでは、乾燥塩粉末の吸入を用いれば可能である下部気道へのより高濃度塩の 投与をすることができない。 塩水でうがいをすると、風邪、主として咽喉痛の症状がある程度軽快すること は古くから認識されてきた。事実、塩でうがいして得られる軽快は、一般に市販 されている咽喉痛スプレイやトローチの効能に匹敵することを証明した研究もあ る。しかし、塩水によるうがいが効果があるとしても、通常、そのような療法を 利用することは不便である。 喘息などの肺の疾患を軽快にするために、下部気道の下部、主として肺に薬剤 を投与、または肺の広大な表面と薄い膜を介して系統的に薬剤を投与することを 意図した乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）が利用できる。したがって、下部気道の下部 に投与するためには、薬剤の粒子サイズと特性を最適なものにする必要がある。 たとえば、１〜５ミクロンの範囲にある粒子サイズは、粉末の肺への投与に有用 である。 風邪を治療するためのハロセラピーは、下部気道の上部に塩粒子を局所塗布す ることである。望ましい粒子分布の塩に適合したポータブル乾燥粉末投与装置は 、薬剤を用いないで風邪を軽快する便利な手段として必要である。さらに、下部 気道の上部に塩粉末を局所塗布することにより、アレルギーや鼻後方漏などの問 題による毎日の不快感を軽快することができる。その上、日常、喉を浄化しそし て息をきれいにするのに役立つメントールや呼気フレッシュナ（breath freshne rs） などの他の成分を塩粉末に添加することができる。 したがって、本発明の目的は、簡単で安価なポータブル投与装置から下部気道 の上部に局所治療する乾燥微粉末状塩化ナトリウムの用量を投与できる方法を提 供することである。 発明の要約 本発明の一つの態様では、下部気道の上部にハロセラピーを提供する方法には 、ディスペンサを操作するステップと吸入するステップがある。ディスペンサに は、塩化ナトリウムの乾燥粉末が入っている。ディスペンサが使用者の口に向け られたら、使用者はディスペンサを操作して吸入用粉末の用量を放出させる。使 用者は口から粉末の用量を吸入する。この粉末は、使用者の肺に入ることなく下 部気道の上部を標的にできるような範囲の粒子サイズにあるので、乾燥粉末の用 量により上部で効果的なハロセラピーを与えるのに十分な濃度を与える。好適な 粒子サイズは約５〜約２０ミクロンの範囲である。好適な粉末の用量は約３ｍｇ である。 塩化ナトリウムの乾燥粉末には、好適には、粉末の塊状化を防ぐためにラクト ースなどの賦形剤が含まれている。塩化ナトリウム乾燥粉末には、アスコルビン 酸、メントール、ミント香味、柑橘類の香味、呼気フレッシュナおよびそれらの 混合物などハロセラピーの効果を高める成分も含まれている。 ディスペンサは、好適には、起動すると粉末を噴射する単用量噴霧器、起動す ると粉末を噴射する多用量噴霧器、吸入中に使用者の息に粉末を入れることがで きる単用量吸入器および吸入中に使用者の息に粉末を入れることができる多用量 吸入器からなる群から選択する。 図面の簡単な説明 本明細書は、本発明を具体的に指摘し、そして明確に主張している請求の範囲 で終わっているが、本発明は、添付図面と連携している好適な実施態様に関する 以下の説明により、より深く理解できるであろう。 図１は、本発明のハロセラピーを投与する方法の側面概略図であり、口に乾燥 粉末吸入器を保持するヒトと吸入器から体内の標的領域までの粉末の流れを示し ている。 図２は、単用量の乾燥粉末を噴射する先行技術の装置の平面図である。 図３は、先行技術の装置の側面図であり、下流チェンバから放出オリフィスを 通って外部に粉末を噴射するために変形されている半球状の空気を満たした球状 物を示している。 発明の詳細な記載 図面、とくに図１を参照すると、本発明のハロセラピーを投与する好適な方法 が１０として図示されている。ハロセラピー患者、すなわち、使用者２１には下 部気道２０があり、下部気道の上部には咽頭２２、喉頭蓋２３、喉頭２４、気管 ２５および気管支管２６がある。この方法１０では、使用者２１が乾燥粉末吸入 器３０を用いている。吸入器３０は、約２〜約５０ミクロンの範囲の粒子サイズ 分布を有する予め決めた用量の塩化ナトリウム乾燥粉末４０を投与するのに適し ている。塩化ナトリウム乾燥粉末４０は、使用者２１が口３２から吸入する時に 、呼吸空気流に送り込まれ、塩化ナトリウム乾燥粉末４０は下部気道２０の上部 の表面に局所的に投与される。 本発明のとくに好適な実施態様において、多数回投与するための塩化ナトリウ ム粉末の貯蔵容器、計量した所定用量の塩化ナトリウム粉末を放出する手段、お よび使用者の吸入に応じて使用者の息と所定量の塩化ナトリウム粉末とを混合す ることができる手段を有する適切な多数回用の吸入器が、下部気道の上部、とく に、喉頭、気管、気管支および上肺にハロセラピーを投与するのに使用できる。 このような多数回用の吸入器は、1993年11月23日に発行されたAltermattらの米 国特許第5,263,475号で開示されている。この吸入器は貯蔵室から空気通路に入 る予め決めた量の固体を計量し、これらの粒子は、空気通路で使用者の吸い込ん だ息により生じた空気流と混ぜられる。この空気流は、これらの固体を口腔を経 て気道に運ぶ。本発明のハロセラピーを与えるとくに好適な実施態様では、 塩化ナトリウム微粉末の供給は貯蔵容器で行われる。 粒子の塊状化を防ぐため、または少量の塩化ナトリウム粉末を正確に計量する のを助けるための追加分として、ラクトースなどの賦形剤を塩化ナトリウム粒子 に添加することができる。塩療法の効能と気持ちのよさを高めるために、アスコ ルビン酸（ビタミンＣ）、メントール、呼気フレッシュナなどの他の少量成分を 添加することができる。 本発明の別の好適な実施態様では、使用者は、１回分の塩化ナトリウム微粉末 が入った、吸入に応じて予め決めた量の塩化ナトリウム粉末を送り出す手段を有 する適切な一回使用の吸入器を使用することができる。このような一回使用のデ ィスペンサは1996年７月９日に発行されたKallstrandらの米国特許第5,533,505 号に開示されている。このディスペンサは予め決めた量の粉末製品をコンパート メントに入れて、使用者の吸入した息により生じた空気流と混ぜられる。この空 気流が粉末製品を口腔を経て気道に輸送する。 本発明のさらに別の好適な実施態様では、適切な一回使用のディスペンサには 、１回分の塩化ナトリウム粉末および予め決めた用量の塩化ナトリウム粉末を使 用者の吸入空気に噴出する手段がある。そのような一回使用のディスペンサは、 この明細書の参考文献の一つである、1993年６月１日に発行されたDirksingの共 有米国特許第5,215,221号で開示されている。図２と図３で、この先行技術は４ １として表示されている。ディスペンサ４１には、半球状の空気を満たした球状 部４２、粉末貯蔵容器４４および放出オリフィス４６がある。オリフィス４６を 使用者の口の方向に向け、そして使用者が親指と別の指で球状部を押すと、球状 部４２の変形によって発生した噴出空気により塩化ナトリウム粉末４０が貯蔵容 器４４からオリフィス４６を経て噴射される。使用者は、球状部４２を迅速に押 しながら口３２から息を吸い込み、粉末４０を吸入空気と混ぜる。吸入空気は肺 の空気圧力の低下によって使用者の下部気道に向う。しかし、粒子サイズが約５ 〜約２０ミクロンの範囲にある塩化ナトリウム粉末は、肺に運ばれることなく、 吸い込まれた空気から下部気道の上部の粘膜表面上に沈積するのに十分な容積と 質量を持っている。５ミクロンより小さな粒子は、好適な局所治療ゾーンを越え て肺に運ばれるものと考えられる。５０ミクロンより大きな粒子は大きすぎて、 吸入空気の速度では口腔を越えて運ぶことができない。 とくに好適な実施態様では、塩化ナトリウムの粒子サイズは５〜２０ミクロン の範囲にあり、そして粉末の所定用量は３ｍｇである。この程度の用量により下 部気道の上部の粘膜表面が塩化ナトリウム粉末でかるく被覆され、痛みが軽くな りたんがうまく排出できるようになる。実際の用量は一人一人違いがあるが、用 量が５ｍｇを超えるとせきがでるようになり、一方、１ｍｇ未満では十分被覆す ることができない。 ディスペンス特性を改善するために、塩化ナトリウム粉末に賦形剤を添加する ことができる。１例はラクトースである。ラクトースはこの目的のために、通常 、２〜５％の範囲で加えられる。この混合物には、塩化カリウム、アスコルビン 酸、メントール、ミント香味、柑橘類の香味、呼気フレッシュナおよびそれらの 混合物などの他の成分が加えられる。これらの成分の添加量は、通常、約１０重 量％未満であり、たんがうまく排出できるようにするために加えられる。 本発明の具体的な実施態様について説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱す ることなく、種々の変更や修正ができることは当業者には明らかであり、添付し た請求の範囲では、本発明の範囲内にあるそのような変形態様をすべて含むこと を意図している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ， ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，Ｌ Ｓ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，Ｅ Ｅ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ， ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ダークシング，ロバート スタンリー アメリカ合衆国、オハイオ州、シンシナ チ、ワイアンドット、ドライブ 7188

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．下部気道の上部を標的にすることができる粒子サイズを有する塩化ナトリ ウム乾燥粉末、および標的領域に投与するための前記塩化ナトリウム粉末をガス 流に同伴させる手段とを含む、ヒトの下部気道の上部に乾燥塩化ナトリウムを投 与するのに適したポータブルディスペンサ。 ２．塩化ナトリウム粒子の粒子サイズが５〜２０ミクロンである、請求項１に 記載のポータブルディスペンサ。 ３．塩化ナトリウム乾燥粉末が粉末の塊状化を防ぐために賦形剤を含んでいる 、請求項１または２に記載のポータブルディスペンサ。 ４．塩化ナトリウム乾燥粉末が、塩化カリウム、アスコルビン酸、メントール 、ミント香味、柑橘類の香味、呼気フレッシュナおよびそれらの混合物からなる 群から選択したハロセラピーの効果を高める成分を含む、請求項１、２または３ に記載のポータブルディスペンサ ５．用量が約３ｍｇの粉末を含むものである、請求項１、２、３または４に記 載のポータブルディスペンサ。 ６．ディスペンサが、起動すると粉末を噴射する単用量噴霧器、起動すると粉 末を噴射する多用量噴霧器、吸入中に使用者の息に粉末を入れることができる単 用量吸入器、および吸入中に使用者の息に粉末を入れることができる多用量吸入 器からなる群から選択される請求項１、２、３、４または５に記載のポータブル ディスペンサ。 ７．ａ）使用者の口に方向を定めた時に、塩化ナトリウム乾燥粉末を含むディ スペンサを操作して、前記ディスペンサが吸入用の前記粉末の１回分の用量を放 出し、そして ｂ）前記使用者の口を介して使用者が前記粉末の用量を吸入する、 ステップによって特徴づけられ、 前記粉末の粒子サイズが、粉末が使用者の肺に入ることなく、下部気道の上部 を標的にしうる範囲にあり、前記粉末の用量が上部において有効なハロセラピー を与えるのに十分な濃度を与えることを特徴とする，ハロセラピーによる下部気 道の上部の治療のための薬剤の製造における塩化ナトリウム乾燥粉末の使用。 ８．塩化ナトリウム乾燥粉末に前記粉末の塊状化を防ぐために賦形剤が含まれ ている請求項７に記載の使用。 ９． 塩化ナトリウム乾燥粉末に、塩化カリウム、アスコルビン酸、メントー ル、ミント香味、柑橘類の香味、呼気フレッシュナおよびそれらの混合物からな る群から選択したハロセラピーの効果を高める成分が含まれている、請求項７ま たは８に記載の使用。 １０．前記用量が約３ｍｇの粉末を含む請求項７、８または９に記載の使用。 １１．ディスペンサが、起動すると粉末を噴射する単用量噴霧器、起動すると 粉末を噴射する多用量噴霧器、吸入中に使用者の息に粉末を入れることができる 単用量吸入器、および吸入中に使用者の息に粉末を入れることができる多用量吸 入器からなる群から選択される、請求項７、８、９または１０に記載の使用。 １２．粉末の粒子サイズが約２〜約５０ミクロンの範囲にある、請求項７、８ 、９、１０または１１に記載の使用。