JP2001526572A - 子宮内用の使い捨てブラダー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 子宮内用に用いられ、かつ、再使用可能なイントロデューサー（１２）と、使い捨てブラダーサブアセンブリー（１４）と、液体によりブラダーに圧力をかけるための液体源（２８）と、ブラダー内に閉じ込められた液体を所望の処置温度に加熱するためのヒーター（３２）とを備える使い捨てブラダーを有したカテーテル装置（１０）。再使用可能なイントロデューサー（１２）は、ヒーター（３２）が取り付けられる基端部（２０）を有するカテーテル（１６）を含んでいる。使い捨てブラダーサブアセンブリー（１４）は、中空の長く延びた堅いスリーブ（２６）の末端に設けられた膨張性バルーン（２２）を含んでいる。使い捨てバルーン（２２）とイントロデューサー（１２）の間にはコンタクトシールが設けられている。この装置（１０）は、人体の子宮に沿う実質的に全ての組織を壊死させるのに特に適しており、具体的には、子宮内用として構成される。

Description

【発明の詳細な説明】 子宮内用の使い捨てブラダー発明の分野 本発明は、子宮内用のカテーテルに関するものであり、さらに詳細には、子宮 内用装置のための使い捨てブラダーサブアセンブリーに関するものである。発明の背景 子宮内膜の除去は、異常な子宮出血、月経過多の症状の外科的処置における完 全な子宮切除に代わるものとして優れたものであることが証明されている。子宮 内膜の除去のための種々の装置及びこれに関連した方法が知られている。これら には、子宮頸管を通しての子宮内膜の切除、レーザー処置による剥離、電気外科 による剥離、及び熱または極低温による焼灼が含まれる。 熱的処理による子宮内膜の焼灼のための非常に成功した子宮内用装置が、Neuw irthらに共有される米国特許第4,949,718号に開示されており、関連ある範囲内 でこの特許は、本明細書に組み入れられる。この特許に開示された装置において 、エラストマー材料からなる膨張性のブラダーが、カテーテルの一方端部の上に 取り付けられており、加熱素子を覆っている。子宮内に挿入し、かつ液体で膨張 させることにより、ブラダーは膨張し、人体の子宮に沿う実質的に全ての組織、 すなわち子宮内膜に接触する。圧力下の液体源、加熱源、及び適当な制御装置が 、ブラダーと子宮内膜の界面において圧力及び温度を維持し、組織を壊死させる ために設けられている。 安全で相対的に速く、かつ隣接する組織に対する組織の損傷を起こさないよう に、上記装置はこれに代わり得るものとよく比較される。その成功にもかかわら ず、このような子宮内用装置に関する最も大きな問題は、全ての医学的処置と同 様に、コストである。無菌の条件は、しばしばカテーテルを完全に使い捨てにす るか、あるいはこれの代替物において、厳しい熱的及び化学的殺菌方法に十分に 耐えるような耐久性をもたせることであるといわれている。従って、使用後のカ テーテルを取り替えるか、または非常に耐久性のある材料並びに殺菌方法に必要 である過剰なコストを支払わなければならなかった。これまで、このような制限 により、特に子宮内用のカテーテル及び上述の装置を用いる外科手術の全てのコ ストは、好ましくないものであった。 無菌状態を保ちながら、カテーテルの全てのコストを低減する試みにより、再 使用可能なカテーテルのための使い捨てのシース及びイントロデューサーが開発 されている。例えば、Eshelらによる米国特許第4,823,812号においては、一体的 に形成されたエラストマーバルーンを備えたエラストマー材料の使い捨てジャケ ットを有した高周波処置のための再使用可能な直腸カテーテルが開示されている 。しかしながら、このような使い捨てシースは、フレキシブルであり、かつ圧力 をかけた液体を用いた時に損傷を受けるので、上述の子宮内用カテーテルにはあ まり適さないものであった。 使い捨ての接触部分、及び使用の際人体との接触から実質的に隔離された再使 用可能な部分を有する、改良された子宮内用カテーテルを提供することが望まれ ている。発明の要約 再使用可能なイントロデューサー及び使い捨てのブラダーサブアセン ブリーを有するカテーテル装置が子宮内用として提供される。この装置は、人体 の子宮に沿う実質的に全ての組織を壊死させるのに特に適している。そのモジュ ール式の構造により、再使用可能な部分と、これと共働する比較的高価でない使 い捨ての部分のため、低いコストで子宮内用カテーテルに必要とされる殺菌を行 うことができる。 具体的には、この装置は、堅い閉ざされた末端部と、ハンドルに接続された基 端部を備えている。長く延びた堅いスリーブの末端に設けられた使い捨ての膨張 性バルーンは、カテーテルの堅い末端部に取り付けられ、そこでシールされ保持 されている。使い捨てのブラダーサブアセンブリーとイントロデューサーの間に は、コンタクトシールが設けられている。 カテーテルには、少なくとも部分的に膨張性バルーンまでの液体流路（例えば ルーメン）が形成されている。このバルーンに圧力を与えて膨張させるための液 体源は、例えばシリンジであり、液体の流通を与えるため、この流路に接続され ている。バルーンを膨張させるために用いられる液体を加熱するためのヒーター は、好ましくは、カテーテルの末端に位置しており、ブラダーにより覆われてい る。 使い捨てのブラダーは、バルーン及びこれに接続されたスリーブを備えており 、子宮内用の寸法及び形状となるように形成されている。堅いスリーブは、ブラ ダーを膨張させていないとき、頸管を通って通過するように十分に小さな径を有 している。堅いスリーブの外表面には、任意に、挿入の深さを示すための深さゲ ージとして働く一組のマーキングが施されていても良い。膨張性バルーンは、子 宮の空洞に沿う実質的に全ての子宮内膜と接触するようなサイズである。図面の簡単な説明 図面において、 図１は、内部の詳細を部分的に断面で示した、本発明を具体化したカテーテル 装置の側面図であり、 図２は、膨張性ブラダーを膨張した状態で示す、図１のカテーテル装置の側面 図であり、 図３は、図１の３−３面に沿う断面図であり、 図４は、任意の蓄積位置における膨張性バルーンを仮想線で示す、本発明を具 体化した使い捨てのブラダーサブアセンブリーの側面図であり、 図５は、本発明を具体化した本発明を具体化した再使用可能なイントロデュー サーの側面図であり、 図５Ａは、本発明を具体化した再使用可能なイントロデューサーの末端部の拡 大斜視図であり、 図６は、本発明を具体化したカテーテル装置の使い捨て部分と再使用可能部分 とを互いに接続するためのスナップ−フィットタイプのシールロックを示す部分 斜視図であり、 図７は、内部の詳細を部分的に断面で示す、本発明を具体化したカテーテル装 置の使い捨て部分と再使用可能部分を互いに接続するための他のスナップ−フィ ットタイプのシールロックを示す部分斜視図であり、 図８は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のためのねじフィッティング によるシールロックを示す部分的側面図であり、 図９は、連結のための磁石結合タイプのシールロックを示す部分的斜視図であ り、 図１０は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のための他の磁石結合タイ プのシールロックを示す部分的斜視図であり、 図１１は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のためのさらに他の磁石結 合タイプのシールロックを示す部分的側面図であり、 図１２は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のためのロッキングルアー タイプのシールロックを示す部分的側面図であり、 図１３は、図１２の１３−１３面に沿う断面図であり、 図１４は、図１２の１４−１４面に沿う断面図であり、 図１５は、連結のためのバヨネット−フィッティングタイプのシールロックを 示す部分的側面図であり、 図１６は、図１５における１６−１６面に沿う断面図であり、 図１７は、内部の詳細を部分的に断面で示す、本発明の他の実施例に従うカテ ーテル装置の側面図であり、 図１８は、図１７のサークル１７内の部分の拡大図であり、 図１９は、図１８における２０−２０面に沿う断面図であり、 図２０は、内部の詳細を部分的に断面で示す、本発明を具体化したカテーテル 装置の使い捨て部分と再使用可能な部分を連結するためのねじ結合によるシール ロックを示す部分的側面図であり、 図２１は、使い捨てのブラダーサブアセンブリーのスリーブとイントロデュー サー内の溝により形成された液体流路を有する、本発明を具体化したさらに他の 実施例に従うカテーテル装置を示す側面図であり、 図２２は、図２１のサークル２２内の部分の拡大図であり、 図２３は、図２１における２３−２３面に沿う断面図であり、 図２４は、本発明を具体化した使い捨てブラダーのパッケージされたアレイの 斜視図であり、 図２５は、内部の詳細を部分的に断面で示す、長く延びた中空スリーブ内に納 められたエラストマーからなる膨張性バルーンを有する使い捨てのブラダーサブ アセンブリーを示す拡大側面図であり、 図２６は、内部の詳細を部分的に断面で示す、子宮の空洞内に位置したときの 図２５の膨張性バルーンを膨張した状態で示す拡大部分側面図 である。好ましい実施形態の説明 図１を参照して、カテーテル装置１０は、再使用可能なイントロデューサー１ ２と、イントロデューサー１２によりスライドして受け入れられ、かつイントロ デューサー１２の上にシールされて保持される使い捨てのブラダーアセンブリー １４とを備えている。再使用可能なイントロデューサー１２は、閉ざされた末端 部１８と基端部２０を有するカテーテル１６を備えている。使い捨てブラダーサ ブアセンブリー１４は、スリーブまたは中空の堅いステム２６に取り付けられた 膨張性バルーン２２を備えている。液体源２８は、ハンドルマニホールド３０を 通り、カテーテル１６に接続することができる。ヒーター３２は、カテーテル１ ６の末端部１８の上に取り付けられている。膨張性バルーン２２には、カテーテ ル１６と連結され、かつ液体源２８からの膨張液体６８を受け入れることができ るエンクロージャーが形成されている（図２）。 好ましくは、末端部１８には、ヒーター３２が設けられ、１つ以上のベンティ ングスロット４１を介してバルーン２２に膨張液体を導入するための少なくとも １つのオリフィスが形成されている。１つ以上の温度センサ３６（例えばサーモ カップルまたはサーミスタ）が、ヒーターハウジング３７の上に設けられている 。カテーテル１６には、通路またはルーメン３８，４０及び４４が形成されてお り、これらは（患者の外部に位置する）カテーテル基端部２０と（処置の間、子 宮内部に存在する）末端部１８の間において伝達を与える。必要であれば、膨張 液体６８は、バルーン２２の外側から加熱することができる。 図３を参照して、膨張性バルーン２２に膨張液体を運ぶための液体ルーメン（ または液体流路）３８と、温度センサーリード４２を含む測定 信号を通すための制御信号ルーメン４０と、電力リード４６を通すためのヒータ ーパワールーメン４４の、３つの分離されたルーメンが好ましくは形成される。 必要であるならば、信号ルーメン４０と電力ルーメン４４は、１つのルーメンに 合体させることができる。 ハンドルマニホールド３０は、カテーテルの基端部２０に取り付けられており 、オペレーターのハンドルとして働くと共に、種々のカテーテルルーメンのアク セスポートを与える。具体的には、マニホールド３０は、フィルポート４８、コ ネクタ５０、及び圧力ライン５２を備えている。フィルポート４８は、ルーメン ３８に連結され、膨張性バルーン２２への膨張液体の射出を可能にする。開放時 、フィルバルブ５４は、フィルポート４８をルーメン３８と連結させて液体の射 出が可能となるが、閉じた時には、膨張性バルーン２２内を所望の圧力に維持す るようにフィルポート４８をシールする。制御ケーブル６０を介して、コネクタ ５０は、１つ以上の制御ユニット（図示されない）により、温度センサリード４ ２及び電力リード４６へのアクセスを与える。また、制御ユニットへの接続のた め、圧力ライン５２は、トランスデューサー（図示されない）をルーメン３８と 接続し、システムの圧力を表示する。 使い捨てのブラダーサブアセンブリー１４において、スリーブ２６は、末端５ ６と基端５８を有している。膨張性バルーン２２は、スリーブの末端５６におい て、堅いスリーブ２６の周りに取り付けられている。膨張性バルーン２２は、堅 いスリーブ２６との接続を有しているが、少なくとも約１２５℃の温度に破裂す ることなく耐えるものでなければならない。さらに、膨張性バルーン２２は、膨 張時に、それと接触する組織を効率的に加熱できるような熱伝導特性を有してい る。膨張性バルーン２２を構成するための材料には、ラテックスのようなゴム、 シリコーンゴムなどが含まれる。必要な耐久性のあるシールを与えるため、膨張 性 バルーン２２は、シアノアクリレート接着剤、エポキシ接着剤等のような接着剤 によりスリーブ２６に取り付けられる。 図１は、カテーテル１６の上にシールして保持された使い捨てのブラダーサブ アセンブリー１４を用いて組み立てられたカテーテル装置１０を示している。堅 いスリーブ２６の基端５８及びカテーテル１６の開放された末端２０は、好まし くは、後に詳細に説明するようなシールロックにより互いに連結される形状を有 している。図１に示すように、スリーブ２６は、インターフェアランスフィット を与えるのに十分な弾力性を有しているので、カテーテル１６に液体シールを与 えることができる。末端５８は、必要であれば、さらにシーリングを増強させる ため、その内面上にエラストマーのライニングが施されていても良い。 図１〜図５Ａに示すように、液体源２８は、例えば、バレル７０、プランジャ ー７２、及びノズル７４を有するシリンジである。ノズル７４とフィルポート４ ８は、好ましくは、ルアータイプカップリングのように、互いに補足し合う連結 形状を有している。液体源２８は、熱伝導液体を、液体ルーメン３８を通り、膨 張性バルーン２２に射出することにより、膨張性バルーン２２を膨らませ、圧力 をかけるように働く。熱伝導液体は、好ましくは、少なくとも２１２°Ｆ（１１ ０℃）の沸点を有する無菌でかつ無毒な液体である。５％のデキストロースの水 溶液が、この目的を満足させるものとして知られている。膨張時、バルーン２２ は、好ましくは、図２に示すような西洋ナシの形状となる。 ヒーター３２、例えば抵抗コイル３９は、カテーテル１６の末端部１８に設け られ、ブラダーのエンクロージャー２４内に位置する。電力リード４６はヒータ ー３２に接続され、電力とリモートコントロールを与える。ヒーターハウジング ３７は、長く延びたベンティングスロット４１を備え、膨張性バルーン２２が直 接ヒーター３２に接触するのを防止 する。通電時、ヒーター３２は、膨張性バルーン２２内の液体の温度を、目的と する壊死処置のための所望の温度に上昇させる。 使い捨てブラダーアセンブリー１４及びカテーテル１６は、具体的には、膨張 性バルーン２２が緩和した状態、すなわち膨張していない状態のとき、頸管を通 り、人体の子宮内に受け入れることができる寸法形状及び材料で形成されている 。スリーブ２６のサイズは、部分的に広がった頸管に挿入ができるように選択さ れる。スリーブ２６の外径は、好ましくは、約５ミリメートル以下である。連結 するためには、スリーブ２６の内径は、カテーテル１６の外径により定められる 。 子宮内にカテーテル装置１６を挿入する医師を助けるため、スリーブ２６の外 表面は、任意に、挿入の深さを示すスケールがつけられた位置マーキング６２を 備える。スリーブ２６は、必要に応じて、不透明または透明にすることができる 。スリーブ２６が透明な場合、スケールがつけられた位置マーキングは、カテー テル１６の上に設けてもよい。カテーテル１６は約２０センチメートルの長さで あり、膨張性バルーン２２は約４センチメートルから約５センチメートルの長さ である。スリーブ２６の長さは、カテーテル１６の上にスリーブ２６を保持する ため用いるカップリング機構に依存する。 スリーブ２６とカテーテル１６との結合は、挿入を容易にし、かつカテーテル 装置１０が子宮の空洞内に位置していることについての触感によるフィードバッ クを与え、これによって子宮を貫通するおそれを低減できるのに十分な剛直さま たは堅さを有するものでなければならない。堅いスリーブ２６のフレキシビリテ ィーは、好ましくは、約５０Ａのショワー硬度の値を超えないものである。堅い スリーブ２６は、好ましくは、ポリウレタン、ナイロン等のような、オペレーテ ィングの温度範囲内での温度耐久性のある堅いプラスチック材料から形成される 。堅いス リーブ２６はまた、絶縁材料から形成することができる。 カテーテル１６及びハンドルマニホールド３０は、堅さが異なる種々の金属及 びプラスチックなどの非金属材料から形成することができる。限定されることを 意図するものではないが、好ましい非金属材料には、アクリロニトリル−ブタジ エン−スチレン（ＡＢＳ）コポリマー、ポリカーボネート、ポリウレタンなどが 含まれる。ポリウレタンはカテーテル１６に好ましく用いられ、ＡＢＳコポリマ ーはハンドルマニホールド３０に好ましく用いられる。構成する金属材料の中で は、ステンレススチールが好ましい。 堅いスリーブ２６とカテーテル１６の間の結合をさらに増強するため、エラス トマーのライニングを含む、種々の結合機構のシールロックを設けても良い。図 ６に示すように、スナップ−フィット結合は、堅いスリーブ２６とカテーテル１ ６の間のシールロックとして用いることができる。図６におけるスナップ−フィ ット結合は、エラストマーライニング８０を設けた露出表面７８を有するカテー テル１６上の凸面状のフィッティング７６と、露出表面７８と互いに補足する凹 面状表面８４が形成された堅いスリーブ２６上の受け入れフィッティング８２と を備えている。受け入れフィッティング８２は、凸面状のフィッティング７６と 係合するため、受け入れフィッティング８２の周囲に、空間を開けて設けられた ラッチフィンガー８６を有している。 図７は、堅いスリーブ２６とカテーテル１６の間のシールロックを形成する他 のスナップ−フィット結合を示している。図７に示すスナップ−フィット結合は 、堅いスリーブ２６の周りで周面方向に延びるカップ８８を備えており、その内 面９２には、隆起したスナップカラー９４と係合する半径方向の溝９０が設けら れている。係合したスナップカラー９４とカップ８８は、基端フランジ９６と、 隆起したシートカラー９８ とを閉ざし、かつ押圧するように働く。 図８を参照して、ねじ結合もまた、シールロックとして用いることができる。 これは、カテーテル１６上の外部ねじフィッティング１００と、堅いスリーブ２ ６上に回転可能に設けられたねじキャップ１０２を備えている。基部フランジ９ ６は、ねじキャップ１０２のメカニカルなストップとして働き、エラストマーラ イニング９７を備えている。 図９及び図１０は、これに代わる磁石結合を示している。図９に示す磁石結合 は、カテーテル１６上の希土類磁石材料からなる雄フィッティング１０４と、堅 いスリーブ２６上の磁化材料からなる受け入れフィッティング１０８とを備えて いる。エラストマーライニング１１０は、受け入れフィッティング１０８の凹面 状の嵌め合い面１１２を被覆し、シールされた連結を確実なものにしている。図 １０に示す磁石結合は、カテーテル１６の周りに取り付けられた磁化ワッシャー １１４と、希土類磁石１１８を含む円筒状の受け入れフィッティング１１６とを 備えている。ワッシャー表面１１９は、シール作用を高めるため、エラストマー ライニング１２０を有している。 図１１は、他の磁石結合を示している。ここでは、磁化ワッシャー１２２が堅 いスリーブ２６に取り付けられており、磁石フィッティング１２４がカテーテル １６に取り付けられている。ハウジング１２６は、磁化ワッシャー１２２及び磁 石フィッティング１２４を取り囲むため設けられている。 医療装置における幅広い使用を考慮すれば、図１２に示すように、ルアー結合 により堅いスリーブ２６とカテーテル１６とを連結させるように構成してもよい 。図示した実施例において、雄ルアーフィッティング１２７は、カテーテル１６ の上に取り付けられており、雌ルアーフィッティング１２８は、堅いスリーブ２ ６の上に設けられている。係合時に おいて、雄ルアーフィッティング１２７と雌ルアーフィッティング１２８は従来 のようにシールを形成する。ロッキングルアー結合を図示しているが、フリクシ ョン−フィット結合もまた用いることができる。堅いスリーブ２６は、雌ルアー フィッティングが一体化した部品となるように形作られていても良い。 図１５及び図１６に示すように、バヨネット結合もまた、堅いスリーブ２６と カテーテル１６の間のシールロックを形成するのに用いても良い。バヨネット結 合は、カテーテル１６上でシートカラー９８と接する雌バヨネットフィッティン グ１３０と、堅いスリーブ２６上で基部フランジ９６と接する雄バヨネットフィ ッティング１３２とを備えている。雄バヨネットフィッティング１３２は、好ま しくは、エラストマーライニング１３４を備えており、これは任意に堅いスリー ブ２６の内側表面に延びてシールされた結合を確実にする。図１７〜図２３は、 本発明の他の実施例を示しており、ここでは、液体源が、使い捨てブラダーサブ アセンブリーの堅いスリーブにおけるアクセスポートを介してカテーテルと接続 されている。図１７〜図２３において、図１〜図５に既に示したエレメントと同 様の作用を実行する構造的エレメントは、これらの参照番号において最後の２つ の数字が同一となっている。 図１７は、ねじフィッティング２０３におけるフィルバルブ２５４、液体ライ ン２０１、及びフィルポート２４８を介して、液体源２２８がカテーテル２１６ に接続されている。堅いスリーブ２６における液体アクセス開口２０５とカテー テル２１６における開口２０７は、膨張液体２６８が、フィルポート２４８から 、液体ルーメン２３８に入り、膨張性バルーン２２２に流れることを可能にして いる。開放時、フィルバルブ２５４は、液体源２２８をフィルポート２４８に連 結するが、閉じた時には、液体源２２８をシールし、膨張性バルーン２２２にお いて所望 の圧力を維持させる。 液体源２２８、すなわちシリンジは、バレル２７０、プランジャー２７２、及 びノズル２７４を備えている。アダプター２０９は、ノズル２７４及びフィルバ ルブ２５４と相互に接続されている。アダプター２０９は、従来のバルブ部品と シリンジ部品と相互に接続させるためのものであるが、当然のことながら数多く の変形が可能である。例えば、フィルバルブ２５４と液体源２２８は単一の部品 として一体化することができる。必要であるならば、液体源２２８は、医師によ るハンドリングを容易にするため、ハンドル２３０にクリップ留めまたは何らか の方法で取り付けても良い。 図２０において最も良く示されているように、ねじ結合の形態のシールロック は、堅いスリーブ２２６とカテーテル２１６の間の接続を強める。ねじフィッテ ィング２０３は、基端２５８で堅いスリーブ２２６の周りに取り付けられる。ね じキャップ２１１は、カテーテル２１６の上に回転可能に取り付けられ、ねじフ ィッティング２０３を受け入れる。エラストマーリング２１３は、ねじフィッテ ィング２０３とねじキャップ２１１の間に位置する。カテーテル２１６とスリー ブ２２６の間のシールをさらに強めるため、堅いスリーブ２２６の内面にエラス トマーライニング２１５が備えられる。 図２１〜図２３に示すように、カテーテル２１６における溝２１７は、堅いス リーブ２２６によって閉じられたとき、膨張液体２６８のための流路として働く ことができる。このような溝の形態により、カテーテル２１６のクリーニングを 容易に行うことができる。膨張性バルーン２２２が満たされたとき、膨張液体２ ６８は、液体源２２８から、アダプター２０９、フィルバルブ２５４、及び液体 ライン２０１を通り、ねじフィッティング２０３内のフィルポート２４８に流れ る。フィルポート２ ４８から、膨張液体２６８は、次にアクセス開口２０５でパストスリーブ２２６ を流れ、溝２１７とスリーブ２２６によって形成された流路に流れ込む。次に、 膨張液体は、この流路を通り、カテーテル１６の閉ざされた末端部２１８に流れ 、ここで少なくとも１つのオリフィス開口により、この液体が膨張性バルーン２ ２２により形成されたエンクロージャーに入り込む。 本発明を具体化して構成される装置は、一連の有利な特徴を示す。例えば、使 い捨てブラダーサブアセンブリー１４は、図４における仮想線において、並びに 図２４及び図２５において示すように、中空スリーブ２６内に膨張性バルーン２ ２を引き込んだ、高度に保護された配置状態で貯蔵し、かつ分配して用いること ができる。本発明のさらなる有利な点は、身体との接触部分、ここでは使い捨て ブラダーサブアセンブリー１４を、捨てることができるとともに、より高価なイ ントロデューサー１２を再使用することができるモジュラー式の構造となってい ることである。 本発明を具体化した使い捨てブラダーサブアセンブリーは、２つ以上のサブア センブリーのアレイとしてパッケージすることができる。図２４は、６つの使い 捨てブラダーサブアセンブリーのパッケージされたアレイを示している。パッケ ージされたアレイ３１０は、６つの使い捨てブラダーサブアセンブリーを含んで おり、サブアセンブリー３１４は透明なカバー３１３などが設けられたボックス ３１１に収納されている。図２５においてさらに詳細に示すように、使い捨てブ ラダーサブアセンブリー３１４は、通路３１５が形成された中空ステム３２６と 、ステム３２６の一方端に取り付けられた使い捨てバルーン３２２を備えている 。必要であれば、ステム３２６は、これと接触する組織に対して好ましくない熱 伝達を最小にするため、絶縁材料、すなわち比較的低い熱伝導度 の材料から形成することができる。ボックス３１１における貯蔵の間、膨張性バ ルーン３２２は、ステム３２６によって形成された通路３１５内に取り外し可能 に配置される。 図２６は、ヒーター３３２が設けられたカテーテル３１６を備えるイントロデ ューサーに取り付けられた使い捨てブラダーサブアセンブリー３１４を示してい る。膨張性バルーン３２２は膨張した状態で示されており、実質的に西洋ナシ状 の、すなわち西洋ナシの形をした形態となっており、これにより人体の子宮に沿 った実質的に全ての子宮内膜と接触することができる。膨張性バルーン３２２は 、カテーテル３１６を通り導入された液体３６８により膨張し、ヒーター３３２ により加熱される。膨張性バルーン３２２は、使い捨てブラダーサブアセンブリ ー３１４がイントロデューサーに取り付けられるので、図２５に示された貯蔵の 位置から押し出される。 使用時において、患者の子宮の頸管はわずかに広がり、直径約５ミリメートル の開口となる。次に、たたまれた状態でブラダーを内蔵したカテーテルの端部が 、頸管の孔を通して、堅い基端部の先が子宮の基底部に接触したと外科医が感じ るまで子宮の空洞内にゆっくりと挿入される。処置のこの段階における、触感に よるフィードバックが、適切な挿入を確かなものにするという本装置の特徴とな る。 挿入後、次に、使い捨てブラダーサブアセンブリーの膨張性バルーンが、バル ーンと接触している組織を押圧するのに十分な圧力が得られるまで、熱伝導液体 により膨らまされる。このようにして加えられた圧力により、圧迫された組織に 対する血液の流れが減少し、これによって血液の循環により与えられる妨害とな るいかなる冷却効果も減少させることができる。熱伝導液体は、バルーン内の加 熱素子により、バルーンの外部を所望の予め定められた温度に十分に維持するこ とができる温度ま で加熱される。加熱は、子宮内膜全体が焼灼するのに必要な時間、通常約８〜１ ０分間継続される。 この医学的処置の終わりにおいては、加熱が止めれ、熱伝導液体がバルーンか ら引き出され、これによってバルーンがたたまれ、その後装置が患者から引き出 される。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 人体の子宮に沿う実質的に全ての組織を壊死するための装置であって、 人体の子宮内に挿入するためのカテーテルを備え、前記カテーテルには少なく とも部分的に液体流路が形成されており、かつ前記カテーテルは堅い閉ざされた 末端部を有しているイントロデューサーと、 前記流路と通じるエンクロージャーが形成された膨張性バルーンを有し、かつ 前記堅い閉ざされた末端部にシールされて保持される堅いスリーブが末端に設け られたバルーンアセンブリーであって、前記バルーンは、膨張した際カテーテル の末端を超えて軸方向に突出し、かつ人体の子宮に沿う実質的に全ての組織と接 触するように膨らむ、取り外し可能なバルーンサブアセンブリーと、 前記バルーンを液体で膨張させるための、前記流路と流通した液体源と、 前記液体を加熱するためのヒーターとを含む装置。 ２． 前記液体流路が、前記カテーテル中のルーメンである請求項１に記載の装 置。 ３． 前記液体流路が、前記堅いスリーブと、前記カテーテル中の溝により形成 されている請求項１に記載の装置。 ４． 前記液体流路と前記液体源が、前記堅いスリーブにおける液体アクセス開 口を介して操作可能に接続されている請求項１に記載の装置。 ５． 前記カテーテルが、液体が流れるように前記液体源と流通した開口基端を 有する請求項１に記載の装置。 ６． 前記堅いスリーブが、頸部の孔を通過する寸法に形成されている請求項１ の装置。 ７． 前記堅いスリーブ及び前記取り外し可能なブラダーサブアセンブリーが、 前記バルーンが膨張していないとき、頸管の孔を通してフィットするように実質 的に寸法取りされている請求項１に記載の装置。 ８． 前記堅いスリーブが、挿入の深さを表示するスケールが付けられた位置マ ーキングを有した外表面を有する請求項１に記載の装置。 ９． 前記堅いスリーブが、前記堅いスリーブと前記カテーテルの間のシールロ ックにより、前記堅い閉ざされた末端部の上にシールされて保持されている請求 項１に記載の装置。 １０．前記堅いスリーブが前記バルーンを取り付けた末端部と基部とを有し、前 記堅いスリーブの基部が広がっており、かつ前記シールロックが前記堅いスリー ブの末端の内面上にエラストマーライニングを備えている請求項９に記載の装置 。 １１．前記シールロックが前記カテーテル上の圧縮フィッティングであり、前記 圧縮フィッティングがエラストマーライニングを有しており、前記カテーテルに 対してエラストマーライニングを押圧している請求項９に記載の装置。 １２．前記堅いスリーブがエラストマーライニングを有した基部フランジを有し ており、前記カテーテルが、前記基部フランジと接する、対応の隆起したシート カラーを有している請求項９に記載の装置。 １３．前記シールロックが、 前記カテーテル上の外部ねじフィッティングと、 前記堅いスリーブ上に回転可能に取り付けられ、かつ前記基部フランジと接す るねじキャップと、 それらの間に設けられるエラストマー層とを備えるねじ結合である請求項１２ に記載の装置。 １４． 前記シールロックが、 前記カテーテル上の雌バヨネットフィッティングと、 前記堅いスリーブ上の雄バヨネットフィッティングと、 それらの間のエラストマー層とを備えるバヨネット結合である請求項９に記載 の装置。 １５．前記シールロックが、 前記堅いスリーブの周りで周面方向に延び、エラストマー材料によりライニン グされ、かつ前記堅いスリーブと対向する内面に半径方向の溝を有するカップと 、 前記半径方向の溝と係合する寸法の隆起したスナップカラーとを備えるスナッ プ−フィッティング結合である請求項９に記載の装置。 １６．前記シールロックが、 前記カテーテル上の希土類磁石材料からなる雄フィッティングと、 前記堅いスリーブ上の磁化材料からなり、嵌め合い面を有する受け入れフィッ ティングと、 前記嵌め合い面上のエラストマーライニングとを備える磁石結合である請求項 ９に記載の装置。 １７．前記雄フィッティングが凹面状の嵌め合い面を有し、かつ前記受け入れフ ィッティングがそれと互いに補足し合う嵌め合い面を有する請求項１６に記載の 装置。 １８．前記カテーテル上に形成された雄ルアーフィッティングと、 前記堅いスリーブ上の雌ルアーフィッティングとを備えるルアー結合であって 、 前記カテーテルと前記堅いスリーブの間のシールを形成するルアー結合により 、前記堅いスリーブが前記堅い閉ざされた末端部上でシールされ保持されている 請求項１に記載の装置。 １９．前記ルアー結合がフリクション−フィットルアー結合である請 求項１８に記載の装置。 ２０．前記ルアー結合がロッキングルアー結合である請求項１８に記載の装置。 ２１．前記雌ルアーフィッティングが前記堅いスリーブに一体的に形成されてい る請求項１８に記載の装置。 ２２．前記堅いスリーブが、スナップ−フィット結合により前記堅い閉ざされた 末端部上でシールされて保持されており、 前記スナップ−フィット結合が、 エラストマーライニングを露出面に有する、前記カテーテル上の凸面状フィッ ティングと、 前記露出面と互いに補足する凹面が形成された、前記堅いスリーブ上の受け入 れフィッティングであって、その周辺の周りに前記凸面状フィッティングと係合 するラッチフィンガーが間隔を開けて設けられている受け入れフィッティングと を備える請求項１に記載の装置。 ２３．前記堅いスリーブが、ねじ結合により前記堅い閉ざされた末端部上でシー ルされて保持されており、前記ねじ結合が、 前記カテーテル上に回転可能に取り付けられたねじキャップと、 前記堅いスリーブ上のねじフィッティングとを備える請求項１に記載の装置。 ２４．前記ねじフィッティングが、液体アクセスポートを含み、前記液体アクセ スポートが前記液体流路と液体が流通するように通じている請求項２３に記載の 装置。 ２５．末端部を有するカテーテルを有した子宮内用の取り外し可能なブラダーサ ブアセンブリーであって、 堅いスリーブの末端に設けられた膨張性バルーンと、 前記カテーテルに対し前記ブラダーを取り外し可能に取り付けるため の前記スリーブ上のコネクターフィッティングとを備える取り外し可能なブラダ ーサブアセンブリー。 ２６．通路が形成された中空の堅いステムの一方端に取り付けられた膨張性エン クロージャーであって、前記堅いステムが開口した対向する端部を有し、前記エ ンクロージャーが前記通路を介して前記開口した対向する末端と通じている膨張 性エンクロージャーと、 開口した対向する末端におけるコネクター結合とを備える、子宮内カテーテル 装置のための膨張性ブラダーサブアセンブリー。 ２７．前記コネクター結合がエラストマーシールを含む請求項２６に記載の使い 捨てブラダーサブアセンブリー。 ２８．前記エラストマーシールが前記コネクター結合上のエラストマーライニン グである請求項２７に記載の使い捨てブラダーサブアセンブリー。 ２９．前記膨張性エンクロージャーが前記堅いスリーブ内に位置しており、これ によって前記膨張性エンクロージャーが使用前に損傷するのが防止されている請 求項２９に記載の使い捨てブラダーサブアセンブリー。 ３０．子宮内用に適した使い捨てブラダーサブアセンブリーのパッケージされた アレイであって、該アレイにおける各使い捨てブラダーサブアセンブリーが、 エンクロージャーが形成された膨張性バルーンと、 膨張性バルーンによって形成されたエンクロージャーと通じる通路が形成され た一方端に膨張性バルーンが取り付けられた中空ステムとを備える、使い捨てブ ラダーサブアセンブリーのパッケージされたアレイ。 ３１．前記膨張性バルーンが取り外し可能に中空ステムに取り付けられている請 求項３０に記載のパッケージされたアレイ。 ３２．中空ステムが相対的に低い熱伝導度の材料から形成されている請求項３０ に記載のパッケージされたアレイ。