JP2001524010A - 補綴のための二重デュロメーターシリコーンライナー - Google Patents

補綴のための二重デュロメーターシリコーンライナー

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JP2001524010A JP54829798A JP54829798A JP2001524010A JP 2001524010 A JP2001524010 A JP 2001524010A JP 54829798 A JP54829798 A JP 54829798A JP 54829798 A JP54829798 A JP 54829798A JP 2001524010 A JP2001524010 A JP 2001524010A
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クリスティンソン、オスール
ジャヌソン、ヒルマール・ビーアール
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オスール・エイチエフ
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Abstract

(57)【要約】 柔らかい内側シリコーンエラストマー層(18)と、比較的硬い外側シリコーンエラストマー層(20)を有し、両層がライナーの所望の物理特性を保証するように調製されているシリコンエラストマーのサスペンションライナー(10)。弾性制御用マトリックス材料および補綴結合要素をライナーの先端領域に設けてもよい。より柔らかい内層は補綴に適合される残存四肢にぴったりと合い、一方で外層はライナーに耐久性および強さを与える。

Description

【発明の詳細な説明】 補綴のための二重デュロメーターシリコーンライナー 発明の背景 (a)発明の技術分野 本発明は補綴装置とともに用いることが意図されるサスペンションライナーの 分野に係る。 (b)関連技術 シリコーンエラストマー材料からなる補綴サスペンションライナーは、先行特 許たとえばクラッソンとクリスティンソン(本出願に名前が載っている発明者の 一人)への米国特許4,923,474号、1990年5月8日発行;ラギーへ の米国特許5,507,834号、1996年4月16日交付;およびフォーク ナーとウォルシュへの米国特許5,376,129号、1994年12月27日 交付に記載されている。エラストマーサスペンションライナーは、たとえばフォ ークナーとウォルシュの特許5,376,129号に記載されているように、残 存四肢を覆って装着され固定要素によってスリーブと結合される補綴について術 後の断端または残存四肢をクッションするために用いられる。補綴のサスペンシ ョンは、残存四肢に対してライナーを吸着することにより生じる(このようなラ イナーに用いられる「吸着式ソケット」という用語のもとになっている)。 このようなライナーにおいては、これらが残存四肢にぴったりと合い、残存四 肢の全ての表面の輪郭および表面下の骨格要素を受け入れ、かつ残存四肢と残存 四肢を覆って取り付けられる補綴の硬いソケットとの間の快適なクッションを与 えることが非常に望ましい。 サスペンションライナーに適した物質として、特殊なシリコーンのゴムまたは エラストマー材料が調製されている。適度な硬さ(または柔らかさ)、伸び、引 張りおよびその他の性質(抗菌性、無孔質、易清浄性など)を有するこのような エラストマー材料は、サスペンションライナーに良好に用いられている。 クラッセンとクリスティンソンの米国特許4,923,474号に開示されて いるライナー部材は、この特許で議論されているように、通常の使用における径 方向拡張の通常の範囲内でエラストマーの弾性を径方向で阻害しないが、使用中 にライナーを軸方向で実質的に非弾性にさせ、完全には治癒していないかまたは 塞がっていないことがある残存四肢の先端において、完全に弾力のあるライナー で起こり得る「ポンピング」効果を最小にする弾性制御用マトリックス材料をス リーブの先端に有する。 しかし、ライナーの強度と耐久性を維持しながら、残存四肢上のでこぼこに適 合し、より少ないサイズのライナーで幅広い多様な残存四肢に順応し、かつ手足 を失った人に残存四肢の補綴との界面での全体的な快適感を与えるように、この ようなスリーブライナーの快適さを増加させることが非常に望ましい。 発明の概要 本発明は、補綴のためのシリコーンゴムのサスペンションライナーを含み、こ のライナーは柔軟かつ非常に追従性のあるシリコーンゴムからなる末端が閉じた 気密な内層と、内層のそれよりも高い硬さを有する外層とからなっている。基本 的には、このライナーは外層よりもより柔らかいデュロメーターを有する内層を 持つ、二重デュロメーターすなわち二重硬度を有する。ライナーのシリコーンエ ラストマーの内部で両層間に弾性制御マトリックス層を設け、ライナーの先端領 域でライナーが径方向には弾性でかつ軸方向には実質的に非弾性にして、径方向 と軸方向との間での弾性の異方性を与えてもよい。 ライナーは、好ましくは、比較的硬い界面の「アンブレラ」要素(これに対し て補綴の結合ピンまたは固定ピンをその先端で固着することができる)を有する 。 複合材料の二重デュロメーターライナーは、好ましくは単純な二段階モールデ ィングプロセスにより成形され、このプロセスでは内側のより柔らかい層をマン ドレルまたはオスの金型要素上でキャストし加硫した後に、より硬い外層を内側 の柔らかい層上にキャストし加硫する。 図面の簡単な説明 図は本発明に係る補綴のための二重デュロメーターシリコーンエラストマーの サスペンションライナーを示す。 詳細な説明 図において、残存四肢と補綴(図示せず)との間で使用することが意図されて いるシリコーンエラストマーライナー10は、先端12、基端14および先端と 基端12、14との間で軸方向に伸びる中間部分16を有する。このライナーは 残存断端上に被せたときに気密になる。 ライナー10全体は、以下においてより詳細に説明される二層のシリコーンエ ラストマーすなわちライナー10の内面全体にわたって延びる内層18および内 層18の外面に重なりこれと連続する外層20からなり、層18と20との間の 界面は両層間の継ぎ目のない一体的で永久的な結合を構成している。 好ましくは、少なくとも内層18はライナーの先端12における比較的厚い断 面からライナーの基端におけるより薄い断面へと厚さにテーパーが付いている。 外層20は一般的に中間部16に沿って一様な厚さを有し、厚くなった先端部2 2を有するが、その外面の形態は適切な外側金型のキャビティによって変わり得 る。 図示されるように凹面状に湾曲した形状を有する比較的硬い補綴結合用の「ア ンブレラ」要素24および補綴の固定ピン(図示せず)を受けるための貫通した ソケット26がライナー10の先端に、好ましくは内層および外層18、20間 のシリコーンエラストマー中に埋め込まれて設けられる。結合要素24はライナ ー10を構成するシリコーンエラストマーと緊密に結合している。 弾性制御用マトリックス材料28がライナー10の先端領域12において層1 8、20間に設けられており、このマトリックス強化材料は径方向には比較的追 従性があり、軸方向には実質的に硬くすなわち非弾性である。好ましい実施態様 におけるマトリックス材料28は、以下において説明されるアセンブリーおよび モールディング工程を用いて補綴結合要素24の先端側すなわち外側を覆って延 びる。 ライナー10は種々のサイズの残存四肢を受け入れるように十分な数のサイズ に製造される。使用に当たっては、記述されたタイプのライナーを基端から先端 まで巻き上げ、残存断端の先端上に配置し、ストッキングのように断端を覆って 巻き戻す、すなわち「被せる」。この手順とそれによって達成される利点は、ク ラッセンとクリスティンソンの米国特許4,923,474号に詳細に記載され ている。 スリーブライナーの製造は下記のようにして行われる。各々の特定のライナー サイズに対して、2つの外側金型部品と1つの内側金型部品とからなる3つの金 型部品を用意する。1ショット目の外側金型部品は特定厚さのライナー内層18 をもたらすように設計され、2ショット目の外側金型部品はライナー内層18、 マトリックス28および結合要素24を覆う特定厚さの外層20をもたらすよう に設計されている。内側金型部品はライナーの内面に合うオス形状をなす。外側 金型部品は、内側金型を覆って取り付けられ、ライナーのモールドまたはキャス ティングプロセス中に金型部品間に加圧下に注入される液状シリコーンエラスト マーを受け入れるために内側および外側金型部品間に空間をもたらすメスの金型 である。 内層18を成形するためには、内側金型を雰囲気または室温よりわずかに高い 一定温度(典型的には35℃)に保持し、1ショット目の外側金型を内側金型を 覆って配置し、心出しして締める。内層を形成するシリコーン材料を外側金型部 品の頂部から40〜100psiの圧力下で射出して金型を充填する。温度を、 第一層を硬化または加硫するために所望のレベル(70〜125℃)に上げ、シ リコーン材料が固まった後に下げる。 その後、1ショット目の外側金型部品を取り外して、内側金型固定具上で露出 したシリコーンエラストマーの硬化した内層18を残す。正確なサイズの補綴結 合要素24を内層の頂部に配置し(典型的には内側金型要素はライナーを反転し て直立方向に延びている)、織った筒状のストッキネットの形になっている適当 な長さのマトリックス材料を結合要素上に置いてシリコーン材料からなる内層の 適当な長さにわたって外表面を覆って伸長させる。 その後、2ショット目の外側金型部品を内側金型部品、シリコーンエラストマ ーからなる内層、結合要素およびマトリックス材料を覆って配置し、心出しして 締める。2ショット目の金型を充填している間、小さい心出しネジ(これは結合 要素24の貫通ソケット26中へ延びて結合要素24を心出しして固定する)を 外側の2ショット目の金型部品のシリコーン材料のための注入ポートを通して締 めてもよい。その後、ライナーの外層20を成形するために用いられるシリコー ンエラストマーを、シリコーンからなる内層の外面と外側の2ショット目の金型 との間に射出して金型を充填する。温度を、所望の硬化または加硫温度(70〜 125℃)に上げ、材料が固まった後に再び下げる。その後、外側金型部品を取 り外して、内側金型部品上に硬化した二層構造のライナーをライナー中に包含さ れる結合要素およびマトリックス材料とともに残す。 シリコーン材料からなる第二層は第2のモールディング操作の間に内層と緊密 に結合し、2つの層は内層の外表面上でライナーの外層20を構成するシリコー ンエラストマー材料で充填されたマトリックス28材料とともに連続しかつ実質 的に継ぎ目なしに結合する。結合要素24も同様に2つの層の間に緊密に結合し 、ライナーの全体的な構造がいっしょに一体的に接続される。 その後、モールドされたライナーを内層金型部品から取り外して、包装および 出荷の準備をする。 内層18を成形するために用いられるシリコーンエラストマーは、適当な架橋 剤との反応により硬化すなわち加硫されるビニル末端のポリジメチルシロキサン (ビニルジメチルシロキシ末端のジメチルポリシロキサン)を含有する。シリコ ーンエラストマーはシリカ(好ましくは200m2/gの表面積を有する溶融シ リカ)で強化されており、このことは硬化すなわち架橋したシリコーンの強度を 増す。架橋度は架橋剤の濃度を調整することによりある程度調整することができ る。架橋剤が反応するエラストマー中の成分は典型的にはポリシロキサンの末端 にあるビニル基である。ポリシロキサンの末端基はシリコーンの粘度も制御する ので、その濃度を変化させて調製者に種々の粘度のポリシロキサンの製造を可能 にする。特に、1つ以上の末端ブロッキング基を用いると、粘度と架橋度とのあ る程度互いに独立した制御をもたらす。好ましい粘度は90,000〜100, 000cPsの範囲にある。官能性でない末端ブロッキング(トリメチルシロキ シ)をビニル末端ブロッキング(ビニルジメチルシロキシ)とともに用いると、 そうでなければ全くビニル末端ブロッキングのみが用いられた場合に必要になる よりも、ビニル濃度の低いポリシロキサンの製造を可能にする。このテクニック は、シリコーンエラストマーにおいて普通に用いられるよりも、いくぶん低密度 の架橋を有する低粘度シリコーンの製造を可能にする。このオルガノポリシリオ キサンは、式R12−SiOのシリル基と、式R345−SiO0.5の末端ブロ ッカーを有し、R1およびR2基は独立に1〜6の炭素数の低級アルキル、 フェニルまたはトリフルオロプロピルである。好ましくはR1およびR2基はとも にメチルである。したがって、組成物の好ましい実施形態においては、R12− SiO基はジメチルシロキサンを示す。R3、R4およびR5基は独立に1〜6の 炭素数の低級アルキル、フェニル、ビニル、アリルまたは4までの炭素数を有す る他のオレフィン基である。好ましい実施態様においては、R4およびR5はメチ ルであり、R3はビニルまたはメチルである。任意選択的に、R3におけるビニル のモル濃度は100%ビニルの高率から30%ビニルの低率まで変えることがで き、残りの部分はメチルである。好ましくは、R3は80%濃度のビニルと20 %濃度のメチルである。 この組成物はトリメチルシリル処理されたシリカを強化材として、100部の ポリマーに対して約12〜45部の強化材という重量比で含有する。好ましい発 明は100部のポリマーに対して17部のシリカを含有する。シリカは試薬で処 理して表面上の活性部位を中和すべきであり、通常はヘキサメチルジシラザンを 用いる。 より粘度の低い100〜10,000cPのオルガノシロキサンを組成物に添 加して粘度、弾性率および引張り強度の組を減少させる。オルガノシロキサンの 量を調整して所望の特性プロファイルを与えることができる。好ましいオルガノ シロキサンは1000cPの粘度を有するトリメチルシロキシ末端のジメチルポ リシロキサンである。 エラストマーは「A」部および「B」部と呼ばれる二成分に調製される。A部 はビニルおよびメチル末端のポリジメチルシロキサンからなる。白金触媒が用い られ、この触媒は典型的な活性白金レベルが5〜50百万分率である白金とビニ ル含有オリゴシロキサンとの錯体(白金およびジビニルテトラメチルジシロキサ ンの錯体)を含有する。 エラストマーの二成分のうちB部はポリジメチルシロキサンおよびA部のそれ と同じシリカを含有する。また、このB部は連鎖上に架橋剤として作用する通常 メチル水素と呼ばれる水素を持つポリジメチルシロキサンを含む。ポリジメチル シロキサンおよびシリカの量の合計が100部を構成するとして、架橋剤の濃度 は100部あたり0.3部の低率から4部の高率まで変えることができる。B部 には架橋防止剤が含まれており、これはアセチレンアルコールとして知られてい る化合物類のいずれかからなる高濃度のビニル含有置換基を持つオリゴシロキサ ンを含有する。好ましい防止剤はテトラビニルテトラメチルシクロテトラシロキ サンである。防止剤は濃度で100部あたり0.02部の低率から100部あた り0.5部の高率まで使用することができる。 内層を成形するにあたり、AおよびB部を金型への注入前に重量で1:1の比 率でいっしょに混合する。 上記で説明したシリコーンエラストマーは、ニューシル・テクノロジー、カー ピンテリア、カリフォルニア州から、CF13−2188の製品名称で入手する ことができる。 ライナー10の好ましい外層20は好適な架橋剤との反応により硬化または加 硫するビニル末端のポリジメチルシロキサンからなる。シリコーンは典型的には シリカで強化され、架橋度は架橋剤の濃度によって制御される。このシリコーン 材料も、ニューシル・テクノロジー、カーピンテリア、カリフォルニア州から、 CF3−2188−1の製品名称で入手することができる。このシリコーンエラ ストマーは、ニューシル製品のCF13−2188シリコーンエラストマーに関 連して上記で説明したタイプの白金触媒を用いて付加硬化される。外層に用いら れるシリコーンエラストマーも、二成分すなわち「A」および「B」部として与 えられる。 A部はビニル末端のポリジメチルシロキサンとトリメチル末端の第2のポリジ メチルシロキサンとからなっている。トリメチル末端のポリマーは1〜10%の 濃度で含有され、シリカが組成物中に強化のために含有されている。ライナーの 外層を成形するために用いられる未硬化のA部エラストマーの粘度は、250, 000〜800,000cPsである。シリカは試薬で処理して表面上の活性部 位を中和しており(好ましくはヘキサメチルジシラザンを用いる)、シリカ濃度 は100部のポリシロキサンあたり12〜45部の範囲であり、好ましい濃度は 100部のポリシロキサンあたり25部である。白色が望ましい場合には、二酸 化チタンをシリコーンエラストマーのA部成分に、それを不透明白色に着色する のに十分な濃度で、2〜15%の濃度で添加する。白金触媒をA部成分に添加し 、 この触媒は活性白金のレベルが典型的には5〜50百万分率である白金とジビニ ルテトラメチルジシロキサンの錯体を含有する。 CF3−2188シリコーンエラストマーのB部成分は、ポリジメチルシロキ サンと、上記で説明したA部に用いられているのと同じシリカと、架橋剤を含有 する。典型的には、B部は顔料を含まず透明である。ポリジメチルシロキサンと シリカの量の合計が100部を構成すると仮定して、連鎖上に水素(通常メチル 水素と呼ばれる)を持つポリジメチルシロキサンを架橋剤として100部あたり 0.3から4.0部までの濃度で用いる。架橋防止剤をB部に高濃度のビニル含 有置換基を持つオリゴシロキサンすなわちアセチレンアルコールとして知られて いる化合物類のいずれかの形で添加して架橋度を制御する。好ましい防止剤は、 100部あたり約0.02部から100部あたり0.5部のテトラビニルテトラ メチルシクロテトラシロキサンである。 外層20を成形するときに、ニューシルCF3−2188−1シリコーンエラ ストマーのAおよびB部を1:1の比率で混合してヒドロシリル化により架橋さ せ、防止剤はこれらがいっしょに混合されたときに二成分の架橋度の制御を可能 にする。 上記で説明したシリコンエラストマーを用いて内層および外層を成形した場合 、下記の各層の物理特性が得られる: 弾性制御用マトリックス材料28は、オットー・ボック整形外科工業社、ミネ アポリス、ミネソタ州から、製品番号623T10として、12cmおよび15 cmの長さで入手でき、この材料は白色の織ったポリアミドのストッキネットで ある。このマトリックス材料は、ライナー中に装着されたときに、通常のライナ ーの拡張の範囲内では径方向に完全に追従性があり伸長可能であるが、長手方向 には非弾性すなわち伸長不能である。 内層および外層18、20のショア硬さ特性から、内層は外層よりもかなり柔 らかく、外層よりも低い引裂き強さを有することがわかるであろう。外層はより 高い硬さおよび引裂き強さを有し、このことはより柔らかい内層を強化するよう に作用し、かつ強さおよび耐久性がともにあり、その一方で使用者に非常に快適 な製品を与える。内層18が使用者の残存四肢の皮膚表面に適合する能力は、皮 膚と内層との間のあらゆる隙間を減らし、このことは残存四肢とライナーの内表 面との間の発汗を減らす傾向があり、このタイプのライナーに非常に望ましい特 性である。 残存四肢の皮膚に対する内層の柔らかいライナーの摩擦特性は、従来のシリコ ーンエラストマーライナーと比較して、内層と皮膚との間で滑りを起こすのによ り高いせん断力を要するので、このことはライナーのサスペンション特性および 快適さを向上する。 層18および20の両者を成形するのに用いられる液状シリコーンエラストマ ーの粘度は、大きな部品の高速射出成形を可能にするのに十分なほど低い。好ま しい粘度は90,000〜100,000cPsの範囲にある。上記で説明した 外層の物理特性が、特に内層18のそれよりも高くなければならないショア00 硬さに関して本質的に矛盾しないならば、外層20の組成は変化し得る。典型的 には、外層の引張りおよび引裂き強さは内層のそれらの強さよりも高い。また、 外層は内層よりも高い伸びおよび弾性率を有することが好ましい。 ライナーの着色は任意選択的であり、一例を上記で説明したが、その例では内 層は白色に着色され、外層は透明である。 本発明に従って構成された代表的なライナーの典型的な好ましい寸法を、採寸 した位置を示す図を参照して下記に示す。 ここで、寸法を下記に説明する。 t1 − 内層厚さ t2 − 内層厚さ t3 − 内層厚さ t4 − 内層厚さ t5 − 外層厚さ r1 − ライナー末端の径 l1 − マトリックスの長さ lt − ライナーの全長 d1 − 内径 W − ライナーの重量 本発明の代表的な実施形態を説明してきたが、当業者であれば本発明の範囲を 逸脱することなく好ましい実施形態の構造的詳細を変えることができ、本発明の 範囲は添付の請求の範囲の範囲および意味によってのみ限定されるべきであるこ とが理解されるべきである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,ML,MR, NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,KE,L S,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM,AZ ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM),AL ,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BR, BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,DK,E E,ES,FI,GB,GE,GH,HU,ID,IL ,IS,JP,KE,KG,KP,KR,KZ,LC, LK,LR,LS,LT,LU,LV,MD,MG,M K,MN,MW,MX,NO,NZ,PL,PT,RO ,RU,SD,SE,SG,SI,SK,SL,TJ, TM,TR,TT,UA,UG,UZ,VN,YU,Z W (72)発明者 ジャヌソン、ヒルマール・ビーアール アイスランド国、アイエス―170 セルテ ィアルナルネス、バルフサブラウト 33

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1. 残存四肢の先端領域を覆うように適合される末端が閉じた気密な筒状の スリーブを有し、 前記スリーブは異なるシリコーンエラストマーからなる内層および外層を有し 、前記両層は内層の外面に沿って互いに連続的かつ一体的に結合されており、 前記内層のシリコーンエラストマーは前記外層のシリコーンエラストマーの硬 さよりも低い硬さを有することを特徴とする補綴のための残存四肢のサスペンシ ョンライナー。 2. 内層および外層が下記の特性を有することを特徴とする請求項1記載の 残存四肢のサスペンションライナー。 3. 前記ライナーの少なくとも先端領域に弾性制御用マトリックスを含み、 前記マトリックスは、通常の使用中のライナーの拡張の範囲内でのシリコーンエ ラストマーの径方向の弾性を阻害することなく、前記先端領域を軸方向に実質的 に非弾性にさせることを特徴とする請求項2記載の残存四肢のサスペンションラ イナー。 4. マトリックスはシリコーンエラストマーで充填され、少なくとも内層と 外層との間の内層部分を覆い、前記部分を覆う内層の外表面を構成することを特 徴とする請求項3記載の残存四肢のサスペンションライナー。 5. 内層および外層が下記の追加的な特性を有することを特徴とする請求項 2記載の残存四肢のサスペンションライナー。 内層 外層 引張り強さ(最大)(p/in) 500 551 伸び(%) 1000 1150 6. 内層および外層が透明であることを特徴とする請求項2記載の残存四肢 のサスペンションライナー。 7. 内層の色が白色であり、外層が透明であることを特徴とする請求項2記 載の残存四肢のサスペンションライナー。 8. 内層および外層が透明であることを特徴とする請求項4記載の残存四肢 のサスペンションライナー。 9. 内層の色が白色であり、外層が透明であることを特徴とする請求項4記 載の残存四肢のサスペンションライナー。 10. ライナーの先端に補綴結合具を有することを特徴とする請求項4記載 の残存四肢のサスペンションライナー。
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