JP2001523531A - 管外遊出検出技術 - Google Patents
管外遊出検出技術Info
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Abstract
Description
および非イオン造影剤の管外遊出の検出に関する。
係する合併症である。管外遊出が起こると、血管自体ではなく、血管を取り囲む
組織内に造影剤が注入される。管外遊出の原因は様々であり、操作者による針の
配置の誤りから、血管が流体投与速度に耐える生理学的限界までにわたる。
むかもしれない。そうすると、再建手術を行って治療する必要があるかもしれな
い。
ある。しかし、管外遊出が目視観察可能になる時までに、前述の損傷の多くが既
に起きているかもしれない。
価な信頼性の高い方法を提供することである。
1000万程度である。その結果管外遊出が起こるのは、こういった処置の0.
2%未満である。しかし、ベースになる数が非常に大きいので、絶対数は相当な
ものになる。管外遊出が起こると、処置を打ち切って再開しなければならない。
したがって、管外遊出が起こる通常の状況においては、患者に与える影響を最小
限にし、時間を節約し、処置をタイムリーに再開するという見地から、早期検出
が重要である。
。医者が非常に注意することが必要であり、通常、処置を中断する必要があると
いうことを意味する。したがって、どんな管外遊出検出技術も管外遊出の偽指示
を回避することが重要である。
り得る。したがって、早期検出によって、患者の外傷やその他障害が回避される
。
に不要な外傷ができ、費用もかかる。したがって、顕著な数の偽指示を行うよう
などんな検出技術も、医者には用いられない。
少数しか行わず、合理的に高い特異性で管外遊出の事象を検出する、ということ
が重要である。
い、ということは、医療従事者に受け入れられるいかなる処置も、非侵襲的でな
ければならない、ということを意味する。いかなる侵襲的処置もリスクと外傷を
伴う、ということは、一般に認められている事実である。リスクと外傷は、利点
を相殺して正当化されない限り、回避しなければならない。
をほとんど行わないようにしなければならない。偽指示は、中止する必要のない
処置を中止するということを意味する。したがって、この技術は管外遊出に特有
でなければならず、患者が腕を動かす等の他の現象に非反応的でなければならな
い、ということになる。
した場合に起こり得る管外遊出を検出する技術に関連する。
る。励起電極により適用された高周波信号は、パッチの下で患者の体内を通り、
ピックアップ電極に結合される。ピックアップ電極によりピックアップされる信
号の値はその部位での身体のインピーダンスの関数である。
入されるとき、ピックアップ信号において有意な変化は起こらない。しかしなが
ら、管外遊出がある場合には、部位に集まる流体の貯留により、検出されるイン
ピーダンス値が大幅に変化する。
ーダンスが注入前に確立される。ベースライン条件からの逸脱は、ある閾値を越
える場合には、管外遊出を表すと考えられる。
ということ、およびベースラインを決定するために用いられるある段階や状態が
ある。これら注入前の状態がベースラインインピーダンスと、注入を進めるべき
であるということを決定した後、実行状態が開始され、そこでインピーダンス値
の変化や変化率(すなわち、勾配)の測定値が決定される。この実行状態中に、
インピーダンスの変化の値、そして最も重要なことに、インピーダンス勾配の値
がある閾値より大きい場合、操作者に管外遊出の表示がなされ、注入処置を停止
することができる。
ンからのインピーダンス値の変化への応答に対して制限が確立される。一つの制
限は、ベースラインからある閾値を越えて逸脱する所定数の測定値があることで
ある。もう一つの重要な必要条件は、インピーダンス測定値の変化率がある絶対
値を越えなければならず、かつそれが一貫して行われる必要がある、ということ
である。この実行状態チェック時、比較的低いある値のインピーダンスが測定さ
れ、かつある比較的低勾配が測定される場合、実行処置全体またはその一部がリ
セットされる。これらリセットする理由は、偽肯定の発生を最小限にするためで
ある。
細な説明を読む前の方が最適に理解される用語もある。以下の用語は以下の定義
と共に用いられる。開示ならびに特許請求の範囲を理解するには、これらの定義
を理解する必要がある。
。インピーダンス測定値は、管外遊出が顕在する患者の領域に結合されたピック
アップコイルで誘発される交流信号の振幅に基づく。適切にプログラムされたマ
イクロプロセッサでの分析用のインピーダンスのデジタル値をアナログ/デジタ
ル変換器が与える。
時間の期間は0.2秒である。エポック時間は、関連する特定の用途または必要
な感度により、変更可能である。各エポックの間、いくつかのポイント測定がさ
れる。説明した実施形態では、各エポックの間20ポイントまで測定される。
、関連するポイントで計算された各エポックインピーダンス平均を中心としたプ
ラスまたはマイナス4(±4)オームに等しい。
ィルタエンベロープ外にあるが、前のポイントから5オームかそれより小さいポ
イントも有効ポイントである。
%かそれ以上の有効ポイントを含むエポックである。
ンスは、それまでのエポックインピーダンスの平均と比較される。現在のエポッ
クが許容エポックであり、かつ2オームベースラインイプシロン基準以内であれ
ば、良好エポックと考えられる。許容エポックがベースラインイプシロン基準に
満たない場合には、不良エポックと考えられる。
から225オームのインピーダンス範囲が選択されている。いかなる時でも、エ
ポック平均がこの範囲外である場合には、プロセスは最初から始まる、すなわち
、システムが初期状態にリセットされる。
各エポックの間に測定された20までの有効ポイント測定値の平均に基づいてい
る。ポイントがある範囲内にあることが必要条件であり、そのため数ポイントが
逸していたら、それらはエポックインピーダンスの計算には用いられないことに
留意する。すなわち、スパイクが削除される。ある不許容エポックを除いて、各
エポックにインピーダンス値が割り当てられる。そのインピーダンス値は、多く
のポイントの平均値ではあるが、一桁の値であり、このプロセスにかかわる大多
数の計算のベースとなる。
は、複数のエポックに基づいている。75エポックまでが各エポックインピーダ
ンス平均を決定するためのウインドウを構成する。各エポック勾配値を計算する
ため用いるウインドウは、7つのエポックである。最新のエポックが起こると、
ウインドウにある一番初期のエポックがはずされ、そして最新のエポックが含ま
れる。この移動式ウインドウはスライディングウインドウと呼ばれる。したがっ
て、続く値の計算は、エポックが一度に一つづつ置き換えられる同じ様なエポッ
クの組に基づく。したがって、続く平均インピーダンス値や勾配値は大して変わ
らない。値は、ウインドウの一番最近のエポックに合わせられる。しかし、それ
は本質的には任意の事柄である。ポイントは、スライディングウィンドウ、特に
スライドする度に1エポックずつ進む(increment)という点において量子化さ れる、スライディングウインドウがあることである。
グウインドウ平均)」 エポックインピーダンス平均は、複数の連続したエポックのポイントインピー
ダンスを平均化したものである。これは、エポックインピーダンスをもたらす2
0ポイントまでの平均化とは異なる。このエポックインピーダンス平均は、エポ
ックのスライディングウインドウに基づいている。したがって、これはエポック
インピーダンススライディングウインドウ平均とも呼ばれる。開示した実施形態
では、これは考慮されているエポックも含めて75エポックまでのポイントの平
均である。したがって、各エポックが進行すると、スライディングウインドウは
、かかわる一番初期のエポックをはずし、新しいエポックを加える。初期状況の
下、このエポックインピーダンス平均は、75エポック未満を網羅する(encompa
ss)。エポックインピーダンス平均は、実行状態にベースラインをもたらすため と、ベースイプシロン基準の計算に用いられる。
しろ、ウインドウの有効ポイントに基づいている。75エポックウインドウまで
、不許容エポックにおけるポイント以外の全ての有効ポイントが用いられて、こ
れらのポイントが平均化される。したがって、良好エポックの有効ポイントだけ
でなく不良エポックの有効ポイントも用いられる。しかし、不許容エポックが7
5エポックウインドウ内にある場合、有効ポイントを含む全てのポイントは、エ
ポックインピーダンス平均の計算する目的のために無視される。
タリングする範囲内にある、(b)処理において、エポックインピーダンス平均
が計算されたポイントの2オーム内にあるエポックインピーダンスを有する、と
いう特定の基準を満たす、注入前段階におけるエポックである。これは、良好エ
ポックが少なくとも80%の有効ポイントを有し、かつベースイプシロンテスト
をパスすることを意味する。
ィルタリングする範囲内にあり、したがって許容エポックである、注入前段階に
おけるエポックである。しかし、不良エポックは、ベースイプシロンテストに適
合しない。
開始で開始される、管外遊出チェックの1段階である。
イディングウィンドウ平均である。これは管外遊出を示す可能性のあるインピー
ダンス逸脱を検出するためのベースとして使用される。
おいてベースラインとして使用されるエポックインピーダンス平均を中心とした
インピーダンスエンベロープである。ゲートの目的は、ノイズの影響を低減する
ことである。ゲートエンベロープは、管外遊出指示信号の大きさよりも小さい。
ゲート外のエポックインピーダンスは、管外遊出を判断するための分析に関連す
る。開示する実施形態において、ゲートは±1.33オームである。経験および
適用により、ゲートの大きさは変化しうる。
化率の値である。これは、実行状態でのみ使用される。勾配は、エポックのスラ
イディングウィンドウに基づく。この実施形態において、最小二乗法を用いた代
数的な最適合ラインが、7つのエポックのインピーダンスのスライディングウィ
ンドウについて確立される。その勾配の値は、ウィンドウ内の最後のエポックに
合わせられる。
は管外遊出があるサインである。この実施形態において、高勾配は、プラス0.
5(+0.5)オーム/秒よりも大きいか、あるいはマイナス0.5(−0.5
)オーム/秒よりも小さい勾配のことである。プラス閾値は、非イオン性造影剤
のためのものである。マイナス閾値はイオン性造影剤のためのものである。高勾
配カウンタは、これらの勾配をカウントする。
マイナス5とプラス5の間の勾配はいずれも低勾配である。低勾配は、低勾配カ
ウンタを増分させる。
びアーム状態によって提供されるベースラインインピーダンスを中心として設定
される。管外遊出を検出し始めるために、所定数のゲート外にある連続したエポ
ックインピーダンスを実行状態において検出しなければならない。この実施形態
において、その閾値である数は、±1.33オームのゲート外にインピーダンス
がある7つの連続したエポックである。実行状態中のいずれの時点においても、
エポック平均がゲート内にあるとゲート閾値カウンタがリセットされ、それによ
りすべての勾配カウンタが実行状態計算を再び開始する。
ントされる。プロセスを管外遊出指示に向けて進めるために、ゲート外の7つの
インピーダンス直後に連続したエポック高勾配値の所定数の閾値が必要である。
この閾値は、注入速度が遅い、すなわち4.0cc/秒以下である場合には7つ
の連続した高勾配であり、注入速度が速い、すなわち4.1cc/秒よりも大き
い場合には、4つの連続した高勾配である。
、高勾配カウンタをリセットする。高勾配閾値に適合した後では、低勾配カウン
タが所定閾値に等しい場合のみ、高勾配カウンタがリセットされる。
が注入された時点で、3つの連続した高勾配エポックがあるという要件がある。
3つの連続した高勾配エポックが検出されなければ、勾配カウンタがリセットさ
れる。しかし、一実施形態において、これら3つの連続した高勾配エポックは、
10ccが注入されたときのエポックを囲む5エポックバンド内のいずれの3つ
であってもよい。これら3つのエポックの決定に使用されるエンド勾配カウンタ
がある。エンド勾配カウンタは、低勾配が検出される度にリセットされる。
なされる。従って、偽肯定という用語が指すのは、管外遊出の偽指示である。
ポックインピーダンスがインピーダンスゲート外で起こる度に、特定のカウンタ
がそのように示す。別の例を挙げれば、高勾配値はそれぞれ、他のカウンタに数
えられる。システムが実行状態になる前(つまり、管外遊出を示すカウンタが作
動する時点)に、カウンタにより他の測定が行われ、それにより実行状態に入る
ことが適切であるということが指示される。これら全てのカウンタ、すなわち、
実行状態以前のカウンタや実行状態の間に用いられるカウンタは、ある状況下に
おいて、リセットすることもできる。リセットという用語は、本明細書では、一
つ以上のカウンタがゼロにリセットされた状態を示すために用いられる。実行状
態が生じる以前にこれが起こりうるのは、適切なベースラインが与えられていな
いことが示されたためである。さらに重要なことは、管外遊出を判定するために
用いられるあるカウンタは、エポックインピーダンス値あるいは勾配値がある閾
値以下であると測定された際に、リセットされる。このリセット機能は、偽肯定
(管外遊出の偽指示)の数が最小限に押さえられることを保証するのに重要であ
り、したがって、本発明の主目的の一つを達成するために必要である。
。たとえば、もし、信号をピックアップするパッチへのリード線が壊れた場合、
処置は停止する。中止という用語は、この状況を示すために使用される。これは
、標準機器テスト処置の使用を含む。中止状態において処置は停止する。これは
リセットとは異なるもので、何らかの計算あるいは何らかの処置のある部分の再
開を含む。
タの4つが用いられるのは実行状態においてのみであるが、この状態は管外遊出
を判定することができる状態である。これらのカウンタの2つは、予備状態にお
いて使用されるが、この状態が生じるのは患者への注入開始以前である。以下に
記載するのは、詳細な説明を読解するのを助けるためのそれらの機能の表示を付
されたカウンタの一覧表である。
態のチェックに切り替わる。したがって、このカウンタは不許容エポックにより
リセットされる。 B.安定性状態のチェックにおいて、安定性カウンタは、20回の連続した良好
エポックを計測することにより、ベースライン保持状態に切り替わることができ
る。このカウンタは、不許容エポックあるいは不良エポックのいずれかにより、
リセットされる。 C.ベースライン保持状態が状態を保つのは、75回の良好エポックや8回以下
の連続した不良エポックの総計に至るまでである。したがって、安定性カウンタ
がリセットされるのは、不安定性カウンタが8回の連続した不良エポックを計測
した時である。 D.実行状態において、このカウンタは使用されない。
ットされる。 C.ベースライン保持状態において、連続した8回の不良エポックにより、安定
性カウンタはリセットされる。不安定性カウンタは、一回の良好エポックにより
、リセットされる。
により、勾配計算の高勾配カウンタの計測を開始する。 B.ゲート内でエポックインピーダンスが低下すると、リセットされる。
。 C.管外遊出が告げられる前に、所定数の連続した高勾配を計測しなければなら
ない。 D.リセットされるのは、 (i)ゲート外エポックカウンタがリセットされた時、または (ii)連続した高勾配の計測の間に、低勾配が検出された時、または (iii)低勾配カウンタが所定数の連続した低勾配を計測した時、 である。
チを患者の皮膚に接着させる接着性バッキングを有する本体15を含む。
び20は、それらの間のスペース26を画定する。スペース26は、その下に針
21を配置できるような形状および寸法を有する。クリップ28は、外部電極2
2および24に電圧付与(energizing)信号を提供する端子を含む。端子28は
、また、内部電極18および20に接続されて、内部電極18および20により
検知されるピックアップ信号を送出する端子も含む。
ある。内部電極18および20は互いの間隔が約1.9cmであり、電極22、
24の間隔は、約3.8cmである。本実施形態において、電極パッチ12は、
長さ約7.6cm、幅約5インチである。注射針21が患者の脈管に導入される
と、一定の交流電流が2つの外部電極22、24に印加される。
ルツにおいて)である。内部電極18、20により電圧電位が測定されるが、そ
の電圧電位の大きさは領域26下の組織におけるインピーダンスの関数である。
における組織インピーダンスの表示をもたらすインピーダンス監視および解釈回
路29に接続される。この組織インピーダンスは、44として図示する管外遊出
等の管外遊出により影響を受ける。イオン性造影剤は、組織よりも低いインピー
ダンスを有する。したがって、イオン性造影剤は管外遊出が起こると、ピックア
ップ電極18、20によって測定される有効なインピーダンスが、管外遊出前の
組織インピーダンスよりも低くなる。非イオン性造影剤は組織よりも高いインピ
ーダンスを有するため、管外遊出中のインピーダンス測定値を増大させる。
ダンスが連続して計算される。さらに詳細を説明するように、管外遊出は、注入
処置中に、インピーダンスの変化が、1秒あたり少なくともプラスまたはマイナ
ス5オームの一定した勾配を示すときに、管外遊出が発生したとみなされる。本
発明の特定の実施形態において、管外遊出が発生したと判断される場合、自動停
止信号が管路40により注入器42に送信されて、注入を停止させることが意図
される。あるいは、注入を管理している人が適切な処置を取れるように、視覚的
または他の形態の警告信号を提供する。
始する必要がある。初期状態は、実行状態までのすべての状態と同様に、患者へ
の注入開始前のプロセスである。
置を開始することができ、0.2秒の持続期間エポック当たり20回の計測とい
うペースで抵抗ポイントを計測する。連続した20個のポイントのうち少なくと
も80%が40オームから225オームの所定のインピーダンス範囲内にある場
合に、初期状態における第1エポックが確立される。この40オームから225
オームのインピーダンス範囲は、ほぼすべての患者を網羅する範囲になるように
、経験的に決定されたものである。
される。
態エポックであると決定される。2つの基準は、(1)そのポイントの80%が
フィルタエンベロープ内にある、かつ(2)ベースイプシロン基準をパスする、
というものである。この実施形態において、フィルタエンベロープは、第1エポ
ックのインピーダンス平均を中心としたプラスまたはマイナス4オームに設定さ
れる。フィルタは、スパイクをなくすのに効果的である。ベースイプシロン基準
は、第2エポックのエポック平均が第1エポックのエポック平均の2オーム内に
なければならないことを意味する。第2エポックがこれら2つの基準を満たさな
い場合、不許容エポックとみなされる。不許容エポックは、第1および第2エポ
ックが上述したように再び発生するように、初期状態にリセットされる。
ると、プロセスは、次の状態である安定性チェック状態に進む。
する。
首尾よく処理される。安定性カウンタは、このカウントを提供する。良好エポッ
クは、許容エポックについての基準を満たさなければならないだけでなく、ベー
スイプシロン基準も満たさなければならないという点において、許容エポックと
異なっている。
をパスする必要があり、直前のエポック(初期状態における2つの隣接する許容
エポックの2番目のもの)を使用して、安定性チェック状態エポックのうちの最
初のエポックについて、ベースイプシロン±2オームテストの平均を提供する。
に必要であるため、良好エポックではないいずれの許容エポックも不良エポック
とみなされ、安定性カウンタがリセットされる。しかし、いかなるときでも不許
容エポック(20ポイントのうち80%未満の有効ポイントを含むもの)が検出
されると、全体のプロセスがリセットされて、初期状態が首尾よく再度処理され
る。
入る。
可能性があるが、ベースライン取得状態は部分的に待機状態である。エポックイ
ンピーダンスベースラインが実行状態で使用されるために決定される。操作者に
より注入が開始されると、実行状態が開始される。
される。75エポックウィンドウを使用して、ウィンドウ内の有効ポイントに基
づいてインピーダンス平均を提供する。この平均は、実行状態で採用されるベー
スラインである。すべての許容エポックの有効ポイントは、75エポックまでの
スライディングウィンドウ内に含まれ、不許容エポック内のポイントは、無視さ
れる。
れる不安定性カウンタがある。不許容エポックは、80%有効ポイント基準を満
たさないものであり、不良エポックは、ベースラインイプシロン基準を満たさな
い許容エポックである。不安定性カウンタが、8つの連続したエポックが良好エ
ポックではないことを示す場合、これは、ベースラインが失われ、システム全体
が初期状態にリセットされることを示す。したがって、良好エポック(ベースイ
プシロン基準を満たす許容エポック)が検出される度に、不安定性カウンタはゼ
ロにリセットされる。良好エポックもまた許容エポックであるため、スライディ
ングウィンドウ内に含まれる。
これは、平均を中心とするプラスおよびマイナス4オームに等しい。これは、ウ
ィンドウ平均が変化するにつれて変化する。75個のエポックがウィンドウに現
れるまで、平均に関連するポイントは75よりも下のエポックからのものである
ことに留意しなければならない。
されるゲートエンベロープがある。これは、ゲートエンベロープが次の実行状態
で使用されるからである。関連する実施形態において、このゲートエンベロープ
は、ウィンドウにおけるエポックインピーダンス平均プラスマイナス1.33オ
ームに等しい。
不許容エポックの数が8を越えた場合のリセット以外)によっても中止されず、
次の状態が呼び出されるまで続けられる。次の状態は、操作者が進む用意のでき
たときにだけ呼び出される。
なボタンを押下することでアームコマンドを実行する。このアームコマンドによ
り、パッチテストが行われ、パッチへのおよびパッチからのリード線が連続して
いることを本質的に決定する。このテストに失敗するとシステムは中断され、次
の処置が使用不可能であるために、次の処置は行われない。しかし、テストパッ
チに合格すると、システムは、本質的にベースライン取得状態と同様であるアー
ム状態に入る。75エポックウィンドウの平均エポックインピーダンス測定が続
けられて、次の実行状態中に採用されるベースラインを提供する。アーム状態に
おいて、エポック平均が40オームから225オームの範囲から外れている場合
、システムは初期状態にリセットされる。
ち実行状態が開始される。
ベースイプシロン基準を含む基準を満たす2つの隣接したエポックがある場合に
、初期状態50を抜ける。20の連続した良好エポックがある場合に、安全性チ
ェック状態52を抜けて、次の状態に移る。しかし、不許容エポックが1つある
と、システムは初期状態50に戻る。ベースライン取得状態54によって提供さ
れるベースラインは、75までのエポックのエポックインピーダンス平均として
上述したベースラインである。しかし、ベースラインが失われれば(これは、8
つの連続した不良/不許容エポックを意味する)、システムは初期状態に戻る。
監督者からアームコマンドを受け取ると、ベースライン取得状態を抜け出して次
の状態に移る。
トされる。パッチ連続性テストがOKである場合、システムは、本質的にベース
ライン取得状態の継続であるアーム状態に進む。ここでもまた、ベースラインが
失われている場合、システムは初期状態に戻る。監督者から実行コマンドを受け
取ると、システムは実行状態60に入り、実行状態が管外遊出を検出する場合に
、ステップ62において管外遊出が宣告される。実行状態の説明については、以
下の頁でさらに詳細に記載する。
れることに留意すべきである。パッチ連続性テストの失敗を含むハードウェア故
障がある場合、システム全体が中断され、図3における処理は行われない。さら
に、処理のいかなる段階においても、監督者から停止コマンドを受け取ると、シ
ステムを初期状態にリセットできる。
者への注入の開始で開始され、また、操作者がボタンを押下したことに応答して
、実行状態と患者への注入を同時に開始する。
して、管外遊出を知らせる。開示された実施形態において、管外遊出を示すには
、0.5オーム/秒よりも大きな、また小さい勾配を一貫して測定しなければな
らない。
にゲートが確立される。そのゲートの大きさは、経験に基づく。エポックインピ
ーダンス値が外側にある場合のみ、そのゲートは、管外遊出の指示を確立するた
めに検討する勾配基準である。実際、好ましい実施形態において、1つのインピ
ーダンスがゲート内にあれば、実行状態はリセットされて、勾配をカウントする
全カウンタがゼロにリセットされる。
値がなければならず、また、エポックインピーダンスの勾配は一貫して特定の基
準よりも大きくなければならない。誤って知らせる危険性を確実に最小限に抑え
るために、管外遊出を知らせるには、インピーダンスが一定して高く、かつイン
ピーダンスが変化する割合が一定して高いことが必要である。
詳細に説明する。
る。不許容エポックである場合には、それを無視する。許容エポックである場合
、先の状態から受け取ったベースラインを中心としてプラスまたはマイナス1.
33オームのゲート内にあるか否かについて、判定が行われる。
ステムが勾配計算に移るには、エポック平均がゲート外に連続して7つある必要
がある。したがって、現在のエポック平均がゲート内にある度に、エポックアウ
トカウンタがリセットされる。
配計算において、ゲート外にある個々のエポック平均はそれぞれ、勾配スライデ
ィングウィンドウに格納される。勾配スライディングウィンドウは、7つのエポ
ックをカバーする。最初の勾配計算は、この勾配計算ステップの前提条件である
、ゲート外の連続した7つのエポックに基づく。
定の閾値よりも大きいか、または小さい場合(一実施形態においては、プラスマ
イナス0.5オーム/秒)、それは高勾配であり、高勾配カウンタが増分される
。勾配の値は、勾配スライディングウィンドウに含まれる7つの連続したエポッ
クそれぞれのエポック平均を採用した、最小二乗法を用いた最適合ラインから計
算される。
ぞれカウントする。その機能については、後述する。
1段階は、高勾配カウンタが連続した高勾配エポックの所定数を示すまで、の範
囲である。所定数は流量の関数であり、流量が4.0cc/秒以下の場合には7
であり、流量が4.1cc/秒以上の場合には4である。第1段階中に、1つの
エポックでも低勾配エポックであれば、高勾配カウンタがリセットされる。高勾
配カウンタがリセットされずに7までカウントすると、勾配計算は第二段階に入
る。第1の高勾配エポック計算はゲート外の連続した7つのエポックの7番目の
エポックについて行われるが、これは、そのエポックと、先行する6つのエポッ
クとを含む勾配スライディングウィンドウが動作可能であるためである。
段階中、低勾配カウンタもまた、発生する低勾配の数をカウントするために採用
される。連続した低勾配の数が閾値に等しい場合、高勾配カウンタがリセットさ
れ、第1段階を繰り返さなければならない。低勾配閾値は4である。
配計算ルーチンが再び開始される。低勾配閾値により、システムが実行状態開始
に戻ることはない。
ゲートの内側に入る場合である。勾配計算中にこれが発生すると、勾配計算の第
1、第2、または第3段階のいずれの段階にあるかに関わらず、その段階の実行
状態がリセットされて、ゲート外に連続したエポックが7つあるという要件を含
めて、実行状態が再度開始される。
合、いくつのエポックが発生したかを記録するために、高勾配であるか、低勾配
であるかに関わらず、高勾配カウンタが各エポックをカウントする。この技術で
は、管外遊出を検出するには10ccの流体を注入する必要がある。したがって
、管外遊出を宣言するための基準の1つとして、いつ10ccの流体が注入され
たかを示す少なくともQ個のエポックがある必要がある。
、かつゲート外カウンタのリセットがなかったことを意味する)、システムは最
終段階である第三段階に進む。
勾配エポックがある必要がある。本質的にこれは、Q−2エポックとQ+2エポ
ックの間の5つのエポックブラケットに、連続した3つの高勾配エポックがなけ
ればならないことを意味する。
あるいは操作者または医者が何をすべきかについて判断できるように、信号を提
供するよう、システムをセットアップできる。
なわち、管外遊出を知らせるには、以下の各状況が発生しなければならない。 (a)検出されたゲート外のM個の連続したエポックがなければならない。本実
施形態において、この数Mは、すべての流量において7である。システムが勾配
カウンタの調査を開始する前に、ゲート外に7つの連続したエポックが発生しな
ければならない。 (b)次に、N個の高勾配エポックがなければならない。この数は注入流量の関
数である。 (c)特定数P個の連続した低勾配エポックが発生してはならない。 (d)管外遊出を宣言する前に、少なくともQ個のエポックが実行状態の開始か
ら経過していなければならない。エポックの数Qは、少なくともある最小量の流
体が患者に注入されたことを保証する数である。関連する実施形態では、この最
小量は流体10ccである。これは、Qが1cc/秒では50エポックに等しく
、5cc/秒ではたった10エポックに等しいことを意味する。 (e)エポックQにおいて、R個の連続した高勾配エポックがなければならない
。開示した実施形態において、Rはすべての流量において3に等しい。
の主要な特徴に関して有用な論理チャートまたはフローチャートによる説明が示
されている。図示のように、第1のステップ70は、M個の連続ゲート外エポッ
クがあることを決定するものである。M個の連続ゲート外エポックがあると決定
された場合、ステップ72において、N個の連続高勾配エポックが検出されなく
てはならない。N個の連続高勾配エポックが検出された場合、ステップ76に示
されるように、Q個のエポックを蓄積する段階へと進み、10ccの流体が患者
に注入された時点に至る。しかしながら、ステップ74において示されるように
、所定数P個の連続低勾配エポックがステップ76の間に生じる場合には、プロ
セスはステップ72に戻される。先述したように、Nの値は流量の逆関数である
。
連続高勾配エポックがあることがエンド勾配エポックカウンタにより示された場
合、ステップ80において示されるように管外遊出が宣言される。これら3個の
連続高勾配エポックが見うけられない場合には、プロセスはステップ72へとリ
セットされる。
てエポック勾配が計算され、管外遊出を決定するために用いられる。
続ゲート外エポックがあることを要件として含む。本実施形態では、Mは7であ
る。7個の連続ゲート外エポックがある場合、ステップ84において示されるよ
うに、三つのカウンタはすべて、0にセットされる。
。各エポック勾配が高または低であるかどうかが決定される(ステップ88)。
低である場合(すなわち高でない場合)、ステップ90において「高勾配カウン
タ」が0にセットされる。各エポックが高であれば、ステップ92で勾配カウン
タが増分される。ステップ94において高勾配カウンタがNと等しいかどうかが
決定される:Nは本実施形態では、流量により4または7である。
続するものであり、ステップ98において該勾配が高であるのか低であるのかが
決定される。留意されるべきは、ステップ90のために、高勾配カウンタがステ
ップ94においてNと等しくなるためにはN個の連続高勾配がなくてはならない
ことである。ステップ98で高勾配が識別されると、高勾配カウンタおよびエン
ド勾配カウンタが共に増分され、低勾配カウンタは0にセットされる(ステップ
100)。他方、ステップ98で低勾配が識別されると、高勾配カウンタおよび
低勾配カウンタが共に増分され、エンド勾配カウンタは0にセットされる(ステ
ップ102)。
決定するものである:本実施形態ではPの値は4になる。低勾配カウンタは、ス
テップ98での高勾配に応答してステップ100においてリセットされるため、
低勾配カウンタがPに等しくなるのはP個の連続低勾配がある場合のみである。
ステップ104においてP個の連続低勾配がある場合、先に示したように、三つ
の勾配カウンタすべてが0にセットされて勾配の計算が始めから開始される。
ウンタがQに等しいかどうかが決定される。Qは、所定の最小注入量である10
ccの流体注入が完了したことを確定するためのエポックの数である。Qの値は
、ステップ82でのM個のエポックの間に流体注入があった事実を反映する。
カウンタのカウントがR、本実施形態では3、であるか否かが決定される。
カウンタの示す値が3でないときには、リセットするかあるいは管外遊出を宣言
するかを決定する前に、追加エポックが二つ処理されて3が表示されるかどうか
をみてみる。
、かつ特定の環境に適応させて変更されるまたは偽肯定と偽否定との段階殺条件
を別のものに変えることが望まれる場合に変更されるであろうことが当業者には
明らかであろう。
するために調節し得る数字パラメータがいくつかある。スライディングウインド
ウのサイズ、管外遊出が知らされる前の一回毎のcc量、ゲートによって規定さ
れる帯域などの項目は、調節されて低偽肯定の別な段階殺条件、およびより高度
な特殊性を提供することができる。本発明概念は、特許請求の範囲において最も
良く定義されるものであって、決定パラメータの特定の値により規定されるもの
ではない。
5から1.5といった低流量のために、7を越えて増加され得る。他の例として
は、段階74において勾配の計算をリセットするのに必要な連続低勾配の数は、
流量が非常に遅い時には4より大きい値へと増加されてもよい。さらに、認識さ
れるべきは、ステップ74においてPが4に等しいという基準は、より早い流量
、特に毎秒3.1ccより早い流量にあっては、実際には意義のある影響を及ぼ
さないことを意味するということである。
cをはるかに下回る流量)にあっては、勾配を計算するのに用いられる勾配スラ
イディングウインドウのサイズが7を越えるように増加されても良いという点で
ある。これは、細部であり、当業者が施すであろう、所望の改良および求める段
階殺条件に依存する適応化である。
るベースラインに基づく値に設定されたが、ある実施形態にあっては、45秒の
終わりにフィルタおよびゲートエンベロープが調節されて、その時点でエポック
インピーダンス平均に生じたいかなる変化であれそれを反映する。
図である。パッチは患者に示され、理想的な形では、管外遊出44または測定領
域26の関係を表す。
る様々な状態を示す。実行状態前の状態は注入開始前に起こり、また一つの目的
として安定インピーダンスベースラインの確立があり、これは次に実行状態にて
管外遊出の有無を決定するための、比較のベースとして用いられる。
決定前に検出されるべきある条件を示す。
チャートである。
Claims (22)
- 【請求項1】 流体を患者の脈管系内に送出する目的で患者に針を挿入した
時に生じ得る管外遊出を検出する方法であって、 流体の送出中、複数の時間ベースエポック毎にインピーダンス勾配を決定する
ステップと、 前記勾配値が第1の所定の閾値外にある時、所定の一貫基準を満たす周波数を
以って管外遊出を知らせるステップと、 を含む方法。 - 【請求項2】 前記所定の一貫基準は、 (a)第1の所定数の閾値外勾配、および (b)前記流体を所定容積注入した後に続く、第2の所定数の連続閾値外勾配
の組み合わせを含む、請求項1記載の方法。 - 【請求項3】 前記第1の所定数は、連続して閾値外にある勾配の数である
、請求項2記載の方法。 - 【請求項4】 前記第1の所定数は、流体が送出される速度に反比例する、
請求項2記載の方法。 - 【請求項5】 前記第1の所定数は、前記第2の所定数より大きい数である
、請求項2記載の方法。 - 【請求項6】 前記勾配値を決定するステップは、前記勾配値が決定された
エポック(epoch)と隣接する所定数のエポックに対し、最適な勾配値を決定す ることを含む、請求項1記載の方法。 - 【請求項7】 前記勾配値を決定するステップは、前記勾配値が決定された
エポックと隣接する所定数のエポックに対し、最適な勾配値を決定することを含
む、請求項2記載の方法。 - 【請求項8】 前記第2の所定数の閾値外勾配は、前記第1の所定数の閾値
外勾配が決定された後に始まる、請求項2記載の方法。 - 【請求項9】 勾配値を決定するためのベースを提供するため、複数のエポ
ックのスライディングウインドウを採用し、各勾配は、先行の勾配値決定の対象
であるエポックを含む一組のエポックに基づいて決定される、請求項1記載の方
法。 - 【請求項10】 勾配値を決定するためのベースを提供するため、複数のエ
ポックのスライディングウインドウを採用し、各勾配は、先行の勾配値決定の対
象であるエポックを含む一組のエポックに基づいて決定される、請求項2記載の
方法。 - 【請求項11】 流体を送出するに先立ち、エポックの第1のスライディン
グウインドウに基づいてエポックインピーダンスベースラインを確立するステッ
プと、 前記エポックインピーダンスベースラインの周囲にノイズ除外ゲートを確立す
るステップと、 流体の送出中、前記ゲートの外側にある連続エポックインピーダンス平均数の
カウントを提供するステップとをさらに含み、 前記管外遊出を知らせるステップはさらに、前記ゲート外にある、前記連続エ
ポックインピーダンス平均数のカウントが、第1の値を超えることを必要とする
、請求項1記載の方法。 - 【請求項12】 前記エポックインピーダンスベースラインを確立するステ
ップに先立ち、各エポックのインピーダンス平均が所定のウインドウ内にある所
定数の連続エポックがあると決定するステップをさらに含む、請求項11記載の
方法。 - 【請求項13】 流体を患者の脈管系内に導入する目的で患者に針を挿入し
た時に生じ得る管外遊出を検出する方法であって、 流体を送出するに先立ち、エポックの第1のスライディングウインドウに基づ
いてエポックインピーダンスベースラインを確立するステップと、 前記エポックインピーダンスベースラインの周囲にノイズ除外ゲートを確立す
るステップと、 流体の送出中、前記ゲートの外側にある連続エポックインピーダンス平均を数
えて第1のカウントを提供するステップと、 エポックの第2のスライディングウインドウを確立するステップと、 前記エポックの第2のスライディングウインドウそれぞれに対し、エポックイ
ンピーダンス値のインピーダンス勾配を決定するステップと、 所定範囲外の値を有する前記インピーダンス勾配のうち連続するものの数を数
えて、第2のカウントを提供するステップと、 所定範囲外の値を有する前記インピーダンス勾配の総数を数えて、第3のカウ
ントを提供するステップと、 (a)前記第1のカウントが第1の所定数より大きい時、(b)前記第2のカ
ウントが第2の所定数より大きい時、また(c)前記第3のカウントが第3の所
定数より大きい時に管外遊出を知らせるステップと、 を含む方法。 - 【請求項14】 前記第3の所定のカウントに隣接し、所定範囲外の値を有
する前記インピーダンス勾配のうち連続するものの数を数えて、第4のカウント
を提供するステップをさらに含み、 前記管外遊出を知らせるステップはさらに、前記第4のカウントが、第4の所
定数より大きいことを必要とする、請求項13記載の方法。 - 【請求項15】 前記所定範囲内の値を有する前記インピーダンス勾配のう
ち連続するものの数を数えるステップと、 リセットして前記数えるステップに戻り、前記第1の総計を提供するステップ
と、 をさらに含む、請求項13記載の方法。 - 【請求項16】 前記所定範囲内の値を有する前記インピーダンス勾配のう
ち連続するものの数を数えるステップと、 リセットして前記数えるステップに戻り、前記第1のカウントを提供するステ
ップと、 をさらに含む、請求項14記載の方法。 - 【請求項17】 前記第2および第3の所定数は、流体が送出される速度に
反比例する、請求項13記載の方法。 - 【請求項18】 前記第3の所定数は、前記第2の所定数より大きい数であ
る、請求項17記載の方法。 - 【請求項19】 前記第2のスライディングウインドウは、前記第1のカウ
ントに寄与するエポックを含む、請求項13記載の方法。 - 【請求項20】 前記第1の所定数は、前記ノイズ除外ゲート外連続平均の
カウントであり、前記第1のカウントは、エポック平均が前記ノイズ除外ゲート
内にある時0にリセットされる、請求項13記載の方法。 - 【請求項21】 前記第1の所定数は、前記ノイズ除外ゲート外連続平均の
カウントであり、前記第1のカウントは、エポック平均が前記ノイズ除外ゲート
内である時0にリセットされる、請求項14記載の方法。 - 【請求項22】 前記第1の所定数は、前記ノイズ除外ゲート外連続平均の
カウントであり、前記第1のカウントは、エポック平均が前記ノイズ除外ゲート
内である時0にリセットされる、請求項15記載の方法。
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