JPH04500330A - 患者誘引の人為圧力を確認するための注入システム、方法およびアルゴリズム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔関連出願〕 本出願は、１９８８年３月８日に出願され、米国特許第４，８４６．７９２号を 受けた米国特許出願第１６５．６１９号の一部継続出願である。

〔発明の背景〕

技術分野 本発明は一般に医療装置に関し、特に患者へ流体を導くように操作される注入シ ステムに関する。

従来の技術 液体、気体またはその組合せであり得る流動し得る材料もしくは流体を患者へ注 入することがしばしば必要もしくは望まれる。−例は患者への非経口液の投与で ある。

典型的な注入システムは流体を供給するための注入器具と、そして注入器具から 患者へ流動し得る材料を誘導するための導管手段を含む。導管手段は典型的には 注入器具から、患者の脈管系へ挿入するための針もしくはカテーテルのようなカ ニニーレへ延びる可撓性−ブおよび針を通って患者の脈管系へ供給する。

このタイプの注入システムの一つの問題は浸潤として知られる状態である。浸潤 は、注入された液体が単に血液中に供給されなくて、脈管中へその行先を見つけ る状態である。そのような状況は、針が液体を注入すべき血管内部と連通してい ない時に発生する。これが発生する時、液体は組織の層間の隙間へ注入される。

このため患者は適切な薬物投与を奪われ、そして体内組織と直接接触している注 入流体に関連する可能性ある有毒もしくは腐食効果をさらに受ける。

浸潤は、患苔へ液体を不適切に供給し得る動脈内療法に関連する唯一の可能性あ る異変ではない。異常注入、すなわち流体が患者へ不適切に供給されることを生 じ得る他の状態は、注入部位の動脈炎症および膨潤（静脈炎）、凝血、および流 体を患者へ供給するチューブのもつれのような導管手段の種々の障害を含んでい る。これらの多数は浸潤に似た態様で流体流特性に影響し、それ故浸潤検知装置 によって検知することができる。

浸潤検知システムの目標は、過剰回数の偽警報を発生することなく、異常注入を できるだけ早期に確認することである。早期検知は、浸潤によって著明なダメー ジが発生する前に、そして患者が著明な量の静脈内療法を奪われる前に、医療従 事者が問題を直すことを許容する。他方、もし検知システムが鋭敏すぎると、偽 警報を生ずるであろう。これは臨床的見地から、新たな静脈内部位の設定は困難 であり、時間がかかり得るから非常に望ましくない。ある場合には数時間にもな り得る新しい静脈内投与の開始に必要な時間の間、患者は所望の処置を受けられ ない。

ボボの米国特許第４．６４８，８６９号は、浸潤検知システムおよび方法の分野 における有意義な進歩を開示する。このボボ特許によれば、注入シ・ステムは患 者へ流体のテストパルスを注入する。テストパルスは、異常注入が発生している かどうかを検知するためにモニターし、使用し得る圧力波応答をつくる。

バターフィールドの米国特許第４．７１０．１６３号はボボ特許のテストパルス −圧力応答の考え方を使用する浸潤検知システムを開示する。しかしながら、バ ターフィールドのシステムは圧力波応答を、浸潤がない時の正常応答を表す対照 圧力波応答と比較する。

詳しくは、これら応答を表す２本の白線間の面積を浸潤の検出のために使用する 。このためバターフィールドのアプローチは、正常圧波応答を最初に測定し、次 に後からの比較のため貯えることを必要とするという欠点を持っている。

言い換えると、それら注入システムは、適当なファームウェアのマイクロプロセ ッサ、または浸潤あるいは他の異常な注入状態を検知するために流体圧力をモニ ターするよう操作される他のプログラミングにつながれる圧力変換器を含む。こ のようなテストは時々部位チェックまたは部位チェックの実行と呼ばれ、ボボと バターフィールドのシステムは、患者へ流体のテストパルスを注入することによ り部位チェックを実行し、テストパルスは、浸潤または他の異常な注入状態を検 知するためモニターされる圧力波応答を生じる。

テストパルスは、押しボタンを押すことにより手動で、またはプログラミング制 御下金動的に、種々の方法で開始され得る。マイクロプロセッサは得られた圧力 波応答を検査し、異常な注入状態が存在するならば、異常な注入状態の警告を作 動させる。警告は、異常な注入状態が存在する可能性を現場の医療スタッフに警 告し、その結果正確な行動が重大性が増す前にとられ得る。

患者の動作は注入システム内に存在する圧力中に人為的要素を導態を生じさせた り、または正確な警告状態を隠すのに充分であり得る。誤った警告は、モラル上 の逆影響と応答する人のストレスを増加させるとともに、時間の浪費、超過する 出費、努力、そして患者の迷惑となり、゛克服すべき必要がある問題を表す。

発明の要約 患者の動作は圧力波応答を含む圧力波形、従って警告の信頼性に著しく影響を与 え得るということを認識し、本発明は、そのような動作に因る人為的圧力特性に 対し波形を検査する注入システムを提供する。そのような人為的要素が確認され れば、本システムは部位チェックの実行を見合わせるか、またはもし既に実行済 みならばその部位チェックは信頼性がないことを指摘する。

言い換えると、本システムは患者の作用により引き起こされてきた人為的圧力を 探知するものである。本システムが、形式的システム操作から離脱により予め規 定されたレベルを越えるような人為的要素の発生を検知すれば、該システムはそ れを患者誘引の原因であって部位チェックを延期、無視、再開する充分な原因と して確認する。

本発明は、部位チェックがなされるか否かを決定するために特に適用されるが、 より広くは流体が患者へ注入されているときの動作ミ動作を検知するのにも適用 可能である。このように患者のＴｈｆ’Ｆデータは部位チェックと関連すると否 とに問わず、他の種々の目的に使用することができる。そのより広い本発明の目 的に対し、患者の動作をモニターする特性を具体化する注入システムはポンプで 供給されるか、または重力で供給されてもよい。

一般的に、本発明の主要面に従い構成される注入システムは、分離された流体源 から患者へ流体を供給するための流体供給手段と、該流体供給手段内の流体圧力 に関連する信号を発生させるためのトランスジューサ（変換器）手段と、患者の 動作に因る人為的圧力特性を確認するための信号に応答する確認手段を含む。本 発明のより広い面によれば、流体供給手段はぜん動ポンプのような流れ制御装置 か、または重力で供給する注入配置を含む。加えて、確認手段は、プログラム制 御子信号波形を検査するためのマイクロプロセッサ回路およびプログラミングを 含むことができる。

本発明の他の面にもれば、マイクロプロセッサ手段は、流体により引き起こされ る圧力変化の中の患者の動作に因る人為的圧力特性を確認するための手段を含む 。注入システムは異常な注入状態を検知するために患者の動作のほとんどないと きに部位チェックを実行し得る。本システムは、後述されるように、高機能で著 しく信頼性の高い注入システムを提供するように構成され得る。

上記と調和して、本発明の一面に従う異常な注入状態を検知する方法は、導管内 、の流体圧力がある患者動作により影響されることを伴って、導管を通じて流体 を患者の中に注入することを含む。その方法は、患者動作の人為的圧力特性を検 知できるように導管内の流体圧力をモニターし、そのような人為的圧力が検知さ れない時に異常な注入状態のための部位チェックを実行することにより進行する 。

それは上述したように供給手段中の流体圧力に関連する信号を発生させ、プログ ラム制御下信号の波形を検査することによりなされ得る。

患者の動作が異常注入を検知するのに適当であるかどうかを確認する別の方法は 、正常な供給の間、異常に大きいかあるいは過度に変動するベースライン圧力の 発生を探知することである。その状態は、導管内の圧力状態が異常注入を検知す るには不適当であり、変動するベースライン状態は多分患者による比較的ゆっく りした動作のような一時的状態の結果であるということを示唆する。このように 、ベースライン変動は比較的ゆるやかな患者の動作を検知するためためだけに有 用である。

さらに詳しくは、導管中の圧力条件の適切さは、正常供給パターンの間の導管中 の流体圧力の関数をしきい値と比較することによって決定することができる。こ の圧力の関数は一つ以上の圧力値か、または一つ以上の圧力値から誘導される関 数でよい。好ましい技術においては、圧力の関数はＢ、　＋Ｋ　（Ｂ２　）に等 しく、式中８１はテストパルス前の瞬間におけるベースライン圧力であり、Ｋは 定数であり、そしてＢ、はテストパルス前のベースライン圧力の複数のセグメン トにして、該セグメントの少なくとも一つは前記瞬間の前である該複数のセグメ ントの２乗平均平方根値である。

本発明に従う患者動作を検知する他の方法は、必ずしも注入異常に関連する必要 はない。その方法は、導管を通じて患者に流体を供給し、導管内の流体圧力をモ ニターし、患者動作の人為的圧力特性を確認する各ステップを含む。それを行う ことは、患者動作のモニターを重力供給注入システムが兼ねることを可能とする 。

本発明の上述のおよび他の目的と特徴と、それらを達成する方法は、添付図面と 関連づけられた欠配の説明によって明らかとなり、本発明自体最も良く理解され るであろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の教示に従って構成した注入システムの一つの形を図示するブロ ック図である。

図２ないし図２Ｅは、テストパルスの異なる例を図示する注入装置によって供給 される容積対時間のプロットである。

図３は、患者の脈管へ適切に供給されていることを指示する一つの圧力波応答と 、そして浸潤を指示する第２の圧力波応答を示すプロットである。

図４は、浸潤状態および正常状態について、注入速度に対する圧−チャードであ る。

図６乃至１３は、低い注入速度でのポンプノイズ（システム誘引の圧力変化）、 高い注入速度でのポンプノイズの中の患者ノイズ（圧力波形中の患者誘引の人為 的要素）、および患者誘引の人為的要素を確認するのに使用される種々の技術を 示す種々の圧力波形のプロットである。

好ましい実施例の説明は、次のアウトライン、即ち、■、浸潤の検知、■、患者 の動作の検知に従い構成される。

■、浸潤の検知　゛ 図１は、非経口液の源１３と、該非経口液を導管手段１７を通って患者へ供給す るための注入装置１５を含む、注入システム１１を図示する。導管手段１７は、 可撓性チューブ、または非経口液を患者へ供給するだめの任意の他の流路からな ることができる。そして、該導管手段は、源１３のように分離した流体源から、 患者の中に流体を供給するだめの流体供給手段として機能する注入装置１５と結 合する。

導管手段は、針の開いた先端が血管内部と連通ずるように患者の脈管系の血管中 へ挿入するのに適した静注針のような針１８で終わっている。この具体例におい ては、針１８は静脈中へ挿入される。

もし針の開いた先端が組織壁を完全に通って押し込まれた時のように組織と連通 していれば、浸潤が発生している。

注入装置１５は、テストパルス１９（図２）をつくるように制御し得る任意の注 入装置でよく、そのため注入ポンプ、コントローラー、注射筒等を含むことがで きる。この具体例においては、注入装置１５は、ポンプを駆動するためのステッ ピングモータ２１のようなモータと、そして該モータを制御するためのコントロ ーラー２２を含んでいる。ポンプ２０は積極的移動ポンプであり、従ってその出 力はモータ２１の速度を制御することによって制御することができる。ポンプコ ントローラー２２は、後でもっと完全に記載するように、注入装置へ所望の出力 を与えるようにモータ速度を制御する。

好ましい構造においては、注入装置１５は、１９８４年１０月１５日に出願され た「連続供給ぜん動ポンプ」と題する米国特許第６６１．０３２号に開示された タイプのぜん勤ポンプである。そのよされるように実質的にコンスタントな正常 供給パターン２５を持っている。これはぜん動ポンプの不感帯を通じて加速する 結果である。

第２の白線は、好ましい注入ポンプが周期的な短いスパイクとそして過度に短い 期間の谷を与える点でいくらか理想化されているが、しかしながらこれらはポン プの正常供給パターンは実質上コンスタントであると考えることができるように 充分に無意義であるが、正常供給パターンの間のコンスタントな流量は必ずしも 必要でない。

ポンプコントロール２２は周期的に、および／または要請により、図２の具体例 においては、約４秒の持続時間を有する実質上四角形であるテストパルス１９を 注入ポンプ２０によって提供するように、ステッピングモータ２１の速度を増す 。ボボの米国特許第４．６４８．８６９号にもっと詳しく記載されているように 、テストパルス間の注入速度、従、て供給される容積は、注入装置１５に対して 選定した注入速度によって変化する。しかしながら、テストパルスの持続時間は すべての選定した注入速度に対してコンスタントでよい。

注入速度の選定はテストパルス１９について関連する流量の選定となる。これに 関し、このタイプの注入装置については普通であるように、ポンプコントロール ２２は介助者が所望のもしくは選定した注入速度を選定もしくはバンチすること を可能とするようにプログラム可能である。

ポンプコントロール２２は、この具体例においてはテストパルス１９に連続しそ してその両側にある先導および追尾注入谷２７および２９である分離区域を注入 ポンプ２０が提供するように、各テストパルス１９の直前および直後でステッピ ングモータ２１の速度を減速する。谷２７および２９は短い持続期間の四角形波 であり、その間注入速度はテストパルス１９の間発生する増加した注入速度を完 全にもしくは部分的に補償するのに充分に減らされる。好ましくは、谷２７およ び２９は、谷２７と２９およびテストパルス１９にまたがる平均的もしくは正味 の降下が平常供給パターン・２５によっパルスがそれを増加するのと同じ量だけ 減らす。例えば、谷２７および２９の各自はテストパルス１９の持続時間より２ 倍長い持続時間を持つことができ、この具体例においてはそのような持続時間は ８秒であり、そしてすべての選定した注入速度に対してコンスタントである。テ ストパルス１９および谷２７および２９は変化された流れパターンを構成する。

テストパルスは種々の異なった態様で提供することができ、そして正常供給パタ ーンから区別することができる追加の実例を図２Ａ乃至２Ｅに図示する。図２に 示した曲線の部分に対応する図２Ａ〜２Ｅに示した曲線の部分は、対応する参照 数字とその後の文字ａ。

ｂ、ｃ、ｄ、ｅによって指定される。

図２八において、テストパルス１９ａは正常供給パターン２５ａから図２に開示 したのと大部分同じ態様で先導および追尾釜２７ａおよび２９ａによって分離さ れる。しかしながら、テストパルス１９ａ間の注入速度は正常供給パターン２５ ａ間の注入速度と同じである。谷２７ａおよび２９ａ間の注入速度はゼロもしく は負となし得るが、好ましくはこれらの時間の間の注入速度は正である。また、 谷２７ａおよび２９ａ間の注入速度は異なっても良いが、好ましくはそれらは実 質上等しい。

図２Ｂにおいては、テストパルス１９ｂは、負であり、すなわち注入ポンプ２０ は注入パルスを形成するため逆転される。谷２７ｂおよび２９ｂの間の注入速度 は正または負でよいが、この具体例においてはそれは実質上ゼロである。

図２０においては、複数のテストパルス１９ｃが注入速度が正常供給パターン２ ５ｃへ復帰する前に比較的早い連続で提供される。

この場合隣接するテストパルス１９ｃ間の谷２７ｃおよび２９ｃは図示するよう に追尾および先導釜の両方を構成する。

図２Ｄにおいては、分離区域２７ｄおよび２９ｄは正常供給パターン２５ｄから 区別できず、そのため変えられた供給パターンはテストパルス１９ｄのみからな る。これは変えられたパターンが先導および追尾分離区域とテストパルスの両者 からなる前述した具体例と対比し得る。

図２Ｅにおいては、分離区域２７ｅおよび２９ｅは、流量が正常供給パターン２ ５ｅの間より大きい期間を表し、そしてテストパルス１９ｅは正常供給パターン 間の流量と等しいか、大きいか、または小さい減らされた流量を表す。図示する ように、テストパルス１９ｅの間の流量は正常供給パターン２５ｅの間の流量よ り大きい。

一般に、隣接した分離区域より小さい流量を持つ図２Ｂおよび図２Ｅに示したタ イプのテストパルスは好ましくない。

導管手段１７中のテストパルス１９の存在は、流動し得る材料が導管手段１７に よって患者へ不適切に供給されているか否かに従って異なる特徴を有する圧力波 応答を発生する。図３は、それぞれ血管内および浸潤状態を指示する圧力波応答 ３１および３３０例を図示する。圧力波応答３１および３３は共に図３に図示し たが、それらは相互に関して比例関係にはない。現実には、図３は圧力波応答を 表す曲線を示すが、しかしもし望むならば該曲線を圧力波応答と考えることがで きる。

圧力波応答３１によって提供される圧力は急速にそして殆ど瞬間的に上昇縁３５ に沿って上昇し、そして下降縁３７によって表わされるように殆ど同じ速度で下 降する。縁３５および３７０間では、採用したぜん動ポンプの不感帯を表す短持 続時間の谷３９を除いて、圧力は大体コンスタントを保つ。これに関し、圧力波 応答３１は一つの不感帯を有し、そして高供給量である約３５０ｃｃ／時で運転 されるぜん勤ポンプによって発生した。もし不感帯を通して加速するぜん動ポン プが採用されたならば、谷３９の持続時間および大きさは大きく減らされるであ ろう。この理由のため、どんな谷３９も図３に図示したよりも実買上小さい大き さおよび持続時間のものとなるように、不感帯を通して加速するぜん動ポンプを 使用することが好ましい。しか°しながら、圧力波応答３１はもし谷３９を無視 すれば実質上四角形である。導管手段１７の針１８の開いた先端が患者の心臓血 管系の血管の内部と正しく連続していれば、圧力波応答３１は血管によって運ば れる液体中への余分の流体の圧入の単なる結果である。例えば５ｃｃ／時の注入 速度については、圧力波応答３１はベースラインより約５ｏｍＨｇ上昇し得る。

浸潤が発生する時、針１８の開いた先端は血管の内部から外れ、そして組織と連 通ずる。その結果、圧力波応答３３が導管手段１７内に形成される。詳しくは、 圧力波応答３３は上昇縁もしくは先導部分４３に沿って上昇し、そして下降縁も しくは追尾部分４５に沿って上昇し、そして下降縁もしくは追尾部分４５に沿っ て下降する。

この上昇時間および下降時間は圧力波応答３１についてよりもかなり大きい。加 えて、圧力波応答３３は、圧力波応答３１の最大圧力もしくはピーク値よりもか なり高い最大圧力もしくはピーク値４７を持っている。例えば、５ｃｃ／時の注 入速度については、圧力波応答３３はベースライン４９より約２０ａｅＨｇ上昇 し得る。上昇縁は不連続点４８ををし、これは圧力波応答３３を発生させるため 不感帯を通じて加速しなかった、従って実質上コンスタントな供給速度を有しな かったぜん動注入ポンプの使用の結果である。

導管手段１７中の非経口液の圧力、もしくは圧力波応答は、導管手段１７中の圧 力に関連した電子的アナログ信号を提供する圧力変換器５１によるように、種々 の異なる方法でモニターすることができる。この具体例においては、変換器５１ からの圧力信号は増幅器５３によって増幅され、信号処理回路５５において処理 され、そしてマイクロプロセッサ５９へのサンプルを提供するＡ／Ｄ変換器５７ においてサンプルされる。信号処理回路５５は慣用であり、そして温度のような 種々の変換を調節または補償する目的で設けられる。

勿論、もしこれらの変数が有意義と考えられなければ、信号処理回路５５は省く ことができる。

変換器５１からの圧力信号のサンプルは連続的に採取しても、またはサンプル時 間の間にのみ採取してもよい。前者の場合、マイクロプロセッサ５９はサンプル 時間の間に採取したサンプルをそうでないものから分離するために使用される。

しかしながらこの具体例においては、Ａ／Ｄ変換器５７が圧力信号を連続的にサ ンプルし、そしてサンプルをデジタル形でマイクロプロセッサ５９へ提供する。

Ａ／Ｄ変換器５７のサンプリング頻度は、好ましくは浸潤もしくは他の異常注入 を検知するために必要とするサンプリング頻度よりも高い。例えば、もし浸潤検 知が毎秒約１サンプルを必要とすれば、サンプルは例えば毎秒５サンプル、毎秒 ４０サンプル等において採取することができる。サンプルは次にマイクロプロセ ッサ５９によって毎秒について全体のサンプル値をつくるため種々の方法で結合 することができる。どの場合でも、マイクロプロセッサ５９は、浸濶が発生して いるかどうかを決定するため後で記載するように積分機能を実行する。

図４は、導管を通って患者への流体の注入に応答して変換器５１によって測定し た導管１７中の圧力応答６５を図示する。図示するように、圧力は谷２７の間テ ストパルス１９の先導縁まで一般に減少し、その時圧力波応答６７が開始される 。応答６７は異常注入、すなわち浸潤の指示である。圧力波応答６７はゆるやか な中断をもって圧力のピーク値６９へ上昇し、これはテストパルスの大体終わり に到達する。次に圧力は再びゆるやかな中断をもって谷２９の問答２９の終わり へゆっくり下降する。このように圧力波応答６７は、テストパルス１９の始めに おける開始点７３からピーク値６９までを延びる先導部分７１と、そしてピーク 値６９からベースライン７７までを延びる追尾部分７５とを存する。

ベースライン７７は種々の異なる態様でマイクロプロセッサによって確立するこ とができ、そして好ましくはテストパルス１９間の圧力応答６５の開数である。

さらに詳しくは、ベースライン７７はテストパルス１９間の圧力応答６５を適当 にスムース化することによって確立することができ、この機能はマイクロプロセ ッサによって実施することができる。しかしながらテストパルス１９の原点にお いては、その時存在するベースライン７７はそれが少なくともテストパルスおよ び追尾谷２９を通じて実質上コンスタントに保たれるように、マイクロプロセッ サによって凍結される。

テストパルス１９間の圧力応答６５をスムース化するために種々の異なる手法を 使用することができる。一つの好ましいスムース化技術によれば、Ａ／Ｄ変換器 ５７からの圧力サンプルはベースライン７７を更新するための圧力値を提供する ようにスルーレート制限され、そして平均化される。例示のためそして限定のた めではなく、Ａ／Ｄ変換器５７は毎秒４０圧力サンプルを提供することができ、 そしてスルーレート制限処理は各サンプルを前のサンプルの値の１゜２５倍以下 で０．７５倍以上に制限する。これに続いてサンプル１０個の１／４秒平均が採 取され、そしてこの平均値がベースライン７７を更新するだめの新しい点を提供 する。この技術により、４個の新しいスムース化された圧力読みが毎秒提供され る。ベースライン７７は次に、典型的にはこれらサンプルを約２秒のコンスタン ト時間をもって単極ローパスフィルターのような追加のスムース化プロ七スを通 すことによって得られる。

スルーレート制限の主要利益は、誤ってピーク値６９と解釈されることもある圧 力応答６５に発生し得る歯状スパイクを除去することである。加えて、スルーレ ート制限および平均化は、さもなければベースライン７７中に発生し得る過渡的 不規則性を減らすためベースライン７７に対して所望のスムース化効果を提供す る。

浸潤または他の異常注入が発生しているかどうかを決定するため、圧力波応答６ ７とベースライン７７との間の面積がマイクロプロセッサによって開始点７３と 先切り点７９０間で計算される。この具体例においては、先切り点７９は追尾部 分７５上の圧力がピーク値６９０５０％へ、低下する時点である。もつと一般的 には、先切り点７９はピーク値６９の予め定めたパーセントかまたは追尾谷２９ の終わりのどちらか最初に発生した方である。図４の例においてはピーク値６９ のあらかじめ定めたパーセントが最初に出現したので、積分は線８１に沿ったこ の点で先切りされる。

代わって、またはそれに加え、圧力波応答６７の積分は、前端面積を得るため開 始点７３からピーク値６９まで進んでもよい。この前端面積は先切りした面積、 すなわち開始点７３から先切り点７９までを積分することにより得られる面積の 代わりに、またはそれに加えて、浸潤が発生しているかいないかを決定するため に使用することができる。

図４はまた、液体の患者への適切な供給の指示であるいくらか理想化した圧力波 応答８３を点線で示す。圧力波応答６７および８３は、勿論同時に存在すること はないが、しかし比較目的のためそれらを一所に示す。圧力波応答８３の積分の ために同じ基準を適用し、圧力波応答８３とベースライン７７の間の実質上全面 積が決定されるであろう。しかしながらこの面積は圧力波応答６７の先切り積分 によって得られた面積よりかなり小さい。従ってマイクロプロセッサ５９は浸潤 が発生しているかいないかを容易に決定することができる。

この面積情報は浸潤または他の異常注入の存在または不存在に関する決定に到達 するため、種々の態様で使用することができる。たとえば先切り面積および先端 面積の両方を正規化し、既知のしきい値と比較し、そして確立したしきい値をこ える一つ以上のこれら面積に応答して警報状態を宣言することができる。好まし い決定技術においては、三つの連続するテストパルスから発生する三つの連続す る正規化光切り面積または三つの連続正規化先端面積がそれらのそれぞれのしき い値をこえるまで警報状態は宣言されない。さらに詳しくは、−技術において先 切り面積はテストパルスの間の注入速度と谷２７もしくは２９のどちらかの間の 注入速度の間の差の関数である除数で割算することによって正規化される。好ま しくは、該関数は単にこれら注入速度の差である。この商もしくは正規化された 面積は次に既知のしきい値と比較される。前端面積は同じ方法で正規化され、そ してそのしきい値と比較される。

しきい値は多数因子により変化し、その最も重要なものは針１８のゲージもしく は寸法であることがわかった。面積は針サイズの異なる範囲に対して異なるしき い値を採用することにより、針（もしくは他のカニユーレ）サイズについて効果 的に正規化されることができる。針ケージの関数としての先切り面積および前端 面積のための適当なしきい値を下の表に示す。

針ゲージ　前端面積　先切り面積 １６−１８　０．１　０．２ １９−２１　１Ｌ３　０．６ ２２以上　０．　５　１．　０ このためもし１６ゲージ針を使用したならば、異常注入を指示する警報状態は、 もし三つの連続するテストパルスが０．　２より大きい正規化した先切り面積か 、または０．１より大きい正規化した前端面積を生じたならば宣言されるであろ う。

上の表において、圧力波応答の面積の単位は１８ｇ−秒であり、注入速度はｄ／ 時であるものと想定する。勿論異なる単位を使用することができ、そしてしきい 値はそれに従って調節される。

本発明の他の特徴は、導管手段１７中の圧力条件が流体が導管手段によって患者 へ不適切に供給されているかどうかを検知するために適しているかどうか確かめ ることである。本発明のこの特徴は本発明の積分手法と共に使用するのに特に適 しているが、その使用はそのように限定されず、そしてそれは異常注入が存在す るかしないかを決定するするため他の手法と共に使用することができる。

導管手段１７゛中の圧力条件の適切度は、こｎら条件が異常注入を検知するため に適当であるかを決定するため種々の異なる方法で評価することができる。これ は、例えば正常供給パターン２５の間の導管手段１７中の液体の圧力の関数をし きい値と比較することによって達成することができる。導管手段１７中の流体圧 力の関数はＡ／Ｄ変換器１７からの生の圧力サンプル自体であることができるが 、好ましくはこの関数はなんらかの形のスムース化を含んでいる。好ましい手法 によれば、以下の式が使用される。

ＢＱＩ＝Ｂ、＋Ｋ　（８２） 式中、ＢＱＩはベースライン品質指数であり、Ｂ、は谷２７の前のベースライン の大きさであり、Ｋは例えば３でよい定数であり、そしてＢ、はＢ、を表すベー スラインの直前に出現するベースライン７７の複数、例えば１２０の２乗平均平 方根値である。

このためＢＱＩの導管手段１７中の圧力の関数である。圧力応答６５が以前に記 載したようにベースライン７７を決定するためにスルーレート制限され、平均化 され、ローパスフィルターされたと仮定すると、その時Ｂ、は谷２７の前の最後 のベースライン７７値であり、モしてＢ２はＢ、を決定するために使用した値の １ζ前の１２０のベースライン値の２乗平均平方根値である。

もし前述の式を用いて計算したＢＱＩがしきい値をこえれば、導’１手段１７中 の圧力条件は異常注入が存在するかしないかを決定するために適当でないことが 判明した。このしきい値は所望により調節し得るか、例示として、８５　ｍｏ＋ Ｈｇのしきい値が多数の使用に対して適している。

図５は、本発明の先切り積分プロセスにおける基本的ステップを示すフローチャ ートである。図５に示すように、谷２９の終わりが出現した時、上に述べたＢＱ Ｉ式を使用して新しいＢＱＩ計算が始まる。次の部位チェックのための時間、す なわち谷２７、テストパルス１９および谷２９で表される変えられた注入パター ンを開始すべき時間が出現する時、ＢＱＩが前記したしきい値大きさより下であ る場合にのみそれを進めることが許容される。この点に関し、図５に述べる次の 部位チェックは、情報を注入装置１５中へ入力することにより入力により、また は所定の時間もしくは所定間隔で部位チェックを提供するように注入装置１５の プログラミングに応答して開始させることができる。どの場合でも、注入装置工 ５、そして特に注入ポンプ２０は、ＢＱＩが所定のしきい値以下の場合にのみ谷 ２７によって表される減少した注入を提供するであろう。

谷２７の終わり、すなわちテストパルス１９のスタートが検知される時、ベース ライン７７は凍結され、そしてベースラインと圧力波応答との間の差の積分が図 ５に示すように始まる。この積分は開始点７３からテストパルス１９の終わりを こえて、ピーク値６９０５０％以下の圧力か、または追尾谷２９の終わりのどち らかが最初に出現するまで続く。この積分が終わった時、先切り面積および前端 面積が前記のように注入速度および針サイズ効果のために正規化される。

その後マイクロプロセッサ５９は前記のように異常注入に関する決定を下し、そ してもし注入が異常であれば、警報６３が励起され、および／または注入が停止 される。勿論マイクロプロセッサは異常注入の宣告の前に多数部位チェックから の情報を要求し得る。

異常注入は、浸潤、導管手段１７の閉塞、凝血もしくは静脈炎のようなどれかの 条件の結果でよく、これらは圧力波応答６７（図４）の形成へ導く。どの場合で も、異常注入が宣告されたならば、介助者は特定の原因を決定し、それを直すこ とを探すことができる。

■、患者動作の検知 一般的に患者動作の検知に関して、本発明は分離した流体源から患者へ流体を供 給するための流体供給手段と、該流体供給手段内の流体圧力に開運する信号を発 生するため変換手段を含む。流体供給手段の機能は１．注入装置１５および導管 手段１７、分離した流体源を構成する源１３、および変換手段として機能する変 換器５１０組合せによる注入システム１１　（図１）で達成される。

注入システム１１は注入装置を含むが、流体供給手段はより広い開示されたその 発明概念の中に注入装置を必ずしも含む必要がない。

言い換えると、流体供給手段は、源１３が針１８に比して上にある重力供給の注 入装置の形式を採用してもよく、注入システム１１はそのような重力供給システ ムの例示として役立つよう意図される。

その場合、注入装置１５は注入システム１１から省略されて考慮される。

本発明の主要面に従い、そのシテスムは、患者動作による人為的圧力特性をＶｆ ｉ認するだめの信号に応答する確認手段を含む。その作用は、好ましくは、図示 された実施例の浸潤検知面に関して詳細に述べられるように、増幅器５３、信号 処理回路５５、Ａ／Ｄ変換器５７および警報６３により支持されるマイクロプロ セッサ５９によりシステム１１内で達成される。言い換えれば、確認手段は、プ ログラム制御下信号の波形を検査するためのマイクロプロセッサ手段を含み、そ のマイクロプロセッサ手段は、後述されるプログラミングで処理される患者動作 による人為的圧力特性を確認するための手段を含む。

患者動作検知のために用いられるプログラミングの詳細は、図６〜１３に図示さ れる波形と、図１４〜２０のフローチャートに関し、後述される。前述されたよ うに、浸潤検知が信頼可能である確率を増加させるためには、患者誘引の圧力ノ イズが最小であるか又は少なくとも許容できる限界内であるときを決定するメカ ニズムを有することが必要となる。患者誘引の圧力ノイズは、極端に高・低のＴ ＰＩ値を引起し、その結果誤った浸潤の警報、浸潤の見逃し、誤ったポンプ高さ の警報、又は他の誤った意味を与えるＴＰＩ計算に帰結する。

患者動作の検知は、圧力安定アルゴリズム（ＰＳＡ）として引用されるプログラ ミングで達成される。ＰＳＡは、部位チェックを予定し、又は行うことが最良で あるときに関する圧力波形に基づく決定を成す。それは、部位チェックの間患者 誘引ノイズがないことを保証せず、部位チェツブりの間患者誘引ノイズを得る可 能性が非常に低いということだけである。先に述べられたように、浸潤検知自体 は、部位チェックがその間の患者ノイズにより悪化されるかどうかを決定するた めのアルゴリズムを含んでもよい。システムにより読み取られた圧力波形が患者 動作のような外部ノイズにより影響される場合を知ることが、浸潤検知の全体で 望まれる。いくつかの浸潤検知のアプローチ（例えば［バターフィールド特許第 ４．７４３゜２２８）は、浸潤検知の必要条件として「座っている患者」の要求 を述べている。しかし、本発明は、注入装置以外の外部要因で起こる圧力信号中 のランダムノイズを確認する方法を含む。特に、それは部位チェックを予定する 最適時を決定するために、浸潤検知の全体で使用される。好ましくは、それは、 流量制御装置、圧力変倹器、マイクロプロセッサおよびシステムにより読取られ る圧力波の中の非ポンプノイズ（即ち、患者誘引の）の存在を決定するための適 当なファームウェアを有するシステムを含む。

臨床上、たいていの患者は、圧力波形が主として患者動作により影ｔされるため 浸潤のためのＩＶｉ’ｌｆＢ位チェックすることが望まれない動作期間を有して いる。しかしながら、最も動作的な患者においてさでも、非常な動作期間の中で 圧力波形中に患者誘引のノイズが全くない数分間が存在することが通常であるこ とが注目される。本発明は、浸潤検知技術を実行するそのような静かな期間の利 点を本システムが得ることを許容する。

ＰＳＡは、流体を供給するとき、リニア型ぜん動ポンプが、周期的な圧力波形を 作るｉｇに基づく。言い換えれば、それらは、ポンプにより誘引されているよう に認められ得る圧力変化を引き起こす。

相応して、患者動作にも誘引されるような、外部要因により生ずる。

圧力波形中のノイズは、ランダムで振幅が大きく、不均一である。

それらは、患者誘引の人為的要素（即ち、患者動作の人為特性）としてここで引 用される。

一般的な意味で、パターン認識技術は、周期的で非ランダムな圧力波形と、ラン ダムで不均一な圧力波形を識別するために用いられ得るだろう。しかしながら、 注入装置に関連しては、注入装置により生じる形式的な圧力応答は特異で、周期 的であり、他よりもより容易に確認される特徴を含んでいる。

ポンプがデッドバンド（ｄｅａｄ　ｂａｎｄ）を通る毎に、導管内の圧力は鋭く 低下する。デッドバンドが終わると、次のデッドバンドが来るまで圧力は継続的 に増える。そのサイクル的な挙動は、正弦波に類似する圧力グラフを作る。０〜 ５０ｅｅ／時間のように非常に低速に対しては、図６に示されるように波形は長 く平らで、高速（一般に２００ｃｃ／時間以上）に対しては、図７に示されるよ うに振幅は大きく周期は非常に小さい。また、速度が増すにつれて波の安定性も 増す。ＰＳＡはその挙動に基づく。

低い注入速度で動く間リニア型ぜん動注入装置により生ずる圧力波形は、注入モ ータの速度に応じて付加される低振幅の混信を有する直線圧力ブロットとして現 れる。その場合、ＰＳＡは、数回１対のしきい値を越える圧力偏差の圧力波形を 検索し、圧力の実質的な変化が患者動作か又は外部の圧力に影響する要因である かの説明を検索する。

特に、注入ポンプが低速で動いているときには、ポンプ動作は図６に示される混 信した圧力波形に類似する低振幅で混信した波形である。より高速では、ポンプ は、ポンプサイクルを終わるのに要する時間に対応する特定周期を有する周期的 なミスソイド圧力変化（周期的なミスソイド圧力波形）を引き起こす。それは、 図７に示されるものに類似する。

ポンプサイクルの間、いくつかの反復性の波形特性が明らかである。例えば、圧 力底点、圧力頂点（ｄｐ／ｄｔ＝０）、圧力／ベースライン交差等である。反復 性の波形性（例えば圧力底点）の頻度は、システム誘引の形式的な圧力変化の存 在をｉｉ＊認するのに使われる。しかしながら、継続的な反復特性の間の間隔を 測定することが不可能にあるか、またはその間隔が著しく変わるならば、ＰＳＡ は圧力環境が部位チェックにとり雑音過多であると宜言する。他方患者ノイズは 、図８および９に示されるものと類似の圧力中のランダムな変化を生じさせる。

図１０〜１３は、患者誘引の人為的要素を確認する際のＰＳＡによる周期的特性 使用を示す。ベースラインまたはＢ　（ｔ）は次式を使いＰＳＡにより計算され る。

Ｂ（ｔ）　＝　（１５／１６）　Ｂ　（ｔ−１）　＋（１／１６）　Ｐ（ｔ）こ こでＢ　（ｔ）は新しくベースライン値、Ｂ（ｔ、−１＞は計算の直前での古い ベースライン値、Ｐ（ｔ）は圧力である。ＰＳＡは、患者誘引の人為的圧力を［ 認する工程において、圧力変化のどの形式も考慮している。即ち、圧力変化は、 図６で示される流体供給手段により引き起こされる図８中央の圧力変化と、図７ に示される流体供給手段により引き起こされる図９中央の圧力変化とで示される 患者動作の人為的圧力特性である。

他のプログラミングが開示されるより広い発明概念内で使用され得るが、図示さ れる実施例は、部位のフローチャートが図１４に提供されるＰＳＡを利用する。

システム１１が部位チェックを実行するために提供されるとき、ＰＳＡだけが作 動状態となる。ＰＳＡへの入力は、所定の時間に渡ってプロットされる圧力ニ１ ．形から成る。

それは、導管手段内の絶対圧力から導かれる圧力点と、ｐ　（ｔ）の関数である ベースラインにより特性を与えられる。一度圧力波形が作られると、ＰＳＡは、 その曲線がシステム誘引のノイズ、患者誘引のノイズ、又はその両方の結果であ るかどうかを決定するため、得られた圧力曲線に関する分析を実行することがで きる。

ベースラインは、ゆっくりと圧力応答を追跡し、その結実現実の圧力曲線を平滑 、化させたものとなる。もし、ベースラインと圧力応答が実質的に同じ線ならば 、患者ノイズは圧力波形中に存在しないことが推測される。しかしながら、圧力 が予め定められた一定量、時間だけベースラインからはずれれば、その圧力のず れがシステムあるいは患者の結果なのかどうかを決定できるように波形処理を継 続する必要がある。

システム誘引のノイズは予報可能で周期的である。圧力が周期的であるかどうか を決定する多くの判断基準を用いることができる。

例えば、大きな振幅の圧力、小さな振幅の圧力、低い点、圧力がベースラインと 交差する場所、および傾斜の変化（ｄｐ／ｄｔ）でされも調べられる。基準がど うであれ、上記判断基準の１つ、全て、又は組合わせが予め定められた間隔で生 じているかどうかを決定する必要がある。

例えば、周期的挙動を示す低点の使用を考えられる。注入速度を知ることにより 各低点間の距離を計算するのは容易だから、１つの低点を見つければ他の全ての 低点は予測され得る。低点を使用することによって、圧力グラフは図１１のよう なサイクルに分割され得る。１つのサイクル中圧力がベースラインと交差する回 数が予め定められた一定数を越えるとき、その波形は、２つの参照低点の間の予 測しない低点の存在により、周期的ではないと宣言される。

波形が周期的であると宣言されたときでさえ、患者ノイズは存在する可能性があ る。圧力波形中の周期的単位がミステム誘引の変動と一致していることが確立さ れなければならない。システム誘引の変動は一貫しており、それゆえ周期的単位 の形状および大きさが予め定められた許容潰のプラスすたはフイナスと一致する べきである。

例えば、予め定められたし、きい値に対する全ての隣接する周期的単位間の平均 振幅における差を比較すれば、患者ノイズがあるか否かを明示するであろう。

図１５は、図１４に示される「圧力波形の作成」操作の拡張を与える。システム から収集された圧力は、Ｘ軸が時間でＹ軸がｍｍＨｇ圧力である２次元のグラフ 上にプロットされる。新しい圧力読取りＰ　（ｔ）のグラフに加えると、ｘ＝ｔ でｙ＝ｔｍＨｇ圧力の座標の（Ｘ。

ｙ）点を定め、次いで先の点と新しい点との間に直線を引くことになる。

ベースラインへＢ　（ｔ）はＰ　（ｔ）の平滑化されたものを表す。Ｂ　（ｔ） はＰ　（ｔ）の１７１６だけＹ方向で動くことのみ許される。

新しいベースラインの読取りＢ　（ｔ）をグラフに加えると、ｘ＝ｔでｙ＝ｒｒ ａＨｇのベースライン圧力（ｘ、ｙ）座作の点を定め、次いで先の点と新しい点 の間に直線を引くことになる。

ＰＳＡが圧力波形に関しｆｌｆＷｉな決定をなすことができるように充分なデー タ点がいつ収集されるかを決定することが必要である。ＰＳＡは周期的な圧力挙 動を調べ、かつそれらの周期はポンプモータの回転と１対１の対応関係を有する ので、少なくともモータ２回転の期間に渡るデータを収集することがアルゴリズ ムにとって必要である。

例えば、システム１１の要求は、圧力波形の時間軸が１５秒以上であって６０秒 以下であってもよい。ポンプモータ回転の積算数が６０秒の時間軸に符号し得な いならば、システムの周期的圧力間隔が３０秒より長い場合に対して、システム ノイズが患者誘引ノイズに比べ有意義がないであろうと推測して、１５秒間隔が 使用される。

図１５のフロ・−チャート中の語「終了」は次の意味をもつ。

「終了Ｊ＝ａ、２回転以上が１５秒乃至６０秒の間隔で生じたこと。あるいは す、もし「ａ」状態が適合し得ないならば、１５秒。

図１６は、図４４で示される「圧力偏差」の拡張を与える。「Ｆｏｒ　ｔ＝１　 ｔｏ　ｎＪの声明は、それと「ループの終了」の声明との間の全ての声明が実際 に（ｎ　−１）回実行されることを命令する。第４回目には、そのカプセル化さ れた声明は、ｒｊＪは１に等しい、第２回目にはｒｊＪは２に等しい等、最後に 「ｔ」が「ｎ」に等しいどなるまで実行される。

本発明の一面に従い、マイクロプロセッサ手段は予め規定されるしきい値を越え る信号の振幅に応答する。それに関して、ＰＳＡは有為な圧力偏差（Ｐ（ｔ）） が圧力曲線中に生じたかどうかを決定しなければならない。ＰＳＡは固定のしき い値に対し曲線上の全ての点でのＢ　（ｔ）　−Ｐ　（ｔ）の絶対値を比較する ことによりそれを行う。その差がしきい値（例えば７ａｎＨｇ）より大きい回数 でカウントが維持される。

（Ｂ　（ｔ）　−Ｐ　（ｔ））　＞　Ｌ、、きい値の単一カウントは、システム 内に有為な量のノイズがあることを示さない。超過的な圧力偏差がＰＳＡにより 宣言される前に、カウンターは、あるしきい値のカウント量（各システムに経験 的に定められ、速度のような変数と共に変化する）を超さなければならない。例 えば、システム１１で使用されるカウントしきい値は欠配表Ｂに基づく。

表　Ｂ 速度　カウントしきい値 １６乃至２１　１６ ２１乃至３１　１２ ３２乃至６２　８ その他　４ 本発明の他の面に従い、マイクロプロセッサ手段は流体供給手段の周期的パター ン特性を有する信号の波形に応答する。それに関し、図１７は、図１４に示され る「偏差は周期的か」の操作の拡張を与える。一般的に、波形の反ｔｉ特性（即 ち、低点、高点、ｄｐ／ｄｔ＝０、ベースライン交差）を確認することと、次い で反復特性の間の間隔を数値化することは、圧力波形だけがシステム誘引の圧力 変化を含むということを決定するのに使用され得る。それに関連して、マイクロ プロセ、ツサ手段流体供給手段により引き起こされる圧力変化の中の患者動作の 人為的圧力特性を確認するための手段を含むということが言い得る。患者誘引ノ イズのような外部ノイズは、ランダムな形式で、圧力波形に影響するであろう。

従って、反復特性の発生は、識別し得る間隔を有さずランダムである。

圧力波形は、もしそれが反復するパターン（即ち周期的なもの）を含むならば、 周期的単位（サイクル）に分割され得る。もし圧力が周期的でない（つまりラン ダム）ならば、ＰＳＡは部位チェ、りを延ばすだろう。処理時間を節約するため には、曲線中の低点が生じるべき所を推測することが非常に役立つ。例えば、シ ステム１１では、ＰＳＡは、低点がポンプモータの回転位置に基づいて生じるべ き時を知っている。

本発明の他の面に従い、マイクロプロセッサ手段は予め規定された数を越える信 号のゼロ交差の回数に応答する。負の振幅（Ｐ　（ｔ）−Ｂ（ｔ）＜０）の周期 的な点が生じる所を推測することにより、２つの推測された低点の間の圧力点は 最小（Ｐ（ｔ）−Ｂ（ｔ）＜Ｏ）であってはならない。カウントは、各サイクル に対し、圧力曲線がベースラインを交差する回数継続される。もし、そのカウン トがいずれの単位に対しても高いならば、予測できない最小点が推測された低点 の間で生じていることであり、圧力挙動は非周期的であると結論され得る。

図１８は、図１４と示される「それらはシステム誘引の変動と一致するか」操作 の拡張を与える。システム誘引の変動は非常に一貫しているのに対し、患者誘引 の変動はランダムな傾向にある。各サイクルの大きさおよび形状は、もしシステ ムノイズだけが存在するならばほぼ同一であるべきである。大きさと形状の良好 な測定は平均振幅であり、本発明の他の面に従い、マイクロプロセッサ手段は予 め規定された値を越える平均振幅を有する信号の波形に応答する。

平均振幅を計算するため、全ての正の振幅（Ｐ（ｔ）　−Ｂ（ｔ））が所定のサ イクルで加算され、次いで足された対象の数で割り算される。

システム誘引のノイズは、１サイクルの間の正の圧力の偏り（Ｐ（ｔ）　＞Ｂ（ ｔ））が存在するであろうことを伝える。もし、正の振幅が見つからなければ、 部位チェックは延ばされる。

本発明の他の面に従い、マイクロプロセッサ手段は、正規の間隔で生ずる反復パ ターンを有する信号の波形に応答する。システム誘引のノイズは一貫しているた め、全ての連続的なサイクルはほぼ同じ形状と大きさを有すべきである。もし、 連続的なサイクルの平均振幅のいずれかが、規定したパーセントだけ異なるのな らば、部位チェックは延ばされるであろう。

図１９は、図１４に示される「部位チェックを実行」の操作の拡張を与え、図２ ０は「部位チェックを延長」の操作の拡張を与える。

それらの拡張は自明である。

上記と調和して、本発明の一面に従う異常な注入状Ｓを検知する方法は、導管内 の流体圧力がある患者動作により影響されることを伴って、導管を通じて流体を 患者の中に注入することを含む。その方法は、患者動作の人為的圧力特性を検知 できるように導管内の流体圧力をモニターし、そのような人為的圧力が検知され ない時に異常な注入状態のための部位チェックを実行することにより進行する。

それは上述したように供給手段中の流体圧力に関連する信号を発生させ、プログ ラム制御下信号の波形を検査することによりなされ得る。

本発明に従う患者動作を検知する他の方法は、必ずしも注入に関連する必要はな い。その方法は、導管を通じて患者に流体を供給し、導管内の流体圧力をモニタ ーし、患者動作の人為的圧力特性を確認する各ステップを含む。それを行うこと は患者動作のモニターを重力供給注入システムが兼ねることを可能とする。

このように、患者動作が、圧力波応答を含む圧力波形、従って警報の信頼性に影 響を与え得るということを認識し、本発明はそのような動作の人為的圧力特性に 対する圧力波形を検査する注入システムを提供するものである。本システムは、 患者動作により引き起こされてきた人為的圧力を探知し、形式的なシステム操作 から離脱する予め規定されたレベルを越えるような人為的要素の発生を検知する とき、部位チェックを延期、無視、再開する患者誘引の充分な原因としてそれを 確認する。

本発明の例示的具体例を図示し、２蔽したが、当業者は本発明の精神および範囲 から必然的に逸脱することなく、多数の変更、修飾および置換をなすことができ る。

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Claims (27)

【特許請求の範囲】
1. １．分離された流体源から患者へ流体を供給する流体供給手段と、該流体供給手 段中の流体の圧力に関連する信号を発生するための変換手段と、 患者動作に因る人為的圧力特性を確認するための信号に応答する確認手段とから 構成される注入システム。
2. ２．前記流体供給手段が重力手段による注入配置を含む請求項１記載の注入シス テム。
3. ３．前記流体供給手段が流れ制御装置を含む請求項１記載の注入システム。
4. ４．前記流れ制御装置が注入ポンプを含む請求項３記載の注入システム。
5. ５．さらに、異常注入状態を検知する目的で部位チェックを行うための手段から 構成される請求項４記載の注入システム。
6. ６．前記確認手段がプログラム制御下信号の波形を検査するためのマイクロプロ セッサ手段を含む請求項１記載の注入システム。
7. ７．前記マイクロプロセッサ手段が、流体供給手段中の圧力のベースライン圧力 を決定するための信号に応答する手段を含み、前記マイクロプロセッサ手段が予 め規定された閾値を越えるベースライン圧力の変動に応答する請求項６記載の注 入システム。
8. ８．前記ベースライン圧力がＢ＝Ｂ１＋Ｋ（Ｂ２）の関係に従い決定され、 Ｂが決定されるベースライン圧力、Ｂ１が決定の直前におけるベースライン圧力 、Ｋが定数、Ｂ２が決定の前のベースライン圧力の複数の区分の二乗平均平方根 である請求項７記載の注入システム。
9. ９．前記マイクロプロセッサ手段が予め規定された閾値を越える信号の振幅に応 答する請求項６記載の注入システム。
10. １０．前記流体供給手段が圧力変化を引き起こし、前記マイクロプロセッサ手段 が、流体供給手段による圧力変化の中で患者動作に因る人為的圧力特性を確認す るための手段を含む請求項６記載の注入システム。
11. １１．前記マイクロプロセッサ手段が、流体供給手段の周期的パターン特性を有 する信号の波形に応答する請求項１０記載の注入システム。
12. １２．前記マイクロプロセッサ手段が、予め規定された数を越える信号のゼロ交 差の数に応答する請求項１０記載の注入システム。
13. １３．前記マイクロプロセッサ手段が、規則的な間隔で生ずる反復パターンを有 する信号波形に応答する請求項１０記載の注入システム。
14. １４．前記マイクロプロセッサ手段が、予め規定された値を越える平均振幅を有 する信号波形に応答する請求項１０記載の値。
15. １５．さらに、患者動作の指示として人間に知覚可能な信号を発生するための警 報手段から構成される請求項１記載の注入システム。
16. １６．分離された流体源から患者へ流体を供給するの流体供給手段であって、注 入装置から患者へ流体を導くための導管手段と流体供給のための注入装置を含む 流体供給手段と、導管手段内の流体圧力に関連する信号を発生するための変換器 手段と、 異常注入装置から人為的圧力特性を確認するための信号に応答する部位チェック 手段と、 愚者動作に因る人為的圧力特性を確認するための信号に応答する確認手段とから 構成される注入システム。
17. １７．正常な供給パターンで流体を供給するためおよび正常な供給パターンから 区別され得るテストパルスを有する流体のテストパルスを供給するための手段を 含む流体供給のための注入装置と、注入装置から患者へ流体を導くための専管手 段であって、前記テストパルスが該装置内で圧力応答を生ずる導管手段と、流体 が導管手段により患者へ不適当に供給されているかどうかを検知するため患者作 用のレベルが適当であるかどうかを確認するために、正常な供給パターンにおけ る供給の間導管手段内の流体圧力に応答する第１の手段と、 流体が導管手段により患者へ不適当に供給されているかどうかを検知するため圧 力波応答に応答する手段から構成される注入システム。
18. １８．流体が流体供給システムを通じて患者へ適当に供給されているかどうかを 決定する装置であって、 供給システム内に圧力波応答を作るように供給システムを通じて流体を供給する 手段と、 流体が導管手段により患者へ不適当に供給されているかどうかを検知するため患 者動作のレベルが適当であるかどうかを確認するために供給システム内の圧力応 答する第１の手段と、流体が導管手段により患者へ不適当に供給されているかど うかを検知する圧力波応答に応答する手段とからなる装置。
19. １９．愚者動作により影響を受ける導管内の流体圧力を伴い、導管を通じて愚者 へ流体を注入し、 患者動作に因る人為的圧力特性を検知するように導管内の流体圧力をモニターし 、 人為的圧力が検知されない時に異常な注入状態のための部位チェックを実行する ことから構成される異常な注入状態を検知する方法。
20. ２０．部位チェックを実行する工程が、導管を通じて患者へ流体のテストパルス を供給し、異常な注入状態の波形特性を検知するように導管内の圧力波応答をモ ニターすることを含む請求項１９記載の方法。
21. ２１．モニターする工程が、プログラム制御下信号の波形を検査することを含む 請求項１９記載の方法。
22. ２２．モニターする工程が信号の大旨さと予め規定された閾値を比較することを 含む請求項２１記載の方法。
23. ２３．注入の工程が、導管を通じて患者へ流体を注入するための流体供給手段を 提供することを含み、該流体供給手段が導管内の圧力変化を引き起こし、 モニターする工程が、流体供給手段により引き起こされる圧力変化の中から患者 動作に因る人為的圧力特性を検知することを含む請求項２１記載の方法。
24. ２４．モニターする工程が、流体供給手段の予め定められた周期的パターン特性 に対し信号を比較することを含む請求項２３記載の方法。
25. ２５．モニターする工程が、予め規定された数に対し号のゼロ交差の数を比較す ることを含む請求項２３記載の方法。
26. ２６．モニターする工程が、予め規定された数に対し信号の反復パターンの間隔 を比較することを含む請求項２３記載の方法。
27. ２７．導管を通じて患者の流体を供給し、導管内の流体圧力をモニターし、 患者動作に因る人畜的圧力特性を確認する患者動作を検知するための方法。