JP2001521412A - 経鼻胃チューブ保持器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 接着性デバイスは、医療チューブ（特に、経鼻胃チューブ）を、改善された可撓性、強度および接着性によって患者に対して保持する。このデバイスは、患者の鼻に取り付けるための鼻パッド部、および経鼻胃チューブに取り付けるためのチューブ取り付け部を含む。実質的に非弾性的な背骨が、狭いかまたはそうでなければ損傷しやすいネック部を横切って拡がっている。このネック部は、鼻パッドをチューブ取り付け部に結合する。背骨は、引張り力および剪断力に対して保持デバイスを強化し、その一方で可撓性を可能にする。同時に、背骨のゆがみは、患者または医療チューブのいずれかに対する保持器の接着に対抗するのに十分な内部の弾性応力を生じさせない。

Description

【発明の詳細な説明】 経鼻胃チューブ保持器 発明の背景 発明の分野 本発明は、一般的には、医療チューブおよび手術用チューブを保持するための デバイスに関し、より詳細には、経鼻胃チューブを患者の鼻に固定するためのデ バイスに関する。関連技術の説明 カテーテルなどの医療用チューブは、流体の送達または抜き取りを行うために 、患者の身体の内部に至る障害のない通路を提供するために必要とされることが 多い。そのようなチューブは、チューブが患者の皮膚または組織に擦り傷および 裂き傷をつけたりすることがないように、患者の身体に固定されることが多い。 経鼻胃適用においては、経鼻胃チューブが患者の鼻孔に挿入され、食道を経て 患者の胃まで延ばされる。そのようなチューブは、ポンプを使用して胃への注入 、すなわち栄 養などの供給を行うために使用することができる。後者の場合、経鼻胃チューブ は、一般に、十分な長さの時間、所定の位置に置かれているが、その間において 、嚥下または他の動きまたは患者の動きによってチューブは患者に対して位置が ずれやすい。チューブが動くことによって、多くの場合、鼻道および食道が刺激 される。 これまで、経鼻胃チューブは、患者の鼻に接着テープを使用して接着されてい る。細長いテープが患者の顔面に多数貼られ、経鼻胃チューブを包み込むように 伸ばされている。しかし、チューブまたは患者が動くことにより生じる応力によ って、テープの断裂および／またはテープの脱離が生じやすく、接着テープの頻 繁な交換が必要となる。 経鼻胃チューブを患者に固定し、患者の胃からのチューブ移動を防止しなけれ ばならない検討課題において、様々なデバイスが提案されている。そのような例 の１つとして、Hillに対して発行された米国特許第３，０４６，９８９号におい て開示されるデバイスが挙げられる。Hillの特許は、鼻部分とチューブへの取り 付けに必要なタブとを結合する狭いステム部によって形作られた成型可能なアル ミニウムシートを記載する。アルミニウムの使用はデバイス強度を増大させたが 、アルミニウムはデバイスの可撓性を低下させ、これによって患者を不快にした 。狭いステム部 は、特にねじれ力に対してわずかな可撓性をもたらす一方で、小さい幅のこのス テムは、剪断力および引張り力による断裂を特に受けやすい。 最近、より複雑なデバイスが、経鼻胃チューブを患者の身体に固定するために 開発された。依然として非常に多くの場合、接着テープがそのようなデバイスを 患者に（一般には、患者の鼻に）固定するために使用されている一方で、チュー ブの取り付けは、クランプなどの機械的な手段によって行われている。米国特許 第４，１２０，３０４号、同第４，９３２，９４３号、および同第４，９８６， ８１５号は、クランプ型デバイスを含む経鼻胃カテーテル固定システムの例を開 示する。これらのより複雑な取り付け手段は、同等に、接着テープよりも費用が かかり、多くの場合、さらなる懸念が生じる。例えば、クランプは、経鼻胃チュ ーブを通る流れを圧迫して制限しやすい。あるいは、より堅いチューブ系を使用 して、クランプがチューブを圧迫しないようにすることができる。そのような堅 いチューブ系は、当然、患者にとって快適ではない。 従って、医療チューブ系、特に、経鼻胃チューブを固定するための安価なデバ イスであって、患者にとって快適であり、そして断裂に耐えるデバイスが求めら れている。発明の要約 本発明の１つの面は、鼻端およびチューブ端を含む経鼻胃チューブ保持器を含 む。保持器の鼻端およびチューブ端は、両端間の縦軸を規定する。保持器は鼻端 における鼻パッドを含む。この鼻パッドは、構造層および隣接する接着層を含む 。チューブ端におけるチューブ取り付け部もまた、構造層および隣接する接着層 を含む。鼻パッドまたはチューブ取り付け部のいずれよりも狭い縦方向のネック は、鼻パッドをチューブ取り付け部に結合する。可撓性で実質的に非弾性的な背 骨が、少なくとも、ネックの長さ方向に沿って延びている。 本発明の別の面に従って、一体型の経鼻胃保持器が開示される。この保持器は 、上部部分、下部部分、および上部部分と下部部分とを結合するネック部を有す る。この保持器は、第１の構造層、この第１の構造層に隣接する接着層、および 第１の構造層に隣接する第２の構造層を含む。背骨が、第１の構造層と第２の構 造層との間で固定されている。背骨は、少なくともネック部の長さを広げ、少な くともネック部と同じくらいに狭く、構造層のいずれかの引張り強度よりも大き な引張り強度を有する実質的に非弾性的な可撓性材料を含む。 本発明のさらなる面に従って、医療チューブを患者の身 体に取り付けるための接着性の外部の固定デバイスが開示される。このデバイス は、デバイスを患者に固定するための接着パッドを含む第１の端部分を含む。こ の第１の端部分は、幅および長さがともに１インチよりも大きく、チューブの動 きに抵抗する一方で、デバイスを患者に固定するために十分な接着面積を提供す る。第２の端部分は、デバイスを経鼻胃チューブに固定するための接着パッドを 含む。ネック部は、第１の端部分および第２の端部分よりも狭く、第１の端部分 を第２の端部分に結合する。背骨が、第１の端部分と第２の端部分との両方に固 定されている。背骨は、少なくともネック部の長さ方向に沿って延びている。 本発明の別の面は、上部の端部分を含む経鼻胃チューブ保持器を含む。この上 部の端部分は、保持器を患者の鼻に取り付けるための第１の手段を含む。下部の 端部分は、保持器を経鼻胃チューブに取り付けるための第２の手段を含む。可撓 性で実質的に非弾性的な背骨が、上部の端部分と下部の端部分との間に張り付け られ、その間に延びている。 本発明のさらに別の面は、第１のパッドおよび第２のパッドを含む医療チュー ブ保持器を含む。この保持器は、第１のパッドと第２のパッドとを一緒に結合す るための手段 を含み、その一方で保持器内に実質的に応力を生じさせることなく、第１のパッ ドに対して、第２のパッドが動くことを可能にする。 本発明のさらなる面は、本開示および下記に貼付される請求の範囲を考慮すれ ば明らかである。図面の簡単な説明 本発明のこれらの特徴および他の特徴を、以下に、好ましい態様の図面を参照 して説明する。この好ましい態様は、本発明を例示することを目的とするが、本 発明を限定することを目的としない。 図１は、本発明の態様に従って組み立てられる経鼻胃チューブ保持器の上面図 である。 図２は、図１の線分２−２に沿って得られる経鼻胃チューブ保持器の断面図で ある。 図３は、図２の円３−３における経鼻胃チューブ保持器の部分拡大断面図であ る。 図４は、患者の鼻孔内に挿入された医療チューブと、患者の鼻に接するように 置かれた図１の経鼻胃チューブ保持器および医療チューブとを有する患者の正面 図である。 図５は、患者の鼻および医療チューブを包み込みそれらに接着している図４の 経鼻胃チューブ保持器の正面図であ る。 図６は、図５の経鼻胃チューブ保持器の側面図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 図１は、本発明の態様に従って形作られているチューブ保持器１０を図示する 。チューブ保持器１０は、患者の顔面に関連して、経鼻胃チューブを保持する意 味において特に有用である。従って、チューブ保持器１０を経鼻胃チューブとと もに図示し、説明する。しかし、当業者は、多くの異なるタイプの医療チューブ を患者に保持するための他の適用において使用するために、このようなチューブ 保持器を容易に適合させ得ることを理解しなければならない。例えば、このよう なチューブ保持器は、多くの他のタイプのカテーテルを患者、の皮膚の他の位置 に固定することに利用することができる。 図１の上面図より、除去可能なライナー１４を見ることができる。しかし、ラ イナー１０は、製造を容易にするために、保持器１０の形状と同じ大きさを有し 得る。除去可能なライナー１４は、保持器１０の残りの部分によって覆われる領 域の下部に拡がっている。ライナー１４は、保持器１０を患者またはチューブに 取り付ける前に除かれる。 保持器１０を使用する前の除去を簡便にするために、ラ イナー１４は、望ましくは、保持器の残り部分の下部に拡がる分離切断部１９を 有する２つの不連続なライナー部（上部ライナー部１６および下部ライナー部１ ８）で提供される。ライナー１４は、左右の切り込み２０、２２を保持器１０の 側端に含む。これらの切り込みは、保持器１０を部分的に横切るように拡がり、 上部ライナー部１６を下部ライナー部１８から部分的に分離する。これらの切り 込み２０、２２はさらに、保持器１０を使用する前のライナー１４の除去を容易 にするだけでなく、患者における保持器１０の位置合わせを容易にする。 図示された態様は、上面図から明らかなように対称的であるため、用語「上部 」、用語「下部」、用語「右」、および用語「左」の使用は本質的には任意であ るが、本開示を通して一貫性は保たれている。これらの用語は、参照番号によっ て指示されるように使用されているが、「上部」は、図１の図から認められる保 持器１０の辺をいう。 保持器１０は、保持器１０の上部部分３２および下部部分３４に関して、保持 器１０のネック部３０で狭くなっている。示される対称的な態様に関して、上部 部分３２は、（上部ライナー部１６を下部ライナー部１８から分離する切断線１ ９と一致する）横軸ついて下部部分３４の鏡像である。従って、横軸は、ネック 部３０で保持器２０を横切 る。上部部分３２は、上部左側突出部３６および上部右側突出部３８を含む。こ れらはともに、保持器１０の中心から横方向および縦方向に拡がり、従って、図 １の図から明らかなようにくぼんだ上部縁４０を規定する。同様に、下部部分３ ４は、下郎左側突出部４２および下部右側突出部４４を含む。これらはともに、 保持器の中心から横方向および縦方向に拡がり、従って、くぼんだ下部縁４６を 規定する。くぼんだ左右の縁４８、４９も同様に得られ、これは横軸での最小幅 になる。 保持器１０の「ネック」または橋梁となる部分３０は、上部部分３２を下部部 分３４に構造的に結合している保持器１０のそのような部分として規定される。 その部分において、上部部分３２は患者の皮膚に取り付けられるように設計され 、下部部分は医療チューブに取り付けられるように設計されている。図示された 態様のように蝶または砂時計のようなくびれた形状の態様に関して、ネックは、 保持器１０の最も狭い部分として規定することができる。その部分において、幅 は、縦軸に直交する方向（すなわち、図１の図から明らかなように横方向）で計 測される。図示された態様の場合のように、最も狭い部分が、範囲よりもむしろ 最小幅の単なる線分に過ぎない場合、ネック部３０は、最小幅の線分について中 心を置き、縦方向の長さが保 持器１０の全長の少なくとも約５％で、側縁４８および４９によって囲まれた範 囲を含む。ネック部３０の縦方向の長さは、望ましくは、保持器の全長の少なく とも約１０％であり、より望ましくは保持器の全長の約２０％より大きい。患者 において使用する場合、図４〜図６を参照することによって理解されるように、 ネック部３０の少なくとも一部は、一般に、患者の鼻と医療チューブとの間に位 置し、それらのいずれにも結合していない。 縦方向および横方向の対称性はともに美的目的のために望ましいが、図示され た態様の特定の曲率または対称性はいずれも、経鼻胃チューブ保持器１０におい て得られる利点を達成するためには必要でないことが理解される。 図１には、縦方向に延びる背骨５０の輪郭もまた図示される。背骨５０は、患 者において使用されるときに取り付けられたチューブを支えるために役に立つ縦 方向の構造的強度を提供する。背骨５０は、上部部分３２および下部部分３４の 構造的連結を形成し、従って保持器１０のネック部３０を少なくとも横切るよう に延びている。背骨５０は、下部縁４６にまで延びていることが望ましい。図示 された態様において、背骨５０は、縦軸に沿って保持器１０の全長に延びている 。そのような配置は、背骨５０を保持器の上部部分３２および下部部分３４のそ れぞれに固定す ることができる大きな表面積を確保する。背骨５０を上部および下部の部分３２ に取り付ける手段を、図示された態様の積層体構造の検討と合わせて以下に説明 する。 経鼻胃チューブ保持器１０の大きさは、例えば、患者の鼻または医療チューブ に取り付けるための所望の適用に関して適切に選択される。成人患者に関する経 鼻胃適用に関しては、保持器の縦方向の長さは、望ましくは、約２インチ〜５イ ンチの間であり、特に約３インチである。この長さの中で、患者の皮膚との接着 を提供しなければならない上部部分の長さは、少なくとも約０.５インチであり 、望ましくは約１.０インチより大きく、特に約１.５インチである。図示された 対称的な態様において、この下部部分３４は同様な大きさを有する。しかし、よ り小さな表面積が、医療チューブに対して強固で十分な接着を呈するために下部 部分３４に必要とされることが理解される。 上部部分３２の横幅もまた、患者の皮膚との適切な接着が得られるように選択 され、従って、上部部分３２の長さおよび使用される接着剤に依存する。幅は、 望ましくは、約１インチ〜３インチの間であり、より望ましくは約１.３インチ 〜１.７インチの間であり、特に約１.５インチである。図示された対称的な態様 に関して、下部部分３４は同様な幅を有する。しかし、下部部分の表面積は、医 療チュ ーブに対する十分な接着を提供するために、上部部分３２の表面積と同じくらい 大きくする必要はないことが理解される。 可撓性を得るためには、ネック部３０は、突出部３６、３８または４２、４４ での幅よりも狭くなければならず、一方で、チューブに対する負荷による断裂に 耐えるのに十分に広くなければならない。この大きさは、使用される材料に依存 して大きく変化し得るが、図示された態様のネック部３０での幅は、約０.０５ インチ〜３インチの間であり、望ましくは約０.１０インチ〜２インチの間であ り、特に０.５インチである。しかし、背骨５０によって提供されるさらなる支 持体を考慮すれば、この大きさは、強度を提供するためには重要ではない。 同様に、背骨５０の幅もまた、使用される材料および残りの層によって提供さ れる支持の度合いに依存して大きく変化し得る。背骨は、患者の鼻または医療チ ューブを包み込むために保持器を曲げることの障害にならないようにネック部３ ０よりも狭くしなければならない。同様な理由のために、背骨５０は、保持器１ ０が取り付けられ得るチューブの直径よりもさらに狭くしなければならない。例 えば、典型的な経鼻胃チューブは、約０.３インチの直径を有し、約０.１インチ で供給されたり、または約０.１インチ であり得る。従って、背骨５０の幅は、約０.０５インチ〜１インチの間であり 、望ましくは約０.１インチ〜０.５インチの間であり、特に約０.３インチ未満 でなければならない。図示された態様に関しては、背骨５０は約０.２５インチ の幅を有する。 上記の大きさは、図示された適用に対する単なる例示に過ぎないことが理解さ れる。当業者は、保持器は他の形状および大きさを有し得ることを容易に理解す る。 図２および図３の断面図から最も良く理解されるように、図示された保持器１ ０は積層体構造を有する。第１または底部の構造層６０が提供される。この層は 、図１の平面図で示される保持器１０の輪郭と同じ大きさであることが望ましい 。この底部層６０は、患者の鼻または医療チューブに対する接着に必要な大きな 表面積を提供する。底部層６０は、軽量で可撓性の構造材料を含むことが望まし い。このような材料は、通気性の発泡体またはテープ織物などのように、水分を 外側に逃すことを可能にする通気能力を有し得る。適切な材料の例は、スパンレ ース処理の（spunlaced）ポリエステル不織布であり、これは、約０.０２５イン チの公称厚で、ＭＥＤ５７０７の登録商標のもとでAvery Dennisonから入手する ことができる。 接着層６１が構造層６０の下に存在し、構造層６０と除 去可能なライナー１４との間に置かれている。当業者によって理解されているよ うに、接着剤６１は、医療品規格の接着剤を含むことが望ましい。そのような接 着剤は、患者の皮膚に刺激を与えることなく、患者の皮膚に対する親和性および 多くの医療チューブのポリマー材料に対する親和性を示す。適切な材料の例は、 非感作性の多孔性アクリル酸コポリマーである。これは、Avery Dennisonから得 られるＭＥＤ５７０７テープの一方の面に提供され、図示された底部構造層６０ に対して使用されている。 その一方で、接着剤６１と接触しているライナー１４の表面は、接着層６１に 対する大きな親和性を有さず、保持器１０が使用のために整えられたとき、容易 に引き剥がされ、接着層６１を曝すことができる。例えば、ＭＥＤ５７０７テー プは、接着剤６１に対して可逆的に接着するための一方の面にケイ素放出コーテ ィングによる強化（densified）クラフト紙を備える。 図示された保持器１０は、第１の層６０の上に第２または上面の層６２をさら に含む。図示された態様において、上面層６２は底部層６０と同じ大きさである が、同じである必要はない。上面層６２は、軽量で可撓性の構造材料を含むこと が望ましい。底部層６０と同様に、上面層６２もまた、発泡体またはテープ織物 などのように、水分を外側 に逃すことを可能にする通気能力を有し得る。さらに、上面層１２は、美的理由 のために、すなわち、患者の皮膚と調和させるために肌色であることが望ましい 。適切な材料の例は、図示された底部層６０と同じポリエステル材料を含む。ポ リエステル不織布の黄褐色エンボス加工体を、約０.０１１インチの公称厚で、 ＭＥＤ５７１７Ｐの登録商標のもとでAvery Dennisonから入手することができる 。 背骨５０は、積層化接着剤によってネック部３０（図１）の上方および下方の 底部層６０に取り付けられる。図示された態様において、背骨５０は、上面およ び底部の層６２、６０の間に挟まれている。これらの層は、背骨５０の全長に沿 って取り付けられることが望ましい。上面層６２の底部面の接着剤は上面層６２ を底部層６０に結合させ、背骨５０をそれらの間に固定する。図示された保持器 の上面層６２は、下張りされている層の完全性を保護し、背骨を底部層の上方の 所定位置に保ち、水分の外側への飛散を可能にし、美的理由のために患者の皮膚 と視覚的に調和させられる。 図示された態様の背骨５０は内部に位置しているが、他の態様においては、背 骨は、１つまたは複数の構造層の外側に位置し得ることが理解される。例えば、 背骨は、構造層の上部または底部に張り付けることができる。背骨はま た、任意の他の適切な手段によって構造層に取り付けることができる（例えば、 背骨は構造層に縫い付けることができる）。 背骨５０は、構造層６０または構造層６０、６２よりも大きな引張り強度の材 料を含み、医療チューブによって加えられる縦方向の負荷による破損に対する耐 性を増大させている。図示された態様の層６０、６２は、約１０〜１２ポンド／ インチの範囲の引張り強度を有するポリエステル織物を含むため、上面層６２お よび底部層６０と一緒に使用される背骨材料の引張り強度は、約１２ポンド／イ ンチよりも大きくなければならない。縦方向の背骨材料の引張り強度は、望まし くは、約１５ポンド／インチよりも大きく、より望ましくは約２５ポンド／イン チよりも大きく、特に約４０ポンド／インチよりも大きい。 同時に、背骨材料は可撓性であり比較的低い剛性率を有し、その結果、患者に おける通常の使用中での背骨５０のゆがみは、保持器１０内に実質的な内部応力 を生じさせない。実質的な内部応力は、背骨のゆがみに対する反応で生じる弾性 力のそのような量である。これによって、保持器は患者の皮膚または医療チュー ブのいずれかの少なくとも一部分から持ち上げられる。約５００,０００p.s.i. 未満の弾性係数を有する材料は、実質的に内部応力を生じさせな いことが明らかにされた。本明細書の説明のために、そのような材料は、実質的 に非弾性的と見なされる。図示された態様の背骨材料は、弾性係数が、望ましく は約２００,０００p.s.i.未満であり、より望ましくは約１５０,０００p.s.i.未 満であり、特に約１００,０００p.s.i.未満である。 背骨５０が、縦軸に対して直交する方向で実質的に非弾性的で可撓性であるこ とは特に好都合である。特に、背骨５０は、縦軸に沿って可撓的に曲がらなけれ ばならない。図示された態様に関して、そのような可撓性は、背骨５０が患者の 鼻の端のまわりで曲がることを可能にする。背骨５０はまた、縦軸に関してひね りまたはねじれに応答した可撓性であることが望ましく、患者の身体に対するチ ューブのひねり運動に順応する。背骨５０はまた、横軸に沿って可撓的に曲がる ことが望ましい。そのような可撓性は、背骨が医療チューブよりも広く、その結 果その広い背骨がチューブを包み込むことができる場合には特に望ましい。 背骨５０はまた、その目的とする使用状況での断裂に耐えるのに十分な剪断強 度を呈する。拡大引き裂きまたはElmendorf引き裂きで測定される背骨５０の剪 断強度は、望ましくは、少なくとも約０.５ポンド／インチであり、より望まし くは約０.８ポンド／インチより大きく、特に約１.２ ポンド／インチより大きい。 背骨材料として本適用に関して最適であると見出された材料はポリエチレン類 であり、特に高密度ポリエチレン類である。図示された態様の背骨５０はスパン ボンド法のオレフィンを含む。これは、E.I．Dupont de Nemours，Inc.から１０ ７３-B TyvekTMの登録商標のもとで入手できる紙様物質である。図示された背骨 ５０は、上記の所望の強度および弾性を呈するために、厚さが０.００１インチ 〜０.０２０インチの間であり、望ましくは約０.００４インチ〜０.０１２イン チの間であり、特に約０.００６インチ〜０.０１０インチである。「Ｍｅｒｇｅ １８０２４」は、医療チューブでの使用に特に好都合な特殊なタイプの登録商 標Tyvek^TMであり、０.００７３インチの公称厚で入手することができる。 次に、図４〜図６を参照すると、患者７０の頭部が、患者の右側の鼻孔７４に 挿入された経鼻胃チューブ７２とともに示されている。図４において、図示され た態様による経鼻胃保持器１０が患者７０の前面に置かれ、その後保持器を、患 者の鼻７６に、除去可能なライナー１４（図１）を剥ぎ取った後に接着する。 本発明の態様に従って、切り込み２２または分離切断部１９は、患者の鼻７６ の頂上に関して位置を合わせること ができ、その結果、保持器１０の上部部分３２は、患者の鼻７６に関して位置を 合わせることができる。それにより、下部部分３４は、医療チューブ７２に関し て位置が合わせられる。上部ライナー部１６（図１）は最初に除くことができ、 保持器１０の上部部分３２が患者の鼻７６に取り付けられる。次いで、下部ライ ナー部１８（図１）を除くことができ、保持器１０の下部部分３４が医療チュー ブ７２に取り付けられる。 図５および図６は、図示された態様の経鼻胃チューブ保持器１０として患者７ ０に取り付けられた経鼻胃チューブ７２を示す。保持器１０の上部部分３２は鼻 パッドとして役に立ち、上部突出部３６、３８は、患者の鼻７６のどちらかの側 面を包み込み、患者の鼻７６に接着し、その一方で、くぼんだ上部縁４０は鼻７ ６の鼻梁に適合する。保持器１０の下部部分３４はチューブ取り付け部として役 に立ち、下部の突出部４２、４４は、医療チューブ７２を包み込み、医療チュー ブ７２に接着する。 従って、保持器１０の上部および下部の部分３２、３４は、それぞれ、患者の 皮膚および医療チューブに対して適する接着のために必要な大きさを有する。上 部部分３２と下部部分３４との間の狭いネック３０は、可撓性により、保持器１ ０を曲げることもなく、医療チューブの周りに下 部部分３４を包み込むようにすることができる。保持器１０を当てた後、ネック ３０は、取り付けられたチューブが患者に対して動くことを可能にする。残念な ことに、狭いネック部３０は断裂しやすい。 図示するように、背骨５０は、保持器の狭いネック部３０を横切って延び、チ ューブの取り付けに必要な構造的支持を増大させる。従って、保持器１０は、ネ ック３０に沿った断裂をあまり受けない。患者７０は、処置の期間中、保持器１ ０をほとんど変化させることはない。同時に、背骨５０は可撓性で実質的に非弾 性的であり、接着点での応力を及ぼすことなく、水平面でのゆがみを可能にする 。従って、チューブ７２の横方向の動きが可能になり、その間、チューブ７２は 患者７０に関して縦方向に維持される。 図示した態様によって前記発明を説明してきたが、他の態様は、本明細書中の 開示を参照すれば当業者には明らかになる。従って、本発明は、図示された態様 を引用することによって限定されることは意図されず、その代わりに、貼付する 請求の範囲を参照することによってのみ規定されるものである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年１月７日（１９９９．１．７） 【補正内容】 明細書 経鼻胃チューブ保持器 発明の背景 発明の分野 本発明は、一般的には、医療チューブおよび手術用チューブを保持するための デバイスに関し、より詳細には、経鼻胃チューブを患者の鼻に固定するためのデ バイスに関する。関連技術の説明 カテーテルなどの医療用チューブは、流体の送達または抜き取りを行うために 、患者の身体の内部に至る障害のない通路を提供するために必要とされることが 多い。そのようなチューブは、チューブが患者の皮膚または組織に擦り傷および 裂き傷をつけたりすることがないように、患者の身体に固定されることが多い。 経鼻胃適用においては、経鼻胃チューブが患者の鼻孔に挿入され、食道を経て 患者の胃まで延ばされる。そのようなチューブは、ポンプを使用して胃への注入 、すなわち栄 養などの供給を行うために使用することができる。後者の場合、経鼻胃チューブ は、一般に、十分な長さの時間、所定の位置に置かれているが、その間において 、嚥下または他の動きまたは患者の動きによってチューブは患者に対して位置が ずれやすい。チューブが動くことによって、多くの場合、鼻道および食道が刺激 される。 これまで、経鼻胃チューブは、患者の鼻に接着テープを使用して接着されてい る。細長いテープが患者の顔面に多数貼られ、経鼻胃チューブを包み込むように 伸ばされている。しかし、チューブまたは患者が動くことにより生じる応力によ って、テープの断裂および／またはテープの脱離が生じやすく、接着テーブの頻 繁な交換が必要となる。 経鼻胃チューブを患者に固定し、患者の胃からのチューブ移動を防止しなけれ ばならない検討課題において、様々なデバイスが提案されている。そのような例 の１つとして、Hillに対して発行された米国特許第３，０４６，９８９号におい て開示されるデバイスが挙げられる。Hillの特許は、鼻部分とチューブへの取り 付けに必要なタブとを結合する狭いステム部によって形作られた成型可能なアル ミニウムシートを記載する。アルミニウムの使用はデバイス強度を増大させたが 、アルミニウムはデバイスの可撓性を低下させ、これによって患者を不快にした 。狭いステム部 は、特にねじれ力に対してわずかな可撓性をもたらす一方で、小さい幅のこのス テムは、剪断力および引張り力による断裂を特に受けやすい。 最近、より複雑なデバイスが、経鼻胃チューブを患者の身体に固定するために 開発された。依然として非常に多くの場合、接着テープがそのようなデバイスを 患者に（一般には、患者の鼻に）固定するために使用されている一方で、チュー ブの取り付けは、クランプなどの機械的な手段によって行われている。米国特許 第４，１２０，３０４号、同第４，９３２，９４３号、および同第４，９８６， ８１５号は、クランプ型デバイスを含む経鼻胃カテーテル固定システムの例を開 示する。これらのより複雑な取り付け手段は、同等に、接着テープよりも費用が かかり、多くの場合、さらなる懸念が生じる。例えば、クランプは、経鼻胃チュ ーブを通る流れを圧迫して制限しやすい。あるいは、より堅いチューブ系を使用 して、クランプがチューブを圧迫しないようにすることができる。そのような堅 いチューブ系は、当然、患者にとって快適ではない。 従って、医療チューブ系、特に、経鼻胃チューブを固定するための安価なデバ イスであって、患者にとって快適であり、そして断裂に耐えるデバイスが求めら れている。発明の要約 本発明の１つの面は、鼻端およびチューブ端を含む経鼻胃チューブ保持器を含 む。保持器の鼻端およびチューブ端は、両端間の縦軸を規定する。保持器は鼻端 における鼻パッドを含む。この鼻パッドは、構造層および隣接する接着層を含む 。チューブ端におけるチューブ取り付け部もまた、構造層および隣接する接着層 を含む。鼻パッドまたはチューブ取り付け部のいずれよりも狭い縦方向のネック は、鼻パッドをチューブ取り付け部に結合する。可撓性で実質的に非弾性的な背 骨が、少なくとも、ネックの長さ方向に沿って延びている。 本発明の別の面に従って、一体型の経鼻胃保持器が開示される。この保持器は 、上部部分、下部部分、および上部部分と下部部分とを結合するネック部を有す る。この保持器は、第１の構造層、この第１の構造層に隣接する接着層、および 第１の構造層に隣接する第２の構造層を含む。背骨が、第１の構造層と第２の構 造層との間で固定されている。背骨は、少なくともネック部の長さを広げ、少な くともネック部と同じくらいに狭く、構造層のいずれかの引張り強度よりも大き な引張り強度を有する実質的に非弾性的な可撓性材料を含む。 本発明のさらなる面に従って、医療チューブを患者の身 体に取り付けるための接着性の外部の固定デバイスが開示される。このデバイス は、デバイスを患者に固定するための接着パッドを含む第１の端部分を含む。こ の第１の端部分は、幅および長さがともに１インチ（2.54センチ）よりも大きく 、チューブの動きに抵抗する一方で、デバイスを患者に固定するために十分な接 着面積を提供する。第２の端部分は、デバイスを経鼻胃チューブに固定するため の接着パッドを含む。ネック部は、第１の端部分および第２の端部分よりも狭く 、第１の端部分を第２の端部分に結合する。背骨が、第１の端部分と第２の端部 分との両方に固定されている。背骨は、少なくともネック部の長さ方向に沿って 延びている。 本発明の別の面は、上部の端部分を含む経鼻胃チューブ保持器を含む。この上 部の端部分は、保持器を患者の鼻に取り付けるための第１の手段を含む。下部の 端部分は、保持器を経鼻胃チューブに取り付けるための第２の手段を含む。可撓 性で実質的に非弾性的な背骨が、上部の端部分と下部の端部分との間に張り付け られ、その間に延びている。 本発明のさらに別の面は、第１のパッドおよび第２のパッドを含む医療チュー ブ保持器を含む。この保持器は、第１のパッドと第２のパッドとを一緒に結合す るための手段 を含み、その一方で保持器内に実質的に応力を生じさせることなく、第１のパッ ドに対して、第２のパッドが動くことを可能にする。 本発明のさらなる面は、本開示および下記に貼付される請求の範囲を考慮すれ ば明らかである。図面の簡単な説明 本発明のこれらの特徴および他の特徴を、以下に、好ましい態様の図面を参照 して説明する。この好ましい態様は、本発明を例示することを目的とするが、本 発明を限定することを目的としない。 図１は、本発明の態様に従って組み立てられる経鼻胃チューブ保持器の上面図 である。 図２は、図１の線分２−２に沿って得られる経鼻胃チューブ保持器の断面図で ある。 図３は、図２の円３−３における経鼻胃チューブ保持器の部分拡大断面図であ る。 図４は、患者の鼻孔内に挿入された医療チューブと、患者の鼻に接するように 置かれた図１の経鼻胃チューブ保持器および医療チューブとを有する患者の正面 図である。 図５は、患者の鼻および医療チューブを包み込みそれらに接着している図４の 経鼻胃チューブ保持器の正面図であ る。 図６は、図５の経鼻胃チューブ保持器の側面図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 図１は、本発明の態様に従って形作られているチューブ保持器１０を図示する 。チューブ保持器１０は、患者の顔面に関連して、経鼻胃チューブを保持する意 味において特に有用である。従って、チューブ保持器１０を経鼻胃チューブとと もに図示し、説明する。しかし、当業者は、多くの異なるタイプの医療チューブ を患者に保持するための他の適用において使用するために、このようなチューブ 保持器を容易に適合させ得ることを理解しなければならない。例えば、このよう なチューブ保持器は、多くの他のタイプのカテーテルを患者の皮膚の他の位置に 固定することに利用することができる。 図１の上面図より、除去可能なライナー１４を見ることができる。しかし、ラ イナー１０は、製造を容易にするために、保持器１０の形状と同じ大きさを有し 得る。除去可能なライナー１４は、保持器１０の残りの部分によって覆われる領 域の下部に拡がっている。ライナー１４は、保持器１０を患者またはチューブに 取り付ける前に除かれる。 保持器１０を使用する前の除去を簡便にするために、ラ イナー１４は、望ましくは、保持器の残り部分の下部に拡がる分離切断部１９を 有する２つの不連続なライナー部（上部ライナー部１６および下部ライナー部１ ８）で提供される。ライナー１４は、左右の切り込み２０、２２を保持器１０の 側端に含む。これらの切り込みは、保持器１０を部分的に横切るように拡がり、 上部ライナー部１６を下部ライナー部１８から部分的に分離する。これらの切り 込み２０、２２はさらに、保持器１０を使用する前のライナー１４の除去を容易 にするだけでなく、患者における保持器１０の位置合わせを容易にする。 図示された態様は、上面図から明らかなように対称的であるため、用語「上部 」、用語「下部」、用語「右」、および用語「左」の使用は本質的には任意であ るが、本開示を通して一貫性は保たれている。これらの用語は、参照番号によっ て指示されるように使用されているが、「上部」は、図１の図から認められる保 持器１０の辺をいう。 保持器１０は、保持器１０の上部部分３２および下部部分３４に関して、保持 器１０のネック部３０で狭くなっている。示される対称的な態様に関して、上部 部分３２は、（上部ライナー部１６を下部ライナー部１８から分離する切断線１ ９と一致する）横軸ついて下部部分３４の鏡像である。従って、横軸は、ネック 部３０で保持器２０を横切 る。上部部分３２は、上部左側突出部３６および上部右側突出部３８を含む。こ れらはともに、保持器１０の中心から横方向および縦方向に拡がり、従って、図 １の図から明らかなようにくぼんだ上部縁４０を規定する。同様に、下部部分３ ４は、下部左側突出部４２および下部右側突出部４４を含む。これらはともに、 保持器の中心から横方向および縦方向に拡がり、従って、くぼんだ下部縁４６を 規定する。くぼんだ左右の縁４８、４９も同様に得られ、これは横軸での最小幅 になる。 保持器１０の「ネック」または橋梁となる部分３０は、上部部分３２を下部部 分３４に構造的に結合している保持器１０のそのような部分として規定される。 その部分において、上部部分３２は患者の皮膚に取り付けられるように設計され 、下部部分は医療チューブに取り付けられるように設計されている。図示された 態様のように蝶または砂時計のようなくびれた形状の態様に関して、ネックは、 保持器１０の最も狭い部分として規定することができる。その部分において、幅 は、縦軸に直交する方向（すなわち、図１の図から明らかなように横方向）で計 測される。図示された態様の場合のように、最も狭い部分が、範囲よりもむしろ 最小幅の単なる線分に過ぎない場合、ネック部３０は、最小幅の線分について中 心を置き、縦方向の長さが保 持器１０の全長の少なくとも約５％で、側縁４８および４９によって囲まれた範 囲を含む。ネック部３０の縦方向の長さは、望ましくは、保持器の全長の少なく とも約１０％であり、より望ましくは保持器の全長の約２０％より大きい。患者 において使用する場合、図４〜図６を参照することによって理解されるように、 ネック部３０の少なくとも一部は、一般に、患者の鼻と医療チューブとの間に位 置し、それらのいずれにも結合していない。 縦方向および横方向の対称性はともに美的目的のために望ましいが、図示され た態様の特定の曲率または対称性はいずれも、経鼻胃チューブ保持器１０におい て得られる利点を達成するためには必要でないことが理解される。 図１には、縦方向に延びる背骨５０の輪郭もまた図示される。背骨５０は、患 者において使用されるときに取り付けられたチューブを支えるために役に立つ縦 方向の構造的強度を提供する。背骨５０は、上部部分３２および下部部分３４の 構造的連結を形成し、従って保持器１０のネック部３０を少なくとも横切るよう に延びている。背骨５０は、下部縁４６にまで延びていることが望ましい。図示 された態様において、背骨５０は、縦軸に沿って保持器１０の全長に延びている 。そのような配置は、背骨５０を保持器の上部部分３２および下部部分３４のそ れぞれに固定す ることができる大きな表面積を確保する。背骨５０を上部および下部の部分３２ に取り付ける手段を、図示された態様の積層体構造の検討と合わせて以下に説明 する。 経鼻胃チューブ保持器１０の大きさは、例えば、患者の鼻または医療チューブ に取り付けるための所望の適用に関して適切に選択される。成人患者に関する経 鼻胃適用に関しては、保持器の縦方向の長さは、望ましくは、約２インチ（5.08 センチ）〜５インチ（12.7センチ）の間であり、特に約３インチ（7.62センチ） である。この長さの中で、患者の皮膚との接着を提供しなければならない上部部 分の長さは、少なくとも約０.５インチ（1.27センチ）であり、望ましくは約１. ０インチ（2.54センチ）より大きく、特に約１.５インチ（3.81センチ）である 。図示された対称的な態様において、この下部部分３４は同様な大きさを有する 。しかし、より小さな表面積が、医療チューブに対して強固で十分な接着を呈す るために下部部分３４に必要とされることが理解される。 上部部分３２の横幅もまた、患者の皮膚との適切な接着が得られるように選択 され、従って、上部部分３２の長さおよび使用される接着剤に依存する。幅は、 望ましくは、約１インチ（2.54センチ）〜３インチ（7.62センチ）の間であり、 より望ましくは約１.３インチ（3.30センチ）〜 １.７インチ（4.32センチ）の間であり、特に約１.５インチ（3.81センチ）であ る。図示された対称的な態様に関して、下部部分３４は同様な幅を有する。しか し、下部部分の表面積は、医療チューブに対する十分な接着を提供するために、 上部部分３２の表面積と同じくらい大きくする必要はないことが理解される。 可撓性を得るためには、ネック部３０は、突出部３６、３８または４２、４４ での幅よりも狭くなければならず、一方で、チューブに対する負荷による断裂に 耐えるのに十分に広くなければならない。この大きさは、使用される材料に依存 して大きく変化し得るが、図示された態様のネック部３０での幅は、約０.０５ インチ（0.127センチ）〜３インチ（7.62センチ）の間であり、望ましくは約０. １０インチ（0.254センチ）〜２インチ（5.08センチ）の間であり、特に０.５イ ンチ（1.27センチ）である。しかし、背骨５０によって提供されるさらなる支持 体を考慮すれば、この大きさは、強度を提供するためには重要ではない。 同様に、背骨５０の幅もまた、使用される材料および残りの層によって提供さ れる支持の度合いに依存して大きく変化し得る。背骨は、患者の鼻または医療チ ューブを包み込むために保持器を曲げることの障害にならないようにネック部３ ０よりも狭くしなければならない。同様な理由の ために、背骨５０は、保持器１０が取り付けられ得るチューブの直径よりもさら に狭くしなければならない。例えば、典型的な経鼻胃チューブは、約０.３イン チの直径を有し、約０.１インチ（0.254センチ）で供給されたり、または約０. １インチであり得る。従って、背骨５０の幅は、約０.０５インチ（0.127センチ ）〜１インチ（2.54センチ）の間であり、望ましくは約０.１インチ（0.254セン チ）〜０.５インチ（1.27センチ）の間であり、特に約０.３インチ（0.762セン チ）未満でなければならない。図示された態様に関しては、背骨５０は約０.２ ５インチ（0.635センチ）の幅を有する。 上記の大きさは、図示された適用に対する単なる例示に過ぎないことが理解さ れる。当業者は、保持器は他の形状および大きさを有し得ることを容易に理解す る。 図２および図３の断面図から最も良く理解されるように、図示された保持器１ ０は積層体構造を有する。第１または底部の構造層６０が提供される。この層は 、図１の平面図で示される保持器１０の輪郭と同じ大きさであることが望ましい 。この底部層６０は、患者の鼻または医療チューブに対する接着に必要な大きな 表面積を提供する。底部層６０は、軽量で可撓性の構造材料を含むことが望まし い。このような材料は、通気性の発泡体またはテープ織物 などのように、水分を外側に逃すことを可能にする通気能力を有し得る。適切な 材料の例は、スパンレース処理の（spunlaced）ポリエステル不織布であり、こ れは、約０.０２５インチ（0.0635センチ）の公称厚で、ＭＥＤ５７０７の登録 商標のもとでAvery Dennisonから入手することができる。 接着層６１が構造層６０の下に存在し、構造層６０と除去可能なライナー１４ との間に置かれている。当業者によって理解されているように、接着剤６１は、 医療品規格の接着剤を含むことが望ましい。そのような接着剤は、患者の皮膚に 刺激を与えることなく、患者の皮膚に対する親和性および多くの医療チューブの ポリマー材料に対する親和性を示す。適切な材料の例は、非感作性の多孔性アク リル酸コポリマーである。これは、Avery Dennisonから得られるＭＥＤ５７０７ テープの一方の面に提供され、図示された底部構造層６０に対して使用されてい る。 その一方で、接着剤６１と接触しているライナー１４の表面は、接着層６１に 対する大きな親和性を有さず、保持器１０が使用のために整えられたとき、容易 に引き剥がされ、接着層６１を曝すことができる。例えば、ＭＥＤ５７０７テー プは、接着剤６１に対して可逆的に接着するための一方の面にケイ素放出コーテ ィングによる強化（densif ied）クラフト紙を備える。 図示された保持器１０は、第１の層６０の上に第２または上面の層６２をさら に含む。図示された態様において、上面層６２は底部層６０と同じ大きさである が、同じである必要はない。上面層６２は、軽量で可撓性の構造材料を含むこと が望ましい。底部層６０と同様に、上面層６２もまた、発泡体またはテープ織物 などのように、水分を外側に逃すことを可能にする通気能力を有し得る。さらに 、上面層１２は、美的理由のために、すなわち、患者の皮膚と調和させるために 肌色であることが望ましい。適切な材料の例は、図示された底部層６０と同じポ リエステル材料を含む。ポリエステル不織布の黄褐色エンボス加工体を、約０. ０１１インチ（0.02794センチ）の公称厚で、ＭＥＤ５７１７Ｐの登録商標のも とでAvery Dennisonから入手することができる。 背骨５０は、積層化接着剤によってネック部３０（図１）の上方および下方の 底部層６０に取り付けられる。図示された態様において、背骨５０は、上面およ び底部の層６２、６０の間に挟まれている。これらの層は、背骨５０の全長に沿 って取り付けられることが望ましい。上面層６２の底部面の接着剤は上面層６２ を底部層６０に結合させ、背骨５０をそれらの間に固定する。図示された保持器 の上面層６２は、下張りされている層の完全性を保護し、背骨を底部層の上方の 所定位置に保ち、水分の外側への飛散を可能にし、美的理由のために患者の皮膚 と視覚的に調和させられる。 図示された態様の背骨５０は内部に位置しているが、他の態様においては、背 骨は、１つまたは複数の構造層の外側に位置し得ることが理解される。例えば、 背骨は、構造層の上部または底部に張り付けることができる。背骨はまた、任意 の他の適切な手段によって構造層に取り付けることができる（例えば、背骨は構 造層に縫い付けることができる）。 背骨５０は、構造層６０または構造層６０、６２よりも大きな引張り強度の材 料を含み、医療チューブによって加えられる縦方向の負荷による破損に対する耐 性を増大させている。図示された態様の層６０、６２は、約１０〜１２ポンド／ インチ（178.55〜214.26キログラム／メートル）の範囲の引張り強度を有するポ リエステル織物を含むため、上面層６２および底部層６０と一緒に使用される背 骨材料の引張り強度は、約１２ポンド／インチ（214.26キログラム／メートル） よりも大きくなければならない。縦方向の背骨材料の引張り強度は、望ましくは 、約１５ポンド／インチ（267.82キログラム／メートル）よりも大きく、 より望ましくは約２５ポンド／インチ（446.37キログラム／メートル）よりも大 きく、特に約４０ポンド／インチ（712.4キログラム／メートル）よりも大きい 。 同時に、背骨材料は可撓性であり比較的低い剛性率を有し、その結果、患者に おける通常の使用中での背骨５０のゆがみは、保持器１０内に実質的な内部応力 を生じさせない。実質的な内部応力は、背骨のゆがみに対する反応で生じる弾性 力のそのような量である。これによって、保持器は患者の皮膚または医療チュー ブのいずれかの少なくとも一部分から持ち上げられる。約５００,０００p.s.i.( 72.5pa)未満の弾性係数を有する材料は、実質的に内部応力を生じさせないこと が明らかにされた。本明細書の説明のために、そのような材料は、実質的に非弾 性的と見なされる。図示された態様の背骨材料は、弾性係数が、望ましくは約２ ００,０００p.s.i.(29.0pa）未満であり、より望ましくは約１５０,０００p.s.i .（21.75pa）未満であり、特に約１００,０００p.s.i.（14.5pa）未満である。 背骨５０が、縦軸に対して直交する方向で実質的に非弾性的で可撓性であるこ とは特に好都合である。特に、背骨５０は、縦軸に沿って可撓的に曲がらなけれ ばならない。図示された態様に関して、そのような可撓性は、背骨５０が患者の 鼻の端のまわりで曲がることを可能にする。背骨 ５０はまた、縦軸に関してひねりまたはねじれに応答した可撓性であることが望 ましく、患者の身体に対するチューブのひねり運動に順応する。背骨５０はまた 、横軸に沿って可撓的に曲がることが望ましい。そのような可撓性は、背骨が医 療チューブよりも広く、その結果その広い背骨がチューブを包み込むことができ る場合には特に望ましい。 背骨５０はまた、その目的とする使用状況での断裂に耐えるのに十分な剪断強 度を呈する。拡大引き裂きまたはElmendorf引き裂きで測定される背骨５０の剪 断強度は、望ましくは、少なくとも約０.５ポンド／インチ（8.93キログラム／ メートル）であり、より望ましくは約０.８ポンド／インチ（14.28キログラム／ メートル）より大きく、特に約１.２ポンド／インチ（21.43キログラム／メート ル）より大きい。 背骨材料として本適用に関して最適であると見出された材料はポリエチレン類 であり、特に高密度ポリエチレン類である。図示された態様の背骨５０はスパン ボンド法のオレフィンを含む。これは、E.I．Dupont de Nemours，Inc.から１０ ７３-B TyvekTMの登録商標のもとで入手できる紙様物質である。図示された背骨 ５０は、上記の所望の強度および弾性を呈するために、厚さが０.００１インチ （0.00254センチ）〜０.０２０インチ（0.0508センチ）の間であ り、望ましくは約０.００４インチ（0.0102センチ）〜０.０１２インチ（0.0305 センチ）の間であり、特に約０.00６インチ（0.0152センチ）〜０.０１０インチ （0.0254センチ）である。「Ｍｅｒｇｅ １８０２４」は、医療チューブでの使 用に特に好都合な特殊なタイプの登録商標Tyvek^TMであり、０.００７３インチ（ 0.0185センチ）の公称厚で入手することができる。 次に、図４〜図６を参照すると、患者７０の頭部が、患者の右側の鼻孔７４に 挿入された経鼻胃チューブ７２とともに示されている。図４において、図示され た態様による経鼻胃保持器１０が患者７０の前面に置かれ、その後保持器を、患 者の鼻７６に、除去可能なライナー１４（図１）を剥ぎ取った後に接着する。 本発明の態様に従って、切り込み２２または分離切断部１９は、患者の鼻７６ の頂上に関して位置を合わせることができ、その結果、保持器１０の上部部分３ ２は、患者の鼻７６に関して位置を合わせることができる。それにより、下部部 分３４は、医療チューブ７２に関して位置が合わせられる。上部ライナー部１６ （図１）は最初に除くことができ、保持器１０の上部部分３２が患者の鼻７６に 取り付けられる。次いで、下部ライナー部１８（図１）を除くことができ、保持 器１０の下部部分３４が医療チューブ ７２に取り付けられる。 図５および図６は、図示された態様の経鼻胃チューブ保持器１０として患者７ ０に取り付けられた経鼻胃チューブ７２を示す。保持器１０の上部部分３２は鼻 パッドとして役に立ち、上部突出部３６、３８は、患者の鼻７６のどちらかの側 面を包み込み、患者の鼻７６に接着し、その一方で、くぼんだ上部縁４０は鼻７ ６の鼻梁に適合する。保持器１０の下部部分３４はチューブ取り付け部として役 に立ち、下部の突出部４２、４４は、医療チューブ７２を包み込み、医療チュー ブ７２に接着する。 従って、保持器１０の上部および下部の部分３２、３４は、それぞれ、患者の 皮膚および医療チューブに対して適する接着のために必要な大きさを有する。上 部部分３２と下部部分３４との間の狭いネック３０は、可撓性により、保持器１ ０を曲げることもなく、医療チューブの周りに下部部分３４を包み込むようにす ることができる。保持器１０を当てた後、ネック３０は、取り付けられたチュー ブが患者に対して動くことを可能にする。残念なことに、狭いネック部３０は断 裂しやすい。 図示するように、背骨５０は、保持器の狭いネック部３０を横切って延び、チ ューブの取り付けに必要な構造的支持を増大させる。従って、保持器１０は、ネ ック３０に沿 った断裂をあまり受けない。患者７０は、処置の期間中、保持器１０をほとんど 変化させることはない。同時に、背骨５０は可撓性で実質的に非弾性的であり、 接着点での応力を及ぼすことなく、水平面でのゆがみを可能にする。従って、チ ューブ７２の横方向の動きが可能になり、その間、チューブ７２は患者７０に関 して縦方向に維持される。 図示した態様によって前記発明を説明してきたが、他の態様は、本明細書中の 開示を参照すれば当業者には明らかになる。従って、本発明は、図示された態様 を引用することによって限定されることは意図されず、その代わりに、貼付する 請求の範囲を参照することによってのみ規定されるものである。 【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年３月２４日（１９９９．３．２４） 【補正内容】 請求の範囲 １． 鼻端およびチューブ端を有し、それらの間で縦軸が規定される経鼻胃チュ ーブ保持器であって、 構造層および隣接する接着層を含む、該保持器の該鼻端における鼻パッド； 構造層および隣接する接着層を含む、該保持器の該チューブ端におけるチュー ブ取り付け部； 該鼻パッドを該チューブ取り付け部に結合する縦方向のネック（ただし、該ネ ックは、縦軸に直交する大きさにおいて、該鼻パッドおよび該チューブ取り付け 部のそれぞれよりも狭い）；および 少なくとも該ネックの長さを広げる可撓性で実質的に非弾性的な背骨を含み、 縦軸に沿って互いに間隔を置いて配置されたネック上に少なくとも二つの位置で 接着されている経鼻胃チューブ保持器。 ２． 前記背骨は少なくとも約２５ポンド／インチ（446.37キログラム／メート ル）の縦方向の引張り強度を呈する、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ３． 前記背骨は少なくとも約４０ポンド／インチ（714.20キログラム／メート ル）の縦方向の引張り強度を呈する、請求項２に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ４． 前記背骨は約１５０,０００p.s.i.（21.75pa）未満の弾性係数を有する、 請求項１に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ５． 前記背骨は約１００,０００p.s.i.（14.5pa）未満の弾性係数を有する、 請求項４に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ６． 前記背骨は、前記ネックに直交する方向において、少なくとも約０.８ポ ンド／インチ（14.28キログラム／メートル）未満の剪断強度を呈する、請求項 １に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ７． 前記背骨は、前記ネックに直交する方向において、少なくとも約１.２ポ ンド／インチ（21.43キログラム／メートル）未満の剪断強度を呈する、請求項 ６に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ８． 前記鼻パッドの前記構造層および接着層は、前記チューブ取り付け部の前 記構造層および接着層に関して前記ネックを横切って連続しており、一体化した 構造層および一体化した接着層を形成する、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 ９． 各接着層に隣接し、それらと直接接触している除去可能なライナーをさら に含む、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保持器。 １０． 各接着層に隣接する第２の構造層をさらに含み、各構造層は該第２の構 造層および前記接着層の間に置かれている、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 １１． 前記背骨は、前記第２の構造層と、前記鼻パッドおよびチューブ取り付 け部のそれぞれの前記構造層との問に置かれている、請求項１０に記載の経鼻胃 チューブ保持器。 １２． 前記背骨は、縦軸に沿って、保持器の長さと同じ大きさである、請求項 １に記載の経鼻胃チューブ保持器。 １３． 前記背骨は前記ネックよりも狭い、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 １４． 前記構造層はポリエステルを含む、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 １５． 前記構造層はスパンレース処理不織布を含む、請求項１４に記載の経鼻 胃チューブ保持器。 １６． 前記構造層は高密度ポリエチレンを含む、請求項１に記載の経鼻胃チュ ーブ保持器。 １７． 背骨が鼻パッドとチューブ取り付け部分との間に固定され、該保持器の 縦方向のネック部と少なくとも同じくらい狭く、鼻パッドおよびチューブ取り付 け部分の引張り強度よりも大きな引張り強度を有する非弾性的な可撓性材料を含 む背骨を備える、請求項１に記載の経鼻胃保持 器。 １８． 鼻パッドおよびチューブ取り付け部分のそれぞれは、保持器の縦方向に くぼんだ端を規定する右側突出部および左側突出部を含む、請求項１７に記載の 経鼻胃保持器。 １９． 前記背骨は約１００,０００p.s.i.（14.5pa）未満の弾性係数を有する 、請求項１７に記載の経鼻胃保持器。 ２０． 医療チューブを患者の身体に接着するための接着性の外部の固定用デバ イスを製造する方法であって； 該デバイスを患者に固定するための接着パッドを含み、幅および長さはともに 約１インチ（2.54センチ）よりも大きい第１の端部を提供し； 該デバイスを経鼻胃チューブに固定するための接着パッドを含む第２の端部を 提供し； 該第１の端部および該第２の端部よりも狭く、該第１の端部を該第２の端部に 結合するネック部を提供し；および 該第１の端部と該第２の端部との両方に固定され、該ネック部の長さを拡げる 背骨を提供する方法。 ２１． 前記背骨は可撓性材料を含む、請求項２１に記載のデバイス。 ２２． 前記背骨は実質的に非弾性的な材料を含む、請求項２１に記載のデバイ ス。 ２３． 前記背骨は約１５０,０００p.s.i.（21.75pa）未満の弾性係数を有する 、請求項２３に記載のデバイス。 ２４． 前記デバイスは、構造材料の２つ層を含み、前記背骨は該２つの層の間 に挟まれている、請求項２１に記載のデバイス。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，Ｍ Ｗ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｓ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 鼻端およびチューブ端を有し、それらの間で縦軸が規定される経鼻胃チュ ーブ保持器であって、 構造層および隣接する接着層を含む、該保持器の該鼻端における鼻パッド； 構造層および隣接する接着層を含む、該保持器の該チューブ端におけるチュー ブ取り付け部； 該鼻パッドを該チューブ取り付け部に結合する縦方向のネック（ただし、該ネ ックは、縦軸に直交する大きさにおいて、該鼻パッドおよび該チューブ取り付け 部のそれぞれよりも狭い）；および 少なくとも該ネックの長さを広げる可撓性で実質的に非弾性的な背骨 を含む保持器。 ２． 前記背骨は少なくとも約２５ポンド／インチの縦方向の引張り強度を呈す る、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ３． 前記背骨は少なくとも約４０ポンド／インチの縦方向の引張り強度を呈す る、請求項２に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ４． 前記背骨は約１５０,０００p.s.i.未満の弾性係数を有する、請求項１に 記載の経鼻胃チューブ保持器。 ５． 前記背骨は約１００,０００p.s.i.未満の弾性係数を有する、請求項４に 記載の経鼻胃チューブ保持器。 ６． 前記背骨は、前記ネックに直交する方向において、少なくとも約０.８p.s .i.未満の剪断強度を呈する、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ７． 前記背骨は、前記ネックに直交する方向において、少なくとも約１.２p.s .i.未満の剪断強度を呈する、請求項６に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ８． 前記鼻パッドの前記構造層および接着層は、前記チューブ取り付け部の前 記構造層および接着層に関して前記ネックを横切って連続しており、一体化した 構造層および一体化した接着層を形成する、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 ９． 各接着層に隣接し、それらと直接接触している除去可能なライナーをさら に含む、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保持器。 １０． 各接着層に隣接する第２の構造層をさらに含み、各構造層は該第２の構 造層および前記接着層の間に置かれている、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 １１． 前記背骨は、前記第２の構造層と、前記鼻パッドおよびチューブ取り付 け部のそれぞれの前記構造層との間に置かれている、請求項１０に記載の経鼻胃 チューブ保持 器。 １２． 前記背骨は、縦軸に沿って、保持器の長さと同じ大きさである、請求項 １に記載の経鼻胃チューブ保持器。 １３． 前記背骨は前記ネックよりも狭い、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 １４． 前記構造層はポリエステルを含む、請求項１に記載の経鼻胃チューブ保 持器。 １５． 前記構造層はスパンレース処理不織布を含む、請求項１４に記載の経鼻 胃チューブ保持器。 １６． 前記構造層は高密度ポリエチレンを含む、請求項１に記載の経鼻胃チュ ーブ保持器。 １７． 上部部分、下部部分、および該上部部分を該下部部分に結合するネック 部を有する経鼻胃保持器であって、 第１の構造層； 該第１の構造層に隣接する接着層； 該第１の構造層に隣接する第２の構造層；および 該第１の構造層と該第２の構造層との間に固定され、該保持器のネック部と少 なくとも同じくらい狭く、少なくとも該ネック部の長さを拡がり、該第１および 第２の構造層の引張り強度よりも大きな引張り強度を有する実質的に非弾性的な 可撓性材料を含む背骨 を含む保持器。 １８． 前記ネック部は前記上部部分および前記下部部分のそれぞれよりも相対 的に狭い、請求項１７に記載の経鼻胃保持器。 １９． 前記上部部分および前記下部部分のそれぞれは、保持器の縦方向にくぼ んだ端を規定する右側突出部および左側突出部を含む、請求項１７に記載の経鼻 胃保持器。 ２０． 前記背骨は約１００,０００p.s.i.未満の弾性係数を有する、請求項１ ７に記載の経鼻胃保持器。 ２１． 医療チューブを患者の身体に接着するための接着性の外部の固定用デバ イスであって、 該デバイスを患者に固定するための接着パッドを含み、幅および長さはともに 約１インチよりも大きい第１の端部； 該デバイスを経鼻胃チューブに固定するための接着パッドを含む第２の端部： 該第１の端部および該第２の端部よりも狭く、該第１の端部を該第２の端部に 結合するネック部；および 該第１の端部と該第２の端部との両方に固定され、該ネック部の長さを拡げる 背骨 を含むデバイス。 ２２． 前記背骨は可撓性材料を含む、請求項２１に記載のデバイス。 ２３． 前記背骨は実質的に非弾性的な材料を含む、請求項21に記載のデバイス 。 ２４． 前記背骨は約１５０,０００p.s.i.未満の弾性係数を有する、請求項２ ３に記載のデバイス。 ２５． 前記デバイスは、構造材料の２つ層を含み、前記背骨は該２つの層の間 に挟まれている、請求項２１に記載のデバイス。 ２６． 経鼻胃チューブ保持器であって、 該保持器を患者の鼻に接着するための第１の手段を含む上部端部； 該保持器を経鼻胃チューブに接着するための第２の手段を含む下部端部；およ び 該上部端部および該下部端部の間に張り付けられ、その間に拡がる可撓性で実 質的に非弾性的な背骨 を含む経鼻胃チューブ保持器。 ２７． 前記保持器を患者の鼻に接着するための第１の手段は医療品規格接着剤 の層を含む、請求項２６に記載の経鼻胃チューブ保持器。 ２８． 医療チューブ保持器であって、 患者の皮膚に接着するための第１のパッド； 医療チューブに接着するための第２のパッド；および 該保持器における実質的な内部応力を生じさせることな く、該第１のパッドに対して該第２のパッドの動きを可能にしながら、該第１お よび第２のパッドを一緒に結合するための手段 を含む医療チューブ保持器。