JP2001520566A - 血管閉塞デバイス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管に直接作用する閉塞デバイス（３０）は、細長い管状部（３４）を有し、膨張可能なバルーン（３６）を提供するために管状部材の遠位部分に連結されたバルーン部材（３２）を有する。デバイス（３０）は、停止させた心臓の心臓処置を行っている間に、患者の大動脈（５４）を閉塞させるために理想的に適する。血管の内壁と接触するバルーン部材の外縁部接触領域の幅（Ｗ）または長さ（Ｌ）は、バルーン部材の直径（Ｄ）よりも実質的に狭い。従って、血管内壁に沿って接触する領域、およびそのような接触によって生じる損傷は減少する。バルーン部材（３２）は、好ましくは、膨張過程の途中におけるバルーンの長さ方向および半径方向の拡がりを減少させる低コンプライアンス材料から作成される。１つの実施形態において、バルーン部材（３２）は、多数対の内側リブ（９４）を含む。このリブは、拡がりをさらに減少させるために、バルーン部材（３２）の向き合う内壁を相互に連結している。長さ方向のリブの特徴はまた、血管形成術のために使用される経皮カテーテルを含む他のタイプの閉塞デバイスで使用することができる。

Description

【発明の詳細な説明】 血管閉塞デバイス 優先権主張 本出願は、仮出願第６０，０７５，０２４号（１９９８年２月１８日出願）の 利益を主張する。 発明の背景 発明の分野 本発明は、一般的には、閉塞デバイスおよびその使用方法に関する。より詳細 には、本発明は、心臓バイパス処置または他の血管処置を行うためのバルーン閉 塞デバイスに関する関連技術の簡単な説明 冠状動脈疾患は、多くの場合、アテローム動脈硬化症、または大動脈と心筋と の間の小動脈の狭窄が原因である。動脈または静脈の閉塞領域付近の血液が流れ るようにするための方法が、いくつか存在するが、既知の方法は、一般に、患者 に多大の外傷をもたらす。１つの方法は「開心術」を行うことであり、これは、 胸部を開き、心臓を露出して、血管を直接処置することを含む。しかし、大きな 切開および手術時に切断された胸骨は、治癒に長時間を要する バイパス手術において、伏在静脈の一部、または適切な置換物が、通常、心臓 直上の上行大動脈と、閉塞点の向こう側において１つまたは複数の冠状動脈との 間に継がれる。バイパス手術は、患者を人工心肺に接続して行われ、心臓は停止 させられる。心臓が停止させられるために、心肺バイパスは血液細胞に損傷を与 え得る。さらに、患者の内部体温は、基礎代謝を低下させるために、心肺バイパ スが作動している間は下げられ、処置が終了すると、体温は正常に戻される。ヒ ト身体に対するこのような温度変化は、患者にさらなるストレスをもたらすだけ でなく、腸管に損傷をもたらし得る。 患者が心肺バイパスにつながれない場合、大動脈は、典型的には、その軸に沿 って部分的に鉗子で固定され、血液が静止した領域および血液 が流れる小さな経路が作られる。しかし、大動脈の鉗子による固定は、大動脈に 対する傷害の原因となり得るとともに、血液の流れを止める斑形成を引き起こし 、発作および塞栓などの重篤な疾患の原因となり得る。 閉塞バルーンは、ときには、大腿動脈を介して閉塞すべき血管のところまで挿 入される。一般に、鉗子および現在使用されている閉塞デバイスのいずれも、血 管内壁を損傷し、患者の血液流に斑（plaque）を持ち込む。現在使用されている バルーンは、又、血管内に存在する間において、カテーテルに沿って長さ方向に 動くことが考えられ、従って、心臓に移動するか、または血液の流れを妨害する ことが考えられる 発明の要旨 本発明は、血管を閉塞させるためのバルーンを有して直接作用する（direct-a ccess）閉塞デバイスを提供する。この閉塞デバイスは、停止させた心臓の心臓 処置を行っている間の患者の大動脈を閉塞させるのに理想的に適している。この デバイスは、鉗子を必要とすることなく大動脈を閉塞するために都合良く使用す ることができ、従って、斑が血液の流れに持ち込まれる可能性を低減する。 好ましい実施形態において、本発明のデバイスは、膨張用内腔と、それに形成 された血流用内腔とを有する細長い管状部材を有する。バルーン部材は、膨張可 能なバルーンを形成するために、管状部材の遠位部分に取り付けられ、膨張用内 腔に流体的（fluidly）に連結される。血管の内壁と接触するバルーンの外縁部 接触領域の幅または長さは、バルーン部材の直径よりも実質的に狭い。従って、 血管内壁に沿う接触領域、およびそのような接触により生じる損傷は低下する。 バルーン部材は、好ましくは、膨張過程の途中でのバルーンの長さ方向および 半径方向の拡がりを低下させる低コンプライアンス材料から作成される。そのよ うな低コンプライアンス材料は、好ましくは、バルーン部材が外部圧力の下で、 その通常の展開していない形状に最初に膨らんだ後において、バルーン部材の拡 がりを半径方向で１％〜４０％に制 限し、長さ方向で１％〜５０％に制限するように選択される（より好ましくは、 半径方向の拡がりは１０％〜３３％であり、長さ方向の拡がりは１０％〜４０％ である）。管状部材は、好ましくは、血圧を測定し、心臓麻酔溶液および／また は薬剤を導入するための他の内腔を有する。１つの実施形態において、管状部材 は、バルーン部を閉塞すべき血管の内部に直接導入し、その内部に設置するのに 都合が良いように、遠位端の近くでバルーンの近いところで曲げられる。 本発明のデバイスの重要な利点は、膨張したバルーン部材がその外縁部に薄い 外郭を有することである。好ましい実施形態において、バルーン部材は、血管の 内径の５０％（好ましくは、２０％〜３０％）未満の長さ方向の接触距離をもた らす。従って、薄い外郭のバルーン部材は、バルーン部材が膨張したとき、血管 の狭い領域のみと接触する。接触表面積が小さくなるので、そのような接触によ って一般に生じる血管に対する損傷の可能性も減少する。薄い外郭のバルーン部 材を使用することの別の利点は、血管内に存在する間において、バルーン部材が 管状部材に沿って長さ方向に移動する可能性が小さくなり、従って、心臓に移動 するか、またはデバイスの血流用開口部を妨害する可能性が小さくなることであ る。 別の重要な利点が、バルーン部材の限定されたコンプライアンスから得られる 。この限定されたコンプライアンスは、長さ方向の伸長を低下させ、血管内壁と 接触する外縁部の表面積を小さく維持する。これは、バルーン部材が、管状部の 遠位端または腕頭動脈などの分岐している血管の開口部を閉塞させることを防止 する。この限定されたコンプライアンスは半径方向の伸長も制限し、従って、血 管壁に対する損傷の可能性を減少させる。さらに、この限定されたコンプライア ンスは、膨張可能なバルーン部材の解離および分離の可能性を減少させ、従って 、バルーンが破裂する危険性を減少させる。このバルーンが大動脈に挿入された 場合、バルーンの薄い外郭の別の利点は、医師がバルーンを腕頭動脈のより近い ところにまで移動させることができることである。これによっ て、吻合に必要なより大きな作業域が大動脈に作られる。 １つの実施形態において、バルーン部材は、このバルーン部材の向き合ってい る内壁を相互に連結して、拡がりをさらに減少する複数対の内側リブを有する。 内側リブを有するバルーン部材は、溝または径路がそれに形成されているマンド レルを、ポリエチレン、ポリウレタンまたは類似する特性を有する他の材料の液 体溶液に多数回浸すことによって形成することができる。本発明の他の実施形態 において、内側リブの特徴は、血管形成バルーンなどの他のタイプの閉塞バルー ンが拡がることを制限するか、または制御するために使用することができる。 １つの形態において、バルーン部材は、血管内壁と接触する多数の円形の隆起 部を提供するために、バルーン部材の外縁部分のまわりに円周方向に拡がるくぼ みを有する。これらのくぼみは、滑りを低下させることによって血管内における バルーン部材の位置を維持するのに役立ち、バルーンと血管内壁との接触面積を 減少させるのに役立つ。 従って、本発明の１つの実施形態により、血管に直接作用することによって患 者の血管を閉塞するためのデバイスが提供される。このデバイスは、血管の中に 直接挿入するために適合した遠位部分を有する細長い管状部材を有する。この管 状部材は、少なくとも、膨張用内腔および血液を流すための内腔がそれに形成さ れている。デバイスは、膨張可能なバルーンを形成するために、さらに、遠位部 分に取り付けられ、膨張用内腔に流体的に連結されたバルーン部材を有する。バ ルーン部材は、閉塞中の血管内壁との接触をもたらす外縁部接触領域を有する。 この外縁部接触領域は、幅がバルーン部材の直径よりも実質的に狭く、その結果 、血管に対する損傷を低下させる。 本発明の別の実施形態において、膨張用内腔がそれに形成されている細長い部 材と、その細長い部材に取り付けられ、膨張用内腔に流体的に連結された膨張可 能なバルーン部材とを含む医療デバイスがさらに提供される。バルーン部材は、 このバルーン部材が拡がり過ぎるのを防ぐために、バルーン部材の内壁と相互に 連結する内側リブを有する。図面の簡単な説明 図１は、本発明による、直接作用する血管閉塞デバイスの斜視図であり、デバ イスのバルーンは膨張状態で示される。 図２は、図１の閉塞デバイスの部分破断斜視図である。 図３は、閉塞デバイスの側面図であり、デバイスの５つの内腔のうちの３つを 点線で示す。 図４は、図３の４−４線から得られる閉塞デバイスの平面図であり、３つの内 腔を点線で示す。 図５は、患者の大動脈を閉塞するための閉塞デバイスの使用を示し、デバイス の近位端に備えることができるコネクターの１つのタイプを示す。 図６は、心肺バイパス状態を達成するために、２つの閉塞デバイスがどのよう に使用されるかを示す。 図７は、閉塞デバイスの可撓性バルーン部材を形成するために使用されるマン ドレルの斜視図である。 図８は、バルーンの長さ方向の拡がりを制限するために、内側リブをバルーン 部材の内部に備える別の実施形態の閉塞デバイスの部分破断斜視図である。 図９は、図８に示すタイプのバルーン部材を形成するために使用され得るマン ドレルの斜視図である。 図１０は、図９の１０−１０線に沿って得られる断面図である。 図１１は、図８に示すタイプのバルーン部材を得るために使用され得る別のタ イプのマンドレルの斜視図である。 図１２は、図１１の１２−１２線に沿って得られる断面図である。 図１３Ａおよび図１３Ｂは、他の形態のバルーン部材の断面図である。 好適な実施形態の詳細な説明 本発明は、停止させた心臓の心臓処置を行っている間の使用に理想的に適する 、直接作用する血管閉塞デバイス３０を提供する。好ましい実 施形態において、図１〜図５に示すように、このデバイス３０は、バルーン３６ を形成するために、多内腔管３４の外表面に取り付けられた可撓性バルーン部材 ３２を有する。このバルーン３６は、管の近位端４４からバルーン３６の内部に 位置する開口部４０’まで軸方向に延びる膨張用内腔４０を使用して、膨張およ び収縮を行うことができる。主内腔４６は、管３４の中心を軸方向に延び、患者 の循環系と人工心肺（図示せず）との間に血液を流すために使用される。好まし い形態において、曲がり（好ましくは、９０°）が、多内腔管３４においてバル ーン３６の近いところに形成される。これは、バルーン３６を閉塞すべき血管に 直接導入し、その内部に配置することを容易にする。（上大静脈を閉塞するため に理想的に適する）別の形態において、多内腔管３４は、曲がることなく真っ直 ぐである。 図６は、大動脈冠動脈バイパス処置を行っている間などにおいて心肺バイパス を達成するために、２つのそのような閉塞デバイスがどのように使用され得るか を示す。便宜上、参照記号「ａ」および「ｂ」を、２つのデバイスを区別するた めに図６の参照部材に付ける。第１のデバイス３０ａは、患者の上大静脈５０を 閉塞し、上大静脈５０から血液を取り出すために使用される。あるいは、従来の 非閉塞性のカニューレをこの目的のために使用することができるが、この場合、 心肺バイパスが、大静脈５０を閉塞することなく達成される。第１のデバイス３ ０ａを使用して引き出された血液は、人工心肺（図示せず）によって再酸素化（ re-oxygenation）される。第２のデバイス３０ｂは、患者の大動脈５４を閉塞し 、酸素化された血液を大動脈５４に再導入するために使用される。デバイス３０ ａおよび３０ｂが血管に導入され、それを使用して心肺バイパスが達成される手 順を以下に説明する。 デバイス３０の重要な特徴は、膨張したバルーン３６がその外縁部に薄い外郭 を有し、従って、バルーンが膨張したときに、血管（大静脈または大動脈）の狭 い部分のみと接触することである。背景として、これまでのバルーン閉塞デバイ スは、一般に、血管の内径を超える長さ方向 の接触距離（膨張したバルーンが血管内壁と接触している長さ方向の距離）をも たらす。対照的に、本明細書中に記載されるデバイス３０は、血管の内径の５０ ％（好ましくは、２０％〜３０％）未満の長さ方向の接触距離をもたらす。接触 領域が減少するために、そのような接触によって生じる損傷の可能性もまた減少 する。バルーン部材３２は、好ましくは、図１および図２に示すように、実質上 、円盤形の形状をしている。あるいは、バルーン部材３２の形状はコマに類似し 得る。バルーン部材３２の形状は、様々な形態に設計することができるが、血管 の内壁と接触する外縁部接触領域の幅は、血管の内径の５０％（好ましくは、２ ０％〜３０％）未満のままである。 薄い外郭のバルーンを使用することの別の利点は、バルーンが、血管内にある 管３４（またはカテーテル）に沿って長さ方向に移動する可能性がより小さくな り、従って、心臓に移動するか、またはデバイスの血流用開口部を妨害する可能 性がより小さくなることである。 バルーン３６Ｂが大動脈５４に挿入された場合、別の利点は、バルーン３６Ｂ の薄い外郭は、医師によってバルーン３６Ｂを腕頭動脈１２０のより近いところ に移動させることができ、従って、大動脈５４における（図５で「Ｗ」と記され る）より大きな作業域が吻合のために得られることである。このことを図５に示 す。 本発明の別の実施形態（例示せず）において、より長い領域の管が、曲がり部 の遠位のところに備えられ、２つのバルーン３６（単一バルーン形態の場合と同 じ一般的な構造体の両方）が、この管領域に沿って互いに離れて置かれる。この ２つのバルーンは、好ましくは、管３４の共通した膨張用内腔に流体的に連結さ れる。この２つのバルーンの間隔は、２つの膨張したバルーン間で吻合を行うた めの作業域を形成するのに十分である。２つのバルーンを使用することによって 、米国特許仮出願第６０／０４６，９７７号（１９９７年５月１９日出願）に一 般的に記載されているように、血液が吻合処置中の吻合部位領域に流れることを 防ぐ。 次に、デバイス３０の一般的な構造を、図１〜図５を参照してさらに詳しく説 明する。図３および図４に最もよく示されているように、多内腔管３４は、血流 用内腔４６、膨張用内腔４０、近位血圧用内腔６０、遠位血圧用内腔６２および 心臓麻酔用内腔６４を含む。各内腔は、管３４の近位端４４から軸方向に延びて いる。血流用内腔４６および遠位血圧用内腔６２は、管３４の先細った遠位端７ ０にまで延びている。近位血圧用内腔６０および心臓麻酔用内腔６４は、バルー ン３６の近くにある管３４の外側表面での夫々の開口部６０’、６４’にまで延 びている。膨張用内腔４０は、バルーン３６の内側の所定の位置に同時に占める 開口部４０’にまで延びている。標準的なかかりを有する（barbed）フィッティ ング７６が多内腔管３４の近位端に設けられ、他の管およびコネクターが５つの 内腔の夫々に流体的に連結されるのを可能にする。 図１〜４に例示されている実施形態において、多内腔管３４の近位端４４は、 メス型コネクターの形態をしている。メス型コネクターは、デバイス３０が、１ 回の接続によって、人工心肺、圧力センサーおよび注入バルブに連結されるのを 可能にする。図５に示す実施形態において、デバイス３０が、その代わりに、血 流用内腔４６を人工心肺に連結するための標準的なかかりを有するコネクター７ ６とともに提供され、そしてより小さな内腔４０、４６、６２、６４に接続する ために、４個の標準的なバルブ形成ルア型フィッティング７８とともに提供され る。様々な他のタイプのコネクターは、いずれも使用することができる。 １つまたは複数の内腔（または、さらなる内腔）は、もとより、他の目的のた めに使用することができる。例えば、膨張用内腔４０は、さらなる目的のために 、例えば、閉塞バルーン３６が、膨張し過ぎるのを防止するために使用すること ができる。好ましい実施形態において、膨張用内腔４０の近位端は、図５に示す ように、可撓性管１１８に取り付けられる。可撓管１１８の近位端は、過膨張バ ルーン（図示せず）に取り付けられる。過膨張バルーンは、ルア型フィッティン グに取り付けられたルア型コネクターに取り付けられる。シリンジで作動する一 方通行バ ルブが、ルア型コネクターの内部に組み込まれている。過膨張バルーンは、バル ブの遠位端が摺動するための空間を提供する。好ましい実施形態において、過膨 張バルーンは、マリンクロッド メディカル インク（Mallinckrodt Medical， Inc.）により製造される「パイロット（Pilot）」バルーンである。 医師が、閉塞バルーン３６を膨張させるために、シリンジをルア型フィッティ ングおよびバルブに挿入した場合、バルブ内の部品が遠位方向に移動し、シリン ジによる膨張用流体の挿入を可能にする。医師が膨張用シリンジを引っぱり出せ ば、バルブは閉まり（内部の部品は近位方向に移動し）、閉塞バルーン３６がそ の膨張状態を失うことを防止する。バルーン３６を収縮させるために、医師は、 シリンジをバルブに挿入して流体を抜き取る。 閉塞バルーン３６が膨張を開始すると、拡がる際において、バルーン３６に抵 抗はなく、膨張用内腔４０での背圧もない。しかし、閉塞バルーン３６が血管の 内壁と接触すると、血管壁は、膨張するバルーン３６に対して抵抗する。これに より、膨張用内腔４０での背圧が生じ、過膨張チェックバルーンの膨張または隆 起が始まる。これにより、医師に、膨張した閉塞バルーン３６が血管の内壁と接 触したという直接的なシグナルを提供する。過膨張バルーンを膨張させるのに必 要な閾値圧力レベルは、又、バルーン３６が血管壁と接触していないとしても、 その最大直径を超えるバルーン３６の膨張を試みることにより得ることができる 。 あるいは、過膨張バルーンに加えて、圧力計などのいくつかの他の圧力指示デ バイスは、所望の圧力レベルが閉塞バルーン３６で達していること示すために使 用することができる。この圧力指示デバイスは、閉塞バルーン３６に流体的に連 結される。 別の実施形態において、過膨張チェックバルーンまたは他の圧力指示デバイス は、管状部材３４に沿って膨張用内腔４０と平行して延び、開口部４０’と同様 に、バルーン３６の内部に関して所定の位置を同時に 占める開口部にまで拡がる別個の内腔（図示せず）に連結される。 薄い外郭バルーン部材３２は、好ましくは、ポリエチレン、ポリウレタン、そ の他の同様な特性を有するポリマーまたはその他の材料などの制限されたコンプ ライランス材料から形成される。バルーン部材３２は、材料の混合物を含み得る 。バルーン部材３２の材料は、シリコンまたはラテックスのように、十分なコン プライアントではない。材料のコンプライアンスは、バルーンが、外部の圧力の もとで、その通常の拡がっていない形状に最初に膨張した後において、半径方向 に１％〜４０％拡がることができ、長さ方向に１％〜５０％拡がることができる ように選択されることが好ましい。１つの実施形態において、低コンプライアン ス材料は、バルーン部材の膨張を、半径方向で１０％〜３３％に、そして長さ方 向で１０％〜４０％に制限する。そのような膨張の途中において、バルーン３２ は、その全体的な形状を失わない。バルーン部材３２の幅Ｌ（図３）は、好まし くは、その直径Ｄの長さの５０％（好ましくは、２０〜３０％）を超えて決して 膨張しない。制限されたコンプライランスの材料をこの目的のために使用するこ とは、長さ方向の伸長を低下させ、従って、血管の内壁と接触する外縁部の表面 積を小さく維持する。制限されたコンプライアンスはまた、バルーン部材３２が 、管３４の遠位チップを詰まらせること、または腕頭動脈などの枝分かれしてい る血管の開口部を詰まらせることを防止する。制限されたコンブライアンスはま た、膨張可能なバルーン３４が解体または分離する可能性を減少させる。 制限されたコンプライアンスの材料はまた、シリコンまたはラテックスのバル ーンに共通するバルーン破裂の危険性を減少させる。バルーン部材３２は、血管 の内壁に石灰化した病巣に抵抗するために十分に厚い材料から作成される。 図３を参照して、バルーン３６が何もない空気中で膨張するとき、バルーン３ ６の直径Ｄは、バルーンの外縁長または厚さＬの約３〜５倍になる。膨張したバ ルーン３６の直径Ｄは、好ましくは、管３４の直径の 少なくとも２倍である。好ましい形態において、バルーンの角度Ａは約４０°で ある。 多内腔管３４は、好ましくは、従来の押出成形法を使用して半剛性の光透過性 材料から形成される。ポリエチレンは、この目的のために使用することができ、 この場合、バルーン部材３２は、溶媒接合法を用いて管３４の外部に接合するこ とができる。好ましい実施形態において、図３の側面図によって最も良く示され ているように、９０°の曲がり部７４が、管３４においてバルーン３６の近いと ころに形成される。図４により示されているように、この曲がり部７４の曲率お よび位置は、バルーン３６が血管内で正しく配向したときに、管３４の真っ直ぐ な近位部分が血管５４に対して直角となるようにする。曲がり部７４は、好まし くは、熱マンドレルを使用して、血流用内腔４６の中に挿入される管３４に形成 される。（上大静脈を閉塞するために理想的に適する）別の形態では、多内腔管 ３４は、曲がらず真っ直ぐである。 次に、デバイス３０が心臓バイパス術において使用されるプロセスを、図５お よび６を参照して説明する。この説明のために、同じタイプのデバイスを使用し て、大静脈および大動脈の双方を閉塞することを想定する。 まず、医師は、開胸、胸骨切開または他の方法を行って、患者の大静脈５０お よび大動脈５４に近づく。ついで、医師は、（夫々の）直径が個々の患者の大静 脈５０および大動脈５４に対応するバルーン３６Ａ、３６Ｂを有するデバイス３ ０ａ、３０ｂを選択し、これらのデバイス３０ａ、３０ｂを、処置が行われてい る間に使用され得る人工心肺および様々な器械に流体的に連結する。それから、 切開が大静脈５０および上行大動脈５４において行われる。デバイス３０ａ、３ ０ｂの遠位端を、夫々の血管の中に入れ、バルーンを設置する。バルーンは、挿 入処置が行われている間においては、膨張していない折りたたまれた状態に保た れる。 デバイス３０ａ、３０ｂが上大静脈５０および上行大動脈５４の中に 一旦配置されると、人工心肺を起動し、その結果、血液が大静脈５０から抜き出 され、大動脈５４に灌流される。ついで、デバイス３０ａ、３０ｂの夫々を、夫 々の膨張用内腔４０（図３および４）を介して、その内部に適当な物質を導入す ることによって膨張させる。バルーン３６ａ、３６ｂは、好ましくは、生理食塩 水または他の任意の適切な流体で膨張させられる。シリンジの固定またはシリン ジが連結された一方通行バルブを使用して、バルーン３６ａ、３６ｂを膨張させ ることができる。 バルーン３６ａ、３６ｂは、直径が、膨張過程においてその最初の膨張状態か ら約１％〜４０％（好ましくは、１０％〜３３％）拡がる。大動脈５４に関して 図５に示されているように、バルーン３６ａ、３６ｂは、血管壁を外側にわずか に膨らませるのに十分な角度で、個々の血管５０、５４の内壁に対して外側に押 す。そのような膨らみは、膨張したバルーンを所定の位置で維持するのに役立つ 。 バルーン３６ａ、３６ｂが一旦膨張すると、心臓麻酔液を心臓に導入して、心 臓の鼓動を停止させる。心臓麻酔液は、好ましくは、大動脈閉塞デバイス３０ｂ の心臓麻酔用内腔６４（図３）を介して導入されるが、大静脈閉塞デバイス３０ ａの心臓麻酔用内腔を、この目的のためにさらに使用することができる。続くバ イパスまたは他の心臓処置を行っている間において、近位および遠位の圧力用内 腔６０、６２（図３および４）を使用して、膨張したバルーン３６ａ、３６ｂの 近位側および遠位側での圧力をモニターすることができる。これらの内腔６０、 ６２は、さらにあるいはその代わりに、薬物を心臓および／または循環系に導入 するなどの他の目的のために使用することができる。 図７は、薄い外郭のバルーン部材３２を製造するために使用することができる マンドレル９０を示す。このマンドレルは、好ましくは、切削加工後電解研磨さ れた３０４（または、それよりも上級な）ステンレス鋼からなる。マンドレルの 直径は、大動脈を閉塞させるために使用される実施形態においては１．０〜１． ５ｃｍの範囲である。１つの好まし い実施形態において、直径は、１．１０２ｃｍに等しい。別の好ましい実施形態 において、直径は、１．４１６ｃｍに等しい。製造工程において、マンドレル９ ０は、約０．４ミル〜０．７ミル（１ミル＝０．００１インチ）の肉厚が得られ るのに十分な回数、液状のポリエチレン、ポリウレタンまたは他の溶液に適度に 浸漬される。続いて、バルーン部材３２をマンドレルから除き、バルーン部分か ら反対方向に延びる管状領域（図示せず）を取り除く。バルーン壁が付着するこ とを防ぐために、バルーン材料に適当な粉末を加えることができる。最後に、バ ルーン部材３２が多内腔管３４に配置され、接合される。 次に、バルーン部材３２の必要に応じて得られる特徴を、図８〜１２を参照し て説明する。図８に示されているように、バルーン部材３２は、バルーンの近位 壁および遠位壁を相互に連結する複数対の内側リブ９４（図８には１対が認めら れる）を備えることができる。そのようなリブ９４の使用は、膨張途中でのバル ーン３６の長さ方向の拡がりを妨げ、従ってバルーン３６の薄い外郭が保持され るのを助ける。１つの実施形態において、内側リブは、制限されたコンプライア ンスの材料よりもさらに一層、バルーン３６の長さ方向の拡がりを制限する。例 えば、制限されたコンプライアンスの材料によって、バルーン３６が５０％を超 えて長さ方向に拡がることが妨げられる場合、内部リブは、さらに、長さ方向の 拡がりをわずかに１０％にまで制限することができる。図８に示す実施形態にお いて、図示される２つのリブ９４は、互いに重なり、一緒に接合される。少なく とも３対のリブが取り付けられたタイプを図８に示すが、これらは、バルーン部 材３２の中に備えられ、等しい角度間隔で置かれる。 本発明の他の実施形態において、内部リブの特徴は、血管形成バルーンなどの 他のタイプの閉塞バルーンが拡がることを制限または制御するために使用するこ とができる。 図９および１０は、図８に示すタイプのバルーン部材３２を形成するために使 用することができるマンドレル９０°の１つの実施形態を示す 。マンドレルの各面（図９には１面のみが見られる）は、８対のリブを形成する ためにその面に形成された８個の溝または径路９６を有する。これらの溝９６は 、リブを形成するための浸漬工程中に満たされる。１対の溝に関して、図１０の 断面図により示されているように、リブ９４の各対は、互いに角度的にずれてい る１対の重なっている溝９６を使用して形成される。バルーン３２がマンドレル ９０’から除かれた後、対応するリブ９４が手により接着される。あるいは、重 ならないリブを製造するマンドレルを使用することができる。この場合、バルー ン部材３２の近位壁および遠位壁は、リブが重なるように接着工程において互い に押し付けられる（squeezed）。 図１１および１２は、リブを有するバルーン部材３２を形成するために使用す ることができる、別のマンドレルの形態を示す。この形態において、図９および １０のマンドレル９０’の溝は、このマンドレル９０”の夫々の面から外側に長 さ方向に延びる対応した突出部９８によって置き換えられる。図８に示すタイプ のバルーン３６を形成するために、マンドレル９０”は、最初に、液状のポリエ チレン、ポリウレタンまたは他の溶液に浸漬され、バルーン部材の外表面から外 側に延びるリブを有するバルーン３２が形成される。ついで、このバルーン部材 は、これらのリブがバルーン部材の中に存在するように反転させられる（内側を 外に出す）。更に、対応するリブを接着し、反転させたバルーン部材を多内腔管 ３４に接合する。 図１３Ａおよび１３Ｂは、本発明による可撓性で膨張可能なバルーン部材の別 の形態を２つ示す。バルーン部材１００は、２つの尾根またはピーク１０４、１ ０８を形成するためにバルーンの周囲に沿って外周に形成された径路、溝または くぼみ１０６を有する。このくぼみ１０６は、それに形成された所望のくぼみを 有するマンドレルを使用することによって形成することができる。溶媒または接 着剤をくぼみ１０６に貼付して、バルーン部材１００をマンドレルから除いた後 の所定の位置にくぼみ１０６を保つことができる。あるいは、くぼみ１０６は、 手でバル ーン部材１００を内側に押し、溶媒または接着剤をくぼみ１０６に貼付して、く ぼみ１０６を所定の位置に保つことによって形成することができる。２つのピー ク１０４、１０８の内側の端は接着剤によって一緒にされるが、バルーン部材１ ００の全体は、膨張および収縮に関して可撓性を維持している。くぼみ１０６の 「Ｂ」によって示される角度は、好ましくは２０°である。２つのピーク１０４ 、１０８の「Ｃ」によって示される角度は、好ましくは３０°である。図１３Ｂ の形態は、図１３Ａの形態と類似するが、そのピークは、バルーン１０２の外周 に沿って拡がることが好ましい内側リブ１１０、１１２、１１８、１２０を含む 。図１３Ａおよび１３Ｂの形状は、一般に、上記の形態と同じように使用するこ とができる。 図１３Ａおよび１３Ｂに示すバルーン１００、１０２のくぼみは、バルーン１ ００、１０２の外縁端の全体に沿って（すなわち、３６０°）拡がり得る。ある いは、くぼみは、外縁部接触領域の近くの選択された場所に備えられる。例えば 、１つの形態において、くぼみは、３０〜６０°、１２０〜１５０°、２１０〜 ２４０°、および３００〜３３０°に存在し得る。他の実施形態（図示せず）に おいて、外縁部接触領域に沿ったくぼみは、均等に分布しない。例えば、くぼみ は、外縁部接触領域において、一連のバンブ（bump）、ジグザグまたは網目とす ることができる。これらのくぼみは、外縁部接触領域を２つの別のピークに分割 しない。しかし、これらのくぼみは、くぼみおよび２つのピーク形態と同じ目的 のいくつかをもたらし得る。任意の他のくぼみパターンを使用することができ、 そのパターンは、好ましくは、血管の閉塞を妨害しない、つまり、血管の内壁に 対する外縁部接触領域によって形成される封止を妨害しない。このような形態は 、外縁端に沿って一連のバンプ、ジグザグまたは網目を有するマンドレルによっ て作成することができる。 図１３Ａおよび１３Ｂに示すくぼみに関する１つの目的は、バルーン部材１０ ０、１０２を血管内の所定の位置に保ち、バルーン部材が血管 内で滑動することを防止することである。２つの外縁端は、より良好に力を分散 させる。すなわち、一方のピーク１０４が滑り始めると、もう一方のピーク１０ ８が相殺し、バルーン部材を所定の位置に保つ。従って、２つの外縁端を有する 形態は、１個の外縁端よりも、血管内でのバルーン部材の位置を維持する傾向を 有する。 くぼみの別の目的は、バルーン１００、１０２の薄い外郭を保持することであ る。別の目的は、バルーン１００のコンプライアンスを制限することである。別 の目的は、血管内壁と接触するバルーン１００、１０２の外縁端の表面積を減少 させることである。本明細書中に記載されている実施形態において、くぼみを有 するバルーン部材１００、１０２によって得られる外縁部接触領域は、くぼみを 有さないバルーン部材３２によって得られる接触領域よりも小さい。接触表面積 の減少は、血管に対する損傷の危険性を低下させる。 本発明の実施形態および適用を示して説明してきたが、様々な改変が、本発明 の範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には明らかである。従って 、添付した請求項の範囲内において、本発明は、具体的に説明されたもの以外に も実施され得ることを理解しなければならない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ， ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 患者の血管を、この血管に対して直接作用することによって閉塞させるた めのデバイスであって、以下を含むデバイス： 血管中に直接挿入するために適合した遠位部分を有する細長い管状部材であっ て、この管状部材には、少なくとも、膨張用内腔および血液を流す内腔が形成さ れている；および 膨張可能なバルーンを形成するために、遠位部分に取り付けられ、膨張用内腔 に流体的に連結されたバルーン部材であって、このバルーン部材は、膨張の途中 で血管の内壁と接触する外縁部接触領域を有し、この外縁部接触領域は、血管に 対する損傷を低下させるために、バルーン部材の直径よりも幅が実質的に狭い。 ２． 前記外縁部接触領域の幅は、前記バルーン部材の直径の５０％未満である 請求項１のデバイス。 ３． 前記外縁部接触領域の幅は、前記バルーン部材の直径の２０％と３０％と の間にある請求項１のデバイス。 ４． 前記バルーン部材は、前記バルーン部材の拡がりを、半径方向に１０％〜 ３３％に、そして長さ方向に１０％〜４０％に制限する制限されたコンプライア ンス材料からなる請求項１のデバイス。 ５． 前記バルーン部材はポリウレタンからなる請求項１のデバイス。 ６． 前記バルーン部材は、ヒト大動脈を閉塞するために大きさが調節される請 求項１のデバイス。 ７． 前記バルーン部材は、膨張途中における前記バルーン部材の拡がりを制限 するために前記バルーン部材の内壁を相互に連結する少なくとも１対の内側リブ を有する請求項１のデバイス。 ８． 前記バルーン部材は、角度間隔をもって離間した複数対の内側リブを有し 、夫々の対は前記バルーン部材の対向する内壁と相互に連結する請求項７のデバ イス。 ９． 前記内側リブは、前記バルーン部材の長さ方向の拡がりを減少さ せる請求項７のデバイス １０． 前記管状部材は、前記バルーン部材の血管への直接的な導入を容易にす るために、前記バルーン部材の近位でそれに形成された曲がり部を有する請求項 １のデバイス。 １１． 前記曲がり部は実質的に９０°である請求項１０のデバイス。 １２． 前記管状部材は、血管内の血圧の遠方でのモニターを可能にするために 、前記遠位部分における開口部から軸方向および近位方向に延びる内腔をさらに 有する請求項１のデバイス。 １３． 前記開口部は、前記バルーン部材の近位に配置される請求項１２のデバ イス。 １４． 前記開口部は、前記バルーン部材の遠位に配置される請求項１２のデバ イス。 １５． 前記バルーンの膨張状態を視覚的に指示するために、前記バルーンに流 体的に連結され、前記遠位部分の近位に配置されたバルーン圧力指示デバイスを さらに有する請求項１のデバイス。 １６． 前記バルーン膨張指示デバイスは、過膨張チェックバルーンである請求 項１５のデバイス。 １７． 前記バルーン部材は、血管の内壁と接触する多数の環状の尾根を提供す るために、前記バルーン部材の外縁部分に沿って円周方向に拡がる少なくとも１ つのくぼみを含む請求項１のデバイス。 １８． 下記を有する医療デバイス： 膨張用内腔が形成されている細長い部材；および この細長い部材に取り付けられ、膨張用内腔に流体的に連結された膨張可能な バルーン部材であって、このバルーン部材は、バルーン部材が膨張し過ぎるのを 防ぐために、前記バルーン部材の内壁と相互に連結する内側リブを有する。 １９． 前記細長い部材は、閉塞すべき血管の中に直接挿入するために適合した 半剛性管を有する請求項１８のデバイス。 ２０． 前記細長い部材は経皮カテーテルを有する請求項１８のデバイス。 ２１． 前記バルーン部材は、血管の内壁と接触する外縁部接触領域を有し、こ の外縁部接触領域は前記バルーン部材の直径よりも実質的に狭幅である請求項１ ８のデバイス。 ２２． 前記バルーン部材は、血管の内壁と接触する多数の環状の尾根を提供す るために、前記バルーン部材の外縁部分に沿って円周方向に拡がる少なくとも１ つのくぼみを有する請求項１８のデバイス。 ２３． 前記内側リブは、前記バルーン部材の長さ方向の拡がりを阻止する請求 項１８のデバイス。 ２４． 前記バルーン部材は、ヒト大動脈を閉塞するために大きさが調節される 請求項１８のデバイス ２５． 前記バルーン部材は、ポリウレタンから形成される請求項１８のデバイ ス。