JP2001513686A - 生理的僧帽弁移植保持システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 生理的僧帽弁用の一時的ホルダは、弁の環帯をプレートのリムとスナップ・リングとの間に取り外し自在にクランプする構造を有する。この構造は、一対の乳頭状突起ホルダを更に含み、これらのホルダは、弁の乳頭状突起を環帯プレートから所定距離及び所定角度のところに保持する。これは、手術を行う上で最適に位置決めするために行われる。乳頭状突起は、これらのホルダに一時的に縫合され、簡単な小刀ストロークによって外すことができる。

Description

【発明の詳細な説明】 生理的僧帽弁移植保持システム 発明の分野 本発明は、人間の心臓での生理的僧帽弁の移植に関し、更に詳細には、移植手 術中に弁を適正な位置に保持するための保持システムに関する。発明の背景 １９９５年１０月１日に出願された本出願人の現在継続中の「生理的僧帽弁の 生体補綴具（Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｍｉｔｒａｌ Ｖａｌｖｅ Ｂｉｏ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」という標題の米国特許出願第０８／５６６，２２９号 には、人間の心臓における弁交換手術用にブタ僧帽弁等の異種移植片を選択し、 加工し、位置決めする手段が記載されている。 上記出願における議論で明らかなように、異種移植片僧帽弁の環帯（ａｎｎｕ ｌｕｓ）及び乳頭状突起（ｐａｐｉｌｌａｒｙ ｈｅａｄ）は、それ自体立体的 である。これは、ステントレス生理的僧帽弁（ＰＭＶ）にも当てはまる。ＰＭＶ の環帯及び乳頭状突起は、いずれも、弁を手で持っているときに又は弁を被移植 者の僧帽弁の位置に移植するときに自由に捩じることができる。弁が捩じれた形 状で移植された場合には、血流力学的性能と長期に亘る耐久性との両方が損なわ れる。従って、弁を適切に移植できるように前述の補綴具（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉ ｓ）を一時的にその最適の幾何学的形体に保持するのが望ましい。弁の移植配向 がひとたび患者の左心室の幾何学的形体に対して設定された後、一時的ホルダを 取り外す。次いで、左心室での弁の移植位置が弁の機能に必要な剛性及び構造を 提供する。 移植組織（ｉｍｐｌａｎｔｓ）を保持するための一時的保持システムは、環帯 形成術（ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ）で使用されてきた。しかしながら、これら のシステムは、ステントレス僧帽弁異種移植片では使用されてこなかった。これ は、この種の手術には環帯形成術よりも複雑な問題点があるためである。従って 、ステントを持たない腱索で支持された僧帽弁異種移植片や、移植を容易にする 上 で幾何学的に一時的に位置決めすることが必要な自然の僧帽弁（ｔｈｅ ｎａｔ ｕｒａｌ ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）の心膜及び合成誘導物を配置するのに適 した一時的ホルダシステムが必要とされている。発明の概要 本発明は、内側環帯ホルダと、外側環帯クランプと、乳頭状突起ホルダという 、三つの構成要素を有する保持システムを提供することによって、上文中に記載 した必要を満たすものである。内側環帯ホルダと外側環帯クランプとは、弁の環 帯を保持するための機構を形成するのに対し、乳頭状突起ホルダは、弁の乳頭状 突起を弁の環帯に対して所定の解剖学的関係で固定する。本発明の保持システム は、弁をホルダに取り付けたときに弁の流入環帯及びこれに付けた任意の位置決 めマーカーを明瞭に見ることができるように、透明なプラスチックで構成される のが好ましい。図面の簡単な説明 第１図は、本発明の保持システムの分解斜視図であり、 第２ａ図及び第２ｂ図は、夫々、内側環帯ホルダの側面図及び平面図であり、 第３ａ図及び第３ｂ図は、夫々、外側環帯クランプの平面図及び３ｂ−３ｂ線 に沿った断面図であり、 第４ａ図、第４ｂ図、及び第４ｃ図は、夫々、乳頭状突起ホルダの全体斜視図 、拡大斜視図、及び後側から見た斜視図であり、 第５図は、生理的僧帽弁異種移植片の斜視図であり、 第６図は、ホルダでの弁のクランプ位置での位置決めを示す垂直方向断面図で あり、 第７図は、係止キーの斜視図であり、 第８図は、第６図と同様であるが、ホルダを解放位置で示す垂直断面図であり 、 第９図は、本発明の変形例の底面図であり、 第１０図は、第９図の１０−１０線に沿った垂直断面図であり、 第１１図は、第１０図の１１−１１線に沿った部分拡大底面図である。好ましい実施例の説明 第１図の分解図において、本発明の保持システム１０は、取り外し自在の栓子 ハンドル１４を備えた内側環帯ホルダ１２、前クランプ１６ａ及び後クランプ１ ６ｂを含む外側環帯クランプ・アッセンブリ１６、及び支持構造２０によって互 いから及び後クランプ１６ｂから離間された一対の乳頭状突起ホルダ１８を含む ことがわかる。 内側環帯ホルダ１２は、第２ａ図及び第２ｂ図に更に詳細に示してある。ホル ダは、本質的にはプレート２２からなり、このプレートは、テーパ状の解放シャ フト２４でねじ山を備えたハンドル・ソケット２６に取り付けられている。プレ ート２２は、ＰＭＶの環帯縫合カフ２８（第５図参照）が形成するバンドの位置 でＰＭＶの環帯の内径と接触するような形状及び寸法に形成される。このように 、プレート２２は、ＰＭＶの環帯の内径用の雄型を提供し、この雄型に対して環 帯をクランプすることができる。これは、移植中に環帯を所定位置に保持するた めに行われる。ＰＭＶは、取り付けを容易にするため、僅かに延ばして内側環帯 ホルダに被せる必要がある。組織が損傷しないようにするため、プレート２２の 縁部には丸味が付けてあり、プレート２２の形状は、心収縮期（ｅｎｄ ｓｙｓ ｔｏｌｅ）中の僧帽弁の環帯の形状とほぼ同じであるように選択される。解放シ ャフト２４には、ホルダ１２をクランプ・アッセンブリ１６と適正に整合させる ための整合タブ３０が形成されている。ハンドル・ソケット２６は、以下に説明 する目的のため、環状フランジ３２をその頂部に備えている。 第３ａ図及び第３ｂ図は、クランプ・アッセンブリ１６の構成を示す。前クラ ンプ１６ａ及び後クランプ１６ｂは、スナップ・リングの方法で前側クランプ１ ６ａのフック３４を後側クランプ１６ｂに形成された弾性肩部３６と水平方向で 係合させることによって、内側環帯ホルダ１２のシャフト２４の周りで噛み合わ せることができる。クランプ１６ａ及び１６ｂが噛み合ったとき、テーパした壁 ３８は、ホルダ１２のプレート２２と同じ形状であるが、僅かに大きい凹所３９ を画成する。面４０はホルダ１２のシャフト２４と係合してこれと適合し、凹所 ４２は、以下に説明する解放作業中にハンドル・ソケット２６のフランジ３２を 受け入れるような形状及び寸法を備えている。面４０に設けられた整合スロット ４４がホルダ１２の整合タブ３０と協働し、ホルダ１２がクランプ１６と適正に 整合した状熊を確保する。 乳頭状突起ホルダ１８を第４ａ図乃至第４ｃ図に示す。ＰＭＶを保持システム １０に取り付けるとき、ホルダ１８は、乳頭状突起４６を適正に位置決めするよ うにホルダ１８を配向する支持構造２０によって、第４ａ図に示すように後クラ ンプ１６ｂから吊り下げられる。ホルダ１８は、第４ｂ図及び第４ｃ図に更に詳 細に示してあるように、乳頭状突起４６と係合するための雄型として役立つ全体 に湾曲した面４８を有する。乳頭状突起４６は、開口部５２に通すことができ且 つホルダ１８の後ろで結ぶことができる縫糸５０、バンド、又は他の保持エレメ ントによって、面４８に当てた状態に保持される。ホルダ１８の後面には、移植 後に乳頭４６を外すときに縫糸５０を容易に切断できるようにする小刀（ｓｃａ ｌｐｅｌ）溝５４が設けられている。 上文中に説明した装置の使用形態を第５図乃至第８図に示す。米国特許出願第 ０８／５６６，２２９号に更に詳細に開示されているように、第５図は、移植用 に準備された異種移植用僧帽弁６０を示す。僧帽弁の環帯６２は、布縫着カフ２ ８で覆ってある。このカフは、被移植者の僧帽弁の環帯への環帯６２の縫合を容 易にする。縫着カフ２８は、弁の交連及び手術用縫糸を適正に配置するための短 軸を明らかにする着色したマーカー６５（これらのマーカーは、保持システム１ ０の透明なプラスチックを通して明瞭に見ることができる）を更に有する。更に 、腱索を延長し、腱索の縫合を容易にするため、縫着チューブ６３が、垂下した 腱索６４のところで乳頭状突起４６に取り付けられている。これは、異種移植片 の腱索が、代表的には、人間の心臓への固定箇所に届くには短過ぎるためである 。 乳頭状突起４６を移植片の位置で環帯に関して正確に立体的に位置決めするこ とは、心臓の拍動中に腱索に作用する応力を小さくすることによって移植片の効 率と長期に亘る成功とを得る上で重要である。従って、ＰＭＶの各側に設けられ た乳頭状突起ホルダ１８について、環帯６２からの長さ及び角度位置に関して独 特の形状が必要とされる。 第６図の垂直断面に示すように、先ず最初に、縫着カフ２８だけがプレート２ ２と接触するように環帯６２の縫着カフ２８をプレート２２に被せる。環帯６２ は、前後のクランプ１６ａ及び１６ｂがＰＭＶ６０の前後の葉状器官と対応する ように配向される。次いで、クランプ１６ａ及び１６ｂをプレート２２の周りで 噛み合わせることによって、環帯６２をプレート２２にクランプする。プレート ２２は、Ｕ形係止キー６６（第７図参照）をハンドル・ソケット２６のフランジ ３２の下に滑り込ませることによって、クランプ凹所３９に保持されている。係 止キー６６は、好ましくは、誤って手術場所に置かれることがないようにするた め、ピン又は他の締結装置（図示せず）によってクランプ・アッセンブリ１６に 固定される。プレート２２とテーパ状の壁３８との間の空間は、組織を擦ったり 、潰したりすることによる損傷なしに、環帯６２をしっかりと保持するのに十分 なクランプ力を、クランプ１６がプレート２２に及ぼすように構成されている。 次に、縫着チューブ６３の直ぐ上で腱索６４を乳頭状突起ホルダ１８に縫合し、 縫着チューブ６３をトリミング及び縫合を自由に行えるように残す。最後に栓子 ハンドル１４をソケット２６に取り付ける。 これによって、保持システムは、弁６０をその移植位置にいつでも配置できる 準備ができたことになる。移植方法は、外科医の好みに応じて変えることができ る。移植は、代表的には、以下のように行われる。 １）当業者が理解する標準的な左心房切開術を使用して僧帽弁を露出させる。三 角領域（ｔｒｉｇｏｎｅｓ）及び生得の弁（ｎａｔｉｖｅ ｖａｌｖｅ）の短軸 のところで僧帽弁環帯にステー縫合（ｓｔａｙ ｓｕｔｕｒｅｓ）する。 ２）乳頭状突起を無傷で残したまま生得の弁を切除する。自分の腱索をトリミン グし自分の乳頭状突起に近付ける。 ３）ＰＭＶ６０の形状及び生得の左心室の形状に基づいて、自分の環帯とＰＭＶ 乳頭状突起の取り付け場所との間の距離を計測によって決定する。ＰＭＶの環帯 ６２からＰＭＶの縫着チューブ６３までの全長が計測された長さと同じになるよ うに、ＰＭＶ縫着チューブ６３をこの長さに合わせて切断する（環帯から乳頭状 突起の取り付け点までの長さの計測値は、エコードップラー技術を手術前に使用 することによっても決定できる。）。 ４）三つ又はそれ以上のプレゲッテド縫糸（ｐｌｅｇｅｔｔｅｄ ｓｕｔｕｒｅ ）を、生得の左心室のＰＭＶ乳頭縫着チューブ６３についての取り付け箇所に設 ける。 ５）ホルダ１０に装着したＰＭＶ６０を、ハンドル１４によって、生得の環帯上 に生得の環帯に対して垂直方向に保持する。これは、ＰＭＶ縫着カフ２８に設け た環帯マーカー６１を自分の環帯に配置されたステー縫合に整合させることによ って行われる。ＰＭＶ２０の環帯６２と生得の環帯は平行である。 ６）かくして配置されたプレゲッテド縫糸をＰＭＶ乳頭状突起縫着チューブ６３ まで延ばし、配向を注意深く維持し、ＰＭＶ縫着チューブ６３上でプレゲッテド 縫合が誤って配向されることよって、ＰＭＶ乳頭状突起４６の捩じれが生じない ようにする。 ７）弁６０をホルダから外す。これは、先ず、乳頭状突起をそれらのホルダ１８ から外すことによって行われる。これは、小刀溝５４に沿って小刀を移動させる ことによって行われる。次いで、係止キー６６を滑り出し、内側環帯ホルダ１２ をフランジ３２が凹所４２に着座するまで下方に押すことによって、ＰＭＶの環 帯６２を外す。これにより、環帯６２に加わるクランプ圧力を解放する。 ８）弁６０がホルダ１０から外された状態で、ＰＭＶの乳頭状突起の縫着チュー ブ６３を左心室内のそれらの着座位置までそれらの縫合線に沿って下方に摺動さ せ、結索する。ホルダ１０を廃棄する。ＰＭＶの縫着チューブ６３の結索中、環 帯６２を左心室から押し出し、ＰＭＶの乳頭状突起縫着チューブ６３の結索を容 易にする。 ９）ＰＭＶの環帯６２を患者の環帯まで戻し、ＰＭＶの環帯６２の着色したマー カー６５が患者の環帯のステー縫合に一致するように整合させる。 １０）次いで、ＰＭＶの環帯を連続縫合又は断続縫合のいずれかを使用して縫着 する。 １１）弁６０を反応能及び脱出症（ｐｒｏｌａｐｓｅ）について検査する。弁傍 漏出（ｐａｒａｖａｌｖｕｌａｒ）が全くなく、葉状器官が適正に癒合するよう に縫合調節を必要に応じて行う。 １２）当業者に理解されるように、標準的な僧帽弁交換術と同様の方法で手術の 残りを行う。 本発明の変形例の好ましい実施例を、第９図乃至第１１図に示す。第９図の平 面図では、支持部材７０は、僧帽弁環帯の全体形状を持つように示してある。支 持部材７０は、その上側（第１０図参照）で、栓子ハンドル１４（第１図参照） を受け入れるハンドル・ソケット７２を支持する。支持部材７０の下側からは、 一対の全体に同心のフランジ７４、７６が垂下している。 これらのフランジ７４、７６の各々には、その周囲に沿って所定の間隔で小さ な横方向開口部７８、８０が形成されている。各開口部７８（代表的には、外フ ランジ７４の前環帯に沿って３つ及び後環帯に沿って５つ設けられている）は、 第１１図に最もよく示す目的のため、内フランジ７６の対応する開口部８０と周 方向で整合している。第１０図及び第１１図では、縫着カフ２８は、フランジ７ ４と７６との間の空間に挿入され、且つ、その上半分が支持部材７０に縫糸８２ によって縫着された状態で示してある。 縫糸８２の好ましいレイアウトを第１１図に示す。縫糸８２を第１１図に示す ように位置決めすることによって、縫着カフの下半分を患者の僧帽弁環帯に縫着 した後、例えば凹所８４のところで小刀切断を行うことによって、支持部材７０ を縫着カフ２８から外すことができる。各縫糸８２は、好ましくは、有孔突出部 ８６の各側で結索される。これは、８４のところで切断が行われ、縫着カフ２８ から引き出された後に突出部８６に取り付けられたままであるように行われる。 本明細書中に開示し且つ添付図面に示した例示の生理的僧帽弁インプラント保 持システムは、本発明の現在の好ましい実施例を代表するに過ぎないということ は理解されなければならない。確かに、このような実施例には、本発明の精神及 び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び追加を行うことができる。かくし て、他の変更及び追加は当業者に明らかであり、本発明を様々な異なる用途に適 用するために実施できる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サラザー，ルイス・エイ アメリカ合衆国カリフォルニア州91709, チノ・ヒルズ，アヴェニダ・デ・ラス・フ ローレス 15041

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生理的僧帽弁用の一時的保持システムにおいて、 ａ）生理的僧帽弁の環帯を支持的に受け入れるようになった支持部材と、 ｂ）前記支持部材に関して固定的に位置決めされ、且つ、前記弁の乳頭状突起が 一時的に取り付けられるように構成された、一対の乳頭状突起ホルダと、 を有することを特徴とする、前記システム。 ２．前記支持部材は、 ｉ）リムの周りに前記生理的僧帽弁の前記環帯を受け入れるようになったプレー トを含む、プレート部材と、 ｉｉ）前記環帯を損傷することなく前記環帯を前記リムに取り外し自在に保持す るため、前記リムの周りに位置決めされるようになった保持部材と、 を含む、請求項１に記載のシステム。 ３．前記支持部材は、前記環帯を間に受け入れるようになった実質的に平行な垂 下した周囲フランジを有するプレート部材を含み、前記フランジには、前記環帯 を前記プレート部材に取り外し自在に固定するために縫糸を通すことができるよ うに構成された横方向開口部を設けた、請求項１に記載のシステム。 ４．前記支持部材のほぼ中央に取り付けられ、前記支持部材に対して実質的に垂 直方向に延在するように構成されたハンドルを、更に有する、請求項１に記載の システム。 ５．前記保持部材は、同一平面内で相互係合可能な複数のクランプを含み、これ らのクランプは、それぞれ、前記リムの一つの位置を取り囲んでいる、請求項２ に記載のシステム。 ６．前記クランプは、スナップ・リングの形態で相互係合可能である、請求項５ に記載のシステム。 ７．前記リムは円形断面である、請求項２に記載のシステム。 ８．前記保持部材は、前記環帯をクランプするように構成された、下方及び外方 に向かってテーパ状の壁を有する、請求項２に記載のシステム。 ９．前記環帯は、前記クランプの相互係合後、前記プレート部材を前記保持部材 の平面から下方に移動することによって、前記クランプ部材から外すことができ る、請求項６に記載のシステム。 １０．前記保持部材が前記プレートに関して下方に移動しないようにするため、 前記プレート部材と前記保持部材とを係合するように構成された、取り外し自在 のキーを更に有する、請求項９に記載のシステム。 １１．複数の前記乳頭状突起ホルダは、それぞれ、保持エレメントによって乳頭 状突起をホルダに一時的に固定するように構成されている、請求項１に記載のシ ステム。 １２．前記保持エレメントは縫糸である、請求項９に記載のシステム。 １３．前記ホルダの各々は、小刀溝を後側に有し、前記保持エレメントは、前記 乳頭状突起を前記ホルダから外すために前記縫糸を切断することを容易にするた め、前記溝を横切って延在する、請求項１２に記載のシステム。 １４．前記支持部材は透明であり、前記環帯に設けられた位置決めマーキングを 観察できるように構成された、請求項１に記載のシステム。 １５．前記垂下フランジは、内外の実質的に同心のフランジであり、前記フラン ジの前記横方向開口部は互いに周方向に整合している、請求項３に記載のシステ ム。