JP2001511407A - 内径を最小化したスリーブをもつ心臓リード - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ヒトの心臓への心内膜固定に適合した集成リード（１０）が提供される。集成リード（１０）は、心臓刺激器（１８）への電気的接続のためのコネクタ（１６）を備えた近端（１４）を有するリード体（１２）を含む。心臓刺激器は、ペースメーカー、電気徐細動器／細動除去器、または検知器であってもよい。リード体の遠端は電極（２３）に接続される。リード体は長さが同じ絶縁スリーブ（２６）により囲まれた１本以上の非コイル巻導電体ケーブル（２５）からなる。各導電体ケーブルは全長にわたる絶縁被覆（２９）により覆われた導電素子からなる。導電素子は単芯導線または複芯導線である。従来のリードとは対照的に、発明のリード体はコイル巻導電線を必要としない。直径が１.０４ｍｍ以下のリード体を実現できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は概括的には心臓刺激リードに関し、さらに詳しくは、非常に細い非コ
イル巻導電体ケーブルを収めているリード体を用いる埋込可能心臓刺激リードに
関する。

【０００２】

【従来の技術】

埋込可能心内膜刺激リードの出現以前は、心律動異常に苦しむ患者に永久的ま
たは半永久的な電気生理学的治療を施すための選択肢を外科医及び心臓病専門医
はわずかしかもっていなかった。薬物療法及び矯正手術が不適切であると判定さ
れた場合には、外部の、後には埋込可能となった、パルス発生器とともに用いら
れる心外膜リードが標準の臨床的手法を代表していた。心臓内深くの極めて局所
的な点における電気信号伝搬の混乱からおこる不整脈をもつ多くの患者にとって
、心外膜刺激は事実上妥協的処置でしかなかった。

【０００３】 経静脈埋込が可能な心内膜リードの導入は、多くの心律動異常患者に恩恵を与
えた。以前は胸骨正中切開すなわち開胸手術が必要とされ、心内膜起因機能不全
に対して心外膜刺激を頼りにしていた多くの人々に、リード電極をさらに正確に
布置できることによりさらに良好な治療をうけられる可能性だけでなく、美容上
もさらに好ましい結果が得られることが約束される経静脈リードと組み合せられ
た皮下埋込心臓刺激器を与えることができた。心内膜リードにともなう無数の利
点にも関わらず、多くの患者での使用には常にトレードオフがともなっている。
一方で、経静脈埋込可能リードは一般に美容上より好ましい結果及びより正確な
不整脈治療の可能性を患者にもたらす。他方では、心臓血管系に挿入されたいか
なる異物とも同様に、経静脈心臓リードは正常な血流及び、おそらくは、１つ以
上の心臓弁の正常な動作に対する障害となる。患者の心臓血管系の一部の上記部
分的閉塞は、血流量を減少させるだけでなく微小塞栓を形成させることもある。

【０００４】 ほとんどの患者では、心内膜リードにともなう医療上の利点が、付随する正常
な血流への障害よりはるかに上回っている。しかし、中には収支計算がはっきり
しない患者もいる。小児患者では、血管が従来の埋込可能リードを入れるには単
に細すぎることが多く、また、こうした若い患者は血流量の減少及び／または弁
機能の低下にうまく順応することがほとんどできないことが多い。同様に、疾病
、傷害、あるいは何か別の機構により生じた閉塞血管及び／または弁膜侵食を示
す患者は、経静脈埋込リードの対象者としてふさわしくはないであろう。上記の
タイプの事例では、おそらく心外膜リードが不整脈患者に対する唯一の実行可能
な解決策であろう。ある与えられた血管の従来の心内膜リードにより妨げられる
血流領域の大きさはリード体の直径の関数である。初期の心内膜リードの構造は
、パルス発生器への接続のためのコネクタを近端に、また心臓に信号を伝達する
ための電極を遠端に含む細長いリード体からなっていた。このリード体は、電極
からコネクタまで達するコイル巻導線を被覆する絶縁スリーブ管からなっていた
。導線は、中心に配置された内腔を残し、これを通してリードを操作するための
スタイレットを挿入できるように、らせん状にコイル巻きされていた。上記構造
の最小全直径は、内腔直径と導線の直径の２倍と及びスリーブ壁体厚の２倍との
和が限度である。初期の双極型に変えられたリード体では、２本のコイル巻導線
がそれぞれの内腔に別々に配置されて収められていた。この場合、最小直径はそ
れぞれの内腔直径と導線直径の２倍とスリーブ壁体厚の２倍との和の関数である
。直径８フレンチ（約２.７ｍｍ）（１フレンチ＝ｍｍで表わした直径×３）は 珍しくはなかった。

【０００５】 後になって、小型化における進歩を代表する同軸構成がリード構造に導入され
た。同軸リードは内腔を定める内部導線、外部導線、これら２本の導線を隔てる
中間絶縁スリーブ、及び外装絶縁スリーブをもつリード体を利用する。同軸双極
リード体の最小直径は、内腔、第１の導線コイル、中間絶縁スリーブ、第２の導
線コイル、及び外装スリーブのそれぞれの直径の和が限度である。この構造の全
直径は普通、約６フレンチ（約２ｍｍ）である。同軸双極構造の最近の改善では
、同心状に配された内腔を囲む、入れ子式のそれぞれが絶縁された導線が導入さ
れている。この単軸構造は、サルザー・インターメディクス社（Ｓｕｌｚｅｒ
Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ）が製造する、シンライン（Ｔｈｉｎｌｉｎｅ
）（サルザー・インターメディクス社の商標）リードに見ることができる。シン
ライン（商標）リード体の直径は内腔直径とそれぞれの導線の直径と外装スリー
ブ壁体厚の２倍との和の関数である。シンライン（商標）リード構造の導入によ
り、リード体の最小直径はさらに約４.７フレンチ（約１.６ｍｍ）まで縮小され
た。

【０００６】 小型化における進歩にも関わらず、未だに従来のリード構造にともなう難点が
いくつかある。従来のリード体には、リードを操作するための内部スタイレット
を入れるためにリード体を通して伸びる内腔が必要である。内腔直径がリード体
の全直径のかなりの部分をなし、従ってリード体の達成可能な小型化の限界を表
わすことが多い。同様に従来のリード体には、当然、自身の直径の２倍でリード
体の全直径に寄与するコイル巻導線が収められる。上記理由により、入手可能な
従来型の最も細いリードであっても、あるタイプの患者にとっては経静脈埋込が
成功するにはまだ太すぎる。

【０００７】 さらに、同軸リードは“鎖骨下圧挫”として普通知られる現象による構造破損
を受けやすい。鎖骨下圧挫は、リードが（一般的な経静脈挿入部位である）鎖骨
下静脈を介して埋め込まれ、肩甲関節を移動する間に患者の鎖骨に押し付けられ
るときにおこる。この圧力は、リード線コイルをたわませて座屈させることがあ
る。この問題は、患者が鎖骨部に外傷を受けた場合、一層悪化する。

【０００８】 本発明は、上記難点の１つ以上を克服するかあるいは最小限に抑えることに向
けられている。

【０００９】 発明の開示 本発明の一態様に従えば、集成リードが適供される。本集成リードは、近端、
固定機構、及び第１の電極を有するハウジング管を含む。ハウジング管の基部に
結合された第１の末端、第２の末端、第１の電極と電気的に通じている第１の細
長い非コイル巻導電体ケーブル、及び第１の非コイル巻導電体ケーブルを被覆す
る絶縁スリーブを有するリード体が提供される。心臓刺激器との結合のためにリ
ード体の第２の末端に結合された末端を有するコネクタが含まれる。

【００１０】 本発明の別の態様に従えば、集成リードが提供される。本集成リードは、心臓
刺激器と結合するための基部を有するコネクタを含む。第１の非コイル巻導電体
ケーブルがコネクタに結合され、また第１の末端を有する。第１の電極が第１の
非コイル巻導電体ケーブルの第１の末端に結合される。第１の電極は固定機構を
有する。絶縁スリーブが第１の非コイル巻導電体ケーブルを被覆し、近端でコネ
クタにまた遠端で第１の電極に結合される。

【００１１】 本発明のまた別の態様に従えば、集成リードが提供される。本集成リードは、
基部、固定機構、及び第１の電極を有するハウジング管を含む。ハウジング管の
基部に結合された第１の末端、第２の末端、及び第１の電極と電気的に通じてい
る第１の細長い非コイル巻導電体ケーブルを有するリード体が提供される。この
リード体はまた、第２の電極、第２の電極と電気的に通じている第２の非コイル
巻導電体ケーブル、並びに第１及び第２の非コイル巻導電体ケーブルを被覆する
絶縁スリーブも含む。心臓刺激器と結合するためのリード体の第２の末端に結合
された末端を有するコネクタが与えられる。集成リードを空間的に操作するため
に、スタイレットがスリーブ内に取外し可能で滑り移動が可能なように配置され
る。

【００１２】 本発明のさらに別の態様に従えば、心臓リード用の集成電極が提供される。本
集成電極は、基部、内表面、外表面、長さ方向に延びる内腔、及び内表面から外
表面に通じる開口を有する第１のスリーブ管を含む。導電体ケーブルが内腔に配
置される。この導電体ケーブルは、第２のスリーブ管で囲まれる導電素子を有す
る。この導電素子は、第２のスリーブ管で被覆されておらず、また前記開口から
突き出す遠端を有する。電極が第１のスリーブ管にかぶせて配置され、導電素子
の前記遠端と結合される。

【００１３】 本発明のさらにまた別の態様に従えば、細長いスリーブを有する心臓リードに
おいて個々に絶縁された導電体ケーブルを電極と相互接続する方法が提供される
。本方法は、細長いスリーブに開口を形成する工程及び導電体ケーブルの一端を
電極に結合する工程を含む。導電体ケーブルのもう一端は前記開口を通して引き
出される。電極は滑り嵌めされてスリーブの開口近くにかぶせられ、この電極は
スリーブに確実に固定される。

【００１４】 本発明の上記及びその他の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照する
ことにより明らかになるであろう。

【００１５】 発明を実施する最良の形態 以下に説明する図面において、同じ要素が１枚より多い図に表われる場合は一
般に同じ参照数字が繰り返される。ここで図面、特に図１及び２を参照すると、
ヒトの心臓への心内膜または心外膜固定に適合した典型的な集成リード１０が示
されている。図１は集成リード１０の図を示し、図２は図１の断面２−２でとら
れた断面図を示す。この集成リード１０は、心臓刺激器１８との電気的接続のた
めのコネクタ１６を近端１４に備えたリード体１２を含む。心臓刺激器１８はペ
ースメーカー、電気徐細動器／細動除去器、あるいは検知器であってもよい。リ
ード体１２の近端１４は、クリンプ留め、あるいはレーザまたはスポット溶接の
ような従来の手段によりコネクタ１６に結合することができる。リード体１２の
遠端２０は円環電極２１及び別の電極２３を有する円環電極２１とは離れて配さ
れたハウジング管２２を含む。以下でさらに論じるように、埋込中の集成リード
１０の空間的操作は集成リード１０内に柔軟なスタイレット２４を進ませること
により達成される。

【００１６】 リード体１２は同じ長さの絶縁スリーブ２６に囲まれた導電体ケーブル２５Ａ
及び２５Ｂからなる。単極用途には導電体ケーブルは２５Ａまたは２５Ｂの１本
だけでよく、多極用途にはそのようなケーブルが数本必要である。導電体ケーブ
ル２５Ａ及び２５Ｂのそれぞれは、全長にわたる絶縁被覆２９で覆われた導電素
子２７からなる。この導電素子２７は単芯導線であってもよく、また図に示され
るように複数本の単導線２８からなる複芯導線であってもよい。導線２８の精確
な本数及び配置は設計上の配慮事項である。図の実施の形態において、それぞれ
の導電素子２７は１９本の金属単導線２８からなり、総合直径は約０.１２７ｍ ｍである。絶縁被覆２９の壁体厚は約０.０５０８ｍｍであり、それぞれの導電 体ケーブル２５Ａまたは２５Ｂの総直径は約０.２２９ｍｍすなわち０.６９フレ
ンチになる。スタイレット２４の直径は約０.４０６ｍｍであり、スリーブ２６ の壁体厚は約０.１５２ｍｍである。リード対１２の総直径は約１.０４ｍｍすな
わち約３.１２フレンチである。

【００１７】 ここで、従来のシンライン（商標）リード体３０の断面を示す図３も参照する
ことにより、リード体１２と従来のシンライン（商標）リード体との間の差が理
解できる。従来のリード体３０は、同心で配置された内腔３６を定める、コイル
巻され入れ子にされた導線３２及び３４からなる。導線３２及び３４はともにそ
れぞれが絶縁され、外装絶縁スリーブ３８に囲まれる。スタイレット４０が内腔
３６に同心で配置される。リード体３０の総直径は、スリーブ３８の壁体厚の２
倍と導線３２及び３４並びに同心で配置された内腔３６をあわせた直径との和で
ある。

【００１８】 図３に示されるリード体３０のような従来のリード体とは対照的に、導電体ケ
ーブル２５Ａ及び２５Ｂはコイル巻されていない、すなわち同心で配置されるス
タイレットを入れるために同心で配置された内腔の周りにらせん巻されていない
。代わりに、非コイル巻導電体ケーブル２５Ａ及び２５Ｂ及びスタイレット２４
はスリーブ２６内に概ね平行に並べて配置される。従って、導電体ケーブル２５
Ａ及び２５Ｂ、スタイレット２４，並びにスリーブ２６は、総直径が非常に小さ
いリード体１２を得るために、スタイレット２４並びに導電体ケーブル２５Ａ及
び２５Ｂを稠密にパッキングできる直径をもって製造される。単極構造では、リ
ード体１２の最小直径はスタイレット２４の直径とスリーブ２６の壁体厚の２倍
とケーブルの内の１本、２５Ａまたは２５Ｂの直径との和でほぼ与えられる。多
極構造では、リード体１２の直径とスタイレット２４並びにケーブル２５Ａ及び
２５Ｂとの関係はより複雑である。

【００１９】 定数として扱ってよいスリーブ２６の壁体厚を除く、ケーブル２５Ａ及び２５
Ｂの直径並びにスタイレット２４の直径とリード体１２の全直径との間の関係は
経験的に図４のグラフで示される。グラフのｘ軸は、ある与えられたリード体の
導電体ケーブル（例えば２５Ａ）の本数である。ｙ軸は、ｃｍで表わしたケーブ
ル２５Ａ及び２５Ｂ並びにスタイレット２４の総直径である。変数ｄ_ｓはスタイ
レット２４の直径を表わし、変数ｄ_ｃはケーブル２５Ａ及び２５Ｂのそれぞれの
直径を表わす。データ点は全て、ｄ_ｃを１ｃｍに等しいとおいて導かれ、図式的
に得られたスタイレット２４並びにケーブル２５Ａ及び／または２５Ｂの総合直
径を定める。ｄ_ｃを１ｃｍとしたのはグラフを簡単にするためである。明らかに
、ケーブル２５Ａ及び２５Ｂの実直径は１.０ｃｍより数桁小さいであろう。し かし、同業者にとってグラフに示された関係が関与する測定値の特定の単位に優
ることは当然であろう。

【００２０】 グラフはｄ_ｓとｄ_ｃの値の異なる組合せについて３つの事例を示している。こ
れらの事例は、スタイレット２４並びにケーブル２５Ａ及び／または２５Ｂのあ
り得る組合せのいくつかについて略図で表わした表の形態で並べてある。第１の
事例−事例１では、ｄ_ｓがｄ_ｃに等しい。当然のように、事例１についてのグラ
フでは、直径１.０ｃｍのケーブル２５Ａと直径１.０ｃｍのスタイレット２４に
ついて、ｘ座標は１であり、スタイレット２４とケーブル２５Ａの組合せの直径
であるｙ座標は２.０ｃｍである。２本のケーブル、２５Ａ及び２５Ｂについて は、ｘ座標は２であり、総直径は約２.３ｃｍである。第３の事例−事例３では 、ｄ_ｓが２ｄ_ｃに等しい。３本のケーブル、２５Ａ，２５Ｂ，及びここでは２５
Ｃについては、ｘ座標は３であり、組合せの直径は約３.２ｃｍである。

【００２１】 図４は、小径の単極、双極、あるいは多極リード体をつくるために、ケーブル
本数及び直径の相異なる多くの組合せを、スタイレット直径とともに選択できる
ことを示している。スタイレットとともに非コイル巻ケーブルを稠密パッキング
できることにより、融通性のあるリード体設計が可能になる。ケーブル２５Ａ及
び２５Ｂの本数に関わらず、リード体１２の真の最小直径は幾何学的に正確な最
小値より若干大きく、よってスタイレット２４はケーブル２５Ａ及び２５Ｂ並び
にスリーブ２６内部に対して、はまり込んで動かなくなることなしに長さ方向に
移動するに十分なクリアランスをとれるであろう。

【００２２】 図２を再び参照すると、導電素子２７は、例えばＭＰ３５Ｎ合金のような生体
適合性導電材料でつくられることが好ましい。ＭＰ３５Ｎ合金は一般に、コバル
ト、クロム、ニッケル、及びモリブデンの組合せからなる。ＭＰ３５Ｎ合金の特
性についてのさらなる詳細は、米国特許第３,３５６,５４２号及び第３,５６２,
０２４号を参照することにより知ることができる。リード体１２は心臓血管系の
不規則な通路及び形状に容易にならうことができなければならない。従って導電
素子２７は、リード体１２が容易にまた弾性的に曲がることができるだけの十分
高い柔軟性をもたなければならない。導電素子２７は通常製造時に冷間加工され
る。導電素子２７が数本の単導線２８からなる場合には、スリーブ２９で被覆す
る前に、複数本の単導線２８を一つにまとめておくために必ず軽く縒りを入れて
おくことが推奨される。しかし、先に行われた冷間加工によりこれらの単導線２
８が縒りに逆らい、弾力で互いに離れてしまう傾向をもつことがある。この点に
ついては、被覆２９を施す前に、複数本の単導線２８が広がらないようにヒート
セットすることができる。適当な種々のヒートセット手順がある。可能な手順の
１つには、アルゴンのような不活性雰囲気における、６００°Ｆ（約３１６℃）
で約１時間の焼戻しが含まれる。完成品の導電素子２７が、米国ミネソタ州ウェ
イゼイタ（Ｗａｙｚａｔａ）のザイレム社（Ｘｙｌｅｍ Ｃｏｍｐａｎｙ）から
入手できる。

【００２３】 絶縁スリーブ２９は、スタイレット２４に対して摩擦係数の小さい外表面を与
える一方で、導電素子２７に対して生体適合性電気的絶縁を与えるように設計さ
れる。被覆２９は、例えばＥＴＦＥ（フルオロポリマー樹脂）のような生体適合
性ポリマー材、あるいは同様の生体適合性ポリマー材でつくられることが好まし
い。

【００２４】 絶縁スリーブ２６は、集成リード１０の埋込中にスタイレット２４を抑えてお
くための柔軟構造体として一義的に機能する。スリーブ２６がなければ、長さ方
向にスタイレット２４に加えられた力は集成リード１０を進ませるよりむしろ、
単にスタイレット２４を曲げてしまうであろう。スリーブ２６は、例えばポリウ
レタンまたはポリエチレンのような生体適合性ポリマー材、あるいは同様の材料
でつくられると有利である。スリーブ２６に選んだ材料がある程度軟質で粘着性
があると、スタイレット２４はスリーブ２６の内表面に張りついて動かなくなる
ことがある。この点に関しては、スリーブ２６に用いられる材料のショアー硬度
が好ましくは約５５Ｄ以上であるべきことが推奨される。

【００２５】 スタイレットは通常の円筒形状でよく、例えばステンレス鋼またはチタンのよ
うなスタイレットに普通用いられる材料、あるいは同様の材料でつくることがで
きる。あるいは、半円または弓形の断面をもつスタイレット２４もつくることが
できる。図５は図２に示したタイプの断面図である。弓形の断面をもつ、ここで
は２４’で表示されるスタイレットが与えられている。ある与えられた寸法の導
電体ケーブル２５Ａまたは２５Ｂに対して、この非円筒形断面によりスリーブ２
６の直径を図２に示した実施の形態で可能な直径よりも小さくすることができる
。特定の幾何学的形状に関わらず、スタイレット２４をスリーブ２９の作成に用
いられる材料と同じ材料で被覆して、ケーブル２５Ａ及び２５Ｂだけでなくスリ
ーブ２６の内表面との摩擦を小さくすることができる。

【００２６】 電極ハウジング２２，第１の管電極２３，及び第２のすなわち円環電極２１の
詳細構造は、図１及び６を参照して理解できる。図６は、図１の断面６−６でと
られた断面図である。電極ハウジング２２の管電極２３は、管電極部材２３の末
端近くにあるわずかに飛びだした円環肩４４を定める基部側に伸びた縮径部４２
を有する。スリーブ２６の遠端は縮径部４２の外側に確実に固定され、肩４４に
突き当たる。管電極２３の末端には開口４６が含まれる。

【００２７】 クリンプスラッグ管４８が管電極２３の内部に配置される。ケーブル２５Ａの
遠端５０Ａはクリンプスラッグ４８の基部に巻き付けられ、固定機構すなわちら
せん金具５２がクリンプスラッグ４８の末端の周りに巻き付けられる。らせん金
具５２の末端は開口４６から突き出して心内膜組織に能動的に固定される。遠端
５０Ａ及びらせん金具５２は、図に示されるように管電極２３の縮径部４２をク
リンプすることにより確実に固定される。クリンプする前に、導電素子２７（図
２参照）をむき出しにして電極２３への電流路を与えるために、遠端５０Ａから
絶縁被覆２９（図２参照）のほとんどを取り除かなければならない。クリンピン
グに頼って遠端５０Ａ及びらせん金具５２を確実に固定するだけでなく、スラッ
グ４８が溶接可能な材料でつくられている場合はスポットまたはレーザ溶接を用
いて取付機構を追加することができる。スラッグ４８はスラッグ４８の基部から
スラッグ４８の末端まで伸びる中ぐり穴５４を含む。以下でより十分に説明され
るように、中ぐり穴５４は埋込中にスタイレット２４を受け入れるように設計さ
れる。

【００２８】 図６をさらに参照すると、第１の円環電極２１が電極ハウジング２２の基部側
でスリーブ２６にかぶせて配置される。２個の円環部材５６及び５８がスリーブ
２６と第１の円環電極２１との間に配置される。導電体ケーブル２５Ｂと円環電
極２１との間の電気的接続を確立するために、導電体ケーブル２５Ｂは、スリー
ブ２６の円環電極２１がかぶせられている部分にある、スリーブ２６の開口５９
を通して引き出される。ケーブル２５Ｂの遠端５０Ｂは、裸の導電体素子２７を
むき出しにするために被覆２９（図２参照）をはぎ取られる。裸の導電素子２７
は円環部材５８の外面と円環電極２１の内面との間に挟み込まれる。円環電極を
取り付ける前に、裸の導電素子２７はレーザまたはスポット溶接により円環部材
５８に確実に固定される。導電素子２７が円環部材５８に確実に固定された後、
円環電極２１が位置につけられて、スエージ加工される。スエージ加工は円環電
極２１の直径を縮め、円環電極２１と導電素子２７及び／または円環部材５８と
の間の物理的接触を確実にするための役に立つ。円環部材５６及び５８は排除し
てもよく、この場合電極２１は締り嵌めによりスリーブ２６に確実に固定される
。

【００２９】 ケーブル２５Ｂと開口５９との間の嵌合許容差及びスリーブ２６の柔軟度に依
存して、体液の開口５９通過が抑えられる。開口５９を介した体液の侵入を防止
するためにバリアを付加することが望ましければ、図７に示されるように、スリ
ーブ２６内部の円環電極２１近くに配置されるシールリング６０をリード体１２
に付けることができる。ケーブル２５Ｂはシールリング６０及びスリーブ２６の
双方を通して引き出され、上述したようにして電極２１に取り付けられる。生体
適合性接着剤のポケット６１がケーブル２５Ｂの周りに配置されて、シールリン
グ６０にかぶさる開口５９を封止する。この接着剤は、例えばキャスケム社（Ｃ
ａｓＣｈｅｍ，Ｉｎｃ．）から供給される２液型接着剤であるポリシン／ボライ
ト（Ｐｏｌｙｃｉｎ／Ｖｏｒｉｔｅ）のような接着剤、あるいは同様の接着剤な
どの、多種多様な接着剤のいずれであってもよい。

【００３０】 図６及び７に示される相互接続構造は、上述した非コイル巻ケーブル２５Ｂだ
けでなく、シンライン（商標）のようなそれぞれが絶縁されたコイル巻ケーブル
を電極２１に接続するためにも用いることができる。用いられるケーブルのタイ
プに関わらず、図６及び７に描かれた相互接続構造は、従来の同軸双極リードで
それぞれが絶縁されたケーブルを近接して配置された円環電極に結合するための
従来構造に優る利点を示す。従来のリード及び相互接続構造が図８に示される。
リード６２は、内部絶縁スリーブ６４で隔てられた、内側コイル巻ケーブル６３
Ａ及び外側コイル巻ケーブル６３Ｂを含む。内部スリーブ６４の電極６６近くの
周りに内部リング６５が配置される。外装スリーブ６７が外側コイル巻ケーブル
６３Ｂを囲む。外側ケーブル６３Ｂと電極６６との間の接続を確立するために、
外装スリーブ６７を通して突き出す金属製接続タブ６８が与えられて、その一端
は電極６６に接続され、またもう一端はリング６５と外側コイル巻ケーブル６３
Ｂとの間に配置される。図８に示される集成相互接続構造は時間がかかり、コス
トもかさむ。図６及び７に示される相互接続構造は接続タブ６８及び内部スリー
ブ６４を排除し、組立がより簡単でより容易な構造を与える。

【００３１】 ケーブル２５Ａまたは２５Ｂのいずれか１本を電極ハウジング２２に確実に固
定するために用い得る構造は無数にある。図９は図６と同様の透視図であり、代
わりとなるそのような構造の一例を示す。この実施の形態において、導電体ケー
ブル２５Ａの円環電極２１への取付は図６に関して上述した方法及び構造により
達成できる。

【００３２】 もう１本のケーブル２５Ｂを確実に固定するには、別の構造が与えられる。半
管式プラグ６９が管電極２３内部に配置される。プラグ６９の中央部７０には管
電極２３の内表面に締り嵌めされる大きさの円筒面が含まれる。プラグ６９の末
端には縮径円筒先端７１が含まれる。固定機構すなわちらせん金具５２が、先端
７１の外側に巻き付けられる。らせん金具５２の末端は開口４６から突き出して
心内膜組織に能動的に固定される。プラグ６９は、上で説明した中ぐり穴５４を
含む。

【００３３】 図９に示されるように、プラグ６９の基部の上側には切欠き７２が含まれ、そ
の構造及び機能は、ここでは２２’で表示される電極ハウジングから取り外され
たプラグ６９の分解図である図１０もここで参照することにより理解できる。切
欠き７２の水平面７３はプラットフォームを提供し、導電体ケーブル２５Ｂの遠
端５０Ｂをその上に確実に固定させる。遠端５０Ｂは水平面７３上に蛇行様形態
で配置される。導電素子２７をむき出しにするために絶縁被覆２９（図２参照）
のほとんどが遠端５０Ｂから除去されなければならない。蛇行様配置の特定の形
状は裁量事項である。しかし、遠端５０Ｂで比較的半径の大きい第１の曲げ７４
を与えるには、応力が集中する可能性を下げるために注意が払われなければなら
ない。

【００３４】 ケーブル２５Ｂの遠端５０Ｂをプラグ６９に確実に固定するために、クリンプ
ブロック７５が与えられる。クリンプブロック７５は切欠き７２に対応する形状
寸法でつくられ、切欠き７２の間で遠端５０Ｂの上にきつく押し付けられると、
図１０に示されるように、遠端５０Ｂを所定の場所に保持するためのクリンプ部
材としてはたらく。クリンプブロック７５は、管電極２３の縮径部４２の内表面
に締り嵌めされるような形状寸法につくられる。摩擦に頼ってケーブル２５Ｂを
電極ハウジング２２に確実に固定するだけでなく、プラグ６９が溶接可能な材料
でつくられている場合は、導電素子２７を水平面７３にスポットまたはレーザ溶
接して取付機構を追加することもできる。

【００３５】 単極構成の集成リード１０では、電極２１及び２３のいずれか一方を取り外す
か、あるいは導電体ケーブル２５Ａまたは２５Ｂのいずれかを単に接続しないで
おくことができる。多極集成リード１０をつくるためには、上述したタイプのケ
ーブル及び電極が複数組み込まれる。

【００３６】 固定機構すなわちらせん金具５２は、電極ハウジング２２を心内膜組織に確実
に固定するための受動的固定機構で置き換えることができる。図１１は図９と同
様の透視図であり、受動的に固定される外側に突き出した１本以上の角７６を含
む、ここでは２２’’で表示される、電極ハウジングの実施の形態を示す。角７
６の数及び配置は設計上の裁量事項である。角７６は、例えばシリコーンゴム、
ポリウレタン、ポリエチレン、ポリイミドのような非金属生体適合性材料、ある
いは同様の材料でつくることができる。

【００３７】 らせん金具５２，電極２１及び２３，並びに円環部材５８及び６０は、例えば
酸化イリジウム被覆チタンのような、様々な生体適合性導電材料でつくることが
できる。用い得るその他の材料には、ＭＰ３５Ｎ，ステンレス鋼、約９０％の白
金と１０％のイリジウムからなる白金−イリジウム合金、またはその他何らかの
生体適合性導電材料が含まれる。らせん金具５２はユニオン・カーバイド（Ｕｎ
ｉｏｎ Ｃａｒｂｉｄｅ）から供給されるパリレン（Ｐａｒｙｌｅｎ）Ｃ（登録
商標）のような絶縁性ポリマーの薄い被覆で被覆されることが好ましい。一般に
は、プラグ６９及びクリンプブロック７５は、らせん金具５２と同じタイプの材
料でつくられるか、あるいは例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリイミド
のような非金属生体適合性材料、または同様の材料からなる。プラグ６９が金属
材料からなる場合は、らせん金具５２をスポットまたはレーザ溶接により先端６
４に確実に固定することができる。しかし、ケーブル２５Ｂの遠端５０Ｂと管電
極２３との間には電流路が確立されなければならない。プラグ６９が金属材料で
つくられる場合は、電流路はプラグ６９自体により与えられる。この場合クリン
プブロック７５は導電材料からなる必要はなく、代わりに、ポリウレタン、ポリ
エチレン、ポリイミドのような様々な生体適合性非導電材料または同様の材料か
らつくることができる。しかしプラグ６９が非導電性材料からつくられる場合に
は、導電素子２７から管電極２３への必要な電流路を確立するために、クリンプ
ブロック７５はらせん金具５２と同じタイプの材料でつくられなければならない
。

【００３８】 集成リード１０の埋込手順は、図１及び６を参照することにより理解できる。

【００３９】 スタイレット２４がリード体１２に挿入され、図６に示される位置まで長さ方向
に進められる。電極ハウジング２２は、鎖骨下静脈または内頸静脈の内の１本の
ような、心臓に通じる主静脈の１つに挿入される。初めの経静脈挿入に続いて、
電極ハウジング２２が心内膜７６への所望固定点に到達するまで、スタイレット
２４の操作により電極ハウジング２２が進められる。能動固定が用いられる場合
には、次に外科医がリード体１２またはコネクタ１６をひねり、らせん金具５２
を心内膜７６にかみ合わせる。そうでない場合は、外科医がリード体１２をひね
る必要はない。次いでスタイレット２４が引き抜かれ、コネクタ１６が心臓刺激
器１８に接続される。初めの布置に満足できない場合には、上記手順を逆順で行
い、必要な回数だけ繰り返すことができる。

【００４０】 上記したように、スリーブ２６は集成リード１０の埋込中にスタイレット２４
の曲がりを抑えるはたらきをする。スタイレットは集成リード１０の埋込後に取
り外されるから、この要件は一時的なものである。従って、スリーブ２６を埋込
後に除去できれば、患者の心臓血管系に配置される構造の全直径をかなり縮めら
れる。図１２は図６と同じ断面による断面図であり、ここでは２６’で表示され
る溶解性スリーブを組み入れた、ここでは１０’で表示される集成リードの別の
実施の形態を示す。スリーブ２６’は埋込後に溶解するから、電極ハウジング２
２に電極２１を確実に固定するための構造を与える必要がある。このため、円環
フィッティング７８が与えられる。電極２１並びに円環部材５６及び５８は円環
フィッティング７８の周りでスエージ加工され、ケーブル２５Ｂは上述した方法
と同じ方法で電極２１に接続される。円環フィッティング７８には、その上にス
リーブ２６’がかぶせられて配置される縮径基部８０が与えられる。円環フィッ
ティング７８と電極ハウジング２２との間の物理的接続は、近端が円環フィッテ
ィング７８の縮径末端部８４にかぶせて配置され、遠端が図６で上述したスリー
ブ２６と同じ方法で電極ハウジング２２に結合された別のスリーブ８２により行
われる。スリーブ８２は図６で上述したスリーブ２６と同じ材料でつくることが
できる。

【００４１】 集成リード１０’の埋込手順は上に開示した手順と同じであろう。しかし、ス
リーブ２６’は埋込後数週間で体内で溶解するであろう。例えば、ポリ乳酸樹脂
、ポリグリコール酸樹脂、ポリビニルアルコール、または同様の材料のような様
々な体内吸収が可能な生体適合性材料をスリーブ２６’の作成に用いることがで
きる。そのような材料で構成されたスリーブ２６’は埋込後数週間で溶解し、患
者の心臓血管系にはコネクタ（図１参照）と円環フィッティング７８との間に配
置されたケーブル２５Ａ及び２５Ｂのみが残ることが期待される。円環フィッテ
ィング７８は図９で上述したプラグ６９の作成に用いられた材料と同じタイプの
材料でつくることができる。

【００４２】 図１３は図６と同じ母断面でとられた、ここでは１０’’で表示される集成リ
ードの別の実施の形態の部分断面図である。この実施の形態においては、心内膜
７６への所望の固定点までの特定の経路がスタイレット２４を用いて先に確立さ
れている。このためには、初めにスタイレット２４が心内膜７６近くの所望の位
置まで経静脈埋込される。プラグ４８の末端には開口８６が与えられ、よって、
ここでは２２’’’で表示されている電極ハウジングを、次いでスタイレット２
４の近端にかぶせて滑らせて、スタイレット２４に沿って先に確立された心内膜
固定部位まで進ませることができる。次に、スタイレット２４が所定の位置にあ
るままか、あるいはスタイレット２４を引き抜いた後に、らせん金具５２を上述
したようにして心内膜に確実に固定することができる。らせん金具５２が心内膜
７６に確実に固定された後に、まだ所定の位置にあれば、スタイレット２４が取
り出される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に従う集成リードの典型的な実施の形態の図である

【図２】 図１の断面２−２でとられた断面図である

【図３】 従来のシンライン（商標）リード体の断面図である

【図４】 本発明に従うリード体の様々な実施の形態の直径を示すグラフである

【図５】 本発明に従う別のスタイレット構造の図２と同様の断面図である

【図６】 図１の断面６−６でとられた断面図である

【図７】 本発明に従う別のケーブル−電極相互接続構造の図６と同様の断面図である

【図８】 従来の同軸双極リードの断面図である

【図９】 本発明に従う電極ハウジングの別の実施の形態の図６と同様の断面図である

【図１０】 本発明に従う図９に描かれた電極ハウジングの一部を分解した図である

【図１１】 本発明に従う図９に示された電極ハウジングの別の実施の形態の図６と同様の
断面図である

【図１２】 本発明に従う溶解性スリーブを組み込んだ修正リードの別の実施の形態の図６
と同様の断面図である

【図１３】 本発明に従うスタイレットにかぶさって滑るように構成された電極ハウジング
の別の実施の形態を示す図６と同様の断面図である

【符号の説明】

１０ 集成リード １２ リード体 １６ コネクタ １８ 心臓刺激器 ２３ 電極 ２５ 導電体ケーブル ２６ 絶縁スリーブ ２９ 絶縁被覆

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フィッシャー，エルマー アール サー アメリカ合衆国 テキサス州 77566 レ イク ジャクソン オーク アイランド ドライヴ 1915 (72)発明者 マーシェック，ジェイムズ イー アメリカ合衆国 ヴァージニア州 24018 ローノーク モネット ドライヴ 5930 Ｆターム(参考） 4C053 CC02

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 集成リード（１０）において： 近端及び遠端を有するリード体（１２）； 前記遠端で前記リード体に結合された第１の電極（２３）； 前記第１の電極（２３）及び前記リード体の前記近端に電気的に通じている第
   １の細長い導電体ケーブル（２５）； 前記第１の導電体ケーブル（２５）を収めている絶縁性スリーブ（２６）；及
   び 心臓刺激器との結合のために前記リード体の前記近端に結合されたコネクタ（
   １６）； を含み： 前記細長い導電体ケーブル（２５）が、実質的にコイルに巻かれておらず、前
   記電極と前記コネクタとの間を実質的に線状で伸びていることを特徴とする集成
   リード。
2. 【請求項２】 前記絶縁性スリーブ（２６）が内径を有する内腔を形成し、
   前記内径は前記導電体ケーブル及び取外しが可能なスタイレット（２４）をとも
   に収容するに十分であって、前記内径が前記スタイレットの外径と前記導電体ケ
   ーブルの直径の２倍との和より小さいことを特徴とする請求項１に記載の集成リ
   ード。
3. 【請求項３】 前記絶縁性スリーブ（２６）が内壁を有する内腔を形成し、
   前記内腔は取外しが可能なスタイレット（２４）の受け入れに適合されており、
   前記スタイレットが前記内腔に挿入された時に前記ケーブル及び前記スタイレッ
   トがともに実質的に前記絶縁性スリーブの全長に沿って前記壁に接触しているこ
   とを特徴とする請求項１に記載の集成リード。
4. 【請求項４】 少なくとも２本のケーブル（２５Ａ，２５Ｂ）をさらに含み
   、前記ケーブルの全てが前記壁に接触していることを特徴とする請求項３に記載
   の集成リード。
5. 【請求項５】 複数本のケーブルをさらに含み、それぞれのケーブルがそれ
   ぞれの上に絶縁性被覆（２９）を有しており、前記絶縁性スリーブ（２６）が内
   壁を有する内腔を形成し、前記内腔は取外しが可能なスタイレット（２４）の受
   け入れに適合されていて、前記スタイレットが前記内腔に受け入れられた時に前
   記スタイレットが前記ケーブルの前記絶縁性被覆のそれぞれ及び前記内壁との線
   接触により支持されることを特徴とする請求項１に記載の集成リード。
6. 【請求項６】 少なくとも１本のケーブルがその上に絶縁性被覆（２９）を
   有することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の集成リード。
7. 【請求項７】 それぞれのケーブルが絶縁性被覆（２９）を有することを特
   徴とする請求項６に記載の集成リード。
8. 【請求項８】 前記絶縁性被覆がＥＴＦＥ（フルオロポリマー樹脂）である
   ことを特徴とする請求項６または７のいずれかに記載の集成リード。
9. 【請求項９】 前記スリーブが体内溶解性材料（２６’）からなることを特
   徴とする請求項１から８のいずれかに記載の集成リード。
10. 【請求項１０】 前記体内溶解性材料がポリ乳酸樹脂、ポリグリコール酸樹
    脂、及びポリビニルアルコールからなる群から選ばれることを特徴とする請求項
    ９に記載の集成リード。
11. 【請求項１１】 第２のケーブル（２５Ｂ）を円環電極（２１）に確実に固
    定するための円環フィッティング（７８）を含み、前記スリーブが溶解したとき
    に前記円環フィッティングが前記電極を支持することを特徴とする請求項９に記
    載の集成リード。
12. 【請求項１２】 前記スタイレット（２４）が概ね弓形の断面を有すること
    を特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の集成リード。
13. 【請求項１３】 前記リード体（１２）が４.７フレンチ（約１.６ｍｍ）よ
    り小さい直径を有することを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載の集
    成リード。
14. 【請求項１４】 前記リード体が約３.１２フレンチ（約１.０４ｍｍ）以下
    の直径を有することを特徴とする請求項１３に記載の集成リード。
15. 【請求項１５】 円環電極（２１），及び前記リード体の内部で前記電極（
    ２１）の近くに配置されたシールリング（６０）を含み、前記シールリング（６
    ０）は導電体ケーブルの遠端が引き出される前記リード体の開口と実質的に整合
    される通路を有し、前記開口は前記開口内に配置された前記遠端を確実に固定す
    るための接着剤を有することを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の
    集成リード。