JP2001500036A - 超音波により励振される界面を有するバルーンカテーテル及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテルは、振動ドライバ（４４）と該ドライバに物理的に結合された界面（４２）と該界面の近傍に配設された膨張可能なバルーン（６０）とを有するカテーテル本体（１２）を備えている。バルーンは血管形成バルーンでよく、この場合、血管形成又はそれに関係する治療の一部として界面が超音波その他の振動エネルギを血管内に送給する。また、カテーテルは、一対の軸線方向に離間した隔離バルーンを備えてもよく、この場合、界面は該バルーンの間に画定された治療部位内に超音波その他のエネルギを送給することができる。これにより、血管の治療を行うに際して、該エネルギは、前記バルーンの間に保持された治療薬を混合し或いはその浸透度を高めることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 超音波により励振される界面を有するバルーンカテーテル及びその使用方法 関連出願の説明 本願は、それぞれ１９９５年１１月３０日に出願され本願と共通の発明者及び 譲渡に係る同時係属出願番号第０８／５６５，５７５号、同第０８／５６６，７ ３９号、及び同第０８／５６６，７４０号に関連する。これらの出願の全開示内 容は、出典を明記することにより本願明細書の一部とする。 発明の背景 本発明は、一般に、医療装置及び方法に関する。本発明は、特に、超音波によ り振動して被治療血管にエネルギを印加可能な表面を有するバルーンカテーテル を用いた血管形成、ステント送給、並びに関連治療を行うための装置及び方法に 関する。 医療技術の高度化にも拘わらず、急性心筋梗塞症（心臓発作）及び末梢動脈血 栓症（下肢動脈内の凝血）等の血管病は、依然として医療において頻繁に生じて 費用が嵩み且つ極めて深刻な問題である。現在の治療法は、費用の嵩むことが多 いが、必ずしも有効ではない。米国だけでも、血管病に起因する治療及び支援の 費用並びに生産性の損失は、年間で合計４００億ドルを超える。 問題の核心は、脂肪組織、細胞片、カルシウム及び／又は凝血塊の堆積の結果 、血管内の罹病部位が狭窄して結局は完全に塞がれ、生命の維持に必要な血流を 遮断することに在る。現在の治療法には、投薬、介入装置及び／又はバイパス手 術等が含まれる。凝血塊を溶解する目的で、多量の血栓溶解剤（クロット溶解剤 ）が投与されることも多い。かかる積極的な治療法の場合でも、患者の約３０％ で血栓溶解剤による罹病血管内の血流の回復がなされていない。更に、これらの 薬剤は有益なクロットをも溶解してしまい、また、健全な組織を損傷して致命的 にもなり得る出血合併症を引き起こすこともある。 血管形成カテーテル、アテローム切除カテーテル及びレーザ切除カテーテルを 含む多様な介入装置が利用可能であるが、障害堆積物を除去するためにかかる装 置を用いた場合、傷痕を形成することで治癒する傷を後に残すことがある。結果 的に傷痕自体が血管内の重大な障害物になることがある（再狭窄症として知られ る過程）。また、罹病血管を介入装置で治療する場合、痙攣や血管の急性再閉塞 を生じさせる過程である血管収縮（弾性反跳）を引き起こすことがあり、これに より、血流が制限されて別の介入が必要となる。被治療患者のうち約４０％が傷 痕形成に起因して相当長期間代表的には４乃至１２ヶ月に亘り生じる再狭窄のた めの別の治療を必要とする一方、患者の約２０人に１人が代表的には最初の治療 後４乃至７２時間の間に生じる血管収縮のための治療を必要とする。 超音波エネルギの使用は、物理的にクロットを分断するために、並びに、薬剤 の血管内送給性を高めてクロットを溶解し且つ再狭窄の発生を阻止するために、 提案されてきた。超音波エネルギは、遠位端部に又はその近傍に超音波により振 動する界面を有する特別なカテーテルを用いて血管内を経て送給してもよい。 従って、血管病特に冠状動脈その他の動脈を閉塞する狭窄症を治療するための 改良型装置、システム並びに方法を提供することが望ましい。特に全体又は一部 が閉塞された血管管腔を通って血管形成カテーテルを導入する機能を改善し得る 、血管形成処置の実効性を高めるための方法及び装置を提供することが望ましい 。更に、初期のバルーン配置を支援し且つ／或いはその後のクロット形成及び再 狭窄の可能性を減少させ得る、血管形成カテーテルの一部としての構造を提供す ることが望ましい。該装置、システム、及び方法は、更に、バルーンカテーテル を使用した他の治療、例えばステントの位置決めや、治療部位を間に画定するた めの一対の離間したバルーンの配置によりなし得る薬剤送給、に対しても有効で あるべきである。２．背景技術の説明 米国特許第５，２７９，５４６号公報には、一対の離間したバルーンの間に螺 旋状の圧電細片を配したカテーテルシステムが記載されている。米国特許第５， ３９７，３０１号公報、同第５，３０４，１１５号公報、同第４，８７０,９５ ３号公報には、細長い超音波伝達要素と膨張可能なカフとを有するカテーテルが 開示されている。欧州特許第１８９，３２９号公報には、血管形成カテーテル内 に配設された無線周波数、レーザ又は超音波作動遠位端部を有する貫通カテーテ ルが記載されている。米国特許第５，０８５，６６２号公報には、非対称に 取り付けられたバルーンに隣接して配設された超音波強化型ブレードを有するア テローム切除カテーテルが記載されている。米国特許第５，２８６，２５４号公 報及び同第５，２８２，７８５号公報には、多孔性の膨張可能なバルーン内に配 設されたフォノフォレシス変換器が提案されている。米国特許第５，３６２，３ ０９号公報、同第５，３１８，０１４号公報、同第５，３１５，９９８号、同第 ５，１９７，４６号公報、同第５，３８０，２７３号公報、同第５，３４４,３ ９５号公報、同第５，３４２，２９２号公報、同第５，３２４，２５５号公報、 同第５，２６９，２９７号公報、同第５，２６７，９５４号公報、同第４，８０ ８，１５３号公報、同第４，６９２，１３９号公報、及び同第３，５６５，０６ ２号公報、国際公開番号ＷＯ９０／０１３００号及びタチバナのＪＶＩＲ第３巻 ２９９−３０３頁（１９９２年）には、血栓溶解剤その他の液体薬剤を送給可能 な超音波要素を有する別のカテーテルが記載されている。米国特許第３，４３３ ，２２６号公報には、流体送給手段を有する血管プラーク治療用の硬質超音波プ ローブが記載されている。米国特許第５，１６３，４２１号公報及びローゼンシ ェーン他のＪＡＣＣ第１５巻７１１〜７１７頁（１９９０年）には、血管内治療 用の超音波伝達ワイヤが記載されている。米国特許第５，２６７，９８５号公報 、同第４，９４８，５８７号公報、国際公開番号ＷＯ９４／０５３６１及びＷＯ ９１／１９５２９、日本国特許第３−１９５２９号公報、及びユミタ他の日本癌 研究紀要第８１巻３０４−３０８頁（１９９０年）には、超音波強化型の全身及 び局部薬剤送給が記載されている。米国特許第４，９３６，２８１号公報には、 超音波強化型の電気外科用血管形成カテーテルが記載されている。米国特許第４ ，６９８，０５８号公報には、超音波洗浄機構付きの注入及び排液カテーテルが 記載されている。米国特許第５，０５３，０４４号公報、同第５，１１７，８３ １号公報及び同第５，１８１，９２０号公報には、遠位端部に軸線方向ブレード ・アテローム切除装置、超音波撮像装置及び回転ブレード・アテローム切除装置 を有する血管形成バルーンカテーテルが記載されている。 発明の概要 本発明によれば、膨張可能なバルーンと軸線方向に振動する界面とを単一のカ テーテル装置上に組み合わせた改良型の装置及びシステムが提供される。本装置 及びシステムは、（１）血管形成並びにステント配置等の関連処置：この場合、 界面により送給された超音波エネルギが血管内の狭窄組織を軟化してステント配 置及び初期治療を容易にすると共に被治療部位内の残留クロットを減少させて再 狭窄の可能性を低減させ得る、（２）治療部位を隔離するために複数のバルーン を用い、バルーンの振動がバルーン間に局在する治療媒体の混合度及び浸透度を 高めるようにバルーンの少なくとも一方を界面に結合した薬剤送給方法、を含む 多数の血管間処置に有効である。 本発明のカテーテルは、近位端部及び遠位端部を有するカテーテル本体を備え ている。振動ドライバは、カテーテル本体の遠位端部又はその近傍に配設されて おり、界面は、カテーテル本体に対して軸線方向に振動することができるように ドライバに物理的に結合されている。界面近傍のカテーテル本体上には膨張可能 なバルーンも配設されており、該バルーンは血管形成やステント配置等に使用す ることができると共に、任意に、間に薬剤治療部位を画定すべく第二のバルーン と組み合わせてもよい。 第一の特定の実施形態において、界面は、カテーテル本体の遠位端部上を横方 向に延びる遠位先端を備えている。血管形成又はステント送給バルーンは、界面 の近位のカテーテル本体上に配設されている。任意に、界面は、更に、カテーテ ル本体の軸線方向面上を延びる円筒状部分を含んでもよい。いずれの場合でも、 ドライバが界面を振動させるとバルーン自体も直接振動するように、バルーンの 遠位端部を界面に直接固定してもよい。 使用時には、横方向に設けられた遠位先端を含む界面を有するカテーテルは、 一部又は全体が閉塞された血管内の狭窄部位を通るカテーテルの貫入を容易にす る。遠位先端が励振され、カテーテルは狭窄組織を通って前進するが、この場合 、超音波エネルギが狭窄組織を軟化してカテーテルの前進を容易にしている。遠 位先端の近位のバルーンは、次に、血管形成処置及び／又はステント送給に用い てもよい。いずれの場合も、カテーテル上の界面は、その後、残留クロットの量 を 減少させて別のクロット形成及び再狭窄の可能性を低減させるべく、超音波エネ ルギにより狭窄部位を更に治療するために用いることができる。 第二の特定の実施形態において、界面は、カテーテル本体上の膨張可能なバル ーンの内部に少なくとも一部が設けられる。好ましくは、バルーンを膨張させる ために用いた膨張媒体内に超音波エネルギを直接伝播させるために界面を使用し 得るように、界面及びそれに関係する振動ドライバはいずれも完全に膨張バルー ンの内側に配設される。また、バルーンは、その前端部及び／又は遠位端部の少 なくとも一方が円筒状の界面に固定されるように取り付けられる。これにより、 バルーン膨張後、界面は、バルーンの一方又は両方の端部を直接振動させる。こ の種のカテーテルは、任意のステント送給と共に強化型の血管形成処置を行う際 に特に有効である。 本発明のカテーテルの第三の例示的実施形態は、カテーテル本体上に一対の離 間した膨張可能なバルーンを備えている。バルーン間には円筒状の界面が配設さ れ、界面部材には、最近位のバルーンの遠位端部と最遠位のバルーンの近位端部 の少なくとも一方が固定されている。バルーンを血管内で膨張させたときにバル ーン間の領域に治療媒体を送給し得るように、カテーテル内には流体送給管腔が 設けられている。治療媒体が存在する場合には、治療媒体の混合度及び／又は浸 透度は、円筒状の界面の超音波振動により高められる。 図面の簡単な説明 図１は、遠位先端を有する界面と該界面の近位方向に配設された血管形成バル ーンとを含み本発明の原理に従って構成された例示的カテーテルを示す。 図２は、図１のカテーテルの遠位端部を部分断面で示した詳細図である。 図３は、界面がカテーテル本体の円筒状部分に亘り更に延びる、図１のカテー テルの第一の代替実施形態の遠位端部を部分断面で示した詳細図である。 図４は、血管形成バルーンがその遠位端部を介して界面に取り付けられた、図 １のカテーテルの第二の代替実施形態の遠位端部を示す詳細図である。 図５は、血管形成バルーンの遠位端部が図２の第一の代替実施形態の界面の円 筒状部分に取り付けられた、図１のカテーテルの第三の代替実施形態の遠位端部 を示す詳細図である。 図６乃至図８は、血管内の狭窄部位を貫通しそこで血管ステントを拡げるため の図２のカテーテルの使用法を示す。 図９は、円筒状の界面が完全に血管形成バルーンの内部に配設された、本発明 のカテーテルの第四の代替実施形態の遠位端部を示す。 図１０は、血管形成バルーンがその近位端部及び遠位端部を介して円筒状の界 面に取り付けられた、本発明のカテーテルの第五の代替実施形態を示す。 図１１は、図９のカテーテルの遠位端部を部分断面で示した図である。 図１２及び図１３は、血管の狭窄部位内でステントを拡げるための図９のカテ ーテルの使用法を示す。 図１４は、カテーテルが一対の軸線方向に離間したバルーンを含み、最近位の バルーンの遠位端部と最遠位のバルーンの近位端部がその間に配設された円筒状 の界面にそれぞれ取り付けられた、本発明のカテーテルの第六の代替実施形態を 示す。 特定の実施形態の説明 本発明は、管腔疾患の治療、特に冠状動脈及び末梢血管系の疾病の治療のため の装置及び方法を提供する。特定の疾患とは、冠状動脈及び末梢動脈の疾病及び 血栓症を含む。該装置及び方法は、疾病の原因となるクロット（凝血塊）、プラ ーク（斑点）その他の狭窄症の病変部の切除、溶解又は分断を目的とした前記疾 病の初期治療に有用である。例えば、本発明の原理に従って構成されたカテーテ ルは、狭窄症の組織に直接係合して振動エネルギ通常は超音波エネルギを該組織 に送給することにより該組織を物理的に分断し、関係した血管管腔を開放するた めに使用することができる。本発明のカテーテルは、また、少なくとも一つの膨 張可能なバルーンを含み、バルーンの使用と超音波等の振動エネルギの送給機能 とを結び付ける治療を行っている。 通常、バルーンは、血管内の狭窄部位と係合してこれを広げるのに有用な血管 形成バルーンである。かかる場合、振動エネルギは、（例えばバルーンの配置に 先立ち狭窄部位を軟化又は分離することにより）血管形成バルーンを狭窄部位内 に位置決め可能としバルーンをステントを介して或いはステント無しで膨張させ つつ狭窄組織を軟化させるべくカテーテルの初期貫入度を高めるために、及び／ 又はバルーンを血管形成やステント配置等に使用した後血管内で狭窄部位を治療 するために、使用し得る。後者の場合、超音波エネルギの送給により、後のクロ ット形成や再狭窄症の核となり得る残留クロットの存在を減少させることができ る。 カテーテルは、また、主に狭窄組織の分離及び／又は血管形成後の再狭窄症の 減少に寄与する治療薬の投与効果を高めるのに有効な治療部位を画定する一対の 離間したバルーンを含んでもよい。かかる場合、振動エネルギは、狭窄組織内へ の治療薬の浸透を攪拌し促進するのに役立つ。適当な治療薬としては、ヘパリン 、組織プラスミノーゲンアクチベータ（ｔＰＡ）、ウロキナーゼ、ストレプトキ ナーゼ等の公知の血栓溶解剤及び線維素溶解剤がある。 本発明のカテーテルは、近位端部と遠位端部とを有するカテーテル本体を備え ている。カテーテル本体は、特定の用途のために選定された寸法と物理的特性を 有する。血管用の場合、カテーテル本体の長さは、代表的には５０ｃｍ乃至２０ ０ｃｍ、通常は７５ｃｍ乃至１５０ｃｍであり、直径は、１ｍｍ乃至５ｍｍ、通 常は２ｍｍ乃至４ｍｍである。カテーテル本体の直径は、その長さに沿って変動 してもよいし、また、長さ方向の各部分を異なる材料から形成してもよい。例示 的実施形態では、カテーテル本体は、膨張媒体をバルーンに送給するための少な くとも一つの管腔を有する単一の押出材から成る。当該管腔又は別の管腔は、通 常ガイドワイヤを収容可能であり、また、治療薬を送給可能且つ／或いはカテー テル本体の近位端部から遠位端部までの接続を行うための電線を支持可能であっ てもよい。また、カテーテル本体は、バルーン膨張、治療薬の送給、超音波変換 器への接続のための電線の配置その他の目的のために別々に管腔を備えてもよい 。 カテーテル本体は、その長さの全体に亘り或いは一部を補強してもよい。従来 の補強材料としては、ワイヤ編組、ワイヤメッシュ、ワイヤコイル、螺旋リボン 等がある。 血管系内での配置のためにガイドワイヤを用いる場合、カテーテル本体は、「 完全ワイヤ挿通」構成或いは「迅速交換」構成を有してもよい。前者の場合、ガ イドワイヤ管腔は、カテーテル本体の略全長に亘り延びる。後者の場合、ガイ ドワイヤ管腔は、カテーテル本体の遠位端部の比較的近傍、通常は５０ｃｍ以内 、より一般的には３０ｃｍ以内、しばしば２５ｃｍ以下に位置決めされた近位ガ イドワイヤ口内で終端する。通常、カテーテル本体の近位端部には、ガイドワイ ヤ口、治療薬注入口、電気接続部等を含む近位ハウジングが固定されている。 カテーテル本体の遠位端部又はその近傍には、長手方向振動組立体が固定され ている。該組立体は、所望の周波数で振動する界面部材上に通常位置する少なく とも一つの界面を含み、該界面は、カテーテルの遠位端部を取り巻く流体環境に 振動を伝達するように配向されている。振動組立体は、通常カテーテル本体の遠 位端部に直接取り付けられるが、カテーテル本体の遠位端部内にその一部又は全 体を配置することもできる。通常、振動組立体は、代表的には２ｃｍ以下、好ま しくは１ｃｍ以下、且つ代表的には約０．４ｃｍ乃至１．５ｃｍの範囲、より普 通には約０．６ｃｍ乃至１ｃｍの範囲内の比較的短い長さを有する。該組立体は 、好ましくは、血管等の管腔内への導入を容易にするために低断面形（小径）を 有し、代表的には６ｍｍ以下、通常は１ｍｍ乃至５ｍｍの範囲、より普通には２ ｍｍ乃至４ｍｍの範囲内の直径を有する。 本発明の第一の例示的実施形態では、血管等の体管腔を通ってカテーテルを前 進させると界面が管腔内障害物に係合し得るように、界面を前方に配置している 。第二の例示的実施形態では、界面部材は、また、少なくとも一部がカテーテル 本体の円周方向に配設された界面を含んでもよい。該円周方向部分は通常円筒状 であり、界面部材及び界面は軸線方向に（即ち、略カテーテル本体の方向に前後 に）振動する。エネルギは、略均一なパターンで即ち等方的に（半径方向外側に ）界面部材の円筒状界面から放射される。かかる均一な放射は、狭窄組織を軟化 させるために、及び／又は円筒状の界面に隣接した管腔内壁の長さ方向への治療 薬の浸透度を向上させるために、特に有利である。 例示的実施形態において、円筒状の界面は、代表的には、４ｍｍ乃至３０ｍｍ 、好ましくは６ｍｍ乃至１５ｍｍの範囲の長さを有する。円筒状の界面の外径は 、代表的には２ｍｍ乃至５ｍｍ、より普通には３ｍｍ乃至４ｍｍの範囲にある。 界面部材は、更に、代表的には円筒状の界面の遠位端部に横方向に形成され前方 に配設される横方向面を含んでもよい。横方向面は、それ自体、平面、（円筒状 の 界面の遠位端部に前方に配設されるドーム形の）凸面、凹面又は不規則面のいず れでもよい。円筒状の界面及び／又は前方に配設される横方向面は、また、凸凹 を含んだ表面を有する。例えば、該表面に隣接した流体内への振動動作の伝達率 を高めるために複数の細長い隆起部、突出部等を設けてもよい。 界面部材を所望の態様で振動させるために、カテーテル本体上には、振動ドラ イバが設けられている。通常、ドライバは、界面部材とは別体である。しかしな がら、場合によっては、界面も画定する振動ドライバ、特に出典を明記すること によりその開示内容全体を本願明細書の一部とした同時係属出願第０８／５６５ ，５７５号、同第０８／５６６，７３９号及び同第０８／５６６，７４０号に記 載されたような半径方向振動ドライバを設けることもできる。ドライバは、通常 、管状の圧電変換器、圧電スタック変換器、磁気歪みドライバ等を含む超音波変 換器である。任意に、界面部材をカテーテル本体に取り付けるばね要素を代表的 には含む共振ドライブ組立体内にドライバを組み込んでもよく、この場合、超音 波ドライバは、カテーテル本体と界面部材との間に配設される長手方向振動ドラ イバである。長手方向振動ドライバは、通常、０．０５μｍ乃至２０μｍ、好ま しくは０．５μｍ乃至４μｍの範囲の振幅で振動するように選定される。かかる ドライバ及び共振ドライブ組立体の詳細は、本願の譲受人に譲渡され出典を明記 することによりその開示内容全体を本願明細書の一部とした同時係属出願第０８ ／５６５，５７５号に記載されている。 本発明のカテーテルは、更に、界面部材の界面の近位方向及び／又は遠位方向 に配設される拡張可能なバルーン部材を備えている。代表的には膨張可能で非追 従性及び／又は弾性を有するバルーンの形の拡張可能な部材は、血管形成術を行 うため或いは管腔壁と係合して被治療管腔部分を隔絶するために利用し得る。 血管内カテーテル及びその他のカテーテル内にバルーンを組み込むための材料 及び構成は、従来技術で良く知られている。 図１を参照すると、本発明の原理に従って構成されたカテーテル１２と電源部 １４とを有するカテーテルシステム１０が図示されている。カテーテル１２は、 遠位端部１８及び近位端部２０を有するカテーテル本体１６と、バルーン膨張口 ２４及びガイドワイヤ口２６を有する近位ハウジング２２とを含む。通常、カテ ーテル１２は、少なくとも、後述するように電源部１４から超音波変換器にエネ ルギを伝達するワイヤを収容するための第二の管腔（図示せず）を有する。ケー ブル３０は、カテーテル本体１６の近位端部２０から延び、電源部１４からのケ ーブル３３上のコネクタ３２ａと組み合うコネクタ３２を含む。電源部１４は、 以下に詳細に説明するように、超音波変換器を駆動するための適当な電流源を構 成するように選定される。 電源及び変換器は、超音波ドライバが代表的には１ｋＨｚ乃至３００ｋＨｚ、 好ましくは２０ｋＨｚ乃至８０ｋＨｚの範囲内で動作するように選定される。例 えば、電源部１４は、カリフォルニア州パロアルト市のヒューレットパッカード 社やオレゴン州ポートランド市のテクトロニクス社等の製造業者から市販されて いるもの等の従来の信号発生器と、ニューヨーク州ロチェスター市のＥＮＩ社や マサチューセッツ州エイボン市のクローンハイト社等の製造業者から市販されて いるもの等の電力増幅器と、から構成されてもよい。 ここで図１及び図２を参照すると、カテーテル１２は、その遠位端部１８に振 動組立体４０を含む。振動組立体４０は、ばね部材４６を介して尾部質量体４４ に接続された遠位先端４２を含む。都合良くは、遠位先端４２，尾部質量体４４ 及び接続ばね４６を一体に形成するが、かかる一体形成は本発明にとって必要条 件ではない。遠位先端４２の近位表面と尾部質量体４４の遠位表面との間には、 振動ドライブ組立体５０が配設されている。該組立体は、出典を明記することに よりその開示内容全体を本願明細書の一部とした同時係属出願第０８／５６５， ５７５号、及び同第０８／５６６，７３９号に記載されているように、円筒状の 圧電素子から構成されてもよい。他の長手方向ドライバ、例えば、（予め出典を 明記することによりその開示内容全体を本願明細書の一部とした同時係属出願第 ０８／５６６，７４０号に記載されているような）積層圧電ディスク及び磁気歪 みドライバ等を用いてもよい。振動組立体４０は、前方に配設した横方向表面５ ２が代表的には０．０５μｍ乃至２０μｍの範囲の振幅で長手方向に振動し得る ように、遠位先端４２を長手方向に振動させることができる。 カテーテル本体１２上には、遠位先端４２の近位方向に代表的には該先端から ０ｍｍ乃至３０ｍｍ、代表的には２ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲の長さだけ離間して 、 血管形成バルーン６０が配設されている。バルーン６０は、近位ハウジング２２ の膨張口２４に接続された膨張口６２を介して膨張させてもよい。 図３には、図１のカテーテルの代替実施形態の遠位端部が示されている。カテ ーテル本体１２の遠位端部１８（代替実施形態の共通要素は全て同一符号が付さ れる）には、振動組立体７０が設けられている。振動組立体７０は、それぞれ図 １及び図２のカテーテルの同様の要素と全く同一である尾部質量体４４とばね４ ６とを含む。遠位先端４２の代わりに、図３のカテーテルは、カテーテル本体の 長さ方向に４ｍｍ乃至３０ｍｍ、好ましくは６ｍｍ乃至１５ｍｍに亘り延びる円 筒状の界面から成る界面を含む。界面の遠位端部は、図１及び図２のカテーテル の場合と略同じ形状を有し得る横方向表面５２で終端する。振動ドライバ５０は 、一般に、先に説明したものと同じでよい。 振動組立体４０と振動組立体７０との主たる差異は、界面の性質に在る。図１ 及び図２の遠位先端４２により画定された界面は、カテーテルのすぐ前に在る狭 窄組織との係合に有効な、前方に配設された横方向界面５２のみを構成する。一 方、振動組立体７０は、前方に配設された等価の界面を含むが、更に、カテーテ ル先端を取り巻く流体内に振動エネルギを半径方向外側に印加可能な、円周方向 に配設された円筒面を含む。かかる円筒状界面及び他の横方向に配設された界面 の性質及び利点は、出典を明記することによりその開示内容全体を本願明細書の 一部とした同時係属出願第０８／５６６，７３９号に、より詳細に記載されてい る。 図１乃至図３のカテーテルは、それぞれ、カテーテル本体に直接血管形成バル ーンを取り付けている。従って、それらのカテーテルの界面の振動は、バルーン 自体に直接には結合されていない。次に、図４及び図５を参照すると、振動ドラ イバにより振動させる界面に血管形成バルーンの一部又は全体を接続してもよい 。例えば、図４に示すように、バルーン８０は、その近位端部８２をカテーテル 本体１２に、その遠位端部８４を遠位先端４２に取り付けてもよい。このように して、振動エネルギをバルーンに印加するために、バルーン８０の遠位端部を遠 位先端４２により直接振動させてもよい。これにより、バルーンが直接振動し、 カテーテルを取り囲む流体媒体内への振動エネルギの伝達効率を高めることがで き る。同様に、図５に示したように、バルーン９０は、その遠位端部９４を、図３ のカテーテルの円筒状の界面７２に取り付けてもよい。 次に図６乃至図８を参照すると、血管形成を行いステントＳＴを任意に送給す るために、図３のカテーテルを使用してもよい。先ず、カテーテルの遠位界面５ ２が血管ＢＶ内の狭窄組織Ｓに当接するまでカテーテルをガイドワイヤＧＷに沿 って送給する。次に、狭窄組織Ｓを軟化して狭窄組織を通るカテーテルの貫通力 を高めるべく遠位界面５２が長手方向に振動するように、カテーテルの振動ドラ イバを作動させる。特に、図６に示したように、波状等位相線７４により示した パターンで超音波エネルギを前方に放射させてもよい。 カテーテルが狭窄組織Ｓ内の組織を貫通した後、図７に示すように、バルーン ６０を膨張させることにより任意にステントＳＴを拡張させてもよい。狭窄部位 を広げて任意にステントＳＴを送給した後、図８に示すように円筒状表面７２が 治療済み部位と整合するようにカテーテルを後方に移動させてもよい。カテーテ ルを再び作動させると、円筒状表面７２は、該表面から横方向に延びる横波線７ ３により示したように、カテーテルの遠位端部を取り巻く媒体内に超音波エネル ギを伝達する。超音波エネルギは、更に、再狭窄の可能性を低減すべく拡張後に 存在する残留クロットその他の狭窄組織を減少させる。 次に図９乃至図１１を参照すると、本発明のカテーテルの別の代替実施形態が 示されている。図９において、円筒状の界面１００は、完全に、膨張可能な血管 形成バルーン１０２の内部に配設されている。カテーテル本体１０６上には膨張 口１０４が設けられており、図１１に示すように振動ドライバの作動により、バ ルーン１０２内の膨張媒体内に横波が印加される。図１０では、バルーン１１０ は、その遠位端部と近位端部の両方で、円筒状の界面１１２に接続されている。 これにより、界面１１２を作動させると、バルーン１１２の両端も界面と共に長 手方向に振動する。 次に図１１を参照すると、管状ホルダ１２６の中央に配置されたフランジ１２ ４の近位側及び遠位側には、第一の管状変換器１２０と第二の管状変換器１２２ とが配設されている。図示されているように、変換器１２０及び１２２は、管状 の圧電変換器であるが、出典を明記することによりその開示内容全体を本願 明細書の一部とした同時係属出願第０８／５６５，５７５号、同第０８／５６６ ，７３９号及び同第０８／５６６，７４０号において詳細に記載したように、圧 電積層変換器、磁気歪みドライバ等であってもよい。いずれの場合でも、変換器 １２０及び１２２は、長手方向に同方向に且つ位相が１８０度ずれて振動するよ うに接続される。これにより、変換器１２０の近位端部と変換器１２２の遠位端 部との間の合計距離を一定に維持したまま、各変換器の端部が同期状態で軸線方 向に変位する。第一の変換器１２０と第二の変換器１２２のそれぞれの端部には 、円筒状の界面１００を有する界面部材１３０が取り付けられている。これによ り、変換器は、変換器の特性と界面の質量とにより決定される周波数で、長手方 向に振動した状態で駆動される。 次に図１２及び図１３を参照すると、図９及び図１１のカテーテルは、血管Ｂ Ｖ内の血管狭窄部Ｓを拡げて該部分までステントを任意に送給するために使用し てもよい。先ず、ステントＳＴを支持したバルーン１０２を狭窄部Ｓ内に位置決 めし、その後、図１２に示したようにバルーンを膨張させる。更にバルーンを膨 張させてステントＳＴを植設するために、変換器１２０及び１２２を作動させ、 円筒面１０２を長手方向に振動させる。かかる振動により、図１３に示したよう に、バルーン１０２内部の膨張媒体内に横波が生じる。エネルギは、更に、血管 壁内に伝送され、狭窄組織を軟化すると共にバルーン１０２及びステントＳＴの 拡張度を高める。 次に図１４を参照すると、近位バルーン１５２と遠位バルーン１５４とを有す るカテーテル１５０が図示されている。バルーンは軸線方向に離間しており、そ の間には円筒状の界面１５６が設けられている。界面１５６は、離間したバルー ン１５２及び１５４の間の容積に治療媒体を送給するために流体送給口１５８を 設けた他は、図１１の変換器組立体と同様に構成してもよい。使用時には、血管 ＢＶ内で離間したバルーン１５２及び１５４を膨張させ、その間に治療部位Ｒを 画定する。次に、送給口１５８を介して治療部位Ｒに液体の治療媒体を導入する 。治療媒体を治療部位に送給した後、円筒状の界面を長手方向に振動させ、横波 を媒体内に伝播させる。近位バルーン１５２の遠位端部及び遠位バルーン１５４ の近位端部は、円筒状の界面１５６の両端に固定される。これにより、各バルー ン の内側に配設された表面は、界面１５６と共に振動する。かくして、バルーン自 体が更に治療部位Ｒに含まれる治療媒体内に振動エネルギを印加すべく機能する ことができる。 以上、理解の明瞭化を目的として本発明を例示的に多少詳細に説明してきたが 、添付請求の範囲内で一定の変更及び変形が可能であることは明らかであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ガザロッシアン ヴァータン イー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94025 メンロ パーク オリーヴ スト リート 340

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．近位端部及び遠位端部を有するカテーテル本体と、 カテーテル本体の遠位端部に配設される振動ドライバと、 ドライバに物理的に結合され、カテーテル本体に対して振動可能な界面と、 界面に近接してカテーテル本体上に配設される膨張可能なバルーンと、 を備えた、 ことを特徴とするカテーテル。 ２．界面が、カテーテル本体の遠位端部上を横方向に延びる遠位先端を備えてい る、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。 ３．界面が、カテーテル本体の軸線方向面上を延びる、 ことを特徴とする請求の範囲第２項記載のカテーテル。 ４．界面が、カテーテル本体の軸線方向面上を延びる円筒面から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。 ５．円筒面が、バルーンの内部に少なくとも部分的に配設されている、 ことを特徴とする請求の範囲第４項記載のカテーテル。 ６．円筒面が、バルーンの内部に完全に配設されている、 ことを特徴とする請求の範囲第４項記載のカテーテル。 ７．バルーンの少なくとも一方の端部が、円筒面に円周方向に取り付けられてい る、 ことを特徴とする請求の範囲第５項記載のカテーテル。 ８．バルーンの両端部が、円筒面に円周方向に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第５項記載のカテーテル。 ９．バルーンを界面により振動させるように、バルーンの少なくとも一方の端部 が前記界面に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。 10．バルーンが界面の近位方向に配設されており、バルーンの遠位端部が界面に 取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第９項記載のカテーテル。 11．界面が、カテーテル本体の遠位端部上を横方向に延びる遠位先端を有し、バ ルーンが該先端の周りに円周方向に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１０項記載のカテーテル。 12．界面が、カテーテル本体の軸線方向面上を延びる円筒面部を有し、バルーン が該円筒界面の周りに円周方向に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１０項記載のカテーテル。 13．円筒面部が、４ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲の長さを有し、バルーンが円筒面の 近位端部に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１２項記載のカテーテル。 14．バルーンが界面の遠位方向に配設され、膨張可能なバルーンの近位端部が界 面に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。 15．界面が、カテーテル本体の軸線方向面上を延びる円筒面部を有し、バルーン が該円筒界面の周りに円周方向に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１４項記載のカテーテル。 16．更に、界面の近位方向のカテーテル本体上に配設される第二の膨張可能なバ ルーンを備え、 二つの離間したバルーンがその間に治療部位を画定するように第二のバルー ンの遠位端部が円筒界面の周りに円周方向に取り付けられている、 ことを特徴とする請求の範囲第１５項記載のカテーテル。 17．更に、液状媒体を治療部位に送給するための管腔を備えている、 ことを特徴とする請求の範囲第１８項記載のカテーテル。 18．長手方向振動ドライバが、長手方向振動部材と、界面部材をカテーテル本体 に接続するばね要素とを備え、界面部材がばね要素及び振動ドライバの遠位端 部と係合する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。 19．振動ドライバが、圧電素子及び磁気歪み素子から成る群から選定される長手 方向振動部材を備えている、 ことを特徴とする請求の範囲第１８項記載のカテーテル。 20．長手方向振動部材が、内側円筒状電極と外側円筒状電極とを有する管状圧電 変換器から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項記載のカテーテル。 21．管状圧電変換器が１ｋＨｚ乃至３００ｋＨｚの範囲の周波数で振動する、 ことを特徴とする請求の範囲第２０項記載のカテーテル。 22．長手方向振動部材が、間に電極を有する複数のセラミックディスクを含む圧 電積層体から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１９項記載のカテーテル。 23．圧電積層体が、１ｋＨｚ乃至３００ｋＨｚの範囲の周波数で振動する、 ことを特徴とする請求の範囲第２２項記載のカテーテル。 24．界面部材が、０．３ｇｍ乃至４ｇｍの範囲の質量を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１８項記載のカテーテル。 25．ばね要素が、近位端部がカテーテル及び／又は尾部質量体に固定され遠位端 部が界面部材に固定された少なくとも一本のロッドから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第１８項記載のカテーテル。 26．ばね要素が、カテーテル内に同軸に配設された単一のロッドから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載のカテーテル。 27．ばね要素が、カテーテル本体の軸線を中心に対称に配設された少なくとも二 本の平行なロッド部材から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第２５項記載のカテーテル。 28．血管内の狭窄病変部を治療するための方法であって、 遠位端部近傍に界面と血管形成バルーンとを有し、界面の少なくとも一部が 前記遠位端部上を横方向に延びて遠位先端を形成するカテーテルを提供し、 界面の遠位先端を狭窄病変部に係合させ、 界面を軸線方向に振動させることによりエネルギを前方に伝達して狭窄病変 部を軟化させ、 狭窄病変部内で血管形成バルーンを膨張させることにより前記病変部を拡げ る、 ことを特徴とする方法。 29．界面もまた、カテーテル上を軸線方向に延びる円筒面を含み、エネルギを更 に横方向に血管内に送給する、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項記載の方法。 30．更に、血管形成バルーンの膨張後、狭窄病変部の部位内で軸線方向面を軸線 方向に振動させる、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項記載の方法。 31．約１ｋＨｚ乃至３００ｋＨｚの範囲の周波数で、界面部材を振動させる、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項記載の方法。 32．０．０５μｍ乃至２０μｍの範囲の長手方向振幅まで、界面部材を振動させ る、 ことを特徴とする請求の範囲第３１項記載の方法。 33．円周方向面が、４ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲の長さと２ｍｍ乃至５ｍｍの範囲 の直径とを有する円筒状である、 ことを特徴とする請求の範囲第２９項記載の方法。 34．血管内の狭窄病変部を拡張するための方法であって、 遠位端部近傍の不浸透性血管形成バルーンと該血管形成バルーン内の界面と を有するカテーテルを提供し、 血管形成バルーンの内部に液体の膨張媒体を充填し、 界面を振動させてバルーン内の液体を振動させると共にエネルギを液体を通 って血管壁内に伝播させる、 ことを特徴とする方法。 35．バルーンの少なくとも一方の端部を界面に取り付け、該界面により血管形成 バルーンを直接振動させる、 ことを特徴とする請求の範囲第３４項記載の方法。 36．バルーンの両端部を界面に取り付ける、 ことを特徴とする請求の範囲第３５項記載の方法。 37．約１ｋＨｚ乃至３００ｋＨｚの範囲の周波数で、界面部材を振動させる、 ことを特徴とする請求の範囲第３４項記載の方法。 38．０．０５μｍ乃至２０μｍの範囲の長手方向振幅まで、界面部材を振動させ る、 ことを特徴とする請求の範囲第３７項記載の方法。 39．界面が、４ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲の長さと２ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の直径 とを有する円筒状である、 ことを特徴とする請求の範囲第３４項記載の方法。 40．血管内の病変部を治療するための方法であって、 一対の軸線方向に離間したバルーンとその間の界面とを有するカテーテルに してバルーンの少なくとも一方が界面に取り付けられた端部を有するカテーテ ルを提供し、 病変部の少なくとも一部がその間に配設されるように、離間したバルーンを 膨張させ、 膨張したバルーン間の空間に液状媒体を導入し、 界面を軸線方向に振動させることにより、界面から及び界面に取り付けられ たバルーンの端部からエネルギを液状媒体内に伝播させる、 ことを特徴とする方法。 41．界面が円筒状であり、カテーテル上を４ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲の長さに亘 り略連続的に延びている、 ことを特徴とする請求の範囲第４０項記載の方法。 42．界面が、少なくとも一方のバルーンの内部に延びている、 ことを特徴とする請求の範囲第４１項記載の方法。 43．両方のバルーンが、界面に取り付けられた端部を有し、界面が両方のバルー ンの内部に延びている、 ことを特徴とする請求の範囲第４２項記載の方法。 44．液状媒体が治療薬剤を含み、該治療薬剤の血管壁への浸透度が振動エネルギ により高められる、 ことを特徴とする請求の範囲第４０項記載の方法。 45．約１ｋＨｚ乃至３００ｋＨｚの範囲の周波数で、界面部材を振動させる、 ことを特徴とする請求の範囲第４０項記載の方法。 46．０．０５μｍ乃至２０μｍの範囲の長手方向振幅まで、界面部材を振動させ る、 ことを特徴とする請求の範囲第４４項記載の方法。