JP2001079079A

JP2001079079A - 外科手術フィラメント構造体

Info

Publication number: JP2001079079A
Application number: JP2000235958A
Authority: JP
Inventors: Jerome A Fischer; ジェローム・エイ・フィッシャー; Howard Scalzo; ハワード・スカルゾ; Jianguo J Zhou; ジャングオ・ジェイ・ゾウ
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1999-08-04
Filing date: 2000-08-03
Publication date: 2001-03-27
Anticipated expiration: 2020-08-03
Also published as: JP4959045B2; ATE249848T1; US6183499B1; EP1074270B1; DE60005266D1; DE60005266T2; EP1074270A1

Abstract

(57)【要約】【課題】マルチフィラメント縫合線の柔軟性とモノフ
ィラメント縫合線の強度を有する望ましい外科手術フィ
ラメントおよびその製造方法を提供する。【解決手段】上記の外科手術フィラメントは外部表面
および内部隙間を有して配向されている複数のフィラメ
ントを備えているマルチフィラメントコアと、当該コア
の外部表面に結合するが、当該コアの内部隙間の中に浸
透しない外側コーティングとにより構成されていて、縫
合線または結紮としての使用に適する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は外科手術フィラメン
ト構造体に関し、特に、滑らかな表面を有する柔軟なマ
ルチフィラメント縫合線に関する。

【０００２】

【従来の技術】マルチフィラメント縫合線およびモノフ
ィラメント縫合線は一般に外科手術処理において使用さ
れている。マルチフィラメント縫合線は絹のような天然
繊維から開発された最初の縫合線である。このマルチフ
ィラメント縫合線は一般に編組式または捩り合わせの構
造を有している。これらの構造により、縫合線は顕著な
柔軟性と強度を有する。しかしながら、マルチフィラメ
ント縫合線は当該縫合線が組織を通過する際に組織を擦
る傾向があり、これにより組織が損傷する。また、この
縫合線の擦りにより生じる組織の引きずりにより、外科
医は縫合線に対する組織の抵抗力に打ち勝つためにさら
に力を使うことを必要とする。この組織の引きずりを減
少して外科医がマルチフィラメントに結び目を形成しや
すくするために、縫合線を潤滑性のコーティング材を伴
う溶液でコーティング処理する場合が多い。この処理に
より、コーティング処理をしていない編組式縫合線に通
常伴う「機械的ながたつき」を生じることなく容易に結
び目を形成してこれを滑り降ろすことができる。一般
に、縫合線は溶媒と潤滑材を含有するコーティング溶液
内に縫合線を浸漬することによりコーティング処理す
る。潤滑材は一般に低分子量の蝋質脂肪族ポリエステル
である。しかしながら、このコーティングポリマーは縫
合線の隙間にも浸透するので、この縫合線をコーティン
グ処理の後に柔軟化してその柔軟性を回復する必要があ
る場合が多い。また、これらのコーティング材は組織の
引きずりを相当に減少してこのような縫合線に結び目を
形成することを容易にするが、組織の擦りや結び目を滑
り降ろす問題を完全に解決していない。

【０００３】一方、モノフィラメント構造はマルチフィ
ラメント構造に比して優れた特定の利点を有している。
すなわち、このモノフィラメント構造は滑らかで均一な
表面を有しているために組織の引きずることが少ない。
しかしながら、このようなモノフィラメント構造は硬く
なりやすく、マルチフィラメント縫合線の場合に比して
結び目を形成することが困難である。これらの縫合線の
構成における欠陥点を解消するために、幾つかの検討が
試みられてきた。

【０００４】米国特許第３，７９１，３８８号における
Hunter他は結合剤を含浸して螺旋状のリボンを表面に巻
き付けたマルチフィラメント縫合線を開発している。こ
の縫合線はマルチフィラメント縫合線の滑らかさをある
程度改善しているが、この縫合線を作成するのに時間が
かかり、結合剤が縫合線を必要以上にかたくする傾向が
ある。

【０００５】また、米国特許第３，９８２，５４３号お
よび同第４，０４３，３４４号のSchmitt 他およびLand
i 他は、それぞれ、マルチフィラメントのコア上に潤滑
性のシースを押出成形する方法を記載している。このSc
hmitt の手法は米国特許第２，７３５，２５８号、同第
２，４０１，２９１号、および同第２，８２４，４８５
号に記載されるものと同様のワイヤコーティング技法を
用いている。これらの先行技術の特許はナイロン糸にナ
イロン含有溶液の多数塗膜層をコーティングして各コー
ティング処理の間に乾燥処理を行なうことによりナイロ
ン糸からテニス用の弦糸を作成する方法を記載してい
る。すなわち、この方法はテニスラケットに適した丈夫
な針金状の繊維を提供する。また、この方法はナイロン
糸の隙間を充填する傾向がある（米国特許第２，８２
４，４８５号の２段第２０行乃至第２４行を参照された
い）。Landi は分割ダイに縫合線を入れることにより縫
合線をコーティングする方法を記載している。このダイ
は溶融した潤滑性の生体吸収性コーティングコポリマー
の融点よりも高い約２０℃の温度に加温されて、このダ
イの溶融した材料の中に縫合線がゆっくりと通過してコ
ーティング材が固化した後に収集される。しかしなが
ら、これらの両方の方法ではコーティング材がマルチフ
ィラメント縫合線の隙間内に分布して縫合線が相当に硬
くなる。

【０００６】ＰＣＴ国際公開第ＷＯ８６／０００２０
号のKurtz 他は吸収性および非吸収性の縫合線の構成に
おいて一般に使用される膜形成材料によりマルチフィラ
メント縫合線をコーティングする方法を記載している。
Kurtz はコーティング材をコアの隙間に浸透して充填す
ることによりコア繊維の横方向の強度を高めてこれらの
コア繊維の擦れ、捩れまたは繊維組織化の傾向を減少す
ることを示している。このコーティング材はマルチフィ
ラメントコアの隙間を完全に充填するだけでなく糸のま
たはその構成要素の表面を被覆するのに十分な量で添加
される。好ましい実施形態において、形成される被覆材
料は当該被覆材料上にコーティング材を溶融押出成形す
ることによりさらにコーティング処理されている。

【０００７】しかしながら、上記の先行技術の特許出願
および特許において記載される螺旋状の巻き付けおよび
充填された隙間の部分は多くの外科手術用途においてマ
ルチフィラメント縫合線の代わりに使用するには硬すぎ
る縫合線を形成する。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的はマルチ
フィラメント縫合線の柔軟性とモノフィラメント縫合線
の強度を有する望ましい外科手術縫合線を提供すること
である。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明者は配向されて外
部表面および内部隙間および外部コーティングを有する
複数のフィラメントを備えるマルチフィラメントコアに
より構成される縫合線または結紮としての使用に適する
外科手術フィラメントを開発した。この外部コーティン
グはコアの外表面に結合しているが当該コアの隙間には
浸透しない。

【００１０】また、本発明者は複数のフィラメントを有
するマルチフィラメントコアの外表面上に生体許容性の
コーティング材を押出成形することにより構成される外
科手術フィラメントを形成するための無溶媒プロセスを
開発した。このコーティング材はマルチフィラメントコ
アの溶融温度以下の温度で既に延伸されており、当該生
体許容性のコーティングはマルチフィラメントコアの外
表面に接着するが、コアの隙間には浸透しない。

【００１１】本発明の上記およびその他の実施形態は以
下の実施例の詳細な説明により当該技術分野における熟
練者において明瞭になる。

【００１２】

【発明の実施の形態】上記の外科手術結紮のコアは配向
された任意の適当な生体許容性のマルチフィラメント組
立体とすることができる。このマルチフィラメントコア
は個別のフィラメントの束、糸または綱（絡み合わせ、
捩り合わせまたは撚り合せできる）または編組式、編み
式、または織り式の複数のフィラメントまたは糸とする
ことができる。現在においては、複数の糸から作成した
編組式または編み式の結紮を使用することが好ましい。
なお、縫合線の適当な編組式の構成が米国特許第５，０
１９，０９３号、同第５，０５９，２１３号および同第
４，９５９，０６９号（これらは本明細書に参考文献と
して含まれる）に記載されている。このマルチフィラメ
ントコアにおける少なくとも一本のフィラメントのが配
向されていて、当該繊維内の相当数の分子が繊維の長さ
にほぼ平行に配置されて繊維の長さに平行な一定の強度
を付与する。好ましくは、相当数のコアフィラメントが
配向されて本発明の縫合線に強度を付与しており、コア
フィラメントの全てが配向されているのが最も好まし
い。これらのフィラメントの合成繊維は一般に少なくと
もその元の長さの２倍、好ましくはその元の長さの約２
倍乃至約２０倍に延伸されて当該繊維内の分子が配向さ
れている。特定の処理技法によりさらに高い延伸率が可
能である。このような生体許容性の繊維を形成して配向
するための適当な方法が当該技術分野において周知であ
る。また、適当なマルチフィラメントの生体許容性結紮
材料もまた当該技術分野において周知である。非吸収性
の結紮材料の例として、絹、ポリエステル（ポリブチレ
ンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリ
ブトエステル（米国デラウエア州デュポン社により製造
されるHytrel（商標） polybutester およびその混合物
等）、ポリフッ化ビニリデンおよびそのコポリマー（本
明細書に参考文献として含まれる米国特許第４，５６
４，０１３号および同第５，２１９，６５９号に記載さ
れるもの等）、ポリオレフィン（本明細書に参考文献と
して含まれる米国特許第４，５２０，８２２号および同
第４，５５７，２６４号に記載されるポリエチレン、ポ
リプロピレンおよびそのコポリマー等）、ポリアミド
（例えば、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン６１
０、ナイロン１２、および本明細書に参考文献として含
まれるＰＣＴ国際公開第ＷＯ８６／０００２０号に記
載されるような芳香族ポリアミド等）が含まれるがこれ
らに限らない。なお、絹は一般に非吸収性の縫合線材料
として示されているが、最近では身体により崩壊するこ
とが証明されている。一方、吸収性の結紮材料の例とし
て、脂肪族ポリエステル、ポリオキサエステル、ポリオ
キサアミド、アミド基を含有するポリオキサエステル、
ポリ（酸無水物）、ポリオルトエステル、およびこれら
の組合せ物のホモポリマー、コポリマー（ランダムまた
は非ランダム構造を有する２種類以上のモノマーを含有
するポリマーを含む）および混合物が含まれるがこれら
に限らない。適当な脂肪族ポリエステルは一般に以下の
構造式を有するモノマーにより作成できる。

【化１】さらに、これらのモノマー（必要であればその酸等価
物）を重合して以下の一般構造式のポリマーが得られ
る。

【化２】

【化３】これらの式において、Ｒ₅およびＲ₉は−ＣＨ₂−ＣＨ
₂−Ｏ−ＣＨ₂−、−ＣＲ₈Ｈ−ＣＨ₂−、−（Ｃ
Ｈ₂）₃−Ｏ−、−Ｃ（Ｒ₆）（Ｒ₇）−、−Ｃ
（Ｒ ₆）（Ｒ₇）−Ｃ（Ｏ）−Ｏ−Ｃ（Ｒ₆）（Ｒ₇）
−、−（ＣＨ₂）_K−Ｃ（Ｏ）−ＣＨ₂−、−（Ｃ
Ｈ₂）₅−、−（ＣＨ₂）_F−Ｏ−Ｃ（Ｏ）−から成る
群から独立して選択され、さらに、Ｒ₆およびＲ₇は水
素および１個乃至８個の炭素原子を含有するアルキル基
から成る群から独立して選択され、Ｒ₈は水素およびメ
チルから成る群から選択され、ＦおよびＫは２乃至６の
範囲内の整数であり、Ｂは構造式ＩＸの数平均分子量が
約５００，０００以下、好ましくは約８０，０００以下
となる１乃至ｎの範囲内の整数であり、Ｐは構造式Ｘの
数平均分子量が約１，０００，０００以下、好ましくは
約２００，０００以下、さらに好ましくは４０，０００
以下、最も好ましくは２０，０００以下となる１乃至ｍ
の範囲内の整数であり、Ｇは１個乃至約２００個の水酸
基を既に含有するアルコールの水酸基から１個乃至Ｌ個
の水素原子を除去した残基を現し、Ｌは約１乃至約２の
整数である。好ましくは、Ｇは両方の水酸基を除去した
ジヒドロキシアルコールの残基である。適当なモノマー
は乳酸、ラクチド（ｄ、ｌおよびメソ体ラクチドおよび
これらの混合物）、グリコール酸、グリコリド、ε−カ
プロラクトン、ｐ−ジオキサノン、６，６−ジメチル−
１，４−ジオキセパン−２−オン、トリメチレンカーボ
ネート、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジ
オキセパン−２−オンおよびこれらの混合物を含む。

【００１３】上記の生体許容性のコーティングはコアフ
ィラメントを作成するのに使用する上記の生体許容性合
成ポリマーと同一のものを利用できる。ただし、コーテ
ィング処理中にコアフィラメントが曝される温度は当該
コアフィラメントを溶かさない、あるいは、コアフィラ
メントのポリマー鎖の分子配向をほとんど維持すること
を必要とする。本発明のこの目的のために、上記のコー
ティングは下層のフィラメントコアの形状から独立して
いるが当該コアの外表面に結合している表面を形成す
る。好ましくは、このコーティング層はコアフィラメン
トの外表面上に溶融状態でコーティングされて、円形、
丸みを付けた角部を有する三角形、多角形等の所望の形
状の断面を形成する。このように表面を滑らかにするこ
とにより、マルチフィラメント縫合線に伴う組織の引き
ずり作用が減少できる。加えて、コアの外表面部のみが
コーティング層に結合しているので、コアの内部フィラ
メントは自由に移動できて結紮に柔軟性を与える。しか
しながら、少なくとも４回の結び（すなわち、２個の外
科医による完全なこま結び）において剥がれたり分離す
ることがないように、コーティング材はコアの外表面部
に結合している必要がある。実施例８はこれらの結び目
の作り方を説明している。

【００１４】コーティングの厚さは通常マルチフィラメ
ント構造の表面に伴なう起伏部をほとんど減少または除
去するのに十分である必要がある。コア内のフィラメン
ト間の空間部を充填して所望の滑らかな外表面を形成す
るために、コーティング層の厚さは一般に平均してコア
内に使用されるフィラメントの直径の少なくとも１／４
であり、好ましくは、平均してコア内に使用されるフィ
ラメントの直径の少なくとも１／２である。例えば、糸
（すなわち、約１３ミクロンの直径を有している）から
構成される結紮の場合のコーティング層の厚さは概ね平
均して約５ミクロン乃至約１２５ミクロンであり、好ま
しくは平均して約５ミクロン乃至約２５ミクロンの範囲
内である。

【００１５】コーティング層に使用する生体許容性のポ
リマーはコアフィラメントを作成する場合に使用する上
記の生体許容性のポリマーのホモポリマー、コポリマー
または混合物とすることができる。このコーティング層
は非脆弱性の生体許容性合成ポリマーにより形成される
ことが必要である。一般に、本発明の範囲を制限する意
味ではないが、本発明者は１０，０００以上の分子量を
有するポリマーがコーティングポリマーとしての使用に
好ましいと考えている。

【００１６】コーティング層が生体吸収性である場合
に、種々の薬剤（抗生物質や銀化合物のような抗微生物
剤等）、治療剤（抗炎症剤等）、および他の生物学的に
活性な材料（成長因子等）も含むことができる。さら
に、コーティング処理した結紮の外表面を別の潤滑剤に
よりコーティングして結び目の摺動性を高めることも可
能である。

【００１７】本発明の実施形態の一例を図４および図５
に示す。図４において、コーティングしていないフィラ
メント材９をスプール１から取り出してメルトコーティ
ングダイ組立体２に通してコーティング材料１１により
コーティングする。このスプールは摩擦ブレーキまたは
他の張力装置を有していてメルトコーティングダイ組立
体２内へのフィラメント材の供給速度を均一にすること
ができる。適当なメルトコーティングダイは米国のCant
erberry Engineering社から販売されている。コーティ
ング材料１１はホッパー５内に供給される。コーティン
グ材料１１はホッパー５を通過して押出機バレル４に送
られて溶融される。溶融したコーティング材料１１は一
定の圧力または速度で溶融材計量装置３を通してコーテ
ィングダイ組立体２の中に送給される。図５に示すよう
に、溶融したコーティング材料１１はコーティングダイ
組立体の本体部分２２５の入口２１５内にポンプ送給さ
れて通路２０７を通ってチャンバー２１９に送られ、こ
のチャンバー内において溶融したコーティング材１１は
コーティング処理していないフィラメント９に接触す
る。このコーティング処理していないフィラメントはコ
アチューブ２１３の通路２１６を通ってコーティング組
立体２の中に入る。コアチューブ２１３の端部にテーパ
ー状のガイド先端部２１２が取り付けられており、この
先端部２１２はチャンバー２１９の中に延出している。
チャンバー２１９はガイド先端部２１２と、コーティン
グダイ組立体２２５により調節可能に保持されているダ
イ２１４とにより画定されている。コーティング処理し
ていないフィラメント９はチャンバー２１９内の溶融し
たコーティング材に接触して当該溶融したコーティング
材１１によりコーティングされてチャンバーを通して出
口２２１に送られる。その後、コーティング処理した結
紮１０は、好ましくは液槽６中において冷却されて溶融
したコーティング材を固化する。コーティング材がコー
ティング処理したフィラメント上において固化すると、
コーティング処理したフィラメントは、好ましくは当該
コーティング処理した結紮をゴデットロール７上に通過
させて取り出しスタンド８上に送給することにより収集
される。

【００１８】特に図示しない本発明の別の実施形態にお
いて、ガイド先端部２１２が出口２２１まで延在してい
て、この出口２２１においてコーティング処理していな
いフィラメントが溶融したコーティング材１１に初めて
接触する。

【００１９】さらに、上記の外科手術フィラメントはバ
リヤ、骨格形成材、メッシュ等のコーティングおよびフ
ィルムを施した種々の外科用の布地に織ったり、編んだ
りすることができる。この外科用の布地はその後さらに
処理される。以下の非制限的な実施例により本発明の実
施をさらに説明する。

【００２０】実施例１吸収可能な溶融コーティング処理した結紮を、９０／１
０ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）ランダムコポリマ
ー編組式マルチフィラメント基材上に７５／２５ポリ
（グリコリド−コ−カプロラクトン）セグメント化コポ
リマーをコーテングすることにより作成した。この７５
／２５ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）セグメ
ント化コポリマーはニュージャージー州サマービルのET
HICON社により販売されるMonocryl（商標）を作成する
ために使用され、Ethiconに譲渡されたBezwada 他に１
９９２年７月２８日に付与された米国特許第５，１３
３，７３９号に記載されている。

【００２１】また、９０／１０ポリ（グリコリド−コ−
ラクチド）ランダムコポリマー編組式マルチフィラメン
ト基材はニュージャージー州サマービルのETHICON社に
より販売されるVicryl（商標）縫合線を作成する材料で
ある。このサイズ３／０の材料は、一般に、既存の製造
プロセスを完了するのに、潤滑性コーティング材と共に
溶液コーティング処理して、一定の長さに切り出し、ニ
ードルを取り付けて、パッケージ化し、滅菌処理してシ
ールすることを必要とする。

【００２２】本発明の実施形態の一例において、上記の
編組式のマルチフィラメント基材は溶融コーティング処
理にかけられるのではなく、当該マルチフィラメント基
材（またはコア）の外部表面に外側コーティングが結合
されて、このコーティングがコアの内部の隙間に浸透し
ない態様になっている。

【００２３】１インチ（２．５４ｃｍ）直径のスクリュ
ーを有する押出機（Killion 押出機）を圧力ガイドおよ
びダイ（Canterberry Engineering、P/N CEC 10177およ
びCEC 10124）と共に使用した。次に、ペレット形態の
コーティング材料（７５／２５ポリ（グリコリド−コ−
カプロラクトン）コポリマー）を押出機のホッパーに供
給した。このホッパーには一定流量の窒素が供給されて
いる。その後、基材を金属性のガイドワイヤに取り付け
てこのワイヤを組み立てたガイドの中で押すことにより
当該基材を圧縮ガイドおよびダイを通して供給した。ま
た、このガイドおよびダイに基材を供給するための別の
方法として、押出機に組み込む前にガイドおよびダイの
中に基材を供給する方法もある。基材の供給が終わる
と、ガイドおよびダイを押出機に組み込む。その後、基
材は、図４に示すような、水槽、レーザーマイクロメー
ター、ゴデットロールおよび取り出し装置を含むコーテ
ィング処理ラインの残りの部分に送給される。コーティ
ング材料はホッパーから押出機バレル内に供給されて溶
融される。その後、溶融した材料は溶融材計量装置を通
して一定速度でポンプ送給される。さらに、溶融したコ
ーティング材料はガイド先端部を介してダイに送られ、
このダイにおいてコーティングしていない基材を被覆し
てコーティング処理した構造体を形成する。取り出し速
度および押出成形のパラメータは滑らかで均一なコーテ
ィングが得られるまで調節して変えた。これらの条件を
モニターして表１にまとめた。表１編組式のサイズ３／０、９０／１０ポリ（グリコリド−
コ−ラクチド）ランダムコポリマーマルチフィラメント
コア上への（７５／２５・ＰＧＡ／ＰＣＬ）ポリマー外
部コーティングの場合の処理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）３５０ダイ温度（°Ｆ）３４０ポンプ温度（°Ｆ）３６０ブロック温度（°Ｆ）３８０バレル温度−領域３（°Ｆ）４１０バレル温度−領域２（°Ｆ）４００バレル温度−領域１（°Ｆ）３７０バレル圧力（ｐｓｉ）２５００ポンプ圧力（ｐｓｉ）２５００ダイ圧力（ｐｓｉ）８５０取り出し速度（ｆｐｍ）２３−３９ダイオリフィス（ミル）１４

【００２４】実施例２非吸収性ポリエステル結紮をポリエチレンテレフタレー
ト編組式基材上にコポリエステル−エーテルエラストマ
ーコーティング材料を用いて作成した。このコポリエス
テル−エーテルエラストマーはHoechst Celanese社から
Riteflex（商標)655の商品名で販売されている。このRi
teflex（商標）655の材料は以下のようなハードセグメ
ントおよびソフトセグメントを有するコポリエステル熱
可塑性エラストマーである。

【化４】

【００２５】このポリエチレンテレフタレート編組式構
造はEthicon社（米国、ニュージャージー州のサマービ
ル）により販売される縫合線材料、すなわち、サイズ３
／０Mersilene（商標）ポリエチレンテレフタレート縫
合線に基いている。その後の処理方法は表２に記載する
処理条件を除いて実施例１において説明した方法と同一
である。各処理条件を変更して、特に押出し温度および
取り出し速度を変えて滑らかで均一な外表面を形成し
た。表２３／０Mersilene（商標）ＰＥＴ縫合線上へのRiteflex
（商標）655（コポリエステル−エーテルエラストマー
−Hoechst Celanese）ポリマーコーティングの場合の処
理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）４２０ダイ温度（°Ｆ）４１０ポンプ温度（°Ｆ）４４０ブロック温度（°Ｆ）４４０バレル温度−領域３（°Ｆ）４２０バレル温度−領域２（°Ｆ）４２０バレル温度−領域１（°Ｆ）４００バレル圧力（ｐｓｉ）２５００ポンプ圧力（ｐｓｉ）４００ダイ圧力（ｐｓｉ）４００取り出し速度（ｆｐｍ）２３ダイオリフィス（ミル）１４

【００２６】実施例３ＰＥＴ編組式基材上へのエチレン−プロピレンコポリマ
ーコーティング材料による非吸収性結紮の作成を行なっ
た。このエチレン−プロピレンコポリマーはExxon社か
らExact 3035 の商品名で販売されており、以下のよう
に表現できる。

【化５】

【００２７】その後の処理方法は表３に記載する各処理
条件を除いて実施例１において説明した方法と同一であ
る。各処理条件を変更して、特に押出し温度および取り
出し速度を変えて滑らかで均一な外表面を形成した。表３３／０Mersilene（商標）ＰＥＴ縫合線上へのEXACT 303
5（エチレン−プロピレンコポリマー−Exxon）コーティ
ングの場合の処理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）４００ダイ温度（°Ｆ）４００ポンプ温度（°Ｆ）４００ブロック温度（°Ｆ）４００バレル温度−領域３（°Ｆ）４００バレル温度−領域２（°Ｆ）３９０バレル温度−領域１（°Ｆ）３８０バレル圧力（ｐｓｉ）２５００ポンプ圧力（ｐｓｉ）３０００ダイ圧力（ｐｓｉ）３０００取り出し速度（ｆｐｍ）２３−１１０ダイオリフィス（ミル）１４

【００２８】実施例４９０／１０・ＰＧＡ／ＰＬＡ上へのポリ（ｐ−ジオキサ
ノン）コーティング材料による吸収性結紮の作成を行な
った。このポリ（ｐ−ジオキサノン）ポリマーは以下の
ように表現できる。

【化６】

【００２９】その後の処理方法は表４に記載する各処理
条件を除いて実施例１において説明した方法と同一であ
る。各処理条件を変更して、特に押出し温度および取り
出し速度を変えて滑らかで均一な外表面を形成した。表４サイズ１（９０／１０・ＰＧＡ／ＰＬＡ）縫合線上への
ポリ（ｐ−ジオキサノン）ポリマーコーティングの場合
の処理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）２６０ダイ温度（°Ｆ）２６０ポンプ温度（°Ｆ）２６０ブロック温度（°Ｆ）２６０バレル温度−領域３（°Ｆ）２６０バレル温度−領域２（°Ｆ）２５５バレル温度−領域１（°Ｆ）２５０バレル圧力（ｐｓｉ）１５００ポンプ圧力（ｐｓｉ）３８００ダイ圧力（ｐｓｉ）３２００取り出し速度（ｆｐｍ）４０ダイオリフィス（ミル）２６

【００３０】実施例５ポリエチレンテレフタレート編組式基材上へのポリプロ
ピレンポリマーのコーティングによる非吸収性結紮の作
成を行なった。このポリプロピレン材料は以下のように
表現できる。

【化７】

【００３１】このポリエチレンテレフタレート編組式構
造はEthicon社（米国、ニュージャージー州のサマービ
ル）により販売される縫合線材料、すなわち、Mersilen
e(商標)ポリエチレンテレフタレート縫合線として販売
されているサイズ３／０縫合線に基いている。その後の
処理方法は表５に記載する処理条件を除いて実施例１に
おいて説明した方法と同一である。各処理条件を変更し
て、特に押出し温度および取り出し速度を変えて滑らか
で均一な外表面を形成した。表５サイズ１Mersilene(商標)ＰＥＴ縫合線上へのポリプロ
ピレン（ホモポリマー−Aristech）ポリマーコーティン
グの場合の処理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）３８０ダイ温度（°Ｆ）３９０ポンプ温度（°Ｆ）３９５ブロック温度（°Ｆ）３９０バレル温度−領域３（°Ｆ）３９５バレル温度−領域２（°Ｆ）３９０バレル温度−領域１（°Ｆ）３６０バレル圧力（ｐｓｉ）ポンプ圧力（ｐｓｉ）５００ダイ圧力（ｐｓｉ）２５０取り出し速度（ｆｐｍ）１００ダイオリフィス（ミル）２６

【００３２】実施例６編組式ＰＥＴ基材上への高密度ポリエチレンコーティン
グ材料による非吸収性結紮の作成をおこなった。この高
密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）は以下のように表現でき
る。

【化８】

【００３３】このポリエチレンテレフタレート編組式構
造はEthicon社（米国、ニュージャージー州のサマービ
ル）により販売される縫合線材料、すなわち、サイズ２
／０Mersilene（商標）ポリエチレンテレフタレート縫
合線に基いている。その後の処理方法は表６に記載する
処理条件を除いて実施例１において説明した方法と同一
である。各処理条件を変更して、特に押出し温度および
取り出し速度を変えて滑らかで均一な外表面を形成し
た。表６サイズ２／０Mersilene（商標）ＰＥＴ縫合線上への高
密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ−Union Carbide）ポリマ
ーコーティングの場合の処理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）５１０ダイ温度（°Ｆ）５３０ポンプ温度（°Ｆ）５１５ブロック温度（°Ｆ）５１５バレル温度−領域３（°Ｆ）５００バレル温度−領域２（°Ｆ）４７５バレル温度−領域１（°Ｆ）３３０バレル圧力（ｐｓｉ）ポンプ圧力（ｐｓｉ）１８５０ダイ圧力（ｐｓｉ）１５００取り出し速度（ｆｐｍ）８００ダイオリフィス（ミル）２６

【００３４】実施例７編組式９０／１０ポリ（グリコリド−コ−ラクチド）ラ
ンダムコポリマー基材上への８５／１５ポリ（パラジオ
キサノン−コ−ラクチド）コポリマーコーティング材料
による吸収性結紮の作成を行なった。スリービングダイ
（Canterbury Engineering、ＣＥＣスリービングガイド
−０．０１４×０．０５４およびスリービングダイ０．
０５９）を有する５／８インチ径スクリューを備える押
出機（Randcastle押出機）を使用した。このコーティン
グ材をホッパー内に供給した。その後、コーティング材
はホッパーから押出機バレルに供給されて溶融した。次
に、基材を金属性のガイドワイヤに取り付けてこのワイ
ヤを組み立てたガイドの中で押すことにより当該基材を
圧縮ガイドおよびダイを通して供給した。また、このガ
イドおよびダイに基材を供給するための別の方法とし
て、押出機に組み込む前にガイドおよびダイの中に基材
を供給する方法もある。基材の供給が終わると、ガイド
およびダイを押出機に組み込む。その後、基材は、水
槽、レーザーマイクロメーター、ゴデットロールおよび
取り出し装置を含むコーティング処理ラインの残りの部
分に送給される。溶融した材料は溶融材計量装置を通し
て一定速度でコーティングダイ組立体にポンプ送給され
る。さらに、溶融したコーティング材料はガイド先端部
を介してダイに送られ、このダイにおいてコーティング
していない基材を被覆してコーティング処理した構造体
を形成する。その後、コーティング処理した構造体が水
槽中で冷却されて固化する。取り出し速度および押出成
形のパラメータは滑らかで均一なコーティングが得られ
るまで調節して変えた。これらの条件をモニターして表
７にまとめた。表７９０／１０グリコリド−コ−ラクチドコポリマーにより作成したサイズ２／０縫合線上への吸収性コーティング材の８５％／１５％パラジオキサノン−コ−ラクチドコポリマーの場合の処理条件処理条件溶融温度（°Ｆ）２９０ダイ温度（°Ｆ）２８０バレル温度−領域３（°Ｆ）２８０バレル温度−領域２（°Ｆ）２７０バレル温度−領域１（°Ｆ）２２０溶融圧力（ｐｓｉ）１０００スクリュー速度（ｒｐｍ）０．３スクリュー延伸（アンペア）０．５取り出し速度（ｆｐｍ）９．５ダイ直径（インチ）０．０７０ガイド寸法（インチ）０．０４０×０．０６０

【００３５】実施例８縫合線の結び目の強度を以下の手順で決定した。すなわ
ち、単一の縫合線を８ｍｍ径マンドレルの周りに外科医
がこま結びに結んだ。こま結びは一定の様式（左を右の
上、または右を左の上）で結んで、各結び処理の後にき
つく引っ張った。

【００３６】実施例９図６に示すように縫合線の粗さを米国特許第４，０２
７，６７６号に記載される試験方法により決定した。た
だし、図に示した粗さ数値はゼロ点からの粗さの平均値
である点が異なる（米国特許第４，０２７，６７６号を
参照されたい）。

【００３７】本発明の実施態様は以下の通りである。（１）前記マルチフィラメントコアが編組式である請求
項１に記載の外科手術フィラメント。（２）前記マルチフィラメントコアが絡み合った糸、捩
り合った糸、および撚り合った糸から成る群から選択さ
れる糸である請求項１に記載の外科手術フィラメント。（３）前記マルチフィラメントコアが編まれている請求
項１に記載の外科手術フィラメント。（４）前記マルチフィラメントコアが非吸収性フィラメ
ントを含有している請求項１に記載の外科手術フィラメ
ント。（５）前記マルチフィラメントコアが絹、ポリエステ
ル、ポリフッ化ビニリデンおよびポリビニリデンコポリ
マー、ポリオレフィン、ポリアミドおよびこれらの組合
せ物から成る群から選択される非吸収性材料により作成
される非吸収性フィラメントである実施態様（４）に記
載の外科手術フィラメント。

【００３８】（６）前記マルチフィラメントコアが吸収
性フィラメントを含有している請求項１に記載の外科手
術フィラメント。（７）前記マルチフィラメントコアが脂肪族ポリエステ
ル、ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、アミド基
を含有するポリオキサエステル、ポリ（酸無水物）、ポ
リオルトエステル、およびこれらの組合せ物のホモポリ
マー、コポリマーおよび混合物から成る群から選択され
る吸収性材料により作成される吸収性フィラメントであ
る実施態様（６）に記載の外科手術フィラメント。（８）前記マルチフィラメントコアが脂肪族ポリエステ
ルにより作成される吸収性フィラメントにより構成され
ている実施態様（６）に記載の外科手術フィラメント。（９）前記マルチフィラメントコアが乳酸、ラクチド
（ｄ、ｌおよびメソ体ラクチドおよびこれらの混合
物）、グリコール酸、グリコリド、ε−カプロラクト
ン、ｐ−ジオキサノン、６，６−ジメチル−１，４−ジ
オキセパン−２−オン、トリメチレンカーボネート、
１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパ
ン−２−オンおよびこれらの組合せ物から成る群から選
択される脂肪族ポリエステルにより作成される吸収性フ
ィラメントである実施態様（６）に記載の外科手術フィ
ラメント。（１０）前記外側コーティングが非吸収性である請求項
１に記載の外科手術フィラメント。

【００３９】（１１）前記非吸収性の外側コーティング
が絹、ポリエステル、ポリビニリデンフッ化物およびポ
リビニリデンコポリマー、ポリオレフィン、ポリアミド
およびこれらの組合せ物から成る群から選択される材料
により作成される実施態様（１０）に記載の外科手術フ
ィラメント。（１２）前記外側コーティングが吸収性である請求項１
に記載の外科手術フィラメント。（１３）前記外側コーティングが脂肪族ポリエステル、
ポリオキサエステル、ポリオキサアミド、アミド基を含
有するポリオキサエステル、ポリ（酸無水物）、ポリオ
ルトエステル、およびこれらの組合せ物のホモポリマ
ー、コポリマーおよび混合物から成る群から選択される
吸収性材料により作成される実施態様（１２）に記載の
外科手術フィラメント。（１４）前記外側コーティングが吸収性の脂肪族ポリエ
ステルにより作成される実施態様（１３）に記載の外科
手術フィラメント。（１５）前記外側コーティングが乳酸、ラクチド（ｄ、
ｌおよびメソ体ラクチドおよびこれらの混合物）、グリ
コール酸、グリコリド、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオ
キサノン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキセパン−
２−オン、トリメチレンカーボネート、１，４−ジオキ
セパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オンお
よびこれらの組合せ物から成る群から選択される脂肪族
ポリエステルにより作成される実施態様（１４）に記載
の外科手術フィラメント。

【００４０】

【発明の効果】従って、本発明によれば、マルチフィラ
メント縫合線の柔軟性とモノフィラメント縫合線の強度
を有する望ましい外科手術縫合線または結紮が提供でき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の縫合線の概略図である。

【図２】コーティング処理をしていない縫合線の走査電
子顕微鏡写真である。

【図３】本発明の一実施形態であるコーティング処理後
の図２の縫合線の走査電子顕微鏡写真である。

【図４】本発明の縫合線を製造するための方法の一例を
示す概略図である。

【図５】溶融コーティングダイ組立体２の拡大概略図で
ある。

【図６】ポリエステル縫合線および２種類のコーティン
グ処理した縫合線の縫合線粗さの比較を示すグラフであ
る。

【符号の説明】

２ダイ組立体３溶融材計量装置４押出装置バレル５ホッパー１１コーティング材料

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ハワード・スカルゾアメリカ合衆国、0733 ニュージャージー州、ケニルワース、ノース・イレブンス・ストリート 16 (72)発明者ジャングオ・ジェイ・ゾウアメリカ合衆国、08807 ニュージャージー州、ブリッジウォーター、ハントレイ・ウェイ 30

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】縫合線または結紮としての使用に適する
外科手術フィラメントにおいて、外部表面および内部隙
間を有して配向されている複数のフィラメントを備えて
いるマルチフィラメントコアと、当該コアの外部表面に
結合するが、当該コアの内部隙間の中に浸透しない外側
コーティングとから成る外科手術フィラメント。
【請求項２】縫合線または結紮としての使用に適する
外科手術フィラメントを形成するための方法において、
配向処理した生体許容性のマルチフィラメントコアの外
部表面に溶融した生体許容性のポリマーを溶融コーティ
ングする工程から成り、前記溶融した生体許容性のポリ
マーが冷却されて、前記マルチフィラメントコアの外部
表面に結合するが、当該マルチフィラメントコアの内部
隙間の中に浸透しない外側コーティングを形成する方
法。