JP2001058309A - 骨代替インプラント生産成形型 - Google Patents

骨代替インプラント生産成形型

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JP2001058309A
JP2001058309A JP2000172905A JP2000172905A JP2001058309A JP 2001058309 A JP2001058309 A JP 2001058309A JP 2000172905 A JP2000172905 A JP 2000172905A JP 2000172905 A JP2000172905 A JP 2000172905A JP 2001058309 A JP2001058309 A JP 2001058309A
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production mold
mold
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production
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ミハエル・ダルト
Spyros Chryssikopoulos
スフィロス・クリシコポウロス
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】最低の労力で、できるだけ広い種々の形態の相
違する組立式部材に変換可能な、骨代替インプラント用
の生産成形型をデザインする。 【解決手段】本発明に従い、生産成形型が、支持プレー
ト１、移植される骨代替材料を受け入れる中央くぼみ５
を有する成形型枠２、および正確に適合されて、その上
を覆って相互に接続させることができるカバープレート
３を備えていることによって、この課題が解消される。
本発明の特に有利な態様の場合、成形型枠は、各用途に
応じて、基本的に円形、四角形または三角形の中央くぼ
みを備えて提供することができる。各特定の場合に使用
される成形型枠をデザインすることによって、組立式骨
代替インプラントを、処置される骨欠損部分にほぼ適合
させることができる。別段には、骨代替インプラントの
僅かな修正が必要であるのみである。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、骨代替材料から形成さ
れている移植可能な組立式部材（prefabricated unit)
の工業的生産および手術時生産のための生産成形型（pr
oduction mould) に関する。この生産成形型は、骨代替
材料の移植が必要である骨手術、特に整形外科手術、
口、歯、顎および顔の手術、また神経外科手術における
使用を目的とするものである。
【０００２】
【従来の技術】汎用されている骨代替材料は、例えば加
水分解質リン酸カルシウムセメントである。液体および
粉末から一緒に混合された骨代替材料は、ペースト状態
で、処置される骨欠損部分中にスパチュラを用いて導入
される。使用開始時点における、加水分解質リン酸カル
シウムセメントのペースト状稠度の欠点は、硬化段階中
に、骨欠損部分に導入される骨代替材料の容積が失われ
ることから、これらの骨代替材料が、多くの壁部を有す
る骨欠損部分に使用した場合にのみ成功することができ
ることにある。包膜骨欠損部分または、例えば皮質骨
（例えば、頭部または骨幹部）に対する損傷を再構築す
るためには、一次安定性を有する形状安定性骨代替イン
プラントが要求される。この骨代替インプラントは次い
で、追加の「皮質骨」として機能する。骨代替インプラ
ントを周囲の骨領域と適合できるようにするためには、
骨代替インプラントと結合剤との両方に同一化学構造を
有する材料を使用すると有利である。従って、組立式骨
代替インプラントの製造および適用は、同一のリン酸カ
ルシウムセメントを用いてなされなければならない。
【０００３】既に硬化されているリン酸カルシウムセメ
ントの再吸収能力は、ペースト状態のままであるものに
比較して、小さい。主として、ペースト状の材料が導入
された場合に望ましくない容積損失が生じる。この容積
損失は、組織を通過する血液循環の程度または組織の膨
潤性に依存して変化する。血液循環または組織の膨潤性
が多大であるほど、リン酸カルシウムセメントの硬化段
階中に、傷ついた縁端を有する接触点で骨液体（血液、
軟質部の組織液、浮腫形成など）によって、このペース
トがさらに薄められる作用が生じる。その結果として、
導入された材料劣化、またはその硬化段階の延長が生じ
る。汚染現象として、追加の容積損失が生じる。これ
は、位置の移動または分解を導き、または移植された骨
代替材料の拒絶さえももたらす。
【０００４】先ず接触圧材料を使用して、患者から取り
出した骨部分の雌型を作り、次いでこの骨代替材料の成
形型を用いて、取り出された一片の骨と同一形状を有す
るインプラントを形成することによって、骨代替インプ
ラントを形成することは、知られている（US 5,397,361
A) 。この方法では、２部式成形型が、インプラントの
形成に使用される。患者から取り出された一片の骨部分
の雌型としての２部式成形型は、それぞれの用途に応じ
て別々に製造しなければならず、また一度、この患者に
正確に使用することができたとしても、別のインプラン
ト用には、使用することはできない。導入部に記載さ
れ、また股関節置換用の骨インプラントの製造に使用さ
れている一般タイプの公知生産成形型（UA 5,645,594
A) では、多数の同一の球面状に湾曲した骨代替インプ
ラントの製造に役立つ閉鎖可能な雌型を形成する。この
雌型は、種々の用途で、相違する解剖学的状態に適合さ
せることができず、また少しばかりの骨代替材料をのみ
を製造することはできない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の課題
は、最低の労力で、できるだけ広い種々の形態の相違す
る組立式部材に変換可能な様相で、骨代替インプラント
用の生産成形型をデザインすることにある。
【０００６】
【課題を解決する手段】本発明に従い、生産成形型が、
支持プレート、移植される骨代替材料を受け入れる中央
くぼみを有する成形型枠、および正確に適合されて、そ
の上を覆って相互に接続させることができるカバープレ
ートを備えていることによって、この課題が解消され
る。本発明による成形品は、意図する用途、例えば上顎
洞床部、眼窩床、頭蓋帽または関節洞（例えば、寛骨
臼）の解剖学的状態に応じて形成される表面を備えた支
持プレートを有する。移植される骨代替材料を、この支
持プレートに適用し、ここで硬化させ、次いで最終形状
に加工する。このインプラントの最大の大きさは、種々
の成形型枠のくぼみとカバープレートとによって決定さ
れる。この組立式骨代替インプラントは、硬化後に、例
えば殺菌可能なダイアモンド先端フライスまたは切削ホ
イールを用いて正確なサイズに切削することができ、こ
れにより処置される骨欠損部分に正確に適合させること
ができる。
【０００７】工業的生産の場合、組立式部材は、製造業
者によって殺菌することができ（例えば、γ−照射を用
いる）、また包装することができる。外科医は、供給さ
れる所望の組立式部材を入手することができる。しかし
ながら、骨代替材料から調製されたインプラントはま
た、手術時に、外科医によって形成することもでき、直
ちに移植することができる。工業的生産に優る主要利点
は、時間および経費を格別に節約することができること
にある。手術時に使用する場合、個別に要求される骨代
替インプラントの適合を、比較的僅かな出費で行うこと
ができ、従って、この適合を迅速に、また簡単な方法で
行うことができる。成形型枠のみを、個別の場合に応じ
て製造しなければならないのみであり、生産成形型全体
を製造する必要はないことから、多くの相違する生産成
形型を、製造技術の観点で、僅かな経費で製造すること
ができる。
【０００８】使用することができる骨代替材料は、公知
リン酸カルシウムセメントの全部であるが、合成セメン
トまたはＰＭＭＡもまた、考慮することができる。移植
される骨代替材料の加工可能性に応じて、この生産成形
型は、必要な加工温度に冷却または加熱することができ
る。一例として、生産成形型および加水分解質リン酸カ
ルシウムセメントの液状混合物を、温度表示を備えたイ
ンキュベーター（または水浴等）内で加熱するか、また
は冷蔵庫内で冷却させることができる。この方法で製造
された組立式部材またはインプラントを用いることによ
って、組立式部材の飽和され、硬化された化学構造によ
る液体取り込みの不存在、インプラントの安定な形状形
成、欠損境界へのインプラントの精確な適合、および移
植された材料の再吸収の減少を確保することができる。
【０００９】本発明の有利な態様による場合、成形型枠
は、曲率の軸(axis of curvature)に沿った湾曲を有
し、また支持プレートは、そこに適合して湾曲した上面
を有し、およびカバープレートは、そこに適合して湾曲
した下面を有する。この曲率の半径は、好適用途分野に
関連して、個別の場合に処置される骨欠損部への組立骨
代替インプラントの適合の複雑性を格別に減少させるよ
うな方法で、前もって定めることができる。本発明の特
に有利な態様の場合、成形型枠は、各用途に応じて、基
本的に円形、四角形または三角形の中央くぼみを備えて
提供することができる。各特定の場合に使用される成形
型枠をデザインすることによって、組立式骨代替インプ
ラントを、処置される骨欠損部分にほぼ適合させること
ができる。別段には、骨代替インプラントの僅かな修正
が必要なだけである。
【００１０】本発明の特に有利な態様の一つの場合、支
持プレート、成形型枠およびカバープレートは、殺菌可
能な材料からなる。従って、無菌領域、例えば手術室に
おいて、手術時に生産成形型を使用することができる。
生産成形型は、アルミニウムまたは特殊鋼からなると好
ましい。接触面の充分に高度の磨き仕上げは確実に、組
立式部材の取り出しを容易にし、また助手または手術室
看護婦の両方による洗浄を簡便にする。本発明の他の有
利な態様は、特許請求の範囲の主題である。以下で、具
体的態様を図面を引用して説明する。
【００１１】図１は、分解された状態で、３部式生産成
形型の様相を示しており、図２は、３部式生産成形型の
横断面を示しており、図３は、支持プレート上に配置さ
れており、また同心円形のくぼみを有する、球面状湾曲
を有する成形型枠の様相を示しており、図４は、図３の
線ＩＶ−ＩＶに沿った横断面を示しており、図５は、支
持プレート上に配置されており、また矩形のくぼみを有
する、球面状湾曲を有する成形型枠の様相を示してお
り、および図６は、支持プレート上に配置されており、
また三角形のくぼみを有する、球面状湾曲を有する成形
型枠の様相を示している。
【００１２】図１および２に示されている生産成形型
は、支持プレート１、成形型枠２およびカバープレート
３から構成されている。支持プレート１の上面は、成形
型枠の下面の凹型湾曲に適合して、曲率の軸に沿って一
方向に凹型湾曲を有する。成形型枠２の上面のおよびカ
バープレート３の下面に、同一の湾曲デザインを用いる
ことによって、一定の厚みを有する成形型枠２が得られ
る。支持プレート１および成形型枠２は、その隅に位置
している内腔４を有する。これらの内腔４は、例えばそ
こに挿入することができるピンによって、支持プレート
１と成形型枠２とを確実に接続させる。挿入可能なピン
を用いる接続の代わりに、クランプを使用することもで
き、もしくは支持プレート１または成形型枠２に相当し
て形成されている内腔と噛み合う突起を、各外側部分上
に付与することもできる。
【００１３】この成形型枠２は、中央に配置されている
矩形くぼみ５を有する。成形型枠２を支持プレート１上
に配置した後、このくぼみ５中に、ペースト状骨代替材
料を充填することができ、次いで硬化させることができ
る。支持プレート１の湾曲と成形型枠２の湾曲とは、く
ぼみ５の領域で、例えば上顎洞の床部に適合させる骨イ
ンプラントの所望の湾曲に相当する。このくぼみ５は、
その上にカバープレート３を配置することによって、硬
化処理中、閉鎖することができる。過剰量の骨代替材料
は、この方法で除去される。硬化後、このカバープレー
ト３は、問題なく取り外すことができ、次いでこの組立
式部材を取り出すことができる。成形型枠２は、その曲
率の軸に対して平行に走行する側面にそれぞれ、平坦な
縁端部６を有しており、この縁端部６は、支持プレート
１の平坦な支持面７に正確に適合している。
【００１４】或る用途に対しては、支持プレート１、成
形型枠２およびカバープレート３の配置を回転変化させ
ることも考慮でき、カバープレート３を、成形型枠２の
下に配置し、また支持プレート１をカバープレート３の
上に配置することができる。各要素が中央で、また縦方
向で湾曲されているという事実から、各部分は、横方向
移動に対して、自動的に防御される。寸法は、組立式部
材の厚みが８ｍｍよりも薄くないように選択する。組立
式部材を形成するために成形型枠２に存在するくぼみ５
は、幅１５ｍｍおよび長さ４０ｍｍを有する。個別の場
合毎に、無菌のフライスまたは切削ホイールを用いるこ
とによって、所望の長さの組立式部材を得ることができ
る。
【００１５】用意された後、リン酸カルシウムセメント
を、支持プレート１に添加する。迅速な硬化を確保する
ために、本発明によるデバイスは、製造業者の指示に従
い要求される温度にさらす。手術時に骨代替インプラン
トを形成した後、例えば１個または２個以上の歯インプ
ラントの移植を伴う併合洞リフト手術（combined sinus
lift operation)に使用することもできる。骨開口部
（幅、約５〜１０ｍｍ；長さ、約１０〜４０ｍｍ）を、
前庭上顎洞上に合せる。この開口部の長さは、レントゲ
ン写真により予め測定する。この測定はまた、例えばリ
ン酸カルシウムセメントからなる組立式部材の長さを与
える。このような組立式部材を次いで、骨と上顎洞粘膜
との間に押し込む。ここで、インプラントの掘削を行う
ことができる。上顎洞粘膜は、組立式部材により、穿孔
から保護される。インプラントをねじ込む場合、組立式
部材が粘膜用のエレベーターとして機能し、この器具を
インプラントのねじ山に触れるまで持ち上げる。得られ
た空隙に次いで、骨代替材料と同一のペースト状態また
は稠度が同一の材料を充填する。初期硬化段階後、残留
物を除去する。傷口を、一時的に封鎖する。
【００１６】この手術技法は、前庭骨壁の損失が手術部
位を変動させ、またインプラントの一時的安定性を損な
う場合に有用である。歯槽堤の厚みが３〜５ｍｍである
場合、上顎洞粘膜の上昇およびインプラント用の追加の
位置確認の両方のために、２個の組立式部材を使用する
こともできる。このようにして、歯槽堤を支持するため
の同源骨移植の選択を無駄なものにすることができる。
図３および４において、成形型枠２´は、支持プレート
１´の上に配置されており、凹型球面状湾曲を有するも
のとして示されている。この成形型枠２´はまた、中央
に位置しており、開始時点でペーストのままである骨代
替材料を受け入れるための、円形くぼみ５ａを有する。
この成形型枠２´はまた、その周囲を取り囲んでおり、
また支持プレート１´の支持面７´に正確に適合されて
いる平坦な縁端部分６´を有する。支持プレート１´に
対する成形型枠２´の望ましくない位置移動は、取り囲
んでいる平坦な縁端部分６´が存在する結果として、不
可能にされる。
【００１７】従って、支持プレート１´上に成形型枠２
´を確実に接合させるための追加の部品は、不必要であ
るが、このような部品は、或る種の用途では、有利であ
ることもある。必要に応じて、球面状湾曲に適合する形
状を有し、また取り囲んでいる平坦な縁端部分６´を有
する、カバープレート（図示されていない）を、成形型
枠２´上に配置することができる。図５および６は、成
形型枠２´のもう一つの具体的態様の様相を示してい
る。全部の態様に共通する特徴は、成形型枠２´が、基
本的に凸形湾曲を有し、また支持プレート１´がそこに
適合した上面を有し、およびカバープレート３´（図示
されていない）が、そこに適合した下面を有することに
ある。図５に示されている成形型枠２´は、矩形のくぼ
み５ｂを有し、また図６に示されている成形型枠２´
は、三角形のくぼみ５ｃを有する。
【００１８】生産成形型を手術時に使用する場合、成形
型枠２´は、用途に応じて、基本的に円形、四角形また
は三角形の中央くぼみ５ａ、５ｂ、５ｃを有するものと
して提供することができる。このような骨代替インプラ
ントは、手術時に、無菌フライスを用いてインプラント
床に一致する形状にすることができ、またこのように加
工することができる。この方法で形成された組立式部材
は、例えば眼窩床を広げるための眼窩下移植に使用する
ことができる。一例として、眼球突出の場合、この方法
で、眼の位置を格別に改善することができる。要求され
る形状（球形、三角形または四角形）に応じて、対応す
る組立式部材を、手術時に加工することができる。この
場合、その寸法は、コンピューター断層撮影法によっ
て、予め決定することができる。
【００１９】眼窩洞は、多くの場合、下方の眼瞼の下端
で開口しており、眼の外側蝸牛殻(excochleation) によ
り提供される。骨様の眼窩下床は、多くの場合、眼窩下
縫合領域で開口しており、ここに組立式部材を挿入す
る。骨と組立式部材との間の空隙と骨とを結合させる面
に、ペースト形態のインプラント材料を充填する。初期
硬化段階後、残留物を除去する。外科医は、眼窩下神経
用のくぼみを、組立式部材に切り出すことができる。例
えば、骨接合プレートを用いることによって、骨部分の
追加の安定化を、移植された組立式部材の良好な押し込
みによって施すことができる。インプラント床を、２枚
の吸収性コラーゲン膜で包むことによって、当該材料の
骨上へのさらに迅速な適合を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】３部式生産成形型を示す分解図である。
【図２】３部式生産成形型の横断面図である。
【図３】支持プレート上に配置されており、また同心円
形のくぼみを有する、球面状湾曲を有する成形型枠を示
す図面である。
【図４】図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った横断面図である。
【図５】支持プレート上に配置されており、また矩形の
くぼみを有する、球面状湾曲を有する成形型枠を示す図
面である。
【図６】支持プレート上に配置されており、また三角形
のくぼみを有する、球面状湾曲を有する成形型枠を示す
図面である。
【符号の説明】
１および１´ ：支持プレート ２および２´ ：成形型枠 ３および３´ ：カバープレート ４ ：内腔 ５、５ａ、５ｂおよび５ｃ：中央くぼみ ６および６´ ：平坦な縁端部分 ７および７´ ：支持面
フロントページの続き (71)出願人 591032596 Ｆｒａｎｋｆｕｒｔｅｒ Ｓｔｒ． 250, Ｄ−64293 Ｄａｒｍｓｔａｄｔ，Ｆｅｄ ｅｒａｌ Ｒｅｐｕｂｌｉｃ ｏｆ Ｇｅ ｒｍａｎｙ (72)発明者 ミハエル・ダルト ドイツ連邦共和国 デー−64293 ダルム シュタット フランクフルター シュトラ ーセ 250 (72)発明者 スフィロス・クリシコポウロス ドイツ連邦共和国 デー−64293 ダルム シュタット フランクフルター シュトラ ーセ 250

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】骨代替材料から形成された移植可能な組立
    式部材の工業的生産および手術時生産のための生産成形
    型であって、支持プレート（１、１´）、移植される骨
    代替材料を受け入れるための中央くぼみ（５、５ａ、５
    ｂ、５ｃ）を備えた成形型枠（２、２´）、およびカバ
    ープレート（３）を有し、それらが、上下に、相互に正
    確に接続され得ることを特徴とする生産成形型。
  2. 【請求項２】成形型枠（２）が、曲率軸を取り巻くよう
    に湾曲を有し、支持プレート（１）が、それに適合した
    湾曲した上面を有し、カバープレート（３）が、それに
    適合した湾曲した下面を有することを特徴とする、請求
    項１に記載の生産成形型。
  3. 【請求項３】成形型枠（２´）が、球面状湾曲を有し、
    および支持プレート（１´）が、そこに適合している上
    面を有し、カバープレート（３´）が、それに適合した
    下面を有することを特徴とする、請求項１に記載の生産
    成形型。
  4. 【請求項４】成形型枠（２、２´）が、本質的に凸面状
    の湾曲を有し、支持プレート（１、１´）が、それに適
    合した上面を有し、カバープレート（３、３´）が、そ
    れに適合した下面を有することを特徴とする、請求項２
    または３のいずれかに記載の生産成形型。
  5. 【請求項５】支持プレート（１、１´）および成形型枠
    （２、２´）は、水平移動の防止が確保されていること
    を特徴とする、請求項２または３のいずれかに記載の生
    産成形型。
  6. 【請求項６】支持プレート（１、１´）および成形型枠
    （２、２´）が、内腔（４）を有し、これらの内腔
    （４）中に、正確に適合して挿入することができるピン
    を用いることによって、水平移動の防止が確保されてい
    ることを特徴とする、請求項１に記載の生産成形型。
  7. 【請求項７】成形型枠（２）とカバープレート（３´）
    とが、曲率軸に沿って相互の関連において、移動するこ
    とができることを特徴とする、請求項２に記載の生産成
    形型。
  8. 【請求項８】殺菌可能な材料からなることを特徴とす
    る、請求項１に記載の生産成形型。
  9. 【請求項９】アルミニウムまたは特殊鋼からなることを
    特徴とする、請求項８に記載の生産成形型。
  10. 【請求項１０】成形型枠（２、２´）が、本質的に円
    形、四角形または三角形の中央くぼみ（５、５ａ、５
    ｂ、５ｃ）を備えていることを特徴とする、請求項１に
    記載の生産成形型。
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