JP2001046533A - 放射線照射カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】放射線照射手段を誘導する時、手間がかかって
も、そのまわりの血管壁に不必要な放射線照射・被曝を
低減する。 【解決手段】放射性アイソトープと共に用いられる血管
内放射線照射カテーテルで、放射線照射手段通過用内腔
の外側の位置に、狭窄病変部へ放射線照射する為の放射
性アイソトープ位置づけカテーテル部位よりも近位側の
シャフトに、金属を配置する

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血管、特に冠動脈の
狭窄の後、数ヶ月以内に繰り返して起こる再狭窄を予防
するために用いる医療用具であって、狭窄を広げたり、
また広げられた狭窄部に金属製もしくはポリマー製ステ
ントと呼ばれるサポート材を留置する等の治療として知
られる（冠）動脈血管形成術（ＰＴＣＡもしくはＰＴ
Ａ）を行った後に、狭窄患部に対して血管内で放射性ア
イソトープより放射線を照射する放射線照射カテーテル
に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来から、心筋梗塞や狭心症等の原因と
なる血管内狭窄部位、特に冠動脈狭窄部位の治療として
は、ＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary A
ngioplasty；経皮径管的冠動脈血管形成術）バルーンカ
テーテルと言われる先端にバルーンが配置されたカテー
テルを用いて狭窄部を拡張することが主に行われてき
た。このようなバルーンカテーテルを用いた手技は、以
下の手順で行われる。まず、φ２ｍｍ〜φ３ｍｍ程度の
ガイディングカテーテルを大動脈内に誘導し、その先端
部を冠動脈の入口部に配置する。その次に、このガイデ
ィングカテーテルを通して、外径がφ０．０１０インチ
〜０．０３５インチ程度のワイヤを冠動脈の病変部位に
通過させる。その次にこのガイドワイヤに沿ってバルー
ンカテーテルを冠動脈に誘導し、バルーンを病変部位に
通過、配置させる。そして、注射器などを用い、高圧の
生理食塩水や造影剤等の圧力流体をバルーンに供給し、
このバルーンを膨張させることにより、病変部位を強制
的に拡張治療する。拡張治療を確認した後、バルーンを
減圧収縮させて体外へ抜去し、ＰＴＣＡを終了する。

【０００３】しかし、このＰＴＣＡ治療法には、治療
後、３ヶ月〜６ヶ月という短期間で、再狭窄、つまり繰
り返し狭窄が約４０％の確率で起こるという問題があ
る。再狭窄の発生メカニズムとしては、バルーンによる
血管内腔の強制拡張により血管壁が損傷を受け、その後
の治癒過程において平滑筋細胞の過度の増殖により生じ
ることが証明されている。また、狭窄部を拡張治療した
後に当該狭窄部に、ステントと呼ばれる金属製もしくは
ポリマー製のサポート用管材を、留置することにより、
再狭窄の発生割合が２０％以下に低減できることが確認
されてはいるが、臨床面からこの発生割合を可能な限り
低減させることが急務とされている。

【０００４】これに対し、近年、欧米において再狭窄防
止法として、血管内放射線照射治療の臨床的応用が進め
られており、その結果が注目されている。一部の臨床治
験においては再狭窄の発生割合が約７％にまで低減でき
ると報告されている。このような好結果が出ている理由
は、バルーン拡張後に適切な線量の放射線を病変部に照
射すれば治癒過程の細胞増殖を抑止することが可能にな
るためと言われている。

【０００５】現在、この用途に使用されている治療シス
テムとして、血管内放射線照射カテーテルがあり、米国
特許第５，１９９，９３９号公報や、特表平９−５０８
０３８号公報に開示されている。これは、ＰＴＣＡバル
ーンカテーテルによる病変部拡張後、もしくはステント
留置後に行うものである。米国特許第５，１９９，９３
９号公報に開示されているものは、図１に示すように、
ＰＴＣＡ処置後、ＰＴＣＡバルーンカテーテルを体外に
引き出し、次に、樹脂製の血管内放射線照射カテーテル
４（米国特許５，１９９，９３９号公報の明細書にはプ
ロービングカテーテルと記載）を病変部３の近くまで誘
導、到達させる。そして、先端付近に放射性アイソトー
プ６とスペーサ７を複数備えた放射線源を有し、外側を
樹脂チューブ８で被覆された放射線照射手段の１つであ
る放射線ワイヤ５を、この血管内放射線照射カテーテル
（プロービングカテーテル）の内腔を通して、病変部３
まで誘導（図１の（ａ））、到達、位置づけさせ（図１
の（ｂ））、必要とされる時間、放射線源より放射線を
照射するシステムである。

【０００６】また特表平９−５０８０３８号公報に開示
されているものは、図２に示すように、２つの内腔を有
する樹脂製の血管内放射線照射カテーテル４であり、つ
まりガイドワイヤ９が通る内腔１１と放射線照射手段が
通る内腔１０である。まずガイドワイヤ９が狭窄部を通
っている状態とする。そして、図２に示すようにこのガ
イドワイヤ９にそって血管内放射線照射カテーテル４を
病変部３まで誘導、到達させる。そして、先端付近に放
射性アイソトープ６やスペーサ７を複数備えた放射線源
を有し、その外側を樹脂チューブ８で被覆された同じく
放射線照射手段の１つである放射線ワイヤ５を、もう一
方の内腔１０を通して、病変部３まで誘導（図２の
（ａ））、到達、位置づけ（図２の（ｂ））させ、必要
とされる時間の間、放射線源より放射線を照射するシス
テムである。

【０００７】照射が終わると放射線ワイヤなどの放射線
照射手段５を体外へ引き出し（回収）、そして、ガイド
ワイヤ９と血管内放射線照射カテーテル４も体外に引き
出し、治療を終えることになる。放射線照射手段５の誘
導、回収は、術者の被曝を防止する為にリモートローダ
・アンローダの遠隔自動操作により行われるのが一般的
であり、特に癌治療分野では良く行われている。これら
については、米国特許第５，１９９，９３９号公報、米
国特許第５，３０２，１６８号公報、米国特許第５，２
１３，５６１号公報、特表平１０−５０７９５１号公報
等に開示されている。

【０００８】しかし、上述した先行特許の技術では下記
の問題点が生じる。まず米国特許第５，１９９，９３９
号公報においては、図１で示すように、前述の放射線ワ
イヤ５をプロービングカテーテル４の内腔を通して病変
部３まで誘導、到達させるものであるが、血管の屈曲等
が激しく、プロービングカテーテル内の放射線ワイヤ５
の誘導に時間がかかる場合、不必要な血管まで照射・被
曝することになる。これは、この放射線ワイヤ５に配置
された放射線を照射する手段が放射性アイソトープ６で
あるがゆえ常時放射線が照射されることと、プロービン
グカテーテルが樹脂製であるためにアイソトープ６から
照射された放射線の大部分がカテーテル外へ透過するた
めである。

【０００９】特表平９−５０８０３８号公報において
も、放射線源に放射性アイソトープを使う場合、同様な
問題が起こる。つまり、図２で示すように、放射性アイ
ソトープを配置した放射線ワイヤ５を血管内放射線照射
カテーテル４の内腔を通して病変部３まで誘導する時、
血管の屈曲等が激しく、血管内放射線照射カテーテル内
の放射線ワイヤ５の誘導に時間がかかる場合、不必要な
血管まで照射され、被曝することになる。この場合も、
放射線ワイヤ５に配置された放射線を出す手段が放射性
アイソトープ６であるがゆえ常時放射線が照射されるこ
とと、また血管内放射線照射カテーテル４が樹脂製であ
るため、放射性アイソトープ６から出た放射線の大部分
がカテーテル外へ透過するためである。

【００１０】さらに上記先行技術のように、カテーテル
シャフトが樹脂から形成されている場合、放射線ワイヤ
５をカテーテル内誘導する際、カテーテル等の屈曲によ
り、放射線ワイヤの誘導抵抗を感じつつも、強く押し込
みすぎると、カテーテルシャフトを突き破って血管内に
放射線ワイヤ５が露出してしまう。またこのような状態
になると体外への回収も難しくなる。これは安全上、大
問題にもつながる。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】本発明は血管、特に冠
動脈の再狭窄を予防する為に、（冠）動脈血管形成術
（ＰＴＣＡもしくはＰＴＡ）を実施後、狭窄病変部に対
して、血管内で、放射性アイソトープより放射線を照射
する血管内放射線照射カテーテルにおいて、上述の問題
点をなくすことである。つまり、血管内放射線照射カテ
ーテル内を、狭窄病変部に向かって、放射性アイソトー
プを有する放射線照射手段を誘導する時に手間がかかっ
ても、そのまわりの血管壁に不必要な放射線照射・被曝
を低減することである。さらには、放射線照射手段をカ
テーテル内で、強く押し込み、誘導を行っても、カテー
テルシャフトを破損し、放射線照射手段が血管内へ露出
することを防止することである。

【００１２】

【課題を解決するための手段】上述の問題を解決するた
めに、本発明の特徴とするところは、先端部に放射性ア
イソトープを有する長尺状の放射線照射手段と共に用い
られる血管内放射線照射カテーテルにおいて、カテーテ
ルシャフトに、放射線照射手段を通過、誘導させるため
の内腔（放射線照射手段用内腔）を少なくとも持たせ、
且つ、狭窄病変部への放射線照射の為の放射性アイソト
ープを放射線照射手段用内腔内で位置づけさせるカテー
テル部位よりも近位側の少なくとも一部において、金属
を、放射線照射手段用内腔よりも外側にあるような位置
関係で配置させる。

【００１３】この場合、配置させる金属としては、フィ
ルム状の金属、コイル状の金属、樹脂製カテーテルシャ
フトに金属粉末や金属微粒子を分散もしくは練り込んだ
もの、あるいは皮下管として使われている金属管など
が、一般的に可能であるが、それに限ったことではな
く、重要なことは、放射性アイソトープを放射線照射手
段用内腔内で位置づけさせるカテーテル内の位置づけ部
位よりも近位側の部分において、少なくともその一部に
おいて、金属が、放射線照射手段用内腔よりも外側に、
つまりアイソトープから出る放射線を減衰、遮蔽できる
ような位置関係で配置させることであり、配置させる金
属の形態はどのようなものでも良い。

【００１４】フィルム状にする場合は、その肉厚が、好
ましくは０．００５ｍｍ〜０．１００ｍｍの範囲に、さ
らに好ましくは０．０１０ｍｍ〜０．０８０ｍｍの範囲
内あるのが良い。これは、肉厚が０．００５ｍｍより小
さいと放射線の減衰が充分に行われず、逆に０．１００
ｍｍを超えると金属フィルムを配置したシャフト自体が
硬くなり、屈曲した血管内を追従する事が不可能になる
為である。また、肉厚が０．００５ｍｍより小さいと金
属によるシャフト補強も充分ではなくなり、放射線照射
手段がカテーテルシャフト壁にあたった状態で、さらに
強く放射線照射手段を押し込むとカテーテルシャフト破
損につながる危険性もある。シャフトに使われるチュー
ブ上にフィルム状金属を作成する方法としては、ペース
ト、めっき、物理蒸着、化学蒸着、スパッタリングなど
が使える。特にスパッタリングの場合は、非平衡マグネ
トロンスパッタリングによるものが積層の均一性、剥が
れにくさ、高密度性などの点で有利である。また金属を
配置させるチューブを２層にしておき、その中間に、薄
膜に成形した薄片状の金属を配置することもできる。さ
らに、その金属の形態は放射線を、好ましくは１０％以
上、さらに好ましくは２０％以上減衰させられるもので
あることが良い。望ましい金属としては、放射線を減衰
させる能力の大きい金属、つまり原子番号の大きい金
属、より詳細には原子番号２６以上のものを使うほうが
良い。特に、金、白金、イリジウム、パラジウム、ロジ
ウム、タングステン、バリウム、タンタル、クロム、チ
タン等は生体適合性も悪くなく、これらの単体もしくは
いずれかの合金等が本発明の金属材料として好ましい
が、特に金、白金が好ましい。

【００１５】

【発明の実施の形態】以下に、本発明に係わる実施例に
関して図面を用いて詳細に説明する。

【００１６】

【実施例】（実施例１）図３は、本発明の実施形態を示
している。アイソトープとして、φ０．４０ｍｍ、２ｍ
ｍ長の、白金で被覆された円筒形の放射化Ｉｒ１９２シ
ード６を６個用いた。これらの間に低密度ポリエチレン
製のスペーサ７（φ０．３５ｍｍ、０．５ｍｍ長）を配
置し、図３に示すように、それを覆うように被覆チュー
ブ８を被せ、放射線照射手段５とした。放射線照射手段
５の外径はφ０．５５ｍｍとなった。また、血管内放射
線照射カテーテルについては、上記放射線照射手段５が
通過する為の内腔を有しているシャフトよりなり、その
シャフトは２層構造とし、外側チューブ１２、内側チュ
ーブ１３から構成される。

【００１７】まず、内側チューブ１３として、高密度ポ
リエチレンを用いて、押し出し成形により、外径／内径
＝φ０．８０ｍｍ／φ０．６５ｍｍ、１３０ｃｍ長のチ
ューブ１３を作った。この内側チューブ１３に、非平衡
マグネトロンスパッタリング方法（図示せず）を用い
て、クロムを積層１４させた。層１４の厚みは０．０３
０ｍｍであった。なお、内側チューブ１３としては、ポ
リエチレン以外にも、いかなる樹脂チューブが使えるこ
とは当業者にとっては明白である。また、本実施例で使
用したクロム以外にも、金、白金、イリジウム、パラジ
ウム、ロジウム、タングステン、バリウム、タンタル、
クロム、チタンから選ばれたもの、もしくはその内のい
ずれかの合金を使うことができる。

【００１８】この非平衡マグネトロン・スパッタリング
方法に関して簡単に説明する。システムは２つのマグネ
トロンを向かい合わせて配置し、その中央に、金属積層
を行いたいチューブ、つまり本実施例の内側チューブ１
３を配置させる。この内腔に、バイアス電圧を加える為
の電極を通しておく。バイアス電圧はプラズマ中のイオ
ンのエネルギーを制御する為に用いる。２つのマグネト
ロンからの磁場を、平衡させずに、磁場結合させてお
く。内側チューブ１３の表面には、プラズマイオンがぶ
つかり、表面活性化が起こる。同時に、スパッタ電極か
ら飛び出したクロム原子も内側チューブ１３の表面にぶ
つかり、積層されていく。尚、本実施例では、フィルム
状金属を配置する方法として、非平衡マグネトロンスパ
ッタリングを使ったが、それ以外にも、ペースト、めっ
き、物理蒸着、化学蒸着、他のスパッタリングなどが可
能である。また薄膜に成形した薄片状の金属も可能であ
る。

【００１９】クロムを積層させた上記チューブの上に、
外側チューブ１２として、熱収縮チューブを被覆した。
使用した熱収縮チューブはポリエチレン製であるが、ポ
リテトラフルオロエチレン製、ポリオレフィン製、ＥＶ
Ａ製等、熱収縮チューブであれば何でも使用可能であ
る。また熱収縮チューブ以外の、樹脂製チューブでも可
能である。その場合は、接着剤などで、クロムを積層さ
せたチューブと接合させる方が望ましい。なお、チュー
ブの両端部においては金属を存在させず、外側チューブ
と内側チューブだけにし、気密になるように接合した。
これは両端部においても金属を中間層として存在させる
と、金属部が露出し、血管内への溶出等の危険性が生じ
てしまうからであり、さらに外側チューブと内側チュー
ブが剥離する危険性も生じてくる。つまり安全上の点か
ら両端部において金属を存在させないようにしている。
なお、金属を積層する面は、本実施例では、内側チュー
ブの外面であり、その外側を安全上の点から外側チュー
ブで被覆したが、使用する金属が生体適合性の優れてい
る金属で、しかもそれが容易に剥がれにくい場合は、チ
ューブを２層にする必要はなく、１層チューブとして、
その外面、もしくは内面に金属を積層してよい。

【００２０】最後に、こうして作成したシャフトチュー
ブを、マニフォールドに、接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ社、
型番４０１１）を用いて接着した。マニフォールドの中
にも、本発明の目的の為に、金属１５を存在させるよう
にした。これにより、マニフォールドから、上述の放射
線照射手段５を誘導していく際（図３の（ａ））、クロ
ムが存在するマニフォールド部分、シャフト部分におい
ては、アイソトープ６から出る放射線が、クロムにより
減衰し、その外側に存在する血管壁への放射線被曝が軽
減できる。そして、図３の（ｂ）のように、血管内放射
線照射カテーテルの先端から、放射線照射手段が出て、
狭窄病変部に位置づけされた時には、その周囲に血管内
放射線照射カテーテルは存在しなく、つまり金属も存在
しない為、放射線の減衰が起こることはなく、目的とす
る狭窄病変部へ、必要とされる線量の放射線が照射され
る。尚、これらの位置づけは、放射線照射手段に、Ｘ線
が透過しにくい材料でできたＸ線不透過リングマーカー
を配置しておき、これらがＸ線透視下で狭窄病変部にあ
ることを確認して行われる。また、血管内放射線照射シ
ャフトカテーテルに金属層が存在する為、放射線照射手
段が突き当たる事により破損する事はない。 （実施例２）次に図４を用いて、別の実施形態であるガ
イドワイヤ９と共に用いるカテーテルを示す。放射線照
射手段５としては、実施例１と同じ仕様のものを用い
た。この血管内放射線照射カテーテルには２つの内腔、
放射線照射手段５が通過する内腔である放射線照射手段
用内腔１０と、ガイドワイヤ９が通るガイドワイヤ用内
腔１１が存在する。その断面形状は図４の（ｃ）に示す
ように２層構造となっている。つまり内側チューブ１８
に２つの内腔が存在する。実施例１と同じく高密度ポリ
エチレンを使用してこのようなチューブを押し出し成形
した。ガイドワイヤ用内腔がφ０．４２ｍｍ、放射線照
射手段用内腔がφ０．６５ｍｍ、内側チューブ全体の外
径は、φ１．３０ｍｍ、長さは１３０ｃｍである。な
お、内側チューブとしては、ポリエチレン以外にも、い
かなる樹脂チューブが使えることは当業者にとっては明
白である。

【００２１】本実施例としては、金属としてコイル状の
金属を用いている。尚、コイルを形成する金属ワイヤと
して、白金／イリジウム＝９０：１０の合金からなる直
径がφ０．０４５ｍｍのものを使用した。このワイヤか
らスプリング形状のコイル１６を成形し、上記内側チュ
ーブ１８の外側に配置し、その外部を、外側チューブ１
７として熱収縮チューブにより被覆した。使用した熱収
縮チューブはポリエチレン製であるが、ポリテトラフル
オロエチレン製、ポリオレフィン製、ＥＶＡ製等、熱収
縮チューブであれば何でも使用可能である。また熱収縮
チューブ以外の、樹脂製チューブでも可能である。その
場合は、接着剤などで、コイル１６を間において内側チ
ューブ１８と接合させる方が望ましい。尚、チューブの
両端部においてはコイルを存在させず、外側チューブ１
７と内側チューブ１８だけにした。これは実施例１と同
じ理由からである。また、コイル１６の材料となる金属
についても白金／イリジウム合金以外にも、金、白金、
イリジウム、パラジウム、ロジウム、タングステン、バ
リウム、タンタル、クロム、チタンなどの金属、もしく
はいずれかの合金など、様々な金属が可能である。尚、
本実施例ではコイル１６を内側チューブ１８と外側チュ
ーブ１７の中間層に設けたが、コイル材料として使用す
る金属が生体適合性の優れている金属の場合は、チュー
ブを２層にする必要はなく、１層チューブとして、その
内面に設けてもよい。また本実施例のコイルの断面は円
であるが、断面形状が長方形であるフラットワイヤによ
るコイル、もしくはいかなる断面形状のコイルについて
も、本実施例のように応用可能なことは当業者にとって
明白のことである。

【００２２】最後に、このようにして作成したシャフト
チューブを、マニフォールドに、接着剤（Ｌｏｃｔｉｔ
ｅ社、型番４０１１）を用いて接着した。マニフォール
ドの中にも、本発明の目的の為に、金属１９を存在させ
るようにした。これにより、マニフォールドから、上述
の放射線照射手段５を誘導していく際（図４の
（ａ））、金属１９が存在するマニフォールド部分、コ
イル１６が存在するシャフト部分においては、アイソト
ープ６から出る放射線が、金属により減衰し、カテーテ
ルの外側に存在する血管壁への不必要な放射線被曝が軽
減できる。また放射線照射手段５の放射線源であるアイ
ソトープ６の部分が狭窄病変部に達して位置づけされて
いる時（図４の（ｂ））は、その周囲に金属が存在しな
い為、放射線の減衰が起こることはなく、目的とする狭
窄病変部へ、必要とされる線量の放射線が照射される。
尚、これらの位置づけは、血管内放射線照射カテーテル
上と放射線照射手段の両方に、Ｘ線が透過しにくい材料
でできたＸ線不透過リングマーカーを配置しておき、こ
れらがＸ線透視下で一致することにより確認する（本明
細書では図示せず）のが良い。また、血管内放射線照射
シャフトカテーテルに金属層が存在する為、放射線照射
手段が突き当たる事により破損する事はない。 （実施例３）図５を用いて、別の実施例を示す。放射線
照射手段５としては、実施例１と同じ仕様のものを用い
る。本実施例は、カテーテルシャフト先端部にバルーン
がついたものであり、ＰＴＣＡバルーンカテーテルと兼
用できる血管内放射線照射カテーテル、もしくは、セン
ターリング付血管内放射線照射カテーテルに本発明の技
術を応用したものである。

【００２３】先端についているバルーンは、ＰＴＣＡバ
ルーンカテーテル用途としては、冠動脈狭窄部の拡張用
に使われ、センターリング付血管内放射線照射カテーテ
ル用途としては、センターリング用として使われる。セ
ンターリングというのは、狭窄部での断面中心に放射線
源を位置付けさせる為の機能である。最近、再狭窄防止
用の血管内放射線照射に於いては、血管壁への均一照射
の必要性が大きく認識されてきた為、この機能が重要に
なってきた。血管壁への均一照射に関しては、放射線源
が血管内の病変部に位置づけされた時、血管断面での中
心からずれると、放射線源に近すぎる血管壁は過度に放
射線照射を受け、血管の壊死、動脈瘤等を引き起こす結
果になる。また、その逆に放射線源から遠い血管壁には
平滑筋の増殖を抑止するのに充分な線量の放射線が届か
ないことになる。これは放射線源から照射される放射線
のエネルギーが、放射線源からの距離に従って急激に低
下するからである。このことは使用する放射線がβ線の
場合に、特に大きな意味をもつと言われている。

【００２４】本実施例のバルーンカテーテルにより、Ｐ
ＴＣＡバルーンカテーテルの狭窄部拡張機能と、上述の
血管内放射線照射機能（センターリング機能付）を兼用
させることもでき、またＰＴＣＡバルーンカテーテルに
よる血管拡張形成術が終わってからの血管内放射線照射
用（センターリング機能付）としての、両方の目的に使
えることになる。機能兼用の場合のカテーテルはＰＴＣ
Ａ（血管形成術）機能と放射線照射機能を同時に合わせ
もつカテーテルであり、１本のカテーテルにより、短時
間に狭窄部拡張、放射線治療も行うことができるという
大きなメリットがある。

【００２５】図５を用いて本実施例のカテーテルの具体
的な製造組立方法を以下説明する。本実施例では、ガイ
ドワイヤ９が通るガイドワイヤ用内腔２１が、先端にの
み位置するモノレールタイプと呼ばれるタイプのカテー
テルである。また、カテーテルシャフトに関して、内管
と外管から構成されるいわゆる同軸シャフト構造を採用
した。

【００２６】内管２３は、その内腔内に放射線照射手段
５を通過、誘導させる為のものであり、遠位側内管２
４’と近位側内管２４から構成される。遠位側内管２
４’は、高密度ポリエチレンのペレットから押し出し成
形により作る。近位側内管２４に関して、その押し出し
成型にさきがけて、そのもとになる樹脂に、放射線を減
衰させる為の金属粉末を分散させた状態でコンパウンド
／再ペレット化し、これを使ってチューブを押し出し成
形を行うのである。本実施例では、金属粉末としては、
粒径φ０．００５ｍｍの微粒子タングステンを用いた。
これらのチューブのサイズはともに外径／内径＝φ０．
８６ｍｍ／φ０．６５ｍｍであり、長さは遠位側内管２
４’が５０ｍｍ、近位側内管２４は１２５ｃｍとした。
遠位側内管２４’と近位側内管２４を熱溶着方法により
接合し、内管２３とした。熱溶着方法に関しては、例え
ば、内径が、内管２３の内径より若干小さい芯材をステ
ンレススチールなどで作っておき、この芯材に遠位側内
管２４’と近位側内管２４を通して、これらの内管の端
部を突き合わせる。そしてその突き合わせ部の周辺に密
着するように金属製金型を被せ、そのまた周囲に電磁コ
イルを配置し、これに高周波電流を流す。つまり、この
高周波誘導加熱方法により、芯材や金型が熱くなり、遠
位側内管２４’と近位側内管２４の端部が溶けて、熱溶
着される。これは当業者にとっては、公知の技術であ
る。

【００２７】次に先端部のガイドワイヤ用内腔２１の形
成法を示す。図６にこれを示す。あらかじめ射出成形法
により、ガイドワイヤ用内腔小片２８を作っておく（図
６の（ａ））。このガイドワイヤ用内腔小片２８の成型
法に関しては射出成型法に限らず、それ以外の樹脂成型
法が応用可能である。そして上述の方法で作った内管２
３の先端に、高密度ポリエチレンで作った栓２９をす
る。この状態で、ガイドワイヤ用内腔小片２８と内管２
３の先端部を突き合わせ、上述の高周波誘導加熱法等
で、接合する。この時、内腔である２１と２７には芯材
を通しておくことが望ましい。これは成形中の内腔部の
変形を防止し、内径に変化が起こらなくする為である。
次に、Ｘ線透視下でバルーン部の位置もしくは放射線照
射手段５の位置づけを確認できるように、内管２４’
の、適切な位置に、Ｘ線が透過しにくい金属で作られた
Ｘ線不透過リングマーカー２６を接着剤で接着する。本
実施例では白金製のものを使用した。使用した接着剤は
シアノアクリレート接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ社 ４０１
１）である。このようにして図６の（ｂ）に示すような
ガイドワイヤ内腔２１を先端にもち、またＸ線不透過リ
ングマーカー２６が装着された内管ができあがる。

【００２８】本実施例では内管２３の材料として高密度
ポリエチレンにした。これは内部を通るガイドワイヤ９
や放射線照射手段５との摩擦を軽減するためである。し
かし摩擦が問題にならないのであれば、低密度ポリエチ
レン、線状低密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリエス
テル、ポリウレタン、それらのエラストマー、ポリオレ
フィン、ＥＶＡ、ポリイミド等が使用できることは当業
者にとっては明白である。

【００２９】外管２５に関して、遠位側外管と近位側外
管から構成されるものを作った。遠位側外管は、外径／
内径がφ１．１６ｍｍ／φ１．００ｍｍのポリアミドブ
ロックコポリマーであるＰＥＢＡＸ（ＡＴＯＣＨＥＭ社
７０３３ＳＡ０１）製チューブ（約２０ｃｍ長）を、近
位側外管は、外径／内径がφ１．２０ｍｍ／φ１．０６
ｍｍのポリイミド製チューブ（約１０５ｃｍ長）を使用
した。これらの２つのチューブを遷移部で、ポリウレタ
ン接着剤を用いて接着接合した。外管の材料としても、
上記の材料に限定されず、ポリエチンレン、ポリオレフ
ィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、それ
らのエラストマー、そのブレンド等、色々な材料が使え
ることは言うまでもない。

【００３０】その後、ブロー成型（後述）により作られ
たバルーン２０を、図５に示すように、遠位側外管２５
の先端部と、遠位側内管２４’の先端部の両方に接着し
た。この接着にもポリウレタン系接着剤を用いた。その
後、近位側外管の近位端と近位側内管の近位端をマニフ
ォールドに接着接合した。ここでマニフォールドは近位
側内管２４と同じく放射線減衰に寄与する金属粉末が分
散されてある。この場合も粒径φ０．００５ｍｍのタン
グステン微粒子を用いた。放射線照射手段５は、マニフ
ォールドのストレートのポートを通りバルーン部の位置
まで誘導でき、また、バルーン２０を拡張する為の高圧
の液体はマニフォールドの他方のポートに、シリンジも
しくはインデフレータというデバイスを接続することに
より印加されることになる。これらの高圧液体は外管と
内管との間のクリアランス部を流れ、バルーン部につな
がり、バルーン拡張、収縮に使われる。

【００３１】バルーン２０の成型法の概略を以下に示
す。バルーン用の材料として、ポリエステルエラストマ
ーであるＨｙｔｒｅｌ（ＤｕＰｏｎｔ製）を用いて、外
径／内径がφ０．８６ｍｍ／φ０．４３ｍｍのチューブ
を押し出し成形した。これを、特許公開公報昭６３−１
８３０７０や、特許公開公報平３−５７４６２等に示す
ようなブロー成形により、１軸延伸もしくは２軸延伸を
行う。その結果、成形後のバルーン直管部のサイズは、
６ａｔｍの圧力印加時に外径がφ２．９８０ｍｍ、内径
がφ２．９３５ｍｍになった。尚、バルーンの材料とし
ては、ポリエステルエラストマー以外にも、ポリエステ
ル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタ
ン、ポリオレフィン、ポリエチレン、アイオノマー等を
使っても良い。

【００３２】より詳細なブロー成型の条件として、押し
出し成型したばかりの、外径／内径がφ０．８６ｍｍ／
φ０．４３ｍｍ、２５ｃｍ長のチューブを室温で軸方向
に約４．８倍にまず延伸する。この後、希望バルーン形
状と同じ形状のキャビティをもつ金型内に、延伸したチ
ューブをセットし、片端に栓をし、もう片側に高圧エア
ー源を接続する。この状態で金型の温度を温度８２℃に
し、２０ａｔｍのエアーをチューブ内部に加えることに
よりバルーンを成型した。この後、エアー圧を１４ａｔ
ｍにし、金型の温度を９５℃に上げ２分間、熱処理をし
た。これはバルーンの寸法安定性を向上させる為であ
る。

【００３３】以上により、本発明の技術を応用し、放射
線照射も可能なＰＴＣＡバルーンカテーテル、もしく
は、センターリング付血管内放射線照射カテーテルで、
放射線照射手段を誘導時に、放射線照射すべき狭窄病変
部以外の血管壁に不必要な照射、被曝を軽減できるカテ
ーテルが実現可能となる。つまり、マニフォールドか
ら、上述の放射線照射手段５を誘導していく際（図５の
（ａ））、金属粉末が分散しているマニフォールド部分
とシャフト部分においては、アイソトープ６から出る放
射線が、分散している金属粉末により減衰し、カテーテ
ルの外側に存在する血管壁への放射線被曝が軽減でき
る。また放射線照射手段５の放射線源であるアイソトー
プ６の部分が狭窄病変部に達して位置づけされている時
（図５の（ｂ））は、その周囲に金属が存在しない為、
放射線の減衰が起こることはなく、目的とする狭窄病変
部へ、必要とされる線量の放射線が照射される。なお、
これらの位置づけは、内管２４’に装着したＸ線不透過
リングマーカー２６と、放射線照射手段のアイソトープ
６の両側に同じくＸ線が透過しにくい材料でできたＸ線
不透過リングマーカーを装着しておくことで、これらが
Ｘ線透視下で一致することにより確認できる。また、血
管内放射線照射シャフトカテーテルに金属層が存在する
為に放射線手段が突き当たる事により破損する事はな
い。

【００３４】次に、実施例３と同じバルーン付カテーテ
ルで、異なる実施例を、以下に示す）。本実施例では、
放射線を減衰させる為の金属として、皮下管のような金
属管を、図５の実施例３における近位側外管として、用
いるものである。近位側外管以外は、実施例３と同じ構
造であり、カテーテル製造法に関しても実施例３と同様
であり、説明を省く。ただし、放射線を減衰させる為に
金属製の皮下管を用いるので、内管に金属微粒子を分散
させるということは必ずしも必要はない。しかし放射線
をさらに減衰させる為には用いたほうが望ましい。皮下
管としては、タンタル製で、外径／内径＝φ１．１０ｍ
ｍ／φ１．００ｍｍのものを使用した。その周囲にポリ
テトラフルオロエチレンで被覆した。皮下管の材料とし
ては、金、白金、イリジウム、パラジウム、ロジウム、
タングステン、バリウム、タンタル、クロム、チタン、
あるいは、いずれかの合金、ナイテノール等が使用可能
である。

【００３５】本実施例に示した皮下管の存在により、実
施例３と同じく、放射線照射も可能なＰＴＣＡバルーン
カテーテル、もしくは、センターリング付血管内放射線
照射カテーテルで、放射線照射手段を誘導時に、放射線
照射すべき狭窄病変部以外の血管壁に不必要な照射、被
曝を軽減できるカテーテルが実現可能となる。尚、本実
施例では、外管に皮下管を用いた例を示したが、これを
内管に用いても何ら問題がないことは当業者にとっては
明白である。

【００３６】以上、本発明とその実施例について説明し
たが、上述の説明以外にも多くのバリエーション、また
は他の用途に本発明の技術は応用できる。一般的に、本
分野においては、ガイドワイヤが通過する内腔部が、カ
テーテル全長にわたって存在するタイプのカテーテルを
オーバーザワイヤ型、遠位部のみにおいて存在するタイ
プのカテーテルをモノレール型と言われている。

【００３７】実施例２では、ガイドワイヤ９が通過する
内腔がカテーテル全長に渡って伸びているオーバーザワ
イヤ型を示しているが、これを実施例３に示すような、
先端部付近、もしくは遠位部にだけ配置させるモノレー
ル型にも応用できる。また反対に実施例３はモノレール
型を示しているが、ガイドワイヤ内腔をカテーテル全長
に延ばしオーバーザワイヤ型にもすることも可能であ
る。

【００３８】実施例３では、内管に金属微粒子、あるい
は金属粉末を分散させるタイプを示したが、外管に分散
させることも勿論可能である。また分散以外に金属を練
り込むことも可能である。

【００３９】実施例１，２，３では、本来狭窄病変部に
対して放射線照射をするための位置づけするカテーテル
部位以外の部分、大半にわたって金属が存在することに
なっているが、金属を存在させると、硬くなりすぎるこ
ともありえるので、位置づけする部位より近位側であれ
ば、その全部、もしくはその一部でもよく、金属が存在
する長さに関して、何ら規定するものでもない。特に冠
動脈の造影においては、カテーテルシャフトがＸ線不透
過の材質でできている為、造影下でカテーテルが写って
しまうと、血管内で造影剤が流れている様子が見づらい
ケースも出てくる。この場合は意図的に、そのような部
分のカテーテルシャフトには金属を配置しないほうが望
ましい。

【００４０】シャフトに配置させる金属の形態として、
ペースト、めっき、物理蒸着、化学蒸着もしくはスパッ
タリングの内いずれかの方法により積層されたフィル
ム、あるいは薄膜状に成型したフィルム、もしくは皮下
管のような金属管、あるいはシャフトに分散もしくは練
り込んだ金属、あるいは金属微粒子や粉末など、色々例
を挙げたが、これらを複合させてもよい。例えば、近位
側のシャフトは皮下管、遠位側の一部は分散させた金属
微粒子等の応用が可能である。

【００４１】冠動脈内でバルーンを長時間拡張すると血
液の末梢側への供給が断たれ、患者に大きな苦痛を与え
ることになるが、長時間に及ぶバルーン拡張でも患者に
苦痛を与えないようにする為の灌流機能、つまり、冠動
脈内のバルーン拡張中に、カテーテル内部経由で、バル
ーンの近位側から、遠位側に血液を供給する機能を持た
せることも可能である。この場合は、そのような血液を
流す内腔を新たにシャフトに設けるか、既に存在する内
腔を利用することも可能である。シャフト上で、バルー
ン部の近位側と遠位側に、孔を設け、近位側の孔を通っ
て血液が入り、内腔を通り、そして遠位側の孔を通って
出ていくことにより、血液灌流を行う。

【００４２】本実施例では冠動脈再狭窄防止用の血管内
放射線照射治療カテーテルを記載したが、冠動脈以外の
末梢血管、透析シャント再狭窄予防としても応用可能な
のは当業者にとっては明白である。

【００４３】本実施例では、センターリング機能を果た
す手段として、図５に示すバルーンのみを示したが、そ
の他の手段であっても、本発明が応用できることは当業
者にとっては明白である。

【００４４】

【発明の効果】本発明のように、再狭窄防止の為に、ア
イソトープを用いて放射線照射する血管内放射線照射カ
テーテルにおいて、特に本来狭窄病変部に放射線照射す
る為に放射線手段を位置づけするカテーテルシャフトの
部位よりも近位側に、金属を、放射線照射手段が通る内
腔の外側に存在するように配置することで、放射線照射
手段を誘導する際、手間がかかっても、そのまわりの血
管壁に不必要な放射線照射・被曝を低減することが可能
となる。またカテーテルシャフトの一部に、このように
金属が存在することにより、血管内放射線照射カテーテ
ル内で放射線照射手段を押し込んで誘導する時にカテー
テルシャフト壁に突き当たっても、容易にシャフトが破
損するような事はなく、したがって、放射線照射手段が
血管内に露出する事はなくなる。さらに、Ｘ線透視下
で、その金属が存在する位置、つまりカテーテルの位置
が血管内で確認できるという付加的効果も期待できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】米国特許第５，１９９，９３９号公報の実施例
で、（ａ）は放射線照射手段を誘導しているところを示
し、（ｂ）は狭窄病変部へ放射線照射をしているところ
を示す。

【図２】特表平９−５０８０３８号公報の実施例で、
（ａ）は放射線照射手段を誘導しているところを示し、
（ｂ）は狭窄病変部へ放射線照射をしているところを示
す。

【図３】本発明の実施例の１つである。（ａ）は放射線
照射手段を誘導しているところを示し、（ｂ）は狭窄病
変部へ放射線照射をしているところを示す。

【図４】本発明の別の実施例で、ガイドワイヤと共に使
う血管内放射線照射カテーテルを示す。（ａ）は放射線
照射手段を誘導しているところを示し、（ｂ）は狭窄病
変部へ放射線照射をしているところを示し、（ｃ）は
（ａ）のＡ−Ａ’線での断面図を示す。

【図５】本発明の別の実施例で、バルーン付きのものを
示す。（ａ）は放射線照射手段を誘導しているところを
示し、（ｂ）は狭窄病変部へ放射線照射をしているとこ
ろを示す。

【図６】先端部のガイドワイヤ用内腔の形成法を示す。
（ａ）は予め射出成形法により作ったガイドワイヤ用内
腔小片２８と内管２３の先端部を突き合わせるところを
示し、（ｂ）は接合されたところを示す。

【符号の説明】 １ 血管（大動脈等）壁 ２ 血管（冠動脈等）壁 ３ 狭窄病変部 ４ プロービングカテーテル ５ 放射線ワイヤ等の放射線照射手段 ６ 放射性アイソトープ ７ スペーサ ８ 被覆チューブ ９ ガイドワイヤ １０ 放射線照射手段が通過する内腔 １１ ガイドワイヤが通過する内腔 １２ 外側チューブ １３ 内側チューブ １４ フィルム状金属 １５ マニフォールド内に配置した金属 １６ 金属製コイル １７ 外側チューブ １８ 内側チューブ １９ マニフォールド内に配置した金属 ２０ バルーン ２１ ガイドワイヤ内腔 ２２ ガイドワイヤ用開口部 ２３ 内管 ２４ 遠位側内管 ２４’近位側内管 ２５ 外管 ２６ Ｘ線不透過リングマーカー ２７ 放射線照射手段通過用内腔 ２８ ガイドワイヤ用内腔小片 ２９ 栓 ３０ 金属を分散させたマニフォールド

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 先端部に放射性アイソトープを有する長
   尺状の放射線照射手段と共に用いられる血管内放射線照
   射カテーテルで、該放射線照射手段を通過、誘導させる
   ための内腔（放射線照射手段用内腔）を少なくとも有す
   る長尺状のシャフトから構成され、且つ、狭窄病変部へ
   放射線を照射する時に、該放射性アイソトープを位置づ
   けするカテーテルの部位よりも近位側の該シャフトの少
   なくとも一部において、金属が、該放射線照射手段用内
   腔よりも外側にあるような位置関係で存在することを特
   徴とする血管内放射線照射カテーテル。
2. 【請求項２】 該金属が、フィルム状の金属であり、且
   つ該フィルムの肉厚が０．００５ｍｍ〜０．１００ｍｍ
   の範囲にあることを特徴とする請求項１記載の血管内放
   射線照射カテーテル。
3. 【請求項３】 該金属フィルムが、ペースト、めっき、
   物理蒸着、化学蒸着もしくはスパッタリングの内、いず
   れかの方法により積層されたことを特徴とする請求項１
   または２記載の血管内放射線照射カテーテル。
4. 【請求項４】 該フィルム状金属として薄膜に成形した
   薄片を使い、該シャフトの内側のチューブと外側のチュ
   ーブの間に配置させることを特徴とする請求項１または
   ２記載の血管内放射線照射カテーテル。
5. 【請求項５】 該金属がコイル状の金属であることを特
   徴とする請求項１記載の血管内放射線照射カテーテル。
6. 【請求項６】 該金属が粉末、もしくは微粒子の金属を
   該シャフトに練り込んだ、もしくは分散させたことを特
   徴とする請求項１記載の血管内放射線照射カテーテル。
7. 【請求項７】 該金属が皮下管等の金属管であることを
   特徴とする請求項１記載の血管内放射線照射カテーテル
8. 【請求項８】 該金属が放射線を１０％以上減衰させら
   れるものであることを特徴とする請求項１〜７の何れか
   １項に記載の血管内放射線照射カテーテル。
9. 【請求項９】 該金属が、原子番号２６以上の金属を少
   なくとも含むことを特徴とする請求項１〜８の何れか１
   項に記載の血管内放射線照射カテーテル。
10. 【請求項１０】 該金属の材料が、金、白金、イリジウ
    ム、パラジウム、ロジウム、タングステン、バリウム、
    タンタル、クロム、チタンから選ばれたもの、もしくは
    その内のいずれかの合金であることを特徴とする請求項
    １〜９の何れか１項に記載の血管内放射線照射カテーテ
    ル。