JP2000516696A - クライオプローブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 この発明は、冷凍外科およびその他の分野に使用するクライオクーラー（１０）であり、フィンチューブ螺旋熱交換器（２０）と、該熱交換器コイルの部分を覆う流れ指向シース（３Ｏ）とからなり、熱交換器コイルの部分をクライオクーラーの外シース（１１）から絶縁する。アイスボールの大きさと形状は、流れ指向シースの範囲と位置によって制御される。

Description

【発明の詳細な説明】 クライオプローブ 発明の分野 本発明は、凍結外科で使用されるクライオクーラーおよびクライオプローブに 関する。 発明の背景 凍結外科プローブ（cryosurgical probe）は種々の病気を治療するのに使用 される。凍結外科プローブは病気の体組織を迅速に凍結させることにより、該組 織を死滅させる。その後、その組織は身体に吸収されるか、身体から脱落し、あ るいはかさぶたとなって剥がれる。現在、低音熱治療は前立腺癌、良性前立腺疾 患、乳腫瘍、乳癌、肝臓腫瘍、肝臓癌、緑内障、およびその他の眼疾患を治療す るのに使用されている。凍結外科は他の多くの病気の治療にも提案されている。 前立腺のクライオアブレーション（cryoablation）のために凍結外科プローブ を使用することは、オニックの超音波誘導凍結外科、サイエンティフィック・ア メリカ、６２巻（１９９６年１月）、および、オニック、コーエンらの経直腸超 音波誘導経皮的凍結外科的放射状前立腺除去、７２キャンサー１２９１（１９９ ３年）に記載されている。一般に前立腺のクライオアブレーションと呼ばれるこ の術式では、種々の凍結外科プローブが、前立腺に容易に接近できる会陰部（陰 嚢と肛門の間）の皮膚を通して挿入される。プローブは予め設置したカニューレ を通して前立腺に押し込まれる。前立腺内へのプローブの設置は、直腸に設置さ れた超音波投影プローブを用いて視覚化される。プローブは一般に−１２０℃の 温度まで迅速に冷却される。前立腺組織は冷凍によって殺傷され、前立腺内の腫 瘍や癌も殺傷される。身体は数週間の期間にわたっていくらかの死滅組織を吸収 する。他の壊死組織はかさぶたとなり尿道を通して排出される。尿道、膀胱首部 括約筋および外部括約筋は、尿道に設置され暖かい塩水で連続的に洗浄される加 温カテーテルによって凍結から保護される。 凍結外科プローブの迅速な再加温が望まれる。凍結外科プローブは、前立腺の 迅速な解凍を促進するために、暖められる。解凍されると、前立腺は第２の冷却 サイクルで再び凍結される。プローブは、該プローブに凍結組織が付着するため 、凍結組織から取り除くことはできない。周囲の体組織に対して凍結したプロー ブを強制的に除去すると広範囲の外傷を引き起こす。このため、多くの凍結プロ ーブは、ガス流、凝縮、電気加熱等で凍結プローブを暖めるための機構を備えて いる。 クライオプローブ、凍結外科アブレーション装置、クライオスタット、クライ オクーラー等といろいろに称される凍結外科器具が、凍結外科に使用されてきた 。好ましい装置は、ジュール−トムソンクライオスタットとして知られる装置に おけるジュール−トムソン冷却を使用している。これらの装置は、たいていのガ スは急激に膨張すると非常に冷たくなるという事実を利用している。これらの装 置では、アルゴンや窒素のような高圧ガスがノズルを介して金属製の小さな円筒 シースの内側に膨張し、そのジュール−トムソン膨張により金属製シースは迅速 に零度以下の低温温度（cryogenic temperature）まで冷却される。 ソラミの低温外科器具、米国特許第３，８００，５５２号（１９７４年４月２ 日）には模範的な装置が示されている。ソラミの特許は、金属製のシースを備え たジュール−トムソンプローブと、該プローブに膨張ガスを導くジュール−トム ソンノズルと、該ノズルに接続されたフィン−チューブ螺旋ガス供給ラインとを 示している。膨張ガスはフィン−チューブ螺旋ガス供給ラインの上を排気され、 入ってくる高圧ガスを予冷却する。この理由により、コイルの供給ラインは熱交 換器と称される。また、入ってくるガスを予冷却することにより、プローブを低 温にすることができるため、有益である。 ベン−ジオンの高速切換加熱冷却装置および方法、米国特許第５，５２２，８ ７０号（１９９６年６月４日）は、ジュール−トムソン装置の一般概念を装置に 適用し、その装置はまず組織を冷却し、次にその組織を加熱サイクルで解凍する のに使用される。冷却サイクルで窒素がジュール−トムソンノズルに供給され、 加温サイクルでヘリウムが同ジュール−トムソンノズルに供給される。ヘリウム の予熱は、その発明の本質的部分として示され、十分に高い温度に加温するのに 必要である。 ガステスターとして使用するためのジュール−トムソンクライオスタットは、 グリンカの冷却器システムとガス純度センサー、米国特許第５，３８８，４１５ 号（１９９５年２月１４日）に示されている。グリンカは、供給ラインを清掃す るためにジュール−トムソンノズルからバイパスを設けることを開示し、バイパ スモードでガスの高速流れがプローブを暖めることを述べている。これは、質量 フロー加温（mass flow warming）と称される。プローブを通して流れる流体 質量への熱の伝導および伝達によってのみ、加温効果が達成されるからである。 クライオクーラーは、冷却サイクルの後にプローブを加温するために、プロー ブを通して後ろ向きに流される質量フロー加温を使用している。ラムの冷凍外科 プローブ、米国特許第３，９１３，５８１号（１９６８年８月２７日）は、その ようなプローブの一つであり、ジュール−トムソン膨張ノズルへの高圧ガスの供 給ラインと、ジュール−トムソンノズルを通過することなく供給される同ガスの 第２の供給ラインとを含み、これにより質量流れでカテーテルを加温する。ロン グスウォーズのクライオプローブ、米国特許第５，４５２，５８２号（１９９５ 年９月２６日）は、ジュール−トムソンノズルへの高圧ガス供給ラインに典型的 なフィン−チューブ螺旋コイル熱交換器を使用するクライオプローブを開示して いる。ロングスウォーズのクライオプローブは、加温流体のための第２の入口を プローブに有し、約１００ｐｓｉで供給される質量流れで加温を達成する。熱交 換器、キャピラリーチューブおよび第２入口チューブは、ニューヨーク州オーチ ャードパークのカールトンテクノロジー社により以前販売されていたクライオス タットと同一であるように思われる。 前述の冷凍外科プローブの各々は、ジュール−トムソンクライオクーラー、熱 交換器、熱伝対、およびその他の要素の使用を明確に確立している従来技術に基 づいて作られている。ウォーカーの低温センサー用小型冷蔵庫および冷温電子工 学（１９８９年）（第２章）、ウォーカーとギンガムの低容量低温冷蔵、６７頁 （１９９４年）は、これらの要素の全てを含むジュール−トムソンのクライオク ーラーの基本構成を示している。渦巻き形フィンチューブに特徴があるギアク− ハンプソン熱交換器、横流れ回復（transverse flow recuperative）熱交換器 は典型的なクライオクーラーである。回りにフィンチューブコイルが設置されて いるオープンマンドレル（open mandrel）も典型的なクライオクーラーである 。 冷凍外科プローブは、前述したように、前立腺、肝臓、および乳房の疾患を治 療するのに使用することができ、婦人科にも適用できる。冷凍外科プローブは疾 患組織を凍結させるアイスボールを形成する。各適用分野にはそれぞれ好ましい 形状のアイスボールを有し、それは、もし製造できるなら、周囲の健康な組織を 破壊することなく疾患組織のクライオアブレーションが可能である。例えば、前 立腺クライオアブレーションは前立腺の葉（lobe）を最適に破壊するが、周囲の 神経血管束、膀胱首部括約筋、および外部括約筋は損傷させない。前立腺は基底 部で広く、頂部で狭い。西洋ナシまたはイチジク形のアイスボールがこの分野に は最良である。乳腫瘍は小さくしかも球形になる傾向にあるので、球形のアイス ボールが周囲の乳房組織を破壊することなくその腫瘍を破壊するのに最適である 。肝臓腫瘍はさらに大きく、球形、オリーブ形、ホットドッグ形、その他不規則 な形状を含む種々の形状を有するので、さらに細長いアイスボールや、さらに大 きなアイスボール、その他種々の形状のアイスボールが要求される。 発明の概要 熱交換器は、マンドレルの回りに巻回されたフィンチューブガス供給ラインを 備えたギアク−ハンプソン熱交換器からなっている。クライオプローブのチップ で膨張した後、ガスはコイルの上を流れ、プローブの基端から排気される。熱交 換器コイルの上の排気ガスの流れは、熱交換器の異なる長手方向領域に設置され た流れ指向シースの設置によって制御される。球形のアイスボールを生成するた めに、熱障壁が熱交換器コイルの全長にわたって設置される。西洋ナシ形のアイ スボールを生成するために、流れ指向シースがコイルの先端部の上ではなくてコ イルの基端部に設置される。ホットドッグ形と称する、細長い円筒形のアイスボ ールに対しては、流れ指向シースがコイルの先端部の上ではなくて熱交換器コイ ルの基端部の上に設置され、クライオプローブ先端から基端側に設置される。代 わりの実施例では、螺旋コイル熱交換器から先端側に延びる真直ぐな供給チュー ブの長さを変化させたもの、およびプローブの先端チップからのジュール−トム ソンノズルの距離を変化させたものを含む。 これらの形状は、凍結外科治療にさらされる様々な形状の組織に対して望まれ る。オリーブ形および西洋ナシ形のアイスボールは前立腺の治療に有益であり、 前立腺内に最適なアイスボールを生成することができる。球形のアイスボールは 、球形になる傾向がある乳腫瘍の治療に望まれる。楕円形のアイスボールは、楕 円形になる傾向のある肝臓腫瘍の治療に望まれる。もちろん、解剖学的部位に対 応する形状は厳格なルールではないが、アイスボールの各形状は身体のいかなる 領域にも有益であり、ここで腫瘍または他の状態は、特定の形状を使用すること が必要である。 平行フィンチューブは、一つの実施例において、２重螺旋構造を生むのに使用 される。この実施例では、２つの平行なガス供給ラインが使用され、それらはマ ンドレルの回りに平行に巻回される。ノズルチップは、球形アイスボールに対し ては、プローブの先端から等距離に設置してもよい。また、それらは、一方のノ ズルを他方のノズルの先端側に設置することで、偏心させ、楕円形のアイスボー ルを生成してもよい。２重コイルの両方は、膨張時に冷たくなる高圧ガス（窒素 、アルゴン、ＮＯ₂、ＣＯ₂等）を供給するのに使用することができ、これにより 両コイルは冷却に使用される。一方のコイルを冷却ガス用に使用し、他方のコイ ルを膨張時に熱くなる高圧ガス（水素、ヘリウムおよびネオン）の供給に使用す ることができる。 個別の冷却および加熱ジュール−トムソンノズルは、加熱ガスがマンドレルを 介して供給される実施例で使用される。この実施例では、加熱ガス供給は、排気 加熱ガスとの熱交換にさらされないので、より高い初期加熱率を生成する。加熱 と冷却の両方の完全な制御を許容するために、幾つかのクライオプローブは、２ 重マニホールドを介してガスが供給され、これにより各プローブを独立して加温 することができる。これにより、凍結外科を実施する医者がアイスボールを生成 した後にクライオプローブを動かさなければならないと決めた場合、個々のプロ ーブを除去することができる。近くの解剖学的構造に対しても保護的な加温がで きる。 図面の簡単な説明 図１は、前立腺の経会陰部凍結外科アブレーションに使用する本発明のプロー ブの概略図である。 図２は、プローブをガス供給部に接続するチューブを含む凍結外科プローブの 部分断面図である。 図３は、西洋ナシ形のアイスボールを提供するように適合された凍結外科プロ ーブの断面図である。 図４は、楕円またはオリーブ形のアイスボールを提供するように適合された凍 結外科プローブの断面図である。 図５は、球形アイスボールを提供するように適合された凍結外科プローブの断 面図である。 図６は、円筒形アイスボールを提供するように適合された凍結外科プローブの 断面図である。 図７は、平行フィンチューブと、熱交換コイルの内外に位置する流れ指向シー スとを備えた凍結外科プローブの断面図である。 図８は、平行フィンチューブを備えた凍結外科プローブの断面図である。 図９は、平行フィンチューブと偏心２重ジュール−トムソンノズルとを備えた 凍結外科プローブの断面図である。 図１０は、冷却用の１つのコイルと加熱用の１つのコイルを使用するように適 合され、平行フィンチューブを備えた凍結外科プローブの断面図である。 図１１は、ヘリウムジュール−トムソンノズルを備えた凍結外科プローブの断 面図である。 図１２は、冷却および加温ガス流れのために長手方向に偏心した熱交換器を備 えた凍結外科プローブの断面図である。 図１３は、平行フィンチューブと同軸加熱ノズルを備えた凍結外科プローブの 断面図である。 図１４は、長手方向に偏心した熱交換器と長手方向に偏心したジュール−トム ソンノズルを備えた凍結外科プローブの断面図である。 図１５と図１６は、凍結外科プローブの５つの手術に使用されるマニホールド の系統図である。 発明の詳細な説明 図１は、クライオプローブが使用される基本的な手術の一例を示す。幾つかの プローブ１ａ，１ｂおよび１ｃが前立腺２に挿入されている。３つのプローブは 全て陰嚢と肛門の間の会陰部３を通して挿入されている。プローブ１ａは前立腺 の前葉２ａに挿入され、プローブ１ｂと１ｃは前葉２ａよりも大きな後葉２ｂに 挿入されている。プローブは、当業者に公知の方法により前立腺内に設置される が、その適切な方法は、オニックらの経皮前立腺クライオアブレーション（１９ ９５年）、１０８−１１２頁、およびオニックの超音波誘導凍結外科科学アメリ カ、６２巻（１９９６年）にステップ毎に詳細に記載されている。前立腺を貫通 する尿道４は、この手術中に一般に凍結すべきでない解剖学的構造の一つである 。したがって、尿道は尿道加温カテーテル５で保護され温かく維持される。膀胱 首部括約筋６と外部括約筋も凍結から保護されるべき構造であり、これらは加温 カテーテルによって凍結から保護される。また、前立腺の左右の神経血管束も凍 結から保護されるべきである。経直腸プローブ８は、プローブの設置と、クライ オプローブにより形成されるアイスボールの成長とを視覚化するために直腸に挿 入される。 図２は、凍結外科プローブアセンブリを示す。クライオプローブ１は、約２５ ｃｍ（１０インチ）で約３．５ｍｍ（０．１３４インチ）の径のクライオクーラ ー１０を含む。これらのサイズは、前立腺用に意図されたクライオプローブに好 都合であり、好ましいが、広範囲に変更することができる。プローブの外シース １１は以下に詳細に説明するクライオスタットを収容している。都合の良いサイ ズのハンドル１２が設けられている。フレキシブルチューブ１３は、ガス供給ラ イン１４と熱電対配線１５とを収容し、排気ガスのためのベント１６を有してい る。ガス供給ラインは高圧継手１７を介して高圧ガス源に接続されている。熱電 対配線は電気コネクタ１８を介して制御システムに接続されている。 凍結外科プローブに使用されるクライオスタットの詳細は、図３から６に示さ れている。図３は、凍結外科プローブの基本実施例を示す。高圧ガス供給ライン １４はフィンチューブコイル熱交換器２０の基端延長部１９に接続している。熱 交換器は外シース１１を介して長手方向に延び、先端延長部２１からなる冷却流 体出口に接続し、該先端延長部２１はジュール−トムソンノズル２２を介して膨 張チャンバー２３に開口している。膨張チャンバーの大きさと形状は、先端プラ グの内表面と、外シース１１をシールするとともに該シースの先端を閉じる熱障 壁（thermal barrier）２４とによって部分的に制御される。外シースはステン レス鋼のような熱伝導性材料で形成されている。端プラグは多くの形状をとるこ とができるが、丸い外径と凸の内面を有するのが好ましい。端プラグはステンレ ス鋼で形成してもよいが、プローブの先端からの熱伝導を禁止するために、タン タルや、チタン、セラミック、その他の絶縁材料で形成してもよい。 熱交換器は、マンドレル２５の回りに巻かれている。マンドレルの先端終点と ジュール−トムソンノズルの先端終点は端プラグから等距離にある。熱交換器の 巻回部間には、コイルと外シースの間に隙間２６が形成され、コイルとマンドレ ルの間に隙間２７が形成されている。この構成は、ギアク−ハンプソン熱交換器 として知られている。 熱交換器は、高圧ガス流路と一体の部分であるが、長さ全体にわたって多数の フィンを備えたフィンチューブで作られている。このフィンチューブは、約３０ ｃｍ（１２インチ）の長さで、約０．７５ｍｍ（０．０３０インチ）の外径であ り、フィンは約１ｍｍ（０．０４３７インチ）の径である。フィンチューブコイ ルはマンドレルの回りに１８回程度蒔き付けられている。フィンは、フィンチュ ーブを高圧ライン１４に挿入でき、かつ、該高圧ラインをフィンチューブにはん だ付けすることができる十分な長さだけ、基端延長部から剥がされている。マン ドレルは０．７５ｍｍ（０．３２インチ）の外径で、１０ｃｍ（３．７５インチ ）の長さである。ジュール−トムソンノズルは、約１．５ｍｍ（０．０６２５イ ンチ）で、０．２ｍｍ（０．００８インチ）の内径を備えている。マンドレルの 先端チップは熱電対２９であり、凍結外科プローブの内側の温度を測定し、モニ ターするのに使用される。 アイスボール形状の制御は、最初は流れ指向シース（flow directing sheat h）３０により達成される。図３に示す流れ指向シースは、長さ３．２５ｃ ｍ（１．５インチ）、厚さ０．０３ｍｍ（１．７５mls）の熱収縮チューブで都 合よく形成されている。流れ指向シースは熱交換器コイルを囲み、熱交換器の回 りにほぼ同軸に配置されている。好ましい実施例では、流れ指向シースは、図３ および他の図面に示すように、熱交換器コイルの巻回部間に半径方向に突出し、 隙間突起になっている。流れ指向シースは、ガス流路を延ばして、螺旋の巻回部 間の隙間突起を通過させるのではなくてむしろフィンチューブのフィンを強制的 に通過させる。シース３０は熱障壁としても作用し、フィンチューブ熱交換器の 上を流れる冷たい膨張ガスから外シース１１を隔離および／または絶縁する。こ の熱障壁は、製造中にカスタマイズして、プローブの熱交換特性を制御すること ができ、これによりプローブによって生成されるアイスボールの形状を制御する ことができる。流れ指向シース／熱障壁の巻回部の長さと数は、各プローブが形 成する所望のアイスボール形状に基づいて決定される。 凍結外科プローブを通る流体流れは次の通りである。高圧流体、好ましくは窒 素またはアルゴンガスは、好ましくは約３０００ｐｓｉの圧力で、高圧継手１７ を介して装置に供給され、ガス供給ライン１４を通って熱交換器２０に流れ、冷 却流体出口２１を通ってジュール−トムソンノズル２２に至る。高圧ガスは膨張 チャンバー内で膨張し、低温温度まで冷却される。ガスの凝縮は防止するのが好 ましいが、黙許することができる。膨張後、ガスは低温になり、熱交換器２０の コイルの外側を通る流路を含む排ガス流路を通って排気される。このガスは、冷 たいので、コイルの中を流れるガスを冷却する。これにより、冷却をより効率的 にし、ガスの使用を少なくすることができる。フィンチューブの外側を通って流 れる問、外シース１１の内側から離れるように導かれ、これにより外シースとの 熱交換が防止される。熱交換器を通過した後、排気ガスは、フレキシブルチュー ブと排ガスを大気に放出するベントとを含む排ガス流路の残りを通って流れる。 流れ指向シースの３０の種々の修正により、種々のアイスボールの形状を生成 することができる。参照の便宜上、螺旋コイルの３つの長手方向セグメントは、 先端セグメント、中央セグメント、および基端セグメントと称する。図３では、 流れ指向シースは、熱交換器の基端部３１と中央部３２を覆い、熱交換器の先端 部３３は覆われないままになっている。ジュール−トムソンノズルと熱交換チャ ンバーの端部との間の距離Ｌ３は、約５ｍｍ（０．２インチ）である。熱交換器 の先端延長部２１の長さＬ２は、約７．５ｍｍ（０．３０インチ）である。熱交 換器コイルＬ１の長さは、約５ｃｍ（２インチ）である。この凍結外科プローブ を身体内で動作させると、西洋ナシ形状を有するアイスボールが生成される。図 ３は、さらに断熱端プラグを含み、この端プラグは、プローブの先端チップにお ける熱伝達を阻止するために、ステンレス鋼の外シースよりも熱伝導性が小さい 材料で形成され、これにより西洋ナシ形のアイスボールのための平坦な底を助長 する。 図５では、流れ指向シースは、熱交換器コイルのほぼ全長にわたって適用され ている。ジュール−トムソンノズルと熱交換チャンバーの端部との間の距離Ｌ３ は、約５ｍｍ（０．２インチ）である。熱交換器の先端延長部２１の長さＬ２は 、約８ｍｍ（０．３インチ）である。この凍結外科プローブを身体内で動作させ ることにより、オリーブ形のアイスボールを生成することができる。図５では、 流れ指向シースは熱交換器コイルのほぼ全長にわたって適用されている。ジュー ル−トムソンノズルと熱交換チャンバーの端部との間の距離Ｌ３は、約２．５ｍ ｍ（０．１インチ）であり、図４ａに示すものよりも著しく短い。熱交換器の先 端延長部２１の長さＬ２は、約５ｍｍ（０．２インチ）である。この凍結外科プ ローブを身体内で動作させることにより、オリーブ形のアイスボールを生成する ことができる。 図６では、流れ指向シースは、螺旋コイルの基端部のみを覆っている。ジュー ル−トムソンノズルと熱交換チャンバーの端部との間の距離Ｌ３は、図５に示す ものよりも著しく長く、約５ｍｍ（０．２インチ）である。熱交換器の先端延長 部２１の長さＬ２は約１２．５ｍｍ（０．６インチ）である。この凍結外科プロ ーブを身体内で動作させることにより、ホットドッグ形のアイスボールを生成す ることができる。 図７には、流れ指向シースが熱交換器コイルとマンドレルとの間に同軸に設け られた第２の流れ指向シース３４とともに増大されている実施例が示されている 。この第２の流れ指向シースはテフロンのような感じやすい材料（impressible material）で形成することができるし、あるいはマンドレルと一体に形成するこ ともできる。内側のシースブロックはコイル間の隙間を通って流れ、全てのガス 流れを強制的にフィンを通過させるので、熱伝達を促進する。したがって、シー スはガス流れが巻回部間の隙間を通って流れるのを阻止するのに役立ち、さらに 有効な熱交換と、コイルと並行に隙間に巻きつけられた糸により予め達成された 機能とを促進する。 図８は、２つのコイル熱交換器と２つのジュール−トムソンノズルを含む凍結 外科プローブを示す。この２重螺旋凍結外科プローブは大きなアイスボールを生 成する。高圧ガス供給ライン１４とフィンチューブ螺旋コイル熱交換器２０は、 前の図面を参照して説明したものと同様である。第２の高圧ガス供給ライン３５ 、熱交換器３６、ガス出口３７およびジュール−トムソンノズル３８が設けられ ている。高圧ガスはジュール−トムソンノズル２２と３８の両方を通って膨張さ れる。螺旋コイルは互いに平行であり、これはコイルがマンドレル回りの同一の 螺旋流路をたどることを意味している。ジュール−トムソンノズルが同じ長手方 向位置に位置すると、大きな球形アイスボールを非常に迅速に形成することがで きる。ジュール−トムソンノズルが偏心またはずれていると、すなわち、各ノズ ルの長手方向の配置が著しく異なっていると、プローブは迅速に円筒形アイスボ ールを形成する。先端チップから等距離にあるガス出口を備えた２つの平行な螺 旋コイルを有する凍結外科プローブが図７に示されている。このプローブは、大 きな球形アイスボールを生成する。そして、流れ指向シースを調整することで、 西洋ナシ形または涙滴形を生成することができる。一方のガス出口が他方のガス 出口の先端に位置する偏心したガス出口を備えた２つの平行な螺旋コイルを有す る凍結外科プローブが図８に示されている。偏心したジュール−トムソンノズル を備えたこのプローブは大きなホットドッグ形のアイスボールを生成する。 前記全ての凍結外科プローブを参照すると、プローブを迅速に加温する手段を 有することが有益である。これは治療上および実務上の理由により望まれる。現 在の理論は、迅速冷凍と解凍の２つのサイクルが単一の冷凍よりも良いクライオ アブレーションを提供することを提供している。実際には、プローブを身体から 引き抜くことができるようにアイスボールを解凍するには、長時間を要する。自 然解凍が医学的に必要とされない限り、自然解凍は時間の浪費である。 排気阻止、対向流れ熱交換、および電気加熱等の従来の加温方法を使用するこ とができる。加温の好ましい方法は、供給ライン、熱交換器およびジュール−ト ムソンノズルを通して高圧ヘリウムガスを供給することである。ヘリウムガスは 、ガス出口を通して膨張すると温まる稀少ガスの一つである。図３から図９に示 すプローブへのガスの供給は、高圧窒素またはアルゴンから高圧ヘリウムに切り 換えて、カテーテルの迅速加温を有効にすることができる。 図８と図９に示す２重螺旋の実施例は、ヘリウムガス源に対してのみ接続され た一つの供給ラインを介してヘリウムを注入する一方、他の供給ラインは高圧冷 却ガスの供給にのみ使用するように、修正することができる。この実施例は図１ ０に示されており、フレキシブルチューブの基端部に、冷却ガス供給ライン３９ への冷却ガス（窒素、アルゴン、ＣＯ₂等）のための高圧ガス継手１７と、加温 ガス供給ライン４１へのヘリウム供給のための分離した高圧継手４０を有する。 この実施例では、熱交換器２０、ガス出口２１およびジュール−トムソンノズル ２２を含む一つの供給ラインが冷却ガスでプローブを冷却するために使用される 一方、熱交換器３６、ガス出口およびジュール−トムソンノズル３８を含む第２ の供給ラインが加温ガスでプローブを加熱するために使用される。この実施例は 、加温ガス用の再生熱交換器の使用により加熱サイクルがより有効になるので、 有利である。 図１１に示す実施例では、マンドレル２５は、加温ガス出口４２とジュール− トムソンノズル４３を備えた加温ガス供給ライン４１を収容し、高圧加温ガスを 膨張チャンバー２３に注入する。加温ガス供給ラインと加温ガス出口は熱交換器 ２０の中央を通して長手方向に延びている。ガス出口から膨張ノズルに流れるヘ リウムガスは、膨張するときに暖かくなり、プローブを加温する。暖かい膨張し たヘリウムは、次に、冷却ガス供給ラインの熱交換器コイルを通って基端側に流 れる。しかしながら、加熱ガスが加熱ガス供給ライン１４を通して供給される間 は、冷却ガスは冷却ガス供給ライン１４には供給されない。熱交換器が設けられ ていないし、排気された熱い加温ガスが、供給ライン内で依然として室温である 入来（incoming）加温ガスと熱交換しないからである。これは、加温ガスの初期 の通風（blast）がプローブの低温温度によって室温以下にうまく冷却され、こ の冷たいガスの入来加温ガスとの熱交換が入来加温ガスの温度を低下させる結果 、緩やかに再加温される。加温ガス供給ラインに熱交換器がないことにより、プ ローブの初期加温が迅速に促進される。これは、加温ガスの初期パルスのみに対 して関係がある。排気加温ガスが入来加温ガスよりも温まる点まで、排気流れが プローブを加熱した後、熱交換器が有益であることが分かる。遅延熱交換は、図 １２に示すように、加温ガス出口４２の基端側に配置されたコイル熱交換器４４ を加熱ガス供給ライン４１に設けることによって達成できる。加温ガス熱交換器 ４４は、冷却ガス供給ラインのコイル熱交換器２０の基端側へ数インチのところ に配置されている。加温ガス出口４２は、冷却ガス熱交換器２０を通って長手方 向に延びている。加温ガス供給ラインのために長手方向に偏心した熱交換器を設 けることにより、加温ガスの長い初期パルスが熱交換器なしに供給されるが、熱 交換は加温モードの定常動作で与えられる。 図１３の凍結外科プローブは、２重螺旋構造をマンドレル加熱供給ラインと組 み合わせている。冷却ガス供給ライン１４は、接合点４５および供給ライン枝部 １４ａおよび１４ｂを介して、冷却ガスを両螺旋コイルに供給する。冷却ガスは 単一の高圧継手１７を介して提供される。加温ガス供給ライン４１は、加温ガス をガス出口とジュール−トムソンノズル４２に提供してプローブを加温する。し たがって、図８と図９のプローブで可能な大きくかつ迅速なアイスボールの生成 が、図１１の非予熱加温流れと組み合わせられる。図１４は、冷却流れと加温流 れを提供する凍結外科プローブの他の実施例を示す。加温ガス供給ラインにおけ る熱交換器４６、ガス出口４７およびジュール−トムソンノズル４８は、冷却ガ ス供給ラインにおける熱交換器２０、ガス出口２１およびジュール−トムソンノ ズル２２の基端側に配置されている。このプローブは長円形のアイスボールの生 成を助長する。 加温ガスの流れは調整し、変更することができる。前述したように、加温ガス 流れは、アイスボールを迅速に加熱して溶融させるのに十分な加熱または加温を 与える。加温ガス流路は、周囲の組織の熱壊死（thermal necrosis）を引き起 こすのに十分な加熱を生成ように変更することができる。 クライオプローブのためのガス供給システムは、図１５に概略的に示されてい る。高圧冷却ガスはタンク４９に貯蔵され、高圧加熱ガスはタンク５０に貯蔵さ れている。窒素やアルゴンのような冷却ガスは６０００ｐｓｉでフラスコに貯蔵 され、圧力調整器５１によって約３２００ｐｓｉに段階的に減少され、ガス調整 マニフォールド５２に供給される。高圧加熱ガス（ヘリウム）は、３０００ｐｓ ｉでフラスコに貯蔵され、圧力調整器５１ａを通過し、ガス調整マニホールドに 至る。ガス調整マニホールドの内側で、両供給ラインは、フィルタ５３および５ ４と、ソレノイド作動形遮断弁のバンク（bank）５５および５６とを備えている 。冷却ガス供給ライン調整器５１は３０００ｐｓｉに設定されている。加熱ガス 供給ライン調整器５１ａは１０００ｐｓｉに設定されている。両マニホールド供 給ライン５９および６０は、圧力逃がし弁６１および６２と、必要な種々の逆止 弁を備えている。ガスは、ガス分配マニホールドの中の適当な凍結外科プローブ １４に供給される。冷却ガス分配マニホールドは、マニホールド供給ライン５９ からプローブ供給ライン１４に高圧冷却ガスを供給するために、ソレノイド作動 弁６７のマニホールドを有している。ソレノイド作動弁６７の加熱ガスマニホー ルドは、マニホールド供給ライン６０から種々のプローブ供給ライン１４に高圧 加熱ガスを供給する。好ましい凍結外科制御システムでは、８つの個別プローブ が供給される。プローブは、マニホールドの制御により、該プローブを通る冷却 ガスおよび加温ガスに応じて冷却され、加温される。図に示すように、１セット のプローブの中の各凍結外科プローブの冷却は個別に制御され、１セットのプロ ーブの中の各プローブの加温は個別に制御される。プローブが図１３に示す供給 ライン１４のような単一の供給ラインを使用するとき、２つのマニホールドは一 連の３方弁と置き換えることができる。３方弁はプローブ供給ライン１４を冷却 または加熱ガスに選択的に接続することができる。 図１６は、冷却および加熱ガスのための個別の供給ラインを用いて、図９、図 １０および図１１に示すプローブのような凍結外科プローブの冷却および加温の 個別の制御を行うのに適切なマニホールドを示す。冷却ガスマニホールドは冷却 ガスマニホールド供給ラインを種々のプローブ供給ライン１４に接続している。 加温ガスマニホールドは加温ガス供給ラインを種々のプローブ加温ガス供給ライ ン３９に接続している。個別のソレノイド作動弁は４方弁のようなコンビネーシ ョン弁と置き換えることができ、これにより単一の弁を使用して冷却ガスと加温 ガスの流れを制御することができる。前立腺クライオアブレーションの分野では 、幾つかのクライオプローブが単一の手順（single procedure）で共に使用さ れている。図１５と図１６に示す実施例では、８個のクライオプローブが各手順 用に設けられている。様々な理由により、各プローブを個別に冷却することがで きることが有益である。この特徴は現在のクライオアブレーションシステムに設 けられている。同一の手順の間は、凍結の危険性のある解剖学的特徴（経直腸超 音波で見ることができる）を保護するため、あるいは、プローブの位置を変更す るため、凍結外科プローブを個別に再加温することが望ましい。図１５および図 １６に示す２重マニホールドにより、プローブの再加温を個別に制御することが できる。 使用に必要なガスは、冷却ガスとして、窒素、アルゴン、ＮＯ₂、およびＣＯ₂ を含む。これらのガスは、入手容易性および安全性のために好ましい。理論的に は、膨張時に熱くなる如何なるガスも使用することができるが、酸素、空気、そ の他のガスのような雰囲気もガスとしてあげられる。冷却用のガスは、ヘリウム が好ましいが、水素およびネオンも膨張時に熱くなるものとして知られており、 適当な環境で使用してもよい。水素および酸素は、通常の環境で使用すると容認 しがたい爆発の危険性があるため、回避すべきと思われる。前述した装置は、凍 結外科の分野で発展してきたが、その有益な特徴は、電子冷却、ガス検査装置、 その他の分野でも有益である。したがって、本発明の装置および方法の好ましい 実施例はそれらが発展してきた分野を参照して説明したが、それらは単に本発明 の原理を示すものにすぎない。本発明の精神および添付する請求の範囲から逸脱 することなく、他の実施例および形状を工夫することができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ブレイディ，ラルフ・ケイ アメリカ合衆国92618カリフォルニア州 アービン、ストゥードベイカー７番、エン ドケア・インコーポレイテッド (72)発明者 クロケット，ケイ・デイビッド アメリカ合衆国90065カリフォルニア州 ロサンゼルス、トロピコ・ウェイ4093番、 クロケット・アンド・フィッシュ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．熱交換器の回りに流れ指向シースを設けたことを特徴とする改良されたギア ク−ハンプソン熱交換器。 ２．ジュール−トムソンノズルを供給する高圧ガス供給ラインと、 螺旋コイルに巻回されて外シースの中に収容されたフィンチューブと、該フィ ンチューブの螺旋コイルの上を流れる排ガス流路とからなり、前記高圧ガス供給 ラインとジュール−トムソンノズルとの間に介在されたギアク−ハンプソン熱交 換器と、 前記外シースと熱交換器の間に設置されて、排ガスの流れを前記フィンチュー ブの上に指向させる流れ指向シースと、 からなるクライオスタット。 ３．身体に挿入される閉鎖先端部を有し、該閉鎖先端部が膨張チャンバーを形成 する、身体に挿入可能なチューブと、 該チューブ内に設置され、先端にジュール−トムソンノズル、基端に高圧ガス 供給ラインを有し、フィンチューブを複数回巻回して該巻回部間に隙間を設けた フィンチューブコイル熱交換器と、 前記チューブと前記フィンチューブコイル熱交換器との間に同軸に設置された 流れ指向シースと、 からなる凍結外科プローブ。 ４．前記流れ指向シースは半径方向に内方に突出して、前記フィンチューブ熱交 換器の巻回部間の隙間に向かっている請求項３に記載の装置。 ５．前記流れ指向シースは前記フィンチューブ熱交換器の巻回部のほぼ全体を覆 っている請求項３に記載の装置。 ６．前記流れ指向シースは前記フィンチューブ熱交換器の先端および中央の巻回 部を覆っているが、先端側に位置する複数の巻回部は覆っていない請求項３に記 載の装置。 ７．コイル熱交換器を有する凍結外科プローブにおいて、前記コイル熱交換器が 該コイル熱交換器の少なくとも一部を同軸に囲む流れ指向シースを有する凍結外 科プローブ。 ８．動物組織内にアイスボールを形成するための凍結外科プローブにおいて、 閉鎖先端部を備えたチューブ内に収容され、複数の巻回部を有するフィンチュ ーブ熱交換器コイルと、 該コイルの先端部に設けられ、前記チューブの閉鎖先端部に冷却流体を導く冷 却流体出口と、 前記コイルの回りに同軸に設置され、その領域内で前記チューブを冷却ガス流 れから隔絶する、カスタマイズ可能な熱障壁シースと、からなり、 前記カスタマイズ可能な熱障壁シースは、前記コイルの予め決定された数の巻 回部を覆い、これによりプローブによって形成されるアイスボールの形状が、熱 障壁シースの設置によって、少なくとも部分において制御される、 凍結外科プローブ。 ９．熱伝導性の外シース内の収容され、該外シース内に同軸に設置され、基端に 第１ガス供給ライン、先端に第１ガス出口を有する第１のコイル熱交換器と、 該第１のコイル熱交換器に平行で、前記外シース内に同軸に設置され、基端に ガス供給ライン、先端にガス出口を有する第２のコイル熱交換器と、 からなるクライオクーラー。 １０．前記平行でかつ同軸のコイルは同一の径を有する請求項９に記載のクライ オクーラー。 １１．前記第１ガス供給ラインは冷却ガスに接続され、第２ガス供給ラインは冷 却ガスに接続されている請求項９に記載のクライオクーラー。 １２．内部を通るガスの流れに応じて冷却および加温することができる複数の凍 結外科プローブと、 高圧加温ガス源および高圧冷却ガス源と、 前記プローブを高圧加温ガス源および高圧冷却ガス源に接続するガス供給ライ ンと、 該ガス供給ラインに介在され、高圧冷却ガス源をガス供給ラインに接続して、 凍結外科プローブへの高圧冷却ガスの流れを制御するとともに、凍結外科プロー ブへの高圧加温ガスの流れを制御する、独立作動弁のマニホールドと、 からなる凍結外科アブレーション用システム。 １３．内部を通るガスの流れに応じて冷却および加温することができる複数の凍 結外科プローブと、 高圧加温ガス源および高圧冷却ガス源と、 前記プローブを高圧冷却ガス源に接続する冷却ガス供給ラインと、 前記プローブを高圧加温ガス源に接続する加温ガス供給ラインと、 前記冷却ガス供給ラインに介在され、高圧冷却ガス源を冷却ガス供給ラインに 接続して、凍結外科プローブへの高圧冷却ガスの流れを制御する、独立作動弁の マニホールドと、 前記加温ガス供給ラインに介在され、高圧加温ガス源を加温ガス供給ラインに 接続して、凍結外科プローブへの高圧加温ガスの流れを制御する、独立作動弁の マニホールドと、 からなる凍結外科アブレーション用システム。 １４．内部を通るガスの流れに応じて低温温度まで冷却することができるととも に、内部を通るガスの流れに応じて低温温度以上の温度まで加温することができ る複数の凍結外科プローブと、 プローブを通る流体の流れを制御してプローブを冷却し、各プローブの冷却を 独立して制御することができる制御手段と、 プローブを通る流体の流れを制御してプローブを加温し、各プローブの加温を 独立して制御することができる制御手段と、 からなる凍結外科プローブ。 １５．前記複数の凍結外科プローブは、ジュール−トムソンノズルを通る高圧冷 却ガスの流れによって冷却されるとともに、ジュール−トムソンノズルを通る高 圧加温ガスの流れによって加温される、ジュール−トムソンクライオクーラーか らなり、 高圧冷却ガス源および高圧加温ガス源をさらに備え、 前記プローブを通る流体の流れを制御してプローブを冷却する制御手段は、高 圧冷却ガス源をプローブに接続する独立作動弁のマニホールドからなり、 前記プローブを通る流体の流れを制御してプローブを加熱する制御手段は、高 圧加温ガス源をプローブに接続する独立作動弁のマニホールドからなる、 請求項１４に記載の凍結外科プローブ。 １６．膨張チャンバーを形成する閉鎖先端部を有するチューブからなる外シース と、 膨張チャンバーと連通するジュール−トムソン膨張ノズルを備えた先端部を有 する高圧冷却ガス供給ラインと、 前記高圧冷却ガス供給ラインに動作可能に接続された高圧冷却ガス源と、 膨張チャンバーと連通するジュール−トムソン膨張ノズルを備えた先端部を有 する高圧加温ガス供給ラインと、 前記高圧冷却ガス供給ラインに動作可能に接続された高圧加温ガス源と、 からなるクライオクーラー。 １７．前記高圧冷却ガス供給ラインは、フィンチューブ螺旋コイル熱交換器を含 み、前記高圧化御賀す供給ラインは前記螺旋コイル熱交換器を長手方向に通過す る請求項１６に記載の装置。 １８．前記高圧加温ガス供給ラインは、フィンチューブ螺旋コイル熱交換器を含 む請求項１６に記載の装置。 １９．前記高圧冷却ガス供給ラインは、フィンチューブ螺旋コイル熱交換器を含 み、 前記高圧加温ガス供給ラインは、フィンチューブ螺旋コイル熱交換器を含み、 前記高圧冷却ガス供給ラインのコイルと前記高圧加温ガス供給ラインのコイルは 、長手方向に偏心している請求項１６に記載の装置。