JP2000515771A

JP2000515771A - 真空圧自蔵吸引針装置、方法およびこれと共に使用するアダプタ

Info

Publication number: JP2000515771A
Application number: JP08531263A
Authority: JP
Inventors: トレヴァージェイポーレス; ミーアエイイムラン; バーバーシード; ディーパックアールガンディ
Original assignee: アドヴァンスドサイトメトリックスインコーポレイテッド
Priority date: 1995-04-13
Filing date: 1996-04-15
Publication date: 2000-11-28
Also published as: CA2218075A1; WO1996032147A1; CN1185747A; AU706447B2; EP0820318A1; AU5546896A; EP0820318A4; US5701910A

Abstract

(57)【要約】本発明は、周囲以下圧力に排気され、貫入可能茄ダイヤフラム（２５６）でシールされた密封排気スペースを有する真空容器（２４６）を備え、組織から細胞サンプルを収集するための吸引針装置（２２１）である。凹部（２６３）を有するアダプタ（２４２）が設けられ、この凹部に真空容器を受入れる。針組立体（２５１）がアダプタ（２４２）で支えられ、吸引針として作用して細胞サンプルを収集する遠位端部を有する。針組立体の近位端部（２５２）は凹部内に配置され、真空容器のダイヤフラムに貫入し、排気スペースを針組立体の流路に連結し、周囲以下圧力を針組立体の線タブに供給することができる。オン−オフ機構（２６１）がアダプタ（２４２）で支えられ、このオン−オフ機構は、真空容器に係合によって係合され、凹部（２６３）内に装着されこの凹部内を軸線方向に移動できる部材（２６２）を備える。

Description

【発明の詳細な説明】真空圧自蔵吸引針装置、方法およびこれと共に使用するアダプタ細針吸引術においては、針に真空圧を作用させて吸引することが必要である。典型的には、これはシリンジを使用し、場合によっては、吸引処置を行う術者の制御の下に真空ポンプで針に真空圧を作用させて行われる。細針吸引を行うための簡略化した装置が必要とされている。概略的には、本発明の目的は、真空圧自蔵式の吸引針装置、方法およびこれと共に使用するアダプタを提供することにある。本発明の他の目的は、吸引針を真空容器に嵌合させるために用いることのできる取外し可能なアダプタを提供することにある。本発明の他の目的は、容易に真空状態を針装置内に形成し、この後、真空破壊することを可能とする上述の特徴を備えた装置、方法およびこれと共に使用するためのアダプタを提供することにある。本発明の他の目的は、真空状態の形成を容易とするためにオン−オフ機構がアダプタに設けられた上述の特徴を備えた装置、方法及びアダプタを提供することにある。本発明の他の目的は、繰返し使用可能な上述の特徴を備えたアダプタを提供することにある。本発明の他の目的は、最初に真空圧に連通し、この後、真空破壊するために第１および第２針が設けられた上述の特徴の吸引針装置を提供することにある。本発明の他の目的は、単一の針だけが必要な上述の特徴の吸引針装置を提供することにある。本発明の他の目的は、試料細胞サンプルを保存液（medium）と共に第２真空容器を通じて針から外部に吸引可能な上述の特徴を備えた吸引針装置および方法を提供することにある。本発明の他の目的は、細胞サンプルを保存液と共に第２真空容器で分析用検査室に移送可能な上述の特徴を備えた吸引針装置および方法を提供することにある。本発明の他の目的および特徴は、以下の説明から明らかとなり、ここに、好ましい実施例を添付図面と共に詳細に説明する。第１図は、吸引針とアダプタと真空容器とを備え、真空圧自蔵吸引針装置を断面で示す側部立面図、第２図は、第１図の２−２線に沿う拡大断面図、第３図は、第２図の３−３線に沿う断面図、第４図は、真空容器内の真空圧を針に作用させた状態を示す第１図と同様な図、第５図は、針への真空圧が破壊された状態を示す第４図と同様な図、第６図は、検査室に移送するために密封容器内に細胞サンプルを収集した状態の吸引針を断面で示す側部立面図、第７図は、本発明の他の実施例の側部立面図、第８図は、第５図の８−８線に沿う断面図、第９図は、本発明の吸引針装置の他の実施例を断面で示す側部立面図、第１０図は、第９図の１０−１０線に沿う断面図、第１１図は、第９図に示す装置に使用する小型真空容器の側部立面図、第１２図は、第９図に示す装置に使用する大型真空容器の側部立面図、第１３図は、第９図に示す装置に使用するための保存液を収容するボトルの側部立面図、第１４図は、第９図から第１１図に示す吸引針装置が例えば組織内の腫瘍である組織内細胞サンプルを収集するために使用可能である態様を示す説明図、第１５図は、第１４図に示す針装置内に収集された細胞サンプルが保存液と共に針により第１２図に示す大型真空容器内に吸引され、この保存液が第１３図に示す容器から取出される態様を示す説明図、第１６図は、本発明の他の実施例を組込んだ装置の一部を断面とした側部立面図、第１７図は、第１６図の１７−１７線に沿う断面図、第１８図は、第１７図の１８−１８線に沿う拡大断面図、第１９図は、第１６図に示すアダプタの円筒状凹部内に摺動可能に装着された部材の斜視図、第２０Ａ図、第２０Ｂ図、第２０Ｃ図および第２０Ｄ図は、第１６図に示すアダプタを組込んだもどり止め機構の作動態様を示す説明図。一般に、組織から細胞サンプルを収集するための吸引針装置は、周囲以下の圧力（subambient pressure）に排気され、貫通可能なダイアフラムでシールされた密閉排気スペースを有している。真空容器を受入れ可能な凹部を有するアダプタが設けられる。針手段は、このアダプタに支えられ、吸引針として作用し、細胞サンプルを集める遠位端部を有する。針手段の近位端部は、凹部内に配置され、真空容器のダイアフラムを貫通して排気スペースを針手段の流路に連結し、周囲以下の圧力を針手段の遠位端部に供給する。オン−オフ機構がアダプタに設けられ、このオン−オフ機構は真空容器に係合しかつ凹部内に装着されてこの凹部内を軸方向に移動する部材を含む。弾性手段が凹部内に配置されてこの凹部内の部材に係合し、この部材と真空容器とを凹部の外方に向けて弾力的に付勢する。もどり止め手段がこの部材に固定され、第１先端位置と第２先端位置とにこの部材を順に保持する。この第１位置では、針手段は真空容器のダイアフラムを貫通し、周囲以下圧力をこの針手段に供給し、第２位置では針手段がダイアフラムから離れ、したがって周囲以下圧力は針手段に供給されない。更に、特に図面中第１図から第３図に示すように、真空圧内蔵の吸引針手段１１は、吸引針１２と、真空容器１３と、この真空容器１３を吸引針１２に嵌合させるアダプタ１４とを備える。吸引針１２は、1994年4月15日付けの同時継続中の特許出願第08/228551号に記載の形式のものであり、２から８センチメートルの長さと例えば２３ゲージの好適な径とを有するステンレス鋼等の好適な材料で形成された剛性の細長い管状部材１６を備える。剛性の細長い管状部材１６は近位端部１７および遠位端部１８を有し、この遠位端部は鋭く形成されてニードルポイントを形成する。剛性の細長い管状部材１６は、遠位端部１８から近位端部１７に延びる流路２１を有する。近位端部１７は外方に広がり、流路２１に導かれる漏斗状凹部２２を形成する。ボディ２６が剛性の管状部材１６の近位端部１７に装着され、このボディは、例えばポリカーボネートあるいはアクリル等の好適な透明樹脂で形成される。ボディ２６は近位端部２７と遠位端部２８とを有する。ボディ２６は近位端部２７から遠位端部２８まで延在する円錐状チャンバ２９を設けられる。ボディ２６は、球状拡大部２６ａを有し、この拡大部は漏斗状凹部２２の直近領域で円錐状チャンバ２９を囲み、容器のこの部分を拡大して後述するように吸引液を目視検査する凸レンズとして作用する。ボディ２６は、円錐状チャンバ２９に隣接したテーパ付き円錐状凹部３２を有する近位端部２７に、ハブ３１を設けられる。ボディ２６は、拡大部２６ａの近部に環状凹部３３を設けられ、この環状凹部に手の指を係合させ、後述する目的のために針の動きを制御することができる。真空容器１３は、ガラス等の好適な材料で形成された真空ボトル（vacuum bot tle）３６の形状に形成されている。このガラス製のボトルは通常の構造に形成され、ほぼ円筒状形状であり、縮径されたネック部３７を備え、このネック部に、ねじが設けられてねじ付きキャップ３８を受入れる。キャップ３８は、好適なセルフシール弾性材料で形成されたセルフシールダイヤフラムあるいは膜３９を有し、通常の外科用縫合針で容易に貫通させることができる。真空容器１３は、例えば１５から３０ミリリットルで２０ミリリットルであるのが好ましい好適なサイズの排気スペース４１を内包する。このスペース４１は水銀柱１５から２０インチ（約381から508mm）の範囲の周囲あるいは大気圧より低い真空圧すなわち周囲以下圧力に排気することができる。アダプタ１４は、全体的に円筒状ボディ４６を備え、この円筒状ボディは、例えばポリカーボネートあるいはアクリルである透明樹脂等の好適な材料で形成することができる。このボディ４６は、近位端部４７と遠位端部４８とを有する。遠位端部４８は、第１図に示すように縮径され、ボディ２６のハブ３１に取外し可能に装着することができ、流体密のシールをその間に形成する。協働する嵌合手段がボディ４６の近位端部４８上で真空容器１３上に設けられる。したがって、第１図に示すように、近位端部４７に円筒状凹部５１が設けられ、真空容器１３を受入れることができる。この円筒状凹部５１から遠位端部４８を介して流路５２が延び、吸引針１２の円錐状凹部２９と連通する。針手段はアダプタボディ４６に支持され、流路５２との間を接続し、最初に真空容器１３の内部から流路に真空圧を供給し、この後、流路５２に供給された真空を破壊する。このような針手段が第１図に示してあり、ステンレス鋼等の好適な材料で形成された第１，第２針５３，５４を備える。図示のように、第１，第２針５３，５４はボディ４６に支持され、通路５２内に配置される。第１針５３は、ボディ４６の流路５２内に摩擦で保持された弾性プラグあるいはブロック５６内に装着され、このプラグは樹脂等の好適な材料で形成され、第１針５３が貫通して延びる。第１針には流路５７が設けられており、この流路は、近位の尖ったチップ５８から、プラグ５６を貫通してボディ４６内の流路５２内に開口する遠位端部５９まで延びる。第２針５４は、近位端部６１と遠位端部６２とを有する。特に第１図および第２図に示すように、第２針５４は、第１針５３の外側に同軸状に装着され、近位端部６１から遠位端部６２まで延びる環状流路６３を形成する。この環状流路６３は、環状の肩部６７，６８で形成されたチャンバ６６に開口し、このチャンバは孔７１を介して大気に開口する。図示のように、第２針５４の近位端部６１は、図示のように尖っており、第１針５３の近位端部５８よりも、後述する目的のために例えば１／２インチ（約１．３cm）の好適な距離だけ遠位側に位置する。第２針５４は、特に第２図に示すように環状通路６３内の接着剤あるいははんだ７２を用いる等の好適な態様で、第１針５３上に支えられている。ばね７６の形態の弾性手段がチャンバ６６内に配置され、大径の遠位端部あるいはボス端部７７が肩部６８に係合し、例えば接着剤７８などの好適な手段で係合状態に保持される。ばね７６の小径の近位端部７９は、ダイヤフラムあるいは膜３９に弾力的に係合し、この膜あるいはダイヤフラム３９が第１針５３の尖端と係合しないように保持されている。次に、吸引針装置１１の作用および使用について簡単に説明する。医師あるいは術者が触知可能な乳房の腫瘍を発見した後、本発明の装置を用いて吸引術を施し、乳腫瘍から吸引することにより、その細胞サンプルを取る必要がある場合を仮定する。アダプタ１４を針の円錐状凹部３２内に挿入して、装置１１を組立てる。第１図に示すように、針５３の近位端部５８を膜３９の遠位側にあるようにして、真空容器１３をアダプタ１４内に配置する。術者は一方の手で触知可能な乳房の腫瘍を探り、他方の手の例えば親指と食指とで吸引針１２の環状凹部３３を把持することにより吸引針装置１１を持ち、針を乳房の組織を通して乳腫瘍内に刺入し、吸引針１２の遠位端部を腫瘍内に留める。術者は、針１２が腫瘍内の適切な位置にあることを確認する。術者あるいは医者は、吸引針装置１１を保持する手の食指を用いて真空容器１３を係合させ、ばね７６の力に抗して遠位方向に押圧し、アダプタ１４と真空容器１３とを相対移動させ、第１針５３の尖った近位端部５８が容器３６で支えられたダイヤフラムあるいは膜３９を穿刺する第１位置に配置し、排気されたスペース４１を内側の第１針５３の内部流路５７に連通する（第４図参照）。これにより、ボディ４６内の流路と吸引針１２内の円錐状チャンバ２９と細長い管状部材１６内の流路２１とが連通し、腫瘍内に周囲以下状態を形成し、腫瘍から吸引液として取出す必要のある細胞を流路２１内に吸引し、この吸引液をチャンバ２９に導き、このチャンバ内への吸引液の導入を、第１図に示すように球状部２６ａで形成された拡大レンズを通じて視覚により検査することができる。十分な量の吸引液がチャンバ２９内に取込んだことが確認された後、剛性の細長い管状部材に形成された周囲以下圧力は、医師が真空ボトル３６の形態の真空容器１３を押圧し、弾性ばね７６の力に抗して第２位置まで更に基端側で移動し、第５図に示すように、第２針５４の近位端部６１でダイヤフラムを穿刺する。近位端部６１がスペース４１内に貫入すると、大気空気がボディ４６の孔７１と第２針５４内の管状流路６３とを介してこのスペース４１内に導入される。したがって、第２針５４がダイヤフラムを穿刺すると直ちに吸引針１２に作用する周囲以下圧力が急激に終止し、したがって腫瘍からそれ以上吸引することはない。細胞サンプルがチャンバ２９内の吸引液内に集められると、この吸引液はチャンバ２９内に留まる。所要の細胞サンプルが集められると、アダプタ１４と真空容器を配置した状態で吸引針１２を腫瘍から抜出すことができる。これに代え、必要な場合には、吸引針１２を抜出す前に、真空容器１３を収容したアダプタ１４を取外すことができる。この後、吸引針１２は、1994年４月15日付けの同時継続中の特許出願第08/228 551号との関係で説明した上述の態様で取扱うことができる。これに記載のように、吸引液はスライドガラス上に排出し、分析のために検査室に送るか、あるいは、吸引液内の細胞サンプルと共に針の全体を分析のために検査室に送ることも可能である。したがって、第６図に示すように、吸引針12は、樹脂等の好適な材料で形成されかつ取外し可能なキャップ８７でシールされた試験管状の容器８６内に、集めた細胞サンプルを収容した状態で配置し、分析のために検査室に移送することができる。本発明の吸引針装置の他の実施例が第７図および第８図に示してある。図示のように、針吸引装置１０１は、上述と同じ吸引針１２と、真空容器１０２と、アダプタ１０３とを備える。図示のように、真空容器１０２は金属キャニスタあるいは容器の形態に形成され、細長い円筒状形状を持ち、同軸状に配置された内側円筒状部１０２ａを有する。この円筒状部１０２ａは、軸線方向に延びる円筒状チャンバあるいは凹部１０７を有し、この金属容器１０２の一端部に設けられた開口１０８を介して大気に開口する。円筒状凹部１０７の他端部は、開口１０９を介して真空容器１０２内の排気された内側環状スペース１１１に開口しており、この円筒状凹部１０７のこの端部は、接着剤（図示しない）等の好適な手段で装着されたセルフシールダイヤフラムあるいは膜１１２で閉じられている。円筒状凹部１０７は、上述の形式の透明樹脂等の好適な材料で形成されかつ近位端部１１６と遠位端部１１７とを有する円筒状ボディ１１４の形態の円筒状雄アダプタ１０３を受入れる雌アダプタとして作用可能なサイズである。近位端部１１６から遠位端部１１７に延びる流路１１８が設けられる。更に、この流路１１８とほぼ平行に他の流路１１９も設けられ、この流路１１９は近位端部から、近位端部１１６と遠位端部１１７との中間の位置まで延び、側方に延びるポート１２１と連通し、このポートは、後述する目的のために常に大気に開口している。ステンレス鋼等の好適な材料で形成された第１針１２６は、尖ったテーパ状の近位端部１２７と遠位端部１２８とを有し、流路１１８内に配置され、接着剤（図示しない）等の好適な態様で保持される。第１針１２６は、この針の近位端部１２７から遠位端部１２８まで延びかつ流路１１８内に開口する流路１２９を有する。同様に、第２針１３１は尖った近位端部１３２と遠位端部１３４とを有し、接着剤（図示しない）等の好適な手段によりボディ１１４内に装着される。尖った近位端部１３２から遠位端部１３４まで流路１３３が延び、この流路１３３は後述する目的のためにポート１２１を介して大気に開口する流路１１９に連通している。第７図に示すように、第１，第２針１２６，１３１の近位端部１１６，１２７は、前後にずれて配置されており、第１針１２６の近位端部１２７は例えば約１／４から１／２インチ（約６.４から１２.７mm）近位方向に延び、これにより、第１，第２針１２６，１３１は後述する目的のために順にダイアフラム１１２に貫入することができる。ボディの遠位端部１１６は、図示のようにテーパ状に形成され、吸引針１２のハブ３１と密に摩擦嵌合し、その間に流体密のシールを形成する。円錐状のコイルばね１３６が円筒状凹部１０７内に配置され、接着剤（図示しない）等の好適な手段で固定され、ダイヤフラム１１２から遠位方向に延び、円筒状凹部１０７内に挿入されたときにアダプタ１０３と係合することができる。コイルばね１３６はダイヤフラム１１２が第１，第２針１２６，１３１により意図に反して穿刺されるのを防止する作用をなす。第７図および第８図に示す吸引針装置１０１の作動および使用態様は、第１図に示す真空容器１３が雄部材であり、真空容器１３を受入れるチャンバ６６を形成する雌部材として形成されたアダプタ１４と嵌合する点を除いて、第１図に示すものとほぼ同様である。逆に、第７図および第８図に示す実施例では、真空容器１０２は雌部材として形成され、内部に円筒状凹部１０７を有し、この円筒状部材１０７と嵌合可能な雄部材の形態に形成されたアダプタ１０３を受入れることができる。したがって、第１図に示す装置で示すように、第１，第２針５３，５４は互いに同軸状に配置され、一方、第７図に示す実施例では、第１，第２針１２６，１３１は並んで配置されている。第７図および第８図に示す装置の作動では、吸引針１２の遠位端部１８が腫瘍内に配置されたときに、真空容器１０２を前方あるいは遠位方向に向け、円錐状コイルばね１３６の力に抗して第１位置に押圧し、第１針の近位端部１２７をダイヤフラム１１２に貫入し、吸引針１２に真空容器１０２内の周囲以下圧力を作用させ、上述の態様で吸引針１２のチャンバ内に吸引して取出すことができる。十分なサンプルが集められると、真空容器１０２は更に押圧されて第２針１３１の近位端部１３２でダイヤフラムを穿刺し、真空容器１２内の排気スペース１１１を、ポート１２１を介して周囲環境に連通させ、吸引針１２に作用する周囲以下圧力状態を破壊し、これにより吸引液収集を終止する。この後、針吸引装置１０１を取外し、吸引針内に集められたサンプルを上述の方法で処理することができる。上述から明らかに、吸引液および例えば腫瘍等の細胞サンプルの収集を容易とする吸引針装置が提供される。この収集は、医師あるいは術者がシリンジあるいは他の真空圧源を用いて吸引針内に必要な周囲以下圧力を形成する必要がないため、向上される。予めパッケージ化された真空容器を用いて所要の周囲以下圧力（sub-ambient condition）を適宜の時間にわたって吸引針に供給することにより、適宜の細胞サンプルを収集することが大きく向上される。したがって、周囲以下圧力を供給するためにシリンジあるいは真空ポンプ等の他の周辺装置を必要とすることなく、容易に細胞サンプルを収集することができる。更に、所定容積の排気されたスペースを有する真空容器を準備することにより、吸引針１２に作用する周囲以下圧力をプログラムし、更に、周囲以下圧力が吸引針に作用する最大時間を予め定めることができる。更に、本発明の吸引針装置は比較的簡単である。簡単に製造することができる。必要な場合には、キットの形態で供給することができる。本発明の更に他の実施例が第９図および第１０図に示してある。吸引針装置１５１は、樹脂等の好適な材料で形成可能なアダプタ１５２を備える。このアダプタ１５２は、円筒状孔１５４を有するボディ１５３を備え、この円筒状孔は第１１図に示す小型真空容器１５６あるいは第１２図に示す大型真空容器１５７を受入れ可能な大きさに形成されている。真空容器１５６，１５７は図示のように円筒状であり、基本的には同じ径で、大型真空容器１５７は小型真空容器１５６よりも長く形成してある。小型真空容器１５６内の排気スペースは、例えば２０− ３０ミリリットルの好適なサイズでよく、一方、大型真空容器１５７の排気スペース１５９は例えば３０−６０ミリリットルのサイズとすることができる。これらの排気スペースには、それぞれの真空容器をシールするダイヤフラム１６１，１６２に針を貫入することにより近接することができる。第９図に示すように、ボディ１５３内の孔１５４は、円筒状スリーブ１６６の形状であり、この中に真空容器１５６，１５７を挿入することができる。針手段１７１はアダプタ１５２のボディ１５３で支えられ、孔１５４内に延びかつ貫入針として作用する近位端部１７２と、ボディ１５３の遠位方向に延びかつ吸引針として作用する遠位端部１７３とを有する。細胞収集チャンバ１７６は、針手段の一部として、針手段の近位端部１７２と遠位端部１７３との間に配置されている。針手段１７１は、ステンレス鋼等の好適な材料で単一の針として形成することができる。しかし、本発明では、針手段の遠位端部１７３を上述の形式の独立した吸引針に形成し、近位端部１７２を上述の形式の独立した貫入針として形成することが好ましい。それぞれ独立した針として形成する場合、これらの針は、テーパ付きの円錐状延長部として形成可能なボディ１５３内に埋設し、細胞収集チャンバ１７６に連通する流路１８１と連通する流路を内部に有する。上述のように、円錐状延長部１８２は、凸状部１８３を設け、この凸状部が細胞収集チャンバ１７６を囲んで、この細胞収集チャンバ１７６内に集められた細胞サンプルを目で検査するための拡大手段を形成する。したがって、遠位端部１７３内の流路と細胞収集チャンバ１７６と流路１８１とが、近位端部１７２内の流路と連通し、スリーブ１６６の内部と連通する。フォームラバーディスク１８６の形態の弾性手段が孔１５４内に設けられ、針手段１７１の近位端部１７２が内部を貫通する孔１８７を有する。針手段１７１の近位端部１７２の最も近位側の端部が、弾性手段１８６の近位面から僅かに突出する。第９図に示す装置は第１３図に示すような中型のボトルあるいは容器１９１を使用することができ、この場合、ボトルに螺合されたキャップ１９３を通して近接可能な保存液がボトル内に収容されており、このキャップに貫通可能なダイヤフラム１９４が取付けられ、保存液１９２に近接することができる。第９図から第１３図に示す吸引針装置の作用および使用を簡単に説明する。医師はアダプタ１５２を取上げ、小型真空容器１５６をスリーブ１６６の孔１５４内に配置し、このとき弾性手段１８６は針手段１７１の近位端部１７２がダイヤフラム１６１に貫入するのを防止する。医師は、一方の手でアダプタ１５２を保持し、他方の手で分析すべき瘤を探ってこの手で保持し、針手段１７１の遠位端部１７３を組織内の瘤内に貫入する。必要な場合には、超音波を補助的に用いて、分析すべき瘤を探すこともできる。第１５図に示すように、遠位端部１７３は、組織２０２内の瘤２０１内に配置される。針手段１７１の遠位端部１７３が瘤２０１内に正確に配置されると直ちに、アダプタ１５２を保持する手の食指２０６を用いて小型真空容器１５６を弾性手段１３６の力に抗して付勢し、ダイヤフラム１６１に近位端部１７２を貫通させ、排気スペース１５８を針手段の流路と連通し、瘤あるいは腫瘍２０１内に配置された遠位端部１７３に真空圧を供給する。針手段１７１は、医師の食指と親指とで確保され、このとき、小型真空容器１５６を食指で連続的に押圧することにより、真空状態と針手段１７１とが保持される。このようにアダプタ１５２を保持することにより、医師は、腫瘍を通して遠位端部１７３を穏やかに前後に移動し、好適な細胞サンプルを収集することができ、これは拡大球状部１８３を通して収集チャンバ１６６内の細胞サンプルを目で見て検査することにより、確認することができる。適当な細胞サンプルが収集されると、針手段１７１に作用していた真空は、食指を小型容器１５６から放し、弾性手段１８６により小型真空容器１５６を針手段１７１の近位端部１７２から軸線方向に離隔させることにより、終止される。次いで、針手段１７１の遠位端部１７３を患者の組織２０２から移動する。小型真空容器１５６を孔１５４から除去し、大型真空容器１５７を第１５図に示すようにスリーブ１６６の孔１５４内に配置する。針手段１７１の遠位端部１７３を保存液容器１９１のダイヤフラム１９４内に貫入する。遠位端部１７３が保存液１９２内に入ると、大型真空容器１５７が手の食指で押圧され、近位端部１７２がダイヤフラム１７２を貫通し、排気スペースを針手段１７１内の流路に連通し、保存液１９２を針手段内の流路内に吸上げ、これと共に収集チャンバ１７６内に集められた細胞サンプルを搬送させ、この収集された細胞を保存液と共に真空容器１５７内に導く。細胞サンプルが細胞収集チャンバから集められると、大型真空容器１５７は、食指を解除して弾性手段１８６により大型真空容器を針手段の近位端部１７２から軸方向に押圧させて取外し、針手段１７２への真空の供給を停止する。保存液と共に細胞検体を内包する大型真空ボトル１５７は、スリーブ１６６から取外され、収集された細胞を評価可能な検査室に送られる。上述から明らかに、極めて簡単な構造で細胞サンプルを採取するために簡単に使用できる吸引針装置が提供されることは明らかである。針手段の収集チャンバ内に集められた細胞サンプルは、第２真空容器を使用し、この大型真空容器内に吸引される保存液を使用して採取細胞を掃引することにより、細胞を収集チャンバから採取細胞を吸引し、針手段の収集チャンバ内に集められた細胞サンプルをこの針手段から容易に移動し、後で、分析のために検査室に送ることができる。これは、内部に収集した細胞と共に針を検査室に送ることを省略する。更に、上述の二重内孔形式の針が必要なくなる。十分大きな真空容器が利用可能な場合は、１の真空容器を用いて上述の小型および大型真空容器による吸引と収集との双方の機能をなすことが可能なことは明らかである。しかし、細胞が患者の組織から収集されると、真空容器内に空気が導入され得るため、単一の真空容器を用いることは望ましくない。流路構造は、細胞が針手段内に閉じこめられないように形成されることが認められる。更に、本発明の針吸引装置は極めて簡単でかつ安価であり、細胞サンプルを汚染されることなく極めて容易に収集することができる。第９図から第１５図に示す本発明の装置の実施例に関連して、吸引術を施す際に、真空容器の後端部を保持する医師の１本の指を使用してこれを押し下げ、針に係合させることは、医師にとって困難な場合があり、これは、吸引中特に針を腫瘍内に配置し、前後に移動して細胞サンプルを集めるときに、スリーブ状アダプタを保持しかつ安定させるために指を使用することができないためである。したがって、第１６図から第２０図に示す本発明の実施例が提供され、この実施例は、オン−オフ機構をアダプタ内に有し、真空容器に対する一度の指の動きだけで真空を形成し、真空の終止が望ましくなるまでこの真空を維持し、この後、真空容器を再度押圧して真空を終止させることを可能とする。第１６図から第２０図に示す吸引針装置２２１は、上述の形式の２３ゲージのステンレス鋼で形成された針２２２を備え、遠位端部は尖端２２３の形態に形成され、近位端部２２４はボディ２２６内に封入され、このボディは上述の形式の透明樹脂等の好適な材料で形成されている。ボディは円錐状チャンバ２２７を有し、このチャンバには約１.７°の傾斜が設けられ、長さは０.３７５インチ（約９.５３mm）である。このチャンバ２２７は、５.２°で延びかつ長さが０.２００インチ（約５.１mm）の側壁を有する他の円錐状チャンバ２２８内に延びる。このチャンバ２２８は針２２２の近位端部で終わる。ボディ２２６は、ほぼ球状あるいは凸状部２３１を有し、この凸状部はチャンバ２２８を囲み、細胞サンプルがチャンバ２２８内に入るときに、これらの細胞サンプルの収集の確認を容易とするために、上述の態様で拡大手段として作用する。ボディ２２６は円筒状突起２３２を有し、この円筒状突起は、球状部２３１から遠位方向に延び、小径の遠位方向側に延びる円筒状突起２３３に結合し、この円筒状突起２３３は透明樹脂等の好適な材料で形成されたほぼスリーブ２３６を摩擦係合させて受入れることができる。このスリーブ２３６は、針２２２よりも長く、尖端チップ２２３との偶発的な係合を防止する。スリーブ２３６は、円筒状突起２３２に装着され、円筒状突起２３３により摩擦で保持されている。ルアー形式(Luer-type)の取り付け具２３８がボディ２２６の近位端部に設けられ、例えば雌ルアー取付具として、アダプタ２４２の対応する雄ルアー取付具２４１と嵌合させることができる。アダプタ２４２は円筒状の端部開口スリーブ２４３を支え、このスリーブは上述の形式の真空容器２４６を受入れることができる。上述の形式の第２の尖った針２５１は、図示のように遠位端部をルアー取付具２４１内に装着し、このルアー取付具内に開口し、ルアー取付具２４１，２３８が嵌合したときに、針２５１内の流路をチャンバ２２７と針２２２内の流路とが連通される。針２５１の近位端部は尖った尖端チップ２５２を有する。上述の形式の真空容器２４６は周囲以下圧力まで排気されかつ針２５１が貫入可能なダイヤフラム２５６でシールされた細長い排気スペースを有する。本発明によると、クリックオン、クリックオフ機構２６１とも呼ぶオン−オフ機構がアダプタ２４２に設けられ、最も前方の第１位置あるいはオン位置と、最も後方の第２位置あるいはオフ位置とからの順次移動を制御する。このオン−オフ機構２６１は、円形ディスク２６２を備え、このディスクはスリーブ２４３の円筒状凹部２６３内を軸線方向に摺動可能に装着される。この円形ディスク２６２は、円筒状凹部２６３内を移動するときに、一体に形成されかつ円形ディスク２６２の平面に直角に延びる垂下脚部２６４で案内され、この脚部は中心からオフセットし、円筒状凹部２６３内に形成されたスリーブ２４３の壁部の細長い凹部２６６内を移動することができる。円筒状ディスク２６２は、針２５１が貫通可能な孔２６８を有する。更に、円筒状ディスク２６２は軸線方向に延びかつ孔２６８内に摩擦で保持されるボス２６９を有し、この中を孔２７０が延在する。針２５１はこの孔２７０内を自由に移動することができる。円筒状凹部２６３は底壁２７１で終わり、この底壁は、円筒状凹部２６３を形成する壁部に直角に延び、これと共に一体的に形成されて軸線方向に延びる突起２７２を有し、この突起は中央に配置され、針２５１が挿通される孔２７３を有する。突起あるいはボス２７２はボス２６９と軸方向に整合し、ヘリカルコイルばね２７６の形態の弾性ばね手段の両端部を保持する作用をなし、このばね手段はディスク２６２を底壁２７１から離隔する方向に弾力的に付勢する。コイルばね２７６は十分な強さを有し、真空容器２４６がこれを手で押圧することにより解除されたときに、このコイルばね２７６がディスク２６２を十分押圧し、これにより針２５１がダイヤフラム２５６に貫入しなくなるまで、移動される。オン−オフラッチあるいはもどり止め手段２８１は、オン−オフ機構２６１の一部を形成する。オン−オフラッチあるいはもどり止め手段２８１は、ディスク２６２で支えられる垂下脚部２６４の内方に向く面２８３を貫通する溝パターン２８２で形成されている。この溝パターン２８２には、ワイヤ状のL字状ばね部材２８４が係合し、このばね部材は一方の脚部２８６を底壁２７１内に埋設され、他方の脚部２８７をこれにほぼ直角に延設している。脚部２８７は脚部２８６よりも短く、溝パターン２８２に弾力的に係合する。焼きもどし処理されたスチール等の好適な材料で形成された板ばねの２９１の形態の他の弾性手段が設けられる。この板ばね２９１は、ボス２７２に装着された一部２９１ａと、他端部２９１ｂとを有し、この他端部は円筒状凹部２６３を形成する壁部に向けて外方に傾斜し、脚部２８６に係合して追加の弾性ばね力を作用させ、脚部２８７を溝パターン２８２と係合させる。溝パターン２８２には、第１８図に示すようにばね部材２８４の脚部２８７が係合し、ディスク２６２がその最外側位置にあるときに、真空容器２４６が針２５１から分離する。溝パターン２８２の形状は、ばね部材２８４の脚部２８７に対する円形ディスクの移動との関係で説明するのが最もよく説明できる。脚部２８７が第１８図に示す位置にあるときに、脚部２８７は傾斜溝２９６の最下側位置に配置され、ディスク２６２が所定距離を越えて円筒状凹部から外方に付勢されるのを防止するストッパ手段として作用する。ディスク２６２が真空容器２４６の力の下で内方に押圧されると、脚部２６４で支えられた溝パターン２８２が脚部２８７を追従させて、傾斜して延びる溝２９６内を側方に移動し、隣接する溝２９７内を垂直に移動し、この後、隣接する傾斜して延びる溝２９８内に移動する。しかし、溝２９７，２９８間の遷移部では、溝２９８の深さが溝２９７よりも深く形成されることにより、段部２９９が配置される。容器２４６が手で解放されると、ばね２７６がディスク２６２およびこのディスクに支えられた脚部２６４を外方に付勢し、溝２９８に対して例えば約９０°の角度で延びる他の溝３０１に係合するまで、脚部２８７を溝パターン２８２の中央に向けて側方に移動する。溝３０１は、溝２９８よりも深く形成してあるため、溝２９８から溝３０１への遷移部に段部３０２が形成されており、この段部を越えて脚部２８７が移動する。容器２４６の付勢の下でのディスク２８２のこの移動の際、針２５１が真空容器２４６の膜あるいはダイヤフラム２５６を貫通し、上述のように針２５１に真空圧を供給する。この真空状態を終えようとする場合を仮定すると、容器２４６を手で押圧すると、垂下脚部２６４と共にディスク２６２を円筒状凹部２６３の内方に移動させ、脚部２８７が溝３０１まで移動する。この脚部は段部３０２を降下して移動してきたため、溝２９８には戻らない。脚部２８７側方に移動して溝３０３内に至る。脚部２８７が溝３０１から溝３０３に移動する際、溝３０３が溝３０１よりも深く形成されているために、他の段部３０４が形成されており、溝３０１に戻るのが防止される。容器２４６が解放されると、コイルばね２７６がディスク２６２を円筒状凹部２６３の外方に向けて軸方向に付勢し、脚部２８７が再度溝２９６に係合するまで、この脚部２８７を溝３０３に沿って下方に移動し、隣接する傾斜して延びる溝３０６内に移動する。溝３０６から溝２９６に移動する際、更に段部３０７がこれらの溝の接続部に設けられ、これは、溝２９６の深さが溝３０６よりも深いためであり、したがって脚部２８７は、容器２４６とディスク２６２とが再度押圧されたときに、溝３０６に戻るのを防止される。上述から、溝パターンは、脚部２８７が溝パターン２８２で形成される迷路を通って一方向にのみ移動を可能とするもので、したがって真空容器２４６が押込められた最前方位置あるいはオン位置に押圧されると、針２５１が真空容器２４６のダイヤフラム２５６を貫通し、真空容器２４６内の周囲以下あるいは真空圧を受け、脚部２８７が溝２９８と溝３０１との接続部で形成される溝パターンの上側頂点に配置されるときに、その中に保持されることが明らかである。次に、真空容器２４６およびディスク２６２が押圧されると、脚部２８７が上側頂点から移動し、解放され、スリーブ２３６内に配置されたディスク２６２と容器２４６とをコイルばね２７６で弾力的に付勢可能とし、解放された最後方位置あるいはオフ位置に移動させ、したがって、針２５１がダイヤフラム２５６に貫入しなくなり、このダイヤフラム２５６から離れ、これにより、針２５１に作用する周囲以下状態あるいは真空状態を終了させる。この後、脚部２８７は溝３０６と溝２９６との接続部で形成される溝パターンの下側頂点内に移動する。上述のオン −オフ機構は、このオン−オフ機構の２つの頂点間を移動するときに可聴音を発するため、クリックオン−クリックオフ機構としての特徴を持つ。第１５図から第２０図に示す装置の作動および使用を、以下に簡単に説明する。一般に、この装置の作動および使用は、オン−オフ機構２６１が、吸引処置を行っているときに真空容器２４６を保持し続けることを不必要とすることを除き、上述の実施例の説明とほぼ同様である。針２２２は、保護スリーブ２３６を取外した後、皮膚を通して腫瘍内に挿通される。針２２２が好適な位置で腫瘍内に入ったことを確認されると直ちに、手の１の指で真空容器２４６を押圧し、これをばね２７６の付勢力に抗して内方に向け、押込められた最前方あるいはオン位置に付勢し、針チップ２５２を容器２４６のダイヤフラム２５６に貫入させ、容器２４６内の周囲以下状態を針２５１に供給し、これで隣接する円錐状チャンバ２２７，２２８したがって針２２２に供給することにより、周囲以下圧力を針２２２に供給し、腫瘍からの細胞の吸引が開始する。円形ディスク２６２が円筒状凹部２６３内の最内側位置に達すると直ちに、真空容器２４６を手で解除でき、ラッチあるいはもどり止め機構２８１が真空容器２４６を第１あるいはオン位置に保持する。細胞吸引を効率的にするため、吸引した細胞が球状レンズ２３１を通してテーパ状チャンバ２２８内に見えるようになるまで、針２２２を腫瘍内で連続的に前後に移動することができる。1995年4月23日付けの同時継続中の特許出願第08/421064号で説明したように、このような細胞サンプルの収集は、針２２２に電気機械的に振動を与えることで向上させることができる。もどり止めあるいはラッチ機構２８１を設けることにより、医師は指を容器２４６から外し、アダプタ２４２およびこれで支えられた針２２２を動かすために手と共にこの指を用い、これにより細胞収集を向上させることができる。医師が、レンズとして作用する球状部２３１を通して観察することにより、十分な細胞が集められたことを確認すると直ちに、手の指を用いて真空容器２４６をコイルばね２７６の付勢力に抗して押込むことにより、吸引を終了させることができる。これは、脚部２８７を凹部３０１からストッパ３０４を越えて溝３０２内に移動し、部材あるいはディスク２６２をコイルばね２７６により、解放された最後方位置あるいはオフ位置に移動可能とし、脚部２８７を溝２９６内に着座させ、ディスク２６２を解放位置に保持する。これにより、針２５１は真空容器２４６およびダイヤフラム２５６から引抜かれ、針２５１したがって針２２２への周囲以下圧力の供給が中断する。吸引針２２２は患者から引抜かれ、集められた細胞サンプルは上述の態様で処理することができる。例えば、吸引針を他のボトルの保存液の表面より下に配置することにより、上述のように、同じあるいは異なる真空容器２４６内に集めることができる。真空容器２４６を手の指で押込み、周囲以下圧力あるいは真空状態を再度形成し、チャンバ２２７，２２８内に集められた細胞検体と共にボトル内の保存液を吸い上げる。十分な保存液が針２２２を通して導かれ、集められた細胞を真空容器内に洗い落とすと直ちに、真空容器２４６をばね２７６の力に抗して再度押込み、ばね２８４の脚部２８７を溝パターン２８２の内側頂点から解放し、ばねを溝パターン２８２の内側頂点に戻し、針２５１をダイヤフラム２５６から移動することにより、周囲以下圧力を終わらせることができる。細胞サンプルおよび保存液を内包する真空容器は、分析のために検査室に送ることができる。上述から、もどり止めあるいはラッチ機構２８１を設けることにより、この装置を使用する医師は各操作の後に真空容器２４６を解放するが可能となり、細胞収集処置を行う医師によるアダプタ２４２およびこれで支えられた針２２２の取扱いが大きな支援を受けることが明らかである。上述から、真空あるいは周囲以下状態を自蔵する本質的に自動吸引装置が提供されることが明らかである。本発明の装置により、チャンバ内に集められた状態で検体を視覚化し、これにより十分な細胞サンプルが得られたことを極めて簡単に確認することができる。オン−オフ機構は、真空圧の形成、維持および破壊を容易とする。なお、本発明の装置は、腫瘍細胞の他の細胞を収集するためにも用いることができる。例えば、細胞を集めて癌状態となる前の基準線を形成することができる。より長い針を使用すると、例えば肺、肝臓、膵臓等の身体器官等の身体内の種々の形式の組織を分析することができる。より長い針が必要となるだけである。アダプタ内のオン−オフ機構を使用することは、１本の指を周期的に使用して手動オン−オフ機構を作動し、周囲以下圧力を針に供給し、あるいは、これに代えて針に対する周囲以下圧力の供給を中断することにより、アダプタおよびこれで支えられた針の使用をより容易とする。このオン−オフ機構により、この装置はよりユーザにとって使いやすいものとなり、細胞サンプル内により多数の細胞を得ることが可能であり、細胞サンプル中の細胞の質を改善することができる。これは、針のハブ内に細胞検体を捕捉するものがないために可能なものである。吸引処置中に検体を容易に視覚化することができる。針の内部は滑らかで、鋭い縁部を有さず、これにより、集められた細胞の損傷はは最小となる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号０８／６３１，５３７ (32)優先日平成８年４月12日(1996．4．12) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＣＮ，ＪＰ，ＳＧ (72)発明者イムランミーアエイアメリカ合衆国カリフォルニア州ロスアルトスヒルズローレルレーン 26641 (72)発明者シードバーバーアメリカ合衆国カリフォルニア州 94303 パロアルトケニスドライヴ 3445 (72)発明者ガンディディーパックアールアメリカ合衆国カリフォルニア州 95123 サンホセボーエンアベニュー 911

Claims

【特許請求の範囲】１．組織から細胞サンプルを収集するための吸引針装置であって、周囲以下圧力に排気されかつ貫入可能なダイヤフラムでシールされた密閉排気スペースを有する真空容器と、この真空容器を受入可能な凹部を有するアダプタと、このアダプタで支えられた針手段とを備え、この針手段は、細胞サンプルを集める吸引針として作用する遠位端部と、前記凹部内に配置されかつ真空容器のダイヤフラムを貫通して排気スペースを針手段の流路に連結し、周囲以下圧力をこの針手段の遠位端部に供給する近位端部とを有し、更に、アダプタで支えられ、凹部内に装着されてこの凹部内を軸線方向に移動しかつ真空容器に係合する部材を含むオン−オフ機構と、凹部内に配置され、前記部材に係合してこの部材と真空容器とを凹部の外方に弾力的に付勢する弾性手段と、前記部材に取付けられ、この部材を順に第１最前方位置と第２最後方位置とに保持するもどり止め手段とを備え、これにより、第１最前方位置で針手段がダイヤフラムを貫通して周囲以下圧力を針手段に供給し、第２最後方位置で針手段をダイヤフラムから離隔し、針手段への周囲以下圧力の供給を停止する、装置。２．前記針手段は、近位端部と遠位端部との間に配置された収集チャンバを含む請求項１に記載の装置。３．針手段に支えられ、収集チャンバの内部を拡大する拡大手段を備える請求項２に記載の装置。４．凹部内に配置され、真空容器に係合可能で、真空容器を針手段の近位端部と係合しないように弾力的に保持する弾性手段を備える請求項１に記載の装置。５．前記もどり止め手段は、内方に向く脚部を有するばね部材と、ディスクに設けられた溝パターンとを有し、このばね部材は、溝パターン内に着座可能な部分と、凹部内を移動したときに、ばね部材の脚部と溝パターンとの間の相対移動を生じさせる手段とを有する請求項１に記載の装置。６．前記溝パターンは、ばね部材の脚部を一方向にのみ移動可能とする一方向路（maze）に形成されている請求項１に記載の装置。７．吸引針と真空容器と共に用い、この真空容器が周囲以下圧力に排気された内部排気スペースと、この排気スペースへの入口を形成する穿刺可能なダイヤフラムとを有し、周囲以下圧力をこの真空容器から吸引針に供給するためのアダプタであって、端部が開口した円筒状の凹部を有しかつ真空容器を受入れ可能なボディと、このボディに装着され、凹部内を軸線方向に延びる針と、凹部内に摺動可能に装着されかつ真空容器に係合可能な部材と、凹部内に配置されかつこの部材を凹部の外方に弾力的に付勢する手段と、前記部材とボディとの間に結合されて第１および第２位置間の移動を終止させかつこの部材を順に第１および第２位置に保持するもどり止めとを有し、この第１位置では、真空容器を部材に係合可能とし、部材が第１位置から第２位置に移動するときに針上で真空容器のダイヤフラムが移動するのを可能とし、この後、真空容器が押込まれたときに、部材とこれに係合する真空容器とを第２位置に移動可能とし、針からダイヤフラムを分離するアダプタ。８．尖った遠位端部と近位端部で支えられた相手方カップリングとを有する第２針を更に備え、この第２針のカップリングと嵌合可能で、第２針をアダプタ内の針と連通させ、アダプタ内の針に周囲以下状態が作用したときに、この周囲以下状態が第２針にも供給される請求項７に記載のアダプタ。９．吸引針と真空容器とを用い、この真空容器が周囲以下圧力に排気されて穿刺可能なダイヤフラムを通して近接可能な排気スペースを有し、吸引針が針と収集チャンバと管状部材とを有し、この管状部材が尖った遠位端部とこの線タブから収集チャンバに延びる流路とを有し、更に、真空容器を収容可能な円筒状凹部をを有するアダプタと、このアダプタの凹部内に配置されかつ真空容器に係合する部材と、アダプタで支えられ、この部材をアダプタの凹部の外方に弾力的に付勢する弾性手段と、部材とアダプタのボディとの間に結合されて第１位置と第２位置との唖の部材の動きを制限し、この部材を第１位置と第２位置との一方に保持するもどり止め手段と、アダプタのボディで支えられ、凹部内を内方に延び、前記部材を貫通し、尖った近位端部と遠位端部とを有する針とを用い、前記アダプタは針の遠位端部が貫通して吸引針のカップリングと嵌合するためのカップリングを有し、これにより周囲以下状態がアダプタ内の針に供給されたときに、吸引針に周囲以下状態が供給され、体内の組織から吸引液を抜出す方法であって、吸引針のカップリングをアダプタのカップリングに取付け、細胞サンプルを収集すべき腫瘍内に吸引針を配置し、真空容器を押圧して、ばね力に抗して部材を付勢し、アダプタの凹部内の針を真空容器のダイヤフラムに貫入させ、これにより周囲以下圧録をアダプタで支えられた梁および吸引針に作用させて腫瘍から細胞を吸引し、真空容器を解放し、手を用いてアダプタを移動させて腫瘍内に吸引針を移動し、腫瘍からの細胞の収集を向上させ、収集される細胞を観察し、手の指で真空容器をばね手段の力に抗して凹部内に押込み、もどり止め手段により部材をその第１位置に戻ることを可能とさせ、ダイヤフラムを移動して針から脱出させ、吸引針への周囲以下圧力の供給を終えることにより、細胞の収集を終止する、方法。 10．保存液容器を用いるため、更に、吸引針を保存液内に導入し、この後、真空容器を押込んで部材を凹部内に付勢し、凹部内の針でダイヤフラムをダイヤフラムに貫入し、周囲以下圧力を吸引針に供給し、これにより保存液容器から保存液を主集し、これと共に収集された細胞を真空容器内に搬送し、収集された細胞が真空容器内に導かれた後、真空容器を押込んで、弾性手段で真空容器を付勢させ、ダイヤフラムから針を脱出させ、この後、真空容器を分析用検査質に送出す、請求項９に記載の方法。