JP2000514760A - 殺菌済み要素を保持するための容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 隔離システムに導入するに先立ち殺菌されるべき要素（１２）を保持するための容器（１０）が提供される。容器は、要素を取り出すための第１の開口を確定する第１の端部（１４ａ）を有する柔軟な袋（１４）を有する。袋は、殺菌済みの要素を隔離システムに移送するための、隔離システムと係合自在の移送ポート（２６）を含む。移送ポートは、該移送ポートを貫いて伸延する穿孔（３０）を有する。穿孔の外側表面（２８）にはクランプ受け取り領域（３２）と、溝（３４）とが設けられる。柔軟な袋の第１の端部が溝内に位置付けられる。柔軟な袋の第１の端部付近の周囲にはクランプ（３８）が設けられる。柔軟な袋の一部分がクランプと、移送ポートのクランプ受け取り領域との間部分でクランプされる。溝内にはシール材料（４４）が位置付けられ、該シール材料が柔軟な袋の第１の端部を包囲し、密封シールを形成する。

Description

【発明の詳細な説明】 殺菌済み要素を保持するための容器 （発明の分野） 本発明は殺菌済み要素を保持するための容器に関し、詳しくは、殺菌済み要素 を隔離システムその他の殺菌領域に移送するための移送ポートを有する容器に関 する。 （従来技術） 従来、殺菌製品の充填は、隔離され殺菌環境に維持されたクリーンルーム内で 行われている。そうしたクリーンルームで作業する人員は設備或いは充填製品が 汚染されないようにするため、一般に全身に保護服を纏う必要がある。 （発明が解決しようとする課題） クリーンルーム環境の運転及び維持のための各費用の発生を回避するために、 設備のすぐ周囲には、グローブポートその他の手段を通してアクセスすることの できる部分殺菌環境を維持するバリヤ隔離設備が導入される。そうすることで、 クリーンルームに対する条件が排除され、結局、資本コストの節約になるばかり か汚染による損失も低減する。 隔離システム内の部材或いは雰囲気の殺菌性を損なうことなくそうした隔離シ ステム中に部材或いはその他材料を導入することに対する要求がある。この要求 に答える１つの方法には、隔離システムに隣接して浄化及び殺菌装置を設けるこ とが含まれる。こうした浄化及び殺菌装置には、殺菌するべき物品、例えば薬品 容器のための閉鎖要素を受け取る取り扱い容器が含まれる。閉鎖要素はこの取り 扱い容器内で殺菌された後、隔離システムに送られる。閉鎖要素を取り扱い容器 から隔離システムに送るに先立ち、取り扱い容器と隔離システムとの間の導管が 殺菌される。 しかしながら、浄化及び殺菌装置を隔離システムに近接して位置決めすること で、プロセス処理及び充填会社にはこの浄化及び殺菌装置のための追加コストが 発生し、更には各隔離システムに隣接する位置に装置のための追加的空間を確保 する必要性も生じる。 前記要求を満たす別の方法は米国特許第5,447,699号に記載されるものである 。この方法によれば、殺菌済み要素、例えばヴァイアルストッパを保持するため の複合容器と、隔離システム上に位置付けた殺菌済み要素を移送するための殺菌 性移送ポートとが提供される。複合容器は、殺菌済み要素を受け取る柔軟な袋と 、シールされた蓋を有するカラーとから形成され、殺菌済み要素を複合容器から 隔離システムに移送するべく隔離システムに結合されるに際して殺菌される。こ れにより、プロセス処理及び充填会社に送り出す前に、必要な殺菌済み要素を異 なる位置で殺菌することができるようになる。殺菌済み要素はそうしたプロセス 処理及び充填会社において隔離システム、例えば薬剤を瓶詰めするシステムに送 られる。 殺菌済み要素を保持及び貯蔵するための既知の容器には、殺菌済み要素を保持 するための容器のカラー或いは移送ポート部材と、柔軟な袋部材との間の接続部 に問題がある。柔軟な袋に充填された殺菌済み要素を確実に殺菌状態に維持する ためには、そうした柔軟な袋と剛性の移送ポート或いはカラーとの間の接続部を 密閉シールし、バクテリア、水分その他の汚染物が侵入しないようにする必要が ある。柔軟な袋部材と移送ポート部材との間が密閉シールされないと、殺菌済み 要素を収納する容器全体が使用不可品となり、破棄するか或いはプロバイダに戻 して再度プロセス処理及び殺菌しなければならなくなる。 （課題を解決するための手段） 要約すると、本発明によれば、被殺菌要素を、隔離された内側領域を有する隔 離システムに導入するに先立って保持するための容器が提供される。本発明の容 器には、要素を収納するための空間を確保する第１の柔軟な袋が含まれる。この 柔軟な袋は、要素をこの柔軟な袋から取り出すための第１の開口を確定する第１ の端部を含み、この第１の端部には移送ポートが取り付けられる。移送ポートは 隔離システムと係合し、殺菌済み要素を隔離システム内に移送することができる ようにする。移送ポートの外側表面にはクランプ受け取り領域と、移送ポート及 びこの外側表面を貫いて伸延する穿孔とが形成される。穿孔の第１端部に近接す る位置には溝が形成され、この溝に第１の柔軟な袋の第１の端部が位置付けられ る。この第１の柔軟な袋の第１の端部に近接する位置にはクランプが位置付けら れる。柔軟な袋の一部分はクランプと移送ポート上のクランブ受け取り領域との 間に位置付けられ、クランプが柔軟な袋を移送ポートにクランプする。溝内部に はシール材料が位置付けられ、このシール材料が第１の柔軟な袋の第１の端部を 包囲し、かくして第１の柔軟な袋は移送ポートに密封シールされる。 本発明の別の様相に従えば、殺菌済み要素を保持するための容器にして、隔離 システムに対する接続部のための移送ポートを含む容器を製造するための方法で あって、 第１の開口部を確定する第１の端部を有する柔軟な袋を提供すること、 柔軟な袋の第１の端部を、前記隔離システムと係合自在の移送ポート内の溝に 包囲させること、 柔軟な袋の、該柔軟な袋の第１の端部に近接する一部分を移送ポートにクラン プさせること、 を含む方法が提供される。 （図面の簡単な説明） 図１は本発明に従う容器の断面図である。 図２は図１の部分拡大断面図である。 図３は、別態様での本発明の図２と類似の部分拡大断面図である。 （実施例） 以下の説明中、“右”、“左”、“下方”、“上方”、なる用語は何れも付随 する図面を参照して示される方向であり、“内側”、“外側”、は、殺菌済み要 素及びその特定部分を保持するための容器の、幾何学的中心に向かう方向及びそ こから離れる方向に対して夫々参照される。尚、前述の各用語は都合上用いられ るに過ぎないものであってこれに限定されるものではなく、また上述した言葉の 他にその派生語並びに類義語をも含むものである。 図面を参照するに、図１及び図２には要素１２（代表的サンプルのみを示す） のための容器１０の好ましい第１の実施例が示される。要素１２は隔離された内 側領域を有する隔離システム（図示せず）に導入されるに先立って殺菌されるべ きものである。隔離システムは当業者には良く知られたものであるので詳細な説 明は省略する。そうした隔離システムの１つは、米国特許第5,447,599号に記載 されるような、隔離システムのポートに接続することのできるカラー或いは移送 ポートに固定した柔軟な袋を含む容器を使用するものである。 図１及び図２を参照するに、本発明の容器１０が示され、要素１２を収納する ための空間１６を確定する第１の柔軟な袋１４を含んでいる。第１の柔軟な袋１ ４は、この第１の柔軟な袋１４から殺菌済みの要素を取り出すための第１の開口 を確定する第１の端部１４ａと、殺菌するべき要素１２を第１の柔軟な袋１４内 に配置するための第２の開口を確定する第２の端部１４ｂとを含んでいる。 好ましい第１の実施例では第１の柔軟な袋１４の他に第２の柔軟な袋１８が使 用される。第２の柔軟な袋１８は第１の柔軟な袋１４の内側に位置付けられ、第 １の開口を確定する第１の端部１８ａ、と第２の開口を確定する第２の端部１８ ｂとを有している。 本第１の実施例では第１の柔軟な袋１４は好ましくは、第１の柔軟な袋１４を 貫いて蒸気を通入させそれにより、内部に収納した要素１２を殺菌することがで きるような透過性材料、例えばＴＹＶＥＫ（商標名）を使用して作製する。第１ の柔軟な袋１４の第２の端部１４ｂは、内部に要素１２を配置した後にシールラ イン１４ｃに沿ってシールするのが好ましい。当業者には、所望であれば特定の 用途に依存して、第１の柔軟な袋１４をその他の好適な透過性或いは不透過性の 各材料で作製し得ることを認識されたい。 本第１の実施例では第２の柔軟な袋１８は、第１の柔軟な袋１４内に配置した 要素１２が、殺菌された後に汚染されないように保護するためにプラスチック材 料或いは多層の高分子材料のような不透過性材料で作製される。第２の柔軟な袋 １８の第２の端部１８ｂはシールライン１８ｃに沿ってシールされる。当業者に は、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の寸法形状を、殺菌済みの要素の必 要量に依存して所望通りに変更し得ることを認識されたい。 引き続き図１及び図２を参照するに、第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａ にはラピッド型の移送ポート或いはカラー２６が取り付けられる。移送ポート２ ６にはシール自在のドア２７が含まれる。ドア２７は図示されない隔離システム と係合して殺菌済みの要素１２をこの隔離システムに移送する。移送ポート２６ は外側表面２８と、この外側表面２８を貫いて伸延する穿孔３０とを有し、外側 表面２８には凹所３３を有するクランプ受け取り領域３２が設けられる。穿孔３ ０に近接する位置には溝３４が形成される。溝３４は穿孔３０の周囲に沿って伸 延され、この溝３４内には第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａが、この第１ の端部１４ａにより確定される第１の開口が穿孔３０と整合するようにして位置 付けられる。また第１の実施例では第１の柔軟な袋１４及び第２の柔軟な袋１８ の各第１の端部１４ａ及び１８ａは前記溝３４内で、これら各第１の端部の確定 する各第１の開口が穿孔３０と整合するように位置付けられる。 当業者には、本発明との組み合わせにおいて様々な移送ポート構成を使用する ことが可能であり、移送ポート２６の穿孔３０に於ける密封シールを種々のその 他の手段、例えば取り外し自在式シールを使用して達成し得、移送ポート２６の 特定の構成並びに移送ポートのシールを本発明の範囲内で変更し得ることを認識 されたい。移送ポート２６を、反復しての殺菌処理に耐え得る高強度材料、例え ば好適な高分子或いは金属材料から作製するのが好ましい。 引き続き図１及び図２を参照するに、第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａ に近接する位置にはクランプ３８が位置付けられる。第１の柔軟な袋１４の第１ の端部１４ａの一部分は、第１の柔軟な袋１４を移送ポート２６にクランプする ためにこのクランブ３８と、移送ポート２６上のクランプ受け取り領域３２の凹 所３３との間に位置付けられる。第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の各一 部分は、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８を移送ポート２６にクランプす るためにクランプ３８と凹所３３との間に位置付けられる。当業者には、移送ポ ート２６のクランプ受け取り領域３２は凹所３３を含む必要はないことを認識さ れたい。 クランプ３８は当業者に一般に知られる形式のバンドクランプであるが、第１ 及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の各第１の端部１４ａ及び１８ａを移送ポー ト２６に固定するために任意の形式のクランプ或いはストラップを使用し、この 移送ポート２６と各第１及び第２の柔軟な袋１４及び１８との間の溝３４内に以 下に説明するようにシール材料４４を配置する際に、各第１及び第２の各柔軟な 袋１４及び１８を然るべき位置に保持するのを助成する接続部を提供させること ができることを銘記されたい。クランプには、要素１２が移送ポート２６と第１ 及び第２の各柔軟な袋１４及び１８との間の接続部に集積する或いは詰まりを起 こすのを防止する作用もある。 溝３４に位置付けられたシール材料４４は、第１の柔軟な袋１４の第１の端部 １４ａを包囲し、この第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａを移送ポート２６ に対して密封シールする。第１の柔軟な袋１４及び第２の柔軟な袋１８との各第 １の端部１４ａ及び１８ａは共に溝３４内のシール材料４４中に包囲されるのが 好ましい。好ましい実施例ではシール材料４４は硬化性の液体樹脂であり、溝３ ４内に配置されると、第１及び第２の各柔軟な袋１４及び１８の各第１の端部１ ４ａ及び１８ａの周囲で固化する。シール材料４４は２部材型のエポキシである のが好ましいが、当業者にはその他の形式の接着システム或いはシーラントを使 用し得ることを認識されたい。 図３を参照するに、好ましい第２の実施例に於ける容器１１０が示される。容 器１１０は、第１の実施例の容器１０と類似の、要素１２を保持するためのもの である。 図３に示されるように、容器１１０はただ１つの柔軟な袋１１８を有し、この 柔軟な袋１１８はその第１の端部１１８ａに近接して柔軟な袋１１８の周囲に位 置付けられたクランプ３８により移送ポート１２６に取り付けられる。柔軟な袋 １１８の一部分はクランプ３８とクランプ受け取り領域１３２との間に位置付け られる。本第２の実施例ではクランプ受け取り領域１３２は円滑であり、第１の 実施例の容器１０に於けるような凹所３３は含んでいない。柔軟な袋１１８は、 その内部の殺菌済みの要素１２を保護するために非透過性の材料から作製するの が好ましい。柔軟な袋１１８の第１の端部１１８ａは溝３４内に位置付けられ、 この第１の端部１１８ａを包囲し、柔軟な袋１１８を移送ポート２６に密封シー ルするためのシール材料４４が使用される。 当業者には、所望であれば特定用途のために２つ以上の柔軟な袋を使用し得る ことを、またその場合所望であれば、２つ以上のそうした柔軟な袋の各第１の端 部を移送ポート１２６の、上述したような単一の溝３４内で、或いは別々の溝で 包囲することができることを認識されたい。 以下に、本発明の容器１０、１１０を製造するための方法を説明する。先ず、 夫々開口を確定する第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａを有する１つ以上の柔 軟な袋１４、１８、１１８を用意し、各第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａを 、隔離システムと係合自在である移送ポート２６、１２６内の溝３４内に位置付 ける。各第１の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａを、移送ポート２６、１２６上の 溝３４内のシール材料４４で包囲する。柔軟な袋１４、１８、１１８の、各第１ の端部１４ａ、１８ａ、１１８ａに近接する一部分を移送ポート２６、１２６に クランプし、移送ポート２６、１２６に対する柔軟な袋１４、１８、１１８の負 荷を担持するアタッチメントとする。 本方法によれば、柔軟な袋１４、１８、１１８と、移送ポート２６、１２６と の間に、柔軟な袋１４、１８、１１８内に位置付けた殺菌済みの要素１２がこれ ら柔軟な袋１４、１８、１１８と移送ポート２６、１２６との間の界面部分を通 して汚染される恐れを排除する密封シールが確実に形成される。 容器１０のテストを実施した。本テストには、液体染料を容器１０中に射出す ることが含まれた。テストアセンブリは、液体染料が柔軟な袋１４、１８、と移 送ポート２６との間の接続部と完全に接触するように操作された。容器は、柔軟 な袋を様々な条件下にテストした後に容器外側に液体染料が付着していない場合 を合格とした。柔軟な袋と移送ポートとの間に単一のヒートシール或いは機械的 接続部を設けたものは結局漏洩を生じ、隔離システムと組み合わせての使用に適 さないことが分かった。 使用に際し、本発明に従う容器１０は上述の方法に従って製造され、要素１２ を、第１の柔軟な袋１４内に充填した後にその場で殺菌するために使用される。 柔軟な袋１４、１８、の各第２の端部１４ｂ、１８ｂを開放させた状態のままで ドア２７を閉じ、移送ポート２６を密封シール状態とする。殺菌されるべき要素 １２、例えばヴァイアルストッパを第２の端部１４ｂ位置の開口を通して第１の 柔軟な袋１４の内側に配置し、次いでこの第２の端部１４ｂをシールライン１４ ｃに沿ってシールする。或いは、柔軟な袋１４、１８の第１の端部１４ａのみを 開放させておく。次いで、第１の端部１４ａにより確定される開口を通して要素 １２を配置し及び取り出し、移送ポート２６を閉鎖及びシールするに先立ち、移 送ポート２６を通して第１の柔軟な袋１４の第１の端部１４ａ内に配置すること ができる。次いで、殺菌するべき要素１２を収納する容器１０を殺菌のための領 域に移動する。殺菌は、オートクレーブ内で第１の柔軟な袋１４に蒸気を通入し 、この第１の柔軟な袋の内部で要素１２を殺菌することにより達成される。次い でオートクレーブを真空力により曝気し、第２の柔軟な袋１８の第２の端部１８ ｂにより確定される開口をヒートシールその他の手段でシールし、第２の端部１ ８ｂに沿って密封シール１８ｃを形成する。殺菌済みの要素１２を収納する容器 １０は、要素１２の必要時まで貯蔵される。 要素１２の必要時には移送ポート２６を隔離システムの図示されないポートに 取り付け、容器１０の移送ポート２６と隔離システムのポートとの間の接続領域 を殺菌した後、要素１２を隔離システム内に移送する。 その他の形式の殺菌手順、例えばガンマ線照射を使用することができる。ガン マ線照射を使用して殺菌する場合は、単一の柔軟な袋１８を有する容器１１０を 使用して要素１２を保持する。或いは、充填に先立って消毒した要素１２を殺菌 環境内で容器１１０内に配置することができる。 以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をな し得ることを理解されたい。

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Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．隔離された内側領域を有する隔離システムに導入するに先立って殺菌するべ き容器を保持するための容器であって、 要素を収納するための空間を確定する第１の柔軟な袋にして、該第１の柔軟な 袋１８から取り出すための第１の開口を確定する第１の端部を含む第１の柔軟な 袋と、 隔離システムと係合して該隔離システムに要素を移送するための移送ポートに して、クランプ受け取り領域と、移送ポート及び外側表面を貫いて伸延する穿孔 と、移送ポートの前記穿孔に近接して位置付けられ且つ前記穿孔の周囲を伸延す る溝とを含み、第１の柔軟な袋の第１の端部が該溝内で、前記第１の開口が前記 穿孔と整合するように位置付けられてなる移送ポートと、 第１の柔軟な袋の周囲で該第１の柔軟な袋の第１の端部に近接して位置付けら れたクランプにして、該クランプと、移送ポートのクランプ受け取り領域との間 部分に前記第１の柔軟な袋の一部分を位置付けることにより第１の柔軟な袋を移 送ポートにクランプするクタランプと、 第１の柔軟な袋の第１の端部を包囲することにより第１の柔軟な袋を移送ポー トに密封シールするための、前記溝内に位置付けられたシール材料と、 を含んでなる容器。 ２．第２の柔軟な袋の第１の開口を確定する第１の端部を有する第２の柔軟な袋 を更に含み、該第２の柔軟な袋の内部には第１の柔軟な袋が位置付けられ、第１ の柔軟な袋及び第２の柔軟な袋の各第１の端部が溝内のシール材料内に、第１の 柔軟な袋及び第２の柔軟な袋の各第１の開口が前記穿孔と整合するように包囲さ れる請求項１の容器。 ３．第１の柔軟な袋が蒸気透過性を有し、第２の柔軟な袋が不透過性を有する請 求項２の容器。 ４．第１の柔軟な袋及び第２の柔軟な袋が、空間内に要素を配置するための第２ の開口を確定する第２の端部を各々有し、第１の柔軟な袋の第２の端部によって 確定される第２の開口が、要素を前記空間内に配置した後にシールされる請求項 ２の容器。 ５．第１の柔軟な袋が、空間内に要素を配置するための第２の開口を確定する第 ２の端部を含み、第１の柔軟な袋の第２の端部によって確定される第２の開口が 要素を前記空間内に配置した後にシールされる請求項２の容器。 ６．シール材料が硬化性液体樹脂を含んでいる請求項１の容器。 ７．隔離システムに接続するための移送ポートを含み、殺菌済みの要素を保持す るための容器を製造するための方法であって、 第１の開口を確定する第１の端部を有する柔軟な袋を提供すること、 該柔軟な袋の第１の端部を、隔離システムと係合自在の移送ポート内の溝内の シール材料を使用して包囲すること、 柔軟な袋の、第１の端部に近接する一部分を移送ポートにクランプすること、 を含む方法。