JP2000503249A - 圧力波形分析を用いて閉塞をモニタする方法と装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 圧力波形分析を用いて流れ回路内の閉塞をモニタする方法と装置である。該流れ回路は、第１導管と、流体供給源を第１導管と流体流通させる第２導管とを含んでいる。第２導管の中間部分には、ポンプが配置されている。第１導管内の圧力をモニタする作業が、ポンプ・流体供給源間に延在する第２導管部分内の閉塞を確認することに利用される。

Description

【発明の詳細な説明】 圧力波形分析を用いて閉塞をモニタする方法と装置 発明の分野 本発明は、広くは、流れ回路内の閉塞をモニタする方法と装置に関し、より具 体的には、圧力波形分析を用いて流れ回路導管内の閉塞をモニタする方法と装置 に関するものであり、該導管は、圧力波形を発生させるために用いる感圧装置か ら、少なくとも時折効果的に分離される。 発明の背景 血漿交換システムは、ドナー／患者から採血して、該血液を種々の血液成分（ 例えば赤血球、白血球、血小板、血漿）に分離する。これらの血液成分のうちの あるものは採集されるが、他のものはドナー／患者に戻される。多くの血漿交換 システムでは、血液が、ドナー／患者から血液送入ラインを介して血液送入ポン プによって抜き取られる。ドナー／患者と血液送入ポンプとの間の箇所からは、 抗凝固剤（以下では時にＡＣと記す）が、血液送入ラインに注入される。血液に 加えられる抗凝固剤の量は重要である。注入量が目標量以下であれば、凝血の可 能性が増し、血漿交換処置にばかりか、さらに重要なことにはドナー／患者に悪 影響が与えられる。血中への抗凝固剤流入の減少が、ＡＣ送入ライン（血液送入 ラインへＡＣを運ぶライン）内の閉塞によることがある。血漿交換システムの流 れ回路内の閉塞を確認するには、幾つかの手法が利用可能である。いくつかの血 漿交換システムでは、電子式滴注カウンタまたは袋秤量システム（bag weighing system）を用いて、血中への抗凝固剤流入を制御する。その場合、操作員には 、ＡＣライン内の閉塞が、規定値以下の抗凝固剤「滴注」を示す場合に似たかた ちで「表示」される。別のシステムでは、ドナー／患者・血液送入ポンプ間の血 液送入ライン内に圧力センサを配置して、ドナー／患者の静脈虚脱が検出される 。言うまでもなく、費用面の考慮から、どの手法を、血漿交換システムの流れ回 路内の閉塞モニタに選択するかが、常に問題になる。なぜなら、血漿交換システ ムの全体的な費用は、その商業的な成果に重要な影響を及ぼすからである。 発明の要約 本発明は、圧力波形分析を用いて、流れ回路導管内の閉塞をモニタする方法お よび装置に関する特徴を有するものである。本発明の第１の側面は、第１導管と 、流体供給源と、第１、第２の導管を流体連通させる第１導管第１箇所と流体供 給源との間に延在する第２導管と、ポンプとを有する流れ回路に関するものであ る。ポンプは、第１導管に（例えば前記第１箇所で）連結された第２導管端部と 、流体供給源に連結された第２導管端部との間に配置されている。圧力は、第１ 導管の第２箇所（例えば第１箇所の下流または第１導管の流過方向での下流）で 、適当な感圧装置によってモニタされる。これは、流体供給源からの流体が、第 ２導管を介して第１導管へポンプで送られるからである。流体供給源とは別の供 給源からの流体が第１導管を介して流れることにより、第１導管の第１箇所で少 なくとも２つの流れの混合が生じる、と理解されたい。第１導管内の圧力を第２ 箇所でモニタすることによって、本発明の第１態様は、流体供給源・ポンプ間に 延在する第２導管のどこかの部分での閉塞をモニタできる。この圧力モニタによ る第２導管内の閉塞検出により、何らかの型式の警報器および／または表示器が 励起され、操作員に閉塞状態が知らされる。 この第１側面にもとづくの実施例の場合、ポンプは、１個以上（例えば２個、 ３個）のローラを有する蠕動式ポンプであり、該ローラが、それぞれ漸進的に第 ２導管を閉塞させ、逐次式に第２導管に流体を吸排し流過させる。蠕動式ポンプ の各ローラが第２導管を閉塞させるため、流体供給源と、第２導管の、ポンプ・ 流体供給源間の部分とが、事実上、第１導管内の圧力がモニタされる第２箇所を 含めて、第１導管から分離される。ポンプ・流体供給源間の第２導管のどこかの 部分に閉塞が生じると（「第１閉塞」）、ポンプの作動で、第１閉塞の発生確認 に用いた第２導管部分に負圧が発生する。詳しく言えば、ポンプの各ローラが漸 進的に第２導管を閉塞させるため、負圧は、第１閉塞・閉塞ローラ間の少なくと も第２導管部分に発生する。なぜなら、ポンプが、もはや流体供給源から吸引し ないからである。ポンプの２個のローラが、第２導管内の異なる２箇所で同時に 閉塞を生じさせた場合には、本発明で利用される負圧は、第２導管の、２個の閉 塞ローラの間の部分に発生する。蠕動式ポンプの各ローラが、ポンプの「行程」 の終わりに第２導管での閉塞を減少させると、少なくともローラ・第１閉塞間の 第２導管部分の負圧が、第１閉塞方向へ流体を吸い戻す。この「吸い戻された」 流体は、ポンプと、第２導管および第１導管を相互連結している第１箇所との間 の第２導管部分、並びに第１導管から得られる。したがって、第１導管の第１箇 所での圧力は、相応に降下する。蠕動式ポンプの速度（すなわち回転速度）とロ ーラの数とを知ることで、ポンプ・流体供給源間の第２導管部分の第１閉塞が発 生すれば、一定の波形が生じる。この一定の波形は、少なくとも一定のマグニチ ュードおよび／または幅（例えば幅は、圧力降下または第１閉塞と関連して流れ 回路内のノイズによるスパイクを識別するのに利用される）の複数の圧力降下ま たはスパイクを示すものであり、また、前記一定マグニチュードの隣接圧力降下 間またはスパイク間の時間が、蠕動式ポンプ回転速度にローラ数を乗じた積の逆 値に合致する（すなわち１／(ポンプ速度×ローラ数））。このようにして、程 度の変化する閉塞を検出できる（例えば、１００％の閉塞または流れの皆無の状 態、５０％の閉塞または１／２の流れ状態、少なくとも２８％の閉塞または少な くとも２８％だけ流れが減少した状態）。さらに、この技法は、蠕動式ポンプ以 外のポンプを用いた流れ回路にも適用可能である。 前記第１側面には変化形も存在する。例えば、第１導管の第２箇所での圧力に 合致する波形を発生させることもでき、さらにこの波形を、ポンプ・流体供給源 間の第２導管のどこかの部分での閉塞を指示する波形と、実際に比較することが できる。第１導管の第２箇所での圧力に合致する信号を発生させることも可能で あり、この信号を、コンピュータで読取り可能にすること、および／またはこの 信号を、何らかの形式で流れ回路の少なくとも一部でのノイズを指示すように処 理すること、および／またはこの信号を、圧力降下もしくはポンプ・流体供給源 間の第２導管のどこかの部分での閉塞と関連するスパイクを強調するように処理 することも可能である（例えば適当なろ波技術や同期平均検出技術を用いて）。 本発明の第２の側面は、既述の態様の適用、より詳しく言えば、既述の原理を 利用した体外血液処理システムに関するものである。前記第１導管は、血液供給 源（例えばドナー／患者）からの血液を、血液処理装置（例えば血液成分分離用 遠心分離機）へ送る血液送入ラインである。前記流体供給源は抗凝固剤（ＡＣ） 供給源であり、前記第２導管はＡＣラインであり、前記ポンプはＡＣポンプであ る。血液が血液供給源からポンプで吸入されるさい、血液送入導管内の圧力をモ ニタすることによって、ＡＣポンプ・ＡＣ供給源間のＡＣライン内の閉塞が、既 述の原理によって検出される。 図面の簡単な説明 図１は、血漿交換システムの一実施例の略示図。 図２Ａは、図１のシステム内に使用される血漿交換ポンプの一実施例の斜視図 。 図２Ｂは、図２Ａのポンプのステータの平面図。 図２Ｃは、図２Ａのポンプのロータの斜視図。 図３は、１の血漿交換システムに使用できる閉塞モニタシステムの流れ図。 図４は、図３の閉塞モニタシステムに使用できる波形分析の一実施例の図。 図５は、図３の閉塞モニタシステム使に用できる波形分析の別の実施例の図。 詳細な説明 以下で、本発明の特徴の説明を補助する添付図面につき、本発明を説明する。 本発明の一つの適用例は、体外血液処理システム内の閉塞を検出するため、圧力 波形分析を利用することである。しかし、本発明が他の流れ回路にも、同様に適 用可能であることは、以下の概観からも理解できよう。 図１の血漿交換システム５は、体外血液処理システムであり、該システムは、 通常はヒト、つまりドナー／患者である血液供給源１０とインタフェースしてい るが、この血液供給源（以下、ドナー／患者１０と呼ぶ）は、単に血液の容器で あってもよい。アクセス針１５は、ドナー／患者１０とつながれ、ドナー／患者 １０をアクセスチューブ２０と流体流通させている。システム５は、単一針方式 用である。この場合、血液がドナー／患者１０から採血され、血液または血液成 分が、同じアクセスチューブ２０を介してドナー／患者１０に戻される。これに より、ドナー／患者１０が１箇所以上針を剌されずに済む。以下の概観を読めば 、本発明の原理が、２本針方式にも、同じように適用可能であることが理解され よう（すなわち、その場合には、一方のアクセス針はドナー／患者１０からの採 血に、第２のアクセス針はドナー／患者１０へ血液を戻すのに用いる）。 アクセスチューブ２０は、血液送入チューブ２５と相互結合されており、ドナ ー／患者１０からの血液は、蠕動式送入ポンプ３０の動作により、血液送入チュ ーブ２５を介して遠心分離機７５へ送られる。ドナー／患者１０から採血された 時点と、血液または血液成分がドナー／患者１０に戻される時点との間に、血液 が凝固する可能性を低減するために、抗凝固剤（以下では、“ＡＣ”とも呼ぶ） が、血液内に添加される。この抗凝固剤は、抗凝固剤容器すなわちＡＣ容器３５ に入れられており、該容器３５は、抗凝固剤チューブすなわちＡＣチューブ４０ を介して、第１箇所５０でアクセスチューブ２０および血液送入チューブ２５と 互いに流体流通している。蠕動式の抗凝固剤ポンプすなわちＡＣポンプ４５は、 ＡＣチューブ４０に作用し、抗凝固剤を、ＡＣ容器３５から第１箇所５０で血液 送入チューブ２５および／またはアクセスチューブ２０へ送入する。ＡＣポンプ の詳細は、さらに後述する。 遠心分離機７５内の血液は複数血液成分に分離される。これらの血液成分は、 収集および／またはドナー／患者１０への返送のために、遠心分離機７５から別 個に取出される。遠心分離機７５の適切な構成の一実施例の詳細は、ケロッグほ か（Kellog et al．）に付与された１９８３年６月１４日発行の米国特許４３８ ７８４８号『遠心分離集成装置』に開示されており、該開示全体が本明細書で参 照されている。遠心分離機７５からは、概して、いくつかの遠心分離機送出チュ ーブ８０が、分離した血液成分を別個の収集容器８５へ送るために延在している 。遠心分離機７５からのこれら血液成分収集を容易にするために、いくつかの蠕 動式収集ポンプ９０を利用できる。 ドナー／患者１０に戻される血液成分は、戻し溜め９５に送られる。戻し溜め ９５は、高レベルの検出器を有している（図示せず）。高レベル検出器が、戻し 溜め９５内の血液成分を所定レベルで検出すると、励起信号が戻しポンプ１００ へ送られる。その時点で、同時に送入ポンプ３０が遮断されるか、またはその時 点で戻しポンプ１００の速度が、送入ポンプ３０を上回る速度に選択され、それ によって送入ポンプの効果を無効にすることができる。戻しポンプ１００の励起 により、血液成分が戻し溜め９５から吸出され、アクセスチューブ２０へ戻され るが、その場合、アクセスチューブ２０と接続されている戻しチューブ１０５を 介してドナー／患者１０へ戻される。戻しポンプ１００は、戻し溜め９５内の低 レベル検出器（図示せず）が励起されるか、または該検出器が、戻し溜め９５内 の血液成分が所定レベルに達したことを検出した場合、非励起化される。その後 で、次の採血サイクルが開始され、血漿交換処置が完了するまで続けられる。 個々のポンプ３０、４５、９０、１００は、それぞれ血漿交換システム５内の 蠕動式ポンプである。使用できる蠕動式ポンプの一設計は、米国特許５２６３８ ３１号に詳細に開示されており、その開示全体が、本明細書で参照されれいる。 このポンプの３つの図が、図２Ａ〜図２ＣにＡＣポンプ４５と関連させて示して ある。ＡＣポンプ４５は、概して、２個のローラ１７５を有する回転可能のロー タ１４５を有している。ローラ１７５は、それぞれ自由回転可能にロータ１４５ に取付けられている。少なくとも１個の、通常は少なくとも２個のローラを有す る蠕動式ポンプが、ＡＣポンプ４５（例えば３ローラポンプ）として用いられて いる。ロータ１４５は、ステータ１８０またはハウジング１５０の空所１８０内 に配置されている。この空所１８０の縁部は、入口１６５と出口１７０を有する 軌道面１５５を画定している。ＡＣチューブ４０は、可とう性で、圧縮可能であ り、ＡＣポンプ４５内の、軌道面１５５とローラ１７５との間に配置され、ロー ラ１７５は軌道面１５５に向かって付勢されている。ＡＣチューブ４０の材料お よび／または壁厚、および／またはローラ１７５が発生させる付勢力は、ローラ １７５がＡＣチューブ４０を完全に閉塞させるように選択できる。 図２Ａに示したように、時計回り方向でのロータ１４５の回転により、流体は 、矢印Ａの方向でＡＣチューブ４０を流過する。ローラ１７５Ａは、入口１６５ のところでＡＣチューブ４０を閉塞させ始め、ロータ１４５の回転を介しＡＣチ ューブ４０を漸進的に閉塞させることで、ローラ１７５Ａ・１７５Ｂ間に含まれ ている液体を「移動させる」。ローラ１７５Ａは、出口１７０に達すると、軌道 面１５５から離れ、ＡＣチューブ４０の閉塞が中断する。同時に、ローラ１７５ Ｂがポンプ入口１６５に達して、ＡＣチューブ４０の閉塞を開始し、前記の形式 でポンプ動作を継続する。このように、ＡＣチューブ４０は、ＡＣポンプ４５に よって逐次的かつ漸進的に閉塞される。ＡＣポンプ４５のロータ１４５の回転方 向について、先に言及したが、一定の血漿交換システムにおいては、ＡＣポンプ ４５は、実際には逆時計回りに回転できるものと理解されたい。 血漿交換システム５は、ＡＣポンプ４５・ＡＣ容器３５間のＡＣチューブ部分 （以下で、ＡＣチューブ４０の「上流」部分とも呼ぶ）での閉塞をモニタし、検 出する能力を有している。ＡＣ閉塞モニタシステム６０は、第２箇所７０での血 液送入チューブ２５内の圧力をモニタする感圧装置６５を有している。第２箇所 ７０は、採血サイクルから見て、第１箇所５０の下流に位置しており、言い換え ると、第２箇所７０は、血液送入ポンプ３０と第１箇所５０との間に設けられて いる。第１箇所５０は、またＡＣチューブ４０が血液送入チューブ２５およびア クセスチューブ２０と結合されている箇所でもある。適当な感圧装置６５は、ロ ードセル、圧力トランスジューサ（すなわちＣＤＸ型）、歪ゲージ圧力セル（st rain gauge force cells)、圧力ダイアフラムトランスジューサを有し、機械式 に連結されたロードセルを備えるのが好ましい。 ＡＣ閉塞モニタシステム６０の構成要素を、さらに詳しく図３で確認する。感 圧装置６５に加えて、ＡＣ閉塞モニタシステム６０は、さらに感圧装置６５から のアナログ信号をデジタル信号に変換する変換器１１５を有している。変換器１ １５からの信号は、次いで信号プロセッサ１２５で処理され、モニタシステム６ ０へのシステム５内のノイズの影響が低減される。このノイズは、主に血液送入 ポンプ３０から生じるものである。信号処理技術は、種々の濾波技術（例えば、 フィルタを介して所定マグニチュードの信号のみを通過させる適当な濾波技術） や、ＣＰＵ１２０を用いて、感圧装置６５から平均圧力信号を発生させる同期平 均検波技術を含め、種々の信号技術を利用できる。処理された信号は、次ぎに波 形分析器１１０で評価される。波形分析器１１０は、ＣＰＵ１２０と接続するか 、またはＣＰＵ１２０を利用する。この波形分析器１１０は、感圧装置６５から の出力を効果的にモニタし、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチュー ブ４０のどこかの部分に閉塞が検出されると、警報器１３５および／または表示 器１４０へ信号を送る。 波形分析器１１０は、概して、感圧装置６５からの信号を評価する。該信号は 、第２箇所７０での血液送入チューブ２５内の圧力に合致し、かつ周期的に波形 分析器１１０へ送られる。一実施例の場合、感圧装置６５は、少なくとも約２０ ミリ秒ごとに波形分析器１１０へ信号を送信する。波形分析器１１０は、この信 号 を効果的にモニタし、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ４０ のどこかの部分での閉塞を示すか、または該閉塞に合致する圧力波形もしくは圧 力パターンを識別する。波形分析器１１０は、この基本機能を備えるように、種 種の形式で初期設定できる。 波形分析器１１０は、図４に示した波形１８５で表されるような状態を識別し 得るように、初期設定または構成することができる。これを、単純検出技術と呼 ぶ。この波形１８５は、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ４ ０のどこかの部分での閉塞に合致する。概して、波形１８５には、複数の圧力下 降／スパイク１３０が見られ、これらのスパイクはＡＣポンプ４５の速度に関連 する時間だけ隔てられている。波形１８５がＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との 間のＡＣチューブ４０の閉塞と合致することを識別するために、波形分析器１１ ０に必要な情報は、ＡＣポンプ４５の速度（すなわち回転速度）と、ＡＣポンプ ４５に用いられているローラ１７５の数（図２Ａの実施例では２個）である。こ の情報から、波形分析器１１０は、ＡＣポンプ４５がＡＣチューブ４０に発生さ せる時間単位当たりの閉塞数を計算できる（すなわち、ＡＣポンプ４５の速度に 、ＡＣポンプ４５に使用されているローラ数を乗じる）。この情報によって、波 形分析器１１０は、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ４０の 閉塞を識別できる。これは、ＡＣポンプ４５によるＡＣチューブ４０の周期的な 閉塞が、第２箇所７０での血液送入チューブ２５内の圧力に影響を及ぼし、かつ この影響が感圧装置６５によりモニタされるからである。 ＡＣポンプ４５は、また入口１６５を有し、図２Ａに見られるように、この入 口のところで、ＡＣ容器３５からのＡＣチューブ４０がＡＣポンプ４５に有効に 導入される。ＡＣチューブ４０は、ローラ１７５と軌道面１５５との間に配置さ れ、出口１７０のところでＡＣポンプ４５から導出される。ＡＣチューブ４０は 、この出口１７０から第１箇所５０へと続き、アクセスチューブ２０および血液 送入チューブ２５と接続される。ＡＣポンプ４５のローラ１７５Ａが、ＡＣチュ ーブ４０を軌道面１５５との間で閉塞させると、ＡＣ容器３５と、ローラ１７５ Ａ・ＡＣ容器３５間のＡＣチューブ部分とのそれぞれが、事実上、アクセスチュ ーブ２０、血液送入チューブ２５、感圧装置６５のそれぞれから分離される。 いま、ＡＣポンプ４５の上流の、言い換えるとＡＣポンプ４５・ＡＣ容器３５ 間のＡＣチューブ４０が完全閉塞した状態を考えてみよう（以下で、「第１閉塞 」と呼ぶ）（すなわち、ＡＣ容器３５からＡＣチューブ４０を介してＡＣポンプ ４５へ流れる「流れが皆無」の状態）。この場合、図２Ａに示した時計回り方向 でロータ１４５を回転させて、ローラ１７５Ａが漸進的にＡＣチューブ４０を閉 塞させると、負圧が、ローラ１７５ＡとＡＣチューブ４０の第１閉塞との間に位 置するＡＣチューブ部分に発生する。なぜなら、ＡＣポンプ４５が、ＡＣ容器３ ５から抗凝固剤をもはや吸い出せないからである。ＡＣポンプ４５のローラ１７ ５Ａが出口１７０に達し、ＡＣチューブ４０の閉塞が中断するか、「ポンプ」の 閉塞が解除されると、ローラ１７５Ａと第１閉塞との間のＡＣチューブ部分の負 圧が、ＡＣチューブ４０の第１閉塞方向へ流体を吸い戻す。この流体は、ＡＣポ ンプ４５の下流のＡＣチューブ部分、またはＡＣポンプ４５と第１閉塞との間の ＡＣチューブ部分からのものである。さらに、前記負圧は、血液送入チューブ２ ５および／またはアクセスチューブ２０から、流体をＡＣポンプ４５とＡＣ容器 ３５との間のＡＣチューブ４０の第１閉塞方向へ吸い戻す。これによって、第２ 箇所７０での血液送入チューブ２５内の圧力が相応に降下し、これが感圧装置６ ５により検出される。感圧装置６５からは、この圧力降下に合致する信号が波形 分析器１１０へ送られる。この圧力降下は、図４に示した波形１８５の圧力降下 ／スパイク１３０Ａと合致する。 ＡＣポンプ４５のローラ１７５Ｂは、ローラ１７５Ａが軌道面１５５との間で ＡＣチューブ４０の閉塞を中断すると同時に、軌道面１５５との間でＡＣチュー ブ４０を効果的に閉塞させる。ローラ１７５ＡによるＡＣチューブ４０の閉塞が 解除されると、またＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ４０の 第１閉塞が存在することで、圧力降下／スパイク１３０Ａが発生する。ローラ１ ７５ＢによるＡＣチューブ４０の閉塞により、ローラ１７５Ａの場合同様に、Ａ Ｃ容器３５が、アクセスチューブ２０、血液送入チューブ２５、感圧装置６５か ら事実上分離される。ローラ１７５Ｂが、図２Ａに示した時計回り方向でのロー タ１４５の回転により、漸進的にＡＣチューブ４０を閉塞させるにつれて、また 負圧が、ローラ１７５ＢとＡＣチューブ第１閉塞との間のＡＣチューブ部分に発 生する。なぜなら、ＡＣチューブ４０が、もはやＡＣ容器３５から抗凝固剤を吸 い出せないからである。ＡＣポンプ４５のローラ１７５Ｂが出口１７０に達し、 ＡＣチューブ４０の閉塞が中断され、言い換えると「ポンプ」の閉塞が解除され ると、ローラ１７５Ｂと第１閉塞との間のＡＣチューブ部分の負圧が、再び、第 １閉塞方向へ流体を吸い戻す。この流体は、ＡＣポンプ４５下流のＡＣチューブ 部分、すなわちＡＣポンプ４５と第１箇所５０との間のＡＣチューブ部分から得 られる。さらに、この負圧は、また流体を血液送入チューブ２５および／または アクセスチューブ２０から、ＡＣチューブ４０の第１閉塞方向へ吸い戻す。これ によって、第２箇所７０での血液送入チューブ２５内に対応圧力降下が生じ、こ れが、また感圧装置６５によって検出される。感圧装置６５は、この圧力降下に 合致する信号を波形分析器１１０へ送信する。この圧力降下は、図４に示した波 形１８５の圧力降下／スパイク１３０Ｂに合致する。 圧力降下／スパイク１３０Ｂは、ＡＣポンプ４５の速度の２倍の逆値に合致す る時間だけ圧力降下／スパイク１３０Ａから隔ってる。なぜなら、２個のローラ １７５が存在し、それによるＡＣチューブ４０の２箇所のポンプ閉塞が、ＡＣポ ンプ４５のロータ１４５の回転毎に発生するからである。このパターンは、ＡＣ ポンプ４５のローラ１７５によるＡＣチューブ４０の周期的閉塞により、ＡＣポ ンプ４５・ＡＣ容器３５間のＡＣチューブ４０に閉塞が発生するさいに、反復維 持される。この型のパターンが波形分析器１１０によって識別されると、警報器 １３５および／または表示器１４０へ信号が送られ、血液交換システム５の操作 員にＡＣの閉塞状態が知らされる。 波形分析器１１０が単純検出技術を利用する状況を要約すると、ＡＣポンプ４ ５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ部分の閉塞を示すか、または該閉塞に合 致するパターンまたは波形は、次ぎにようなものである。すなわち、少なくとも 一定マグニチュードおよび／または幅の複数圧力降下／スパイク１３０を含み、 かつまた前記マグニチュードの隣接圧力降下／スパイク１３０間の時間が、ＡＣ ポンプ４５の回転速度と該ポンプのローラ１７５の数との積の逆値（すなわち、 １／（ＡＣポンプ４５の速度にローラ１７５の数を乗じる））と合致しているよ うなパターンまたは波形である。図４に示した例では、ＡＣポンプ４５は約８． ３ rpmで回転し、２個のローラ１７５を有している。この結果、ＡＣポンプ45は 、毎分約１６．６回、ＡＣチューブ４０を閉塞し、これらのポンプの閉塞と閉塞 との間の時間は、約０．０６分、つまり約３．６秒である。ＡＣポンプ４５のロ ーラ１７５によるＡＣチューブ４０のポンプ閉塞の解除毎に、波形１８５には対 応圧力降下／スパイク１３０が発生する。その場合、これらの圧力降下／スパイ ク１３０も、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ部分の閉塞に 対し、約３．６秒毎に現れることになる。 波形分析器１１０は、また閉塞された状態を、図５に示した形式で識別するよ うに初期設定または構成することができる。波形１９０は、最も新しい採血サイ クル（つまりドナー／患者１０からの採血時の）の間に、第２箇所で血液送入チ ューブ２５内の感圧装置６５により検出された圧力に合致する。波形１９０は、 既述の波形１８５同様の仕方で発生せしめられ、ＡＣポンプ４５の作動時に、Ａ Ｃポンプ４５・ＡＣ容器３５間のＡＣチューブ４０に閉塞が生じた場合の第２箇 所７０での圧力変化である。波形１８５の場合の圧力降下／スパイク１３０同様 、波形１９０内の圧力降下／スパイク２００は、ＡＣポンプ４５のローラ１７５ の１つがＡＣチューブ４０の閉塞を解除する毎に現れる。 図５のように構成／初期設定された波形分析器１１０により、血漿交換システ ム５内のノイズ、特に血液送入ポンプ３０によって惹起されるノイズの影響が低 減される。つまり、波形１９０内の圧力降下／スパイク２００を検出する波形分 析器１１０の「感度」が高められるように、波形分析器１１０が波形１９０を「 処理」する。先ず始めに、波形分析器１１０は、波形１９０の移動平均（runnin g average）波形１９５を発生させる。この波形は、波形１９０の移動平均であ る。例えば、感圧装置６５からの複数信号サンプルを平均化することで、移動平 均波形１９５を発生させるためのデータポイントを得ることができる（例えば、 感圧装置６５の最も新しい４０の信号からデータポイントを得る）。波形分析器 １１０は、また限界波形２１０を発生させる。限界波形２１０は、移動平均波形 １９５未満の一定値に設定される（例えば、最も新しい採血操作等の一連の一定 データからノイズを評価し、その量だけ、限界波形２１０を得るために、移動平 均波形１９５からずらすことにより）。波形１９０の振幅および／または 形状は、１つの採血サイクルから次ぎの採血サイクルへ変化することを理解せね ばなない。移動平均波形１９５も、したがって限界波形２１０も同様である。 概して、波形分析器１１０は、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチ ューブ４０の閉塞を、圧力波形１９０のどこかの部分が、限界波形２１０より下 方に延びるたびに表示することで確認する。圧力波形１９０が限界波形２１０よ り下へ延びる次の例が、ＡＣポンプ４５の回転速度と、該ポンプに使用されるロ ーラ１７５の数との積の逆値に等しい場合（すなわち、圧力降下／スパイク２０ ０の間の時間が、１／（ＡＣポンプ４５の速度にローラ１７５の数を乗じた値） に等しい場合）、信号が警報器１３５および／または表示器１４５に送られ、血 漿交換システム５の操作員に対し、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣ チューブ部分に閉塞が存在することを表示する。つまり、圧力降下／スパイク２ ００Ａと２００Ｂとの間の時間が、ＡＣポンプ４５の周期（すなわち、ポンプ４ ５の回転速度に使用ローラ数を乗じたポンプ４５の周期数の逆）と等しい場合、 波形分析器１１０は、それを、ＡＣチューブ４０の閉塞状態と認定する。圧力降 下／スパイク２００Ａと２００Ｂとの間の時間が、ポンプ４５の速度とローラ１ ７５の数との積の逆値未満か、逆値以上であれば、波形分析器１１０は、ＡＣチ ューブ４０の閉塞を探す目的で再初期設定することができる。詳しく言えば、波 形分析器１１０は、圧力降下／スパイク２００Ｂと、限界波形２１０を超える次 の圧力降下／スパイク２００（すなわち圧力降下／スパイク波形２００Ｃ）との 間の時間を、既述の方式で評価するために、再初期設定できる。 感圧装置６５が発生させる波形内の圧力降下／スパイクを正確に検出する能力 は、図４および図５に示した技術の場合、血液送入ポンプ３０および／またはＡ Ｃポンプ４５の速度（血漿交換に通常用いられる範囲内での）には、影響されな い。言い換えると、ＡＣ容器３５とＡＣポンプ４５との間のＡＣチューブ４０の 閉塞を示すか、または該閉塞に合致する圧力降下／スパイクのパターンを検出す る波形分析器１１０の能力は、血液送入ポンプ３０および／またはＡＣポンプ４ ５に選択された速度によって、悪影響を受けることはない。他の信号処理技術は 、血液送入ポンプ３０およびＡＣポンプ４５に選択した速度によって影響される ことがある。例えば同期平均検出技術を、感圧装置６５からの信号処理に用いた 場 合、血液送入ポンプ３０の正確な速度での、もしくはその正確な倍数でのＡＣポ ンプ４５の運転には、問題が生じ、十分に信頼性のある閉塞モニタを実現するに は、その問題を先ず解決せねばならない。 既述の原理は、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ４０のど こかに、事実上１００％の閉塞が生じている状況（すなわち、ＡＣ容器３５から ＡＣポンプ４５への「流れが皆無」の状態）を検出するのに利用できる。図４の 既述の「単純検出技術」は、この１００％閉塞の状態を検出することができる。 しかし、感圧装置６５からの信号を、例えば図５に示した技術、すなわち同期平 均検出技術、または適応性のある濾波技術を用いて「処理」することによって、 １００％未満の閉塞も、ＡＣポンプ４５とＡＣ容器３５との間のＡＣチューブ部 分で検出できる。詳言すると、一実施例の場合、約５０％だけ流れが減少した（ ５０％閉塞）同じＡＣチューブ４０の閉塞を、ＡＣ閉塞モニタシステム６０によ って検出できる。別の実施例では、流量が少なくとも約２８％だけ減少したに過 ぎないこの同じＡＣチューブ４０の閉塞（すなわち、該チューブの前記箇所での 少なくとも２８％の閉塞）が、ＡＣ閉塞モニタシステム６０で検出できる。さら に、既述の原理は、他の血漿交換システム、例えばＣＯＢＥスペクトラ（登録商 標）システムに組込むこともできる。該システムは、本特許出願の譲受人から購 入可能である。 本発明の以上の記述は、図面および内容の説明目的のものである。さらに、以 上の記述は、本明細書に開示された形式に本発明を限定する意図のものではない 。したがって、既述の原理、並びに関連技術の技法や知識に見合った変化形およ び変更態様も、本発明の範囲に含まれるものである。以上に説明した実施例は、 さらに本発明の実施に当たっての既知の最善の態様を説明し、さらに当業者が、 本発明を、該実施例または他の実施例の形式で、本発明の特殊な適用または使用 のさいに必要となる種々の変更態様をも含めて、利用し得るようにする意図のも のである。添付請求の範囲は、先行技術により許容される範囲での別の実施例を 含むように構成されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フレッチャー―ヘインズ，ピーター アメリカ合衆国80421 コロラド州ベイリ イ，サドル ホム レーン 81 (72)発明者 マーチン，スコット アメリカ合衆国80228 コロラド州レイク ウッド，エス．ブラウン コート 2727

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 流れ回路内の導管の閉塞をモニタする方法であって、前記流れ回路が、 流れの貫流する第１導管と、流体供給源と、該流体供給源と第１箇所、すなわち 前記第１導管が第２導管と流体連通している箇所との間に延在する第２導管と、 前記第１箇所と前記流体供給源との間に配置され、前記第２導管に接続されたポ ンプとを含んでいる形式のものにおいて、前記方法が次の段階、すなわち、 前記ポンプを用いて、前記流体供給源から前記第２導管を介して流体を吸い出 し、前記第１導管へ送る段階と、 第２箇所で前記第１導管内の圧力をモニタする段階と、 前記流体供給源と前記ポンプとの間に延在する前記第２導管のどこかに生じた 閉塞を、前記圧力をモニタする段階を用いてモニタする段階とを含んでいる、流 れ回路内の導管の閉塞をモニタする方法。 ２． 前記ポンプが、少なくとも１個のローラを含んでいる蠕動式ポンプであ り、流体を吸い出す前記段階が、前記少なくとも１個のローラにより前記第２導 管を漸進的に閉塞させる作業を含む請求項１に記載された方法。 ３． 流体を吸い出す前記段階が、前記第１導管から前記流体供給源を、少な くとも周期的に事実上分離する作業を含む請求項１に記載された方法。 ４． 圧力をモニタする前記段階が、前記第１箇所の下流で実施され、前記第 ２箇所が前記第１箇所からずらされた位置に設けられている請求項１に記載され た方法。 ５． 圧力をモニタする前記段階が、前記第２箇所での前記第１導管内の圧力 に合致する波形を発生させる作業を含む請求項１に記載された方法。 ６． 圧力をモニタする前記段階が、前記第２箇所での前記第１導管内の圧力 に合致する信号を発生させ、かつ該信号を、前記流れ回路の少なくとも一部内の 少なくともノイズを示すように処理する作業を含む請求項１に記載された方法。 ７． 圧力をモニタする前記段階が、前記第２箇所での前記第１導管内の圧力 に合致するコンピュータ読取り可能な信号を発生させる作業を含む請求項１に記 載された方法。 ８． 閉塞をモニタする前記段階が、圧力をモニタする前記段階で得られた少 なくとも一定マグニチュードの複数の負圧スパイクのパターンをモニタする作業 を含む請求項１に記載された方法。 ９． 閉塞をモニタする前記段階が、それぞれ少なくとも一定マグニチュード と予め定められた幅とを有する複数の負圧スパイクのパターンをモニタする作業 を含む請求項１に記載された方法。 １０． 流体を吸い出す前記段階が、蠕動式ポンプの、間隔をおいて配置され た複数のローラを用いて、前記第２導管を逐次的かつ漸進的に閉塞させる作業を 含み、 また閉塞をモニタする前記段階が、少なくとも一定マグニチュードの複数負圧 スパイクを有する圧力波形をモニタする作業を含み、 さらに隣接する前記負圧スパイク間の時間が、前記蠕動式ポンプの回転速度と 該ポンプが有する前記ローラの数との積の逆値に等しい時間に合致する請求項１ に記載された方法。 １１． さらに前記方法が、次の段階、すなわち、前記ポンプと前記流体供給 源との間の前記第２導管の一部に第１閉塞を導入し、かつ閉塞させる前記作業を 実施する前記ローラのうちの１個と、前記第２導管内の前記第１閉塞との間の前 記第２導管の一部に負圧を発生させる段階を含み、 流体を吸い出す前記段階が、さらに、前記第２導管の閉塞を逐次的に解除する 段階を含み、 前記方法が、さらに、前記各解除段階後に前記負圧発生段階を利用して、前記 第１導管と、前記ポンプと前記第１箇所との間の前記第２導管の一部とから、流 体を、前記第２導管の前記第１閉塞方向へ吸引する段階を含み、該各吸引段階が 、前記第２箇所での対応圧力降下を発生させる請求項１０に記載された方法。 １２． 閉塞をモニタする前記段階が、前記ポンプと前記流体供給源との間の 前記第２導管の事実上１００％の閉塞を検出する作業を含む請求項１に記載され た方法。 １３． 閉塞をモニタする前記段階が、前記ポンプと前記流体供給源との間の 前記第２導管の少なくとも約５０％の閉塞を検出する作業を含む請求項１に記載 された方法。 １４． 閉塞をモニタする前記段階が、前記ポンプと前記流体供給源との間の 前記第２導管の少なくとも約２８％の閉塞を検出する作業を含む請求項１に記載 された方法。 １５． 前記方法が、さらに次のような段階、すなわち、 閉塞をモニタする前記段階によって、前記流体供給源と前記ポンプとの間に位 置する前記第２導管のどこかの部分に閉塞が確認された場合に、警告を発する段 階を含む請求項１に記載された方法。 １６． 体外血液処理システム内の導管の閉塞をモニタする方法であって、該 血液処理システムが、血液供給源、血液処理装置、前記血液供給源と前記血液処 理装置との間に延在する血液送入導管、前記血液供給源と前記血液処理装置との 間に配置され第１箇所で前記血液送入導管と接続されている血液送入ポンプ、抗 凝固剤源、前記抗凝固剤源と、前記血液送入導管の第２箇所、すなわち前記血液 送入導管が前記抗凝固剤導管と流体接続される箇所との間に延在する抗凝固剤導 管、前記第２箇所と前記抗凝固剤源との間に配置され、前記抗凝固剤導管と接続 された抗凝固剤ポンプを含む形式のものにおいて、前記方法が、次ぎのような複 数段階、すなわち、 前記血液送入ポンプを用いて前記血液供給源から血液を吸い出し、前記血液送 入導管を介して前記血液処理装置へ送る段階と、 前記抗凝固剤ポンプを用いて前記抗凝固剤源から、抗凝固剤を前記抗凝固剤導 管を介して吸い出し、前記血液送入導管内へ送る段階と、 第３箇所での前記血液送入導管内の圧力をモニタする段階と、 圧力をモニタする前記段階を利用して、前記抗凝固剤源と前記抗凝固剤ポンプ との間に位置する前記抗凝固剤導管のどこかの部分の閉塞をモニタする段階とを 含む、体外血液処理システム内の導管の閉塞をモニタする方法。 １７． 前記抗凝固剤ポンプが、少なくとも１個のローラを有する蠕動式ポン プであり、抗凝固剤を吸い出す前記段階が、前記少なくとも１個のローラによっ て前記抗凝固剤導管を漸進的に閉塞させる作業を含む請求項１６に記載された方 法。 １８． 抗凝固剤を吸い出す前記段階が、前記抗凝固剤供給源を前記血液送入 導管から、少なくとも周期的に事実上分離する作業を含む請求項１６に記載され た方法。 １９． 前記第３箇所が、前記第１箇所と前記第２箇所との間に設けられてい る請求項１６に記載された方法。 ２０． 圧力をモニタする前記段階が、前記第３箇所での前記血液送入導管内 の圧力に合致する波形を発生させる作業を含む請求項１６に記載された方法。 ２１． 圧力をモニタする前記段階が、前記第３箇所での前記血液送入導管内 の圧力に合致する信号を発生させ、かつ該信号を処理し、前記血液送入ポンプに 起因する少なくともノイズを明らかにする作業を含む請求項１６に記載された方 法。 ２２． 圧力をモニタする前記段階が、前記第３箇所での前記血液送入導管内 の圧力に合致するコンピュータ読取り可能の信号を発生させる作業を含む請求項 １６に記載された方法。 ２３． 閉塞をモニタする前記段階が、圧力をモニタする前記段階で得られた 少なくとも一定マグニチュードの複数負圧スパイクのパターンをモニタする作業 を含む請求項１６に記載された方法。 ２４． 閉塞をモニタする前記段階が、それぞれ少なくとも一定のマグニチュ ードと予め定められた幅とを有する複数負圧スパイクの一定パターンをモニタす る作業を含む請求項１６に記載された方法。 ２５． 抗凝固剤を吸い出す前記段階が、前記抗凝固剤ポンプの、間隔をおい て配置された複数のローラを用いて、前記抗凝固剤ポンプを逐次的かつ漸進的に 閉塞させる作業を含み、 閉塞をモニタする前記段階が、一定圧力対時間の波形をモニタする作業を含み 、該波形には少なくとも一定のマグニチュードの複数負圧スパイクが含まれてお り、隣接する前記負圧スパイクの間の時間が、前記抗凝固剤ポンプの回転速度と 該ポンプが有する前記ローラの数との積の逆値に等しい時間に合致する請求項１ ６に記載された方法。 ２６． 前記方法が、次のような段階、すなわち、前記抗凝固剤ポンプと前記 抗凝固剤供給源との間の前記抗凝固剤導管の一部に第１閉塞を導入し、かつ前記 閉塞作業を実施する前記ローラの１個と、前記抗凝固剤導管内の前記第１閉塞と の間の、前記抗凝固剤導管の一部に負圧を発生させる段階を含み、 また、抗凝固剤を吸い出す前記段階が、さらに前記抗凝固剤導管内の閉塞を逐 次的に解除する段階を含み、 前記方法が、さらに前記血液送入導管と、前記抗凝固剤ポンプと前記第２箇所 との間の前記抗凝固剤導管の一部とから、流体を、前記解除段階後に、前記負圧 を発生させる段階を利用して、前記抗凝固剤導管内の第１閉塞方向へ吸引する段 階を含み、 それぞれの該吸引する段階が、前記第３箇所に対応圧力降下を発生させ、前記 圧力スパイクの１つを発生させる請求項２５に記載された方法。 ２７． 閉塞をモニタする前記段階が、前記抗凝固剤ポンプと前記抗凝固剤源 との間の前記抗凝固剤導管の少なくとも約５０％の閉塞を検出する作業を含む請 求項１６に記載された方法。 ２８． 前記抗凝固剤源と前記抗凝固剤ポンプとの間の前記抗凝固剤導管のど こかの部分に閉塞が、閉塞をモニタする前記段階で確認された場合には、警告が 与えられる請求項１６に記載された方法。 ２９． 流れ回路において、 第１導管と、 流体供給源と、 前記流体供給源と前記第１導管の第１箇所との間に延在する第２導管とが含ま れ、該第１箇所で、前記第１導管と第２導管とが流体連通されており、さらに 前記第１導管の前記第１箇所と前記流体供給源との間に配置され、前記第２導 管と接続されているポンプと、 前記第２箇所で前記第１導管と接続されている感圧装置と、 前記流体供給源と前記ポンプとの間に延在する前記第２導管のどこかの部分の 閉塞をモニタする装置とが含まれており、 閉塞をモニタする該装置が、前記感圧装置を含む流れ回路。 ３０． 前記ポンプが、前記第２導管を漸進的に閉塞させる少なくとも１個の ローラを含む蠕動式ポンプである請求項２９に記載された流れ回路。 ３１． 前記流体供給源を、前記第１導管から周期的に事実上分離する装置を 含み、周期的に事実上分離する該装置が前記ポンプを含む請求項２９に記載され た流れ回路。 ３２． 前記第２箇所が前記第１箇所の下流に位置している請求項２９に記載 された流れ回路。 ３３． 閉塞をモニタする前記装置が、前記第２箇所での前記第１導管内の圧 力に合致する波形を発生させる装置を含む請求項２９に記載された流れ回路。 ３４． 閉塞をモニタする前記装置が、少なくとも一定のマグニチュードの複 数負圧スパイクのパターン識別のため波形をモニタする装置を含む請求項３３に 記載された流れ回路。 ３５． 閉塞をモニタする前記装置が、それぞれ少なくとも一定のマグニチュ ードと予め定められた幅とを有する複数負圧スパイクのパターン識別のため波形 をモニタする装置を含む請求項３３に記載された流れ回路。 ３６． 前記ポンプが、逐次的にかつ漸進的に前記第２導管を閉塞させる複数 ローラを有する蠕動式ポンプを含み、閉塞をモニタする前記装置が、少なくとも 一定のマグニチュードの複数負圧スパイクの波形をモニタする装置を含み、隣接 する前記負圧スパイク間の時間が、前記蠕動式ポンプの回転速度と該ポンプの前 記ローラとの積の逆値に等しい時間に合致する請求項３３に記載された流れ回路 。 ３７． 閉塞をモニタする前記装置が、複数負圧スパイクのパターン識別のた め前記波形をモニタする装置と、前記負圧スパイクを強調する装置とを含む請求 項３３に記載された流れ回路。 ３８． 閉塞をモニタする前記装置が、前記第２箇所での前記第１導管内の圧 力と合致する信号を発生させる装置と、前記流れ回路の少なくとも一部内の少な くともノイズを明らかにするため前記信号を処理する装置とを含む請求項２９に 記載された流れ回路。 ３９． 閉塞をモニタする前記装置が、前記第２箇所での前記第１導管内の圧 力に合致するコンピュータ読取り可能な信号を発生させる装置を含む請求項２９ に記載された流れ回路。 ４０． 閉塞をモニタする前記装置と相互接続された警報器が含まれ、前記流 体供給源・前記ポンプ間に延在する前記第２導管のどこかの部分に、閉塞をモニ タする前記装置によって、閉塞が確認された場合、前記警報器が励起される請求 項２９に記載された流れ回路。