JP2000300678A - 拡張バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 バルーンとカテーテルチューブの接合強度を
低下させることなく、狭窄部もしくは閉塞部への挿入性
を向上させたバルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】 バルーンの収縮状態において放射方向に
延在させた折り畳み可能な部分を、予め折り畳ませた形
状でアニールした後に、バルーンをカテーテルチューブ
に接合してバルーンカテーテルを形成する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、生体管腔の狭窄部
もしくは閉塞部を拡張する拡張バルーンカテーテルの製
造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】拡張バルーンカテーテルは様々な医療処
置に使用されており、身体の内腔の閉塞部や狭窄部を拡
張するために使用される。例えば、拡張バルーンカテー
テルは、動脈硬化症によりくびれた、もしくは狭窄した
血管の内腔を拡張する血管形成術において使用されるこ
とはもとより、最近では、総胆管結石を内視鏡的に治療
する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（以下ＥＰＢＤと略
す）にも使用されている。ＥＰＢＤは、総胆管の十二指
腸への開口部があるファーター乳頭をバルーンにより結
石摘出ができる程度に拡張しようというものであり、フ
ァーター乳頭を高周波メスで切開して結石を排出させる
従来の総胆管結石の内視鏡的治療法である内視鏡的乳頭
切開術と比較して、安全かつ効果的な治療法として、適
用が急速に広まっている。

【０００３】従来の拡張バルーンカテーテルでは、ファ
ーター乳頭のようなもともと狭小な内腔を含む狭窄部、
もしくは閉塞部への挿入性を向上させるため、バルーン
の収縮状態で生じる放射方向に延在する折り畳み可能な
部分（以後、ウイングという）を、出来る限り密にカテ
ーテルチューブに巻き付かせている（以後、ラッピング
という）。なぜならば、バルーンカテーテルにおいて
は、バルーン部が最大外径を有するからである。

【０００４】しかし、いかに上手くラッピングしても、
従来のバルーンカテーテルでは、狭窄部もしくは閉塞部
への挿入時にラッピングがほどけてしまい、挿入性が低
下するという問題があった。

【０００５】バルーンのラッピングがほどけてしまう原
因の一つとして、ラッピングの癖付け自体が不十分であ
ることが挙げられる。バルーンに十分なラッピング癖、
すなわち優れたラッピング形状維持性を付設するために
は、バルーンをラッピングした状態で、バルーン材質の
ガラス転移点以上に加温することが要求されるが、従来
では、ガラス転移点より小さい温度で加温していたため
である。なぜならば、従来では、バルーンをカテーテル
チューブに接合後、ラッピングを実施していたため、バ
ルーンのガラス転移点以上に加温すると、バルーンおよ
びカテーテルチューブが熱寸法変化を起こし、結果とし
て、接合部に軸方向応力となる負荷をかけてしまい、接
合強度を低下させる可能性があったからである。

【０００６】また、ラッピングがほどけてしまう別の原
因として、狭窄部もしくは閉塞部への挿入時に生じる、
バルーン部への撓りが挙げられる。通常のバルーンカテ
ーテルにおいて、ラッピングされたバルーンは直線状態
を有しており、円弧状に曲がっていない。そのため、撓
りがバルーン部に生じた場合、すなわち、バルーンが円
弧状態を有した時に、折り畳まれたウイングが開き、ラ
ッピングがほどけやすい。一方、バルーンが、予め円弧
状に曲げた状態でラッピングされていると、挿入時に発
生するバルーン部の撓りに対して、ラッピングがほどけ
にくくなるが、バルーンを接合後に円弧状に曲げると、
接合部には、主に周方向応力となる負荷が加わり、接合
強度を低下させてしまう危険性があった。なぜならば、
バルーンの構造上、バルーン接着部が比較的肉厚でフレ
キシャビリティーに乏しいのに対し、可撓性材料からな
るカテーテルチューブはバルーン接着部に比べ、フレキ
シャビリティーに優れているため、バルーン接着部と、
カテーテルチューブでは、円弧に対する追随性が異なる
ためである。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、この
ような問題を解決し、バルーンとカテーテルチューブの
接合強度を低下させることなく、狭窄部もしくは閉塞部
への挿入性を向上させたバルーンカテーテルの製造方法
を提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】すなわち本発明は、バル
ーンの収縮状態において放射方向に延在させた折り畳み
可能な部分を、予め折り畳ませた形状でアニールした後
に、バルーンをカテーテルチューブに接合してバルーン
カテーテルを形成することを特徴とする拡張バルーンカ
テーテルの製造方法である。

【０００９】

【発明の実施の形態】以下、実施例を用いて、本発明を
詳細に説明する。図１は本発明の１実施例となる拡張バ
ルーンカテーテルの概略を示す図、図２は図１のＡ−
Ａ’における断面形状を示す図、図３は本発明の１実施
例となる接合前のバルーンとバルーン付設部を含むカテ
ーテルチューブの先端を示す図であり、図４は本発明の
別の実施例となる接合前のバルーン付設部を含むカテー
テルチューブの先端を示す図である。

【００１０】図１において、バルーン（１）はラッピン
グされており、カテーテルチューブ（２）上の２点にお
いて気密的に接合されている。カテーテルチューブ
（２）は軸方向に貫通する２つの内腔を有するシャフト
（３）と、軸方向に貫通する１つの内腔を有する先端チ
ューブ（４）から形成されている。シャフト（３）と先
端チューブ（４）の接合部はバルーン付設部（７）内に
あり、シャフト（３）の一方の副内腔（５）を通じて、
バルーン内に膨張用媒体を送ることができる。シャフト
（３）のもう一方の主内腔（６）は、先端チューブ
（４）の内腔と連通しており、この連通した内腔を通じ
て、造影剤を送ったり、ガイドワイヤーを挿通させるこ
とができる。また、カテーテルチューブ（２）のプッシ
ャビリティーを向上させることを目的に、図示していな
いが、主内腔（６）もしくは連通した内腔にはスタイレ
ットを付設することが可能である。本発明によるカテー
テルチューブの構造は上記に限定せず、例えば、内管と
外管よりなるコアキシャルタイプの構造を有していても
よい。

【００１１】また、バルーン（１）もしくはカテーテル
チューブ（２）のバルーン付設部（７）には、狭窄部も
しくは閉塞部に、確実にバルーン（１）を配置できるよ
うに、至適挿入レベルを示す目盛線（８）が設けられて
いることが好ましい。さらに、カテーテルチューブ
（２）の先端には、安全性の点から、Ｘ線透視下でカテ
ーテルチューブ（２）の先端位置を確認できるように、
金属製リング等のＸ線不透過マーカー（９）が付設され
ていることが好ましい。

【００１２】本発明によれば、図３に示すようにラッピ
ングされたバルーン（１）、およびバルーン付設部
（７）を含むカテーテルチューブ（２）の先端には、円
弧が付設してあり、少なくともバルーン（１）の円弧の
半径と、カテーテルチューブ（２）のバルーン付設部
（７）の円弧の半径は等しい。バルーン付設部（７）よ
り先端側の、カテーテルチューブ（２）の円弧の半径
は、バルーン付設部（７）の円弧の半径と異なってもよ
く、例えば、カテーテルチューブ（２）の先端が、狭窄
部もしくは閉塞部を通過後、望ましくない体腔内へ挿入
することを防ぐために、図４に示すように、カテーテル
チューブ（２）の先端からバルーン付設部（７）の前方
部までの円弧の半径を、バルーン付設部（７）の円弧の
半径より小さく設定してもよい。

【００１３】円弧の半径は、２〜２０ｃｍが好ましく、
４〜１０ｃｍがより好ましい。円弧の半径が２ｃｍより
小さいと、狭窄部もしくは閉塞部に挿入しにくくなった
り、挿入した後も狭窄部もしくは閉塞部の奥に位置する
体腔壁に先端をひっかけ、体腔内を損傷したり、また
は、バルーン（１）を至適挿入レベルまで挿入、配置で
きなくなる可能性が高くなるため好ましくない。また、
円弧の半径が２０ｃｍより大きいと、挿入性に影響を及
ぼす、撓りに対するラッピングのほどけやすさが、円弧
状に曲げていない従来のバルーンカテーテルに比べて、
ほとんど変わらなくなるため、好ましくない。

【００１４】上記のラッピングされ、かつ円弧状に曲げ
たバルーン（１）の作成方法を説明する。まず、バルー
ンを収縮させると同時に、放射方向に設定したウイング
数を形成させる。その後、バルーンに、カテーテルチュ
ーブ（２）と同じ外径を有し、かつ少なくとも１つの貫
通した内腔を有するチューブを挿通させ、設定した円弧
と同じ半径の円弧状に曲げた芯金Ａを内腔に挿通する。
チューブは製造コストを抑えるため、カテーテルチュー
ブ（２）と同じ可撓性材料が好ましく、例えば、軟質ポ
リ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエス
テル、ポリウレタン、テフロン等が挙げられる。また、
芯金Ａの材質は加工性からステンレス鋼が好ましいが、
本発明はこれに限定しない。次に、バルーンの放射方向
に形成されたウイングをチューブに対してラッピング
し、バルーンを被覆するためのカバーチューブを、ラッ
ピング状態のバルーンに被せる。この状態で、バルーン
材質のガラス転移点以上の温度で、バルーンの１分間当
たりの熱寸法変化率が０．５％以内に収まる時間までア
ニールすることが好ましい。アニール後は、バルーンに
カバーチューブを被せた状態でガラス転移点より低い温
度で放置する。放置温度は、放置時間を短くするため、
室温より低いことが好ましい。

【００１５】上記のように、バルーン（１）はカテーテ
ルチューブ（２）への接合前に、ガラス転移点以上の温
度でラッピングされているため、従来に比べると、ラッ
ピング形状維持性に優れており、また円弧状に曲げられ
ているため、挿入時に発生するバルーンの撓りによって
もラッピングがほどけにくいので、狭窄部もしくは閉塞
部への挿入性が優れている。

【００１６】次いで、カテーテルチューブ（２）の円弧
状に曲げる方法を説明する。まず、カテーテルチューブ
に設定した円弧と同じ半径の円弧状に曲げた芯金Ｂを挿
入する。この時、少なくともカテーテルチューブのバル
ーン付設部（７）に挿通された部分の、芯金Ｂの円弧の
半径は、芯金Ａの円弧の半径と等しい。芯金Ｂを挿入し
た後、カテーテルチューブの、少なくとも先端からバル
ーン付設部（７）までを、カテーテルチューブ材質のガ
ラス転移点以上の温度で、１分間当たりの熱寸法変化率
が０．５％以内に収まる時間まで、アニールすることが
好ましい。このようなアニール条件で、カテーテルチュ
ーブを確実に円弧状に曲げることができるだけでなく、
滅菌時のカテーテルチューブの熱寸法変化を除去し、バ
ルーン（１）とカテーテルチューブ（２）との接合部へ
の負荷が皆無になる。なぜならば、通常、滅菌温度は、
カテーテルチューブ（２）のガラス転移点より低く設定
することが可能なためである。

【００１７】そして、上記のバルーン（１）とカテーテ
ルチューブ（２）を接合する。接合方法としては、接着
剤を使用することが、製造コスト面から第一候補として
選択できるが、さらに接合強度を向上させる目的で、接
合前に、接合部にプラズマ処理を実施したり、もしくは
熱融着による接合を実施してもかまわない。また、バル
ーン（１）とカテーテルチューブ（２）の接合時には、
作業性の向上を目的に、芯金Ｂをカテーテルチューブ
（２）に挿通することが好ましい。このように、バルー
ン（１）とカテーテルチューブ（２９）を予め円弧状に
曲げ、円弧状態で接合を実施しているため、接合後に円
弧状に曲げる方法に比べて、上述した接合部への周方向
応力による負荷が除去されているため、接合強度を低下
させる危険性が皆無になる。

【００１８】

【発明の効果】以上より明らかなように、本発明による
拡張バルーンカテーテルの製造方法はバルーンとカテー
テルチューブの接合強度を低下させることなく、狭窄部
および閉塞部への挿入性を向上させたバルーンカテーテ
ルを提供する製造方法としてきわめて有用である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の１実施例となる拡張用バルーンカテー
テルの概略を示す図である。

【図２】図１のＡ−Ａ’における断面形状を示す図であ
る。

【図３】本発明の１実施例となる接合前のバルーンとバ
ルーン付設部を含むカテーテルチューブの先端を示す図
である。

【図４】本発明の別の実施例となる接合前のバルーン付
設部を含むカテーテルチューブの先端を示す図である。

【符号の説明】

１． バルーン ２． カテーテルチューブ ３． シャフト ４． 先端チューブ ５． 副内腔 ６． 主内腔 ７． バルーン付設部 ８． 目盛線 ９． Ｘ線不透過マーカー

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 バルーンの収縮状態において放射方向に
   延在させた折り畳み可能な部分を、予め折り畳ませた形
   状でアニールした後に、バルーンをカテーテルチューブ
   に接合してバルーンカテーテルを形成することを特徴と
   する拡張バルーンカテーテルの製造方法。
2. 【請求項２】 バルーンは、折り畳み可能な部分を折り
   畳ませると同時に円弧状に曲げた状態でアニールし、か
   つカテーテルチューブのバルーン付設部から前方部は、
   バルーンの円弧と等しい半径の円弧状に曲げた状態で予
   めアニールする請求項１記載の拡張バルーンカテーテル
   の製造方法。
3. 【請求項３】 カテーテルチューブのバルーン付設部よ
   り先端側で、かつ少なくとも先端を含む一部分が、バル
   ーン付設部と異なる半径を有する円弧状に曲げた状態で
   アニールする請求項１又は２記載の拡張バルーンカテー
   テルの製造方法。