JP2000283977A - 錠剤溶出試験機 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 試験錠剤の溶解に用いる試験溶液の撹拌状態
を乱すことなく該溶液の温度を正確に測定し且つ高い応
答性を以て該温度を制御できる錠剤溶出試験機を提供す
る。 【解決手段】 制御部３３は、熱放射検出器１７が試験
溶液４２の液面から放出される熱放射（赤外線）を受け
て出力する信号に基づいて試験溶液４２の正確な温度を
求め、その温度が規定範囲内に維持されるようにパドル
１２の翼体１２２に内蔵された発熱体１６への通電量を
制御する。パドル１２は熱の良導体で作成されているた
め、発熱体１６の発生する熱は速やかに試験溶液４２に
伝達される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、錠剤溶出試験機に
関する。

【０００２】

【従来の技術】日本薬局方の規定によれば、薬品を錠剤
の形で製造する場合、製造者は、その錠剤が所定の液中
に浸漬されたときに所定時間で液中に溶解し、有効成分
がその液中に溶出することを確認する必要がある。そし
て、このような確認のための試験（以下、錠剤溶出試験
とよぶ）の実施方法についても、日本薬局方で詳細に規
定されている。例えば、日本薬局方 一般試験法 溶出
試験第２法では、試験錠剤を溶解させる溶液（試験溶
液）の種類（組成、ｐＨ等）及び量、試験溶液を入れる
容器（試験容器）の形状及び寸法、試験溶液の温度、試
験溶液の撹拌の方法（撹拌に用いる撹拌子の形状及び寸
法、及び撹拌子の回転速度等）といった様々な項目にわ
たる規定が見られる。このような細かい規定があるた
め、錠剤溶出試験は、その試験専用の機器（すなわち錠
剤溶出試験機）を用いて行われるのが通例である。

【０００３】図２は従来より用いられている錠剤溶出試
験機の概略的構成を示す図で、その一部は垂直断面図と
して描かれている。この錠剤溶出試験機２０において、
貯水槽２１は上部に容器保持口２１１を有する槽体で、
その底部にはヒータ２２及び温度センサ２３が配設され
ている。温度センサ２３としては、例えば熱電対や白金
抵抗等を用いて構成されたものが用いられる。貯水槽２
１の容器保持口２１１には、日本薬局方の規定に従って
作成された試験容器２４がセットされている。試験容器
２４は、外から錠剤の溶解状態を観察できるようにする
ため、ガラス製とするのが一般的である。貯水槽２１の
容器保持口２１１にセットされると、試験容器２４の側
壁は温度センサ２３に接近した位置に来る。試験容器２
４には、棒状の軸体２５１の下部側面に一対の翼体２５
２を互いに逆方向に向けて固定して成るステンレス製の
撹拌子（パドル）２５が挿入されている。パドル２５の
軸体２５１の上端はモータ２６の回転軸（図示せず）に
固定されている。貯水槽２１の外には、入力部３１、表
示部３２及び制御部３３を有する制御装置３０が備えら
れている。制御部３３は、入力部３１からの信号及び温
度センサ２３の出力信号に基いてヒータ２２及びモータ
２６への通電を制御する。

【０００４】図２の錠剤溶出試験機２０を用いた錠剤溶
出試験は次のような手順で行われる。まず、貯水槽２１
に水４０を溜め、試験容器２４を貯水槽２１の容器保持
口２１１にセットし、その試験容器２４に、試験錠剤４
１を溶解させる試験溶液４２を規定量だけ入れる。次
に、使用者が、制御装置３０の入力部３１を所定の方法
で操作することにより、試験開始信号を制御部３３へ送
ると、制御部３３はヒータ２２及びモータ２６への通電
を開始する。ここで、モータ２６への通電量は、パドル
２５が軸体２５１を中心として規定の速度で回転するよ
うに予め定められている。一方、ヒータ２２への通電量
は、温度センサ２３の出力信号に基いて求められる水温
が規定範囲内で維持されるように、制御部３３によりフ
ィードバック制御される。このようにヒータ２２へ通電
しつつ、制御部３３は上記のように求められた水温を表
示部３２に表示する。水温が規定範囲内で安定したこと
を確認したら、使用者が試験容器２４に試験錠剤４１を
投入する。その後、所定の時間が経過したら、試験溶液
４２を取り出し、その中に溶出した有効成分の濃度を測
定する。濃度の測定には、例えば分光光度計が用いられ
る。

【０００５】上記錠剤溶出試験機２０において、仮に、
試験溶液４２の温度を直接測定するために温度センサ２
３を図２の破線２３ａで示したように直接試験溶液４２
に接触させるものとする。このようにすると、撹拌され
ている試験溶液４２の運動状態が温度センサ２３ａによ
り乱されるため、試験錠剤４１の溶解速度に影響が出
る。このような問題を避けるため、上記錠剤溶出試験機
２０では、温度センサ２３が試験容器２４の外に配置さ
れているのである。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】上記錠剤溶出試験機２
０では、温度センサ２３の出力信号に基いて求められる
貯水槽２１内の水４０の温度が試験溶液４２の温度に等
しいという推定に基いてヒータ２２への通電量が制御さ
れる。しかし、実際には、熱伝導率の低い材料であるガ
ラスでできた試験容器２４と熱容量の大きい水４０がヒ
ータ２２と試験溶液４２の間に存在するため、ヒータ２
２への通電量が変化しても、試験溶液４２の温度は直ち
にそれに追従することができない。従って、上記錠剤溶
出試験機２０では、各時点における試験溶液４２の正確
な温度を知ることはできず、温度制御の精度は低くなら
ざるを得ない。また、たとえ温度センサ２３を直接試験
溶液４２に接触させることによる影響が無視しうるとし
ても、上述のようにヒータ２２の発熱量の変化に対する
試験溶液４２の温度変化の応答性が低ければ、高い精度
で温度制御を行うことはできない。このような問題は、
例えば、水を介さず直接ヒータで試験容器を外から加熱
するような錠剤溶出試験機でも同様に生じ得る。

【０００７】本発明はこのような課題を解決するために
成されたものであり、その目的とするところは、試験錠
剤の溶解に用いる試験溶液の温度を従来よりも高い精度
で制御することのできる錠剤溶出試験機を提供すること
にある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に成された第一発明に係る錠剤溶出試験機は、試験錠剤
を溶解させる試験溶液を貯留するための試験容器と、前
記試験容器に貯留された試験溶液を加熱するための発熱
体と、前記試験容器に貯留された試験溶液の液面からの
熱放射を受けて該熱放射のエネルギーに応じた信号を出
力する熱放射検出手段と、前記熱放射検出手段の出力信
号に基づいて前記発熱体の発熱量を制御する加熱制御手
段と、を備えることを特徴としている。

【０００９】また、上記課題を解決するために成された
第二発明に係る錠剤溶出試験機は、試験錠剤を溶解させ
る試験溶液を貯留するための試験容器と、前記試験容器
に貯留された試験溶液の温度に応じた信号を出力する温
度検出手段と、前記試験容器に貯留された試験溶液を撹
拌するための撹拌子と、前記撹拌子の撹拌部に内蔵され
た発熱体と、前記温度検出手段の出力信号に基づいて前
記発熱体の発熱量を制御する加熱制御手段と、を備える
ことを特徴としている。

【００１０】

【発明の実施の形態及び発明の効果】まず、第一発明に
係る錠剤溶出試験機について述べる。この錠剤溶出試験
機は、試験溶液の液面からの熱放射を受けてそのエネル
ギーに応じた信号を出力する温度検出手段を備えてい
る。温度検出手段の出力信号は加熱制御手段へ送られ
る。加熱制御手段は、受け取った信号に基づいて試験溶
液の温度を求め、その温度が規定範囲内に維持されるよ
うに、発熱体の発熱量をフィードバック制御する。この
ように構成された錠剤溶出試験機では、試験溶液の撹拌
状態に影響を与えることなく、その試験溶液の温度を正
確に測定することができるため、高い精度で温度制御
（加熱手段の発熱量の制御）を行うことができる。

【００１１】次に、第二発明に係る錠剤溶出試験機につ
いて述べる。この錠剤溶出試験機は、撹拌子の撹拌部
（例えば、図２のパドルの翼体）に内蔵された発熱体を
備えている。撹拌子の撹拌部は、加工性、耐食性及び熱
伝導性に優れた材料（例えばステンレス）で作成する。
発熱体としては、例えば、電熱線やペルチエ素子のよう
な公知のものが利用できる。発熱体は、同様に撹拌子に
埋め込まれた配線を通じて加熱制御手段と接続されてい
る。加熱制御手段がは、温度検出手段の出力信号に基づ
いて試験溶液の温度を求め、その温度が規定範囲内に維
持されるように、発熱体の発熱量をフィードバック制御
する。このように構成された錠剤溶出試験機では、発熱
体から発生した熱が熱伝導性に優れた材料で作成された
撹拌部を介して速やかに試験溶液に伝達されるため、例
えば図２の錠剤溶出試験機に比べて、発熱体の発熱量の
変化に対する試験溶液の温度変化の応答性ははるかに高
い。

【００１２】なお、上記２つの発明の技術を同時に応用
すれば、試験錠剤を溶解させる試験溶液を貯留するため
の試験容器と、前記試験容器に貯留された試験溶液の液
面からの熱放射を受けて該熱放射のエネルギーに応じた
信号を出力する熱放射検出手段と、前記試験容器に貯留
された試験溶液を撹拌するための撹拌子と、前記撹拌子
の撹拌部に内蔵された発熱体と、前記熱放射検出手段の
出力信号に基づいて前記発熱体の発熱量を制御する加熱
制御手段と、を備えることを特徴とする錠剤溶出試験機
が得られる。このように構成された錠剤溶出試験機で
は、上述した各発明の効果が同時に得られるため、試験
溶液の温度制御の精度がより一層高まる。

【００１３】

【実施例】第一発明及び第二発明の技術を同時に応用し
た錠剤溶出試験機の実施例について図１を参照しながら
説明する。なお、以下の説明において、図１の錠剤溶出
試験機の各構成要素について、それと構成的及び機能的
に同一とみなされる構成要素が図２に示した従来の錠剤
溶出試験機に含まれている場合は、その構成要素には図
２で用いたものと同一の符号を付し、その説明を適宜省
略する。

【００１４】図１は本実施例の錠剤溶出試験機の概略的
構成を示す図で、その一部は垂直断面図として描かれて
いる。この錠剤溶出試験機１０は、断熱槽１１の容器保
持口１１１にセットされた試験容器２４に上から挿入さ
れたパドル１２を備えている。このパドル１２はステン
レス製で、棒状の軸体１２１の下端に翼体１２２を固定
して成るものである。パドル１２の軸体１２１の上部側
面には導電性材料から成る一対の環状の通電端子１３が
離間して設けられている。これらの通電端子１３は、導
電性材料から成る一対のブラシ１４を介して制御装置３
０の制御部３３と電気的に接続されている。一方、軸体
１２１の内部は空洞となっており、そこに一対の導線１
５が配されている。この一対の導線１５の上端は軸体１
２１の内部で上記一対の通電端子１３にそれぞれ接続さ
れている。一方、パドル１２の翼体１２２にはペルチエ
素子等の発熱体１６が内蔵されており、ここに導線１５
の下端が接続されている。

【００１５】また、図１の錠剤溶出試験機１０は、試験
容器２４に貯留された試験溶液４２の液面から放出され
る熱放射を受けることができる位置に配置された熱放射
検出器１７を有する。この熱放射検出器１７の出力端子
はアンプ１８を介して制御装置３０の制御部３３に接続
されている。なお、熱放射検出器１７としては、人間の
体温に近い温度を有する物体から出る熱放射の波長領域
（近赤外又は赤外領域）で特に高い感度を有するものを
用いることが望ましい。このような熱放射検出器は、例
えば、赤外線を受けると電気抵抗が変化する硫化鉛（Ｐ
ｂＳ）素子、焦電検出素子等を利用して構成することが
できる。

【００１６】図１の錠剤溶出試験機１０を用いた錠剤溶
出試験は次のような手順で行われる。まず、断熱槽１１
の容器保持口１１１にセットされた試験容器２４に、試
験錠剤４１を溶解させる試験溶液４２を規定量だけ入れ
る。次に、使用者が、制御装置３０の入力部３１を所定
の方法で操作することにより、試験開始信号を制御部３
３へ送ると、制御部３３は発熱体１６及びモータ２６へ
の通電を開始する。モータ２６への通電量は、パドル１
２が軸体１２１を中心として規定の速度で回転するよう
に予め定められている。なお、軸体１２１とともに回転
する環状の通電端子１３にブラシ１４を接触させて成る
ブラシ機構を通電経路上に設けたため、前述のように軸
体１２１が回転しても、軸体１２１内部の導線１５が捻
れることはない。発熱体１６への通電量は、熱放射検出
器１７の出力信号に基いて求められる試験溶液４２の液
温が規定範囲内で維持されるように、制御部３３により
フィードバック制御される。このように発熱体１６へ通
電しつつ、制御部３３は上記のように求められた液温を
表示部に表示する。液温が規定範囲内で安定したことを
確認したら、使用者が試験容器２４に試験錠剤４１を投
入する。その後、所定の時間が経過したら、試験溶液４
２を取り出し、その中に溶出した有効成分の濃度を測定
する。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係る錠剤溶出試験機の概略的構成を
示す図。

【図２】 従来より用いられている錠剤溶出試験機の概
略的構成を示す図。

【符号の説明】

１０、２０…錠剤溶出試験機 １２…パドル １６…発熱体 １７…熱放射検出器 ２４…試験容器 ３０…制御装置 ４１…試験錠剤 ４２…試験溶液

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 試験錠剤を溶解させる試験溶液を貯留す
   るための試験容器と、 前記試験容器に貯留された試験溶液を加熱するための発
   熱体と、 前記試験容器に貯留された試験溶液の液面からの熱放射
   を受けて該熱放射のエネルギーに応じた信号を出力する
   熱放射検出手段と、 前記熱放射検出手段の出力信号に基づいて前記発熱体の
   発熱量を制御する加熱制御手段と、を備えることを特徴
   とする錠剤溶出試験機。
2. 【請求項２】 試験錠剤を溶解させる試験溶液を貯留す
   るための試験容器と、 前記試験容器に貯留された試験溶液の温度に応じた信号
   を出力する温度検出手段と、 前記試験容器に貯留された試験溶液を撹拌するための撹
   拌子と、 前記撹拌子の撹拌部に内蔵された発熱体と、 前記温度検出手段の出力信号に基づいて前記発熱体の発
   熱量を制御する加熱制御手段と、を備えることを特徴と
   する錠剤溶出試験機。